绝对经典---密封系统完好性再验证
密封系统完好性试验
验证文件
文件编号：
验证部门：质保部、车间
验证时间：年月至年月
目录
1、验证方案
1.验证方案皮审批
2.系统概述
3.验证目的
4.验证组织及职责
5.验证实施日期
6.验证内容
7.偏差情况
8.再验证
2、验证记录
3、验证报告
密封系统完好性试验验证方案
1.验证方案审批
1.1验证方案起草
1.2验证方案批准：
同意执行此验证方案。
批准人：
日期：
2.系统概述
本次密封系统的完好性试验采用灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基，经压塞、轧盖、灭菌、微生物侵入试验，试验分为两组，A组为正常微生物侵入试验，B组为微生物挑战试验，检查产品密封可靠性是否达到要求，并对试验结果进行分析研究。
3.验证目的
通过密封系统的完好性试验确认10ml瓶塞盖组成的密封系统完好性良好，能够保证产品能防止外界污染的工艺要求。
4.验证组织及职责
根据验证内容，成立密封系统完好性试验验证工作小组，人员组成和职责见下表。
本公司验证小组提出密封系统完好性试验实施计划，经验证委员会批准后实施。整个验证活动完成时间从年月日至年月日。
6、验证内容
6.1人员培训
检查验证小组成员对《密封系统完好性试验验证文件》的培训，要求参与人员熟悉验证的步骤和方法及工作内容。
6.2检查确认
确认结论：
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
容器密封性试验
容器/密封系统完好性试验---微生物侵入试验方案 ---大容量注射剂产品 验证编号： 起草人： 部门审核： QA审核: 审核批准人： 批准日期： 1 概述 微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 2 试验样品的制备 2.1 在玻瓶输液及软袋输液生产线上，按100ml、250ml二种产品规格，各取300瓶（袋）数量的瓶（袋）中，灌装营养肉汤培养基，使用自动压塞和压盖设备将容器密封。 2.2 将灌装后的容器经121℃、20分钟灭菌（过度杀灭法灭菌）。 2.3 从灭菌柜中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与容器内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养14天。 3 确认培养基促菌生长能力——营养性试验 3.1 所有试样培养 14 天均不长菌时，随机取 20 个带盖试样，每个试样内接种 1ml 的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027，菌液浓度：10～
100CFU/1ml。 3.2 在30～35℃下培养7天，或培养至所有试样都呈阳性结果。 3.3 若7天内，所有接种铜绿假单胞菌的试样中，微生物生长良好，则容器内培养基的促菌生长能力可判为合格。 使用革兰染色和紫外灯下肉汤呈蓝绿色荧光的性质，来鉴定并确认试样容器内生长的菌为接入的铜绿假单胞菌。 4 挑战菌悬浮液的制备 4.1 从铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)ATCC 9027 的新鲜斜面上取一整环培养物，分别接入含lOml 无菌培养基的试管中，在30～35℃下培养16～18h。 4.2 将每管的培养物分别转入含 1000ml 相同培养基的容器内，于 30～35℃下培养22～24h。在培养结束时，能明显见容器内培养基出现浑浊。 4.3 培养结束后的菌悬液即可用来作容器／密封系统完好性试验。 5 微生物侵入试验操作步骤： 本试验须在生物安全柜内或其他不影响生产环境的地方进行。 5.1 将新鲜的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027 的菌悬液倒入合适的盆中，用金属丝架固定试样容器，使试倒臵在菌悬液中。 5.2 将50个经最长灭菌程序灭菌的试样倒臵，并浸入菌悬液中。试样容器内的无菌培养基应充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中。 5.3 实验开始时取一份菌悬液，平板计数每毫升所含的活菌数。按 3.3确认试验用微生物是铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)。 5.4 将试样容器在菌悬液中持续浸泡约4h。 5.5 浸泡结束时，再用平板计数菌悬液的浓度。 5.6 从菌悬液中取出试样，擦干试样容器外残余的菌悬液，然后用含 0.5％过氧乙酸的 70％异丙醇消毒容器外表面。 5.7 取装满培养基的样品两个，作阳性对照。阳性对照用样品制备方法同试样，
PET瓶封盖密封性检测方法
本文摘自再生资源回收-变宝网（https://www.360docs.net/doc/7010641295.html,） PET瓶封盖密封性检测方法 本文主要介绍PET饮料瓶盖密封性的检验指标和检验方法。 1.检验方法 1)往水罐注入水，确保当瓶放入水罐时水位浸过瓶盖； 2)对于PET瓶，将瓶盖连同瓶口在瓶颈位置切割下来，用专用夹具密封； 3)将气管与穿孔头连接，将样品浸入水罐，合上仪器盖，检查盖是否锁好； 4)将仪器底座前面的压力表的红色指针复位至零； 5)将选择开关向右打到“Test”位； 6)如发现瓶盖裙脚处有气泡，立即将选择开关向左打到“Hold”位（以便观察漏气情况）或打到“Vent”位使瓶压减压至零，记录压力表中红色指针所指示的压力； 7)如瓶盖裙脚处无气泡，压力读数会持续上升，直至达到压力设定值； 8)将选择开关向左打到“Vent”位使瓶压减压至零，松开仪器盖，从水罐中取出样品； 9)拆下穿孔头上的气管，逆时针旋出穿孔头，取出样品。
