临床实验室质量管理练习题2017 第十二章 室内质量控制

临床实验室质量管理练习题2017 第十二章 室内质量控制
临床实验室质量管理练习题2017 第十二章 室内质量控制

2017 第十二章室内质量控制

一、A1

1、正态曲线下面积有一定的规律,μ±3σ的面积占总面积的()。

A、80.7%

B、85.7%

C、98.7%

D、99.7%

E、99.9%

2、正态曲线下面积有一定的规律,μ±1σ的面积占总面积的()。

A、50.5%

B、55.2%

C、62.8%

D、68.2%

E、69.2%

3、N(μ,σ2)为()。

A、正态分布

B、标准正态分布

C、卡方分布

D、二项分布

E、泊松分布

4、在正常人群中测某正态分布的生化指标,多少人测得值在±3SD中()。

A、99.73%

B、50%

C、68.27%

D、95.45%

E、99%

5、均数适用于()。

A、二项分布资料

B、泊松分布资料

C、正态分布资料

D、偏态分布资料

E、卡方分布资料

6、下面关于准确度的说法错误的是()。

A、准确度是测量中所有系统误差和随机误差的综合

B、准确度可以以数字表达,它往往用不准确性来衡量

C、若已修正所有已定系统误差,则准确度亦可用不确定度来表示

D、以不准确度的数据表达

E、表示测定结果与真值一致的程度

7、在确定质量控制方法性能特征的功效函数图中,Y轴的截距为()。

A、误差检出率

B、临界系统误差

C、假失控概率

D、随机误差

E、测定质控结果个数

8、OCV的差异是反映下列哪种情况所产生差异的()。

A、批间

B、批内

C、总体

D、部分

E、组分

9、室内质控失控时,所采取的措施不正确的是()。

A、回顾整个操作,分析误差原因

B、重新检验

C、更换试剂盒或更换质控血清

D、继续测定常规标本,等次日再观察是否继续失控

E、重复进行OCV的检验

10、表示测量值与真值的一致程度的是()。

A、精密度

B、准确度

C、系统误差

D、允许误差

E、随机误差

11、在临床检验室内质量控制中,如果质控结果出现失控信号,做法正确的是()。

A、寻找失控的原因,并采取一定的措施加以纠正,然后重新测定,再决定是否可发出报告

B、先发出病人结果,然后寻找原因

C、发出病人结果,不寻找原因

D、增加质控物个数,提高误差检出

E、增加质控规则,提高误差检出

12、临床检验质量控制方法中确定质量控制方法性能的关键指标是()。

A、标准差

B、靶值

C、控制规则

D、极差

E、质量控制测定值的个数

13、检测中,将高浓度标本污染给低浓度标本,而造成的检测值误差,这种误差是()。

A、总误差

B、系统误差

C、随机误差

D、方法误差

E、操作误差

14、在临床检验质量控制中,相当于评价诊断试验特异性的指标是()。

A、假失控概率

B、误差检出概率

C、在控预测值

D、失控预测值

E、失控效率

15、室内质量控制图的理论依据是()。

A、二项分布

B、泊松分布

C、正态分布

D、偏态分布

E、卡方分布

16、同一批号浓度的质控品,对于血糖在A实验室20天测定结果的极差(R1)为0.5mmol/L,B实验室20天测定结果的极差(R2)为0.4mmol/L。下列哪项是正确的()。

