说明书检验操作规程
品质部产品检验操作规程
VS
风险分析
对不合格品可能带来的风险进行分析，包 括安全风险、质量风险、信誉风险等。
制定并执行不合格品的处理措施
处理措施
根据不合格品的评估结果，制定相应的处理措施，如返工、返修、 报废、让步接收等。
执行流程
明确处理措施的执行流程，包括申请、审批、实施、记录等步骤， 确保处理过程可追溯和可控制。
监督与跟进
对产品进行老化测试或寿命测试
老化测试
模拟产品长时间使用的环境，对产品进行加速老化测试，以 评估产品的耐用性。
寿命测试
对产品进行长时间连续工作测试，以验证产品的设计寿命和 实际使用寿命。
出具最终检验报告并处理异常
检验报告
根据检验结果出具最终检验报告，详细记录产品的各项测试结果。
异常处理
对检验过程中发现的问题进行及时处理，包括返工、返修、报废等，确保产品质量符合要求。
对处理措施的执行情况进行监督和跟进，确保处理效果符合预期要 求，并对处理过程中出现的问题及时进行调整和改进。
06
检验记录和报告管理规程
完整记录检验过程中的数据和结果
检验数据记录
详细记录产品检验过程中的各项数据，包括检验项 目、检验方法、检验设备、检验结果等。
结果判定
根据产品标准和检验规范，对检验结果进行判定， 明确产品是否合格。
测试产品安全性能
对产品进行安全性能测试，如防 火、防爆、防电击等，确保产品 在使用过程中不会对人员或环境 造成伤害。
记录进货检验结果并处理异常
记录检验结果
将外观检查和功能测试的结果详细记录在进 货检验记录表中，包括产品名称、型号、数 量、检验结果等信息。
处理异常产品
对于检验不合格的产品，需要及时进行标识、隔离 ，并按照公司相关流程进行处理，如退货、换货或 维修等。
检验岗位安全操作规程(8篇范文)
检验岗位安全操作规程（8篇范文）（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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中国药品检验标准操作规程
中国药品检验标准操作规程
第28页
流动相普通贮存于玻璃、聚四氟乙烯等 容器内，不能贮存在塑料容器中。因许 多有机溶剂如甲醇、乙腈等可浸出塑料 表面增塑剂，造成流动相受污染。贮存 溶剂一定要盖严，以预防溶剂挥发引发 组成改变，也预防氧和二氧化碳溶入流 动相引发pH值改变，对分离或分析结果 带来误差。磷酸盐、醋酸盐缓冲液轻易 发霉变质，应尽可能新鲜配制使用。如
中国药品检验标准操作规程
第27页
4、注意事项
4.1 流动相制备与保留 用高纯度试剂配制流动相，必要时照紫外-可见分光光度
法进行溶剂检验，应符合要求；水应为新鲜制备高纯水， 可用超纯水器制得或用重蒸水。凡要求pH值流动相，应 使用精密pH计进行调整，除另有要求外，偏差普通不超 出±0.2pH单位。配制好流动对应经过适宜0.45μm（或 0.22μm)滤膜滤过，以除去杂质微粒。流动相用前必须脱 气，不然轻易在系统内逸出气泡，影响泵工作、色谱柱分 离效率、检测器灵敏度以及基线稳定性等。
对照溶液主成份峰面积比较，计算杂质
含量。
中国药品检验标准操作规程
第25页
若供试品所含部分杂质未与溶剂峰完全
分离，则按要求先统计供试品溶液色谱 图Ⅰ，再统计等体积纯溶剂色谱图Ⅱ。 色谱图Ⅰ上杂质峰总面积（包含溶剂峰 ），减去色谱图Ⅱ上溶剂峰面积，即为 总杂质峰校正面积。然后依法计算。
中国药品检验标准操作规程
中国药品检验标准操作规程
第12页
各品种项下要求条件除固定相种类、流
动相组成、检测器类型不得改变外，其
余如色谱柱内径、长度、载体粒度、流
动相流速、混合流动相各组成百分比、
柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可
适当改变，以适应供试品并到达系统适
检验科设备操作规程
检验科设备操作规程一、引言检验科是医院中至关重要的部门之一，其设备的准确操作和有效维护对于提供准确的检验结果至关重要。
为了确保检验科设备的正常运行，提高检验质量，保障医疗安全，特制定本操作规程。
二、血常规分析仪操作规程（一）开机前准备1、检查仪器的电源插头是否插好，电源是否稳定。
