医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
（3）产品包装有否开封或破损；
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录；
（5）销售记录；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）温湿度日常监控记ห้องสมุดไป่ตู้；
（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（4）产品包装有否开封或破损；
（5）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；
（2）供货者随货同行单；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（3）产品包装有否开封或破损；
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录；
（1）售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证；
（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任（包括提供安装、维修、技术培训等），并保存相关安装调试和验收记录。
六
计
划
生
育
类
避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）
1.合法资质
2.仓储管理
3.质量追溯
批发企业：
1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）
11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
类别
品种（类）目录
经营环节风险点
现场检查重点内容
一
无
菌
类
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
2.与血型、组织配型相关的试剂
3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
1.合法资质
2.仓储管理
3.质量追溯
4.冷链运输
1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（5）销售记录；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
4.检查验光专业要求：
（1）是否配备验光专业或有职业资格的人员；
（2）是否设有检查区（门店）；
（3）是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录（门店）。
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）供货者随货同行单；
（2）进货验收记录；
（3）出库复核查验记录；
（4）销售记录；
（5）退货产品或不合格品的处置记录；
（6）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
零售企业：
1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。
五
设
备
仪
器
类
1.人工心肺设备
2.血液净化用设备
3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
4.麻醉机/麻醉呼吸机
5.生命支持用呼吸机
6.除颤仪
7.心脏起搏器
8.一次性使用非电驱动式输注泵
9.电驱动式输注泵
10.高电位治疗设备
1．合法资质
2．仓储管理
3．质量追溯
4．售后管理
1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（3）产品包装有否开封或破损；
3.质量追溯
4.售后管理
1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录；
（5）销售记录；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
4.检查售后管理：
（3）计量器具使用和检定记录。
四
角
膜
接
触
镜
类
软性角膜接触镜
1.合法资质
2.仓储管理
3.质量追溯
4.验光专业要求
1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
19.医用防护口罩、医用防护服
1.合法资质
2.仓储管理
3.质量追溯
1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
2.脊柱内固定器材
3.人工关节
4.人工晶体
5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
6.心脏缺损修补/封堵器械
7.人工心脏瓣膜
8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
10.医用可吸收缝线
11.同种异体医疗器械
12.动物源医疗器械
1.合法资质
2.仓储管理
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录；
（5）销售记录（批发）；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
二
植
入
材
料
和
人
工
器
官
类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
（8）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
4.检查售后管理：
（1）是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；
（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。
三
体
外
诊
断
试
剂
类
1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂
（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）温湿度日常监控记录；
（3）产品存储状态是否与说明书要求一致。
3.检查质量追溯：
（4）出库复核查验记录；
（5）销售记录；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
4.检查冷链运输：
（1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；
（2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）温度日常监控记录；
（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（4）产品包装有否开封或破损；
（5）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
医疗器械经营企业现场检查主要内容(2015年新规)
外 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食
※2.8.2 品药品监督管理部门提交年度自查报告。 重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购
传 货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械
职
勿 履行职责。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行
外 检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
外 职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、
经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位 人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。
培
传 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由
和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
3.10.1
可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员
是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关
