产品制作设计单的接收准则
IATF16949标准题库((含答案))
D、过程方法8、供应商选择过程包括( D )。
A) 形成文件B) 相关质量和交付绩效C) 对供应商质量管理体系的评价D) 以上都包括9、以下哪项不是对质量影响最大的过程( D )A、产品诞生过程B、采购过程C、制造过程D、质量管理过程10、理解相关方的需求和期望，组织应确定( A )。
A) 对QMS有影响的相关方B) 质量管理体系的范围C) 产品和服务的特性D) 组织的经营战略11、纠正措施的对象是（ B ）A) 不合格品B) 不合格C)潜在的不合格D)合格品12、组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于( D )遏制的培训。
A、可疑产品B、不合格品C、A或BD、A和B13、不是产品设计输入的是( B )A、产品规范B、制造技术替代选择C、标识、可追溯性和包装D、边界和对接要求14、顾客让步授权应保持( C )方面的记录。
A、有效期限B、让步授权数量C、A或BD、A和B15、与顾客沟通的内容不包括( C )A、产品和服务的信息B、顾客反馈C、法律法规要求D、合同或订单及更改16、应当对更改，包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的( C )，以确认更改对制造过程带来的影响。
A、性能试验B、可靠性试验C、试生产D、试装17、IATF16949标准要求管理评审应多久开展一次？( B )A) 至少每半年B) 至少每年C) 至少每两年D)至少每三年18、不是制造过程设计输入的是( D )A、制造技术替代选择B、新材料C、制造设计和装配设计D、标识、可追溯性和包装19、设计验证的对象是（ B ）A) 各阶段的设计结果B) 设计输出（如文件、图纸、样件等）C)向顾客提供的产品或样品D)以上都是20、组织应识别过程控制手段，形成文件化的清单，包括过程控制和经批准的( C )A、检验和测量装置B、试验装置C、备用或替代方法D、防错装置21、任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行( C )。
原材料接收准则
原材料接收准则
1目的
加强产品原材料质量控制，确保产品质量，以满足法律法规和顾客要求，制订本标准。
2范围
本标准适用于采购产品A、B类材料的质量控制。
3职责
3.1 检验部负责制订原材料接收准则。
3.2化验室负责A、B类原材料的检验和验证工作。
3.3供应部按《原材料接收准则》采购产品，并负责C类采购产品的验证验收工作。
4工作程序
4.1采购物资分类
4.2 产品质量检验
4.2.1原材料检验
1)凡生产上所需的A、B类材料进厂时，必须经化验室专职质量检验人员进行批批检验和验证。
2)原材料入厂时，由供应部提出报检，并提供原材料出厂检验报告、产品合格证、质量证明书等技术资料。
经检验员进行复验并确认合格后，在验收单上盖章方可验收入库。
3)C类采购产品，如设备、外购件、电气产品、备品备件等由供应部和使用单位共同验证验收。
验收内容包括：数量、规格、产品说明书、装箱单、合格证等。
4)经检验不合格的原材料，由检验部填写《不合格产品处置单》，经总经理批准，供应部办理退货或放行手续。
5)检验报告分发至供应部、生产单位等相关部门。
6)入库材料检验报告、检验原始记录和验证资料等，由专职质量检验员负责保存，定期汇总归档。
4.2.2原材料验收标准
质量分数 ( % )
6考核
6.1本标准由技术部结合内部审核负责组织考核，每年考核一次。
6.2相关文件：《产品监视和测量控制程序》、《改进控制程序》。
6.3本标准的具体考核方法与程序，执行《内部审核控制程序》。
GBT19001-2008 idt(ISO90012008)质量管理体系标准中设计和开发条款的理解
GB/T19001-2008 idt(ISO9001:2008)质量管理体系标准中7.3“设计和开发”条款的理解正确理解质量管理体系标准条款，是做好质量管理体系工作的基础。
大连化物所的科研和开发工作主要是对应于标准条款7.3“设计和开发”的内容，为促进对质量质量管理体系7.3条款的理解，本人在学习标准条款和实际审核工作中对7.3“设计和开发”条款的理解和认识，形成书面形式，供大家参考，有不妥之处，敬请指教。
7.3设计和开发1、7.3.1设计和开发策划设计和开发的对象可以是产品（实物的或无形的）、过程或体系。
设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，为产品实现的其它活动和过程提供依据，而设计和开发的策划是确保设计和开发过程达到预期目标的基础。
