固体药剂基础知识
药剂学-固体制剂第八章
②组分的密度：
若密度及粒度差异较大时:先将密度小（质轻）或粒径 大者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）或粒 径小者，并选择适宜的混合时间。
③组分的粘附性与带电性
量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易 吸附者后加入。
因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通 常可加少量表面活性剂（如硬脂酸镁、十二烷 基硫酸钠）克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。
2. 口腔用片剂 (1) 舌下片（Sublingual tablets）
舌下片是指至于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘 膜的吸收而发挥全身作用的片剂。 可避免肝脏对药物的首过作用。如硝酸甘油片
(2) 口含片（toroches）
口含片是指含在口腔内缓缓溶化产生局部或全身治 疗作用的片剂。 常用于口腔及咽喉疾病的治疗。含片中药物是易溶 的，主要起消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作 用，如复方草珊瑚含片
中药颗粒剂
西药颗粒剂
颗粒剂与散剂相比具有以下特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较 少； （2）多种成分混合后用黏合剂制成颗粒，可防 止各种成分的离析； （3）贮存、运输方便； （4）必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的 性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶 性等。
二、颗粒剂的制备
物料 粉碎 过筛
§ 3.颗粒剂
一、概述
颗粒剂（Granules）是将原料药物与适宜的辅料混合而 制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 一般按其在水中的溶解度分为可溶颗粒剂、混悬颗粒、泡 腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒。 颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮服，应用和携 带比较方便，溶出和吸收速度较快。 在散剂(均匀混合粉末)基础上 ，加入黏合剂使粉末黏结成 更大的粒子。
药物的固体药剂学
药物的固体药剂学药物的固体药剂学是药学领域的重要分支，研究药物在固体剂型中的性质、制备方法以及质量控制等方面的科学知识和技术。
固体剂型是指以固体为基质的药物剂型，包括片剂、胶囊、颗粒、粉末等。
一、药物的固体状态药物在固体剂型中存在多种不同的固体状态，包括晶体、非晶态、多晶和呈胶态。
晶体是药物最常见的固体状态，具有明确的晶体结构和规则的排列。
非晶态是指无明显的晶体结构，呈无规则的形态。
多晶体是指含有两种或两种以上晶体形式的药物。
呈胶态的药物则具有类似胶体的特性，具有高水合性和粘性。
二、固体药剂的制备方法1. 干燥法干燥法是最常用的固体药剂制备方法之一。
通过将含有药物的溶液或悬浮液进行干燥，得到固体剂型。
干燥方法包括喷雾干燥、冷冻干燥和真空干燥等。
2. 粉碎法粉碎法是将固体药物进行细碎，然后将细碎后的药物填充到胶囊或压制成片剂等。
粉碎法可以采用机械研磨、球磨、搅拌等方法进行。
3. 结晶法结晶法是将药物通过溶液结晶的方式制备固体剂型。
通过调整溶剂的浓度、温度和pH值等条件，使药物从溶液中结晶出来。
结晶法可以获得纯度高、药效好的固体剂型。
三、固体药剂的质量控制固体药剂的质量控制是确保固体剂型药物质量可靠、稳定的重要环节。
质量控制主要包括以下几个方面：1. 药物的物理特性测试药物的物理特性测试包括外观检查、粒度分析、比表面积测定、X 射线衍射等。
这些测试可以评估药物固体状态的稳定性、均匀性和晶体结构等特性。
