人凝血因子Ⅷ效价检验标准操作规程
冻干人血浆凝血因子Ⅷ效价检测条件探讨
冻干人血浆凝血因子Ⅷ效价检测条件探讨
胡东;张荣波;许礼发;王瑜;吴静;李朝品
【期刊名称】《国际检验医学杂志》
【年(卷),期】2005(026)007
【摘要】目的明确由于标准品不同及样品的处理不同而带来的差异,建立一种重复性好、可行性强的凝血因子Ⅷ效价测定的适宜方法.方法采用部分凝血活酶时间(APTT)法测定人凝血因子Ⅷ效价,同时对该方法的精密度、准确度进行分析.结果凝血因子Ⅷ为预稀释液效价检测回收率为1.0102,高于白蛋白CA BUFFER(回收率=1.0605);冷冻人干凝血因子Ⅷ为标准品明显低于标准血浆(t=8.536,P＜0.000 5).结论对于凝血因子效价检测,标准品及样品处理的统一规定是必要的.
【总页数】2页(P474-475)
【作者】胡东;张荣波;许礼发;王瑜;吴静;李朝品
【作者单位】232001,淮南,安徽理工大学医学院;232001,淮南,安徽理工大学医学院;232001,淮南,安徽理工大学医学院;232001,淮南,安徽理工大学医学院;232001,淮南,安徽理工大学医学院;232001,淮南,安徽理工大学医学院
【正文语种】中文
【中图分类】R5
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4.人凝血因子Ⅸ效价测定影响因素的探讨
5.人凝血因子Ⅸ效价测定影响因素的探讨
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人凝血因子Ⅷ效价测定一步法
人凝血因子Ⅷ效价测定一步法1 试剂1.1样品稀释液：取1容积的3.8%枸橼酸钠液加入5容积咪唑缓冲液。
1.1.1 咪唑缓冲液称0.68g咪唑和1.17g氯化钠溶于100ml蒸馏水中，加入42.2ml 0.1mol/L盐酸，然后被加入蒸馏水至200ml,pH为7.3。
1.1.23.8%枸橼酸钠溶液称9.5g枸橼酸钠溶解于250ml蒸馏水中。
1.2 血小板代用品“兔（人）脑组织的氯仿抽提液”。
用前用生理盐水稀释至适当倍数。
1.3白陶土生理盐水混悬液称0.5g白陶土加生理盐水至100ml即可使用。
1.4 基质血浆取人凝血因子Ⅷ含量低于2%的血友病病人血浆或人工基质血浆，然后分装于5ml安瓿，冻干或-30℃保存。
1.50.05mol/L氯化钙溶液称111g氯化钙溶于1000ml蒸馏水中，配制成1mol/L氯化钙贮存液，用前进行20倍稀释，配成0.05mol/L氯化钙溶液。
1.6 人凝血因子Ⅷ标准品及标准血浆人凝血因子Ⅷ国家标准品或经国家标准品标化的工作标准（定量分装冻干，置-30℃保存，一般2IU/ml左右），用前取样品稀释液溶解成1IU/ml。
标准血浆系取30份新鲜正常人血浆等量混合后，分装于小瓶内，置-30℃保存。
自采血后至分浆冻结整个过程不得超过4小时。
1.7待测样品按标示量加入注射用水溶解，测定时稀释成1IU/ml。
2 测定2.1取2支试管，每管加入0.1ml基质血浆和0.1ml样品稀释液，混匀，再加0.1ml血小板代用品和0.1ml白陶土悬液，混匀，将试管置37℃水浴保温一定时间（一般2～6分钟），然后加入0.1ml0.05mol/L氯化钙溶液，记录凝固时间，2管平均值为基质血浆的“空白”值（一般应大于3分钟）。
2.2 标准品或标准血浆用样品稀释液分别进行10倍、20倍、40倍、100倍和200倍稀释，用不同稀释浓度标准品代替2.1项试验中样品稀释液，按上述方法分别测定凝固时间。
2.3 待测样品稀释成约0.02～0.04IU/ml，代替2.1项试验中样品稀释液，同时分别测定凝固时间。
重组人凝血因子Ⅷ细菌内毒素检测方法研究
重组人凝血因子Ⅷ细菌内毒素检测方法研究范林;刘晓民;黄洁;徐武;刘鑫【摘要】为建立重组人凝血因子Ⅷ细菌内毒素检查方法,按《中国药典》2015年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则开展试验。