A、对于血糖的变异度,A实验室小于B实验室

B、对于血糖的变异度,A实验室大于B实验室

C、对于血糖的变异度,A实验室等于B实验室

D、对于血糖的变异度,A实验室和B实验室难以比较

E、对于血糖的变异度,需要用其他的统计量描述

17、在室内质控过程中,若质控血清的检测结果超出±2s,一般常认为()。

A、不能判断

B、在控

C、警告

D、失控

E、难以确定

18、从功效函数图中,可获得的信息是()。

A、特异性

B、假失控概率

C、在控预测值

D、失控预测值

E、效率

19、在某一天对某一浓水平血糖质控品进行重复检测4次,其测定结果分别为5.2mmol/L、5.3mmol/L、

5.4mmol/L、5.4mmol/L,其极差(R)为()。

A、0.1mmol/L

B、0.2mmol/L

C、0.0mmol/L

D、0.3mmol/L

E、0.4mmol/L

20、根据OPSpecs设计质控方法时,质量控制方法的性能特征有()。

A、误差检出概率

B、灵敏度

C、失控概率

D、特异性

E、检出限

21、在室内质控中最常用的方法是采用单一浓度的质控血清,随病人样本同时测定,在绘制质控图时用来定质控限的是()。

A、标准差

B、标准误

C、变异系数

D、平均值

E、方差

22、测得血糖20天室内质量控制数据,计算出其均值为5.0mmol/L,标准差为0.25mmol/L,其变异系数应为()。

A、5%

B、4%

C、3%

D、2%

E、1%

23、Westgard多规则质控方法(13S/22S/R4S/41S/10x,N=2)与12S质控规则(N=2)相比较,在于()。

A、降低了假失控概率

B、降低了误差检出能力

C、不能提示误差类型

D、保证检验结果的准确度

E、不能保证检验结果的精密度

24、常用的平均数不包括()。

A、算术平均数

B、几何平均数

C、中位数

D、标准差

E、众数

25、在实际测量条件下,多次测定同一样品时,误差的绝对值以不可预定方式变化说明有()。

A、系统误差

B、随机误差

C、过失误差

D、恒定误差

E、线性误差

26、均数的应用()。

A、均数用来描述一组变量值的离散程度

B、均数不适用于呈正态分布的资料

C、均数只能反映数据集中趋势,对服从正态分布的资料,应把均数与离散趋势指标标准差结合起来,可全面地反映其分布的特征

D、均数用来描述结果的变异

E、均数适用于偏态分布的数据

27、对同一样品进行重复检测,测定值差别越小,说明该检测()。

A、精密度越低

B、精密度越高

C、准确度越高

D、准确度越低

E、难以确定

28、可能引起过失误差的因素是()。

A、仪器

B、试剂

C、环境

D、分析人员粗心

E、测定方法

29、医学上的参考值范围通常指占参考人群某指标所在值的范围。常用参考人群范围为()。

A、68.27%

B、90%

C、95%

D、97%

E、99%

30、某测定值越接近真值,这说明该检测方法()。

A、精密度越低

B、精密度越高

C、准确度越高

D、准确度越低

E、难以确定

答案部分

一、A1

1、

【正确答案】 D

【答案解析】正态曲线下的面积有一定的分布规律,μ±3σ的面积占总面积的99.7%。

【该题针对“正太分布”知识点进行考核】

【答疑编号100812025,点击提问】

2、

【正确答案】 D

【答案解析】正态曲线下的面积有一定的分布规律。正态曲线总面积为1或100%,则理论上曲线下面积为:μ±1σ的面积占总面积的68.2%;

μ±2σ的面积占总面积的95.5%;

μ±3σ的面积占总面积的99.7%。

【该题针对“正太分布”知识点进行考核】

【答疑编号100812024,点击提问】

3、

【正确答案】 A

【答案解析】一般用N(μ,σ2)表示均数为μ,方差为σ2的正态分布。

【该题针对“正太分布”知识点进行考核】

【答疑编号100812023,点击提问】

4、

【正确答案】 A

【答案解析】在正常人群中测某正态分布的生化指标,99.73%的人测得值在±3SD中。

【该题针对“正太分布”知识点进行考核】

【答疑编号100812022,点击提问】

5、

【正确答案】 C

【答案解析】均数适用于正态分布资料。

【该题针对“正太分布”知识点进行考核】

【答疑编号100812021,点击提问】

6、

【正确答案】 B

【答案解析】准确度是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达,它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。在单次测量时,每个测量都会显示出某种不准确的程度,即它与真值的偏离。实际上,一个即使没有系统误差的测量系统也不可能产生准确的单次测量值,因为随机误差为零的几率是零。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812019,点击提问】

7、

【正确答案】 C

【答案解析】功效函数图中,假失控概率由y轴上的截矩给出,该点是每一条线与y轴的相交点。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812018,点击提问】

8、

【正确答案】 A

【答案解析】连续测定同一浓度同一批号质控物20批次以上,即可得到一组数据,经计算可得到其均值(X)、S和变异系数(CV),此CV即为OCV,为批间变异。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812017,点击提问】

9、

【正确答案】 D

【答案解析】室内质控失控时,所采取的措施不正确的是()。

A.回顾整个操作,分析误差原因

B.重新检验

C.更换试剂盒或更换质控血清

D.继续测定常规标本,等次日再观察是否继续失控

E.重复进行OCV的检验

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812016,点击提问】

10、

【正确答案】 B

【答案解析】准确度是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812015,点击提问】

11、

【正确答案】 A

【答案解析】在临床检验室内质量控制中,如果质控结果出现失控信号,应寻找失控的原因,并采取一定的措施加以纠正,然后重新测定,再决定是否可发出报告。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812014,点击提问】

12、

【正确答案】 E

【答案解析】质控测定值的个数N(即质控品的测定结果个数),则是临床检验质控方法中确定质控方法性能特征的关键指标之一。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812013,点击提问】

13、

【正确答案】 B

【答案解析】在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差,称为系统误差。检测中,将高浓度标本污染给低浓度标本,而造成的检测值误差属于系统误差。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812012,点击提问】

14、

【正确答案】 A

【答案解析】在临床检验质量控制中,相当于评价诊断试验特异性的指标是假失控概率。假失控概率指分析方法除了固有的不精密度或固有的随机误差外没有额外分析误差。当仅存在固有的随机误差没有额外的误差时,判断分析批失控的概率应该为0。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812011,点击提问】

15、

【正确答案】 C

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812010,点击提问】

16、

【正确答案】 B

【答案解析】极差越大,变异度可能越大,各变量值离均值越远,数据越分散,均数的代表性越差,反之亦然。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812009,点击提问】

17、

【正确答案】 C

【答案解析】质量控制为了控制实验中的检测误差,常以±2s作为上、下警告限,以±3s作为上、下控制界限。在室内质控过程中,若质控血清的检测结果超出±2s,一般常认为警告。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812008,点击提问】

