多功能切药机GMP验证方案及报告
新版gmp设备清洁验证方案
01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。 清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。 需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建 设，提高清洁验证领域 的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的 积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的 目的和意义，例如确保设备清洁、降 低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对 于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编 写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤 ：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及 使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操 作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
多功能中成药灭菌柜清洁验证报告
多功能中成药灭菌柜清洁验证报告多功能中成药灭菌柜清洁验证报告背景在医院和药店中，多功能中成药灭菌柜被广泛使用来对中成药进行灭菌。
为确保灭菌柜内的环境清洁和消毒效果，需要进行清洁验证。
本报告对多功能中成药灭菌柜的清洁验证结果进行说明和分析。
清洁验证方法为验证多功能中成药灭菌柜的清洁程度，采用以下方法进行测试：1.可视检查：对灭菌柜内部和外部进行目测，观察是否有灰尘、杂物或其他污染物。
2.物理检查：利用显微镜、光学显微镜等设备，对灭菌柜内部进行细微检查，确认是否存在微生物污染。
3.化学分析：采集灭菌柜内外的样品，使用适当的化学试剂和仪器，进行有机物和微生物检测，以评估清洁状况。
4.微生物培养：通过采集灭菌柜各个部位的样品，进行培养实验，检测是否有细菌、真菌等微生物存在。
清洁验证结果根据以上的清洁验证方法，得出以下结果：1.可视检查：灭菌柜内外均无明显灰尘、杂物或其他污染物，表面光洁。
2.物理检查：在显微镜及光学显微镜下观察，未发现任何微生物污染的迹象。
3.化学分析：化学分析结果显示，灭菌柜内外的有机物含量符合标准要求，未检测到有害物质。
4.微生物培养：经过48小时的培养实验，未检测到灭菌柜各个部位的样品中有细菌、真菌等微生物的生长。
分析与结论根据以上的清洁验证结果，可以得出以下结论：1.多功能中成药灭菌柜经过清洁验证，证明其内部和外部环境均无明显污染。
2.清洁验证结果表明，灭菌柜对细菌、真菌等微生物的杀灭效果良好，能够有效保证中成药的安全性和无菌状态。
3.清洁验证方法的有效性得到证明，可以为后续的清洁工作提供参考和指导。
建议基于以上的分析和结论，提出以下建议：1.定期进行清洁验证，以确保多功能中成药灭菌柜的清洁和消毒效果持续稳定。
2.针对有机物和微生物检测方面，可以进一步优化化学分析和微生物培养方法，以提高清洁验证的准确性和可靠性。
3.清洁验证结果应记录并保存，作为灭菌柜使用和维护的参考依据。
总结本报告对多功能中成药灭菌柜的清洁验证进行了详细说明和分析。
GMP制药设备GMP验证
制药设备GMP验证GMP明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。
药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此制药设备的验证是强制性的。
GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。
对药品生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP要求来检查、验证各项工作。
本文就制药机械设备验证方面予以简述。
1、验证的目的与依据目的：药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。
如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP。
依据：要以GMP为依据。
2、验证的适用范围依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定，并确定本次设备验证是针对哪种规格型号的设备。
3、设备验证的程序 3.1设备的概述简述设备的基本原理，在生产使用的过程中实现的功能。
3.2设备基本情况设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。
3.3确定验证项目小组一般情况下，应由设备部部长为组长，成员由车间主任、工艺员、验证管理员、设备操作人员、检验人员设备管理员组成。