因此，产品的设计和开发需要进行策划，通过策划来确定产品的设计和开发按阶段进行控制，因此组织应确定：(a)设计和开发的阶段，可根据对研究产品的复杂程度及采用的技术的成熟程度来确定，如方案论证（确认）阶段、实验设计阶段、实验定型阶段和中试（试生产）阶段等等。
应结合实际确定每个特定的产品的设计阶段，包括每个阶段预期的时间进度。
(b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，为了确保设计和开发过程及各阶段形成的设计输出符合要求，在策划阶段应明确地规定在设计和开发的全过程，何时需要实施适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式等。
以保证对每个阶段进行控制；(c)设计和开发的职责和权限，组织应明确上述每项活动过程各部门及各类人员的分工及职责和权限，保证设计和开发的顺利进行；(d)策划时还应考虑参与设计和开发不同组别之间的接口，不同组别可视为企业、研究所或组织内部各部门之间的关系，需要进行管理，应明确小组之间进行沟通的方式、职责和要求，确保有效沟通。
在沟通过程中，有关信息的传递一般应形成文件并经过审查批准。
(e设计和开发的策划的输出可以是形成文件，如计划或方案等，也可以是其它形式。
产品和服务接收准则ND
产品和服务接收准则
DLXX-ZR-8.1-2016 一、目的
确保产品实现过程结果符合和满足相关的法律法规和顾客要求，实施
对产品和服务的结果进行有效地控制和输出。
二、范围
本接收准则适用于本公司套管产品的特性、外观和尺寸精度检验。
对于套管的各项技术指标特性的检验，其接收准则是依据检测报告结果进行验证。
本接收准则是具体规定了XX产品的检验要求和具体验收的准则。
三、职责
1、生产车间和操作者负责套管产品的外观和尺寸精度的自检结果的确认；对过程结果失误的确认，承担直接的责任；
2、品保部负责由授权的各个过程检查员进行结果的抽检和确认；对抽检结果有失误的确认，承担职责失误的责任。
四、XX产品产品质量和特性精度缺陷名称及分类
１
五、检验要求
六、产品接（验）收条件和结果
(一)E XXW型玻璃XX压器XX
２
(二)E XXX型玻XX变压器大电流XX
３
(三)E XXX型XXX电容式油/XXX
(四)E XXX型XX钢电容式油/油
４
(五)E XXX型玻璃钢空气/XXX
５
七、形成记录文件信息
1、产品特性检验记录表DLXX-JL-8.1-01
2．（产品）XX性能检测报告DLXX-JL-8.1-02
3、（产品）XXXX分析报告DLXX-JL-8.1-03
６。
产品(成品)接收准则
操作不合(11)
直线开裂
(7)
铜管
表面质量
89
物化性能
41
尺寸超差
25
表面质量
78
内部质量
23
尺寸超标
19
管件
包装类
12
开裂漏水
9
少货
7
开裂漏水
18
尺寸
9
表面质量
7
说明：2013年总投诉次数较2012年降低6.8%，但有损失次数较2012年上升7.9%
5.与顾客签订的技术协议。
顾客对
产品的
（铜管）
（管件）
（盘管）
特殊要求
如：表面质量、
内部质量、尺寸、
开裂漏水等
顾客投诉原因前三位：
产品
类别
2012年顾客投诉情况
2013年顾客投诉情况
投诉最多三种原因的次数
投诉最多三种原因的次数
第一
第二
第三
第一
第二
第三
盘管
表面氧化
（12）
直线开裂（10）
拉道/碰伤（9）
产品（成品接收准则
产品
（成品）
名称
规格
型号
顾客
或
顾客
代号
产品（成品）接收准则：
1.顾客规定（合同、图纸、样品、标准）的要求，
包括对交付及交付后活动的要求；
2.顾客虽然没有明示，但规定用途要求或
已知的预期用途所必需的要求；
3.适用于产品的法律法规（质量、环保、安全）要求；
4.本公司认为必要的任何附加（内控标准）要求；
产品接收管理制度
产品接收管理制度一、总则为了规范和提高产品接收管理工作，保证产品数量和质量，避免因产品接收管理不当而造成的问题和损失，特制定本接收管理制度。
二、管理范围本接收管理制度适用于所有产品的接收工作。
三、管理目标1. 确保产品符合合同要求，达到合格标准；2. 完善产品接收流程，提高管理效率；3. 确保产品接收过程中信息真实、准确。
四、产品接收流程1. 接收前准备a. 制定产品接收计划，明确接收时间、地点、人员等信息；b. 准备接收所需工具、设备和文件资料。
2. 产品验收a. 严格按照合同和技术规范要求进行产品验收；b. 对产品数量、包装完整性、外观质量等进行逐一检查；c. 对产品性能、功能进行检测。