结果表明,鲎试剂动态浊度法在适当的稀释倍数下,重组人凝血因子Ⅷ细菌内毒素检测方法准确可靠,可以用于对重组人凝血因子Ⅷ原液、半成品、成品的检定,且不受人员、仪器和日期的影响。
【期刊名称】《生物化工》【年(卷),期】2017(000)001【总页数】3页(P19-20)【关键词】细菌内毒素;重组人凝血因子Ⅷ;鲎试剂【作者】范林;刘晓民;黄洁;徐武;刘鑫【作者单位】四川大学生命科学学院;成都蓉生药业有限责任公司;四川大学生命科学学院;成都蓉生药业有限责任公司;四川大学生命科学学院;成都蓉生药业有限责任公司;四川大学生命科学学院;成都蓉生药业有限责任公司;四川大学生命科学学院;成都蓉生药业有限责任公司【正文语种】中文【中图分类】R927据报道，我国的甲型血友病患者约10万人，其中1万人接受过凝血因子Ⅷ治疗[1]。
目前，市场上有国内厂家从血浆中提取生产的凝血因子Ⅷ和进口的重组凝血因子Ⅷ。
受原料血浆的限制，血浆来源的凝血因子Ⅷ产量十分有限，进口重组凝血因子Ⅷ价格昂贵，一般血友病患者无法承受。
因此，迫切需要国内重组人凝血因子Ⅷ自主生产的完成。
在重组人凝血因子Ⅷ的生产过程中，对其质量控制方法的建立也迫在眉睫。
其中，建立细菌内毒素检测方法对控制产品的热原很重要。
因此，必须建立一个快速检测细菌内毒素的方法。
1.1 仪器与试剂移液器、动态试管仪、无热原取样瓶、反应管、无热原玻璃试管、无热原吸头和螺旋震荡器。
细菌内毒素工作标准品（CSE，效价60EU/支，批号150601-201479，中国食品药品检定研究院），鲎试剂（TAL，灵敏度0.015～10EU/mL，批号1306212，湛江安度斯生物有限公司），细菌内毒素检查用水（批号1403210，湛江安度斯生物有限公司）。
医疗机构医院医学实验室凝血因子活性测定技术要求
医疗机构医院医学实验室凝血因子活性测定技术要求1 范围本标准规定了凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ）活性测定的技术要求，包括了一期法、二期法和发色底物法。
由于方法学不一致，本标准不涉及纤维蛋白原检测和凝血因子XIII的检测。
本标准适用于开展凝血因子活性检测的医学实验室，用于规范相应的检测过程和质量控制。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
WS/T 359-2011 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果可比性验证指南3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1凝血酶原时间prothrombin time, PT血浆与凝血活酶试剂（例如，组织因子）和氯化钙反应后发生凝固所需要的时间。
[WS/T 359-2011，定义2.1]3.2活化部分凝血活酶时间activated partial thromboplastin time, APTT血浆与适量的氯化钙（CaCl2）、部分凝血活酶试剂盒接触因子激活剂（如白陶土）反应后发生凝固所需要的时间。
[WS/T 359-2011，定义2.2]3.3定标曲线calibration curve校准曲线参考曲线定量反映凝血因子活性与纤维蛋白形成所需时间之间的相互关系的曲线。
3.4参考血浆reference plasma校准血浆定标血浆已知凝血因子活性的枸橼酸钠抗凝的正常混合血浆。
该血浆可以自备，亦可从制造商处购买，用于制备参考曲线。
3.5乏因子血浆factor-deficient plasma缺乏待测凝血因子的血浆。
3.6质控血浆control plasma源于人或动物血，或者人工制成的新鲜、冰冻或冻干的血浆，用于质量控制。
血浆凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ促凝血活性测定