确定验证小组后，验证小组要根据验证的设备或机组提出验证项目，制定验证方案，确定验证内容，并组织实施。
参加人员要分工明确，明确每一个人的工作职责。
3.4验证的内容 3.4.1预确认设备的选型及论证材料是否齐全，符合要求。
重点检查项目有：(1)检查设备选型是否符合国家现行政策法规;是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于维修保养;是否具有在线检测、监控功能;对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置;对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。
【最新GMP验证】生产设备清洁验证方案
设备编码：SB-生产设备清洁验证方案月日起草人：审核人：日期：年月日年月日批准人: 日期:目录1.验证立项申请表2.验证所需仪器仪表3.验证小组成员4.验证时间安排5.验证方案内容XXXXXX药业有限公司一、验证立项申请表二、验证所需仪器仪表三、验证小组成员四、验证时间安排年月曰〜年月曰对该生产设备清洁进行验证。
五、验证方案内容1.目的：为确认XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程符合要求，证明直接接触药品的设备按规定的清洁程序清洁后，设备残留的污染物符合规定的限度标准，证明该设备的清洁规程是可靠的，从而消除了设备清洁不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生,有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三个批次。
2.范围：适用于XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程的验证。
3.责任：验证小组负责对此设备清洁进行验证，生产人员实施对设备清洁的操作。
4.内容：4.1概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行有效清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
由于影响设备清洁效果及清洁有效期的因素较多，各种因素的风险严重性、发生概率及可检测性不同，产生的影响及后果的严重程度也不相同，因此清洁验证前首先要进行风险分析及风险评估，以确定设备清洁验证方案的验证项目及验证方法。
本次验证引入风险评估内容,以证明清洁规程的可靠性。
4.2风险分析工具利用失效模式与影响分析(FMEA)对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。
具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为轻度(1)、中度(2)、严重(3),风险发生概率(O)划分为很少(1)、偶尔(2)、经常(3),可检测性(D)划分为可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2)、几乎无法检测(3)o风险优先数(RPN)二风险严重性(S)X风险发生概率(O)X可检测性(D),一般情况下，RPN<4为可接受，4WRPN<8为合理可行降低，8WRPN为不可接受。
多功能中药灭菌柜验证方案
...........有限公司生产质量技术标准文件DZG-1.5型多功能中药灭菌柜再验证方案(设备编号：A10801)文件编号： JM-JSB-ZYZ（08）-012-032020年02月...........有限公司验证立项申请表...........有限公司验证方案审批表验证小组成员及职责验证实施前对参与验证人员进行验证，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。
目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证依据5.风险评估6.验证步骤和方法6.1运行确认(OQ)6.2 性能确认(PQ)7.评价报告及验证结论8.拟定验证周期9.验证中偏差/变更处理10.验证证书11.培训DZG-1.5型多功能中药灭菌柜再验证方案1.概述DZG-1.5型多功能中药灭菌柜由张家港市神农药机有限公司提供，主要用于生药原粉灭菌的设备，该机为卧式长方形，采用内、外蒸汽加热的方法，这样柜体的空间就得以充分的利用。
柜体内部还设计有独特的防潮装置，可有效消除传统蒸汽灭菌的中药粉剂结块现象。
1.1主要技术参数1.2结构特征及工作原理1.2.1灭菌柜室采用SUS304不锈钢板压制而成，无锈蚀，无污染。
保温层采用性能优良的聚氨酯材质。
1.2.2管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。
1.2.3控制系统由PLC控制器、触摸屏、微型面板打印机、压力控制器及其它方式输入的开关模拟量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。
2.验证目的通过DZG-1.5型多功能中药灭菌柜的再验证，验证该设备始终能满足实际生产要求，符合GMP要求。
