药品生产企业飞行检查情况分析及对策
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药品生产企业飞行检查情况分析及对策
作者：姜春雪刘海昭
来源：《中小企业管理与科技·上旬刊》2020年第06期
【摘; 要】论文通过阅读文献、查找资料进一步了解了药品生产企业的飞行检查，简要总结了近年来药品生产企业飞行检查存在的问题，建议企业工作人员增强GMP意识，企业加强自检、自律，监管部门加大监督力度，希望能为相关人员提供一定的参考和借鉴。
【Abstract】Through reading the literature and searching for information， the paper further understands the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises， and briefly summarizes the problems existing in the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises in recent years. This paper suggests that enterprise workers should enhance GMP awareness， that enterprises strengthen self-inspection and self-discipline， and that supervision department should strengthen supervision， hoping to provide certain consultation and reference for relevant personnel.
【关键词】飞行检查;GMP;对策
【Keywords】unannounced inspection; GMP; countermeasures
【中图分类号】R95; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;【文献标志码】A; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;【文章编号】1673-1069（2020）06-0158-02
1 引言
近年来，药品生产企业飞行检查已趋于常态化。药品飞行检查不仅有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实情况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义问题，对药品生产企业自身也起到了一定的监督促进作用，并为人们的健康提供了一定的保障。
2 药品飞行检查的基本内容
2.1 药品飞行检查的定义
药品飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
突击性是指被检查单位事先不知即将被检查组检查，也不知即将被检查的内容，是检查组在指定地点集合后，第一时间针对被检查单位可能存在的问题进行检查;独立性是指飞行检查组在检查期间的吃、住、行等行动皆按药品认证管理中心的方案执行，不受其他因素干扰，以
医疗器械飞行检查办法.docx
药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。 必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。 第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。 第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进
药品飞行检查管理办法
药品飞行检查办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的药品飞行检查活动。 第三条本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。 第四条药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。 第五条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。 被检查单位所在地药品监督管理部门负责协助检查。 第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织药品飞行检查，药
第七条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第二章启动 第八条药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查： （一）核查投诉举报问题； （二）调查药品质量风险； （三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件； （四）调查违法违规行为； （五）随机监督抽查； （六）其他有必要进行药品飞行检查的。 第九条药品飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同调查，可以邀请新闻媒体参加。 第十条检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查或者稽查人员组成。根据检查工作需要，可以邀请相关专家参加检查组。 第十一条检查组按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施。 第十二条药品监督管理部门应当适时将检查组到达时间通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。