18、

【正确答案】 B

【答案解析】功效函数对于评价特定质控方法的性能能力,或设计具有改进性能特征的新质控方法是很有用处的。最佳的质控方法是一方面具有最低的假失控概率,另一方面具有最高的误差检出概率。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812007,点击提问】

19、

【正确答案】 B

【答案解析】极差(简记R)是一组数值中最大值与最小值的差值。可以算出,极差=5.4-5.2=0.2(mmol/L)。【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812006,点击提问】

20、

【正确答案】 A

【答案解析】质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率评价。通常误差检出概率达90%以上,而假失控概率在5%以下就可满足一般临床实验室的要求。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812005,点击提问】

21、

【正确答案】 A

【答案解析】质控限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同定量测定项目的质控限的设定要根据其所采用的质控规则来决定。

【该题针对“室内质量控制”知识点进行考核】

【答疑编号100812004,点击提问】

22、

【正确答案】 A

【该题针对“基本概念及统计量”知识点进行考核】

【答疑编号100812002,点击提问】

23、

【正确答案】 A

【答案解析】 13S/22S/R4S/41S/10x与12S质控规则相比较,在于降低了假失控概率。12s中,一个质控结果超过平均数±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据,不判断为失控。

【该题针对“基本概念及统计量”知识点进行考核】

【答疑编号100812001,点击提问】

24、

【正确答案】 D

【答案解析】常用的平均数有算术平均数、几何平均数、中位数和百分位数及众数等,前三种较为常见。【该题针对“基本概念及统计量”知识点进行考核】

【答疑编号100812000,点击提问】

25、

【正确答案】 B

【答案解析】在实际测量条件下,多次测定同一样品时,误差的绝对值以不可预定方式变化说明有随机误差。随机误差是与在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。重复观测中的变动性,正是由于各种影响量不能完全保持恒定而引起的。

【该题针对“基本概念及统计量”知识点进行考核】

【答疑编号100811999,点击提问】

26、

【正确答案】 C

【答案解析】应用样本均数时应注意:①均数用来描述一组变量值的平均水平,具有代表性,因此变量值必须是同质的;②均数适用于呈正态分布的资料,因为它位于分布的中心,最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资料,均数不能很好地反映分布的集中趋势,可用几何均数、中位数等描述;③均数只能反映数据集中趋势,对正态分布的资料,将均数与离散趋势指标(标准差)结合起来,可全面地反映其分布的特征。

【该题针对“基本概念及统计量”知识点进行考核】

【答疑编号100811998,点击提问】

27、

【正确答案】 B

【答案解析】精密度无法直接衡量,往往以不精密度表达,常用标准差表示,较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。【该题针对“基本概念及统计量”知识点进行考核】

【答疑编号100811997,点击提问】

28、

【正确答案】 D

【答案解析】过失误差是一种与实际事实明显不符的误差,误差值可能很大,且无一定的规律。它主要是由于实验人员粗心大意、操作不当造成的,如读错数据,操作失误等。

【该题针对“基本概念及统计量”知识点进行考核】

【答疑编号100811996,点击提问】

29、

【正确答案】 C

【答案解析】在医学上通常把95%的正常人某指标所在范围作为参考值范围。

【该题针对“基本概念及统计量”知识点进行考核】

【答疑编号100811995,点击提问】

30、

【正确答案】 C

【答案解析】准确度是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。测定值越接近真值,说明检测方法的准确度越高。

【该题针对“基本概念及统计量”知识点进行考核】

【答疑编号100811994,点击提问】

(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)

【发布单位】卫生部 【发布文号】卫医发〔2006〕73号 【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部 医疗机构临床实验室管理办法 (卫医发〔2006〕73号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 为加强医疗机构临床实验室管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。 二○○六年二月二十七日 医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《 病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。 第五条第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 第八条第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。 第fh条第fh条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。 第十条第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。 第十二条第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

(完整版)临床实验室管理练习题

临床实验室管理资料 第一章 1.根据我国《医疗机构临床实验室管理办法》的定义,临床实验室存在于 A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构 D.卫生检疫部门 E.以上都是 2.ISO15189是由以下那个组织或国家发布的 A.世界卫生组织 B.国际标准化组织 C.中国 D.美国 E.英国 3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的 A.2007 B.2006 C.2005 D.2002 E.2001 4.我国负责临床实验室管理的专业机构是 A.CDC B.SFDA C.卫生部临床检验中心 D.卫生监督中心 E.医学会 答案:E B B C 第二章 1.质量管理记录的保存期限至少为几年 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 2.室间质量评价的主要目的是为了解决以下哪个问题 A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 F.线性 3.室内质量控制的主要目的是为了解决以下哪个问题 A. 准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 F.线性 4.校准的主要目的是为了解决以下哪个问题 A. 准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 F.线性 5.检验医师的主要职责是什么 A.管理实验室 B.分析指控报告 C.与临床进行沟通 D.仪器维护 E.方法学研究