2. 药物含量测定药物含量测定是评估固体剂型中药物含量与标签声明是否相符的重要指标。
常用的方法包括高效液相色谱法、紫外分光光度法等。
3. 药物溶解度测试药物溶解度测试可以评估固体剂型中药物的释放性能和溶解度。
常用的方法包括溶解度试验、离子强度调节法等。
4. 药物稳定性测试药物稳定性测试通过暴露药物在固体剂型中的变化情况来评估其在特定条件下的稳定性。
常用的方法包括加速稳定性试验和长期稳定性试验等。
四、固体药剂学的应用领域固体药剂学的研究在药学领域有着广泛的应用。
第七章-固体制剂(药剂学人民卫生出版社第8版)
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产生冷却效应，适用于热敏性物料和低熔点物料；
适合粒度要求为3μm～20μm
超微粉碎；
可适用于无菌粉末的粉碎；粉碎费用高
气流粉碎机的粉碎有以下特点：
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各种粉碎机的性能比较
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药筛的种类
药筛的标准 中国国家标准以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内径大小表示（μm）；工业用筛常用“目”表示，是一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少。
《中国药典》2020年版规定粉末等级标准
离析(segregation)——使已混合好的物料重新分层，降低混合程度。
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混合的影响因素：
1、各组分的混合比例
比例相差过大时，难以混合均匀，采用等量递加混合法（配研法）。等量递加法（配研法），即量小的药物研细后，加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。倍散：小剂量的剧毒药与数倍量的稀释剂混合 制成的散剂。
4、含液体或易吸湿成分的混合
处方中含有液体组分时，可用处方中其它固体组分或吸收剂吸收该液体，针对吸湿原因解决。
5、形成低共熔混合物
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。避免形成低共熔物的混合比。
均匀混合的措施：
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二、散剂的质量检查
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实例分析
各成分的作用
操作步骤
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西药颗粒剂示意图
中药颗粒剂示意图
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granules——药物与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，供口服用。其中粒径范围在105～500µm的颗粒剂又称细粒剂。
主管药师考试辅导讲义-药剂学——第四节 固体制剂
药剂学——第四节固体制剂要点：1.基础理论：粉体学基础2.固体制剂简介3.散剂、颗粒剂、片剂、包衣片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂一、粉体学基础粉体：固体粒子集合体“粉”←100μm→“粒”1.粉体粒子的性质粉体粒子大小→溶解性、可压性、密度、流动性2.粉体的密度●轻质粉：松密度小●重质粉：松密度大3.粉体的流动性①表示方法：休止角θ、流速、压缩度②休止角小，摩擦力小，流动性好，流速大，填充重量差异小③θ≤30°流动性好，θ≤40°满足生产需要④影响因素：粒子间的黏着力、摩擦力、范德华力、静电力阻碍粒子自由流动⑤改善方法：增大粒子大小（造粒），改善粒子形态及表面粗糙度（球形光滑），适当干燥降低含湿量，加入助流剂（滑石粉、微粉硅胶）4.粉体的充填性√片剂、胶囊剂需进行粉末装填√松密度与孔隙率反映粉体的充填状态√紧密充填：密度大，孔隙率小√助流剂粒径40μm，适量增加流动性5.粉体的吸湿性临界相对湿度（CRH）：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为CRH。
