麻疹病毒(MLs)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
风疹IgG
产品注册证号：3400298赛润ELISA classic风疹病毒IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书德国维润赛润研发有限公司北京代表处北京建国门北大街8号华润大厦2503B邮编：100005电话：+86.(0) 10.85 19 20 70传真：+86.(0) 10.85 19 20 71电子邮件：dialog@网址：风疹病毒IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书`赛润ELISA classic目录1.名称2.用途3.诊断意义4.说明5.赛润ELISA classic - 检测原理6.试剂盒组成7..检测所需物质，试剂盒未提供8.储存和稳定性9.赛润ELISA classic的检验步骤9.1注意事项9.2样品准备和储存9.3试剂盒反应试剂的准备9.4检测程序概要9.5检测过程10.检测结果评估10.1 4PL单点定量法10.2检验有效性标准10.3计算赛润ELISA classic风疹病毒IgG（定量）10.4检测结果分析11.性能特性11.1重复性11.2 敏感性和特异性12. 风疹病毒IgG 抗体的亲和力评估13.有效期14.警告13.1警告和安全措施13.2废料处理15.参考文献16.制造商名称、地址及联系方式风疹病毒IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）赛润ELISA classic酶联免疫测定法体外诊断人体抗体（IgG）- 只限用于体外诊断-1. 名称通用名：风疹病毒IgG试剂盒（定量）英文名：Rubella Virus IgG （quant.）商品名：赛润ELISA classic风疹病毒IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）汉语拼音：Serion ELISA classic fengzhen IgG kangti dingliang jiance shijihe (meilian mianyifa)产品编号ESR129G检测评估标准: Dade Behring BEP ® III / BEP ® 2000, DSX, 手动操作2. 用途用于定量检测人体内血清、脑脊液或血浆中抗风疹病毒的抗体。
过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
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附件1
过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整
序号 产品名称 总IgE检测试剂 特应性过敏原过筛特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 艾蒿w6过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 链格孢m6过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 户尘螨d1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 粉尘螨d2过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 猫皮屑e1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 狗毛屑e5过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 蛋白f1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 牛奶f2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 小麦f4过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 大豆f14过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 花生f13过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 藜(鹅毛草)w10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 普通豚草w1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 芝麻f10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 蟹f23过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 虾f24过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 杂草类花粉混合wx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 动物皮毛屑混合ex1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 霉菌混合mx1 过敏原特异性IgE 检测试剂(荧光免疫法) 屋尘混合hx2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 食物混合fx1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 德国小蠊i6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 苍耳w13过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 杂草类花粉混合wx7过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 食物混合fx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 霉菌混合mx2 过敏原特异性IgE 检测试剂(荧光免疫法) 梯牧草g6过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)