法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。
企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。 ※3.10.2 可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械
上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录， 确认企业是否实施上述质量管理制度。了解企业实际运营流程，评估规定是否细化至可执行程度，
医疗器械现场检查项目
医疗器械现场检查项目一、检查目的和范围医疗器械现场检查是为了确保医疗机构在使用医疗器械过程中遵循相关法规和标准，保障患者的安全和健康。
本文将讨论医疗器械现场检查的项目和要求。
二、设备质量管理1. 设备清洁和消毒：检查医疗机构是否有定期的清洁和消毒计划，并且计划已经有效执行。
同时，检查清洁和消毒过程是否符合相关的法规和标准。
2. 设备维护和保养：检查医疗机构是否有定期的设备维护和保养计划，并且计划已经有效执行。
同时，检查维护和保养过程是否符合相关的法规和标准。
3. 检测、校准和维修文档：检查医疗机构是否对所有设备进行了定期检测、校准和维修，并且是否有相关的文档来记录和追踪这些过程。
三、设备操作和使用1. 操作培训：检查医疗机构是否为操作人员提供了相关的设备操作培训，并且培训是否有效。
同时，检查是否存在操作人员操作设备的相关记录。
2. 设备标识：检查设备上的标识是否清晰可见，并且包括了设备名称、型号、生产厂商、使用范围等信息。
3. 设备使用记录：检查医疗机构是否对设备的使用情况进行记录，包括使用时间、使用人员等信息。
同时，检查是否有设备的维护和操作记录。
四、设备质量管理体系1. 内部审核：检查医疗机构是否进行了定期的内部审核，以评估设备质量管理体系的有效性和符合性。
2. 不合格品管理：检查医疗机构是否有关于不合格品的处理和管理规定，并且这些规定是否得到了有效执行。
3. 安全风险管理：检查医疗机构是否进行了安全风险评估，并且采取了相应的控制措施来减少潜在的风险。
五、检查报告和评估1. 检查报告：检查人员应当根据现场检查的结果，编写详细的检查报告，包括问题的描述、原因和建议的改进措施等。
2. 问题整改：医疗机构应当根据检查报告中的问题描述，及时采取相应措施进行整改，并且记录整改过程。
3. 检查评估：医疗机构应当对检查报告和整改措施进行评估，以确保问题的解决和改进的有效性。
六、总结医疗器械现场检查是确保医疗机构在使用医疗器械过程中，符合相关法规和标准的重要环节。
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告
※3.16.1
企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；
查看质量文件审核批准管理制度、质量记录管理制度等；查看有关医疗器械质量安全的重大决策记录，企业负责人作出的重大决策是否有质量负责人、质量管理人员意见内容，是否有对质量安全隐患组织研究并有处置措施。询问质量管理人员，其意见和建议是否得到有效研究并有相应的处置措施。
3.17
企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。
（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；
（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；
（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责医疗器械召回的管理；
（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；
（十六）组织或者协助开展质量管理培训；
（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
结合企业经营规模、品种、范围，查看质量管理机构设置和配备的人员规模是否与经营实际情况相适应。查看企业质量管理制度、岗位说明或者岗位职责及操作规程等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求。通过现场谈话等方式了解企业质量负责人、质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员履行职责的相关记录（如资质审核、不良事件收集与报告、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训记录等），查看是否有效履行上述条款要求的职责。
医疗器械经营环节国家重点监管目录六个类别
类 别品种（类）目录一、无菌类
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服二、植入材料和人工器官类 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.医用可吸收缝线11.同种异体医疗器械12.动物源医疗器械三、体外诊断试剂类 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂2.与血型、组织配型相关的试剂3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
四、角膜接触镜类软性角膜接触镜五、设备仪器类 1.人工心肺设备2.血液净化用设备3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）4.麻醉机/麻醉呼吸机5.生命支持用呼吸机6.除颤仪7.心脏起搏器8.一次性使用非电驱动式输注泵9.电驱动式输注泵10.高电位治疗设备六、计划生育类避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）医疗器械经营环节国家重点监管目录（六个类别）。
医疗器械经营环节重点监管目录和现场检查重点内容
3.检查质量追溯：
（1）供货者随货同行单；
（2）进货验收记录；
（3）出库复核查验记录；
（4）销售记录；
（5）退货产品或不合格品的处置记录；
（6）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
零售企业：
1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）
11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
二
植
入
材
料
和
人
工
器
官
类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（3）产品包装有否开封或破损；
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械经营企业的监督检查
检查内容和重点
2、检查内容
检查环节 检查内容
销售售记录管 理制度
检查方法
1、查企业是否制定了销售及售后服务管理 制度，是否按制度执行； 2、查企业是否制定了不良事件监测制度， 是否按制度执行； 3、是否制定了销售记录管理制度； 4、是否保存了销售记录，保存期限是否符 合要求； 5、销售记录内容是否符合要求。
检查范围和方式
（二）实施二级监管的经营企业，县（区） 级食品药品监督管理部门 每两年 检查不少于 一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%，直至企业整改到位。
检查范围和方式
二级监管为风险一般级别的监管，主要是 对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械 的批发企业进行的监管。
检查范围和方式
（三）实施一级监管的经营企业，县（区） 级食品药品监督管理部门按照有关要求，随 机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督 检查，3年内达到全覆盖。
检查范围和方式
一、检查范围 《医疗器械经营监督管理办法》第48条规定： 有下列情形之一的，应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的； （二）因违法有关法律、法规受到行政处罚的； （三）新开办的第三类医疗器械经营企业； （四）监管部门认为需要进行现场检查的。
加强的含义：至少要现场检查1次
合格数量；无验收人签名；未录入计算机系 统；无供应商联系方式等。
常见问题
2、无销售记录或记录不完整 主要表现为：缺产品注册证号；生产或
经营许可证号；无购货方名称、地址、联系 方式等；销售日期。
常见问题
3、未保存供应商及产品资质文件 主要表现为：未收集保存供应商营业执
照、许可证、注册证复印件；未保存产品合 格证明（合格证/检验报告/合格标签），特 别是进口医疗器械无合格证明文件。
河南省医疗器械现场检查标准及重点!
