净化工作台验证方案
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验证文件
类别：验证方案编号： TS-YZ202-00
部门：质量监督部页码：共21页，第1页中心化验室净化工作台验证方案
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起草：年月日
验证小组：___________ ____________ ___________ ____________（会签）
___________ ____________ ___________ ____________批准：年月日实施日期：年月日
安阳玉威制药有限公司
目录
1.概述 ............................................... 错误!未定义书签。概述 ................................................. 错误!未定义书签。净化操作台基本情况及工作原理 ......................... 错误!未定义书签。设备基本情况 ......................................... 错误!未定义书签。设备主要技术参数： ................................... 错误!未定义书签。
2.验证目的 ........................................... 错误!未定义书签。
3.范围 ............................................... 错误!未定义书签。
4.验证机构、职责及验证时间安排 ....................... 错误!未定义书签。验证小组成员名单 ..................................... 错误!未定义书签。职责 ................................................. 错误!未定义书签。验证时间安排 ......................................... 错误!未定义书签。
5.验证内容 ........................................... 错误!未定义书签。安装确认 ............................................. 错误!未定义书签。运行确认 ............................................. 错误!未定义书签。
6.验证结果评定与结论 ................................. 错误!未定义书签。
7.附件 ............................................... 错误!未定义书签。
1.概述
概述
我公司中心化验室YJ型净化工作台安装完毕，制定本方案对净
化工作台进行验证，确保药品检验符合GMP要求。
净化操作台基本情况及工作原理
YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100
级空气净化设备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空
气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还
设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，
不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细
胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
设备基本情况
1.4.1 YJ-875S/DA型净化工作台
1、净化等级100级
2、菌落数≤个/皿·时
3、平均风速0.4m/s±20%（可调）
4、噪音≤62dB（A）
5、振动≤3μm
6、照度≥300LX
7、电源 220V±20% 50HZ
8、最大功耗300W
9、净化区尺寸900×700×450mm
10、外型尺寸1000×700×1650mm
11、重量 150kg
1.4.2 YJ-1450S/DB型净化工作台
1、净化等级100级
2、菌落数≤个/皿·时
3、平均风速0.4m/s±20%（可调）
4、噪音≤62dB（A）
5、振动≤3μm
6、照度≥300LX
7、电源 220V 50HZ
8、最大功耗630W
9、净化区尺寸1200×700×450mm
10、外型尺寸1300×700×1650mm
11、重量 350kg
2.验证目的
为检查并确认净化工作台符合设计要求，能够满足本公司微生物
限度检测对环境的要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为
对净化工作台进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需
变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证
领导小组批准。
3.范围
本验证方案适用于净化工作台的验证。
4.验证机构、职责及验证时间安排
验证小组成员名单
组长：陈建军
成员：李景荣、梁燕
职责
4.2.1 验证领导小组
1. 负责验证方案的审批。
2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3. 负责验证数据及结果的审核。
4. 负责验证报告的审批。
5. 负责发放验证证书。
6. 负责本净化工作台验证周期的确认。
3.2.2 质量监督部
1. 负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责采样、检验并出具检验报告，报验证领导小组。
4.负责拟订净化工作台验证周期。
3.2.3生产技术部
1. 负责有关验证工作。
2. 负责相关监测用仪器、仪表的校正。
验证时间安排
年月日——月日
5.验证内容
安装、运行确认
5.1.1 安装、运行确认所需文件资料
验证小组查阅设备档案，确认本设备验证所需技术资料齐全，检
查结果记录于附件2。
表1. 安装确认所需资料及存放处