浙江省食品生产企业飞行检查工作规范试行
浙江省食品生产企业飞行检查工作规程（试行） 第一条为增强食品生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）的针对性和有效性，规范检查程序，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《浙江省实施<中华人民共和国食品安全法>办法》等法律法规，制定本规程。 第二条本规程所称飞行检查，系指本省各级食品药品监管部门根据监管工作需要，依法对食品生产企业履行食品安全法等法定定义务情况实施有重点的、不定期的突击性现场检查或者暗访调查。 飞行检查是监督检查的一种重要形式，采取事先不通知、不透露信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式进行。 第三条飞行检查遵循依法、及时、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。 第四条本规程适用于浙江省各级食品药品监管部门对辖区内食品生产环节实施的飞行检查活动。 第五条飞行检查由县级以上食品药品监管部门组织实施，必要时可以采用异地检查的方式。飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。 第六条参与飞行检查的相关人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等
相关信息；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第七条飞行检查的重点生产企业是： （一）曾经发生食品质量安全事故的； （二）食品安全监督抽检或风险监测有不合格或问题记录的； （三）曾经被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的； （四）企业信用管理记录中有不诚信记录的； （五）所生产的食品属重点产品、重点区域的。 第八条飞行检查应重点关注下列环节： （一）生产环境：是否与有毒、有害以及其他污染源保持规定距离，生产场所是否存在杂乱、饲养家畜家禽及人流物流交叉污染等问题； （二）食品原料：是否使用病死、毒死或者死因不明的动物肉类及其制品为原料，是否使用腐败变质、霉变生虫、污秽不洁食品原料或掺假掺杂原料； （三）食品添加剂使用：对照国家卫计委发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》和相关标准，是否存在超范围、超量使用食品添加剂和非法添加非食用物质等问题； （四）回收食品处置：是否存在用回收食品作为原料再加工或者使用过期或临近保质期食品再加工等问题； （五）被举报、投诉或反映的问题情况；
食品安全专项整治工作记录
活动时间活动地点参加人检查人 7月11日辖区各个服务 网点 50余人社区干部、派出所民警 主题开展食品安全检查活动 活动内容 民以食为天，食以安为先。为了确保辖区居民的食品安全，以及饮食居民的生命健康安全，新风社区针对夏季食品安全事故多发、食品消费旺的季节性特征以及辖区范围内餐饮服务行业众多、就餐人员流动性强的实际情况，切合实际做好夏季食品安全工作。 活动图片 活动效果 通过以上的各项举措，新风社区辖区范围内各餐饮、宾馆行业的食品安全卫生状况得到了有效的改善，同时也进一步提升了相关人员的食品安全意识。
活动时间活动地点参加人主持人记录人6月30日会议室40余人李玉棠王淑艳主题举行食品药品安全“百日大整顿”主题培训会 活动内容 1月30日上午，新风社区举行食品药品安全“百日大整顿”主题培训会。辖区企业、个体经营户代表等40多人参加了本次培训会。 一、传达了市委、市政府电视电话会议及呼伦贝尔市食品药品安全“百日大整顿”推进会精神，并对下一阶段工作作了安排部署 二、部署关于食品药品安全大整顿工作的一系列指示精神和工作安排，正确分析和认识当前辖区食品药品安全形势，在社区内打一场保障人民群众饮食用药安全的保卫战。 活动图片 活动效果 食品药品安全意义重大，这是对国家、民族负责，也是对家庭、个人负责，这是为人民群众谋福祉，这是我们义不容辞的责任。因此，必须积极投入“百日大整顿”行动中，让人民群众吃上放心食品。
活动时间活动地点参加人检查人 5月10日活动室50余人社区干部、派出所民警主题辖区开展食品安全专项宣传活动 活动内容 夏季是食物中毒和肠道传染病的高发季节，为切实做好夏季食品卫生安全工作，预防重大食物中毒事故的发生，切实保障人民群众身体健康和生命安全，5月10日上午，新工街道办事处新风社区根据上级要求，结合辖区实际情况，开展夏季食品安全专项检查和宣传活动。 社区工作人员围绕餐饮店、生鲜、熟食制品为重点检查项目，认真查找和消除可能存在的安全隐患，加强对流动摊贩、加工点、无证生产经营食品的监督检查，主要检查食品是否有生产日期、生产厂家、生产合格证等，有效地保障了居民群众的饮食安全。 活动图片 活动效果 在专项检查活动的同时，社区人员大力宣传食品安全防范知识，提醒居民注意合理饮食，杜绝“三无”食品，增强居民食品安全防范意识，减少食品安全事故的发生。