答案:B C B A C 第三章 1.下列各项中最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节是 A.分析前的质量管理 B.分析中的质量管理 C.分析后的质量管理 D.全过程的质量管理 E.以上都是 2.样本需要长期保存时需要保存在 A.-20℃ B.4℃ C.-80℃ D.液氮 E.室温 3.检测全过程质量保证,不包括: A.检验申请 B.患者的准备 C.样本检测 D.临床的咨询 E.临床的调查 4.样本采集时间要依据血循环中分析物水平的变化而定,保证每天样本采集时间恒定对于消除由日内变异造成的影响很重要。样本采集选择时间的最佳原则中不正确的是 A.最具“代表性”的时间 B.检出阳性率最高的时间 C.症状最稳定的时间 D.诊断最有价值的时间 E.以清晨空腹为佳 5.不同检测项目应有不同的标志(如用真空采血管,大体上可以做到这一点),但要防止张冠李戴,贴错标签。样本容器的标签上可以不注明的内容是 A.送样本科室及病床号 B.患者姓名及病历号 C.送检样本类型 D.检验项目 E.接收检验师姓名 6.下列说法不正确的是 A.生长期儿童的碱性磷酸酶的活性比健康成人高 B.成人的红细胞计数高于新生儿 C.肌酐和肌酸激酶,男性的水平明显高于女性的水平 D.皮质醇一般早上高于晚上和午夜 7.关于样本采集时间的说法不正确的是

临床实验室管理办法具体要求

临床实验室各专业的具体要求 临床化学 室内质空: 质控品:至少一个浓度水平, 测定频度:每天至少测定一次 质控规则:至少1-2S, 1-3S,2-2S 实验室内不同仪器(系统)间的比对: 样本:每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。 结果判断:不同仪器测定的结果之间的相对偏差不能大于2倍RCV,但不能超过1/2PT可接受范围。 频度:每年至少一次。 项目:实验室内在不同仪器上重复测定的项目 系统的完整性和有效性 配套试剂和校准品可接受; 非配套试剂和校准品:提供准确性的实验证明 利用室间质量评价结果进行评估 (建议修改为:应要求厂家提供有关检测系统完整性和有效性的证明,其内容应包括:《1》准确性(含校准品的朔源程序及不确定度);《2》精密度(瓶间、批间);《3》线性范围和可报告范围;《4》特异性;〈5〉抗干扰能力;〈6〉参考范围等。如厂家不能提供,则实验室应参照EP-9A文件与有证明的检测系统进行比对。同时利用室间质量评价结果进行评估。)

免疫 定性测定室内质控:除了试剂盒附带的阴阳性对照以外,实验室还应该选择至少2个室内质控品,其中一个质控品应为弱阳性,接近Cutoff值,S/Co应该为2-4;一个是阴性质控品。每次检测都应该有,ELISA 测定每块板都应该有。 定量:每个项目每次至少有一个水平的质控物。 质控方法: 定性:可以采用弱阳性样本的S/CO作质控图,判断标准为弱阳性的样本不能测定为阴性,反之亦然,重复性的判断规则:1-2S,1-3S, 2-2S。 定量测定:同生化 胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品测定。 凝集试验:血凝及乳胶凝集试验的室内质控可为试剂盒带的阴阳性对照。 仪器设备: 酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱(包括水浴箱)、温度计需维护、比对/校准程序,每年至少一次。对于无法校准的仪器、可以用年维护记录来替代,但是必须有相应的实验数据。

临床实验室质量管理体系

第七章临床实验室质量管理体系 一、质量管理体系的概念 GB/Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为:“相互关联或相互作用的一组要素”;对管理体系的定义为:“建立方针和目标并实现这些目标的体系”;而GB/Tl5481—2000(IS0/IECl7025:1999)《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为:“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。因此,能否向临床提供高质量的检验报告和信息,满足临床工作和患者的要求,得到临床医师和患者的信赖与认可,是临床实验室质量管理体系的核心问题。 二、质量管理体系的构成 (一)组织结构 是指一个组织为行使其职能,按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能,其本质是实验室职工的分工协作及其关系,目的是为实现质量方针、目标,内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系,明确了管理层次和管理幅度,从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系,把职权合理分配到各个层次及部门,规定不同部门、不同人员的具体职权,建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。 (二)过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为,任何一个过程都有输入和输出,输入是实施过程的前提和条件,输出是过程完成的结果,完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念,有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器(包括试剂)、程序(包括各项规章制度、操作手册)、检测方法等。影响量是指由环境引起的,对测量结果有影响的各种因素。 检测过程的输入是被测样品,在一个测量过程中,通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器,经过溯源的标准进行分析,检测过程的输出为测量结果,并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同,一个过程可能包含多个纵向(直接)过程,也可能涉及多个横向(间接)过程,在相关资源的支持下,逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。 在临床实验室日常工作中,每一项检验报告都要经历:医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程,这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入,下一过程得到上一过程的输入结果,经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递,并涉及到过程相关的横向过程,从而形成完成检验报告的全过程。 通常将这一过程分为3个阶段,即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。 分析前质量控制主要包括两个过程,第一是医师能否根据患者的临床表现和体征,为了明确诊断和治疗,从循征医学的角度结合实验室能力,资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施,这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大,直接影响实验结果,比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下,从4h,6h,12h到24h时,因子活性会逐渐衰减,最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本,标本还没有检测,已经就有了使实验结果不准确的因素了。 分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。 分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认,保证发出合格的报告及保证实验结果及时发