3.验证范围本验证方案适用于DZG-1.5型多功能中药灭菌柜的再验证。
4.验证依据《药品生产验证指南》2003年版国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录国家食品药品监督管理局《多功能中药灭菌柜标准操作规程》[JM-GZB-SB(08)-039-01]《多功能中药灭菌柜维护保养清洁标准操作规程》[JM-GZB-SB(08)-040-01]5.风险评估DZG-1.5型多功能中药灭菌柜作为制药生产的重要设备之一，其根据生产需要采购、安装规范、运行可靠、性能指标符合生产需要及规范是基本要求。
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业保证药品质量、确保生产过程符合标准的重要指导原则。
清洗验证是GMP的一个重要环节，确保设备能够在不同生产周期间完全清洗、无残留物，以避免交叉污染，保证药品的质量和安全性。
本文将介绍一种针对粉碎机的清洗验证方案及报告。
二、清洗验证方案1.清洗标准和参数确定：根据产品特性、设备材质和GMP要求，确定清洗流程、清洗液、清洗剂的浓度和温度等参数。
2.清洗程序制定：制定清洗程序，包括预清洗、主清洗和后续操作等步骤。
要详细记录每个步骤的操作顺序、时间、温度、压力等参数。
3.清洗验证样品的选择：选择符合GMP要求的验证样品，包括难溶性药物、易氧化药物、灭活微生物、溶出物等。
确保样品能够真实反映清洗过程的效果。
4.清洗验证试验执行：按照清洗程序进行清洗验证试验，记录每个步骤的操作过程和遇到的问题。
5.清洗验证试验结果评估：根据清洗验证样品的测试结果，评估清洗过程的有效性。
如果验证样品测试结果符合规定的限度，说明清洗过程有效。
6.记录和报告编写：详细记录清洗验证试验的执行情况、测试结果和评估结论。
编写清洗验证报告，包括清洗程序、试验结果和评估结论。
三、清洗验证报告清洗验证报告样本日期：20XX年X月X日报告编制人：XXX一、引言说明本次清洗验证试验的目的和背景。
二、设备和样品信息1.设备信息：-设备型号：-设备编号：-清洗工艺：-清洗剂：2.样品信息：-样品名称：-样品编号：-测试要求：三、清洗验证试验过程1.清洗程序：-预清洗：-主清洗：-后续操作：2.清洗验证样品：-样品一：-测试项目：-测试结果：-样品二：-测试项目：-测试结果：...3.清洗验证试验结果评估：-样品一：-评估结果：-样品二：-评估结果：...四、结论和建议总结清洗验证试验的结果和评估结论，提出改进建议和措施。
五、参考文件列出本次清洗验证试验所参考的文件和标准，包括GMP指南和清洗验证相关的文献。
制药设备GMP验证的内容与流程-化工论文-化学论文
制药设备GMP验证的内容与流程-化工论文-化学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——药品生产质量管理规范（GMP）是一套关于制药等行业的强制性标准，GMP 要求制药生产企业需要严格按照国家的相关规定，完善质量管理和验证系统，确保制药设备工艺可靠，实现药品的安全生产。
随着现代社会关于人体健康的意识不断加强，相关的GMP 验证得到了越来越广泛的重视，有关验证内容、流程和技术的发展一直备受关注，有关人类生命健康安全的问题不容轻视。
1 制药设备GMP 验证的目的及要求众所周知，药品的功效是解决病痛、救死扶伤，这样与人类健康密切相关的特殊性质使得药品生产必须严格按照国家GMP 严格执行，容不得半刻马虎。
药品的生产需要依靠制药设备，因此，对于制药设备的GMP 验证意义重大，只有在确定制药设备符合GMP 规范之后，才能有效保证药品的健康安全。
随着科技的发展，设备的制造工艺也在不断发展，许多先进的制药设备不断涌现，为了有效的保证制药技术的安全，确保药品质量，有关制药设备的验证显得尤为重要。
制药设备GMP 验证需要严格按照国家相关要求执行，从设备的安装到更新过程中都需要专业人员按照GMP 进行验证，在设备出现故障之后需要对设备进行维修，由于维修过程中设备做了一些新的调整，在维修好之后不能立刻投入生产，同样需要进行专业的GMP 验证。
制药设备验证是一项带有强制色彩的工作，为了保证人民的用药健康，严肃的验证态度既是一种负责任的表现，也是国家相关规定的要求，只有严格的GMP 验证才能保证设备生产的安全可靠。
2 设备验证内容2.1 预确认在设备验证工作时，需要进行预确认，主要内容是检查设备的选型是否符合国家政策规定，检查设备的参数是否符合行业标准，确保引进的设备具备相关功能和符合GMP.预确认的工序繁多，需要将购买文件、国家政策、GMP、设备技术文件等都进行一一核对，虽然这一比较，但是制药设备GMP 验证内容不能少了此环节，只有保持严肃的验证态度，做到宁缺忽滥，才能有效保证药品的质量安全。
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BQYJ67-32型多功能切药机验证
方
案
1.验证目的：验证BQYJ67-32型多功能切药机是否符合其设计要求和我公司工艺要
求及GMP要求。
2.验证范围：BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确
