人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
附件3人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则一、前言人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其他体液中的特定的HIV生物学标记物，包括HIV 1型（HIV-1 ）p24抗原、HIV抗体、HIV核酸、HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。
据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的分类原则，该类产品作为第三类体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic,IVD）管理，属高风险管理产品。
本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容，同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。
本指导原则是对HIV检测试剂临床研究的一般性要求，申请人应依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点，强调需重点考虑的问题，临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）的规定，包括临床试验协议、方案、报告的撰写等。
本指导原则不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。
本指导原则是申请人和技术审评人员的指导文件，如果有能够满足适合的法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围HIV生物学标记物是指机体在感染HIV后，在不同的感染阶段出现的生物学标记物，包括：HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸、HIV 基因耐药突变等。
就方法学而言，本指导原则主要适用于利用免疫印迹法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法和微粒子酶联免疫法、胶体金法等免疫学方法对HIV抗原和/或抗体进行定量或定性检测的体外诊断试剂，以及应用核酸检测的方法（如实时荧光聚合酶链反应等）对HIV 核酸（核糖核酸/脱氧核糖核酸）以及基因耐药突变等进行检测和分析的体外诊断试剂，适用于首次注册产品及申请许可事项变更的产品。
本指导原则不适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。
三、基本要求（一）临床试验方案及方案中应关注的问题临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。
各临床研究机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。
整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。
各临床研究单位选用的对比试剂（包括与试剂配套的相应仪器）应完全一致，以便进行合理的统计学分析。
试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。
临床试验中所涉及的样本类型应与产品说明书一致，且每种样本类型例数的选择应符合基本的统计学要求。
1.临床研究单位的选择建议在选择临床单位时，综合不同地区人种、流行病学背景、HIV 的特性等因素选择研究单位,临床研究单位的实验操作人员应熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉临床研究方案。
在整个实验中，拟申报产品（以下称考核试剂）、对比试剂、确认试验方法都应处于有效的质量控制下，同时按照试剂说明书的要求，定期对试验所涉及的仪器进行校准，以最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
建议在不同的临床单位使用同一批号考核试剂进行临床试验，以便对数据进行科学客观的统计分析。
2.新HIV检测试剂的临床研究新HIV检测试剂（针对新标志物的检测试剂）主要包括两类：定量检测试剂和定性检测试剂。
对于这些无对比试剂可选择的新HIV检测试剂而言，其临床研究应选择经金标准方法确诊的HIV感染人群和部分未感染HIV的正常人群，并与已有的相关标记物和临床进展及转归进行比较研究，验证考核试剂的敏感性和特异性。
对于定量检测试剂同时还应对其量值与临床进展状况、转归、治疗情况等的相关性进行分析。
3.已有同类产品上市的临床研究选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为对比试剂，使考核试剂与之进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。