2、检查试剂是否充足，有无过期。
3、清洁仪器的外表面和样本进样口。
（二）开机1、按下仪器的电源按钮，等待仪器完成自检。
2、确认仪器的各项参数是否正常，如有异常及时进行校准。
（三）样本采集与处理1、采集患者的静脉血或末梢血，按照规定的抗凝剂比例进行抗凝处理。
2、充分混匀样本，避免出现凝块。
1、将处理好的样本放入仪器的进样口，按照仪器的提示进行操作。
2、等待仪器完成检测，记录检测结果。
（五）关机1、完成当天的检测工作后，按下仪器的关机按钮。
2、清理仪器内部的样本残留，清洁仪器的外表面。
三、生化分析仪操作规程（一）开机前准备1、检查仪器的电源线、数据线是否连接良好。
2、检查试剂盘和样本盘是否安装正确，试剂是否充足。
3、打开仪器的供水阀门，确保仪器有足够的水供应。
（二）开机1、按下仪器的电源开关，等待仪器完成初始化和自检。
2、进行仪器的校准和质控，确保仪器的准确性。
（三）样本采集与处理1、采集患者的空腹静脉血，离心分离血清或血浆。
2、样本应无溶血、脂血等异常情况。
1、将处理好的样本放入样本盘，在仪器的操作界面上选择相应的检测项目。
2、仪器自动进行加样、检测和分析，记录检测结果。
（五）关机1、关闭仪器的电源开关。
2、关闭供水阀门，清理仪器的台面和内部的样本残留。
四、尿液分析仪操作规程（一）开机前准备1、检查仪器的电源插头是否插好，试纸条是否充足。
2、清洁仪器的试纸条进样口和样本收集器。
（二）开机1、按下仪器的电源按钮，等待仪器完成自检。
2、检查仪器的时间和日期是否正确，如有必要进行调整。
（三）样本采集与处理1、采集患者的中段尿液，避免污染。
医院检验科检验技术操作规程完整版
医院检验科检验技术操作规程HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】医院检验科检验技术操作规程目录第一节全自动血液细胞分析仪操作规程第二节尿液分析仪使用规程第三节自动凝血仪操作规程第四节半自动生化分析仪操作规程第五节血常规检验操作规程第六节尿常规检验操作规程第七节肝功能检验操作规程第八节肾功能检验操作规程第九节血脂检验操作规程第十节血液葡萄糖测定技术操作规程第十一节凝血四项检验操作规程第十二节AB0血型正、反血型鉴定技术操作规程第一节全自动血液细胞分析仪操作规程1、样品分析前准备开机前的检查、准备在开启分析仪电源之前，操作者须按以下要求进行检查:电源线是否正确连接。
废液桶是否清空。
UPS电是否足够，打印纸安装是否正确，是否足够。
确保键盘正确连接到键盘接口上。
.开机打开分析仪后面的电源开关,电源指示灯亮，屏幕上显示“Initializing…”.分析仪进行初始化，整个初始化过程持续约4～7分钟。
初始化过程结束后，系统自动进入“计数”界面。
动物类型选择按[菜单]键，移动光标，选择“动物”，按[确认]进入“动物”界面。
操作者根据测量的动物类型，选择需要分析的动物类型。
按[菜单]键，选择“计数”，进入“计数”界面。
再按[模式]键，将当前模式设置为“全血”模式。
确认状态指示区的计数状态为“就绪”，工作模式为“全血”。
将准备好的全血样本放到采样针下，使采样针可以吸到样本且针头与容器底保持一定距离。
按计数键，启动样本分析过程。
此时，状态指示区的计数状态为“运行”。
采样针自动吸取13ul的样本后蜂鸣器响，在采样针抬起后，移开样本。
分析完成后，按[F4]键进入“样本信息编辑”界面。
按[F9]键进入汉字状态。
在汉字状态下，按[F8]键在全拼和五笔输入法之间进行切换，输入样本信息，输入完成后，点击“确认”，保存输入的内容并返回到“计数”界面。
按[打印]键打印样本分析报告。
说明书检验操作规程
GMP文件
文件名称说明书检验操作规程
文件编号SOP-ZL20-1印数
制定人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质监科生效日期年月日分发部门质监科、总经办
目的建立说明书检验操作规程，规范说明书的检验操作，确保检验数据的准确性
和精密度。
范围适用于本企业说明书的检验
职责原辅材料检验员对本标准负责。
内容
【依据】