药品医疗器械飞行检查办法培训考核试题
药品医疗器械飞行检查办法培训试题答案 一、填空题（每空5分，共75分） 1.2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通 过，现予公布，自 2. 地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 4. 5.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由 6. 子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 7.检查组一般应当在检查结束后 行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 8. 险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 9.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的， 10.被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管 理法实施条例》 二、多项选择项（每题5分，共25分） 1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（ABCDE） A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的； B、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； C、对申报资料真实性有疑问的； D、涉嫌严重违反质量管理规范要求的； E、企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。 2.有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCDE） A、需要增加检查力量或者延伸检查范围的； B、需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； C、需要立案查处的； D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的； E、其他需要报告的事项。 3.被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（ABCDE） A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； B、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； C、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； D、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
局令 第14号《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理 总局令第14号） 2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局长毕井泉 2015年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和
医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
食品安全专项检查工作总结
学校食堂食品安全专项检查工作总结为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理局、教育部《关于进一步加强学校食堂食品安全工作的通知》精神，配合我市全面创建全国食品药品安全示范城，切实加强学校食堂食品安全工作，防止食物中毒事故发生，确保学校食堂食品安全和师生身体健康，我所于2014年2月15日-2014年3月15日，分成二个检查组对市辖区学校及托幼机构食堂食品安全进行了专项检查工作，现将主要工作总结如下：一、主要做法（一）加强组织领导。所领导高度重视学校食堂食品安全专项整治工作，制订了工作实施方案，成立了以所长为组长，分管所为副组长，稽查二、三科、综合科为成员的工作领导小组，下设两个检查组，一个宣传组，保证了专项整治工作高效有序地进行。（二）强化培训宣传。一是与学校领导座谈，落实学校食品安全主体责任，探讨我市创建全国食品药品安全示范城的关键时期校园食品安全监管新模式。二是食品安全知识培训进校园。每检查完一个学校，结合发现的问题，有针对性地进行现场培训。三是加强宣传。检查中，我所邀请了电视台、报社记者实地进行了专题报道，并结合"3.15"活动在相关学校举办宣传咨询。据统计，在本次学校食品安全专项检查中，举办座谈12次，现场知识讲座6次，相关媒体报道12篇，发放宣传资料1000余份。（三）严格开展整治。