认及日常监测。
3.验证形式：前验证
4. 责任：
1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集BQYJ67-32型多功能切药机各项验证试验记录，起草验证报告；负责BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供BQYJ67-32型多功能切药机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写切药机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订BQYJ67-32型多功能切药机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定BQYJ67-32型多功能切药机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容
1.1 BQYJ67-32型多功能切药机概述
BQYJ67-32型多功能切药机采用机械传动输送链按设定的距离做连续送料移动，旋转运动的切刀从料口处切断物料。
其主要部件采用了不锈钢材质。
整机具连续作业自动适应进料量、切口平整、片形好、易操作、容易维修等特点，主要用于根茎类、藤类等药材和农产品切制加工，可切制0.5-10mm范围内片段的一般饮片。
设备编号: YP053
设备名称:AAA多功能切药机
型号：BQYJ67-32型
生产厂家: AAA切药机修造厂
使用部门：饮片车间
安装位置：饮片车间一楼切药间
1.2设备主要技术参数
2、预确认
目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同AAA切药机修造厂签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3、安装确认
3.1目的：
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的
特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录
4、运行确认
4.1目的：
在切药机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
4.2运行确认：安装确认合格后，按切药机标准操作规程操作，空载运行以后，取试验药品切制测试，测试结果如下表记录
5、性能确认
5.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
5.2性能确认：设备运行确认合格后，严格按照多功能切药机操作维护规程及多功能切药机清洁规程进行操作进行切制试验，连续试验3次，以确认其重现性。
试验三次结果见下表记录
6、再验证及周期：
1、产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2、正常情况下，再验证周期为年。
7、综合分析与总体评价：
8、验证报告及证书（附后）
BQYJ67-32型多功能切药机验证
报
告
1.概述
1.1 BQYJ67-32型多功能切药机概述
BQYJ67-32型多功能切药机采用机械传动输送链按设定的距离做连续送料移动，旋转运动的切刀从料口处切断物料。
其主要部件采用了不锈钢材质。
整机具连续作业自动适应进料量、切口平整、片形好、易操作、容易维修等特点，主要用于根茎类、藤类等药材和农产品切制加工，可切制0.5-10mm范围内片段的一般饮片。
设备编号: YP053
设备名称:楚怀玉多功能切药机
型号：BQYJ67-32型
生产厂家: AAA切药机修造厂
使用部门：饮片车间
安装位置：饮片车间一楼切药间
1.2设备主要技术参数
2、预确认
目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同AAA切药机修造厂签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3、安装确认
3.1目的：
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录
4、运行确认
4.1目的：
在切药机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
4.2运行确认：安装确认合格后，按切药机标准操作规程操作，空载运行以后，取试验药品切制测试，测试结果如下表记录
5、性能确认
5.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
5.2性能确认：设备运行确认合格后，严格按照直切式切药机操作维护规程及直切式切药机清洁规程进行操作进行切制试验，连续试验3次，以确认其重现性。
试验三次结果见下表记录
6、再验证及周期：
1、产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2、正常情况下，再验证周期为年。
7、综合分析与总体评价：
评价人: 年月日8、验证小组会签:
年月日9、审批意见：
批准人：年月日
验证报告。