浅谈县级疾控中心实验室质量管理的若干问题及对策

疾控中心实验室承担疾病预防控制的各类卫生检测任务，随着社会水平的不断提高，人们对公共卫生及绿色生活、健康生活越来越重视，这就使得疾控中心及其实验室的质量管理等工作也得到了越来越多的关注。本文就目前疾控中心实验室的质量管理问题进行了一定分析，在此基础上，根据本人以往的工作经验，本文对改善实验室质量管理问题提出了一些较为可行的解决方案。

标签：疾控中心；实验室；质量管理

疾控中心实验室承担疾病预防控制的各类卫生检测任务[1]，随着社会水平的不断提高，人们对健康及卫生的要求也在不断的增大，这就使得疾控中心实验室管理及综合能力的关注程度也得到了较大的提升。目前，我国各级疾控中心实验室都建立了比较完善的检验及管理体系，但本人在以往的公卫科以及目前的质控科的工作过程中，发现疾控中心实验室仍然存在一些需要改善的问题。

1县级疾控中心实验室质量管理存在的问题

1.1疾控中心人员认识不足首先，领导人员对质检管理的重视程度不够，一些领导在其位（质量管理层岗位）不谋其政而且认为监督单位技监局不是本领域的上级，其不能对本领域进行直接管理，即使工作不到位、做不好，技监局也不能把公家单位怎样，特别是在效益不好时，质监局更没有管理、责罚的权限，这就导致疾控中心很难全面的展开质量管理工作，使得实验室一直以辅助科室的形式存在，与此同时，虽然每年都要定期进行实验室内部审核及管理评审，但是由于领导的不重视，内部审核、管理评审工作大部分都流于形式，这就导致实验室质量管理存在严重不足。其次，检验人员对质检工作认识不够到位，一些人员在上级下达的工作较多，任务项目较大时，往往敷衍了事，认为检验工作只需要数量而不要求质量，这就导致其检验工作的质量存在一定问题。

1.2檢验工作不够到位首先，县级检验人员的知识技能及工作素养有待提高，一些检验人员的专业知识技能及工作素养等方面存在严重的不足，使得其在进行检验工作时不能严格的按照有关规定进行规范的操作，这就导致其在检验过程中存在一定的不规范行为，使得其检测结果存在一定的问题。其次，检验工作分工不够明确，县级疾控中心实验室的工作人员十分不足，这就使得县级疾控机构缺乏专门的质量监督人员，从而使得实验室的许多职责集中在同一部门或同一个人身上，造成了部分人员任务繁重、管理困难的现象，进而使得县级疾控中心实验室存在质量审核不够严谨、质量监督不够到位的现象，从而加大了实验室的质量管理及内部审核难题。

1.3检测仪器的检定费用及检测环境有待改善首先，检测仪器选择困难，高质量的检测仪器检定费用十分贵，县级疾控中心实验室仪器在进行检测使用时会产生高额的检定费用，这就导致实验室的收入与支出存在严重的不平衡现象，而检定费用较低的仪器，其检验结果及检验质量又达不到县级要求，用其进行检测

