质量风险管理评审表
产品风险管理检查评审表
委托第三方进行试验
所测量的关键参数和特性不能给出产品符合要求足够高的置信度
找有试验资质机构单位试验
重大更改后未进行试验
加强试验管理
6
维修与保障
未提供可靠的的维修保障和使用维修手册
设计时考虑周全，及时编制产品使用手册，加强售后保障
未提供与产品同等质量的维修备件
综合剩余风险的是否可接受性
设计失败
确保设计人员有足够经验、能胜任工作
2
生产制造
无法制作
确保工艺要求适当，外协
无法按期完成
确保人员需求、进度目标符合实际，合理安排
质量难以保证，效率低
按工艺要求生产，制作适宜的工装模具
3
外购件采购
过分依赖供方
选择合格供应商，加强供应商管理
采购产品未经充分验证和筛选
加强采购管理
4
费用/资金
资金不能及时到位
加强质检
7
运输
因运输、保管不当造成货物损失
做到标识清晰
产品运到客户未及时检验、移交、接收
加强产品交付管理
意外事故造成产品损坏
注意防范意外风险
8
使用
连接失效
与顾客沟通到位，加强设计校对、评审
误操作造成产品损坏、伤害
加强售后管理，加强客户培训，敦促客户按产品使用手册操作
9
设计和开发确认
风险控制综合评价
风险控制措施的是否有效
产品风险管理检查评审表
为了检查产品的风险控制是否得到实施，特制定此评审表，各部门如实填报。
序号
产品阶段
风险事件
控制措施
控制措施是否落实到位或识别检查结果
备注
结果（Y/N)
2015年企业实施新版药品GSP评审表(药品批发企业使用版)
2015年药品GSP评审现场评审记录表
XXXX医药有限公司
2015年8月
第一章：总则检查员：
第二章 药品批发企业质量管理
第一节：质量管理体系
检查员：
件及相应的计算机系统等。
围和规模相适应，包括组织机构、*00701
第二节：组织机构与质量管理职责
检查员：
业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工
二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十
检查员：责计算机系统操作权限的审核和质
第三节：人员与培训
第四节：质量体管理系文件
检查员：
改过程应当留有记录。
第五节：设施与设备检查员：
第二章：校准与验
证
件，正确、合理使用相关设施设备。
第七节：计算机系统检查员：
第八节：采购检查员：
地。
、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购
第九节：收货与验收
检查员：
验。
应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收
检查。
2015版ISO9001质量管理体系认证申请评审表
文件名称： 认证申请评审表 文件编号： MSF11-02
版本：2015版 发布/修订日期：20XX-03-03 实施日期：20XX-03-31 第 1 页 共 2 页
认证申请评审表
基本信息确定
客户名称
项目编号 6400/Q0H0/20XX/0130
认证涉及产品/服务 枸杞干果的加工 本次申请认证领域 QMS ❒EMS ❒OHS MS ❒ISMS ❒FSM S HAC CP 有效人数计算方法：
注：应计算认证范围内，所有场所的有效人数总和
专业代码 03.03.03
C2-010
2 风险等级 一类 一级 HACCP 项目数
*** ***
***
***
1 认证范围内有效人数（人） 5
2 52 认证申请资料是否齐全 Y Y 是否是严重违法企业 N N 能力确
认 是否为关键场所 Y
N 请填写“Y ”或“N ”（不适用项目无需填写）。
若有任何选项确认结果为“N ”，请说明解决措施：
是否被CNAS 认可 N
N 是否为非异地审核项目 Y Y 审核资源是否满足要求 Y Y 认证风险评估 客户相关资质是否具备 Y Y 如果所确定的客户的风险类型（QMS ）、环境因素复杂程度（EMS ）、风险级别（OHSMS ）与CQC 文件中的通用规定的不一致，需说明理由：
客户其他信息是否充分 Y Y 认证要求是否已明确说明 Y Y 与客户间是否还有理解差异 N N 是否存在对公正性的威胁 N N 申请认证转换，条件是否满足 有无其他风险
N N 其
是否分阶段审核（非初审项目）
Y
Y
初次认证项目和部分证书变更项目若不实施现场一阶段审。
ISO风险与机遇风险与机遇控制措施评审表
求；
3.根据各种特种设备的
检定周期，给予检定。
4.定期保养特种设备。
中华人民 共和国消 防法
风险：现有消防设施不符合《中华人 民共和国消防法》，存在消防隐患机遇：公司遵守《中华人民共和国消 防法》，可以切实保障员工职业健康 安全，树立良好社会形象，提高公 司知名度。
3X4=12
一般
1.根据消防要求，公司
3X3=9
一般
1.各部门要及时关注员 工的心理变化，注意工 作方式，创造良好的工 作环境，提高员工的归 属感
2.办公室做好人员的储 备，防止人员流失后给 公司带来的风险；
3.各职能部门加强绩效 考核的有效开展，通过 考核促进员工的工作积 极性，提高业务素质。
公司各部门
全年
类型
风险及机遇的识别
风险及机遇的评 估
2.公司组织定期组织进 行职业健康安全管理要 求的评审。
各级部门
全年
类型
风险及机遇的识别
风险及机遇的评 估
风险及机遇应对措施执行情况类别来自外部因素及相关方
描述
风险和机遇
发生可能
性*严重
性
等级
执行部门
时限
生产过程
风险：公司现有的设施、设备，生 产运行中会产生噪音、臭味及废气 排放，带来一定职业健康安全风
