药品质量管理制度汇编(DOCX 46页)
福建省晋江市医药公司龙湖第一商店质量管理体系文件（二）药品质量管理制度2016年度目录1、药品采购管理制度 (1)2、药品收货管理制度 (3)3、药品验收管理制度 (4)4、药品养护管理制度 (7)5、药品陈列管理制度 (9)6、药品储存管理制度 (11)7、首营企业、品种管理制度 (13)8、药品销售管理制度 (16)9、处方药销售管理制度 (18)10、药品拆零销售管理制度 (19)11、近效期药品管理制度 (20)12、质量事故报告处理管理制度 (21)13、质量投诉管理制度 (22)14、质量信息管理制度 (23)15、药品不良反应管理制度 (25)16、中药饮片购销存管理制度 (26)17、药学服务及售后管理制度 (29)18、卫生和人员健康管理制度 (30)19、各项管理制度执行情况检查考核的规定 (31)20、人员培训管理制度 (33)21、不合格药品管理制度 (34)22、质量管理体系文件管理规定 (36)23、记录和凭证管理制度 (38)24、计算机系统管理制度 (40)25、药品电子监管管理制度 (42)26、含特殊药品复方制剂管理制度 (43)27、计量器具检定管理制度 (45)1、制定目的、依据：为加强做好药品采购管理，把好药品采购质量关，根据《药品管理法》、及《药品经营质量管理规范》等要求，制定本制度。
2、责任人：采购员对本制度实施负责。
3、采购员由具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历或者具初级药学专业技术职称人员担任；从事中药饮片采购员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
采购员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
4、企业采购药品应以本企业核准的经营范围为依据，不得超范围采购。
5、严格执行“药品采购操作规程”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，核实相关材料并看样品，确定所采购药品的合法性。
6、应确定供货单位合法经营资格，确定所购入药品合法性，核实供货单位销售人员合法资格。
即必须索取加盖供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》、GMP\GSP等合法证照复印件、销售员法人委托授权书原件，以上证件应在有效期及年检合格期限内，并建立合格供货方档案。
7、对与本单位进行业务往来的供货单位销售人员应认真地做好资格核实工作，并做好有关记录。
8、企业采购药品应与供货企业提前签订明确有关内容的质量保证协议书。
9、采购药品时，企业应当向供货企业索取发票。
发票应当列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、价格等，不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
10、对首营企业和首营品种，采购前采购员应依据权限分配登录系统内填写相关申请表格，经企业质量负责人依次审核批准，方可采购。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
11、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；经营实行批签发管理的生物制品还应索取该批生物制品批签发等有关资料复印件存档。
12、购进药品应当做到票、帐、物相符，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
13、采购药品由采购员依据权限密码登录系统建立采购订单及建立采购记录，建立完后提交复核。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。
1、制定目的、依据：为加强做好药品收货质量管理，把好药品收货质量关，根据《药品经营质量管理规范》等要求，制定本制度。
2、责任人：收货员对本制度实施负责。
3、药品收货严格执行“药品收货操作规程”的规定和要求，对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品进入。
4、药品到货时由收货员核实运输方式是否符合要求，并对照采购记录和随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
5、冷藏药品到货时收货员应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度药品的应当拒收，具体按照企业制定的“冷藏药品购销存操作程序”执行。
6、收货员对符合收货要求的药品在随货单据上签署姓名并登录系统确认收货，审核无误系统点击提交复核，并将按品种特性要求存放于待验区，及时通知验收员验收。
对冷藏药品的应存放在冷藏设备的待验区内。
1、制定目的、依据：为加强做好药品验收质量管理，把好药品验收质量关，根据《药品经营质量管理规范》等要求，制定本制度。
2、责任人：验收员对本制度实施负责。
3、验收员应当具有药学或相关专业学历或具有药学专业技术职称。
从事中药饮片验收应当具有中药学中专以上学历或具有中药专业初级技术职称。
验收员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
4、药品验收严格执行“药品验收操作规程”的规定和要求，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品进入。