如何做好疾控中心质量管理体系内部审核工作

如何做好疾控中心质量管理体系内部审核工作发表时间：2018-02-06T15:39:56.260Z 来源：《心理医生》2017年36期作者：张有军 [导读] 实验室管理活动中重要的环节之一就是疾控中心质量管理体系内部审核。（新疆维吾尔自治区哈巴河县疾病预防控制中心新疆阿勒泰 836700）【摘要】本文主要对疾控中心质量管理体系内部审核工作进行了探讨，内部审核中可以发现疾控中心存在许多管理体系的问题，应对其进行督促并且整改，保证工作的顺利进行。【关键词】疾控中心；质量管理体系；内部审核【中图分类号】R197.2 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）36-0285-02 前言实验室管理活动中重要的环节之一就是疾控中心质量管理体系内部审核，实验室审核人员对管理体系进行系统的检查，对内部质量体系的不足进行督促以及纠正，是一个不断进步以及完善的过程[1-2]。在内部审核过程中发现问题并进行整改，可以促进管理体系不断改变，管理体系运行更加顺利。 1.关于内部审核内部审核是企业质量管理体系的重要组成部分，可帮助企业发现自身问题，并且进行纠正、整改，是一种持续发展的有效机制，常规审核，每年应不少于一次，特殊情况下可增加审核频次。内部审核包括内审目的、范围、依据时间安排，内审人员等，内部审核可以发现部门的不符合项，达到质量管理体系不断发展的主要目的。内审工作保证了质量管理工作的完整进行，多次为部门进行针对性内审，可以发现部门的不足之处，并且采取各种方式来进行改正，让企业得到更好的发展，部门之间更加和谐共处，促进企业持续化发展。 2.提高管理体系内部审核人员条件管理体系内部审核要提高效率必须保证内审员的素质，首先为内审员进行培训，保证内审员取得合格证书才可参与内部审核工作，内审人员在对不同部门进行审核时，应独立于审核部门。并且还要具备以下条件：对审核要求、认证准则、审核方法、审核技巧要熟悉，了解质量管理体系文件以及实验室检测过程技术标准，保证内审员具有公正的态度，敏锐的观察力，可进行良好的协作，善于与人沟通。内审人员小组中应具备小组中心领导，让各部门对于内审更加重视，中心领导可以对部门中的真实情况进行详细了解，内审效果更加理想。内审员的培训也是内审工作的重要步骤，内审人员的素质要不断提高，鼓励其积极参加更高级的内审员培训，熟悉科室工作以及检测过程，让自查自纠活动更加顺利。 3.认真策划内部审核工作每年审核工作开始前均有质量负责人对内审要求进行讲解，设计部门内审计划，计划内容主要包括审核依据、内审员名单、审核内容、审核范围以及审核时间等，并且以文件形式发表工作计划，将内审所需资料准备齐全方可开展审核。内审小组的工作要合理安排，进行审核工作之前进行内部审核计划设计，计划要提前通知接受内审的部门以及领导，并且保证内审计划符合实际操作情况。内审员在进行审核时，不可安排内审员参与审核部门的相关活动。内审过程中要注重现场审核，现场审核可以获得内审重要信息，到现场审核再进行不符合项判断，现场观察更加清晰，内审员要与部门人员进行沟通，了解实际情况，将详细情况记录在案，并且让其更加服从内审。 4.严谨遵循内部审核工作步骤在进行内部审核工作之前应准备审核要用到的资料，例如审核认可、评审标准认证、《程序文件》以及本实验室自制的质量手册等，将内部审查计划同时发送给接受审核部门以及相关领导；质量负责人在审核工作之前首先要举行会议，出席会议的人员为内审人员以及相关部门负责人，在会议上宣布内审的计划，其中包括审核目的、范围、依据以及时间安排、审核方法等；审核过程中将会采取多种审核方式，现场审核、提问、查看资料等，对实验室具体情况进行了解，采取依据对不符合项进行观察以及鉴定，将不符合项的证据详细记录在内部审核表中，由质量负责人进行核对并签字[3]。审核小组在部门结束内审后，质量负责人应再进行一次审核会议，对部门审核进行总结，由相关部门负责人以及内审员参加，内审小组要将内部审核情况进行详细汇报，分析被审部门导致出现不符合项的原因，并且做出相应的措施以及整改策略，设定整改期限，经质量负责人审批之后，相关部门进行整改措施实施。整改之后内审人员要进行跟踪检验，对于不符合项整改措施应该付诸实施，检查部门的整改实施，查看其是否符合整改要求，将详细整改情况汇报至中心最高管理者，作为奖惩依据。 5.对内审结果进行整改内审员在经过内部审核发现不符合项之后，应进行详细的记录，并且将其反馈到相关部门，督促该部门进行整改，对该部门整改进行跟踪监督，若部门因为特殊原因无法进行整改，应该将情况告知管理者或者上级部门，将无法整改的原因详细写出来，并且给予针对性的建议以及意见[4]。部门进行整改结束后，内审员要对其进行跟踪并且验证是否真正完成整改，同时观察整改效果是否理想。将整改具体情况详细记录，并且拍下照片作为证据。 6.规范撰写内部审核报告撰写内部审核报告是内部审核过程中的一部分，经过一系列内审工作之后就要进行管理体系内部审核报告的撰写[5]，审核报告内容包括内审小组人员、审核方式、审核范围、审核依据、审核发现的不符合项、审核计划实施情况，对不符合项原因进行详细撰写，审核结论、措施建议也要写入报告中，附加上部门不符合项记录以及分布表。现场审核后，内审人员要对部门审核内容进行综合评估，并且在现场将审核记录填写完整，审核过程要严格按照《程序文件》、《评审准则》进行，对部门不符合项进行判断，并且做出纠正以及整改。 7.结语管理体系若要保证正常运行最重要的部分就是内部审核工作，内部审核可以分析部门的不符合项并且进行整改，让管体体系不断得到发展与进步。【参考文献】 [1]赵晋英,孙惠乐.如何做好疾控中心质量管理体系内部审核工作[J].山西职工医学院学报,2016,26(2):74-75.