对包装物进行封盖密封性测试的频率受许多因素影响，其中包括：封盖机的工作状况、封盖速度、盖和瓶的供应商的数量、封盖机的防护保养周期等。 2.我们提出以下的测试频率及方法供参考： 1)每班开始时，从每个封盖头提取3个被测样品，目视检测所有的样品的封盖位置。先用KZJ-SST-2封盖密封性测定仪（以下简称KZJ-SST-2）鉴定每个封盖头下取来的其中一个样品的封盖密封性并记录结果，发现哪个封盖头下的样品检测结果不合格，工作人员必须对该封盖头的剩余2个样品进行测试，如果剩余的两支中任何一只的测试结果不合格，那么就有必要对这个封盖头进行校正工作。 2)每次封盖头调节后，应取样品进行测试。 3)当更换使用新的瓶或瓶盖时，或者使用从不同的供应商购
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点 数据完整性 数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 –并不是计算机化系统实施后才出现的 –适用于电子数据和手工（纸质）数据 –企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性 基本原则 A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰 C（contemporaneous）—同步 O（original or true copy）—原始或真实复制 A（accurate）—准确 数据 人工观察填写的纸质记录 仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录。
纸质记录 对文件和记录版本（变更）进行控制 对原始空白记录进行控制 对空白记录的发放进行控制 对已填写记录的修改进行控制 图谱或电子记录 电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准 一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。 一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。 以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。 数据审计跟踪 数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程
序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。 对数据的所有更改，应可以显示做这些更改的人，更改均应有时间记录，并给出理由。 用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。 不需要包括每个系统活动（例如，用户登录/退出，键盘敲击等）。 通过对经过设计和验证的系统报告进行审核来达到目的。 必须是商业电子管理系统吗？只要能够达到GMP的要求，纸质追踪和半纸质半电子系统也能被接受。 值得关注的问题 对于数据完整性提出详细要求： –计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员身份
利乐砖包装完整性在线检测作业指导书
利乐砖包装完整性在线检测作业指导书 作业指导书 一、密封性检测 （一）、一样性要求： 1、将以下方法用作最低要求，以确定该设备是否能生产良好的密封包装。 2、如果发觉故障的细微痕迹，须抽取更多的包装作进一步检查。 （二）、需要的工具：一把剪刀。 （三）、检测步骤： 非破坏性检查： 取出并检查头两个连续包装，在： 每次启动生产出包时。 包装材料拼接后。 检查顶部折痕位置是否正确。 检查包装形状，打印日期及批号编码。 检查印刷是否正确。 称量包装产品，记录包装产品重量。 在包装产品容量重新设定后，须取出新的包装进行检查。 破坏性检查：按照检查间隔取出并检查。 折翼：检查折翼密封是否正确。 折痕线：展开包装顶部折翼，检查折痕是否相对或对称。 重叠： 剪开：将包装从两侧剪开并倒空；清洗并烘（吹）干，检查包装内外有无擦伤或其他可能的缺陷。
横向密封：在包装两侧TS直角处（约1厘米）没有纵封的一面剪开，弯曲TS，检查在密封面内有无团块或隆起，以滚动方式从一端小心地将T S拉开一点，将密封长度拉开约三分之一，从另一端拉开密封，将密封长度拉开约三分之一，将TS和LS交点即顶部交叉处和底部交叉处拉开。 LS位置：检查LS带材在包装上的位置是否对称，检查两个包装的LS 带材拼接情形，检查铝箔片上有无气孔，沿包装材料内边剪开LS带的中央部分，沿包装外侧拉开包装材料重叠部分，将密封带慢慢拉开20毫米（90°角）。在折痕处要拉的专门慢，停一会儿再拉20毫米，沿整个边连续拉，将两侧拉开。如发觉有带材分层，切断密封带材，再连续拉。 TS评估：（唯独重要的是产品一侧的密封）。 检查密封处有无隆起或团块：如果有，讲明密封有缺陷。 拉开密封：在如下情形下，密封才算合格： 密封完好，只有两个内涂层显现剥离。 接头拉开后，密封保持完好，但铝膜从光滑金属表面的一侧剥落。 纸板层破裂时，密封保持完好。 如果密封极差，以至两个塑料层分离后仍不破旧，讲明密封有缺陷。 交叉点：（即TS和LS相交点），只有任何一层发生破裂，密封才算合格，如果未发生破裂，讲明密封有缺陷。 LS评估： 拉开密封，在如下情形下，密封才算合格： 两个内涂层之一与带材一同剥落，沿密封留下破裂边。 两个内涂层与带材一同剥落，只剩下裸铝膜。 所有内层包括铝膜与带材一同剥落，可能只剩下纸板纤维。 带材拉开时剥离。 如果带材与包装内涂层剥离，未使包装内涂层受阻碍，讲明密封有缺陷。 （四）、检查间隔： 1、抽取开机头两个（连续）包装进行破坏性检查。 2、再取出两个（连续）包装进行非破坏性检查。