1、参照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》
2、企业内控标准
【检查】
1、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
与质监科下发的标准样张核对，说明书中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
2、印刷图案、文字：与质监科下发的标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。
手拭，文字应不脱落、不掉色。
3、印刷错位：与质监科下发的标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm内。
4、印刷色泽：色泽均匀，与质监科下发的标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。
检查所取样品是否洁净、无污染；
修订历史
文件修订、变更历史
原文件编号现文件编号生效日期修订变更原因。
检验员安全操作规程
检验员安全操作规程一、前言为了确保检验员的安全，保护检验员的生命和健康，提高检验工作的效率和质量，特制定本安全操作规程。
二、基本原则1.安全第一，预防为主。
2.操作规程严格遵照说明书操作，不随意更改。
3.操作前认真检查设备、工具是否完好，以及操作区域是否安全。
4.操作人员必须严格遵守安全制度和流程，不得违反规定操作。
5.发现异常和针对安全的问题，必须立即停止操作，向领导汇报。
三、操作规程1.检查设备和工具是否完好在进行任何检验工作之前，检验员必须检查设备和工具是否正常运转和完好。
如果设备存在问题，必须立即停止工作，通知领导处理。
2.操作前确认操作区域是否安全在操作前，检验员必须确认操作区域是否安全，防止其他人员的干扰和伤害。
3.操作时穿戴安全装备检验员在进行任何工作时，必须穿戴静电防护服、手套、鞋套、防护眼镜等安全装备，防止静电伤害和其他损伤。
4.按照说明书操作在检验过程中，检验员必须严格按照说明书进行操作，不得随意更改。
对于不确定的操作，必须请示领导或专业人员进行指导。
5.避免操作误差在接触到样品和试验药品时，必须按照正确的比例和方法进行操作，避免操作误差。
6.遵守安全制度和流程在整个检验过程中，检验员必须遵守安全制度和流程，不得擅自更改。
对于发现异常现象，必须立即停止操作并通知领导。
7.不得操作疲劳在进行长时间的检验工作时，必须休息，避免疲劳影响操作质量和安全。
8.清理现场在检验结束后，必须及时清理现场，并妥善保管设备和物品。
四、注意事项1.禁止在无人看管地方进行检验操作。
2.禁止在操作区域内吸烟、喝酒和吃东西等行为。
3.禁止随意触摸、拆卸和调整设备。
4.必须使用防护手套，防止试剂和化学品对手部的损伤。
5.禁止使用损坏的设备和工具。
6.禁止使用过期的试剂和检验药品。
7.禁止将试剂和检验药品倒入坏掉的容器中。
8.遵守操作流程，避免操作引起的误伤。
五、结论检验员在进行每项工作时必须严格遵守安全操作规程，保持高度的安全意识，确保自身的安全，增强工作的效率，提高工作质量。
说明书检验操作规程
说明书检验操作规程一、引言说明书是产品使用和维护的重要依据，通过对说明书进行检验能够确保产品质量和用户体验。
本文档旨在规范说明书检验的操作流程，以确保检验的准确性和可靠性。
二、检验前准备1. 确认检验人员及其培训确保检验人员具备足够的产品知识和检验技能，并接受过相关的培训，以保证检验的专业性和标准化。
2. 确定检验环境和设备确保检验环境符合要求，如光线充足、无噪音和无干扰等。
同时，准备必要的检验设备，如放大镜、测量工具等，以便进行细节检查和精确测量。
3. 确认检验样本从产品样本中选取一定数量的检验样本，确保样本覆盖所有功能和规格，并代表产品的整体特征。
4. 准备检验记录表和评估标准设计并准备相应的检验记录表，详细记录每个样本的检验结果，并制定相应的评估标准，以便评估样本是否符合要求。
三、检验流程1. 校对说明书与产品首先，校对说明书与产品之间的一致性，包括产品名称、型号、规格等是否与说明书匹配，以及说明书中的图文是否准确反映了产品的实际情况。