水不溶性药物：吸湿没有临界点，混合具有加和性。
粉末吸湿：流动性↓、固结、润湿、液化、稳定性↓6.粉体的润湿性表示：接触角——θ越小，润湿性越好水在玻璃板上：0°，水银在玻璃板上：140°7.粉体的黏附性与凝聚性①制粒②加入助流剂防止黏附8.粉体的压缩特性压缩：在压力下体积减小成形：物料紧密结合成一定形状例题：A：下列对休止角表述正确的是A.粒子表面粗糙的物料休止角小B.休止角越大，流动性越好C.休止角大于30°，物料流动性好D.休止角大于40°，可满足生产过程对流动性的需要E.休止角是检验粉体流动性好坏的最简便方法『正确答案』EA：增加粉体流动性的措施不包括A.对于黏附性的粉末进行造粒B.让粒子表面更光滑C.适当干燥D.加入助流剂E.增加粉体孔隙率『正确答案』E二、固体制剂概述1.共同特点①稳定性好、成本低、便携②单元操作类似③口服药物在胃肠道先溶解，再吸收——药物在体内的溶出速度影响药物的起效时间、作用强度和实际疗效2.固体制剂的体内吸收途径口服制剂吸收快慢溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂吸收溶解崩解或分散3.制备工艺粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、分装含量均匀度改善流动性、充填性→剂量准确制粒方法：4.Noyes-Whitney方程影响药物溶出速率的因素K=D/Vh改善药物溶出速度的措施：①↑药物的溶出面积：粉碎减小粒径②↑溶解速度常数：加强搅拌，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数③↑药物的溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散物k＝D/Vh三、散剂学习要点：1.分类2.特点3.制备4.质量检查药物＋辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末1.散剂粒径要求2.散剂的分类①按使用：口服（内服）、局部（外用）、煮散等②按组成：单、复③按剂量：分剂量（按包服用）、不分剂量（外用）3.散剂的特点①粒径小，比表面积大，易分散，起效快②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用③生产、携带、运输、贮存、使用方便——五方便④便于婴幼儿服用⑤缺点：分散度大，易吸湿4.散剂的制备5.粉碎粉碎的目的：减少粒径、增加比表面积①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；②有利于各成分的混合均匀；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；④有助于从天然药物中提取有效成分。
药剂学课件固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。
固体药品取用知识点总结
固体药品取用知识点总结一、药品的分类1. 根据剂型不同，固体药品可以分为片剂、胶囊、颗粒、粉剂等多种形式。
2. 根据功能不同，固体药品可以分为止痛药、抗生素、退烧药、维生素等多种类型。
二、药品的存储1. 固体药品应存放在阴凉、干燥的地方，避免高温、潮湿。
2. 被儿童或宠物触及的位置，不宜存放药品。
3. 药品在使用前应检查包装是否完好，避免使用已经开封或破损的包装。
三、药品的取用方法1. 按照医生或药师的指导取用药品，严格按照剂量和服用方法进行。
2. 需要饭前或饭后服用的药品应按照医嘱时间服用，并遵守饭前饭后的规定。
3. 如果不清楚如何取用药品，可随时咨询药师或医生，避免用药错误。
四、药品的存放时间1. 固体药品的保质期一般为3年，过期的药品不宜使用。
2. 药品在保质期内也应注意包装、气味、颜色等变化，如有异常应及时停止使用。