本次专项整治工作结合我市食品药品安全示范城创建活动同时进行，主要对学校食堂食品安全管理组织机构、食品安全事故处置方案及各种食品安全管理制度的制订并落实情况，学校食堂食品安全监管信用信息，两证情况，环境卫生、个人卫生、食品用工具及设备、食品容器及包装材料、卫生设施、工艺流程情况，食品采购索证索票及台账登记情况，食品添加剂采购使用情况，食品贮存情况，食品加工、食品留样情况，餐饮具消毒，餐厨废弃物处置及台账登记情况等进行检查，重点检查各学校食堂在今年"元旦春节"专项整治中对我所提出的监督意见的整改落实情况。各小组在检查中给各食堂下发《学校食堂食品安全专项自查表》让其自查，再结合自查情况及现场监督检查填写《学校食堂食品安全专项监督检查表》，通过自查及督查，将问题及时暴露出来。一般问题下达监督意见书，能当场整改的立即整改，不能当场到位的限期整改；一般违法行为责令整改并给予当场警告；严重违法行为经调查核实后将立案查处。检查中，各小组还对各食堂食品安全监管信用信息进行了登记。据统计，在为期一个月的专项检查中，我所共出动执法人员178人次，检查学校及托幼机构食堂57家，初步建立学校食堂食品安全监管信用信息档案57家，下达监督意见书57份，责令整改4家，警告处罚4家，立案查处8家，收缴不合格食品及食品添加剂120公斤。通过此次专项检查，进一步强化了学校食品安全主体责任，落实了学校食堂食品安全管理制度，提高了学校食堂食品安全管理水平，保障了广大师生的饮食安全。二、存在问题及解决办法通过检查发现，各学校都重视食品安全工作，设有专门的食品安全管理机构，管理力度也有所加强；各食堂经营者经过我们反复的宣传培训及现场指导，()食品安全法律法规认知度逐渐加深，食品安全管理水平及从业人员的安全意识逐步提高。但由于食堂大多为承包经营，承包到期后，部分食堂经营者会有变更，新经营者往往是没有学校食堂的管理经验，导致食堂的食品安全管理与学校现有的管理机构及管理制度脱节，管理制度得不到落实。本次检查发现的问题，主要表现在以下几个方面：1、部分食堂在食品、食品原料、食品添加剂及食品相关产品采购中没有索取并存留相关的证明文件（或索存不全），没有建立采购验收台账；2、部分食堂餐饮具消毒保洁意识不强；3、食品留样没有严格按制度执行；4、冷藏食品没有分类且生熟未分开储存，常温保存食品没有及时清理，存在经营标识不全乃至过期食品现象；5、餐厨废弃物处置没有按要求进行，有的食堂没有与收运者签订收运协议，没有登记处置台账。针对以上问题，一是督促学校加强对食堂食品安全管理，提高食堂经营准入门槛，对没有相应经验的承包者加强培训，让学校的食品安全管理要求与食堂的管理实际无缝对接，做到"三不"：即管理制度不变，管理模
药品医疗器械飞行检查管理程序
药品医疗器械飞行检查管理程序 1.0目的 为督促公司质量管理体系的实时运行有效，内部熟知飞行检查的政策，良好地配合好飞行检查工作，特制定本程序。 2.0适用范围 本程序适用于客户、公告机构或监督部门对本公司产品和工厂的生产检查。3.0定义 飞行检查：公告机构或食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 4.0职责 4.1管理者代表：负责在飞行检查审核员来到时，组织、陪同全程的审核；负责组织各部门配合 检查及首次/末次会议；负责组织对飞行检查的发现项进行整改。 4.2人事行政部：负责在有外来人员来访时，询问目的与登记；如果确定是飞行检查的人员时，应立即通知管理者代表接待。 4.3文控中心：负责陪同审核，在经得管理者代表同意下，为审核要求提供、查找或复印相关记录/文件及证据。 4.4各职能部门：负责参与首次与末次会议；否则配合审核员的要求，提供相关的证据与现场以供审核。 5.0程序内容： 5.1根据中国的《医疗器械监督管理条例》与《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查：
-投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； -检验发现存在质量安全风险的； -药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； -对申报资料真实性有疑问的； -涉嫌严重违反质量管理规范要求的； -企业有严重不守信记录的； -例行飞行检查抽样（一般一年一次）； -其他需要开展飞行检查的情形。 5.2根据2013/473/EU指令的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查： -例行飞行检查抽样（一般三年一次）； -公司产品在市场上出现重大投诉或可能的医疗事故案例； 5.3飞行检查的内部临时通知 5.3.1根据质量体系的管理要求，公司的质量管理体系应实时保持有效的运行。 5.3.2门卫室在遇到陌生人事访问时，应询问其目的，查看其主证件，并且做好登记。 5.3.3当得知是执行飞行检查工作时，应立即通知到公司的管理者代表（如果不在时，可通知总经理或者法规专员），并带检查员到接待室。 5.3.4飞行检查一般是两名审核员，审核时长为一个工作日。 5.4飞行检查的实施与陪同 5.4.1当审核人员安排好后，得到审核员的通知时，安排全体管理人员参加首次会议。在会议中审核人员会将此次审核的主要目的与要求予以讲明，各部门需要听取会议作出的安排。并且在会议时，签名确认。
南宁市市场监督管理局关于广西金茶王油脂有限公司等3家食品生产企业飞行检查结果的通告(2020)
