制药行业审计大纲
制药企业审计工作计划模板
一、前言为加强制药企业内部审计工作，确保企业财务收支的真实、合法和效益，提高企业经营管理水平，根据《中华人民共和国审计法》及相关法律法规，结合我企业实际情况，特制定本审计工作计划。
二、指导思想以科学发展观为指导，坚持依法审计、全面审计、科学审计的原则，紧紧围绕企业发展战略，强化风险防控，促进企业合规经营，为企业持续健康发展提供有力保障。
三、审计目标1. 审计企业财务收支的真实性、合法性和效益性；2. 评估企业内部控制制度的有效性；3. 查找企业经营管理中存在的问题，提出改进建议；4. 促进企业合规经营，提高企业经济效益。
四、审计范围1. 企业财务报表及附注；2. 企业内部控制制度；3. 企业重大投资项目；4. 企业经济合同；5. 企业经营活动中的重大事项。
五、审计内容1. 财务审计：（1）审查企业财务报表的真实性、合法性和效益性；（2）检查企业会计核算是否符合国家会计准则和制度；（3）审查企业资产、负债、所有者权益的真实性和完整性；（4）检查企业成本费用核算的合理性。
2. 内部控制审计：（1）评估企业内部控制制度的有效性；（2）检查企业内部控制制度的设计和实施情况；（3）分析企业内部控制制度的缺陷，提出改进建议。
3. 重大投资项目审计：（1）审查项目立项、招投标、合同签订、工程实施、竣工验收等环节；（2）评估项目投资效益。
4. 经济合同审计：（1）审查合同签订的合规性、合法性；（2）检查合同履行情况。
5. 重大经营活动审计：（1）审查企业重大经营活动的合规性、合法性；（2）分析经营活动中的风险，提出防范措施。
六、审计时间安排1. 第一季度：完成企业财务报表审计、内部控制审计；2. 第二季度：完成重大投资项目审计、经济合同审计；3. 第三季度：完成重大经营活动审计；4. 第四季度：汇总审计成果，撰写审计报告，提出整改建议。
七、审计组织与实施1. 成立审计小组，明确审计小组成员职责；2. 制定审计工作方案，明确审计任务、时间安排、工作要求；3. 开展审计工作，严格执行审计程序；4. 汇总审计成果，撰写审计报告。
医药行业内部审计工作制度
内部审计工作制度目录第一章总则 ............................................................................................................... ２第二章内部审计机构 ................................................................................................... ３第三章运营保障部工作权限 ....................................................................................... ８第四章审计人员行为规范和工作纪律 ....................................................................... ９第五章审计工作程序 ............................................................................................... １１第六章审计人员 ....................................................................................................... １３第八章附则 ........................................................................................................... １５附： XXX药业内部审计细则 ............................................................ １６一、财务审计细则：......................................................................................................... １６(一)、财务管理部：................................................................................................. １６(二)、会计部：......................................................................................................... １６(三)、销售会计部：................................................................................................. １８二、经营审计细则：......................................