五、药品的副作用1. 部分固体药品会有副作用，如头晕、恶心、腹泻等不适症状，需及时停止使用并咨询医生。
2. 长期使用药品应定期进行身体检查，了解药物对身体的影响。
六、药品的注意事项1. 孕妇、哺乳期妇女及儿童使用药品时需咨询医生指导，避免对身体造成不良影响。
2. 服用药品时需注意与饮食或其他药品的相互作用，避免产生不良反应。
3. 一旦出现过敏反应或用药不良症状，应及时就医处理。
七、药品的处置1. 药品使用完毕或过期后，应按照相关规定处置，避免对环境造成污染。
2. 不要随意将药品丢弃或倾倒，以免影响环境卫生。
以上是固体药品取用的知识点总结，希望通过以上的内容，能够帮助大家更好地理解固体药品的取用方式、注意事项和处置方法，做到科学合理地使用药品，保护身体健康和环境的同时。
药剂学基础课件——固体制剂(人卫版)
（1）研钵（乳钵）
❖ 常用的为瓷制品，也有玻璃、玛瑙、氧化铝、 铁的制品。用于研磨固体物质或进行粉末状 固体的混和。
❖ 进行研磨操作时应注意： ①按被研磨固体的性质和产品的粗细程度选用不同 质料的研钵。一般情况用瓷制或玻璃制研钵，研磨 坚硬的固体时用铁制研钵，需要非常仔细地研磨较 少的试样时用玛瑙或氧化铝制的研钵。注意，玛瑙 研钵价格昂贵，使用时应特别小心，不能研磨硬度 过大的物质，不能与氢氟酸接触。②进行研磨操作 时，研钵应放在不易滑动的物体上，研杵应保持垂 直。大块的固体只能压碎，不能用研杵捣碎，否则 会损坏研钵、研杵或将固体溅出。易爆物质只能轻 轻压碎，不能研磨。研磨对皮肤有腐蚀性的物质时， 应在研钵上盖上厚纸片或塑料片，然后在其中央开 孔，插入研杵后再行研磨，研钵中盛放固体的量不 得超过其容积的1／4。
称量。
（1）天平
➢ 分析天平：分度值0.001g ➢ 电子天平：分度值0.0001g
（2）戥称
❖ 又称为手称 ❖ 组成部分：秤杆、秤盘、秤锤
2.称重注意事项
❖ 正确选择天平 根据重量和相对误差 ❖ 校正天平 ❖ 使用称量纸 ❖ 左物右码 ❖ 完成称量后复原 ❖ 保持干燥和清洁
❖ 相对误差=P/Q×100%
不适用于含大量挥发性成分或黏性及对热不稳定的 药物。
❖ 锤击式粉碎机的结构，有高速旋 转的旋转轴、轴上安装有数个锤 头、机壳上装有衬板、下部装有 筛板。当物料从加料斗进入到粉 碎室时，由高速旋转的锤头的冲 击和剪切作用以及被抛向衬板的 撞击等作用而被粉碎，细料通过 筛板出料，粗料继续被粉碎。粉 碎粒度可由锤头的形状、大小、 转速以及筛网的目数来调节。
❖ 粉碎 过筛 混合 造粒 压片
散剂 颗粒剂 片剂
胶囊剂
药剂知识点总结
药剂知识点总结一、药剂的定义药剂是指药物与辅料按一定的比例和方法粉碎、混合、制成的药学制剂，是用于医疗或预防疾病的物质。
药剂有固体、液体、气体等形态，根据不同的给药途径和用途有不同的制剂形式，如片剂、胶囊剂、注射剂、口服溶液等。
二、药剂的分类1. 根据给药途径的不同，药剂可以分为内服剂、外用剂、注射剂等。
2. 根据制剂形式的不同，药剂可以分为固体剂、半固体剂、液体剂、气雾剂等。
3. 根据药物的性质和用途不同，药剂可以分为化学制剂、生物制剂、中药制剂等。
三、药剂的制备方法1. 固体制剂的制备方法包括：粉末混合、压片、包衣、干燥等。
2. 液体制剂的制备方法包括：溶解、混合、过滤、灭菌等。
3. 气雾制剂的制备方法包括：混合、气雾化、充填、密封等。
四、药剂的质量控制1. 药剂的质量控制包括原料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制等。
2. 药剂的质量控制方法包括质量标准的制定、生产工艺的优化、检验方法的建立等。
3. 药剂的质量控制过程包括原料采购、生产过程监控、成品检验等。
五、药剂的药效评价1. 药剂的药效评价包括体外溶出试验、体内药效试验、生物等效性试验等。
2. 药剂的药效评价方法包括体外释放试验仪、动物实验、临床试验等。
3. 药剂的药效评价过程包括实验设计、数据分析、结论评价等。
六、药剂的储存和稳定性1. 药剂的储存条件包括温度、湿度、光照等，不同的药剂要求的储存条件不同。
2. 药剂的稳定性包括物理稳定性、化学稳定性、微生物稳定性等。
3. 药剂的储存和稳定性保障包括包装材料选择、标签标识、储存条件控制等。