南宁市市场监督管理局关于广西金茶王油脂有限公司等3家食品生产企业飞行检查结果的通告（2020） 为督促企业食品安全主体责任落实和属地监管责任落实，加强食品生产监管，提高全市食品生产质量安全水平，根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发广西壮族自治区食品药品安全飞行检查办法的通知》要求，近日我局对广西金茶王油脂有限公司等3家食品生产企业开展了飞行检查，检查内容包括企业基本情况、企业落实主体责任情况、接受检查情况、企业落实新冠状病毒疫情防控措施等4大类16项内容。 检查组已针对检查过程中所发现的问题，要求企业所在城区监管部门落实属地监管职责，依法查处违法问题，督促企业整改，并及时向社会公布处理结果。 附件: 1.广西金茶王油脂有限公司飞行检查情况 2.南宁市储备粮管理有限责任公司沙井粮库飞行检查情况 3.南宁长生花生油有限责任公司飞行检查情况 南宁市市场监督管理局 2020年3月24日 附件1 广西金茶王油脂有限公司飞行检查情况 一、基本情况 企业名称: 广西金茶王油脂有限公司 生产地址: 南宁市江南区旱塘路10号 生产许可证编号:SC(略) 产品品种:食用植物油 证书有效期至: 2021-09-13 二、存在问题 （一）生产场所、过程控制、设施设备等情况。1.企业将灯检设为关键控制点，实际生产中10L灌装线上并未进行灯检工序。2.中包装灌装生产车间的换鞋凳上堆满标签等杂物，不能满足换鞋的要求；更衣室布局变动，取消风淋设施；未设置手部消毒设施，洗手液中产
生棉絮状悬浮物，疑似变质；工作服与私服混放。3.包材未经外包清洁措施直接进入生产车间，工作人员可通过包材出入口直接出入车间，有交叉污染的风险。4.小包装（玻璃瓶装）灌装生产车间风淋设施损坏，与外界相接的墙面有孔洞未封堵，窗户未封闭，有虫鼠害入侵的风险。5.企业未能提供小包装灌装生产线部分成品的灯检记录。 （二）仓储管理情况。1.部分包材未离墙离地存放。2.部分成品库未明确区分待检区、合格品区、不合格品区。 （三）不安全食品召回及消费者投诉管理。未能提供消费者投诉受理制度。 （四）从业人员管理。1.5L灌装线上操作压盖工序的一名工作人员佩戴手链。2.未能提供检验员杨某某、傅某某的检验员证。 三、企业疫情防控情况 （一）企业已使用“爱南宁健康码”对企业人员进行健康考勤管理。 （二）实行“进出检”制度，做好员工日常体温检测和健康监测，并建立员工健康台账。 （三）每日做好办公场所、工区及公共区域、职工宿舍的通风消毒、环境清理等工作。 （四）已为员工配备必要的个人防护用品。 附件2 南宁市储备粮管理有限责任公司沙井粮库 飞行检查情况 一、基本情况 企业名称: 南宁市储备粮管理有限责任公司沙井粮库 生产地址: 南宁市江南区旱塘路9号 生产许可证编号:SC(略) 产品品种:食用植物油、大米 证书有效期至:2022-12-07 二、存在问题 （一）生产场所、过程控制、设施设备等情况。1.更衣室未设置手部消毒设施，洗手液
食品安全专项整治行动实施方案2篇
食品安全专项整治行动实施方案2篇 第一篇 为切实做好校园及周边食品安全保障工作，确保广大师生的身体健康和饮食安全，防止食品质量安全事故发生，市局决定即日起在全市范围内开展为期6个月的校园食品安全专项整治行动，现制定行动实施方案如下： 一、整治总体要求 全面贯彻落实中共市委党的群众路线教育实践活动领导小组、市纪委、市食安办的部署要求，积极呼应百姓对食品安全的关切，通过对校园食品及校园周边食品生产加工单位的集中整治与规范，消除生产加工环节中存在的校园食品质量安全隐患，强化相关企业的主体责任意识，提升企业的质量安全管理水平和自我把关能力，努力保障校园及周边的食品质量安全，为广大师生创造一个放心、安心的生活环境。 二、整治时间、范围 本次校园食品专项整治从4月份开始，至9月底结束，整治范围包括全市供应校园大宗食品生产企业及校园周边200米范围内的食品生产企业、食品生产加工小作坊。 三、主要工作任务 （一）开展对全市供应校园大宗食品生产企业、校园周边200米范围内的食品生产企业、食品生产加工小作坊的调查摸底工作。根据校园大宗食品中标企业名单，掌握各自辖区内供应校园大宗
食品企业的基本情况，包括企业供应校园食品的种类、数量、供应学校的具体名称以及相关产品的质量检测情况等。在地方食安办的统一牵头下，对校园周边200米范围内的食品生产企业和食品生产加工小作坊开展调查，应通过实地走访、座谈、调查问卷等方法，对相关食品企业和小作坊的数量、基本信息、产品种类、生产情况、执行标准及基本质量状况等进一步掌握，并建立相关台账资料。 （二）针对大米、面粉、食用油、酱油、食醋、乳制品、肉制品等7类校园重点食品及桶装水、饮料、糕点、食品添加剂等产品，结合前期排查情况，确定重点企业逐一开展监督检查，加大巡查回访力度。突出对相关食品企业的生产卫生环境、原辅材料索证索票、检验报告记录、原辅材料库及成品库储存条件、产品分类放置、食品添加剂使用及关键控制过程记录、人员健康卫生情况、产品生产日期、定量包装及出厂检验制度落实情况等方面逐项进行检查，对不符合要求的应督促企业立即进行整改，并加大违法查处力度。 （三）通过严把证前审查和证后监管“两关”，加强对涉校园食品生产企业许可证的管理。积极做好对相关企业食品生产许可证的受理、审查工作，加大对企业发（换）生产许可证过程中的审查力度，严把食品生产市场准入关；督促企业做好生产必备条件的持续保持，加大证后监管力度；同时严格生产许可的退出机制，对有效期满未延续的生产企业及时办理注销手续，对存在严重违
学校食品安全专项检查记录表