................................................................... １８（一）、采购审计....................................................................................................... １８（二）、市场管理流程............................................................................................... １９1、广告媒体审计....................................................................................................... １９2、市场活动信息收集、分析流程审计................................................................... １９（三）、营销审计....................................................................................................... ２０（四）储运流程审计................................................................................................. ２１（五）、人力资源流程审计....................................................................................... ２３三、重要管理者任期责任审计内容................................................................................. ２３四、基建专项审计............................................................................................................. ２５（一）施工图预算的审计......................................................................................... ２５1、直接费的审计............................................................................................................... ２５（1）定额单位套用的审查............................................................................................... ２５（2）工程量的审查........................................................................................................... ２５（3）工资单价和材料差价的审查................................................................................... ２５（4）运杂费的审查........................................................................................................... ２５2、施工管理费的审查....................................................................................................... ２５3、房屋、构筑物施工图预算审查................................................................................... ２５4、电器工程施工图预算审查........................................................................................... ２５5、管道安装工程施工图预算审查................................................................................... ２５（二）工程竣工结算的审计..................................................................................... ２６1、采用预算结算承包制情况下的审计要点................................................................... ２６（1）核实乙方提出的设计变更资料是否通过了原设计部门的认可和业经甲方签证，其中重大设计变更有无计划或主管部门的批准手续。