风疹病毒(IgMIgG)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)国产进口注册情况一览表
风疹病毒（IgM/IgG）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国产/进口注册情况一览表厂家/代理商名称/注册号注册规格/有效期/适用范围北京健安生物科技有限公司风疹病毒抗体(IgM)检测试剂盒(酶联免疫法)国食药监械(准)字2013第3400923号48/96人份/盒批准日期：2012.07.20 有效期至：2016.06.19利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清或血浆中的风疹病毒抗体(IgM)。
风疹病毒抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)国食药监械(准)字2013第3400172号48/96人份/盒批准日期：2013.02.01 有效期至：2017.01.31利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清或血浆中的风疹病毒抗体(IgG)。
郑州安图生物工程股份有限公司风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)国食药监械(准)字2013第3401959号48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒批准日期：2013.12.09有效期至：2017.12.08该产品用于定性检测人血清或血浆中风疹病毒IgM抗体。
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)国械注准2015340077848人份/盒、96人份/盒、288人份/盒批准日期：2015.05.19有效期至：2020.05.18该产品用于定性检测人血清或血浆中风疹病毒IgG抗体。
风疹病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒(酶联免疫法)国械(准)标准2015340076948人份/盒准日期：2015.05.19有效期至：2020.05.18该产品用于定性检测人血清或血浆中风疹病毒IgG抗体亲和力。
北京现代高达生物技术有限责任公司风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)（国食药监械(准)字2013第3400680号）48人份/盒,96人份/盒批准日期：2013.05.15有效期至：2017.05.14体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)（国食药监械(准)字2014第3400269号）48人份/盒,96人份/盒批准日期：2014.01.27有效期至：2018.01.26体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。
ELISA法检测麻疹病毒IgM抗体血清外对照的设置及意义
ELISA法检测麻疹病毒IgM抗体血清外对照的设置及意义摘要】目的：为了严格控制麻疹IgM 抗体ELISA 检测试剂的质量,消除试剂误差产生的检测错误。
方法：根据麻疹IgM 抗体定量测定结果,选择标准曲线线性良好部分血清标本制备外对照血清, 并计算出外对照血清对于海泰公司试剂的参考值范围。
结果：实验测得外对照血清的活性为48.3～60.6Units/ml,对于海泰公司试剂的OD参考值范围是0.631～0.675。
用此外对照血清对海泰公司共4个批号的试剂盒做复核验证,发现海泰公司批号为20151108试剂盒检测结果失控, 而正是此批号试剂对200份血清标本的检测阳性率和符合率明显低于其它试剂盒。
还验证了此外对照血清的有效活性在4℃条件下可至少维持6个月。
结论：对于只有阴/阳性定性指示的ELISA 检测试剂盒, 制备特定OD 值范围的外对照质控血清很有必要。
【关键词】ELISA;麻疹病毒;IgM 抗体;血清外对照【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）30-0124-02麻疹是由麻疹病毒引起的一种以发热、呼吸道其他症状和全身斑丘疹为特征的急性病毒性传染病[1]，人类是麻疹病毒的自然宿主，麻疹通过呼吸道和直接接触传播。
WHO已把麻疹列为第3类消灭的急性传染病。
我国也提出控制麻疹的根本措施是提高免疫接种率，加强实验室监测工作[2]。
快速准确的实验室诊断对控制麻疹疫情、消除麻疹有着极其重要的意义。
对于麻疹疑似患者实验室一般采用ELISA法检测患者急性期血清IgM 抗体进行诊断[3]。
目前各级疾病预防控制中心的麻疹实验室多数采用珠海海泰生物试剂制药公司生产的两种麻疹病毒IgM 抗体诊断酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂（过夜法和快速法），进行对比和评价用ELISA定性检测麻疹病毒血清IgM抗体时，由于某些试剂盒内提供的阴/阳性对照血清只能定性指示，无OD值参考范围，因此凭借试剂盒内阴/阳性对照血清指示有时会造成检验结果的失控而出现假阴/阳性结果。
ELISA法检测麻疹IgM抗体质控图的建立