5、药品验收应由验收员具体负责并在规定时间内完成，即冷藏药品应随到随验、含特殊药品复方制剂药品应随到随验，阴凉药品应在一小时内验收完，其他药品应在一天内验收完成。
6、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，中药饮片应有质量合格证及该批号检验合格报告书。
供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书保存应采取电子文档数据或纸质形式等存档。
7、验收员应按规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应具有代表性。
（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2）破相、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
8、验收员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，对整件的应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并在外箱注明验收合格标示。
9、验收员应当在随货单据上签署姓名和验收日期；并依据权限在系统上输入有关项目，核实检验报告书等，确认做好验收记录。
验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
10、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
11、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入柜。
12、对验收中发现不合格或可疑的药品应拒收，对货与单不符、质量异常、包装不牢、标识模糊、未按规定加印加贴中国药品电子监管码或监管码不符合规定要求或其他问题的药品应拒收，系统内填写《拒收报告单》，注明原因及处理措施报质量负责人审核。
对属于监管码信息与药品包装信息不符合的应及时查询供货单位，未得到确认之前不得入柜，必要时向当地药监部门报告。
13、验收合格药品由营业员及时办理上柜或上架，饮片应及时办理入柜或入库等手续。
14、验收不合格药品不得上柜或上架并报企业质量负责人按企业不合格药品制度进行处理。
1、制定目的、依据：为确保所陈列药品的质量稳定，避免发生质量问题，根据《药品经营质量管理规范》等要求，制定本制度。
本制度适用于药品陈列和店存药品的养护。
2、责任人：养护员对本制度实施负责。
3、养护员应当具有高中以上文化程度或者符合药品监督管理部门规定的条件，并应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
4、坚持以“预防为主、消除隐患”的原则，开展在柜药品养护工作，防止药品变质、失效。
5、质量负责人对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划，处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。
6、养护人员应做好温湿度监测和调控工作吗，以使营业场所符合常温要求。
做到药品按包装标示的温度要求储存药品，即营业场所阴凉区（柜）温度0℃~20℃，常温区温度10℃~30℃；各区储存药品相对湿度为35%~75%。
7、根据温湿度状况采取相应的通风、降温、除湿、加湿等调控措施，并做好各区域温湿度记录（每日上午9：00，下午3：00各记录一次各区域温湿度）。
8、养护员应当根据陈列储存条件、外部环境、药品质量特性等对药品每月定时进行养护。
对拆零药品、易变质、近效期的药品及摆放时间较长的药品及饮片及对有储存要求的或者有效期较短的品种应缩短检查周期半个月重点养护检查，即系统内选取设定养护品种类别并自动生成养护检查计划，由养护员依据品种逐个进行养护检查，养护记录应按规定保存。
9、对检查中有效期近三个月的品种系统设定后自动锁定限制销售，质量负责人应及时对近效期药品进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
10、养护员对中药饮片按其特性，采取相应的方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
11、对养护检查中发现的不合格药品，应及时撤离合格区，统一集中存放在不合格区内。
对怀疑有质量问题的品种，应及时撤离柜台暂时停止销售并集中放置企业设置的待处理药品区，及时报质量负责人进行复查处理。
12、对怀疑为假药的，由质量负责人及时报告当地药监部门。
13、建立养护设施设备的管理台帐，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录按规定保存。
14、每年应对计量器具、温湿度检测设备等定期检定，送有关计量检定部门检定，并建立检定台帐。
15、养护员应每月定期填报药品养护质量信息汇总分析表，汇总养护工作信息，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。
1、制定目的、依据：为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品经营质量管理规范》等要求，特制定本制度。
2、责任人：营业员对本制度实施负责。
3、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件，并应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
