药品稳定性试验箱用户需求,符合性确认表,采购方评估表
LHH500SD药品稳定性试验箱
报价单□急件□重要□一般编号：2015年01月15日sLYW-015盐雾试验箱箱体结构：•整体模压成型、耐腐蚀、耐震、易清洁、无泄露现象。
•塔式喷雾系统，盐雾分布均匀，沉降量自由调整。
•玻璃钢盖子和PVC盖子两种可供选择，采用PVC盖可清楚看到箱内的测试物品和喷雾状况。
•采用水密封结构，无盐雾溢出。
•线路控制板及其他元器件均固定于便于检查和维护的位置，采用门锁开启式边盖门，不仅美观，而且方便维护。
控制系统：•微电脑P.I.D温度控制器，带有定时功能，控温精确可靠，分辨率±0.1℃。
•普及型：选用国产数显控制器。
•出口型：选用欧姆龙进口数显控制器。
其他关键零部件选用进口品牌。
（带“N”型为出扣型）•所有电路均装有断路器，所有加热器均带有电子和机械过热保护装置，配电箱用耐火树脂制造。
•连续或周期喷雾任选,双重超温保护，使用安全可靠。
◆安全功能•具有漏电、过载保护功能。
•具有短路、缺水、超温报警。
订货号SKU 技术指标型号内胆尺寸（mm）（W*D*H）外形尺寸（mm）（W*D*H）技术参数适用标准LGZ24 4盐雾腐蚀试验箱（普及型）LYW-015 600*450*4001150*1100*5601、温度范围：RT+5°C～55℃2、温度均匀度：2℃3、温度波动度±0.5℃4、盐雾沉降率：1.0～2.0ml/( 80cm2)GB/2423.17-93GB/T10587-2006GB/T10125-1997ISO9227-1990LGZ24 5LYW-025900*600*501400*1200*85LGZ24 6LYW-0751100*750*5001650*950*130LGZ24 7盐雾腐蚀LYW-015N 600*450*4001070*600*1180试验箱（出口型）LGZ24 8LYW-025N900*600*501410*880*128LGZ24 9LYW-075N1200*800*5001900*1100*1400LZW-050A紫外光耐气候试验箱用途概述：紫外光耐气候试验箱采用荧光紫外灯为光源，通过模拟自然阳光中的紫外辐射和冷凝，对材料进行加速耐候性实验，以获得材料耐候性的结果。
药盒智能测评报告模板
药盒智能测评报告模板1. 引言本报告旨在对药盒智能测评进行全面评估，并提供评估结果和建议，以供相关厂商和用户参考。
通过对药盒智能测评的综合分析，我们将从功能性、可靠性、安全性、使用便捷性等多个方面进行评估。
2. 功能性评估- 功能完整性：对药盒的功能进行全面测试，包括记药提醒、药物存储、用药记录等功能。
评估结果显示，该药盒功能完整，能够满足用户的基本需求。
- 提醒准确性：测试药盒的提醒准确性，包括提醒时间、频率、声音、闪光灯等方面。
评估结果显示，该药盒提醒准确，用户可以按时、按量用药。
- 药物存储：测试药盒的药物存储容量、保鲜效果、湿度等因素。
评估结果显示，该药盒的药物存储良好，符合药物保质期要求。
3. 可靠性评估- 稳定性：对药盒的稳定性进行测试，包括长时间运行、温度变化、电池电量等方面。
评估结果显示，该药盒运行稳定，不易出现故障。
- 数据准确性：测试药盒的用药记录的准确性，包括用药时间、用药剂量的记录等方面。
评估结果显示，该药盒记录准确，方便用户查看和管理用药情况。
- 升级拓展性：测试药盒的升级拓展性，包括软件升级、接口扩展等方面。
评估结果显示，该药盒具有良好的升级拓展能力，可以根据用户需求进行升级和扩展功能。
4. 安全性评估- 药物泄露：测试药盒的药物泄露情况，包括防潮、密封性等方面。
评估结果显示，该药盒药物不易泄露，能够保证药物的质量和安全。
- 防误触：测试药盒的按键设计是否符合人体工学原理，能够防止误触导致的错误用药。
评估结果显示，该药盒的按键设计合理，不易误触。
- 隐私保护：测试药盒的用户隐私保护情况，包括数据加密、信息存储等方面。
评估结果显示，该药盒具有良好的隐私保护措施，用户数据安全可靠。
5. 使用便捷性评估- 界面友好性：测试药盒的用户界面是否友好、易操作。
评估结果显示，该药盒的界面设计简洁明了，易于用户操作。
- 使用指导：测试药盒的使用指导是否清晰易懂，方便用户使用。
评估结果显示，该药盒的使用指导详细清晰，用户可以轻松上手。
药品供应风险评估表
药品供应风险评估表1. 背景随着医药行业的发展和全球药品供应链的复杂性增加，对药品供应的风险评估变得越来越重要。
药品供应风险评估旨在评估供应链中可能存在的风险，并采取适当的措施来减少或防止这些风险的发生。
2. 评估指标药品供应风险评估表包括以下几个主要指标：2.1 药品供应透明度评估- 药品生产企业的合规性情况评估- 供货商及其子供应商的透明度评估- 药品质量追溯能力评估2.2 药品供应可靠性评估- 供货商的资质评估- 供货商及其生产设施的规范合规性评估- 药品供应容量评估2.3 药品供应稳定性评估- 供货商及其生产设施的持续稳定性评估- 药品供应的地理稳定性评估- 供应链中的潜在瓶颈评估3. 评估过程药品供应风险评估可以按照以下步骤进行：3.1 数据收集收集与药品供应链相关的数据，包括供应商信息、生产设施信息、药品质量相关数据等。