三层共挤输液用袋密闭性验证报告
编号：容器密封性验证方案
药业股份有限公司
1、验证项目：容器密封性验证 2、概述： 本公司验证小组成员于年月日至年月日对三层共挤输液用袋密封性能进行了验证，考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌液4小时后，所有样品均无细菌侵入，可以确认容器密闭系统的完好性。 3、验证目的 为考察三层共挤输液用袋的密封性能，通过微生物侵入试验证明三层共挤输液用袋密封性能完好。 4、验证范围：本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。 5、验证人员 5.1质量部QA：负责验证方案及报告的起草及验证的实施。 5.2质量部QC：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 5.3QA主管：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。 5.4质量部部长：负责验证方案及报告的审查。 6、概括 三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验，是对最终灭菌容器密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液袋灌装进培养基，在生产线上封口后灭菌。然后，将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确
认培养基是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 7、验证内容 7.1样品制备 7.2营养性试验 7.3挑战菌悬液的制备 7.4微生物侵入试验 8、验证步骤、评价方法及标准 8.1试验样品的制备 8.1.1试验方法 于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计150个，按袋子的装量规格灌装SCDM/2（大豆胰蛋白胨肉汤）培养基，经焊盖后于115℃灭菌30分钟，然后将每袋试样编号平放，使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触，在30～35℃下放置14天，并每天记录培养结果。 8.1.2判断标准：所有样品均不应长菌。 8.1.3试验结果： 小结： 检查人：日期： 8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验 8.2.1试验方法 随机取20个试样，每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC 9027，菌液浓度：10～100CFU/0.1ml。在30～35℃下培
基于MD5的文件完整性校验
实验四、基于MD5的文件完整性校 验程序设计与实现 1、实验目的 ◆验证MD5的工作原理。 ◆编写并调试基于MD5的文件完整性校验程序。 2、实验设备与环境 连网PC机（至少一台）。 计算机硬件要求：Intel Pentium5 处理器、256MB以上内存，Ethernet 网卡，网线若干。 计算机软件要求：Windows XP/win7操作系统，TCP/IP协议，Visual studio 系统。 3、实验要求 能够以浏览的方式打开指定的文件 能够计算指定文件的MD5 能够将文件的MD5结果转换为大写 文件内容改变后能够判别文件已被篡改
4、实验步骤 步骤1： 使用VC++的应用程序生成向导（MFC AppWizard[exe]）创建一个基于对话框的工程，该工程的名称为201200824302MD5 步骤2： 主界面的设计：
同时在类向导里面添加需要的变量： 步骤3：添加每一个按钮的响应事件3.1宏定义的添加： #include
#include
几种常见软件可靠性测试方法综述及应用对比(精)
几种常见软件可靠性测试方法综述及应用对比 上海交通大学陈晓芳 [摘要]软件可靠性测试是软件可靠性工程的一项重要工作内容,是满足软件可靠性要求、评价软件可靠性水平及验证软件产品是否达到可靠性要求的重要途径。本文探讨、研究了软件可靠性测试的基本概念,分析、对比了几种软件可靠性测试主要方法的优缺点。 [关键词]软件可靠性软件可靠性测试软件测试方法 引言 软件可靠性工程是指为了满足软件的可靠性要求而进行的一系列设计、分析、测试等工作。其中确定软件可靠性要求是软件可靠性工程中要解决的首要问题,软件可靠性测试是在软件生存周期的系统测试阶段提高软件可靠性水平的有效途径。各种测试方法、测试技术都能发现导致软件失效的软件中残存的缺陷,排除这些缺陷后,一般来讲一定会实现软件可靠性的增长,但是排除这些缺陷对可靠性的提高的作用却是不一样的。其中,软件可靠性测试能最有效地发现对可靠性影响大的缺陷,因此可以有效地提高软件的可靠性水平。 软件可靠性测试也是评估软件可靠性水平,验证软件产品是否达到软件可靠性要求的重要且有效的途径。 一、软件可靠性测试概念 “测试”一般是指“为了发现程序中的错误而执行程序的过程”。但是在不同的开发阶段、对于不同的人员,测试的意义、目的及其采用的方法是有差别的。在软件开发的测试阶段,测试的主要目的是开发人员通过运行程序来发现程序中存在的缺陷、错误。而在产品交付、验收阶段,测试主要用来验证软件产品是否达到用户的要求。或者说,对于开发人员,测试是发现缺陷的一种途径、手段,而对于用户,测试则是验收产品的一种手段。