4、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生，不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
5、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。
每日巡回检查店内药品陈列条件与环境，每天上、下午各一次在规定时间内对店堂各区的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控以使营业场所各区域温湿度符合规定要求。
药品质量管理制度目录（汇编）
药品质量管理制度目录（汇编）第一篇：药品质量管理制度目录药品质量管理制度目录1、2、3、4、5、6、7、8、9、有关业务和管理岗位的质量责任药品购进的管理制度药品验收管理制度药品储存管理制度药品陈列管理制度药品养护管理制度首营企业和首营品种审核制度药品销售及处方调配管理制度药品拆零管理制度10、质量事故的处理和报告制度11、质量信息管理制度12、药品不良反应报告制度13、卫生和人员健康状况管理制度14、服务质量管理制度15、不合格药品管理制度16、处方药与非处方药管理制度17、人员培训管理制度18、计算机维护及系统操作运行制度第二篇：药店)药品质量管理制度目录（药店）药品质量管理制度目录一、各岗位人员上岗的条件制度二、各岗位人员质量职责（一）负责人质量职责（二）质量管理员质量职责（三）验收员质量职责（四）养护员质量职责（五）营业员质量职责三、职工培训教育制度四、药品采购制度五、首营企业和首营品种审核制度六、药品验收制度附：各类制剂的外观质量检查要点七、进口药品管理制度八、药品储存、养护管理制度附：需单独密闭存放的易串味药品名单九、药品陈列管理制度十、药品销售及处方调配管理制度十一、拆零药品管理制度十二、近效期药品管理制度十三、不合格药品管理制度十四、质量事故的处理和报告制度十五、质量信息管理制度十六、药品不良反应报告制度十七、卫生和人员健康管理制度十八、服务质量制度十九、药品广告和广告药品的管理制度二十、问题药品、医疗器械召回的管理制度二十一、计算机系统管理制度二十二、药品质量管理授权责任制度二十三、设施设备及计量器具管理制度二十四、质量管理制度执行情况的定期检查制度二十五、药品质量管理工作程序文件（一）药品购进管理程序（二）药品质量验收操作程序（三）药品养护程序（四）购进药品退出程序（五）售后退货药品处理程序（六）不合格药品确认及处理程序（注：各单位应根据实际制订质量管理制度，如无“中药饮片”经营范围的，应删除“中药饮片购、销、存管理制度”、“ 中药饮片配方操作程序”、“ 中药饮片养护程序”）第三篇：药品经营质量管理制度目录企业药品经营质量管理制度目录一、质量管理体系内审管理制度二、质量否决权管理制度三、质量管理体系文件管理制度四、质量信息管理制度五、供货单位及供货单位销售人员资格审核的规定六、购货单位及购货单位采购人员资格审核的规定七、药品采购管理制度八、药品收货验收管理制度九、药品储存养护管理制度十、药品销售管理制度十一、药品出库管理制度十二、药品运输管理制度十三、特殊管理药品管理制度十四、药品有效期管理制度十五、不合格药品及药品销毁管理制度十六、药品退货管理制度十七、药品召回管理制度十八、药品质量查询管理制度十九、药品质量事故处理和质量投诉的管理制度二十、药品不良反应报告管理制度二十一、环境卫生和人员健康管理制度二十二、药品质量方面教育培训及考核管理制度二十三、设施设备保管和维护管理制度二十四、设施设备验证和校准管理制度二十五、记录和凭证管理制度二十六、计算机信息系统管理制度二十七、执行电子监管药品管理制度二十八、冷链药品管理制度二十九、仓库温湿度监测管理制度三十、质量风险管理制度第四篇：新版药品零售店质量管理制度目录零售药店质量管理制度目录一、质量管理制度1.1.1.药品采购管理制度（1-4）1.1.2验收管理制度（5-6）1.1.3陈列管理制度（7）1.1.4储存管理制度（8）1.1.5保管养护管理制度（9）1.2首次供货单位和首次采购品种的审核管理制度（10-11）1.3处方药销售的管理制度（12-13）1.4药品拆零的管理制度（14-15）1.5国家有专门特殊管理求的药品管理制度（16-20）1.6记录和凭证的管理制度（21-22）1.7收集和查询质量信息的管理制度（23-24）；1.8质量事故、质量投诉的管理（25-28）1.9中药饮片处方审核、调配、核对的管理（29-30）1.10药品有效期的管理（31-32）1.11不合格药品、药品销毁的管理（33-34）；1.12环境卫生、人员健康的规定（35-36）1.13提供用药咨询、指导合理用药管理（37-38）1.14人员培训及考核的规定（39-41）1.15药品不良反应报告的规定（42）1.16计算机系统的管理（43）1.17执行药品电子监管的规定（44-46）1.18驻店药师管理制度（47-48）二、操作规程2.1药品采购、验收、销售操作规程（49-50）2.2处方审核、调配、核对操作规程（51）2.3中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（52-53）2.4药品拆零销售操作规程（54-55）2.5国家有特殊管理要求的药品销售操作规程（56）2.6营业场所药品陈列及检查操作规程（57-58）2.7营业场所冷藏药品的存放操作规程（59）2.8计算机系统的操作和管理操作规程（60）三、质量职责3.1药店店长质量职责（61）3.2质量负责人质量职责（62）3.3采购员质量职责（63）3.4质量管理员质量职责（64）3.5质量验收员质量职责（65）3.6保管员质量职责（66）3.7养护员质量职责（67）3.8营业员质量职责（68）3.9驻店药师质量职责（69）第