机遇：监督供应商遵守公司职业健 康安全要求，提高职业健康安全管 理意识
2X3=6
一般
对公司影响较大的供应 商做好职业健康安全管 理调查工作
采购部
全年
客户的需
求
风险：客户对公司职业健康安全标 准提高，以及对供应过程中职业健 康安全保护的期望值提升，给公司 生产及服务售后管理提出新的要求
工程质量管理评审表
安全标准工地建设检查评分情况
6
80分以下得不得分，90分以上者扣5—10分
12
对监察不满意处理情况。及时处理，及时反馈
12
漏一个没处理不得分，处理不及时扣5—10分
13
安监科(室)每季(月)写出监察报告，分项目部每季依此办法进行自评
8
无报告扣3分，不评扣5分，不认真扣1—6分
3
宣传教育，质量方针，目标，观念是否传达创优方针和目标是否明确
5
质量方针，目标，观念不张贴扣2分(办公室、生活区)职工对方针，目标不知道、不清楚扣1—3分
4Байду номын сангаас
技术培训(按创优规划上培训计划)
7
没培训计划不得分，没按计划完成扣1—7分
5
QC小组活动(10分)
(1)达到规定小组数，并及时上报登记
2
不够数，不注册不得分，上报不及时扣1—2分
8
定期专题检查或局部内审(安质室、技术室、试验室、QC小组活动情况、技术管理细则执行情况等)
7
每季至少搞2项检查，少搞1项扣5分。必须有检查记录，没有扣分
9
有无安质奖罚措施能否严格执行
7
无不得分，执行不力扣1—7分，检查执行记录
10
施工技术管理细则执行情况
10
不认真执行得酌情扣1—8分。检查：检查记录、工程日记、施工记录、施工操作规程等
(2)选题合理
2
有一组不合理扣1分，无题扣2分
(3)会议次数每月每组保证一次，并填写规定的会议纪录
4
没活动查无记录者不得分，记录不全者扣1—4分，每增加一次加0.5分，5次以上者给6分，质量部门未检查签字扣2分
(4)会议出席率要求70%以上
质量体系评审表
质量体系评审表
一、评审对象
评审对象：_______________________
评审时间：_______________________
评审人员：_______________________
二、评审准备
2.1 质量目标与计划
•《质量目标与计划》文档是否明确制定了质量目标？
•质量目标是否符合组织的需求和战略目标？
•质量目标是否经过适当的评估和监控？
2.2 资源管理
•组织是否为质量体系提供了必要的资源？
•是否有合适的人员来实现质量体系？
•质量体系的资源分配是否合理？
三、评审内容
3.1 政策与目标
•组织的质量政策是否明确？
•质量目标是否符合政策要求？
•质量目标是否可实现？
3.2 组织和职责
•质量部门的设置是否明确？
•各部门的质量职责是否明确？
•质量职责是否得到履行？
四、评审结论
4.1 优点和建议
4.1.1 优点
4.1.2 建议
4.2 风险评估
•评估质量体系存在的风险和隐患；
•提出预防和改进措施。
五、评审总结
5.1 经验总结
5.2 发展方向
5.3 意见反馈
•评审人员：_______________________
•主办部门：_______________________
本评审表由_______________________编制，根据组织的质量体系运行情况，不断完善和更新。
质量体系风险和机遇清单及评审表范例
原料验收、生产过程中卫生、温度 控制等。
产品严格按照HACCP计划书，按照SSOP， 建立关键控制点
未发生公司重大事故。
食品安全重大风险
成品中出现物点，对
发等。
CCP点进行监控。
成品中出现异物风险基本可控，减 少顾客异物投诉。
办公室 品管部 品管部
竞争对手较多。
公司通过良好的产品质量和优质的服务赢得 客户青睐，通过强化内部管理，提高产品质 量在激烈的市场竞争中取得良好形象，同时 维护好双方关系。
公司产品质量不断提高，但是随着 社会进步的不断发展，我们更努力 维护好利益方之间的关系。
业务部
市场竞争激烈。
通过提高产品品质，进行客户沟通、满意度 客户满意度、市场占有率都在逐年 调查，增强客户满意度，提高市场占有率。 提高。
加强企业文化建设、创造轻松和谐工作氛围 、提高员工收入、提高教育培训机会、做好 劳动保护。
员工收入同行业重伤水平、员工队 伍稳定、员工精神面貌较好。
办公室
银行、税务
财务情况、固定资产、流动资产、 注册资本、盈利能力、利税。
公司财务状况良好，按国家规定上缴利税。
银行、税务等级高。
财务部
业务部
管理体系绩效
管理体系绩效是否达到预期的效果 。
执行《内部审核控制程序》、《管理评审控 制程序》的规定。
管理体系运行良好。
品管部
客户评价
客户沟通、客户调查、客户服务、 客户评价、客户满意。
执行《沟通程序》、《顾客满意和投诉控制 程序》的规定。
客户评价好，客户逐年提增多。
主要产品质量显著 危害风险
设备部
工作环境、地理位 置
工作环境优良、交通方便。
保持工作环境整洁、考虑社会、心里和物理 基本满足员工工作需求，不断与员
风险和机遇评估分析汇总评审表
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
反馈处
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
并分析原因，及时采取预防措施；4.不
类别：■质量 □环境 ■过程
编号：Z Y-CX-30-002
风险和机遇评估分析报告对不合格品(包括不确定或可疑状态的
产品）的识别、标识、隔离、处置等进行控制，以防止其非预期使用或交付；