在临床研究中，与已有同类产品进行比对时，往往会出现不一致的检测结果。
对于这些检测结果不一致的样本，应采用金标准或其他方法再次进行确认或提供临床诊断资料以进一步明确样本（采集样本时受试者）所处的感染状态，从而对考核试剂的性能进行客观科学的评价。
对于定量检测试剂，同时还应该分析检测量值的线性相关性、定量检测结果与对比试剂检测结果的一致性等。
4.临床研究对象选择（1）总体要求根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）的要求，HIV检测试剂，一般包括抗原和/或抗体（检测）类试剂、核酸扩增（检测）类试剂，二者对于临床研究的病例数并不相同。
对于临床试验而言，抗原和/或抗体（检测）类试剂需要至少1000例，核酸扩增（检测）类试剂至少500例。
（2）基因型方面的考虑HIV病毒为逆转录病毒，其基因具有显著的多样性，不同的地区和民族，HIV流行的基因型不同。
境内流行的HIV主要为M组HIV-1（目前境内尚未见N组和O组HIV-1的报道，HIV-2感染病例的报道极少），其基因型主要为B/B’、BC重组型（包括CRF 07_BC重组型和CRF 08_BC重组型）以及AE重组型（CRF 01_AE重组型）。
而且，HIV-1基因型具有一定的地域差异，不同地区流行的HIV基因型也不尽相同。
因此，在选择HIV感染者病例时，首先应根据HIV流行的情况，选择能代表我国不同地区流行基因型的HIV-1感染者病例，以对试剂检测我国流行的HIV-1病毒的能力进行客观科学的评价，选择的基因型应至少包括上述三种主要的基因型。
①对于HIV-1感染者的病例数，HIV-1感染者病例数应具有统计学意义。
表1 不同HIV检测试剂对于临床样本选择的一些基本考虑注：阳转血清盘检测结果的评价，应参考国内、国际的相关规定或文献进行评价。
②对于HIV-1 O组、HIV-2感染病例，也应进行适当验证，样本应经过科学的验证和确认，考虑到此类样本的不易获得性，样本可来源于HIV感染者，也可来源于经过科学验证的血清盘。
（3）不同感染阶段的考虑HIV感染机体后，在不同的时期机体的免疫反应不同，其代表的生物学标记物、标记物的浓度也不同，样本选择时，对于样本滴度应含有一定数量的低滴度/弱阳性样本。
（4）临床样本量的考虑临床研究应选择部分正常健康人群样本和干扰样本（交叉反应样本），比较正常组、干扰组和感染组结果，以便对申报产品的临床性能做出科学的分析。
建议对抗原和抗体类试剂，其健康人群例数的选择以不超过500例为宜，阳性样本数应符合表1要求，其余为干扰样本。
对核酸检测类试剂（定性），其健康人群例数的选择以不超过150例为宜，阳性样本数应符合表1要求，其余为干扰样本。
对核酸检测类试剂（定量），其健康人群例数的选择以不超过30例为宜，阳性样本数应符合表1要求，其余为干扰样本。
对于新型试剂或临床意义有待进一步明确的试剂，可适当增加正常样本数。
总体而言，本类试剂临床试验的样本例数，无论是正常组、干扰组和HIV感染组，每一组受试者的最小入选人数须满足统计学分析的基本要求。
检测的样本量在每一个临床研究单位应尽可能均匀分布，包括正常组、干扰组和HIV感染组。
（5）干扰（交叉反应）样本的考虑考虑到我国HIV感染的特殊情况以及HIV的传播特点，建议在临床研究中选择临床病例时，应选择部分HIV相关病毒（如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒）感染的病例，以评价考核试剂的特异性。
（样本种类见表2）表2 用于干扰（交叉反应）研究的样本以上特异性样本可根据产品特性进行适当选择。
5.体液样本的考虑对于口腔粘膜渗出液、尿液等体液样本，无论考核试剂采用何种检验方法，均应采用来自同一患者的血液样本进行同源对比试验，应含有一定数量的低滴度/弱阳性样本（不少于20例）。
检测血液样本用对比试剂的检测性能应尽量高于考核试剂，对于对比试验研究中测定结果不符的样本应采用金标准方法对血液样本进行确认试验。
6.冻存与新鲜样本的考虑阳性冻存样本例数应小于阳性样本总例数的90％，阳性新鲜样本例数应大于阳性样本总例数的10％。
7.抗体确认试剂的考虑①样本的选择：见表1初筛呈阳性。
②对比试剂的选择：应选择确认试剂进行比对试验。
③不一致和不确定样本的确认：应进行患者随访检测（4周后）或采用其他方法进行验证。
8.统计学分析对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法。
对于定性试剂，应分析考核试剂的阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间、考核试剂和对比试剂的一致性（如kappa值）。
如利用阳转血清盘对试剂检测早期感染的能力进行评价，可参考世界卫生组织（WHO）对HIV抗体试剂（和/或HIV抗原抗体试剂）的评价报告，分析考核试剂的阳转血清相对敏感性系数，或采用其他适宜的方法进行分析评价，并提供详细的评价方案、评价方案的依据、统计方法等具体信息。
对定量试剂，应分析考核试剂阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间、考核试剂和对比试剂的一致性（如kappa值）等之外，还应该分析考核试剂与对比试剂的相关性、线性回归、定量准确性及一致性（如Bland-Altman 模型），同时按基因型（核酸检测试剂）对样本进行分组分析考核试剂与对比试剂的相关性、线性回归、定量准确性及一致性（如Bland-Altman 模型）等。