ELISA法检测麻疹IgM抗体质控图的建立摘要】目的:探讨适用于麻疹实验室质量控制的有效方法。
方法:建立麻疹IgM抗体检测的实验室动态质控图。
结果:保证了实验结果的准确性。
结论:在实验过程中进行动态质控有较高的应用价值。
【关键词】酶联免疫吸附试验麻疹IgM抗体质控图【中图分类号】R446.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）12-0012-02在疫苗可预防的疾病中麻疹仍然是引起儿童死亡最多的,主要在发展中国家［1］。
2005年在WHO西太平洋区地区会议上我国签署了承诺2012年消除麻疹的文件。
为实现这一目标，麻疹实验室的作用至关重要。
目前酶联免疫吸附试验（ELISA）是检测麻疹抗体最常用的检测方法。
但在实际操作中ELISA法检测麻疹IgM抗体的影响因素较多，往往导致结果出现较大偏差。
因此，在实验中加入一个室内质量控制血清对实验进行动态质控，以保证每次结果的准确可靠［2］。
现将实验室动态质控图的建立报告如下。
1 材料与方法1.1 资料来源 2010年南宁市疾病预防控制中心麻疹网络实验室资料。
1.2 检测方法采用间接法ELISA检测麻疹IgM 抗体，试剂由德国维润赛润研发有限公司提供，有效期内使用，严格按试剂说明书操作。
内部对照是试剂盒提供的阴性和阳性对照。
每次检测设空白对照1孔，阴性对照1孔，阳性对照2孔。
实验室内部质控血清(IHC)由广西疾病预防控制中心计划免疫科提供，取室内质控血清10μl加入500μl的标本稀释液中，按每周检测2-3次所需量分装后置-20℃冰箱保存。
检测样本时将室内质控血清带入同时检测，已启用的置2-8℃冰箱保存，一周内未用完应弃去。
当Cul-off值、阴性、阳性对照结果符合要求．试验成立时．记录室内质控血清S／CO值。
1.3 判定有效性标准用酶标仪405 nm 波长测OD值，底物空白的OD值＜0.25；阳性对照平均OD值必须满足在评估表中给定有效范围之内。
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）【包装规格】96人份/盒、48人份/盒。
【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的腮腺炎病毒IgG抗体。
腮腺炎是由腮腺炎病毒侵犯腮腺引起的急性呼吸道传染病，好发于儿童和青少年，临床以腮腺非化脓性肿胀、疼痛伴发热为主要症状。
常见并发症有病毒性脑膜炎和脑炎、睾丸炎、附睾炎等，接种疫苗是预防MuV 感染的唯一有效手段。
【检验原理】本试剂盒采用酶联免疫间接法原理，用经灭活纯化的腮腺炎病毒抗原包被酶标板制备固相抗原，样本中腮腺炎病毒IgG抗体与包被抗原反应，再与辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG结合, 形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，加入底物TMB后产生显色反应，加入终止液后经酶免分析仪测定OD值，再与临界值比较以判定样本中是否含有腮腺炎病毒IgG抗体。
【主要组成成分】本试剂盒由反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、样本稀释液、自封袋和封片组成，见下表：【储存条件及有效期】2～8℃避光密封干燥保存，有效期为12个月。
禁止冷冻或在过有效期后使用，生产日期、有效期至：见包装标签。
【适用仪器】酶免分析仪(检测波长450nm,参考波长630nm)【样本要求】1.血清样本按常规方法由静脉采集。
血浆样本可采用常规用量的抗凝剂（EDTA-2Na: 12g/L、肝素:15000IU/L、枸椽酸钠：3.2g/L、草酸钠: 0.01mol/L（1.34g/L））抗凝。
2.样本应新鲜，避免反复冻溶及溶血。
样本可在2～8℃保存一周，长期保存应于-20℃条件下储存。
【检验方法】1.加样：加血清或血浆样本时，每孔先加入样本稀释液100µL，再加入待测样本10µL，轻轻振匀。
每次试验设阴性对照、阳性对照各2孔，每孔加入相应对照血清100µL，并设空白对照1孔(暂不加任何液体)。
赛润麻疹风疹IgM抗体检测说明
德国维润赛润风疹麻疹IgM检测流程步骤（一）准备阶段1.样品处理：取稀释缓冲液（DILB）800μl，RF吸附剂200μl于一EP管中，然后加入10μl患者待测血清混匀，常温放置15min，或者4℃过夜。
2.配置洗液：将33.3毫升浓缩洗液(WASH)加入蒸馏水稀释至1000毫升，洗液置4-8度冷藏保存。
（二）检测阶段1.加样：取100毫升样品稀释液加入微孔板中。
加入2孔阳性对照血清，一孔阴性对照血清，每孔各100毫升；空白对照一孔，不加任何液体。
3.孵育；将反应板震荡，样品混匀后置37℃1小时。
4.洗板：a机洗：洗5次，每次30秒，每孔加入洗液300微升。
b手洗：将反映板孔内容物倾去，将洗液注满反应孔，放置20-40秒后用力甩去，如此重复5次后拍干。
5.加酶标物(APC)每孔100μl，空白孔除外，37℃半小时。
6.重复步骤4。
7.加底物(PNPP)每孔100μl（包含空白对照孔），37℃半小时。
注意，底物液容易被污染，请先计算好加样量，用干净离心管分出后再加到微孔板中，底物液变黄了就不能使用了。
8.终止：加入终止液(STOP)每孔100微升（包含空白对照孔），终止反应。
（三）结果判定1，使用405nm波长比色。
每孔OD值需减去空白OD值为实际有效OD值。
空白对照OD值必须小于0.25，阳性对照值必须在评估表给的有效范围。
2，根据特殊评估系统：临界值上限=阳性对照平均值×大的判定系数系数；临界值下限等于=阳性对照平均值*小的判定系数（判定系数在试剂盒说明里，单张纸的那张，图例如下）。
3，样品OD值大于临界值上限即为阳性，样品OD值小于临界值下限即为阴性，样品OD值处于临界值区间即为可疑阳性。
试剂盒说明图例，其中圈红的地方即“判定系数”的高值和低值。
大鼠麻疹病毒(MeV)ELISA试剂盒操作说明