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
风险和机遇评估分析报告
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002。
质量管理体系各部门内部审核检查表(包含完整检查内容)
√
不合格品是否标识并隔离？不合格品返工、返修后是否经过重新检验？
查170508重工单，不合格品经全检部返工后经品质部确认；
√
9.1.3分析与评价
1.对产品报废率、产品合格率、效率、设备异常等进行统计分析，并对完成情况进行检讨分析，并制定实施改善对策？
17年4月份客诉履历报告，有对应改善对策；
√
10.3持续改进
1、持续改进的手段有哪些？
日/周/月会议，KPI考核、内部教育训练等；
√
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
是
√
*判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合。
*每项审核记录和判定必须要求填写完整。
抽查折弯作业员杨胜利有佩戴上岗证，并有培训考核记录；
√
8.5.2标示和可追溯性
现场查看是否规划区域，如待检区、合格区、不合格区等？产品和物料是否按规定区域摆放？
现场有划分良品区域和不合格品区域，产品使用标示卡和不合格标签标示；
√
现场查看标识卡，其产品标识和状态标识内容是否齐全正确？
查2835 16*36国星产品，标示与实物一致；
《相关方要求识别和评审表》XX-DC-4-016
√
4.3
确定质量管理体系的范围
3.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？
《质量环境管理手册》XX-QEM-01
√
4.4
质量管理体系及其过程
1.质量管理体系包含了所需过程及其相互作用？
质量管理体系评审表
质量管理体系评审表
一、公司信息
•公司名称：
•公司地址：
•成立时间：
•质量管理体系认证情况：
二、评审信息
•评审日期：
•评审地点：
•评审人员：
三、评审内容
1.质量方针和目标
–公司质量方针是否明确？
–公司是否设定了质量目标？目标是否具体、可衡量、可实现？
2.组织结构
–公司的组织结构是否合理？
–各部门之间是否有明确的职责和权限划分？
3.文件控制
–公司是否建立了适当的文件控制程序？
–文件版本是否得到有效控制？
4.过程控制
–公司的生产/服务过程是否符合预定的要求？
–是否有跟踪、检查、纠正措施？
5.内审
–公司是否定期组织内审？内审是否有记录？
–是否发现了不符合要求的情况并采取了纠正措施？
6.管理评审
–公司的管理层是否定期进行管理评审？
–是否对质量管理体系进行了持续改进的讨论和决策？
四、评审结论
根据以上评审内容，评审人员得出以下结论：
•公司质量管理体系执行情况良好，得到了有效落实和改进；
•存在部分不符合要求的地方，需要引起重视并及时改进；
•经评审，质量管理体系有效运行，值得肯定和继续完善。
五、改进计划
针对评审中发现的不足之处，制定相应的改进计划，并明确责任人、时间节点和跟踪措施。
以上为本次质量管理体系评审表内容，希望公司能够不断提升质量管理水平，确保产品/服务质量持续改进和客户满意度提升。
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质量管理部
经营
环节
风险因素
产生风险原因
产生风险后果
风险控制
风险评审结果
发生风险部门
储存养护环节
储存管理、养护检查
1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、恒温、冷藏库、冷冻库）分开存放；2.仓库合理储存不到位：未做到药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；拆除外包装的零货药品未集中存放于零货区，药品未按批号码放； 3.仓库未采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度监测、调控设施、设备不到位，不能满足实时监测和自动调控；5.不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7. 养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；8.季度养护分析执行不到位；9.保管员库房账货管理不到位
5.未按规定销售特殊管理的药品。
1. 销售假药、劣药；
2．协助贩毒或提供毒源；
3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）
1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经资质审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；对不具有销售特殊药品资质的客户系统自动拦截；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。
采购环节无此风险
采购部
经营
环节
风险因素
产生风险原因
产生风险后果
风险控制
风险评审结果
发生风险部门
收货环节收货检查1.核对采购信息2.检查不到位
1.接收非我企业购进药品；2.接收假药（受污染）或劣药；
3.接收药品有质量明显缺陷的（外观质量问题、包装破损、短少等）。