临床实验室质量管理体系

第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4h，6h，12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发

临床实验室质量管理和控制指标

临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：

一、分析前质量指标（一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率

疾控中心实验室质量管理工作总结

疾控中心实验室质量管理工作总结篇一：xx疾控中心检验科上半年工作总结 xx疾控中心检验科上半年工作总结根据省、市卫生工作会议精神，今年全市的疾病预防控制工作的总体要求是：以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，认真贯彻党的十六届五中全会精神，坚持科学发展观，大力抓好艾滋病、结核病、人禽流感、非典型肺炎、霍乱、病毒性肝炎、疟疾等重大传染病的预防控制工作。按照200x年xx市疾病预防控制工作要点，检验科上半年的工作总结如下：一、加强思想政治工作，实施科学管理，充分调动职工的积极性，全面提高疾病预防检验工作水平（一）坚持以人为本，强化激励机制，是抓好管理促进工作的根本途径，人的因素是决定工作成败的关键，做好职工的思想工作，加强职工的素质教育和能力培养尤为重要。在平常的工作当中，我们积极倡导和发扬团队协作精神，有工作任务大家一起上。在生活当中有什么困难我们主动帮助解决，让大家体现到一种大家庭的温暖。结合胡锦涛同志提出的“八荣八耻”，引导广大职工树立了社会主义荣辱观，培养爱国主义，集体主义思想。着力塑造敬业精神，使职工自觉养成勤勤恳恳、兢兢业业、任劳任怨、埋头苦干的工作

态度。大力倡导学习精神，鼓励职工自学，在每周的集中学习中，让每一位职工都能在思想、政治、工作和作风中得到提高。（二）根据《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》提出的标准，为加快实验室建设，提高仪器的利用率，不断提高检测检验能力和水平，省政府投入大量资金对苏北5市及34个县进行了仪器装备，检验科一次性装备了仪器设备34台，价值一百多万元。为保证这些设备尽快投入使用，省疾控中心联合厂家对我们进行了两次培训，我们要求检验人员积极参与，努力学好技术水平。并且在学习回来后将学到的知识和技术传授给大家，互相学习，互相促进。二、做好传染病、地方病、突发公共卫生事件应急采样及各项检测工作，为预防和控制重大传染病及加强公共卫生工作提供保证（一）为加强霍乱的防治工作，疾控中心专门召开了肠道门诊腹泻病人检测工作会议，对霍乱病原菌的检索实行送检制度，共发放采样管三百余支，目前共检测腹泻病人228份。（二）为全面落实政府的“四免一关怀”政策，艾滋病检测初筛实验室实施免费检测工作，对辖区内娱乐场所服务人员检测了900人份，监狱羁押人员565人，求诊病人11

临床实验室管理学名词解释和大题整理

名词解释： 1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康，对源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、生物物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则 1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询、意见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评价实验室操作的过程 10.统计质量控制又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策的一门学问 12.POCT 中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS）集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，用于实验室的信息管理与控制 14.数据一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养

我国临床实验室质量管理

我国临床实验室质量管理的基本要求申子瑜多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适合于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, 简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《医疗机构临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世

传染病报告质量管理自查制度

传染病报告质量管理自查制度 1、疫情管理：直报人员必须认真学习《传染病防治法》和其他相关法律法规以及规范性技术指导文件，严格按要求进行本院的疫情报告管理工作。 2、报告的方式：本单位的传染病疫情信息实行网络直报，并按要求进行电话报告。 3、报告的程序为：传染病病例的报告由首诊医生或其它执行职务的人员负责填写报告卡（按要求电话报告）——疫情管理人员收卡、登记——网络直报（需电话报告县CDC的按要求报告）。 4、报告病种和报告时限：（1）责任报告人发现甲类传染病、和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎的病人、高致病性禽流感的病人、疑似病人或病原携带者时，应于2小时内以最快方式向属地疾控中心报告。发现其他传染病和不明原因疾病暴发时也应及时报告。同时，通过传染病疫情监测信息系统进行报告；（2）对其它乙、丙类传染病病人、疑似病人和伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、白喉、疟疾等的病原携带者在诊断后24小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告；（3）对其它符合突发公共卫生事件报告标准的传染病暴发疫情，按规定要求进行报告。