临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》第十一章 临床检验方法评价练习题

第十一章临床检验方法评价 一、A1 1、临床检测项目很多,相应的检测方法也很多,其选择原则是()。 A、反应速度愈快愈好 B、操作愈简便愈好 C、消耗的成本愈低愈好 D、强调准确度、灵敏度和精密度 E、强调敏感度、精密度 2、NCCLSEP6-A文件用于评价()。 A、精密度 B、线性 C、准确度 D、偏倚 E、干扰作用 3、在一定试验条件下,由某个或某些恒定因素按照确定的一个方向起作用而引起的多次测定平均值与真值的偏离是()。 A、系统误差 B、随机误差 C、过失误差 D、总误差 E、允许总误差 4、放射免疫分析法中,下列有关准确度的描述正确的是()。 A、测得最少量的物质浓度 B、重现性 C、检测到单一物质的最高浓度 D、测定值与真值(或期望值)接近程度 E、确定回收率 5、重复性试验是考查候选方法的()。 A、随机误差 B、系统误差 C、批内误差 D、时间误差 E、方法学误差 6、当某种现象(y)受另一种现象(x)的影响,致y随着x的变动而有规律地变动,这种协同的变异关系,在统计学上称为()。 A、相关关系 B、回归关系 C、曲线关系 D、直线关系 E、以上均是 7、直线回归分析中,相关系数为正时()。

A、表示y随x的增加而减少 B、表示y随x的增加而增加 C、表示y随x的增加而不变 D、表示y随x的减少而增加 E、表示y变x就变 8、当检测结果在某一浓度作为医学解释是最关键的浓度时称这一浓度为()。 A、平均浓度 B、平均水平 C、决定水平 D、阂值 E、临界水平 9、考查候选方法的准确性应选用的评价试验为()。 A、重复性试验 B、对照试验 C、干扰试验 D、回收试验 E、校正试验 10、为了检查某种检测方法的特异性,常在检测中加入一定浓度的其他成分以造成误差,这类试验称为()。 A、相关试验 B、方法比较试验 C、干扰试验 D、回收试验 E、放散试验 11、在方法学评价中,一般认为相关系数是对于下列哪种情况的估计()。 A、偶然误差 B、系统误差 C、过失误差 D、相对偏差 E、操作误差 12、重复性实验是考查候选方法的()。 A、随机误差 B、操作误差 C、方法误差 D、系统误差 E、实验误差 13、理想的回收率与实际的回收率是有一定的差距,这里所指的理想回收率应该是()。 A、50% B、100% C、120% D、90% E、99%

2018年临床检验医疗质量控制指标

2018年临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质? A 公立(继续第2题,跳过第3题) B 私立 (跳过第2题,继续第3题) 2.若选公立,则您实验室所在机构等级及类 型? A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立,则您实验室所在机构等级及类 型? A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数? A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS(实验室信息系

统)和HIS(医院信息系统)? A有LIS和HIS B有LIS,无HIS C无LIS,有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为:,该厂商联 系人,联系电话 HIS系统厂商为: 6.实验室所在医院日均门诊量?()人次 7.实验室建筑面积?m2 8.实验室所有仪器设备总值? 万元 9.医院年业务额?万元/年;实验 室年业务额?万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 (不包括外送)项 其中:自动化仪器检测项目数? 项 手工检测项目数? 项 各专业检验项目数: 临检项,占总业务额百分比% 生化项,占总业务额百分

比% 免疫项,占总业务额百分比% 微生物项,占总业务额百分比% 基因扩增项,占总业务额百分比% 其他项,占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人:性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例(%) 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下

医疗机构临床实验室管理办法讲述

医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督 管理工作。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记 时,应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理

变更登记手续。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作 的需要。 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、 经济利益等影响。 第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。 第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。 第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临 床检验方法开展临床检验工作。 临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。 卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。

(完整版)临床实验室管理复习题及答案

第一章临床实验室管理概论 1.什么叫做临床实验室? 临床实验室是指以诊断、预防,或者治疗人类任何疾病和损伤,或者评价人类健康为目的,而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学检查或其他检查的机构。(这些检查也包括确定、测量,或者用其他方法来叙述机体中是否存在不同物质或者有机体。仅仅收集和/或准备标本,或者提供邮递服务,但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。) 2.临床实验室的作用和工作准则有哪些? 作用——利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。工作准则——安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护患者隐私。 3.什么叫做临床实验室管理?其主要内容包括哪些? 临床实验室管理就是对实验室的人力、财力、物力投入进行有效的整合以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。主要内容有:人力资源管理、质量管理、仪器设备管理、环境安全管理、财务管理、信息管理(LIS系统)、市场管理 4.目前国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求是什么? 实验室期望达到的目的或目标;实验室负责人具有指导团队达到目标的权利;实现目标必须的人力、设备、资金等资源;各类人员为达到实验室目标需承担的责任;完善的管理体系和要求 5. 我国负责临床实验室管理的专业机构是什么?我国卫生部临床检验中心 第二章临床检验质量管理技术 1.临床实验室的质量目标是什么?