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称：申请类别:河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说明本标准根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关医疗器械监督管理的规范性文件制定。
一、适用说明(一）按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类:综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。
综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过１0大类(包括１0类）以上的企业。
专业代理指申请经营产品2~10大类的企业;单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外,此类产品执行专业代理类的相关标准)系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业．专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。
(二) 根据国家药品监督管理局２00２年发布的《医疗器械分类目录》,为方便监督管理,将医疗器械产品划分以下类别。
1、器械类: 68０1、６802、6803、68０4、6805、680６、６807、６808、６809、68１0、６８12、68１3、６816、68２0、682７；2、设备器具类： 6821（Ⅱ类）、６822(Ⅱ类)６82３、6８24、68２5、6８26、6831、68３4、6８4０、68４1、6845、685４、６8５5、６856、68５7、68５8;３、大型医用设备类: ６８24、6825、6８28、6830、6832、6833;4、植入、介入及人工器官类: 6８２1(Ⅲ类)、６822（Ⅲ类)６846(助听器除外）、687７;5、医用材料类：6863、６864、686５、6866（686６—1除外);６、一次性无菌类： 6815、６8６６;7、软件类：6870；8、验配类: 角膜接触镜、助听器;其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定.(三）相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。
北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见
北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2016.05.05•【字号】•【施行日期】2016.05.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见各区局，各直属分局：为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号），现就我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作提出如下指导意见。
一、监管级别划分（一）三级监管三级监管（以下简称“Ⅲ级”）为风险最高级别的监管，对下列医疗器械经营企业实施三级监管：1.经营国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（以下简称《重点监管目录》）所列品种的；2.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；3.上年度被行政处罚且整改不到位的；4.存在不良信用记录的。
（二）二级监管二级监管（以下简称“Ⅱ级”）为风险一般级别的监管，对Ⅲ级以外的从事第二、三类医疗器械批发经营的企业实施二级监管。
（三）一级监管一级监管（以下简称“Ⅰ级”）为风险较低级别的监管，对Ⅲ级、Ⅱ级以外的从事其他类医疗器械经营的企业实施一级监管。
对涉及多个监管级别的经营企业实施最高级别的监管。
二、监督管理措施（一）三级监管措施1.对经营《重点监管目录》无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的企业，每年现场检查不得少于一次，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》（以下简称《检查评定细则》），以《重点监管目录》列出的检查内容为重点，逐条检查。
医疗器械现场检查重点内容及应对措施大全
医疗器械现场检查重点内容及应对措施大全在医疗器械领域，现场检查是确保医疗器械安全和合规性的重要环节。
医疗器械现场检查的重点内容包括但不限于以下几个方面：1. 质量管理•检查生产厂商的质量管理体系是否符合相关标准和规定；•核查生产过程是否符合质量管理体系的要求，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等；•验证医疗器械产品的合格证书和质量标识是否真实有效。
2. 设计和研发•检查医疗器械产品的设计和研发过程是否符合相关规定和标准；•核实产品的性能指标和技术参数是否与注册证和产品说明书一致；•验证产品的设计变更管理和记录是否完备。
3. 生产过程•检查生产车间和设备的卫生条件和环境是否符合要求；•核查生产工艺流程和操作规程是否规范和标准化；•验证产品原材料的采购、储存和使用是否符合规定。
4. 标签和包装•检查产品标签和包装是否清晰、完整，包括产品名称、规格、生产日期、过期日期等信息；•核实产品包装是否符合运输和保存要求，能够保护产品不受污染或损坏。
在应对医疗器械现场检查时，企业需采取一系列措施以确保检查顺利进行和过关：1. 提前准备•备齐相关文件资料，包括生产许可证、质量管理体系文件、产品注册证等；•针对可能存在的问题，提前准备好解释和说明的方案。
2. 指定负责人•指定专人负责引导检查人员，协调现场工作，确保检查人员了解各项情况；•保持与检查人员的密切沟通，及时反馈问题和提出解决方案。
3. 完善记录•记录检查过程中的重要信息和问题反馈，做好现场记录；•确保记录真实准确，便于后续整改和答复。
4. 对症下药•针对检查中发现的问题，立即采取正确措施进行整改；•加强内部管理，及时消除隐患，确保产品质量和安全。
综上所述，医疗器械现场检查的重点内容涉及质量管理、设计研发、生产过程、标签包装等多个方面，企业在应对检查时需要提前准备、指定负责人、完善记录并对症下药，以确保医疗器械符合相关法规法规要求，保障用户的用药安全和健康。