五篇：药店)药品质量管理制度目录北京* * *大药房药品质量管理制度目录一、各岗位人员上岗的条件制度二、各岗位人员质量职责（一）负责人质量职责（二）质量管理员质量职责（三）验收员质量职责（四）养护员质量职责（五）营业员质量职责三、职工培训教育制度四、药品采购制度五、首营企业和首营品种审核制度六、药品验收制度附：各类制剂的外观质量检查要点七、进口药品管理制度八、药品储存、养护管理制度附：需单独密闭存放的易串味药品名单九、药品陈列管理制度十、药品销售及处方调配管理制度十一、拆零药品管理制度十二、近效期药品管理制度十三、不合格药品管理制度十四、质量事故的处理和报告制度十五、质量信息管理制度十六、药品不良反应报告制度十七、卫生和人员健康管理制度十八、服务质量制度十九、药品广告和广告药品的管理制度二十、问题药品、医疗器械召回的管理制度二十一、计算机系统管理制度二十二、药品质量管理授权责任制度二十三、设施设备及计量器具管理制度二十四、质量管理制度执行情况的定期检查制度二十五、药品质量管理工作程序文件（一）药品购进管理程序（二）药品质量验收操作程序（三）药品养护程序（四）购进药品退出程序（五）售后退货药品处理程序（六）不合格药品确认及处理程序。
药品质量管理制度范本（四篇）
药品质量管理制度范本第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督企业学习、贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。
４、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营企业和首营品种的审核8、确定企业质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本企业药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在企业内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。
药品质量管理制度范文（四篇）
药品质量管理制度范文（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。
购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
药品质量管理制度范文(三篇)
药品质量管理制度范文第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。
第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。
第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。
第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。
第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。
第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。
第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。
第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。
第十条药品质量管理部门应当设立药品质量管理岗位，并配备专业的技术人员。
第十一条药品质量管理部门应当定期组织药品质量检查和评估，并及时报告质量情况。
对发现的质量问题应及时整改并进行跟踪。
第十二条本单位应当建立药品质量管理的内部监察机构，定期对药品质量管理工作进行内部监督和检查。
第十三条药品质量管理部门和内部监察机构应当及时向上级主管部门和有关部门报告药品质量管理工作的情况。
第三章药品质量管理制度第十四条本单位应建立健全药品质量管理制度，包括但不限于：药品生产管理制度、药品采购管理制度、药品贮存管理制度、药品销售管理制度、药品投诉管理制度等。
第十五条药品生产管理制度应包括但不限于以下内容：药品生产许可管理、药品生产设施管理、药品生产工艺管理、药品生产检验管理等。
第十六条药品采购管理制度应包括但不限于以下内容：药品供应商的选择和管理、药品采购程序的规定、药品验收程序和标准的制定等。
医院药品质量管理制度汇编
药品质量管理制度一、购进药品质量管理制度一、购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商，并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。
应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。
三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。
四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。
五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。
六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
二、药品验收管理制度一、应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。
二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。