5、个别病种的确认须由相关单位认可后方能上报：（1）脊髓灰质炎，要由国家确认实验室进行审核确认；（2）甲类传染病及按甲类管理的传染病（如传染性非典型肺炎、肺炭疽、人感染高致病性禽流感等），须由省级有确认权限的单位或实验室进行审核确认；（3）艾滋病，应由省级有确认权限的单位或实验室进行审核确认。医.学教育网搜集整理 6、每月29日前检查追踪上月和本月已报告病例卡片的诊断变化和转归情况，如疑似病例改为确诊病例或排除、未分型改为已分型、死亡等，要对原报告卡进行订正报告。 7、在传染病漏报自查、检查和暴发调查中发现的未报告病例，要及时补充录入。鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮

对医学实验室质量管理体系研究

对医学实验室质量管理体系研究近年来,随着科学技术的飞速发展,越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作中,临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果,必须建立一个全面的质量管理体系,该体系是保证检验质量的核心。国际标准化组织(SO)以SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过引入质量管理、质量管理体系相关理论,针对现有质量管理现状,解决质量管理中存在的问题,依据CNAscO2《医学实验室质量和能力认可准则》(S0 15189:2007)构建了医学实验室质量管理体系,指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。 1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质

疾控中心质量管理制度3.14

质量管理制度重庆第三建设有限责任公司疾控中心项目部 2020年3月14日

目录一、三检制度 (1) 二、质量隐患整改制度 (1) 三、样板引路制度 (4) 四、技术交底管理制度 (4) 五、成品保护制度 (5) 六、质量周检制 (5) 七、奖罚制度 (6) 八、桩基工程管理细则 (6) 九、独立基础、抗滑桩管理细则 (7) 十、边坡防护工程管理细则 (7) 十一、模板工程管理细则 (8) 十二、钢筋工程的质量管理细则 (9) 十三、混凝土工程的质量管理细则 (10) 十四、砌体结构管理细则 (11) 十五、抹灰工程管理细则 (11)

疾控中心质量管理办法重庆市疾病预防控制中心迁建工程位于重庆市北碚区蔡家组团，建筑面积约80729m2，主要功能由疾病预防控制中心办公楼、实验室及地下车库等组成。本工程为重庆市重点工程，全体施工人员要树立“质量是企业的生命”、“工程质量重于泰山”的质量意识，全面提高工程的施工质量水平，确保获得“三峡杯优质结构工程奖”，特制订如下管理制度和各分项工程奖罚细则。一、三检制度工序管理目的就是要加强质量管理的基础工作，变事后检查为事前预防。加强工序的预控、设置控制点，避免“死后验尸”，造成经济损失。工序交接应遵循“检验上道工序质量，保证本道工序质量，为下道工序提供质量保证”的原则。各工序完成后，首先由班组进行自检、互检，达到规定的质量合格标准后形成书面自检资料，然后由施工员组织各班组长、工人进行复检，复检合格后由质检员组织各班组长、施工员进行专检，验收合格并签字完善才能进入下道工序施工。对于班组无自检记录、本道工序未工完场清的，项目施工员、质检员可不予进行工序交接。没有分管施工员和专职质检员的共同签字的三检记录表以及不执行三检制度的承包班组，每次罚款200-1000元，且不应支付人工费，不得办理工程结算。一、质量隐患整改制度项目质检员随时检查工序质量状况，对出现的质量问题有权要求班组人员现场整改，或以《质量隐患整改通知单》的形式要求劳务班组限期整改整改，