学校食品安全专项检查记录表 学校名称：____ ________________________________________________ 学校类型：□中学小学□幼儿园□其他_______________________ 负责人：_ __________ 联系电话：_____ __________ 检查 项目 检查内容是否其他 食品安全管理建立了以校长为第一责任人的学校食堂食品安全责任制√有健全的学校食品安全管理机构 有专职食品安全管理人员 落实校领导每餐配餐制 开展经常性食品安全工作检查并有记录 食堂采用对外承包经营 学校有按照农村义务教育营养改善计划要求部署课间营养餐 营养餐采取集中采购，并按照要求建立进货查验和索票索证制 度 许可情况持有在有效期内食品经营许可证（或餐饮服务许可证）未超出许可范围经营 没有转让、涂改、出借、倒卖、出租许可证的行为 食堂环境环境定期清洁，保持良好 设有足够的防蝇防鼠防尘设施 粗加工池明显标识区分 具有足够的通风、排烟设施 与厕所等污染源的距离在规定范围内 健康管理及培训建立了从业人员每日健康晨检制度 接触直接入口食品的从业人员均持有有效的健康合格证明上岗及培训开展食品安全知识和技能培训，从业人员掌握食品安全基本知识 食品采购仓储采购食品及原料、食品添加剂及食品相关产品进货查验、索证索票并如实记录台账 冰箱生熟分离，无明显结霜现象 餐厨废弃物日产日清，并与回收方签订回收协议 食品仓库无过期、三无食品，仓储条件存符合相关要求 清洗消毒配备了有效洗涤消毒设施，且数量满足实际需要设立了专用餐饮具保洁设施（柜） 食品加工制作加工制作的食品能够做到烧熟煮透 备餐分餐间设有菜品保温设施，分餐人员三防四戴符合要求 具有留样设备，设备正常运转，按规定留样（每样100g，48小时） 添加剂食品添加剂使用符合国家有关规定 达到专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存要求
食品安全大检查大整治工作总结【新版】
编号：_____ 食品安全大检查大整治工作总结 学校：_________ 教师：_________ ____年___月___日 （此文内容仅供参考，可自行修改） 第1 页共4 页
食品安全大检查大整治工作总结 自市政府部署在全市开展食品安全大检查和专项整治行动以来，我局严格按照上级有关要求和部署，多措并举、多管齐下、加班加点对全县的食品生产经营市场进行全面的检查，载至5月30日，我局共出动执法人员286人次，检查经营户243户次，下架封存无检验报告食品50公斤，没收过期变质食品68公斤，现将有关情况汇报如下： 一、领导重视，全面安排部署。自市政府部署此项工作以来，我局多次召开党组会进行专题安排部署，确定了突出重点、齐头并进的整治原则。并成立了以局长高志勤为组长、李立明为副组长的专项整治领导小组，明确了组织领导、责任目标和任务，召开了由局机关全体人员参加的专题会议，进行动员部署，集中时间、人员、精力全面深入地开展了食品安全大检查和专项整治行动。 二、突出重点，加大对过期变质食品的检查整治力度，严格按照上级要求，快速反应，沉着应对，果断出击，合力攻坚，第一时间将过期变质食品清扫出食品经营市场，自专项整治开展以来，我局组织人员对全县的食品经营户开展了拉网式排查，对流通环节所有过期变质食品下架没收处理，使全县流通领域过期变质食品得到大大的进化。 三、抓住难点，多措并举解决食品经营户不索证索票，不索要食品检验报告的问题。自专项整治行动部署以来，我局组织执法人员对辖区所有食品经营业户进货台账、索证索票情况进行了摸底检查，执法人员随机抽取食品样品，经营者查找相应的台账和相关的票证，大部分业户都能找到相关台账和票证，台账建立、索证索票制度达到70%.但是还是有一些食品经营者记录不完整、不明确或未索证索票、票证保留不完备。 第 2 页共 4 页
飞行检查的工作程序
省食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查工作程序的通知（鄂食药监文〔2007〕61号） 发布时间：2007-11-22 来源：药品审评认证中心阅读次数：436 【字体：大中小】 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为加强药品GMP飞行检查管理，规范飞行检查工作程序，省局制定了《药品GMP飞行检查工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。 二００七年八月十五日 药品GMP飞行检查工作程序 为加强药品GMP飞行检查管理，规范飞行检查工作程序，根据《湖北省药品GMP飞行检查暂行规定》，制定本工作程序。 一、省局药品审评认证中心（以下简称中心）受省局的委托，具体组织实施GMP飞行检查。 二、药品GMP飞行检查的企业名单及检查范围由省局药品安全监管处确定。 三、药品GMP飞行检查的具体时间由中心根据实际情况确定。 四、中心负责下发《药品GMP飞行检查通知》（附件1），一式两份，于检查组到达被检查企业后分别交给企业及所在地药监局。 五、中心负责制定《药品GMP飞行检查实施方案》（附件2），内容包括检查单位、检查范围、检查时间、检查程序、重点检查内容、需要核实的问题、检查组组成及分工等。 六、中心负责抽调检查员。中心在抽调检查员时要告知检查员所在单位，检查员参加检查时要向所在单位报告。各级食品药品监督管理局和药品检验所要全力支持检查员的工作。中心要加强对检查员工作的考核，对不符合要求或不能参加现场检查工作的不再聘任。 七、检查组由2至3名药品GMP检查员、药品生产监督检查员和药检所技术人员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。对有举报、投诉或有违法案件线索的飞行检查，省局稽查分局须派人参加。 八、检查组成员应到中心指定的地点集中，到达时间由中心适时通知被检查企业所在地市（州）局，检查组适时将被检查企业告知所在地市(州)局。市（州）局派一名观察员协助检查组工作并负责安排检查组的食宿、交通等，费用由中心按规定的标准统一承担。