二、软件测试方法 软件测试方法有以下几个主要概念:白盒测试、黑盒测试、灰盒测试。 白盒测试(W h ite-box testing或glass-box testing是通过程序的源代码进行测试而不使用用户界面。这种类型的测试需要从代码句法发现内部代码在算法,溢出,路径,条件等等中的缺点或者错误,进而加以修正。 黑盒测试(B lack-box testing是通过使用整个软件或某种软件功能来严格地测试,而并没有通过检查程序的源代码或者很清楚地了解该软件或某种软件功能的源代码程序具体是怎样设计的。测试人员通过输入他们的数据然后看输出的结果从而了解软件怎样工作。通常测试人员在进行测试时不仅使用肯定出正确结果的输入数据,而且还会使用有挑战性的输入数据以及可能结果会出错的输入数据以便了解软件怎样处理各种类型的数据。 灰盒测试(Gray-box testing就像黑盒测试一样是通过用户界面测试,但是测试人员已经有所了解该软件或某种软件功能的源代码程序具体是怎样设计的,甚至于还读过部分源代码,因此测试人员可以有的放矢地进行某种确定的条件或功能的测试。这样做的意义在于:如果你知道产品内部的设计和透过用户界面对产品有深入了解,你就能够更有效和深入地从用户界面来测试它的各项性能。 1、白盒测试 白盒测试又称结构测试,透明盒测试、逻辑驱动测试或基于代码的测试。白盒测试是一种测试用例设计方法,盒子指的是被测试的软件,白盒指的是盒子是可视的,你清楚盒子内部的东西以及里面是如何运作的。 白盒的测试用例需要做到: (1保证一个模块中的所有独立路径至少被使用一次; (2对所有逻辑值均需测试true和false;
常见包装袋密封性检测标准方法
常见包装袋密封性检测标准方法 包装袋广泛应用于食品包装以及药品包装的各个领域，以其包装成本经济、易于加工、易于控制、易于生产等优势而成为目前市场上极为普遍的一种包装形式，包装袋的密封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标，其关乎着包装内容物的产品质量、保质期，同时也是产品流通环节的必要保障。 而在包装袋生产过程中由于众多因素的影响，可能会产生封合时的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔，而形成内外连通的小孔。这些都会对包装内容物产生很不利的影响，特别是食品、医药包装、日化等行业，密封性将直接影响产品的质量。密封性不好是造成日后渗漏腐败的主要原因。其中风琴袋的包装特别是四层处最容易出现泄漏。广州标际对密封性测试的相关标准可见详表1：表1 密封性测试的有关标准 密封性测试具体方法各不相同，国内生产实践中常用GB/T 15171-1994标准。 1.着色液浸透法 这种方法通常用来检验空气含量极少的复合袋的密封性。方法如下：将试验液体（与滤纸有明显色差的着色水溶液）倒入擦净的试验样袋内，密封后将袋子平放在滤纸上，5min后观察滤纸上是否有试验液体渗漏出来，然后将袋子翻转，对其另一面进行测试。 2.水中减压法（真空法） 这种方法又包括真空泵法和真空发生器法，通常用来检验空气含量较多的复合袋。
（1）真空泵法 测试装置主要由透明耐压容器、样品架以及真空系统（真空泵、真空表等）组成。这种方法有如下缺点：形成真空的时间长，且不稳定；密封性能不好；压力为指针式显示，精度偏低。因此现在已逐步被淘汰。 （2）真空发生器法 这种方法目前在软包装行业内应用广泛，它利用射流原理，正压变负压形成稳定的空气源，高精度电子压力传感器实时显示测试容器内的真空度，微电脑自动控制，试验参数（真空度和保持时间）可随意设定，达到真空所需时间短，真空保持平稳，密封性能好。 3.测试步骤 根据GB/T 15171-1994软包装件的密封性能试验方法：在水的作用下，外层材料的性能在试验期间是否会发生变化，如外层采用塑料薄膜的包装外，可以通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，以观测试样内气体外逸或水向内渗入情况，以此判定试样的密封性能。 参照GB/T 15171-1994标准，在真空室内放入适量的蒸馏水，将包装袋浸入水中，袋子的顶端与水面的距离不得小于25mm.盖上真空室的密封盖，设置真空度，并保持30s。在此期间如有连续的气泡产生，则为漏气，孤立的气泡不视为泄漏。 需要说明的是，该设备的真空度数值0～-100Kpa可以设定，此外该设备还具有自动保压、补压功能，达到设定的压力后自动计时开始保压，保压时间到后如不漏气则为合格产品，若未达到设定的压力与时间即出现冒泡现象，则包装袋视为不合格，可手动泄压，打开密封盖，更换试样袋，重新设置真空度和保持时间。所设置的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或按有关产品标准的规定确定，但不得因试样的内外压差过大使试样发生破裂或封口处开裂。 4. 泄漏常见原因及解决方法（见表2） 表2包装袋泄漏常见原因及解决方法