1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员下采购订单，系统无采购记录；收货需凭采购记录执行；2.对收货人员加强药品收货管理制度培训；3.严格执行药品收货管理制度。
销售环节无此风险
销售部
商务部
新特药部
经营
环节
风险因素
产生风险原因
产生风险后果
风险控制
风险评审结果
发生风险部门
出库运输环节
1.出库复核
2.冷链药品运输
1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行按批号发货原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5.冷链运输药品遵守《冷藏药品运输操作规程》不到位；6.特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；7.需扫码的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。
1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）；4.药品储存批号、数量差错。
1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位质量职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、温湿度自动监测管理制度等相关制度；2.药品应按存储条件分开存放（常温库、阴凉库、恒温库、冷藏库、冷冻库），仓库合理储存做到药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；药品按批号码放，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；3.仓库采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；4.仓库温湿度监测、调控设施、设备需满足实时监测和自动调控；5.不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7. 养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部上报，质量管理部复核确认后，及时处理；8.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；9.保管员库房账货做到“日动碰，季盘点”，保证账、货相符率100%。10.确立企业全面的计算机信息管理系统。11. 落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部，复核确认后，入不合格库，严禁销售。
收货环节无此风险
仓储部
质量检查验收环节
检查验收
1.未验收；
2.检查验收不到位；3.验收延误；
4.抽样不到位
1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；
2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效
1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单” 执行验收；2.对验收员加强药品验收管理制度冷链药品管理制度的培训；3.严格执行药品验收管理制度冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，报质量管理部处理。
1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度，每年开展质量风险管理评审活动；3.加强全员质量风险管理制度的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。
质量管理体系各项管理环节无此风险
各部门
采购环节
1.供应商审核；
2.供应产品审核；
3.销售人员资质审核
1.未审核；
2.资质过期；
3.审核不到位
购入假药或劣药
1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审核管理制度；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。
河南省康信医药有限公司
质量风险管理评审表
KX-4-ZL-065-02评审日期： 年 月 日
经营
环节
风险因素
产生风险原因
产生风险后果
风险控制
风险评审结果
发生风险部门
质量管理体系
1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；
3.人员配置；
4.仓储设施，管理条件；
5. 过程管理
各项管理措施不到位
1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。
储存养护环节无此风险
仓储部
质量管理部
经营
环节
风险因素
产生风险原因
产生风险后果
风险控制
风险评审结果
发生风险部门
销售环节
销售客户选择、销售管理
1.销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户；
2.质量管理人员未对客户资质审核；
3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；
4.销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；