大鼠麻疹病毒(MeV）ELISA试剂盒操作说明大鼠麻疹病毒(MeV）ELISA试剂盒操作说明大鼠麻疹病毒(MeV）ELISA试剂盒实验原理大鼠麻疹病毒(MeV）ELISA试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被大鼠麻疹病毒(MeV）捕获抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻di洗涤。
用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的大鼠麻疹病毒(MeV）呈正相关。
用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。
样本处理及要求1. 血清：将收集于血清分离管的全血标本在室温放置2小时或4℃过夜，然后1000×g离心20 分钟，取上清即可，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。
2. 血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂采集标本，并将标本在采集后的30分钟内于2-8℃1000×g离心15分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。
3. 组织匀浆：用预冷的PBS (0.01M, pH=7.4)冲洗组织，去除残留血液（匀浆中裂解的红细胞会影响测量结果），称重后将组织剪碎。
将剪碎的组织与对应体积的PBS（一般按1:9的重量体积比，比如1g的组织样品对应9mL的PBS，具体体积可根据实验需要适当调整，并做好记录。
推荐在PBS中加入蛋白酶抑制剂）加入玻璃匀浆器中，于冰上充分研磨。
为了进一步裂解组织细胞，可以对匀浆液进行超声破碎，或反复冻融。
最后将匀浆液于5000×g离心5~10分钟，取上清检测。
4. 细胞培养物上清或其它生物标本：请1000×g离心20分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。
注：标本溶血会影响最后检测结果，因此溶血标本不宜进行此项检测。
需要而未提供的试剂盒器材1.酶标仪（450nm）2.高精度加样器及枪头：0.5-10uL、2-20uL、20-200uL、200-1000uL3.37℃恒温箱4.蒸馏水或去离子水1、标准品浓度依次为：详见说明书；2、经过大量正常标本检验，标本的正常浓度值均在试剂盒提供的检测范围内，实验过程中直接取50μL样本上样即可。
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麻疹病毒（MLs）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
使用说明（96T/48T）
[原理]
本试剂盒采用亲和素-生物素化麻疹病毒抗原预包被板ELISA 原理，检测人血清/血浆中存在的麻疹病毒IgM 抗体，并配以酶标记抗人IgM单克隆抗体作为标记物。
加入底物TMB显色后终止反应，在450nm波长测各孔O.D值，O.D值的大小与待检抗体含量成正比。
生物素系统（biotin-avidin system）的稳固级联放大作用，使试剂的特异性、灵敏度、稳定性极大地提高。
另外，血清/血浆经预吸收后非特异性因素（如RF因子和变性或聚合的人IgG）的影响被彻底消除，经验证其结果完全等同于capture-ELISA，为本试剂盒之独特点。
[用途]
麻疹是是传染性很强的急性呼吸道疾病，其并发症常见为下呼吸道感染、巨细胞间质肺炎及神经系统慢性进行性疾病-亚急性硬化性全脑炎（SSPE）等。
本试剂盒用于定性检测人血清/血浆中的麻疹病毒早期IgM型抗体，对早期和原发性感染的诊断具有重要价值。
适应范围：
麻疹的早期诊断和筛查。
易感人群和高发地区的监查。
[试剂盒组成]
1、生物素化抗原预包被板1块（8X12/4X12）
2、阴性对照血清1瓶
3、阳性对照血清1瓶
4、标本稀释液（含抗干扰因子）
1瓶（20 ml/10ml，直接使用）
5、酶结合物1瓶（12/5ml，直接使用）
6、30X浓缩洗液
1瓶（20/10ml，加蒸馏水1：30稀释使用）
7、显示剂A、B液各1瓶（5/3ml）
8、终止液（2M H2SO4）1瓶（5/3ml）
9、说明书1份
[操作步骤]
将试剂盒平衡至室温后取出反应板拆封后置于
板架上。
1、样本稀释：用标本稀释液以1：101（5ul—500ul）稀释标本，混匀后置37℃20分钟。
2、加样：小心吸取已稀释待检标本上清液100ul于反应孔中，设阴、阳性对照（各100ul）
及空白对照（加100ul标本稀释液）各一孔。
轻拍混匀。
3、37℃温育30分钟。
甩去孔内液体，用洗涤液洗板3次并在吸水纸上拍干。
4、加酶结合物：每孔2滴，混匀后置37℃温育30分钟。
同上法洗涤3次并拍干。
5、显色：每孔加显色剂A、B各一滴，轻拍混匀（或震荡器混匀）后置37℃10分钟。
[结果判断]
1. 目测：在白色背景下观察各孔显色情况，兰色者为阳性，无色者为阴性。
2. 酶标仪测定：每孔加终止液一滴，混匀后在450nm下测定各孔O.D值。
①P/N=标本O.D值/ 阴性对照O.D值。
②P/N≥2.1为阳性；
③ 1.5≤P/N<2.1为可疑标本; P/N<1.5为阴性。
④阴性对照(NC)小于0.10时以0.10计, 大于0.1小于0.21时以实际O.D值计算;若
大于0.21时,实验可能出现了较大误差,需重复实验。
⑤阳性对照(PC)值通常≥0.4,实验成立,否则需重做。
[注意事项]
1．微孔板须密封防潮，从冷藏环境中取出时，应置室温平衡至潮气尽干后方可开启使用，余者封存置2-8℃。
稀释标本时用试管，稀释完后混匀置于孵育箱37℃。
2．滴加试剂前应将液体翻转数次混匀，滴加时保持瓶身垂直。
3．洗涤时每孔均须加满，防止孔内有游离酶不能洗净。
4．试剂置2-8℃存放，不能冻结，有效期10个月。
5．避免用溶血、混浊或脂血标本。
6．最好用新鲜标本，如需保存，可于2-8℃冷藏48小时或-20℃冻存4周（样本应避光）。