什么是软件可靠性
关于软件可靠性 什么的软件可靠性？ 软件可靠性是指在给定时间内，特定环境下软件无错运行的概率。 软件可靠性的内容 软件可靠性包含了以下三个要素： 1.规定的时间 软件可靠性只是体现在其运行阶段，所以将“运行时间”作为“规定的时间”的度量。“运行时间”包括软件系统运行后工作与挂起(开启但空闲)的累计时间。由于软件运行的环境与程序路径选取的随机性，软件的失效为随机事件，所以运行时间属于随机变量。 2.规定的环境条件 环境条件指软件的运行环境。它涉及软件系统运行时所需的各种支持要素，如支持硬件、操作系统、其它支持软件、输入数据格式和范围以及操作规程等。不同的环境条件下软件的可靠性是不同的。具体地说，规定的环境条件主要是描述软件系统运行时计算机的配置情况以及对输入数据的要求，并假定其它一切因素都是理想的。有了明确规定的环境条件，还可以有效判断软件失效的责任在用户方还是研制方。 3.规定的功能 软件可靠性还与规定的任务和功能有关。由于要完成的任务不同，软件的运行剖面会有所区别，则调用的子模块就不同(即程序路径选择不同)，其可靠性也就可能不同。所以要准确度量软件系统的可靠性必须首先明确它的任务和功能。 软件可靠性的测试 软件可靠性测试的目的 软件可靠性测试的主要目的有:
(1)通过在有使用代表性的环境中执行软件,以证实软件需求是否正确实现。 (2) 为进行软件可靠性估计采集准确的数据。估计软件可靠性一般可分为四个步骤,即数据采集、模型选择、模型拟合以及软件可靠性评估。可以认为,数据采集是整个软件可靠性估计工作的基础,数据的准确与否关系到软件可靠性评估的准确度。 (3)通过软件可靠性测试找出所有对软件可靠性影响较大的错误。 软件可靠性测试的特点 软件可靠性测试不同于硬件可靠性测试,这主要是因为二者失效的原因不同。硬件失效一般是由于元器件的老化引起的,因此硬件可靠性测试强调随机选取多个相同的产品,统计它们的正常运行时间。正常运行的平均时间越长, 则硬件就越可靠。软件失效是由设计缺陷造成的,软件的输入决定是否会遇到软件内部存在的故障。因此,使用同样一组输入反复测试软件并记录其失效数据是没有意义的。在软件没有改动的情况下,这种数据只是首次记录的不断重复,不能用来估计软件可靠性。软件可靠性测试强调按实际使用的概率分布随机选择输入,并强调测试需求的覆盖面。软件可靠性测试也不同于一般的软件功能测试。相比之下,软件可靠性测试更强调测试输入与典型使用环境输入统计特性的一致,强调对功能、输入、数据域及其相关概率的先期识别。测试实例的采样策略也不同,软件可靠性测试必须按照使用的概率分布随机地选择测试实例,这样才能得到比较准确的可靠性估计,也有利于找出对软件可靠性影响较大的故障。 此外,软件可靠性测试过程中还要求比较准确地记录软件的运行时间,它的输入覆盖一般也要大于普通软件功能测试的要求。 对一些特殊的软件,如容错软件、实时嵌入式软件等,进行软件可靠性测试时需要有多种测试环境。这是因为在使用环境下常常很难在软件中植入错误,以进行针对性的测试。 软件可靠性测试的效果 软件可靠性测试是软件可靠性保证过程中非常关键的一步。经过软件可靠性测试的软件并不能保证该软件中残存的错误数最小,但可以保证该软件的可靠性达到较高的要求。从工程的角度来看,一个软件的可靠性高不仅意味着该软件的失效率低,而且意味着一旦该软件失效,由此所造成的危害也小。一个大型的工程软件没有错误是不可能的,至少理论上还不能证 明一个大型的工程软件能没有错误。因此,保证软件可靠性的关键不是确保软件没有错误,而是要确保软件的关键部分没有错误。更确切地说,是要确保软件中没有对可靠性影响较大的错误。这正是软件可靠性测试的目的之一。软件可靠性测试的侧重点不同于一般的软件功能测试,其测试实例设计的出发点是寻找对可靠性影响较大的故障。因此,要达到同样的可靠性要求,可靠性测试比一般的功能测试更
无菌药品包装容器的密封性验证报告
无菌药品包装容器密封性试验报告 试验日期： 试验人员： 审核： 批准： 报告人：日期：
1.概述 本验证由生产部及质量部共同完成，并在质量部的全过程监控下按已批准的方案实施。验证实施日期为年月日至年月日。 2.结果报告： 2.1试验样品制备情况： 所用样品为无菌灌装模拟试验后合格的样品。 2.1制备微生物菌悬液： 从铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的新鲜斜面上取培养物，接入含6ml无菌胆盐乳糖培养基的试管中，在30～35℃下培养了约24h，将此培养物分别转入含600ml无菌胆盐乳糖培养基的三角瓶内，于30～35℃下培养了约24h，现将菌落计数如下： 结论：可用于试验用菌液。 2.2营养试验： 每个试验样品内接种了多少个CFU（约100）铜绿假单胞菌。在30～35℃下培养了7天，附：培养记录 第一次试验试验开始时间： 第二次试验试验开始时间：
第三次试验试验开始时间： 结果：结果所有试样品都呈阳性结果，符合试验预订的目标。 2.3微生物浸入试验： ①将2.1的铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的菌悬液倒入不锈钢桶内，密闭，从试验中取100只试验样品倒置于菌悬液中，将试验样品在菌悬液中持续浸泡约4h后，取出试验样品，擦干容器外残余的菌悬液，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟（注意不要破坏其密封口），放入塑料袋中，置30～35℃下培养7天。检查试验样品内微生物生长情况，有生长记作“﹢”，无生长记作“﹣”。 ②阳性对照：阳性对照试验样品不经菌悬液浸泡，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟后，接种10～100CFU铜绿假单胞菌，进行阳性对照试验。 现将试验记录如下： 第一次试验