学校食品安全专项检查工作简报
学校食品安全专项检查工作简报 为进一步加强学校食品安全管理工作，切实保障广大师生身体健康和饮食安全，有效预防和控制食物中毒等突发公共事件的发生，衡水市局针对本辖区内中小学校多，外来就读的学生多等特点，认真落实省局与其他部门联合下发《关于开展xx年春季学校食品安全专项检查工作的》精神，在全市范围内开展学校食堂安全管理整治工作。 一是迅速行动，督促学校开展食堂食品安全自查。对辖区内的学校食堂进行了摸底调查，并将省局和市局通知精神传达到各学校，要求学校落实食品安全主体责任，开展食品安全自查，及时发现和消除食品安全隐患，严防食物中毒事故发生。联合教体局组织召开会议，与各校长集体进行责任约谈，签订食品安全责任书。明确了职责要求和具体的工作重点，要求强化日常监督管理力度，对持证学校食堂监督覆盖率达100%，对违法违规行为查处率达100%。 二是加强互动，及时餐饮食品安全情况。针对在校学生食品安全意识相对薄弱和食品安全知识了解少，饮食不注意，容易误食不合格食品等问题，衡水市局与教体部门沟通，专门为学生和家长代表设计了一堂包含如何鉴别放心食品、如何合理膳食等为主要内容的食安课，增强对问题食品的防范意识，确保学生餐饮食品安全。还倡导各学校有条件开展学校食堂对家长开放日活动，让学生家长参与监督，及时通报学校食堂食品安全情况。
三是惩防并举，开展学校食堂及周边小餐饮、小摊贩食品安全监督检查。本次专项检查重点是对各学校食堂及学校周边小餐饮、小摊贩餐饮服务许可持证情况;全市所有学校食堂“明厨亮灶”工作，主要是网络厨房和视频厨房;建立与落实食品安全工作管理情况;食 品从业人员健康管理和培训教育情况;原料采购存储、加工制作、食品添加剂使用是否规范情况;台帐管理、清洗消毒、食品留样情况; 食堂卫生环境，餐饮设施设备配置、运行、维护情况等进行检查。特别是畜禽肉及其制品、粮油等主、副食品的原料采购索证索票、进货查验、食品安全法规、制度的落实等。此次检查共出动执法人员1200余次，检查学校食堂(含托幼食堂)、学校周边超市小餐饮店659家，共排查隐患280余处，主要有食品原料采购索证索票不齐全，台账记录不规范，工用具、水池等标识不明，存在混用现象，食品留样制度执行不规范等，执法人员当场下达责令整改。通过本次春季学校食品安全专项检查，进一步增强了学校及食堂负责人的食品安全意识，落实了管理责任，对广大师生的身体健康和饮食安全提供了有力保障。 为确保学校食堂食品安全，为广大师生营造一个安全、卫生、放心的饮食就餐环境，12月23日上午，泉州市食药监丰泽分局餐饮股执法员魏斌、洪松霖前来黎明职业大学对黎明职业大学各食堂、超市开展食品安全专项检查。后勤处副处长苏成筑，总务科科长钟通，科员刘友锦及膳委会部分学生陪同检查。
文档版-飞行检查方法及要点
内部资料，注意保密 药品经营企业飞行检查方法及要点 一、飞行检查的形势 1、四个最严： 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处 罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到 事，问责到人 2、2014-2015年国家局飞检 发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品 GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚 3、加强监管 必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。 确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证 药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。
4、强化检查 监管思路的调整： 4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。 4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。 5、目前药品流通飞行检查要求 快、准、狠，严字当头 严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！ 二、2016年94 号公告检查要点与方法 （1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票） 检查要点： 1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致， 是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。 2、调查： 2.1 企业经营模式（代理、配送）、经营规模；
食品安全工作检查方案.