对于对比实验的等效性研究，可采用考核试剂和对比试剂两组检测结果的相关及线性回归分析，应重点观察相关系数（r值）、回归方程斜率及y轴截距等指标。
对于统计方法的选择可以考虑多种方法，而不用过于强调一种方法。
在临床研究方案中应明确统计检验假设，即评价考核试剂与对比试剂是否等效的标准。
9.结果差异样本的验证在数据收集过程中，对于两种试剂的检测结果有明显差异的样本，应采用金标准或其他方法再次进行确认（如HIV-1 p24抗原、HIV-1核糖核酸检测试剂、蛋白质印记试剂等），对患者所处的HIV-1感染状态进行鉴别，同时结合患者的临床表征对差异原因及可能结果进行分析，必要时应按照《全国艾滋病检测技术规范》(2009)的要求进行随访。
ICH M3(R2)：药品人类临床研究和上市批准中非临床安全性研究指南,2009
支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则缩略语（Abbreviation）缩写中文名AUC曲线下面积Cmax峰浓度EU欧盟GLP药物非临床研究质量管理规范HCG人绒毛膜促性腺激素HIV人免疫缺陷病毒ICH人用药物注册技术要求国际协调会议i.v.静脉注射MFD最大可能投予剂量MTD NOAEL PET PKPD SAR siRNA WOCBP 最大耐受剂量无不良反应剂量正电子放射断层造影术药代动力学药效学构效关系小干扰RNA具生育能力女性目录1．前言 (2)1.2背景 (2)1.3范围 (3)1.4一般原则 (3)2. 药理试验 (5)3．毒代和药代动力学试验 (6)4．急性毒性试验 (6)5．重复剂量毒性试验 (7)5.2上市许可 (8)7．探索性临床试验 (9)7.2 剂量低于治疗剂量或在拟定治疗剂量范围内的单剂量给药试验 (10)8．局部耐受性试验 (14)9．遗传毒性试验 (14)11.2 无生育能力的妇女 (15)11.3 有生育能力的妇女 (15)11.4 怀孕妇女 (16)12．儿童临床试验 (16)13．免疫毒性 (18)14．光毒性 (18)15．非临床依赖性 (18)16. 其他毒性试验 (19)17. 复方药物毒性试验 (19)20. 参考文献 (22)1．前言1.1 目的本文件的目的是提出支持药物临床试验（指定治疗范围和用药期限）的非临床安全性研究的国际标准，促进技术要求的协调统一。
对非临床安全性研究指导原则进行协调有助于阐明当前的技术要求，减少各方之间的技术要求的重大分歧。
本指导原则将有利于药物临床试验的尽快实施，根据3R原则（reduce/refine/replace）减少对动物的使用，以及减少其他药物开发资源的使用。
尽管在本指导原则中并未进行讨论，但应考虑使用新的体外研究方法进行安全性评价。
这些方法若经验证且获得ICH认可，即可取代当前的标准方法。
本指导原则将促进安全有效并符合伦理学要求的药物开发，使药物尽快上市。
定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则
定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则1.检测试剂的基本信息：在注册技术审查中，需要提供检测试剂的基本信息，包括试剂名称、组成成分、适用范围、使用说明等。
确保这些信息准确无误，在使用过程中不会产生混淆或误导。
2.准确性评估：定量检测试剂的核心性能之一是准确性。
在注册技术审查中，需要提供准确性评估的结果。
准确性可以通过以下几个方面进行评估：a.与标准方法比较：将定量检测试剂与已有的标准方法进行比较，评估其与标准方法的一致性和准确性。
b.批间和批内变异性：对同一批次和不同批次的检测试剂进行测试，评估其批间和批内的变异性。
这可以通过测量同一样品多次，计算变异系数来得到准确性评估结果。
c.与参考物质比较：将定量检测试剂与已知浓度的参考物质进行比较，评估其准确性。
3.灵敏度评估：灵敏度是指检测试剂能够检测到的最低浓度。
灵敏度评估可以通过以下几个方面进行评估：a.检测限：确定检测限，即能够产生可靠信号的最低浓度。
b.线性范围：评估试剂的线性范围，即能够产生可靠的浓度-响应关系的浓度范围。
c.灵敏度比较：将定量检测试剂与已有的具有相同检测目标的试剂进行比较，评估其灵敏度。
4.特异性评估：特异性是指检测试剂能够准确识别目标物质而不受其他物质的干扰。
a.交叉反应：检测是否存在与目标物质具有相似结构或物理化学性质的物质，以评估定量检测试剂的交叉反应性能。
b.干扰物质测试：测试在不同样品中存在的干扰物质是否会对检测试剂的结果产生明显的影响。
5.精密度评估：精密度是指试剂的结果在传统条件下的稳定性和可重复性。
精密度评估可以通过以下几个方面进行评估：a.反复性：对同一样本进行多次测试，评估检测结果的反复性。
b.重复性：对不同实验室或操作人员进行测试，评估检测结果的重复性。
以上是定量检测试剂性能评估注册技术审查的指导原则。
在进行注册技术审查时，需要提供准确性、灵敏度、特异性和精密度等方面的评估结果，以确保检测试剂的可靠性和准确性。