使检验结果最好地符合病人实际情况;及时地发出检验报告;并依据检验结果结合病人临床状况,主动为临床诊断提供咨询。这即是当今国际标准化(ISO)对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。 2.什么叫做临床实验室质量管理体系? 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。 3.临床实验室质量管理体系的建立大致分为哪四个过程? 质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。 4.什么叫做检测系统? 完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合。若是手工操作,还必须包括具体操作人员。 5.什么叫做基质效应?如何克服基质效应? 基质:亦称为“介质”或“基体”。是指除了待分析物以外的所有物质和组分。基质效应:检测系统检测标本中的分析物时,处于分析物周围的所有非分析物质(基质)对分析物参与反应的影响。 6.室内质量控制方案的内容包括哪些? 方案包括:质控品的选择、质控品的数目、类型、一次操作(指在一定的时间段内检测系统的准确性和稳定性) 的时间、测定的频度以及选用的质控规则等。 7.临床实验室定量测定项目的室内质量控制和室间质量评价的标准各是什么?

临床实验室室内质控标准操作规程

临床实验室室内质控标准操作规程 (SOP文件) 一、目的:为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效,更 好的服务于临床。 二、使用范围:血液分析仪、尿液分析仪,血质控品、尿质控 品。 三、质控物的选择:尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染 性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。 四、浓度水平:中值 五、质控数量:足够量 六、质控频率:每天开机检测一次,每半年进行室间质量评价 活动的仪器进行对比一次。 七、质控规则:采用多规则质控方法:12s/13s/22s/R4S/10X 八、环境温度:室温15-20 九、质控操作 1.血质控品 (1)、质控品从冰箱取出,与室温平衡20-30分钟,将血质控品充分混匀。混匀方法:①质控品管口朝上置于操作者双手掌心,双手来回搓动10次,动作要连贯。②颠倒试管,试管口朝

下,将质控品样本置于操作者双手掌心,来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次(共计2分钟左右)。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上:确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性,首先要做好质控品的混匀操作,请特别注意混匀的操作方法。 (2)、立即上机,留存质控原始数据。 (3)、绘制质控图,每天的质控数据上质控图,根据先用的质控规则判断检查结果的有效性,如有失控发生,填写失控报告。 (4)、血液分析仪校准:在室内质控失控时进行仪器校准。方法:用原仪器厂家校准品进行校准,校准步骤:①将从冰箱 中取出校准物,室温放置15分钟,勿摇动。②在测定校准物前, 先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心,双手来回搓动8次。④颠倒小瓶,使瓶口朝下置于双手掌心,来回 搓动8次。⑤重复3和4步骤8次(计2分钟左右)。⑥瓶底朝上, 确认瓶底无沉积物,说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口,轻轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次,放弃第一

临床实验室质量管理和控制指标

临床实验室质量管理与控制指标 为加强医疗质量管理与控制,完善我国医疗质量管理与控制体制和体系,规范医疗机构和医务人员执业行为,保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神,卫生部临床检验中心已组织有关专家,根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索(Q-Probes)和质量跟踪(Q-Tracks)计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)有关文件,以及我国《医院管理评价指南》(卫医发〔2008〕27号)、《综合医院评价标准》(2009年版)、《患者安全目标》(2010年版)及《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发[2006]73号)中对临床实验室质量和管理的规定要求,并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段,分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中,又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项,分析中7项,分析后32项,共70项。各阶段具体指标如下:

一、分析前质量指标 (一)检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率 (二)患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率 (三)采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率

我国临床实验室质量管理

我国临床实验室质量管理的基本要求 申子瑜 多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题,如何做好临床实验室的质量管理,特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时,提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适合于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。 根据国际标准化组织ISO 15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》中的定义,以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室(以下简称实验室),也称之为医学实验室。 针对临床实验室质量管理,一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律,即临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967,简称CLIA 67)。在实行此法案20年后,1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, 简称CLIA 88),并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年,国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准,即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立,在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为,是实验室质量保证的较高标准;CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控,是政府对实验室强制执行的资格要求,两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。 卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《医疗机构临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨,经世

实验室管理复习题

实验室管理复习题

1.成功的临床实验室管理活动最重要的条件是 A.质量体系的评估与改进 B.检验设备的购置与保养 C.环境设施的改善与更新 D.工作岗位的确定与轮换 E.教学科研的水平与能力 1.实验室管理人员的工作方式建议中,未涉及 A.积极参加临床试验室室间质量评价活动 B.对实验室收入和支出应实行有效的管理和控制 C.检验结果必须准确,以易于理解的方式迅速送到医师手中D.实验室有责任就检验报告为临床医师提供科学的解释和参考意见E.应把实验数据经常归纳分析用于攥写学术论文 2.以下有关临床检验中心的任务,不包括 A.进行临床试验技术指导、培训技术骨干 B.推荐常规检验方法,开展科学研究 C.负责组织临床质量控制工作 D.负责临床实验室认可工作 E.进行国际的技术交流 3.我国负责临床实验室管理的专业机构是 A.疾病控制中心 B.食品药品监督管理局 C.临床检验中心 D.卫生监督局 E.中华医学会 4.室内质控主要目的是评价实验室的 A.精密度 B.准确度 C.特异性 D.灵敏度 E.有效性 5.某方法一次测量得出的结果很接近于真值,说明该方法 A.准确度高 B.实用性强 C.灵敏度好 D.精密度高 E.重复性好 6.变异系数CV值是表示下列哪一项的参数

