2020年药品经营质量体系文件
2020-2021GSP药品经营质量管理规范(完整版)
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件 （一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采 购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审 核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给 采购部门-说明：应该可在电脑审批。
【释义】 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1. “必要时应当组织实地考察”： 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不良行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 2. 考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是
2020年药品经营质量管理规范新修订参照模板
▪ （六）负责药品质量查询及质量信 息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事 故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及 处理；
▪ （九）负责假劣药品的报告；
▪ （十）负责药品不良反应的报告；
▪ （十一）开展药品质量管理教育和 培训；
▪ 新修订GSP提高了对冷链药品储 存、运输设施设备的要求，特别 规定了冷链药品运输、收货等环 节的交接程序和温度监测、跟踪 和查验要求，对高风险品种的质 量保障能力提出了更高的要求。
（三）与医改“十二五”规划及药品安全 “十二五”规划等新政策紧密衔接
▪ 新修订GSP规定了药品经营企业应制 定执行药品电子监管的制度，并对 药品验收入库、出库、销售等环节 的扫码和数据上传等操作提出具体 要求。
新修订 《药品经营质量管理规范》
（2013年1月22日，卫生部令第90号 公布，自2013年6月1日起施行）
新版药品质量管理规范简介
▪ 《药品经营质量管理规范》（简称 GSP）是规范药品经营质量管理的基 本准则。现行GSP自2000年颁布实施 。
▪ 从2005年起，国家食品药品监管局 着手开展调查研究，探索GSP修订， 2009年正式启动修订工作 。2013年 2月20日通过。
▪ 新修订GSP规定了药品零售企业的法 定代表人或企业负责人应当具备执 业药师资格；企业应当按国家有关 规定配备执业药师，负责处方审核 ，指导合理用药。
▪ 具体的内容，如计算机系统、仓储 温湿度监测系统、药品收货和验收 、冷藏和冷冻药品的储存、运输等 管理规定，将由国家食品药品监督 管理局制定相应细化的管理文件， 以GSP附录的形式另行发布，作为 GSP组成部分一并监督实施。
2020年药品零售企业新版GSP零售药店质量管理体系文件范本-药品监督管理局GSP认证工作办公室
药品零售企业质量管理体系文件范本药品监督管理局GSP认证工作办公室二零二零年药房质量管理体系文件二零二零年目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告XXXXXXXXX大药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品经营质量管理体系文件
药品经营质量管理体系文件一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32、质量管理体系文件反省考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63、质量记载管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 84、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 115、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 136、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 157、药品贮存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 178、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 199、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2110、首营企业和首营种类审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2311、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2612、药品处方分配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2913、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3014、中药运营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3215、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3616、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3717、药质量量事故处置及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4018、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4219、药品不良反响报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4420、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4721、人员安康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4922、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5123、计算机系统管理管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5324、执行药品电子监控制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5725、效劳质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60二、各岗位管理职责1、企业担任人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 622、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 643、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 664、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 685、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 706、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 727、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79三、操作规程1、药品推销、验收、销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 742、处方审核、分配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 763、中药饮片处方审核、分配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 794、药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 815、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 836、药品陈列及反省操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒857、营业场所冷藏药品的寄存操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒888、计算机系统的操作和管理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒89好终身大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2020年新版GMP及附录完整版(共12个附录)
药品生产质量管理规范（2010年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
药品生产质量管理规范2020版
药品生产质量管理规范2020版
本标准是为了规范药品生产的质量控制，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
企业应建立药品质量管理制度，该系统应包括所有有组织和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。
本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。
企业应严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。
企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产、控制和产品发布、储存、运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性、有效性和可控质量的所有要求，以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。
企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。
企业应配备足够的合格人员、车间、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。
质量保证体系应确保药物的设计和研发符合本规范要求，生产管理和质量控制活动符合本规范要求，明确管理职责，购买和使用的原材料、包装材料是否正确，中间产品得到有效控制，实施确认和核实，严格按照生产、检验、检查和复核的程序进行，每批产品经质量授权人员批准后可以放行，有适当措施确保药品在储存、运输和后续操作过程中的质量，按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。
药品生产质量管理的第十个基本要求是制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品。
GMP文件体系的结构和内容
***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的本文件规定了我公司GMP文件体系的结构和内容，使公司文件体系的建立做到有章可依，使所有GMP文件的编制人、审核人和批准人都知道我公司文件体系的组成部分，从而在产品制造全过程更主动而不是盲目地按照SMP文件的要求指导进行产品的制造和质量控制。
2.责任公司质量管理部负责本文件的制定，质量副总经理负责本文件的审核，并负责本公司文件体系的结构和内容按照本文件的规定建立。
3.范围本规程适用于我公司的所有GMP文件的建立和管理。
4.内容4.1. 文件的定义：文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
4.2. 文件在药品生产中的作用：文件管理是制药企业质量保证体系的重要部分。
其目的是保证企业生产经营活动的全过程按照公司已经制定的并经过审核的文件规定进行运转。
从而减少因口头交接方式而产生差错的危险，保证操作人员按照文件的要求进行操作，并真实及时地反映在产品制造过程中所发生的行为和问题。
4.3. ××有限责任公司的文件结构和内容如下：GMP文件体系由标准和记录（凭证）两大类组成：标准分为：技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、标准、规程等书面要求。
包括物料的质量标准、产品的生产工艺规程、洁净区的技术标准、工艺用水的质量标准、设备和工艺的验证方案和设备的技术参数等；管理标准：是企业为行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法、标准等书面要求；在我厂管理标准统称为管理规程；人员和机构的管理标准的统称为机构的职责和人员的岗位职责。
操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
药品生产质量管理规范2020版
药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
国家药品监督管理局通告2020年第23号——国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告