七、药剂的剂型设计1. 药剂的剂型设计包括剂型选择、剂量选择、给药途径选择等。
2. 药剂的剂型设计要考虑药物的性质、患者的特点、使用便捷性等因素。
3. 药剂的剂型设计需要进行药物的溶解度和稳定性测试、体外释放试验等评价。
八、药剂的新技术与新方法1. 药剂的新技术包括微胶囊技术、缓释技术、纳米技术等。
药剂学-04(固体制剂-1)
润 滑 剂 主药
粉 过 混 压 粉 整
碎 筛 合 块 碎 粒
混 压
合 片
辅料
第四节 片剂——制备方法与工艺
• 直接粉末压片法
润 滑 剂 主药 辅料
粉 过 混
混 压
碎 筛 合
合 片
第四节 片剂——制备方法与工艺
• 半干式颗粒压片法
润 滑 剂
主药 辅料
粉碎
过筛
混 合
混 压
合 片
第四节 片剂——湿法制粒技术
4、润滑剂 • 助流剂、抗粘剂、润滑剂
• 改善粒子表面静电分布/改变粒子表面粗糙度/气体的 选择性吸附/减弱粒子间范德华力/附着粒子表面减少 摩擦
• 硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植 物油、聚乙二醇类（PEG4000/6000）、 月桂醇硫酸钠（镁）
第四节 片剂——常用的辅料
5、调节剂（色香味） 着色 调味
（1）范德华力、静电力和磁力产生的固体间引力 （2）自由流动液体产生的界面能力和毛细能力 （3）不可流动液体产生的附着力与粘着力 （4）粒子间固体桥 （5）粒子间机械镶嵌
2、从液体架桥到固体架桥的过渡
（1）架桥液中被溶物质经干燥后析出结晶形成固体架桥 （2）高粘度液体架桥剂经干燥蒸发，残留的粘合剂成为 固体架桥
• 溶液散、煮散、内服散、外用散、眼用散等
第二节 散剂—概述
• 散剂的特点
（1）粒径小、比表面积大、易分散、起效快 （2）外用覆盖面积大，发挥保护和收敛作用 （3）贮存、运输、携带方便 （4）工艺简单、剂量易控制，适合婴幼儿
二、散剂的制备
• 制备工艺
物料
粉碎
过筛
混合 分剂量 质检
包装
中药药剂-第七讲固体制剂
2、混合机理
(1)对流混合(convective mixing)
固体粒子群在机械转动的作用下产生较大的位移。
(2)剪切混合(shear mixing)
由于粒子群内部力的作用产生滑动面，破坏粒子群的团聚状 态。
(3)扩散混合(diffusive mixing)
由于粒子的无规则运动，在相邻粒子间发生相互交换位置。
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（五）粉体的流动性
粉体的流动性(fluidity）与粒子间的作用力、粒度、粒度分 布、粒子形态及表面摩擦力等因素有关。 1、 粉体的流动性 可用休止角、流速来衡量。 (1) 休止角(angle of repose) 静止状态的粉体堆集体表面与水平面之间的夹角为休止角 ，用a表示， a越小流动性越好。
(五)包装贮存
吸湿性是影响散剂质量的重要因素，因此必须了解物料的 吸湿性以及影响吸湿性的因素。
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三、散剂的质量检查
1、均匀度 取散剂适量置光滑纸上， 平铺约 5cm2， 将其表面压平，在亮处观 察， 应呈现均匀的色泽，无花纹 、色斑。 2、水分 除另有规定外，水分不得大于 9.0%。 3、装量差异 单剂量、 一日剂量包装散剂量差 异限度不得超过规定。
4、一般散剂应“密闭”贮藏，含挥发性或易吸潮性药
物的散剂应“密封”贮藏。
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二、散剂的制备 散剂制备流程： 辅料 ↓ 粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装
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（一）粉碎
（二）过筛
（三）混合
1、混合
混合以含量均匀一致为目的，是保证制 剂产品质量的重要措施之一。
（1）打底套色法：指将量少的、色深的 药粉先放入研钵中作为基础，即“打底 ”，然后将量多的、色浅的药粉逐渐分 次加入研钵中，轻研混匀即是“套色” 。