临床实验室质量管理考试试题及答02-13

2013年5月份临床实验室质量管理考试试题一、单选题（每题1个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，请选择一个最佳答案。1．依据ISO15189，关于内部审校，叙述不一定正确的是（） A．实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核B．应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核C．员工不得审核自己的工作D．实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核E．内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审 2．依据ISO15189，实验室的人员档案中，下列内容不一定有的是（） A．员工的教育背景B．员工的专业资格C．员工的证书或执照D．员工的培训记录E．员工的能力记录 3．依据ISO15189，关于设施和环境条件，叙述错误的是（） A．实验室必须有保证开展工作的空间B．必须由实验室负责人确定工作空间是否充分C．实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠D．实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定E．实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害 4．依据ISO15189，关于持续改进，叙述错误的是（） A．实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审B．实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献C．实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动D．实验室管理层应充分尊重相关用户的意见，并将之作为内部审核的依据E．实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会 5．依据ISO15189，关于文件控制，叙述错误的是（） A．存留或归档的已废止文件，必须盖作废章B．无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用C．维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况D．所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期E．实验室必须定期评审文件二、多选题（每题2个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，每题至少有两个正确答案，多选、少选、漏选均不得分。 6．依据ISO15189，医学实验室的服务必须包括（） A．医疗安全性B．医学伦理C．医学研究D．受理检验申请E．医疗咨询 7．依据ISO15189中的定义，检验前程序一定包括（） A．患者自我准备B．检验申请C．原始样品采集D．标本运送到实验室E．在实验室内，对标本进行离心等检测前处理 8．依据ISO15189，医学实验室必须设立的职位有（） A．技术主管B．质量主管C．安全主管D．财务主管E．关键职位的代理人 9．依据ISO15189，质量手册必须规定的内容包括 A．质量管理体系文件的架构B．每一项检测的流程C．技术主管的权利和责任D．实验室拟提供的服务范围E．实验室对良好职业行为的承诺 10．依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是（） A．受控文件可以任何适当的媒介保存B．有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份C．所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限D．国家、区域和地方有关文件保留的法规适用E．“文件”是指所有信息或指令三、共用题干单选题（每个提问有1个得分点）：以下每道考题有2～6个提问，每个提问有

疾控中心质量管理评审

疾控中心质量管理评审_图文管理评审报告 xxx年度第xx 次编制人：审核人：审批人： ××县疾病预防控制中心文件目录 ×JK/JL-4.11-01-01 管理评审计划 xxxx年度管理评审计划关于召开质量体系管理评审工作会议的通知中心领导层、各科、室：为证实本中心质量管理体系的适宜性、充分性和有效性及改进的需要，经研究决定，召开一次xxxx年度本中心质量管理体系管理评审工作会议，具体事项如下： 1、会议时间：xxxx年月日下午xxxx时；

2、会议地点：本中心四楼会议室； 3、参加人员：本中心领导层、各科室负责人、内审员、质量监督员 4、评审资料的准备及要求（见附件）。以上通知，希遵照执行。 ××疾病预防控制中心 xxxxx年x月x日附件：评审资料的准备及要求主任：方针、目标的实现情况，组织机构变动，资源配置、有关法律法规执行情况等技术负责人：比对和能力验证、运行检查、检验工作质量等。质量负责人：内部审核、纠正/预防措施、客户满意度、保密、社会和员工期望等情况。监督员：质量监督情况和结果。相关科室：质量体系涉及的要素活动的业绩、存在的问题和改进的建议。质量体系管理评审会议议程管理评审会议记录导读：关于下发《管理体系管理评审报告》，中心领导层、各科、室：，为证实本中心质量体系的适应性，按照《评审准则》要求，于xxxx年月日进行了xxxx年度质量管理体系管理评审工作，现将《质量管理体系管理评审报告》下发给各科室，确保质量方针、目标得到充分有效的实现，县疾病预防控制中心，xxxxx年上半年度质量控制工作情况汇报，为了保证中心质量管理体系正常、科学、有序运行，进一步贯彻落实“科学公正、质量第一、于下发《管理体系管理评审报告》的通知

医学实验室质量管理体系研究

医学实验室质量管理体系研究近年来，随着科学技术的飞速发展，越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作中，临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果，必须建立一个全面的质量管理体系，该体系是保证检验质量的核心。国际标准化组织(SO)以 SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过引入质量管理、质量管理体系相关理论，针对现有质量管理现状，解决质量管理中存在的问题，依据 CNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》理体系， 1、史较长，学实验室工作的管理体系建立质量管理体系的方式方法，医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近 1O 年的时间，检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理，我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议，提高检验技术人员素质，完善检验技术规范，提高医学检验工作质量 8，医学实验室的发展与管理，我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势，临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法，如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容，人力资源管理与岗位职责，安全管理，成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关 SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究，总结了大量有借鉴意义的结论和观点，为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动。 2.2质量管理体系(QMS)在SO9001 : 2005标准中的定义为在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常主要包括制定组织的质量方针、质量目标、质量策划、质量控制以及质量保证和质量改进等活动。 2.3医学实验室质量管理体系CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》 (SO15189: 2007) 规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证(S0 15189： 2007)构建了医学实验室质量管指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历内容较充实，学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合，如何建立适应医，质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进，