指导原则中的临床统计部分和ivdstatistics程序的指导思想【最新资料】
指导原则中的临床统计部分和IVDstatistics程序的指导思想一、肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（3）统计学分析① 数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
② 定性结果的一致性分析阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。
以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。
③ 定量值相关性和一致性分析用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和R2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，R2是判定系数，同时应给出b的95%（或99%）置信区间，定量值结果应无明显统计学差异。
另外考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在一定差异，因此，建议对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。
二、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（3）统计学分析① 数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
② 两组数据结果的相关性、线性回归的结果。
③ 对相关性及线性方程的显著性检验，验证两种试剂定量结果的一致性。
④阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。
⑤以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验。
另外考虑到对不同样本类型的检测结果可能存在一定差异，故建议对不同样本类型分别进行统计分析，以对考核试剂的临床性能进行综合分析。
三、人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则3.统计学分析（1）数据预处理、差异数据的重新检测或验证鉴别以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改等。
13.分子诊断产品技术审评的基本要求-董劲春
流行性感冒病毒核酸
n 【预期用途】：试剂盒用于定性检测人鼻咽拭子、口咽拭 子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物样本的流 感病毒核酸，适用样本类型应结合实际的临床研究完成情 况进行确认。
n 临床：已有参比试剂，除了比对试验以外，申请人还应选 择一定数量的新鲜采集样本进行考核试剂与流感病毒检测 的“金标准”方法—病毒分离培养鉴定方法的比较研究， 每种样本类型不少于30例经病毒分离培养方法确定为阳性 的样本。
丙型肝炎病毒核酸测定
n 【预期用途】：用于定量检测人血清/血浆样本中的HCV RNA,用于需进行HCV感染诊断的患者和接受抗病毒治疗的 丙型肝炎患者，应当说明该试剂能够检测的基因型别。检 测结果不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者 临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析并明确说 明该检测试剂不得用于血源筛查。
。 者判为“阳性”，不再随访，其他受试者进入随访程序
人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型
n 针对宫颈癌联合筛查用途 n 样本要求：尽量在不同的年龄范围均有分布（30～39和40
以上）。应根据检测试剂灵敏度要求、疾病发病率等对入 组样本例数进行科学的分析和计算，并根据临床实际情况 对病例脱落比例设定合理要求，随访终点病理学检查结果 ≥CIN2的例数应不少于60例。
n 基因耐药突变：至少500， HIV-1 450例，对于我国流行的 主要基因型（至少3种）每种不少于30例，应具有统计学意 义。蛋白酶基因区存在典型的耐药突变的样本至少100例。 逆转录酶基因区存在典型的耐药突变的样本至少300例。
n 干扰样本：抗病毒治疗药物、HIV相关病毒。
人类免疫缺陷病毒检测试剂
人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型
n 针对宫颈癌联合筛查用途 n 入组：无宫颈上皮内病变（NILM）的30岁以上女性。 n 基础检测：入组人群应分别接受拟申报产品的HPV检测，
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
医疗器械注册体外诊断试剂指导原则汇总汇总
2015年11月24日
47
《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》
征求意见稿