利用真空衰减法进行包装密封完整性测试
利用真空衰减法进行包装密封完整性测试 现行包装完整性/密封性检测方法 目前，国内包装完整性/密封性方面的检测标准主要为GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》。通过对检测仪器的真空室抽真空，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，若试样在抽真空和真空保持期间无连续的气泡产生，则试样密封性合格。或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，判断试样的密封性能。 现行方法的缺陷 上述传统水检法能稳定检测直径约20微米的漏孔，那么20微米以下的漏孔会对包装的密封性和内容物的质量产生什么影响呢？图1和图2给出了答案。 图1中，我们可以发现1E-3mabr.L/S(0.001mbar.L/S)的泄漏率大约对应的是6~10um右的漏孔孔径。从图2中，该泄漏率能在100天左右使包装内的氧气含量从接近0%升至1.8%。而在1E-1mabr.L/s，即0.1mabr.L/S泄漏率（约70um）情况下，氧气含量在1天左右时间就由0上升至2.5%。对于密封要求极为严格的药品包装，若采用水检法，极易忽视20微米以下孔径的漏孔造成的氧气、水蒸气的渗入，从而导致药品在保质期内出现质量劣变。因此，水检法远远满足不了药品包装的密封性能质控要求。 图1：泄漏孔径与泄漏率的相关性 图2：泄漏率、存储时间与包装内氧气含量关系 其次，水检法另外一个缺陷是测试结果无法定量出具泄漏值，是通过人工目测是否产生连续气泡的方式判定密封效果，其结果不可重现，受人为影响较大。 最后，也是最致命的缺点，就是水检法是破坏性方法，所有经过水测试的样品不管合格与否都不得再销售，这样会对样品造成JI大的浪费，尤其是价格昂贵的药品。 创新解决方法;--;真空衰减法密封性测试
设备软件可靠性测试
设备软件可靠性测试 设备为达到连续可运行目标，除了在硬件设计中考虑器件可连续无故障运行外，很重要的方面是软件在各种条件下可经受考验，持续工作。这需要在实现基本功能前提下，在软件中设计一系列容错性逻辑去保证。 为全面评估软件容错性和故障恢复能力，测试需要制造或模拟一系列条件，包括内部硬件故障条件、外部恶意攻击条件、偶发过载条件、软件资源耗尽条件、周边环境故障条件以及长时间正常负荷持续运行模拟。为了在产品开发的不同阶段组织针对性测试，这些测试行为又被明确定义并归类。 测试分类 1、协议健壮性测试 协议健壮性测试是为了找出特定协议的具体实现代码的弱点。是一种以破坏性手段去尝试运行软件的行为，通过用户接口的异常输入，使用异常协议消息交互引导软件进入未定义或未保护的状态。 对软件系统而言，合法输入组合以外的输入往往超出正常输入的组合，软件运行中总会遇到一些预期之外的输入。因此，软件需要有严格的合法性检查才能避免进入未知状态。协议健壮行测试的目标就是尽可能找出软件保护不周的问题。 在软件测试的早期阶段进行的参数边界值测试就属于健壮性测试的一部分。比如一个用户接口接受1-100的整数输入，那么1和100就是合法边界，大于100和小于1的输入都是非法输入。其他非整数型的输入也属于非法值，包括故意破坏检查输入条件的代码的一些组合（如超长输入值，空输入，格式化字符等）。软件面对的接口除了最终用户可见的部分之外，还有大量的软件组件之间的不可见部分，以及设备之间的通信协议接口。 除了单一输入的简单合法性判断，软件在组合输入和特定状态下可接受输入的定义更为复杂。为确认软件在各种条件下的运行正常，测试需要尝试尽可能多的组合。复杂的通信协议除了定义有逻辑化结构的报文格式，还有一系列的内部状态，要测试人员完全手工方式遍历这些状态，并且构造所有可能的异常组合输入条件是无法想象的，因此需要专用的测试工具和仪器专门检测软件对各种协议变异报文的处理。目前，商用化的测试工具已经很多，比如IxDefend协议健壮性测试套件和MuDynamics的fuzzing测试套件是比较强大的。为了达成在特定状态下注入错误，测试套件需要先完成一些合法的交互过程，使被测目标达到预设状态，然后再注入异常。复杂的协议需要事先配置很多参数去达成这种交互，而变异输入的变化和组合数量非常庞大，一个复杂协议经常达到几十万甚至上百万的测试用例，尽管有自动化测试工具，这种测试运行也要耗费大量的时间。因此，对参数的调整是测试需要关注的一个重要方面。 从系统测试的角度，观测协议健壮性的测试结果是比较困难的，一般是从系统外部观察整机是否存在异常，正在被测试的协议功能有没有停止响应，正常用户请求是否得到及时处理，设备的性能有没有下降。最容易被观测到现象是系统死锁或重启，系统性能变化或主要功能异常也能被及时发现。而一些细微的功能异常或资源耗费，很容易被测试人员忽视，在这里，测试工具也无能为力。 以IxDefend测试TLS-Server举例。 完成测试仪器与被测试设备的物理连接，并且将端口配置IP地址，开启TLS-Server服务。 通过测试仪器的GUI控制界面装入TLS Server测试套件，。 配置TLS Server测试所需要的参数，包括被测试设备IP、TLS服务端口、超时时间等，。 点击开始按钮启动测试运行。
云存储中数据完整性验证综述