药品企业审计范围和内容.doc
三、审计范围与内容此次审计范围为药库的药品管理情况，重点审查药品采购、药品出入库流程、药品变价收入与盘盈亏处理、药品计价挂账核算等情况。
根据工作实际，视情进行延伸审计。
具体审计内容如下：（一）药品采购计划情况。
①审查药品采购计划是否按规定程序报批，是否适应医院、科室的需求，是否列入经费预算。
②审查药品采购是否适用对路，数量是否适当，品种是否齐全，质量是否符合要求，有无计划不周、盲目采购等问题。
③审查药品采购是否按计划执行，有无超计划和无计划采购，有无自己主张随意采购的问题。
（二）药品采购招投标情况。
①审查采购方式是否优选、合规，是否对供应商资格进行调查核实。
②对于应当按照招投标方式采购的药品，是否执行了招投标；审查招标方式是否符合规定，是否履行了审批手续，有无擅自决定招标方式；抽查招投标文件资料是否真实、完整，招投标程序是否合法合规，有无弄虚作假、违法违纪问题；审查有无将必须进行招标的药品采购项目化整为零或以其他方式规避招标的问题。
③对于不宜实行招投标方式采购的药品，审查是否采用了竟争性谈判、询价、单一来源等采购方式，是否履行了审批手续，采购文件是否真实、完整、采购程序是否合规。
（三）药品采购合同签订情况。
①审查有无虚签或不签药品采购合同的现象，合同文本是否合规，要素是否齐全。
②审查合同的条件，标的、数量、质量、运输、交换、结算方式、违约责任等内容是否符合法律法规，是否表达双方的意愿，手续是否完备。
③审查合同执行，双方是否及时、正确、完整地履行了合同。
④审查合同变更和解除，是否符合法定程序、双方当事人协商一致情况，有无损害医院的利益。
⑤审查合同的违约责任，是否按照合同天空收取和支付违约金和赔偿金，有无应收不收、应付不付等问题。
⑥审查在合同签订方面，有无不严格履行职责，给医院造成经济损失的问题。
（四）药品储备情况。
①抽查盘点药库和药局的药品，重点抽查数量少、价值高，周转速度快、库存余额变化大，用于应急医疗任务，具有特殊用途，长期挂账的药品，并将盘点结果与药库、药局记录以及财务处挂账情况核对，审查数量、金额是否一致。
制药厂审计工作计划范文
制药厂审计工作计划范文一、审计目的与范围本次审计工作旨在全面了解制药厂生产经营情况，确保其运营合规并持续改进。
审计范围包括但不限于生产设施、生产流程、原料采购、成品出口、质量管理、安全环保、人力资源管理、财务管理等方面。
二、审计目标1. 确保生产设施符合相关法律法规要求并保持良好状态；2. 检查生产流程是否符合GMP等相关标准；3. 评估原料采购是否合规；4. 审查成品出口合规情况；5. 检验质量管理体系是否健全；6. 评估安全环保措施是否到位；7. 审查人力资源管理是否合规；8. 检验财务管理是否规范。
三、审计工作组成本次审计工作由以下人员组成：1. 审计组长：主持整个审计工作，负责审计计划的制定和执行；2. 审计人员：进行具体审计任务；3. 技术专家：进行设备和生产流程方面的专项审计；4. 财务专家：进行财务管理方面的专项审计；5. 环保专家：进行环保方面的专项审计；6. 安全专家：进行安全管理方面的专项审计；7. 法律顾问：负责法律法规方面的咨询。
四、审计程序1. 编制审计计划：根据审计目标和范围，制定详细的审计计划，并确定审计工作时间表和责任人。
2. 初步调查：收集制药厂的相关资料和数据，对企业基本情况进行初步了解。
3. 现场审计：由审计人员和相关专家进行现场审计，对生产设施、生产流程、原料采购、成品出口、质量管理、安全环保、人力资源管理、财务管理等要素进行全面审查。
4. 数据分析：对收集到的数据进行分析，发现问题和风险，并提出改进建议。
5. 编制审计报告：根据审计结果，编制审计报告，包括问题点和改进建议等。
6. 审计报告呈批：由审计组长对审计报告进行审查、修改和呈批。
7. 审计反馈和整改：将审计报告送至被审计方，要求其对问题点进行整改并提供整改反馈。
8. 审计报告总结：对整改情况进行总结和评价，并汇总审计报告。
五、审计具体要求1. 本次审计工作应该依法依规进行，严格遵循相关法律法规和审计规范。
药品gmp审计指导
产品质量回顾的审计
编写说明：
1. 本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三
方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。
2. 针对质量管理部门需进行的产品质量回顾的关键要素进行审计，以保证药品生产
工艺的一致性，消除质量隐患，确保药品质量。
3. 本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，
建议标注。
审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。
4. 企业应对所有产品进行风险评估的基础上，每年有针对性地选择一些产品质量和
安全性风险高的产品进行质量回顾，以考察产品的质量安全以及企业质量管理体