血浆凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ促凝血活性测定摘要】目的讨论血浆凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ促凝血活性测定。
方法对样本进行临床检验。
结论参考范围(一期法)FⅧ：C 54.29%～168.51%，FⅨ：C 50.09%～222.05%，FⅪ：C 81%～118%， FⅫ：C 61 %～148%。
因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ的促凝活性检测与Ⅱ：C、V：C、Ⅶ：C、X： C等一样，都是以相当正常人的百分活性来表示的，故工作参考值很重要，志愿者以100例为好，且年龄段分布要有代表性，制成的混合血浆在一30℃下也只能保持3个月。
每次检测都必须制作标准曲线。
【关键词】血浆凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ促凝血活性测定参考范围(一期法)FⅧ：C54.29%～168.51%，FⅨ：C50.09%～222.05%，FⅪ：C81%～118%，FⅫ：C61 %～148%。
结果评价1.生理情况血浆凝血因子Ⅷ曾称为抗血友病因子(antihemophilic factor，AHF)或抗血友病球蛋白(antihemophilic globulin，AHG)，正常人血浆浓度很不稳定，一般为0.1mg/L，分子质量为3330000，肝脏可能是主要的合成场所，其基因定位于X性染色体(Xq28)，长度为186kb。
凝血因子Ⅸ也称为凝血活酶成分(plasma thromboplastin com-ponent，或叫christmas因子，分子质量为56000，正常血浆浓度为3～4mg/L，为肝脏合成的维生素K依赖性凝血因子，其基因定位于X染色体(Xq27.1)，长度为34kb。
凝血因子Ⅺ，又称血浆凝血活酶前质(plasma thromboplastin antecedent，PTA)，是一种较为稳定的凝血蛋白，血浆正常浓度为4～6mg/L，分子质量为160 000，由肝脏合成，基因定位于4号染色体(4q35)，长度为23kb。
因子Ⅻ，也称Hageman因子，正常血浆浓度为29mg/L，分子质量为80 000，主要由肝脏合成，基因定位于第5号染色体(5q33-ter)，长度为11.9kb。
凝血因子活性测定
凝血因子活性测定凝血因子活性测定介绍：凝血因子活性测定是对人体内的各种凝血因子进行活性测定，凝血因子在血液凝固过程中，起着非常重要的作用，测定各个凝血因子的活性，有助于判断血友病的类型，血友病的轻重程度以及某些病理情况下的凝血状况。
凝血因子活性测定正常值：因子Ⅱ：C 、因子Ⅴ：C 、因子Ⅶ：C 、因子Ⅶ：C 、因子Ⅸ：C、因子Ⅹ：C、因子Ⅺ：C、因子Ⅻ：C均为 0.80～1.20因子Ⅷ：C为 0.60～1.60凝血因子活性测定临床意义：异常结果：降低：1. Ⅷ：C降低见于血友病A，血管性血友病，弥散性血管内凝血等;2.因子Ⅸ：C降低见于血友病C，肝脏疾病，维生素K缺乏，弥散性血管内凝血，口服抗凝药等;3.因子Ⅺ：C降低可见于先天性因子Ⅺ缺乏，维生素K缺乏，弥散性血管内凝血等;4.因子Ⅻ：C降低可见于先天性因子Ⅻ缺乏，弥散性血管内凝血，肝脏疾病等;5.因子Ⅱ：C ，因子Ⅴ：C ，因子Ⅶ：C ，因子Ⅹ：C降低，见于先天性凝血因子缺乏或获得性凝血因子降低，如肝脏疾病，维生素K缺乏，弥散性血管内凝血，口服抗凝药及血液中存在抗凝物质等。
升高：见于血液高凝状态和血栓性疾病，如深部静脉血栓形成，肺栓塞，肾病综合征，妊娠高血压综合征，恶性肿瘤等。
因子Ⅷ也见于肝脏疾病。
需要检查的人群：患有血液病的人群。
凝血因子活性测定注意事项：不合宜人群：长期服用阿司匹林的人群。
检查前禁忌：检查前一天不吃过于油腻、高蛋白食物，避免大量饮酒。
血液中的酒精成分会直接影响检验结果。
体检前一天的晚八时以后，应禁食。