2015年11月20日
48
《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》
征求意见稿
2015年11月20日
49
《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年11月6日
50
《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》
4.尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
5.医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
6。医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则
7.血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则
8.化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则
9。尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
10。视野计产品注册技术审查指导原则
2015年5月19日
67
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
正式稿
2015年4月17日
68
《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年3月9日
69
《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》
征求意见稿
2015-02—16
70
《医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》
2015年11月26日
43
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
正式稿
2015年11月26日
44
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
正式稿
2015年11月26日
45
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
ICH M3(R2)：药品人类临床研究和上市批准中非临床安全性研究指南,2009
支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则缩略语（Abbreviation）缩写中文名AUC曲线下面积Cmax峰浓度EU欧盟GLP 药物非临床研究质量管理规范HCG 人绒毛膜促性腺激素HIV 人免疫缺陷病毒ICH 人用药物注册技术要求国际协调会议i。
v。
静脉注射MFD 最大可能投予剂量MTD NOAEL PETPKPD SAR siRNA WOCBP 最大耐受剂量无不良反应剂量正电子放射断层造影术药代动力学药效学构效关系小干扰RNA具生育能力女性目录1．前言 (3)1。
2背景 (3)1.3范围 (3)1.4一般原则 (4)2。
药理试验 (6)3．毒代和药代动力学试验 (7)4．急性毒性试验 (7)5．重复剂量毒性试验 (8)5。
2上市许可 (9)7．探索性临床试验 (10)7。
2 剂量低于治疗剂量或在拟定治疗剂量范围内的单剂量给药试验 (11)8．局部耐受性试验 (15)9．遗传毒性试验 (15)11。
2 无生育能力的妇女 (16)11.3 有生育能力的妇女 (16)11.4 怀孕妇女 (17)12．儿童临床试验 (17)13．免疫毒性 (19)14．光毒性 (19)15．非临床依赖性 (19)16。
其他毒性试验 (20)17。
复方药物毒性试验 (20)20。
参考文献 (23)1．前言1。
1 目的本文件的目的是提出支持药物临床试验（指定治疗范围和用药期限）的非临床安全性研究的国际标准，促进技术要求的协调统一.对非临床安全性研究指导原则进行协调有助于阐明当前的技术要求,减少各方之间的技术要求的重大分歧.本指导原则将有利于药物临床试验的尽快实施，根据3R原则(reduce/refine/replace)减少对动物的使用,以及减少其他药物开发资源的使用。
尽管在本指导原则中并未进行讨论，但应考虑使用新的体外研究方法进行安全性评价。
这些方法若经验证且获得ICH认可，即可取代当前的标准方法.本指导原则将促进安全有效并符合伦理学要求的药物开发，使药物尽快上市。
免疫组织化学抗体试剂注册技术审评指导原则
免疫组织化学抗体试剂注册技术审评指导原则
一、原则概述
本指导原则旨在为免疫组织化学抗体试剂的注册申报资料审评提供技术指导。
为确保注册产品的安全有效性，生产商需按照本指导原则的要求进行产品的研发、生产和注册申报。
二、试剂分类与命名
1.免疫组织化学抗体试剂应按照其预期用途进行分类，如细胞凋亡检测试剂、增殖检测试剂等。
2.试剂的命名应清晰明了，反映其预期用途，便于审评人员和用户识别。
三、产品质量要求
1.免疫组织化学抗体试剂应具有稳定的性能，能够准确、特异地检测目标抗原。