系运行情况。
基本信息审计对象：产品名称剂型规格审计日期：
审计小组人员组成：
姓名：部门
审计结论：
审计报告
、基本情况简介
、主要问题及其风险评估
主要问题：
经对上述问题的综合评估，本企业*** 产品的质量和安全方面存在如下风险：
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字
审计记录。
生物制药内部控制审计报告
生物制药内部控制审计报告审计目的：本次审计旨在评估生物制药公司内部控制的有效性和完整性，以确保其财务报表的准确性和可靠性，同时为公司的持续发展提供建议和改进建议。
审计范围：本次审计涵盖了生物制药公司财务报表的主要账户和交易，以及公司监控和管理的主要业务流程，包括采购、生产、库存管理、销售和现金收付等。
1.了解公司的内部控制环境、风险评估和控制措施；2.评估内部控制的设计和实施；3.采用抽样方法进行测试和评估内部控制的操作有效性；4.收集和分析外部信息，如商业趋势、行业法规等，以评估公司内部控制的适应性。
审计结论：1.内部控制环境的搭建和管理能力得到了有效改进，公司领导层对内部控制的意识提升，公司内控文件的建立和更新也更加规范化和完善。
2.在采购、生产和库存管理等主要业务流程中，公司建立了一系列的控制措施和执行规则，以确保所有交易的准确性和完整性。
在测试中我们发现了一些缺陷和不足，如采购订单的复核和授权不够严格，物品出库和入库记录的完整性需要进一步加强等。
3.销售和现金收付流程的内部控制较为严格，公司已建立了一系列的制度和规程，以确保所有销售和现金交易的准确性和有效性。
在测试中，我们没有发现明显的缺陷。
4.公司管理层对内部控制的整体效果较为满意，但我们建议公司在控制措施的具体执行和监控上加强，以确保内部控制的有效性和完整性。
改进建议：1.加强采购订单的授权和复核，确保订单的准确性和完整性；2.加强生产和库存管理的记录和监控，确保销售和库存准确无误；3.加强对现金收付流程的监控和记录，避免现金的损失和滥用；4.定期进行内部控制的自我评估和完善，以确保控制措施的有效性和完整性。
在本次审计中，我们发现生物制药公司的内部控制得到了有效改进和完善，然而仍存在一些不足之处。
我们建议公司在控制措施的具体执行和监控上加强，以确保内部控制的有效性和完整性。
我们也鼓励公司继续完善内部控制体系，以适应不断变化的商业环境和法规要求。
制药厂工程部gmp审计准备内容
制药厂工程部gmp审计准备内容在制药厂里，工程部的GMP审计准备工作，听起来可能让人觉得有点儿沉重，像是背着大山走路，沉甸甸的。
但搞好这些准备，咱们就能轻松迎接审计的到来。
先别着急，别把这事儿想得那么复杂，事情是有办法搞定的，关键看你怎么安排。
咱们要明白，GMP审计其实就像是考场上的一场考试，准备好了就能轻松拿分。
没有什么大不了的，就是认真对待、细心准备，走个心就行。
啥是GMP审计呢？简单来说，就是国家对制药厂生产环境、设备、操作流程、人员管理等各方面的标准化检查，目的是确保药品的安全性和有效性。
工程部的任务就像是保驾护航的任务，确保厂区的设备、设施等都符合规范，防止审计时掉链子。
所以说，做审计准备，真得从头到脚好好检查一遍。
好了，首先咱们得把“设施设备”给检查一遍。
有没有什么老旧设备可能会卡壳的？电线是不是乱糟糟的，搞不好审计一进来，就被电线打个招呼，问题大了！不光是电线，管道、排风系统这些也要摸一遍。
比如说，水管是不是漏水，设备是不是该保养的地方都保养过了。
每一个小小的疏忽，可能都会让审计官皱个眉头，到时候自己就像是小学生一样，不得不低头认错。
再说了，检查这些设施设备时，一定得找出潜在的隐患，有问题要敢于面对。
别等审计来时，才去捡漏，来不及了。
其实没啥复杂的，检查时就像检查家里装修一样，每个角落都得擦一擦，看看有没有灰尘、松动的地方。
然后，咱们工程部的员工培训得重视起来。
大家知道，审计可不只是看设备，还得看咱们的人是不是专业。
也就是说，咱们的工作人员能不能在审计时脱口而出各种操作规范，能不能快速回答审计官的问题。
别觉得这是小事，万一在审计过程中，有个员工对操作规程一脸茫然，那可就尴尬了。
其实大家都知道，知识更新快，平时的培训得做到位。
这些培训得定期进行，让员工不仅知道操作规程，还能熟练掌握，做到心中有数。
要让员工觉得，这些培训不光是为了应付审计，更是为了他们的职业发展，真正把标准化意识落实到日常工作中。
制药公司财务管理制度内部审计指南
制药公司财务管理制度内部审计指南1. 引言制药公司作为一个高风险和高利润的行业，财务管理的规范性和透明度对于公司的稳定发展至关重要。
内部审计是一种有效的管理工具，可以确保制药公司财务管理制度的合规性和有效性。
本指南旨在为制药公司的内部审计部门提供指导，帮助他们在审计过程中识别潜在的风险和问题，并提供解决方案和建议。
2. 内部审计的目标和原则内部审计的目标是评估和改进制药公司财务管理制度的内部控制和风险管理体系，以确保公司的资产和利益得到充分保护。
审计的原则包括独立性、客观性、机密性和全面性。
3. 审计程序3.1 确定审计范围和目标在进行审计之前，审计部门需要与相关部门和管理层进行沟通，确定审计范围和目标。
审计范围应包括制药公司的财务流程、制度和政策、内部控制和风险管理体系。