食品安全工作检查方案 一、检查目标：通过此次检查，查找当前我市食品质量安全存在的问题，制订整改措施，进一步提高我市食品质量安全保障水平。 二、检查对象：全市各县级质监局、食品生产加工企业。 三、检查内容： （一）对县级质监局检查的重点内容： 1、食品安全区域监管责任制落实情况，包括“三员四定”、“三进四图”落实情况，是否对辖区内企业实施分类监管。 2、食品添加剂备案工作落实情况：（1）是否建立食品添加剂使用备案管理制度，是否对辖区内使用食品添加剂的企业开展专项检查并掌握辖区内食品生产加工企业使用食品添加剂的基本情况。（2）是否对辖区内使用食品添加剂的企业全部进行备案登记。 3、开展食品安全专项整治工作的情况：（1）是否按省局和市局的要求，开展各种食品安全专项整治；（2）是否有开展整治的工作总结及相关资料。 4、对获证企业的监管情况：（1）对获证企业的回访、巡查工作开展情况；（2）获证企业年审工作落实情况；（3）执法检查工作情况。 5、无证查处工作情况：是否开展对老5类、新十类、十三类食品开展无证查处，查处的案件数、查处货值数。 6、小作坊整治工作开展情况：（1）是否制订小作坊整治方案；（2）是否对辖区内小作坊开展摸底调查并登记备案；（3）是否采取切实有效的措施对小作坊开展整治，整治达到的效果如何。（4）是否对
小作坊实施分类监管，是否督促食品生产加工小作坊签订食品安全承诺书，是否对企业承诺书落实情况开展监督检查，使责任制度真正落到实处。 （一）对企业检查的重点内容： 1、企业相关证照是否齐全； 2、是否保持良好的生产环境卫生条件和良好的个人卫生条件； 3、生产设备是否运转正常，是否严格按工艺规程进行生产，是否有生产过程关键质量控制点记录和产品销售记录； 4、原辅材料、成品及半成品贮存是否规范，是否有原辅材料采购验收记录，原辅材料采购验收手续是否齐全； 5、获证企业是否持续开展出厂检验，检验人员操作是否熟练，检验记录是否完整，QS标志使用是否规范； 6、使用食品添加剂的企业是否到质监部门备案，食品添加剂的使用是否符合要求。 7、企业对不合格品控制是否规范，是否有不合格品处理记录； 8、是否有使用非食品原料生产加工食品的现象，是否有制售假冒伪劣食品的违法行为。
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷
药品批发企业飞行检查 检查重点 ●如需《药品经营基础知识培训-质管培训素材》等药店经营资料，可百度CIO在线合规智库免费下载！ ●CIO合规保证组织-国健医药咨询提供药店筹建许可申请、药店GSP认证咨询、连锁筹建的服务。 飞检的特点： 1.不通知企业 2.不透露检查信息 3.不听取企业汇报 4.不安排接待，直奔现场检查 行政人事部 主要检查内容： 1、对照企业花名册核实人员配备情况 2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员 3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况 4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致 5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件 6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书 7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明
8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件 9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件 10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案 11、年度体检档案（定期组织体检） 主要检查： 1.质量管理相关人员不能正常履行职责 2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责 3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书 4.查看有签名的各类原始记录 5.查看企业人员考勤表 1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致 2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致 3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来 4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致 5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性 常见问题：
2019年药厂飞行检查重点
2019年药厂飞行检查要点 药品安全监管工作要求 要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。--------------习近平 当前药品安全监管的突出问题 药品生产环节一偷工减料、掺杂使假、改变工艺、编造数据等: 化工原料代替药用原料、购进使用不符合规定的各种辅料、中药饮片贴牌生产、从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物行为:使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品行为;中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假行为;外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售行为。 药品安全监管工作思考 重大药害事件回顾：2005-2018 齐二药→欣弗→甲氨蝶呤→铬超标胶囊→银杏叶事件→山东济南非法经营疫苗案→吉林长春长生疫苗事件 飞检 针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一 GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大： 实事求是恶意(无中生有、垄断) 2、监管部门产品抽检多批次不合格的企业 检验是发现线索的重要技术手段，国家评价性抽验→补充检验方法→监督抽验; 3、被发放告诫信的企业 4、注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业 5、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业 6、探索性研究中发现问题的企业 7、药品不良反应发生聚集信号或产生群体事件的企业 8、其他 新闻媒体( 药酒事件) 价格监测 飞行检查特点 特点一:行动的隐密性。 飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门了也是在最后时限才