国家药品监督管理局通告2020年第23号——国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.31•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第23号•【施行日期】2020.03.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第23号国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施，相关配套部门规章正在制定过程中。
为贯彻落实《药品管理法》有关要求，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作，现将有关事宜通告如下：一、新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。
二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。
符合要求的，发给药品经营许可证。
三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。
新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。
如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。
药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。
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2020年药品经营质量体系文件前言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。
质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。
其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。
1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。
2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。
3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。
3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。
3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。
3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。
3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。
3.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。
药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。
药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。
3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。
二质量管理制度1、目的：通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）等法律法规。
3、范围：适用于公司质量管理体系的内部评审。
4、职责4.1质量负责人批准质量管理体系内部评审计划。
4.2质量管理部负责实施质量管理体系内审。
4.3各部门协助开展内审工作。
5、内容5.1质量管理体系内审的概念质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。
5.2质量管理体系内审的时间：5.2.1年度内审：每年第十二月下旬进行。
5.2.2专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：5.2.2.1组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；5.2.2.2当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。
5.3质量管理体系评审的内容：5.3.1组织机构及人员资质情况；5.3.2岗位职责履行情况；5.3.3质量体系文件；5.3.4业务流程；5.3.5设施设备配备管理情况。
5.4质量管理体系评审的程序5.4.1质量管理部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：5.4.1.1内审时间、内审方案和内审范围等；5.4.1.2内审标准；5.4.1.3内审小组成员。
5.4.2内审实施步骤：5.4.2.1召开首次会议；5.4.2.2进行现场审核；5.4.2.3确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；5.4.2.4召开小结会议；5.4.2.5召开末次会议，宣布审核结果；5.4.6编制内审报告。
5.4.3进行现场审核。
内审检查人员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，质量管理员填制《内审检查表》，并要求被审核部门负责人予以确认。
5.4.4检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。
5.4.5质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。
5.4.6内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。
5.4.7根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。
5.5分公司质量管理体系内审是总公司质量管理体系内审的一部分。
总公司质量管理内审结束，即进行分公司质量管理体系内审，参加人员为公司质量负责人、质量管理机构负责人、分公司负责人及分公司各部门主管。
6、相应表格：《内审计划表》《内审检查表》《内审不符合项目表》《质量管理体系内审报告》《限期整改通知单》1、目的：为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）等法律法规。
3、范围：适用于公司经营全过程的质量否决。
4、责任：4.1质量管理部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。
4.2质量负责人为质量否决裁决人。
5、内容：5.1质量否决范围：主要包括经营药品质量和经营行为的合法性。
5.2质量否决方式：5.2.1发出整改通知书。
5.2.2通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。
5.2.3拒收，召回和追回。
5.2.4对不符合的行为制止，责令改正。
5.3质量否决的内容：5.3.1对存在以下情况之一的采购药品行为予以否决：5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格的。
5.3.1.2被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
5.3.1.3超出公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。
5.3.1.4进货质量评审决定取消其供货资格的。
5.3.1.5被国家有关部门吊销“证照”的。
5.3.2对入库药品存在下列情况之一的予以否决：5.3.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品。
5.3.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的。
5.3.3对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：5.3.3.1未审核该单位合法资格的。
5.3.3.2所销售药品超出该单位经营（或诊疗）范围的。
5.3.3.3其他不符合国家有关药品法律法规的。
5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。
5.4质量否决的执行：5.5.1公司各级领导必须坚决支持质量部门行使质量否决权。
5.5.2质量管理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，公司质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚。
5.5.3质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见。
5.5.4如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关部门可向质量负责人汇报裁决。
6、相应表格：《停售通知单》《解除停售通知单》《限期整改通知单》1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。
3、范围：本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管理。
4、职责：4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
4.2质量负责人负责质量管理体系文件的审核。
4.3质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。
4.4综合部办公室负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。
4.5各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订。
5、内容：5.1质量管理文件包括质量管理制度、岗位质量职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。
5.2文件的格式：企业质量管理体系文件按统一的格式编制。
5.2.1文头：5.2.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统—编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.2.3编码结构：文件编码由4个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：口口口口口口口口口口口口口公司代码文件类别代码年号文件序号5.2.3.1****有限公司代码：***。
5.2.3.2质量管理制度文件代号：QM。
5.2.3.3质量职责文件代号：QD。
5.2.3.4质量管理工作程序文件代号：QP。
5.2.3.5质量记录类文件代号：QR。
5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。
5.2.4文件编码的应用：5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。
5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。
5.6文件的控制：5.6.1质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订)，质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。
5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核。
5.6.4企业负责人负责文件的批准。
5.6.5文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。
5.7文件的印制、发放：5.7.1批准的文件应由质量管理部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由综合部统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。
5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。
5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。
5.8文件的执行及监督检查：5.8.1文件的执行：质量管理文件颁发后，质量管理部门应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。
5.8.2质量管理部门负责组织对质量文件的监督检查。
5.8.2.1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。
5.8.2.2检查文件的执行情况及其结果。
质量管理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。
5.8.2.3检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。
5.8.2.4检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。