禁止服用阿司匹林，检查前禁止服用各种药物，以免造成影响。
检查时要求：抽血时应放松心情，避免因恐惧造成血管的收缩、增加采血的困难。
凝血因子活性测定检查过程：取标准品，用生理盐水配制成效价(U/mL)分别为5、6、7、8、9、10的标准品溶液。
另取1×10 cm的塑料试管6支，各加入0.1 %纤维蛋白原溶液450 μl，置37℃水浴预热5 min，再分别取已37℃预热的上述6个浓度的标准品溶液各50 μl，迅速加入上述各试管中，立即计时并摇匀，记录凝固时间。
医学检验·检查项目：凝血因子活性测定(因子Ⅷ∶C、Ⅸ∶C)_课件模板
医学检验·各论：凝血因子活性测定(因子Ⅷ∶C、Ⅸ∶C) >>>
ห้องสมุดไป่ตู้临床意义：
∶C或Ⅸ∶C小于2%，中型2%～5%，轻型 5%～25%，亚临床型25%～45%。因子Ⅷ∶C 降低还见于血管性血友病、DIC和抗因子 Ⅷ∶C抗体所致的获得性血发病甲;因子 Ⅸ∶C降低还见于肝脏疾病、维生素K缺乏 症、DIC和口服抗凝剂等。
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临床意义：
(1)因子Ⅷ∶C或Ⅸ∶C水平增高：见 于高凝状态和血栓性疾病。尤其是静脉血 栓形成，如深静脉血栓形成、肺栓塞、肾 病综合征、口服避孕药、妊娠高血压综合 征、恶性肿瘤以及肝功能衰竭时因子 Ⅷ∶C水平增高。 (2)因子Ⅷ∶C或Ⅸ∶C 水平降低：见于血友病甲或血友病乙，按 其降低程度分为：重型Ⅶ
医学检验·各论：凝血因子活性测定(因子Ⅷ∶C、Ⅸ∶C) >>>
正常值： 因子Ⅷ∶C 78%～128%；因子Ⅸ∶C
68%～128%。
医学检验·各论：凝血因子活性测定(因子Ⅷ∶C、Ⅸ∶C) >>>
相关检查： 维生素E、红细胞聚集性、血小板聚集试 验（PAgT）、血清黏度（SV）、乙醇凝胶 试验、活化部分凝血活酶时间（APTT）。
谢谢！
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相关症状： 拔牙后伤口经久不愈、弥漫性出血、血液 粘滞度增高、凝血因子功能的障碍、延髓 出血、面颊及上胸部充血。
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相关疾病：
丘疹紫癜性手套和短袜样综合征、妊娠合 并血栓性疾病、产科播散性血管内凝血、 肝硬化、小儿播散性血管内凝血、丘疹性 血管增生、皮肤骨髓纤维化。
人凝血因子Ⅷ效价凝固检测法的验证及应用
２ ４・
微生物学免疫学进展
２ ０ １ ３年第 ４ １卷第 ３期
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人凝血因子Ⅷ效价检验标准操作规程
1目的
严格规范操作者的检测方法，使操作者能够快速有效和安全准确地完成检验操作，特制定本操作规程。
2适用范围
本操作规程适用于冷沉淀、人凝血因子Ⅷ洗脱原液、原液、半成品、冻干及成品等含有人凝血因子Ⅷ的供试品效价检测。
3制定依据
《中华人民共和国药典》（2015年版）三部，附录3521人凝血因子Ⅷ效价测定法（一期法）。
4职责
4.1检验人员按本SOP对供试品进行检验和计算。
4.2复核人对检验中的计算进行复核。
4.3确认人按本SOP对检验过程及结果进行相应确认和判定。
5仪器及器具
5.1仪器
5.1.1凝血仪
5.1.2电子天平
5.1.3电子分析天平
5.1.4漩涡混匀器
5.2器具
5.2.1微量移液器
5.2.2吸头
5.2.3移液管
5.2.4洗耳球
5.2.5试管
5.2.6试管架
5.2.7砂轮
5.2.8凝血仪耗材（比色盘、供试品杯等）
6试剂及试液
6.1试剂
6.1.1人凝血因子VIII国家标准品
6.1.2人凝血因子VIII比较品
6.2试液
6.2.1人凝血因子Ⅷ缺乏血浆
6.2.2稀释液（咪唑稀释液/因子稀释液/样本稀释液）
6.2.3激活的部分促凝血酶原激酶时间试剂
6.2.4氯化钙溶液
7操作步骤
