初始污染菌检测

一、目的检测产成品初始污染菌是否符合要求二、适用范围适用于非灭菌的产成品检验三、职责化验室化验员按标准操作规程检测四、仪器、设备生化培养箱、洁净工作台、电子天平、PH 计、压力蒸汽灭菌器、4℃冰箱、酒精灯、250Ml 的三角烧瓶、30Ml 试管、无菌镊子、无菌剪刀、试管架、90mm 玻璃培养皿、放大镜。

五、检验方法1.普通肉汤琼脂培养基的制备 1.1所用试剂 胨10g 氯化钠5g 琼脂15-20g 肉浸液1000ml2.产品采集与样品处理于同一批号的三个运输包装中至少抽取200个最小销售包装样品，1/4样品用于检测，1/4样品用于留样，另1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。

抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。

在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少10个包装，从每个包装中取样，准确称取25g ±1g 样品，剪碎后加入到225ml 灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。

液体产品用原液直接做样液。

如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50倍递增，直到能吸出足够测试用样液。

在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。

文件号: QS/CKL03B-ZJ-26-A/0 受控状态 文件名称：初始污染菌检测SOP 版本号 编制时间 修改状态： 审核时间 生效日期 批准时间发放号六、细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。

1.操作步骤量取100 Ml的供试液，采用滤膜过滤法，用供试液冲洗滤膜表面，并确保供试液完全覆盖滤膜表面。

（滤膜孔径不大于0.45um ；直径50mm）取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上，做两个平行对照，同时做一个空白对照。

倒置于30℃±5℃恒温培养箱内培养3天，观察并记录结果，空白应无菌生长，若空白有菌生长该试验则视为无效。

2.结果报告计算平板上菌落的平均值，再将平均值乘以相应的稀释倍数作为每克（g）/毫升(Ml)样品中平板菌落数。

菌落呈片状生长的平板不宜采用：计数符合要求的平板上的菌落，当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。

如果样品菌落总数超过本标准的规定，进行复检和结果报告。

3.复检方法将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格：其中有任何1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。