云存储中数据完整性验证综述 摘要：随着大数据时代的到来，越来越多的人享受着云服务带来的便利。相应的，大量的用户隐私数据存储在云上，确保云上数据的安全性与隐私性至关重要。由于数据文件存储在远程节点上，用户失去了对数据的绝对控制权，如何判断云上数据是否被不诚实的云服务供应商篡改或损坏等需要提供数据完整性验机制去检验。本文主要是对数据完整性证明机制（PDP，POR协议）的各个现有方案进行归类，对比各个方案的优缺点，并介绍当前需要解决的问题。虽然现有方案已经解决了大数据完整性验证的问题，但方案的效率性和安全性仍有待提高。如何设计出安全、高效和支持动态审计的数据完整性验证协议是我们亟需要解决的重要问题。 关键词：PDP；POR；审计协议；云存储 1 引言 云计算是一种计算方式，它依赖于共享计算资源，而不是本地服务器或个人设备来处理应用程序。在云计算模式下，大量的计算工作由云计算数据中心的计算机集群来完成，用户只需要在客户端下利用网络就可以完成各种计算工作。对企业来说，云计算使资源共享和空间利用效率最大化，降低了运维成本和风险。对用户来说，云计算让我们以最小的花销和最快的速度得到我们想要的结果。在云存储系统中，用户可以随时访问、处理和共享远程服务器上的数据。我们在享受云计算给我们带来的极大便利的同时，云存储的安全性[1]和隐私性[2]引起了我们的密切关注。在云存储系统中用户存储在云中的数据可能遭到其他用户或云计算提供商的篡改或损坏。由于用户失去了对存储在远程节点上数据的绝对控制权，无法判断远程节点上的数据是否被修改等。这就需要云存储系统提供数据完整性证明机制验证其云端数据的完整性。通常，数据的机密性可通过数据加密、匿名机制等机制来确保[3]。数据完整性证明机制能及时地识别云中损坏数据的行为[4]。本文主要是对数据完整性证明机制的各个现有方案进行归类，对比各个方案的优缺点，并介绍数据完整性的最新研究进展和面临的挑战。 2概述 云存储是一种数据远程维护、管理和备份的服务。该服务允许用户在线存储文件，以便他们可以通过互联网从任何位置访问它们。在云存储模式下，用户不需要下载数据就可以跨多个远程节点管理数据，备份数据以及添加新节点或删除现有节点。从智能手机到平板电脑，从笔记本到台式机，我们每天都使用各种各样的设备，每个设备间切换文件可能很麻烦和复杂。但是在云存储服务中，无论是移动设备还是计算机我们都可以连接任意互联网访问我们的数据，并且支持数据在所有设备上同步。尤其对企业来说，将机密或敏感数据存储在云中通常比在本地存储更安全。使用云存储服务，数据被加密存储[5]在云中，未经授权的用户无法访问文件。无论我们是想要共享单个文件还是大量文件，云存储服务可以让我们和任意用户轻松共享文件。
制药行业容器密封性完整性测试的简介及选择
制药行业容器密封性完整性测试的简介及选择 1 概述 近年来，国外开发了真空衰减法等无损定量的测试方法，并且出台了相应的测试标准和法规。美国药典USP 1207 提出多种确定性的检测方法：真空衰减法、高压放电法和激光法等，将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。尤其是国外，对药品质量控制设定的技术门槛越来越高，部分FDA及欧盟审计官甚至明确推荐采用国际先进的无损测试技术替代传统的破坏性测试技术。 针对美国药典USP 1207 常见的3大确定性的检测方法：真空衰减法、高压放电法和激光法做详细阐述，并且根据一些典型的应用推荐了最佳的测试方法。 2 真空衰减法 美国材料试验学会(ASTM)于2009年推出了真空衰减法作为包装无损检漏的测试标准AS TM F2338-09，该测试标准后来又得到了美国FDA的批准和认可。国内暂时还没有相关的测试标准出台。 真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体中，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体，主机压力传感器监测到压力的变化，将压力变化值和参考值做比较，以判定容器是否合格。 下图是真空衰减法设备主机和西林瓶测试腔体。
真空衰减法的测试步骤主要包括：抽真空、保压和测试，见图2。 1) 抽真空：在抽真空阶段，如果在指定的抽真空时间内，实际真空度无法达到参考真空度， 那么包装有大漏。 2) 保压：在保压阶段，如果在指定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么 包装有中漏。 3) 测试：在测试阶段，如果实际dp值大于参考dp值，那么包装有小漏。 通过上述3个步骤，可以将不同程度的泄漏分别识别出来。从而保证了该方法既能测大漏，又能测微漏。 真空衰减法分为只有绝压传感器的单传感器和具有绝压和差压传感器的双传感器技术，单传感器的技术通常精度为15-25um，双传感器技术的精度一般为1.5-10um。绝压传感器和差压传感器可以看做是两把具有不同分辨率的标尺，绝压传感器的分辨率低，差压传感器的分辨率高，因而，单传感器的精度要比双传感器的精度差。 真空衰减法的适用范围很广。既适用于常压、微负压和高真空的各类容器检漏，也适用于粉体、液体填充容器的检漏。既可以测软包装容器，也可以测硬质容器。通过采用双循环的测试技术，真空衰减法可以避免小顶空容器出现大漏时的漏检。 测试腔体的选择 对于软包装的测试，可以采用专门的软膜腔体，软膜腔体在抽真空时会紧密贴合在一起，如果放入包装，就会将包装紧紧裹住，因而可以获得较好的测试灵敏度和较低的本底噪声。为
轧盖密封性验证方案