2.试剂应具有良好的批内和批间一致性，确保产品的质量稳定性。
3.产品应通过严格的质量控制程序，包括原材料质量控制、生产过程控制和成品检验等环节，确保产品质量符合注册要求。
四、安全性评估
1.免疫组织化学抗体试剂应进行安全性评估，包括无菌试验、内毒素检测、交叉反应性检测等。
2.试剂应无致突变、致癌、致畸等潜在危险。
3.生产商应提供产品的风险分析资料，明确产品可能存在的风险及风险控制措施。
五、有效性评估
1.生产商应提供免疫组织化学抗体试剂的有效性评估资料，包括但不限于灵敏度、特异性和准确性等指标的检测结果。
2.试剂应具有足够的灵敏度和特异性，能够准确区分正常组织和病变组织。
3.生产商应提供与国内外同类产品的比对试验资料，以证明其产品的性能优势。
六、制造与质量控制
1.生产商应建立完善的质量管理体系，确保产品的制造和质量控制符合相关法规和标准的要求。
2.生产商应定期对生产线进行自检，确保生产过程符合质量要求。
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则目录一、内容概要 (1)二、适用范围 (1)1. 产品范围 (2)2. 应用领域 (3)三、基本要求 (4)1. 产品概述 (5)2. 技术要求 (6)3. 验证与确认 (8)4. 质量控制 (10)四、分析性能评估 (11)1. 基本原理 (12)2. 试验方法 (14)3. 结果判定 (16)4. 评估标准 (17)五、注册审查要点 (18)1. 申报资料要求 (19)2. 审查流程 (19)3. 审查重点 (21)一、内容概要本指导原则旨在规范和指导定性检测体外诊断试剂的分析性能评估，确保其在实际应用中的准确性和可靠性。
该指导原则涵盖了体外诊断试剂的基本要求、分析性能评估的关键要素、实验方法的选择与设计、以及评估报告的撰写等方面。
在体外诊断试剂的分析性能评估中，应充分考虑试剂的特异性、灵敏度、稳定性、可重复性等关键指标。
还应关注试剂在不同样本类型中的表现，以确保其在实际临床应用中的广泛适用性。
本指导原则强调，体外诊断试剂的分析性能评估应基于严格的实验设计和数据分析，确保评估结果的客观性和准确性。
还应对评估过程中发现的问题进行及时的跟踪和整改，以提高试剂的整体质量水平。
本指导原则旨在为定性检测体外诊断试剂的研发、注册和临床应用提供有力的技术支撑，确保其在疾病诊断和治疗中发挥最大的价值。
二、适用范围本指导原则适用于定性检测体外诊断试剂的分析性能评估注册审查。
定性检测体外诊断试剂主要包括免疫组化染色试剂、荧光定量PCR试剂盒、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒等。
本指导原则旨在为申请人提供科学、全面的分析性能评估指导，确保体外诊断试剂在注册审查过程中满足相关法规和标准要求。
本指导原则不涉及具体试剂产品的详细技术要求，但提供了评估体外诊断试剂分析性能的一般性原则和方法。
对于特定类型或特定产品的分析性能评估，应参考相关的国际标准、国家标准或行业规范。
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
1医疗器械审评中心概况及配套法规介绍质量管理处中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评各相关程序配套法规介绍中心职能及相关情况介绍主要职能1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
总局医疗器械技术审评中心审评一处（24人）审评二处（17人）审评三处（13人）审评四处（17人）质量管理处（3人）办公室（10人）业务综合处（6人）行政管理党务人事管理财务管理业务综合协调医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械体外诊断用品医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械植入和人工器官等无源器械中心新内设机构图审评六部人事处财务处审评五部主任副主任副主任副主任办公室综合业务处审评一部审评二部审评三部审评四部三定方案内设机构情况质量管理处审评质量管理副主任产品技术审评情况近年来产品注册审评任务趋势图注册申报量增加了10倍之多近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况7369642487918762998911233111295776727076938697103761077110629200040006000800010000120002009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年转入项目审结项目2015年医疗器械注册审评审批情况医疗器械, 4823, 64%体外诊断试剂, 2707, 36%2015年完成审批产品中体外诊断试剂占比注册申请, 840, 31%延续注册, 1358, 50%许可事项变更,509,19%2015年体外诊断试剂注册形式比例图《总局2015年度医疗器械注册工作报告》境内第三类医疗器械中，IVD 产品注册数量占全部注册比率45%，进口医疗器械中，IVD 产品比率达31%。