B.特异性 C.精密度 D.敏感性 E.特异性和灵敏度 7.下列可用来评估方法的准确度的试验是 A.干扰试验 B.重复试验 C.回收试验 D.方法比对 E.线性评价 8.室内质量控制制图的理论依据是 A.正态分布 B.偏态分布 C.泊松分布 D.二项分布 E.对数正态分布 9.临床实验室质量控制活动中,不包括 A.通过室内质控评价检测系统的稳定性 B.建立决定性方法和参考方法 C.对新的分析方法进行对比试验 D.通过试验质量评价,考核实验室之间结果的可比性 E.仪器维护、校准和功能检查以及技术文件和标准的应用 10.室间质评的主要作用中,不包括 A.是评价实验室是否胜任相应检测工作的能力 B.是对临床实验室内部质量控制程序的补充 C.是对权威机构进行的实验室现场检查的补充 D.是医疗差错和事故鉴定中的重要条件 E.增加患者和临床医师对实验室能力的信任度 11.较理想的临床化学质控品的有效期,应在到达实验室后 A.1个月以上 B.2个月以上 C.3个月以上 D.6个月以上 E.1年以上 12.要保证检测结果正确性和检测结果真实客观反映患者病情的原则,最重要的 是 A.试剂的质量

临床检验室内质量控制数据实验室间比对

临床检验室内质量控制数据实验室间比对 卫生部临床检验中心王治国 目前,在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性,每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制,但室内质量控制效果如何,没有一个客观的评价。室间质量评价活动只能评价其准确度,但还无法对实验室内的精密度进行评价。我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。 方法和原理 室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。 在回报的结果中,实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较,也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。这种信息是具有相当大的价值:可显示出本实验室相对于相同组的性能,以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。 组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机程序对每一批号质控物,每一项目,使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。我们通常按月份评价这一信息,并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。 比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息: (1)当前月份的均值、标准差(s)和结果个数(N); (2)计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差(s)和结果个数(N);

(3)相同方法组(使用同一方法的实验室)的方法均值、标准差(s)或变异系数(CV)和实验室个数; (4)每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差(s)或变异系数(CV)和实验室个数; (5)方法的标准差指数(SDI)—本室均值偏离相同方法组均值的变异,以方法相同组标准差(s)为单位的测量; (6)所有实验室的标准差指数(SDI)—本室均值偏离所有实验室均值的变异,以所有实验室的标准差为单位的测量; (7)方法变异系数指数(CVI)—本室报告的变异系数(CV)或标准差(s)与使用相同方法实验室报告的变异系数(CV)或标准差(s)的比值; (8)所有实验室的变异系数指数(CVI)—本室报告的变异系数(CV)或标准差(s)与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。 结果 表1显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中,实验室的准确度和精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。标准差指(SDI)指示出相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为-0.33和-0.75。变异系数指数(CVI)指示为相对于方法组的标准差和变异系数及所有方法的标准差和变异系数分别为67%和51%。 表1 钠实验室间比对的统计量实例(钠水平1当月数据) 你室本方法所有实验室 均值141.5142.0143.3 s 1.00 1.50 2.00

临床实验室管理学名词解释和大题整理

1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息,或为评价人类健康,对 源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、生物 物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段从临床医生开出检验医嘱开始,到分析检验程序终止的阶段,包括检验申请、 患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段,包括检验结果的正 确审核和发出,检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在,而对被测量值不能肯定的程度,它表征被测量的真 值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值(控制值)进行评估,以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则1个控制测定值超过x±3s控制限,即失控,此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高 常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束,包括检验申 请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询、意 见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评 价实验室操作的过程 10.统计质量控制又名统计过程控制,简称SQC,指应用统计方法对过程中的各个阶段 进行监控与诊断,从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学遵循现代最佳医学研究的证据,将其应用于临床对患者进行科学诊治决策 的一门学问 12.POCT中文名:床旁实验,是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来 的一种检测手段 13.实验室信息系统(LIS)集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储 技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体,用 于实验室的信息管理与控制 14.数据一般指没有经过组织、加工处理的资料,可以以数值的形式出现,也可以表现为 非数值形式,包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法当水流过电极板时,水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降,水中 溶解的盐类电解析出,从而使水纯化 17.三极水用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养 基等,三级水可用反渗或离子交换等方法制备 18.实验室认可通过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进 行评价,并将结果向社会公布以正式承认其能力的活动 19.生物危害源临床实验室生物危害源主要是由病原微生物引起的,由于实验人员处理大 量病原微生物,很容易引起感染,这些病原微生物包括细菌、病毒、真菌、 寄生虫 20.实验室生物安全防护在实验室环境下处理和保存感染性物质的过程中采用一系列的 防护措施,包括一级防护和二级防护