七、支持性文件中国药典2010 第二部QS/CKL03B-ZJ-11-A/0成品检验SOPKL/J—ZJ—10——A/0成品检验报告单八、修改记录序号修改内容修改人修改时间版本修改状态KL/J-ZJ-010-6-A/0泰州康霖保健用品有限公司肥皂水湿巾成品检验报告单产品名称肥皂水湿巾（1304、AM5600）规格型号生产计划单号产品批号检验依据QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期检测方案及检测结果项目抽样方案检测结果检查水平S-1 合格水平AQL=4.0总数量N抽样数量n接收数Ac拒收数Re不合格数d结论外观包装物无破损、污渍基本尺寸外袋尺寸（长度×宽度）内芯尺寸（长度×宽度）折叠层数封口无皱褶，漏封，气泡印刷唛头、批号、代码正确项目抽样方案检查水平S-3 合格水平AQL=4.0不合格数d 总数量N抽样数量n接收数Ac拒收数Re检测记录成份2%~2.5% 椰子油软皂PH值 5.0-8.0吸液量(片)≥1.7g±0.2g包装密封试验15秒内无渗透剥离强度≥1.5Lbf气味无异味初始污染菌（Cfu/g）≤100结论检验员：复核人：日期：KL/J-ZJ-010-1-A/0泰州康霖保健用品有限公司异丙醇擦片成品检验报告单产品名称异丙醇擦片规格型号生产计划单号产品批号检验依据QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期检测方案及检测结果项目抽样方案检测结果检查水平S-1 合格水平AQL=4.0总数量N抽样数量n接收数Ac拒收数Re不合格数d结论外观包装物无破损、污渍基本尺寸外袋尺寸（长度×宽度）内芯尺寸（长度×宽度）折叠层数封口无皱褶，漏封，气泡印刷唛头、批号、代码正确项目抽样方案检查水平S-3 合格水平AQL=4.0不合格数d 总数量N抽样数量n接收数Ac拒收数Re检测记录成份68%~72%异丙醇PH值 5.0~8.0吸液量(片)中号：≥0.45g±0.05g吸液量(片)大号：≥0.75g±0.05g包装密封试验15秒内无渗透剥离强度≥1.5Lbf气味无异味初始污染菌（Cfu/g）≤100结论检验员：复核人：日期：医用酒精擦片成品检验报告单产品名称医用酒精擦片规格型号生产计划单号产品批号检验依据QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期检测方案及检测结果项目抽样方案检测结果检查水平S-1 合格水平AQL=4.0总数量N抽样数量n接收数Ac拒收数Re不合格数d结论外观包装物无破损、污渍基本尺寸外袋尺寸（长度×宽度）内芯尺寸（长度×宽度）折叠层数封口无皱褶，漏封，气泡印刷唛头、批号、代码正确项目抽样方案检查水平S-3 合格水平AQL=4.0不合格数d 总数量N抽样数量n接收数Ac拒收数Re检测记录成份68%~72%酒精PH值 5.0~8.0吸液量(片)中号：≥0.45g±0.05g吸液量(片)大号：≥0.75g±0.05g包装密封试验15秒内无渗透剥离强度≥1.5Lbf气味无异味初始污染菌（Cfu/g）≤100结论检验员：复核人：日期：清洗湿巾成品检验报告单产品名称清洗湿巾（1301）规格型号生产计划单号产品批号检验依据QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期检测方案及检测结果项目抽样方案检测结果检查水平S-1 合格水平AQL=4.0总数量N抽样数量n接收数Ac拒收数Re不合格数d结论外观包装物无破损、污渍基本尺寸外袋尺寸（长度×宽度）内芯尺寸（长度×宽度）折叠层数封口无皱褶，漏封，气泡印刷唛头、批号、代码正确项目抽样方案检查水平S-3 合格水平AQL=4.0不合格数d 总数量N抽样数量n接收数Ac拒收数Re检测记录成份1 0.08%~0.18% 苯扎氯铵成份2 4.5%~5.5% 医用酒精PH值 4.0-7.0吸液量(片)≥1.7g±0.2g包装密封试验15秒内无渗透剥离强度≥1.5Lbf气味无异味初始污染菌（Cfu/g）≤100结论检验员：复核人：日期：KL/J-ZJ-010-4-A/0泰州康霖保健用品有限公司产科湿巾成品检验报告单产品名称产科湿巾（1302）规格型号生产计划单号产品批号检验依据QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期检测方案及检测结果项目抽样方案检测结果检查水平S-1 合格水平AQL=4.0总数量N抽样数量n接收数Ac拒收数Re不合格数d结论外观包装物无破损、污渍基本尺寸外袋尺寸（长度×宽度）内芯尺寸（长度×宽度）折叠层数封口无皱褶，漏封，气泡印刷唛头、批号、代码正确项目抽样方案检查水平S-3 合格水平AQL=4.0不合格数d 总数量N抽样数量n接收数Ac拒收数Re检测记录成份1 0.08%~0.18%苯扎氯铵成份2 4.5%~5.5%医用酒精成份3 0.0025%百里酚PH值 4.0-7.0吸液量(片)≥1.7g±0.2g包装密封试验15秒内无渗透剥离强度≥1.5Lbf气味无异味初始污染菌（Cfu/g）≤100结论检验员：复核人：日期：KL/J-ZJ-010-5-A/0泰州康霖保健用品有限公司消毒湿巾成品检验报告单产品名称消毒湿巾（1303、1331、AM5201）规格型号生产计划单号产品批号检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期检测方案及检测结果项目抽样方案检测结果检查水平S-1 合格水平AQL=4.0总数量N抽样数量n接收数Ac拒收数Re不合格数d结论外观包装物无破损、污渍基本尺寸外袋尺寸（长度×宽度）内芯尺寸（长度×宽度）折叠层数封口无皱褶，漏封，气泡印刷唛头、批号、代码正确项目抽样方案检查水平S-3 合格水平AQL=4.0不合格数d 总数量N抽样数量n接收数Ac拒收数Re检测记录成份0.08%~0.18% 苯扎氯铵PH值 4.0-7.0吸液量(片)≥1.7g±0.2g包装密封试验15秒内无渗透剥离强度≥1.5Lbf气味无异味初始污染菌（Cfu/g）≤100结论检验员：复核人：日期：。