3. 记录与整理a. 记录验收结果，包括合格品和不合格品的数量、原因等信息；b. 整理验收文件，归档留存。
4. 处理不合格品a. 对发现的不合格品进行详细记录，并提交有关部门处理；b. 由质量部门对不合格品进行分析，确定原因，并提出处理建议；c. 对不合格品进行退货、返修等处理。
五、责任和义务1. 产品接收人员a. 严格按照规定进行产品接收工作，不得擅自违规操作；b. 对产品验收结果负责，并按照规定处理不合格品。
2. 相关部门a. 质量部门负责对不合格品进行分析处理，并提出改进建议；b. 采购部门负责对接收产品的供应商进行评估和管理。
六、违纪处罚对不遵守本接收管理制度的人员，将按公司相关规定进行处罚处理。
七、附则1. 随着公司业务的发展和变化，本接收管理制度将不定期进行修订，修订后的内容经公司领导审批后生效；2. 本接收管理制度自发布之日起执行。
八、总结产品接收管理制度对于公司的产品质量和管理工作起着至关重要的作用，只有做到严格执行、规范操作，才能保证公司产品的质量和信誉。
希望全体员工认真遵守本接收管理制度，共同努力，促进公司经营工作的稳步发展。
产品接收准则义
产品接收准则义产品“接收准则”若干刍议◇潘柏增在制造行业的企业贯彻ISO9001:2000标准时,其8.2.4“产品的监视和测量”条文,就整个质量管理体系来说,无疑是至关重要或举足轻重的内容凡有责任和有经验的审核员?,决不会在这一条款审核时掉以轻心众所周知?,制造行业企业贯标,使QMS 真正有效运行,且达到适宜性和充分性要求,不能不在这一条款的贯彻实施上下一定的功夫?作为审核过按94版标准实施QMS 的老的审核员,对94版4.10“检验和试验”要素的内容尚记忆犹新它包括了?5个分要素,含纳进货过程和最终产品检验和试验,其规定的要求,有人说在制造行业是十分适宜和充分的?2000版标准鉴于适用范围扩大:“旨在适用于各种类型不同规模和提供不同产品的组织?”因此较之94版标准要求简化,但并非要求降低? 本文就8.2.4条款中提及的“接收准则”所涉及的内容和笔者审核实践碰到的某些问题,谈点看法,以抛砖引玉,求得同仁们的不同意见和资深者的赐教?(一)8.2.4条款规定:“应保持符合接收准则的证据”即对产品的监视和测量首先是要有?“接收准则”,然后才是可以判定符合与否在?94版标准中称“质量计划和/或形成文件的程序”一般的制造业组织在贯彻?ISO9001:2000版标准,准备认证注册时,编制的产品“接收准则”通常以“检验规范(规程)”“检验试验作业指导书”或其他的形式出现但不管?以何种形式体现,或叫什么名称,笔者认为,“接收准则”的要求:第一,一般应该是以文件形式出现,当然是经过批准的有效文件第二?,是可执行的,操作性很强的程序和/或规定,以此为依据可直接判定产品(包括批产品)的合格与否,即可接收与否第三?,依据这一文件的判定,一个或一批产品的结论是唯一的,不会有模棱两可,或两种不同的结论这三条可归结为?:产品“接收准则”的“文件性”(从8.3“不合格品控制”要求出发,“接收准则”的文件性要求是必然的)“可操作性”和结论的“可复现性”要求?(二)那么,这些“检验规范(规程)”“检验试验作业指导书”或其他类似的文件(暂统称为:“检验规范”吧),作为产品监视和测量中的“接收准则”,其编制和起草的依据是什么呢?根据制造业组织的一般的通常习惯,主要包括以下几方面:a)执行的产品标准特别是产品标准中的?“检验规则”是编制检验规范的直接依据当?然也包括产品标准中的其它与产品监视和测量有关的内容,如容易被忽略的包装与交付的要求?b)顾客提供的图纸和/或技术要求和/或样品一些纯加工型或产品出口企业?,没有相应的产品标准,或产品的某些特性变化较大,难以编制标准,而直接按顾客要求组织生产(某种意义上说,顾客的图纸技术要求和样品即为产品标准)将这些作为编制和起草?“检验规范”是不用置疑的?c)工艺规范或规程或某些工艺文件这些要求应该且可以作为?“检验规范”的过程检内容的起草和编制依据?(某些产品的最终检项目是在过程检中完成,则更应作为重要依据之一)? d)供方产品所执行的标准或检验规范,也是“检验规范”中进货检内容的编制和起草的重点依据之一?归纳上述内容,笔者认为,编制和起草“检验规范”的依据,可以理解为:ISO9001:2000标准7.2.1“与产品有关的要求的确定”所提出的a)-d)四方面内容当然?,这四方面内容结合到具体的企业或公司,则产生了各种不同的具体依据?(三)“检验规范”的内容完整和充分与否,直接关系到产品的质量把关,也是达到本文(一)中三条要求的基础那么?,“检验规范”应包含哪些内容呢?