2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
4、进口药品。
其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。
药品质量管理制度范本(4篇)
药品质量管理制度范本第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督企业学习、贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。
４、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营企业和首营品种的审核8、确定企业质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本企业药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在企业内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。
2024年药品质量管理制度范本(3篇)
2024年药品质量管理制度范本药品质量管理制度范本篇一：药品质量管理制度目录一、总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 定义二、质量方针和质量目标2.1 质量方针2.2 质量目标三、组织及职责3.1 组织机构3.2 质量管理部门职责3.3 质量管理人员职责四、质量管理体系要求4.1 文件控制4.2 记录管理4.3 培训管理4.4 质量风险管理4.5 内部/外部审计4.6 紧急事件和事故管理4.7 改进管理五、药品质量控制5.1 质量标准5.2 原辅料控制5.3 生产过程控制5.4 产品质量监控5.5 不合格品控制5.6 召回管理六、供应商和外包管理6.1 供应商评价和选择6.2 供应商管理6.3 外包管理七、药品市场监督7.1 不良事件和药品安全监测7.2 药品投诉管理7.3 监管部门合作7.4 合法合规要求八、文档管理8.1 文档编制8.2 文档审批8.3 文档发布8.4 文档变更8.5 文档废止九、附则9.1 计量单位9.2 术语和缩略语9.3 弄法效力9.4 修订说明药品质量管理制度范本篇二：药品质量管理制度首页一、总则1.1 目的和依据为了规范本单位的药品质量管理，保证药品的质量安全以及顺利实现药品质量相关法律法规和标准的要求，特制定本制度。
1.2 适用范围适用于本单位所有涉及药品生产、质量控制、市场监督等环节的工作人员。
1.3 定义本制度中所涉及的术语和定义参照相关法律法规和标准进行解释。
二、质量方针和质量目标2.1 质量方针质量第一，安全可靠，科技创新，持续改进2.2 质量目标持续提升产品质量水平, 提高生产效率和质量控制水平, 并不断强化质量意识和安全管理。
三、组织及职责3.1 组织机构* 高层管理人员* 质量管理部门* 生产部门* 营销部门* 人力资源部门3.2 质量管理部门职责* 负责制定和解释药品质量管理制度;* 组织实施药品质量控制;* 负责内外部审核及供应商评估;* 负责药品不良事件和投诉处理;* 负责药品相关法律法规的研究和宣贯等。
药品质量管理制度汇编
药品质量管理制度、工作职责及程序目录第一部分药品质量管理制度 (3)（一）药品购进管理制度 .....................................4（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核 ...................6（三）药品验收管理制度 .....................................7（四）药品储存管理制度 .....................................9（五）药品养护管理制度 ....................................11（六）药房药品陈列管理制度 ................................12（七）药品调配和处方审核管理制度 ..........................13（八）药品拆零管理制度 ....................................15（九）特殊药品管理制度 ....................................16（十）不合格药品管理制度 ..................................17（十一）药品效期管理制度 ..................................19（十二）药品不良反应监测和报告制度 ........................20（十三）质量事故处理与报告制度 ............................21（十四）出库复核制度 ......................................22（十五）药品质量档案管理制度 ..............................23（十六）制度考核制度 ......................................24（十七）药品医疗器械质量否决规定 ..........................25（十八）进口药品管理制度 ..................................26（十九）药品发放管理制度 ..................................27（二十）质量档案管理制度 ..................................282...................... （二十一）仪器、设备使用维护管理制度．