7.1供试品溶液、比较品溶液及标准品溶液的制备
7.1.1供试品及比较品溶液的制备
7.1.1.1供试品及比较品的预稀释
用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将供试品预稀释成约1IU/ml
（冻干制品先按标示量加入水溶解；冷沉淀先取1~2g，
加水溶解约为20倍。
具体稀释过程如下：
7.1.1.2供试品预稀释液的工作稀释（供试品溶液）
将上述含人凝血因子Ⅷ约1IU/ml的供试品预稀释液用
稀释液稀释6倍、8倍、10倍。
具体稀释过程如下：
先取500μl已预稀释成含人凝血因子Ⅷ约1IU/ml的供
试品预稀释液，加500μl稀释液，稀释成含人凝血因子
Ⅷ约0.5IU/ml，混匀，再分别从中取200μl移到3支试
管中，分别加400μl，600μl和800μl稀释液。
供试品
稀释可根据本身效价高低及仪器环境等变化作适当适
当调整。
如下表稀释：
7.1.2标准品溶液的制备
7.1.2.1预稀释：将标准品按标示量加入水溶解，取100μl复溶
品，加人凝血因子Ⅷ缺乏血浆适量预稀释成约1IU/ml。
7.1.2.2工作稀释：将上述1IU/ml的标准品用稀释液稀释2倍、4
倍、8倍、16倍、32倍。
7.2检验操作
7.2.1凝血仪准备：
7.2.1.1先打开凝血仪电源，在反应盘上放入比色盘，预热使反
应仓温度达到37℃。
7.2.1.2分别将激活的部分促凝血酶原激酶时间试剂和氯化钙
溶液加入凝血仪的相应区域。
7.2.2上机测试凝固时间
7.2.2.1将供试品杯加到供试品盘上，并按要求在相应的供试品
杯中加入
供试液（标准品、比较品和供试品稀释液）和相应试剂。
具体加入位置如下：
Dil杯加入稀释液；
18号杯加入人凝血因子Ⅷ缺乏血浆；
1~14号杯加入待测液；
7.2.2.2按仪器操作规程启动人凝血因子Ⅷ效价测定程序；
7.2.2.3测定结束后，记录返回的凝固时间
7.2.3测定时要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均
值10%，否
则重测。
7.3结果处理
7.3.1标准曲线制作：
将标准品5个不同稀释度所含人凝血因子Ⅷ效价（IU/ml），
分别取对数值；再将其各相应浓度所测得的凝固时间（秒，
s），也分别取对数值。
然后按统计学方法作直线回归方程（用
excel计算）：
logy = blogx+a
其中：x为人凝血因子Ⅷ效价，IU/ml；
y为测得相应凝固时间，秒（s）。
7.3.2供试品及比较品效价计算：
将3个不同浓度的供试品所得到凝固时间（秒）分别代入方
程式计算x值；然后将所得x值分别乘以相应的供试品稀释
倍数，即得到3个相应的效价（IU/ml）；计算这3个效价值
的平均值作为供试品中人凝血因子Ⅷ效价。
7.4注意事项
7.4.1标准曲线直线回归相关系数应不低于0.98。
7.4.2每个稀释度的标准品或供试品平行测定2管，2管之差不得超
过均值
10%，否则重测。
7.4.3直接接触标准品、供试品和血浆的器皿应为塑料制品或硅化
玻璃制品。
7.4.4应急预案
7.4.4.1仪器与电脑无法连接（仪器无法将实验数据传到电脑上
不易于对实验的考察及结果分析，试验过程中数据未能
在电脑上读取）。
检查线接口，重新连接仪器电脑。
7.4.4.2如遇到供试品还未上机检验停电，则待来电后，检验照
常进行。
如遇上机过程中断电在不影响检验结果的情况
下继续检验直到结束，否则重新检验。
7.4.4.3电源无法关闭，可能是电路短路，会导致机器死机。
7.4.4.4长期频繁的开关会导致仪器电源的松弛，仪器不容易关
闭，应减少开机次数，按仪器使用说明书定期维护。
7.4.4.5针头堵塞，操作仪器点击清洗，将针头冲干净。
8判定基准
检验结果的判定依据相应品种的质量标准进行
9生效日期
本规定自2015年12月01日起正式生效。
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。