概述 1.1 本公司大输液车间(D线）采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机，用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖，其速度0-7200瓶/时任意可调。 1.2 大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性，而且取决于产品的密封性，后者需通过加塞和压盖来实现，因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。 1.3 根据验证管理规程的相关规定，车间在生产一段时间后，应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证，确认轧盖密封性仍符合生产工艺及GMP要求。2．验证目的和内容 2.1 验证目的 验证大输液车间(D线）在生产一段时间后，轧盖机在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。轧盖工艺与制定的相应文件规定相符，并具备可连续操作性。 2.2 验证范围 本公司大输液车间D线SHZ8-50-500B型轧盖机轧盖的密封性。 2.3 验证项目及认可标准 培养项目培养样品数培养天数培养结果培养基产品预培养190瓶14天所有样品均为阴性 挑战性试验 A组供试品80瓶14天所有样品均为阴性A组阳性对照20瓶14天所有样品均为阳性A阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性B组供试品40瓶14天所有样品均为阴性B组阳性对照10瓶14天所有样品均为阳性B阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性 培养基营养性试验 A组16瓶72小时所有样品均为阳性 B组10瓶72小时所有样品均为阳性3．验证依据
3.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.3 《中华人民共和国药典》（2010版二部） 3.4 《SHZ8-50-500B压盖轧盖机操作程序》 4. 验证方法 4.1 按正常生产条件生产，洗瓶后将配制的营养肉汤培养基灌装于输液瓶中，塞塞、轧盖，并在水浴灭菌柜中115℃灭菌30分钟，制得样品。 样品灌注量及数量如下: 规格灌注量灌装量轧盖量 100ml 100ml 200瓶 200瓶 250ml 250ml 200瓶 200瓶 500ml 500ml 200瓶 200瓶 4.2 培养基产品预培养试验：样品进行外观检查，剔除破损产品。随机抽取外观检查合格的样品各190瓶，倒置于30℃～35℃温度条件下培养14天，逐日观察并记录。有菌生长以“＋”表示，无菌生长以“－”表示。（若有菌生长则试验无效，需重新试验）。 培养基产品预培养结果 培养开始日期年月日培养结束日期年月日 培养天数 培养 温度℃ 检查情况检查人复核人 培养 天数 培养 温度℃ 检查情况检查人复核人 1天8天 2天9天 3天10天 4天11天 5天12天 6天13天 7天14天 备注： 4.3 挑战试验 4.3.1 随机抽取4.2试验后的样品80瓶，浸入菌悬液中8小时后，冲洗样品外表面残余菌悬液，并用消毒液进行表面消毒，作为A组供试品。取A组供试
T软包装件密封性能测试方法
中华人民共和国国家标准 软包装件密封性能试验方法 GB/T 15171－94 Test method for leaks in sealed flexible packages 1主题内容与适用范围 本标准规定了软包装件密封性能的试验方法。 本标准适用于各种材料制成的密封软包装件试验。 2试验目的 本标准可用作以下目的之一的试验： a．比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能； b．为确定软包装件密封性能的技术要求提供有关依据； c．试验经跌落、耐压等试验后软包装件的密封性能等。
3术语 3．1软包装件 需具有密封性能的软包装件，其所用包装材料不得有各种针孔、裂口及封口处未封和开封等影响密 封性能的缺陷。 3．2密封性能 软包装件防止其他物质进入或内装物逸出的特性。 4试验原理 4．1方法一 此方法用于在水的作用下，外层材料的性能在试验期间不会显着降低的包装件，如外层采用塑料薄 膜的包装件。 通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸
或水向内渗入情况， 以此判定试样的密封性能。 4．2方法二 此方法用于在水的作用下，外层材料的性能在试验期间会显着降低的包装件，如外层采用纸质材料 的包装件。 方法二分A、B两种方法，仲裁检验用方法A。 4．2．1方法A 将试样内充入试验液体，封口后将试样置于滤纸上，观察试验液体从试样内向外的泄漏情况。 4．2．2方法B 通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状的恢复情况，以
此判定试样的密封性能。 国家技术监督局1994－08－16批准1995－03－01实施 GB／T 15171－94 5试验装置 试验装置应包括以下部分： 5．1真空室：由透明材料制成的能承受100 kPa压力的真空容器和密封盖组成。 真空容器用于盛放试验液体和试验样品；密封盖用于密封真空室。抽真空时，密封盖应能保证真空 室的密闭性。 试验时，真空室内所能达到的最大真空度应不低于95 kPa，并能在30～60 s 由正常大气压力达到 该真空度。