-临床实验室质量管理练习题2017 第五章临床实验室认可

2017 第五章临床实验室认可一、A1 1、实验室普遍认可的意义，不包括 A、提高校准和检测数据的可信度 B、为谁会各方提供满足要求的各类实验室 C、减少不必要的校准和检测重复 D、提高本实验室知名度 E、清除贸易技术壁垒，促进贸易发展 2、关于认可和认证的区别，下列叙述错误的是 A、认证是由第三方机构来进行，认可机构具有唯一性 B、认证的对象是供方的产品、过程或服务 C、认可的对象是实施认证、检验和检测的机构或人员 D、认证是证明符合性，认可是证明具备能力 E、认可是给出“书面保证”，认证则是“正式承认” 3、实验室认可体系中，不包括 A、有关的法律法规 B、权威的认可机构 C、完善的认可程序 D、明确的认可标准 E、合格的评审员 4、实验室认可活动中，制定核实的室内质量控制和时间质量评价程序属于 A、管理评审 B、检验程序及其质量保证 C、持续改进 D、预防措施 E、实验室要求 5、1994年10月11日，我国成立的实验室认可机构为（）。 A、SCC B、TELARC C、PCBC D、CNAL E、APLAC 6、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室工作人员的免疫状态为（）。 A、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子的感染，并应按规定保存免疫记录 B、实验室工作人员每年都应做健康查体，可以不保存记录 C、健康记录可以公开 D、工作人员健康查体的血清不必保存 E、实验室工作人员每年不必做健康查体

7、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室个人责任（）。 A、可以在工作区域内处理隐形眼镜 B、在工作区域内可以佩戴戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝 C、可以在工作区域中喝水 D、个人物品、服装和化妆品不应该放在有规定禁放的和可能发生污染的区域 E、可以在工作区域内使用化妆品 8、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》中关于利器处理错误的是（）。 A、禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套 B、安全工作行为应尽可能减少使用利器 C、尖锐利器用后应弃于利器盒中，在内容物达到2/3前置换 D、尽量使用替代品 E、利器用后应放在塑料袋内统一处理 9、2003年中国实验室国家认可委员会依据何种标准认可了我国的20多个临床实验室（）。 A、ISO/IEC17025 B、ISO/FDIS15189 C、ISO9002 D、ISO9001 E、EP7-A 答案部分一、A1 1、【正确答案】 D 【答案解析】实验室认可的意义普遍认为包括：提高校准和检测数据的可信度，为社会各方提供满足要求的各类实验室，减少不必要的校准和检测重复，清除贸易技术壁垒，促进贸易发展。【答疑编号100916887,点击提问】 2、【正确答案】 E 【答案解析】认证是给出书面保证，通过有第三方认证机构颁发认证证书，是外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求。而认可则是给予正式承认，说明经批准可以从事某项活动。【答疑编号100916886,点击提问】 3、【正确答案】 A 【答案解析】实验室认可体系至少应包括五个要素：权威的认可机构，规范的认可文件，明确的认可标准，完善的认可程序，合格的评审员。【答疑编号100916885,点击提问】 4、【正确答案】 B 【答案解析】检验程序包括“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个部分。实验室应对全部检验活动建立文件化的操作程序，并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序；室内质量控制和室间质量评价属于质量保证范畴。

检测实验室管理评审报告【新版】

检测实验室管理评审报告一、评审目的为评价中心管理体系的有效性、适宜性和充分性，不断改进管理体系，确保管理体系、质量方针和质量目标的实现并满足客户需求。二、评审范围 1.质量方针和目标是否适宜; 2.组织结构、管理职能是否合适和协调; 3.质量体系文件是否合理、有效，是否需增减和修改; 4.资源(包括人力、财力、设施、技术等)是否配臵得当和充足，能否满足客户要求。三、参加人员参加本次评审的有:中心领导、技术负责人、质量负责