第06篇 美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件

美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件 (一)美国CLIA’88质量控制要求 美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过,2003年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系,分析系统中493.1256标准:控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。 1、控制程序 根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准:控制程序 (a)对于每一检测系统,实验室负责制定控制程序,监测整个分析过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率,如果适合,实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须 (1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。 (2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。 (d)除了CMS批准的程序,如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub.7)的外,提供了等效质量检测,实验室必须 (1)执行本节规定的质量控制程序,除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。 (2)对于每一检测系统,当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时,执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。 (3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品,或执行如下的步骤 (i)每一定量检测程序,包括两个不同浓度水平的控制品; (ii)对每一定性的检测程序,包括一个阴性和一个阳性控制品; (iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序,分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品; (iV)对于具有提取阶段的每一检测系统,包括两个控制品,其中一种能够检出提取阶段的误差; (v)对于每一种分子扩增程序,包括两个控制品,如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源,一个控制品能够检出抑制性作用。 (4)对于薄层层析 (i)如果适当时,在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品,其经薄层层析识别,由实验室报告; (ii)适当时,在每板或卡上包括至少一个控制品,应与患者标本检测步骤一样处理,包括提取过程。 (5)对于每个电泳程序,和患者标本一样处理,至少有一个控制品,其含有确定或检测的物质。 (6)当引入完全改变的试剂,执行了主要的预防性维护;或更换影响试验性能的任何关键部件时,在恢复患者检测之前,应按照本节的规定进行控制品的检测。 (7)在整个检测时间内,所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。

最新临床实验室管理学名词解释和大题整理

名词解释:临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息,或为评价 人类健康,对 源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、生物 物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段从临床医生开出检验医嘱开始,到分析检验程序终止的阶段,包括检验申请、 患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段,包括检验结果的正 确审核和发出,检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在,而对被测量值不能肯定的程度,它表征被测量的真 值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值(控制值)进行评估,以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则1个控制测定值超过x±3s控制限,即失控,此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高 常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束,包括检验申 请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询、意 见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评 价实验室操作的过程 10.统计质量控制又名统计过程控制,简称SQC,指应用统计方法对过程中的各个阶段 进行监控与诊断,从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学遵循现代最佳医学研究的证据,将其应用于临床对患者进行科学诊治决策 的一门学问 12.POCT中文名:床旁实验,是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来 的一种检测手段 13.实验室信息系统(LIS)集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储 技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体,用 于实验室的信息管理与控制 14.数据一般指没有经过组织、加工处理的资料,可以以数值的形式出现,也可以表现为 非数值形式,包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法当水流过电极板时,水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降,水中 溶解的盐类电解析出,从而使水纯化 17.三极水用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养 基等,三级水可用反渗或离子交换等方法制备 18.实验室认可通过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进 行评价,并将结果向社会公布以正式承认其能力的活动 19.生物危害源临床实验室生物危害源主要是由病原微生物引起的,由于实验人员处理大

临床实验室质量管理考试试题及答02-13

2013年5月份临床实验室质量管理考试试题 一、单选题(每题1个得分点):以下每道考题有五个备选答案,请选择一个最佳答案。1.依据ISO15189,关于内部审校,叙述不一定正确的是() A.实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核B.应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核C.员工不得审核自己的工作D.实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核E.内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审 2.依据ISO15189,实验室的人员档案中,下列内容不一定有的是() A.员工的教育背景B.员工的专业资格C.员工的证书或执照D.员工的培训记录E.员工的能力记录 3.依据ISO15189,关于设施和环境条件,叙述错误的是() A.实验室必须有保证开展工作的空间B.必须由实验室负责人确定工作空间是否充分C.实验室资源应足以支持实验室工作的需要,应维持实验室资源有效及可靠D.实验室在固定设施之外进行标本采集,可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定E.实验室必须保护患者、员工和来访者,免受已知危险的伤害 4.依据ISO15189,关于持续改进,叙述错误的是() A.实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审B.实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献C.实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动D.实验室管理层应充分尊重相关用户的意见,并将之作为内部审核的依据E.实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会 5.依据ISO15189,关于文件控制,叙述错误的是() A.存留或归档的已废止文件,必须盖作废章B.无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用C.维持一份清单或称文件控制记录,以识别文件版本的现行有效性及其发放情况D.所有受控文件,发布前必须经授权人员审核、批准,并标明日期E.实验室必须定期评审文件 二、多选题(每题2个得分点):以下每道考题有五个备选答案,每题至少有两个正确答案,多选、少选、漏选均不得分。 6.依据ISO15189,医学实验室的服务必须包括() A.医疗安全性B.医学伦理C.医学研究D.受理检验申请E.医疗咨询 7.依据ISO15189中的定义,检验前程序一定包括() A.患者自我准备B.检验申请C.原始样品采集D.标本运送到实验室E.在实验室内,对标本进行离心等检测前处理 8.依据ISO15189,医学实验室必须设立的职位有() A.技术主管B.质量主管C.安全主管D.财务主管E.关键职位的代理人 9.依据ISO15189,质量手册必须规定的内容包括 A.质量管理体系文件的架构B.每一项检测的流程C.技术主管的权利和责任D.实验室拟提供的服务范围E.实验室对良好职业行为的承诺 10.依据ISO15189,下列关于文件的叙述错误的是() A.受控文件可以任何适当的媒介保存B.有些受控文件,实验室维持一份原件即可,不应复制备份C.所有的受控文件,应由文件的批准者规定相应文件的保存期限D.国家、区域和地方有关文件保留的法规适用E.“文件”是指所有信息或指令 三、共用题干单选题(每个提问有1个得分点):以下每道考题有2~6个提问,每个提问有

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