2. 检查目录及章节结构检查说明书的目录是否完整，各章节的逻辑结构是否合理，确保说明书的内容组织清晰、条理分明。
3. 评估文字表述和语言简明性对说明书中的文字描述进行评估，确定其准确性和易懂性。
确保说明书中使用的语言简明易懂，避免使用过于专业化的术语，以确保用户能够准确理解和操作。
4. 评估图文的质量和清晰度对说明书中的图片和图表进行评估，确保其质量和清晰度符合要求。
同时，检查图片和图表是否与文字描述相符，能够有效辅助用户理解和操作。
5. 检查标注和标识的准确性对说明书中的标注和标识进行检查，确保其准确性和一致性。
标注和标识包括产品名称、型号、规格、参数、警示标识等。
6. 评估排版和版面风格对说明书的排版和版面风格进行评估，确保其整体美观、统一。
排版包括页面布局、字体大小、字间距等方面，版面风格包括配色、边框、图文比例等方面。
7. 进行功能和操作步骤测试对说明书中的功能和操作步骤进行测试，是否符合产品的实际情况。
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说明书检验操作规程 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
说明书检验操作规程
1.适用范围：适用于说明书进厂检验。
2.职责
检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.外观
抽取20张说明书检查，表面无污迹，无破损，无缺角。
不得有1张不符合规定。
4.文字、图案
抽取20张说明书检查，用目测法观察色泽、内容、排布均与标准相同。
若无错字、漏字和图案的错误，则判符合规定；否则，判不符合规定。
4.1.化学药品说明书
文字内容主要有：药品名称（通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音、结构式、分子式、分子量等）性状、药理毒理、适应症、用法与用
量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等。
4.2.中药说明书
文字内容主要有：药品名称（品名、汉语拼音）主要成分、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包
装、有效期、批准文号、生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等。
5.印刷质量
抽取20张说明书检查，用目测法观察，文字、商标印刷清晰、端正，排版适中，版面无错位，无重影、花斑，无倒印现象，字迹清晰，无明显色差。
若不合格者未超出2张，则判符合规定；否则，判不符合规定。
6.纸质
6.1.检查方法
取说明书20张，称定重量，用直尺测定长、宽，计算出20张说明书的总面积（单位：m2）。
首次进货和更换供应商时必须检查此项目，以后作不定期抽查。
6.2.判定
6.2.1.消斑口服液说明书为80g单面铜板纸，允许偏差±5g。
6.2.2.银翘合剂说明书为80g单面双胶纸，允许偏差±5g。
6.2.3.氯霉素片说明书为80g书写纸，允许偏差±5g。
7.规格尺寸
用直尺（精度0.5mm）测定，抽取20张说明书检查，不得有1张不符合规定。
7.1.消斑口服液说明书：长度为 92—94mm，宽度为142－144mm。
7.2.银翘合剂说明书：长度为94－96mm，宽度为142－144mm。
7.3.氯霉素片说明书：长度为128－130mm，宽度为184－186mm。
8.取样：按《物料取样SOP》（1302·001）取样检验。
9.备注：随意抽取一张取样品作为样张附于批检验记录后面。
10.用途：用于银翘合剂、消斑口服液、氯霉素片。
11.复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月。
12.编号
12.1.银翘合剂说明书：B-005
12.2.消斑口服液说明书：B-011
12.3.氯霉素片说明书：B-019
13.编制依据
《银翘合剂说明书质量标准》1103·005
《消斑口服液说明书质量标准》1103·011
《氯霉素片说明书》1103·018。