3.2 收集和分析信息审计部门需要收集公司的财务数据、记录和文件，并对其进行分析和解读。
这包括对财务报表、会计凭证、审计证据和业务交易的审查。
3.3 评估内部控制和风险管理体系审计部门需要评估制药公司的内部控制和风险管理体系的有效性。
这包括对财务流程、授权程序、审计追踪和风险评估的评估。
3.4 进行实地调查和检查审计部门需要进行实地调查和检查，以了解制药公司的实际运营情况和财务管理实践。
这包括对工厂、实验室和仓库的实地检查，以及对相关员工的访谈。
3.5 撰写审计报告在完成审计程序后，审计部门需要撰写审计报告，对发现的问题进行总结和分析，并提出改进建议和措施。
审计报告应包括财务管理制度的合规性和有效性评估、内部控制的评估、风险管理体系的评估以及建议措施的详细说明。
4. 风险和问题识别在进行内部审计过程中，审计部门需要识别潜在的风险和问题，以确保制药公司的财务管理制度的健康和可持续性。
这些风险和问题可能包括财务报表的准确性和完整性问题资金管理和资产保护问题高风险业务交易和关联方交易内部控制的缺陷和不足风险管理体系的薄弱环节与合规性和法律法规相关的问题5. 改进建议和措施基于对潜在风险和问题的识别，审计部门需要提供改进建议和措施，以帮助制药公司改善财务管理制度的合规性和有效性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1. 质量系统
保证全面符合cGMP、内部程序和规程；审计官能够通过年度产品回顾、偏差、投诉等检查具体的细节问题。
适当的经过批准的书面规程包括：
足够的人员履行质量部门的职责
定期的质量回顾
合规性审核
偏差和失败调查
变更控制
返工和恢复
如何处理拒绝产品
物料放行系统
再加工和/或返工的批准
召回
拒绝评估批生产
稳定性数据——失败？再测试的说明/过期/存储环境
验证——方案/报告执行、审核、批准的状态
培训/资格确认
2. 设备设施系统
包括为生产过程提供合适的物理环境和资源的所有活动。
适当的批准的书面规程包括：
清洁和维护
以防止交叉污染的物料和人员的布局和流动
污染控制防止混批和其他污染
公共设施的确认和监控，如不和产品直接接触的空气、水等
照明、污水和拒绝产品处置、生活用水设施
设施变更的变更控制系统
厂房的环境控制（灭鼠、杀虫、清洁和消毒剂）
人员的培训和资质
适当的设备IQ、OQ和PQ
符合使用目的的适当的设计、规模和地点
设备表面不应与工艺物料反应、吸附物料或剥落
设备和永久安装的生产线的ID确认
和设备操作有关的物质（润滑油、冷却剂等）不应进入原料和工艺中的物料
适当的清洁程序而后清洁验证
校验
3. 物料系统
所有控制开始物料、中间体和容器的衡量和活动；计算机系统、仓储控制程序、储存和分发控制。
适当的批准的书面规程包括：人员培训/资质
开始物料、容器的ID确认
存储条件
所有物料和API的待验
使用合适的方法和参数规格对代表性样品收集、测试或检验
关键物料的供应商评估体系
开始物料、中间体或容器的再测试
物料和容器的先进先出
待验和拒绝物料的及时处理
4.生产系统
控制产品的生产活动，包括在线取样、测试和工艺验证。
适当的批准的书面规程包括：
人员的培训/资质
批准的书面规程的建立、符合和表现记录
变更控制系统
关键活动和操作的控制
偏差的记录和调查（关键）
设计步骤中的实际收率和期望值的比较
生产中主要设备的ID确认
生产参数的调整和一致性
工艺控制、测试和检验的实施和记录
在线取样应该使用合适的规程以防止样品的污染
（对API）反应物的回收；批准的规程和回收的物料符合使用要求（对API）溶剂能够回收并在相同的工艺中使用或在不同的工艺中提供符合要求的溶剂
（对API）多用途设备采取的防止或最小化交叉污染的措施
工艺验证，包括计算机或自动化系统的验证和安全
生产和控制的主批记录
生产和控制的批记录
任何偏差的记录
5.包装和标签系统
包括中间体和API的包装和标签控制。
该主题是审计的热点话题，因为这是引起召回的最主要原因。
适当的批准的书面规程包括：人员的培训和资质
包装物料和标签的接受操作
标签的足够储存，包括批准的和放行后退回的
（对API）大小形状和颜色相似的不同API的标签控制
足够的包装记录包括所有使用的标签的规格
控制标签放行、放行的标签的检验和使用过的标签的复交
贴过标签的成品的检验
进来标签的检验
批号的使用、已标批号/控制号的多余标签的销毁
不只一批产品同时贴标签时的隔离和控制
标签上过期日期和再测试日期
包装和标签操作的验证，包括计算机系统的验证和安全
任何偏差的记录
6.实验室控制系统
包括实验室相关的规程、测试、分析方法开发和验证或确认以及稳定性项目。
适当的批准的书面规程包括：
人员培训/资格确认
足够的人员承担实验室操作
足够的设备和设施满足使用
分析仪器和设备的校验和维护
计算机或自动化过程的验证和安全
参考标准；来源、纯度和成分；测试符合现行的官方参考标准
色谱系统的适应性检查
规格、标准和代表样品的取样计划
分析方法的验证
对正确的样品使用批准的或存档的方法进行测试
记录任何偏差
记录所有的分析测试和结果总结
原始数据的质量和保存，未使用数据的处理
符合OOS规程，包括及时完成调查
对每一个API工艺，杂质描述的测试方法
样品保存；记录保存样品测试
稳定性测试，包括测试方法能够支持稳定性测试的说明。