人、各科室负责人、内审员、质量监督员、实验室安全员等。四、评审时间: 五、评审方式: 六、评审内容 (一)评审输入各相关人员根据各自职责和管理评审计划要求，向最高管理者做出了总结汇报。摘要如下: 1.国家认可委第二次监督评审中所发现的不符合工作整改情况。一是“由于对评审准则的理解不够和人员职责重迭，2009年内审实施计划中检验与放射科的审核要素中缺少纠正措施要素，质量负责人在审批时也未发现。”针对此不符合项，内审组长重新编制《2009年内部审核实施计划》，对各科室审核要素进行完善，确保不缺项。二是“实验室不能提供离子色谱仪校准证书满足实验室规范要求的确认记录”。由于对准则理解不够，错误把离子色谱仪校准

证书当作满足实验室使用要求的记录。三是检测人员对GB/T27405-2008学习不够、理解不透，忽视了环境控制效果评价频次，造成对无菌室环境控制检测频次不够。针对上述3个不符合项，中心组织相关人员对发生不符合项的原因进行了分析，主要是对准则、标准要求理解不透彻，并制订了纠正措施，进行整改，将整改鉴证材料报评审组，通过了评审，同时制订相关措施，举一反三，确保不发生此类事件。 2.内审发现及不符合项整改情况。2009年11月19日到20日，由质量负责人和内审组长组织对中心管理体系是否持续有效运行进行审核。同时，内审组对CNAS监督评审中发现的问题予以了关注、验证，已按照预定的期限整改到位。本次内审在环境设施使用效果的核查、仪器设备校准状态的核查方面发现了2个不符合项，内审组与责任人同共分析出现不符合工作的原因，并制订纠正措施，约定整改日期，现已整改完成，并经内审员验证。 3.人员培训效果评价。一是2009年，中心根据年度工作计划所提出的“突出素质培训，全力增强疾控综合实力。”要求，制订全员培训计划，以疾控人员“三基培训”教材为

临床实验室管理学复习重点难点

《临床实验室管理》期末练习题在全面复习所有教学内容（包括补充内容）后，完成下列习题 1.医学实验室质量管理的基本内容包括________。 2.质量管理活动包括__________。 3.医学实验室工作准则是___________________。 4.医学实验室质量管理的基本要素_______________________。 5.实验室感染途径有___________________。 6. 医学实验室管理的内容主要包括_______________________。 7. 质量管理自下而上分为五个层次，它们依次是_____________________。 8.《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物危险度，将其分为_______类，其中______和______称为高致病性病原微生物。生物安全实验室分为_____级。 9.可能发生液体溅洒或产生感染性气溶胶的操作，应在________________中进行。 10.随机误差的统计规律有_______________。 11.对一个理想的测定结果，既要求___________好，又要求____________好。 12.实验室微生物危害的来源____________________________。 13.医学实验室感染的原因_______________________________________。三、判断 1.质量控制活动由室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)组成( ) 2. 随机误差的统计规律主要归纳为对称性、有界性和单峰性( ) 3.精密度是指在重复性条件下对同一被测量多次测定结果之间的符合程度( ) 4.室内质控数据不可以用于检验结果不确定度的评定( ) 5.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在BSL-2( ) 6.ISO15189是针对校准实验室的( ) 7.阳性预测值是真阳性/(真阳性+假阳性) ( ) 8.诊断敏感度和特异度均不受受试者患病率的影响( ) 9.分析灵敏度超高，其检测限就越低( ) 10.室内质控在控不能代表所有标本检验结果均真实可靠( ) 11.质量保证是质量管理的一部分。致力于提供质量要求会得到满足的信任( ) 12.不确定度和溯源性不是测量结果的重要质量指标( ) 13.“空腹血”是指采血者在样本收集前应禁食至少12小时( ) 14.获得质量认证的实验室，意味着其技术能力和所出的数据均得到国家的承认( ) 15.质量控制活动包括室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)( ) 16.临床实验室的工作原则安全、准确、及时、有效、经济、便民和公开（） 17.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性首先保证常规方法的特异性( ) 18.溯源链的理想终点是SI单位( ) 19.阴性似然比是真阴性率与假阴性率之比( ) 20.诊断试验临床应用评价实验的对照组应选健康人群( )