中国、欧盟及美国食品法规

2. 在受理后的3个月内，受理的成员国起草首次评估报告， 并且决定是否需要进行另外评估。而且立刻转发给欧盟委 员会，委员会再转发给其它成员国。
一般申请报告所需的科学信息
1.产品说明，质量标准,分析方法
2.产品生产工艺 3.作为产品来源的生物体历史 4.产品的预期摄入量 5.以前产品的人体接触量的信息 6.产品营养信息 7.产品微生物信息 8.产品毒理学信息
保健食品注册管理 办法(试行)
关于进一步规范保健食品 原料管理的通知
中华人民共和国 食品安全法
卫生部令第56号,2006 新资源食品管理办法
食品添加剂生产监督管理规定
第七条 生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）提交生 产许可申请。
第八条 申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料： （一）食品添加剂生产许可申请书； （二）申请人营业执照复印件； （三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本； （四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂 房设施、设备布局平面图复印件； （五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的 合法使用权证明材料及清单； （六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本； （七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单； （八）生产所执行的食品添加剂标准文本； （九）法律法规规定的其他配料之间的关系
•膳食补充剂/配料不属于食品添加剂。 •新膳食配料不是“新食品配料”。 •膳食配料不能用于常规食品中，除非该膳食配料同时也是食品配料。 •食品配料可以用在常规食品中，也可以用于膳食补充剂中。 •一般来说，GRAS并不适用于膳食配料，除非该膳食配料本身也是食品配料，而该食品 配料又属于GRAS。
食品、药 物 和化妆品法
CFR 190 膳食补充剂 (新的膳食成分通告)
CFR 110 食品CGMP
CFR 114 关于酸 性食品的CGMP
CFR 101 食品标识
CFR 129 关于 瓶装水的CGMP
美国食品法规
美国食品添加剂法规定义 食品添加剂是指特意添加到食品中、用来形成或预期形成 - 直接或间接 – 食品的某 种组分或能够影响食品特征的任何物质（包括在生产、制造、包装处理、加工、制备、处 理、包装和运输、或存储过程中所使用的任何物质；以及在上述过程中所使用的放射源）。
第四十一条 受他人委托加工食品添加剂的，受委托生产者应当具有委托生产范围内的食品添 加剂生产许可证。
委托加工的食品添加剂，除应当按照产品质量和食品安全法律法规以及本规定的要求进行食品 添加剂标识标注外，还应标明受委托生产者的名称、地址和联系方式等内容。
第四十三条 生产者应当建立生产管理情况自查制度，按照有关规定对食品添加剂质量安全控制等生 产管理情况进行自查。
卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安 全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方 面的专家组成。
食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核 实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有 实质等同性。
欧盟食品法规
食品添加剂是指在食品的生产、加工、制备、处理、包装、运输或存储过程中，出于技术性 目的而人为添加到食品中的任何物质，而这些添加物质通常并不作为某种食品来消费，而且也不 作为食品的特征成分来使用，无论其是否具有营养价值，这些添加物质本身或其副产物可以形成 或预期可以形成该食品的直接或间接组分。本指令并不包括下列物质：
3. WHO/FAO：在食品的生产、加工、制备、处理、包装、运输及存储过程中，出 于技术性（包括感官特性）目的而人为添加到食品中的任何物质，这些添加物 质本身并不作为某种食品来消费，而且也不作为食品的特征成分来使用，无论 其是否具有营养价值。
4. 美国：是指特意添加到食品中，用来形成或预期形成直接或间接食品的某种组 分或能够影响食品特征的任何物质。
欧盟食品法规
欧盟食品法规
欧盟具有一个较完善的食品安全法规体系，涵盖了 “从农田到餐桌”的整个食 物链(包括农业生产和工业 加工的各个环节)。由于在立法和执法方面欧盟和欧盟 诸国政府之间的特殊关系，使得欧盟的食品安全法规标 准体系错综复杂。欧盟食 品安全法规体系以欧盟委员会 1997年发布的“食品法律绿皮书”为基本框架。 2000年 1月12日欧盟又发表了“食品安全白皮书”，将食品安 全作为欧盟食品法 的主要目标，形成了一个新的食品安 全体系框架。2002年1月28日建立“欧盟食 品安全管 理局(European Food Safety Authority，以下简称 EFSA)，颁布了第 178／2002号法令主要拟订了食品法律的一般原则和要求、建立EFSA和拟订食品 安全事务的程序，
第二十七条 食品添加剂生产许可证有效期为五年。
食品添加剂生产监督管理规定
第三章 生产者质量义务
第三十七条 生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度 ，并做好以下生产管理记录：
（一）生产者从业人员的培训和考核记录； （二）厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录； （三）生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、 产品出厂检验记录、产品销售记录等。 上述记录应当真实、完整，生产者对其真实性和完整性负责。记录的保存期限不得少于二年；产 品保质期超过二年的，保存期限应当不短于产品保质期。
第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9 卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部， 为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
新资源食品管理办法
新资源食品包括： （一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； （二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料； （三）在食品加工过程中使用的微生物新品种； （四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审 核批准。
2010年6月1日开始实施
食品添加剂新品种管理办法
卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作，组织制定食品添 加剂新品种技术评价和审查规范。
食品添加剂新品种是指： （一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种； （二）未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种； （三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。
食品的范畴与概念
食品添加剂 Food Additive 营养强化剂 Nutrition Enhancer 膳食补充剂 Dietary Supplement 食品补充剂 Food Supplement 保健食品 特种营养食品 Special Type Food 健康食品 Health Food 膳食配料 Dietary Ingredient 食品配料 Food ingredient 新资源食品
美国食品法规
CFR 170-181 食品添 加剂
CFR 182,184,186 一 般公认安全食品 GRAS
膳食补充剂健康 教育法 1994
CFR 70-82 色素
CFR 111关于膳 食补充剂的CGMP
CFR 106 关于 婴幼儿配方的 CGMP
CFR 113 关于高 温加工的低酸罐 头食品的CGMP
食品添加剂生产监督管理规定
第三十八条 食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“食品添加剂”字样。 标签、说明书，应当标明下列事项： （一）食品添加剂产品名称、规格和净含量； （二）生产者名称、地址和联系方式； （三）成分或者配料表； （四）生产日期、保质期限或安全使用期限； （五）贮存条件； （六）产品标准代号； （七）生产许可证编号； （八）食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法； （九）法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。
食品添加剂新品种管理办法
申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应 当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：
（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围； （二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件； （三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或 者相关情况说明； （四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理 学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告； （五）标签、说明书和食品添加剂产品样品； （六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。 申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术 评审中要求补充提供的除外。
中国食品法规
保健食品良好生产规范
GB 16740－1997 保健(功能)食品通用标准
卫生部令第73号,2010 食品添加剂新品种管理办法
总局令第127号, 2010 食品添加剂生产监督管理规定
GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准
食品添加剂
GB 14880-94 食品营养强化剂使用卫生标 准
食品添加剂如 防腐剂 甜味剂 乳化剂 增稠剂 香辛料 ………..
食品添加剂不包括 公认安全物质（GRAS） 色素添加剂, 膳食补充剂和配料
美国食品法规
公认安全物质（GRAS）