不同的产品,其检验试验的项目内容方法手段均不同,不能一概而论笔者就制造业组织的一般情况?,认为一般地可包括以下内容:1.检验项目和内容这是首要的关键的内容?,某些产品的标准(国标行标或专业标准)一般均明确规定出厂必检项目和型式检验项目,也有的规定“交收”(交付接收)必检项目和“例行”检验项目如果?“检验规范”与标准要求不一致,不能不说是严重的不合格项?2.检验方法和手段使用什么监视和测量装置?,当规定目测或其他感官检验时,为把住质量关,可能还应规定相应的基本条件,如人员环境等条件?3.组批规则或批次标识这不仅是产品交付?[7.5.1f)]的要求,也是产品标识(7.5.3)产品质量跟踪所必须的要求,更是产品检验和试验的要求如果产品实现抽检的?,批产品的组成规则必须作出明确的规定否则既无法正确抽样?,也不能正确判定?4.抽样方案和判定准则制造业组织的产品大多以实物形态存在?,往往数量大,质量特性较复杂涉及的检验和试验方法手段?,大部分为破坏性的,即使是非破坏性检验,面对数量浩大的产品,不可能全数检验必须采取抽样检验结果来判定批产品合格与否一些产品标准中只??原则规定抽样方案按GB2828执行,并规定其AQL 值(接收质量限)和检验水平IL 但未规定具?体的抽样方案?“检验规范”就应根据产品标准上的规定,查找出GB2828规定的表式内容?选择和确定了具体抽样方案后,判定准则也有了依据(有了Ac Re 值)?5.取样和制样的规定为了正确地从样本来判定批产品质量可接收与否?,必须有科学的随机取样规定随机抽样并不是?“随便抽样”,应按照科学方法准确和正确抽取不少流程性材?料的产品,如煤炭建材等,还必须规定制样的方法制样和组分不科学?,也不能正确反映批产品质量?6.记录的要求应根据不同产品的要求和规定?,写明怎么记录抽样检验的结果比如抽取?5个样品,其特性数据全部记录,还是有选择地记录最大最小或平均数等等,应根据不同的产品以及跟踪控制管理的需要,同时考虑其成本与投入诸方面,作出恰当的规定?质量管理历史以来,检验把关的重要性和必要性重来没有被削弱,即使在现代质量管理中强调预防为主,或质量管理体系运行强调的是过程方法,都仍旧需要重视质量把关的作用而8.2.4涉及的产品“接收准则”正是我们贯标认证注册和现场审核中必须十分关注和重视的内容?。
定制式义齿生产环节风险清单和检查要点
1．关注企业以下对原材料的管理情况：
（1）查看原材料清单，查看供方生产（经营）许可证、注册证书、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。
2．产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
1．关注企业以下对产品检验的管理情况：
（1）查看对产品进行检验的规定，是否符合要求。
（2）查看检验记录是否符合要求，检验项目不得低于产品注册技术审查指导原则等要求。
（3）定制式义齿生产企业必须将定制式义齿金属原材料有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，通过检验或验证的方式确定其符合要求后方能出厂。
（3）现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求。
（4）易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。
5．关注企业对环境和人员的防护情况：
（1）现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放等设施。
（2）现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。
（2）现场查看原材料，是否符合要求。
（3）对首次采用的主要材料，应在物料中抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制的相关验证资料及记录。
（4）固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
（5）活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
API-Q1标准基础知识
三、定货评审
1. 协调定货评审活动；
2. 通过定货评审活动来确保：
➢ 在API 规范范围内； ➢ 任何所接收的不同于询价单的那些定货要求已得到解决； ➢ 具备生产符合适用API规范产品的能力；
四、设计控制
1. 设计开发计划应包括方法，假设，公式和计算； 2. 设计输入考虑API规定要求和客户指定的要求，