（二十二）人员培训制度 ....................................30（二十三）药品不良反应医疗器械不良事件报告制度 ............32（二十四）卫生和人员健康管理制度 ..........................33（二十五）有关记录和凭证的管理制度 ........................34第二部分药品质量管理岗位工作职责 (36)一、药事管委员会工作职责 ..................................37二、质量管理工作考核小组工作职责 ..........................38三、质量管理小组工作职责 ..................................39四、药品采购人员工作职责 ..................................40五、验收员工作职责 ........................................六、养护员工作职责 ........................................42七、保管员工作职责 ........................................43第三部分药品质量管理工作程序 (44)（一）采购工作程序 ........................................45（二）验收工作程序 ........................................48（三）药品入库储存保管程序 ................................50（四）药品在库养护程序 ....................................52（五）销后退回药品管理程序 ................................54（六）不合格药品确认及处理程序 ............................56（七）中药材、中药饮片的养护程序 ..........................58（八）中药饮片零货称取操作程序 ............................（九）药品出库复核程序 ....................................6356.................................... （十）药品质量管理程序药品质量管理制度第一部分．（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
药品质量管理制度汇编
药品质量管理制度汇编前言医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
二、药品质量信息的收集内容（一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规（二）药品监督管理部门发布的文件（三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况（四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
药品质量管理制度范本
药品质量管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品质量管理，规范药品生产、流通和使用行为，保障公众健康，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位药品质量管理工作。
第三条本制度的宗旨是保证药品质量安全，确保药品合法流通，促进药品管理的科学化、规范化和现代化。
第四条本制度所称药品是指具有预防、治疗、诊断、保健功能的化学药品、生物制品、中药饮片、中药提取物以及原料药、辅料药等。
第五条药品质量管理应坚持原则：1.依法、公正、公平的原则；2.以人为本，保障公众健康的原则；3.科学、规范、有效的原则；4.有计划、有步骤的原则；5.预防为主、综合施策的原则。
第二章药品质量管理职责第六条本单位药品质量管理的职责主要包括：1.研究制定药品质量管理制度、规范、操作规程等；2.药品质量管理组织和协调工作，负责协调、指导、检查和监督全单位药品质量管理工作；3.负责对药品的质量安全进行评估和监测，及时掌握药品质量状况；4.负责对药品生产企业和经营企业进行检查和监督，确保其符合法律法规的规定；5.药品安全事故的调查与处理，及时采取相应措施，防止事故扩大；6.组织开展药品质量安全教育和培训，提高全体员工的药品质量意识和质量管理能力。
第七条药品质量管理部门是本单位负责药品质量管理的专门部门，主要职责为：1.制定药品质量管理计划、制度、规程等，并进行宣传和梳理；2.对首营药品生产企业和经营企业进行评估和核查，并提供管理意见；3.负责处理药品质量投诉和不良反应报告，并按规定上报；4.参与药品质量安全事项的调查和处理；5.组织开展药品质量安全培训和教育，提高全体员工的药品质量意识和管理能力。
第八条药品质量管理人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉相关法律法规、规程和管理制度，能够独立承担药品质量管理工作。
第九条各级药品质量管理部门应加强对药品质量管理人员的培训和考核，提高其质量管理能力。
第三章药品质量管理制度建设第十条本单位药品质量管理制度的建设应遵循以下原则：1.能正确反映法律法规和政策的要求；2.与本单位的管理制度相衔接，相互配合，形成一个完整的管理体系；3.简洁，易于操作，便于理解和执行；4.易于修改和完善，保持与时俱进。