1. 明确标识的维护和更换要求； 2. 在安装现场（包括客户处）进行标识
3. 许可证持有者应将许可证号附加到产品批号旁， 并注明制造日期。
十三、 非一致产品的控制
1. 对现场非一致性产品进行标识、记录、分析， 确定原因，提供能证实非一致情况的产品或书 面证据。
• 让步接收的条件 a. 产品符合设计接收准则，或 b. 所违反的制造被归类为符合设计接收准则非必需的，或 c. 产品经返工或返修符合设计接收准则或制造接收准则。
二十、 统计技术
选定为验证工艺能力和产品特性的满意程度所要求 的统计技术。
表、相关标准、规范及质量计划清单、工艺参数 监控表、验收准则。 客户需要的检验控制点和测量点。
2. 工序控制应按工艺路线，加工跟踪单、核对单， 工艺卡片等图表工具的形式编成文件。
3. 工艺控制文件应包括有关特殊工序、检验、试 验和用户规定的停检点所用的验收准则，工作 质量的评定准则应用书面标准或代表性样品。
1. 提供防止损坏或变质的搬运方法和手段； 2. 提供清楚产品的废屑和污污且无害于产品的清理
方法和手段；
3. 对材料和产品提供防护、保养和处理措施，定期 检查库存环境条件或时效老化状况。
4. 采用库存管理体系来优化周转时间（FIFO）先进先出。
精选IATF16949-2016汽车质量管理体系标准题库(含答案)
IATF16949标准题库(含答案)一、填空题（每空1分）1、汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO_9001第8.3条中的产品设计和开发要求，且允许的删减不包括制造过程设计。
2、组织应识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对_内部要求_和 外部顾客要求 的符合性。
3、工厂、设施和设备策划的目的是 减少浪费， 增值使用4、设计和开发确认是确保产品能满足 规定的使用要求 或已知的预期用途 的要求。
5、组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的_优先级_、_类型_、_程度_和时程安排。
6、设计和开发更改应进行适当的_评审 、_验证__和_确认_.7、改进包括纠正、纠正措施、持续改进 、变革和 创新。
8、设计和开发控制包括设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认。
9、组织应按照_风险_和_对顾客潜在影响_的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。
10、有效性评价从 执行有效 和 结果有效 两方面对过程涉及的文件进行评价。
11、最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的_适宜性_、_充分性_和_有效性 ，并与组织的战略方向一致.12、组织应确保在计划或非计划生产停工后，产品对要求的_符合性_.13、管理评审是从战略高度确保质量管理体系的适宜性_、_充分性_和_有效性。
14、测量系统分析的优先级应当关注 关键 或 特殊 产品或 过程特性_.15、产品要求包括 顾客明示的要求 、顾客隐含的要求、 企业规定的要求 、法律法规要求。
16、质量管理体系要求的适用范围是_汽车产品供应链_，产品要求是特性要求，适用于_特定产品_。
17、预见性维修的手段是_控制图 ,监控参数变化。
18、组织应在_相关职能_、_层次_和质量管理体系所需的_过程_建立质量目标。
19、组织应确定必要的 验证 或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
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定制式义齿订单接收准则
我公司接件人员到口腔医疗机构收取口腔印模、模型时，必须严格按照以下接收准则检查定制式义齿订单，要求口腔医疗机构或医师准确完整的填写定制式义齿订单，以确保我公司能准确及时的制作。
一、检查定制式义齿订单信息填写是否完整，特别是加工项目，材料品牌及工艺、牙位、颜色、单连冠等关键信息。
二、检查医生及患者的个性化要求，确保制作时能够实现。
三、检查定制式义齿订单、模型是否对应，检查定制式义齿订单填写的修复牙位是否与口腔印模、模型是否一致，检查制作设计单的设计方案是否能在口腔印模、模型的基牙条件下得以完成。
对不符合本接收准则的定制式义齿订单，我公司接件人员须详尽的告知口腔医疗机构或当事医生，要求其按照我公司定制式义齿订单接收准则重新填写。
附：定制式义齿订单检查接收表。