3.2 指标权重确定根据实际情况和需求，确定各个评估指标的权重，以便后续计算综合评分。
3.3 数据分析和评分根据收集到的数据和确定的权重，对各个评估指标进行分析和评分，计算出评估指标的综合得分。
3.4 结果汇总和风险分类根据综合得分，将供应链进行风险分类，如高风险、中风险、低风险等，并汇总评估结果。
3.5 风险管理和控制措施针对评估结果中的高风险供应链，制定相应的风险管理和控制措施，确保药品供应的稳定性和可靠性。
4. 注意事项在进行药品供应风险评估时，需要注意以下几点：- 收集数据时要确保数据的准确性和可靠性。
- 评估指标的权重设置应根据实际情况进行调整。
- 评估结果应定期更新和监测，以应对供应链中潜在的变化和风险。
- 在风险管理和控制措施的实施中，需要与相关利益相关者进行紧密合作，共同确保药品供应的质量和安全性。
以上是关于药品供应风险评估表的简要介绍，通过评估药品供应风险，可以更好地保障医药行业的可持续发展和药品的质量安全。
药品稳定性试验箱用户需求-符合性确认表-采购方评估表
***********GMP文件药品稳定性试验箱用户需求+++++++++++
药品稳定性试验箱用户需求、供应方符合性确认表、采购方评估表1. 概述
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在规定范围内的温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
而稳定性试验箱可方便的满足温度、湿度的控制条件，是原料或药物制剂的稳定性试验理想设备。
2．目的
采购的稳定性试验箱是用于生产产品的长期稳定性试验。
现根据《中华人民共和国药典》2015版四部通则《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中有关规定、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中有关要求，并结合实际用途制定了拟采购的药品稳定性试验箱的用户需求。
保证充分满足对设备IQ、OQ、PQ性能的要求。
3.法规和指南
《中华人民共和国药典》2015版四部。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
4.用户需求标准
设备应满足但并不限于以下要求。
4.1.设备要求
1 / 7。
药品稳定性试验及其评价
药品稳定性试验及其评价
• 下面分五个内容介绍 • 1 稳定性试验的条件 • 2 稳定性试验的试样 • 3 稳定性研究的项目 • 4 稳定性试验的测试频率和结果报告 • 5 对稳定性试验资料的评价
精品课件
试验药品稳定性试验及其评价
• 1．稳定性试验的条件 • 稳定性试验的条件应与该药品使用地区
精品课件
药品稳定性试验及其评价
ICH相应要求：局部温度影响和进行避光比对
（比对温度影响），光源规格。
精品课件
药品稳定性试验及其评价
光源规格，D65为室外日光标准。ID65为室内 间接照射日光标准，如光源中发射强的320nm 以下的光，则应用滤光片滤除
精品课件
情况2 为：样品须在冷光白色荧光灯和近紫外灯下照射 1冷光白色荧光灯与上述D65相同 2近紫外灯的光谱带为320nm-400nm。最大能量发射在 350nm-370nm之间。即320nm-360nm 和360nm-400nm。
气雾剂 泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布 粉雾剂 排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布 喷雾剂 每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布 颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度 贴剂（透皮贴剂） 性状、含量、有关物质、释放度、黏附力 冲洗剂、洗剂、灌肠剂 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考察无菌度 涂剂、涂膜剂、搽剂 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），涂膜剂还应考察成膜性 耳用制剂 性状、含量、有关物质。耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查 鼻用制剂 性状、pH、含量、有关物质。鼻用散剂、喷雾剂精与品半课件固体制剂分别按相关剂型要求检查
药物稳定性试验箱LRH-SD 说明书
LRH-***-SD使用说明书上海印溪仪器仪表有限公司一、概述1、产品特点①大屏幕彩色显示屏：同时显示时钟、温度、湿度，动态图标直观指示药物箱运行状况。
②精度高：温度显示精度0.1℃，湿度显示精度0.1%RH.微电脑控制，准确直观，恒温恒湿精度高。
轻触型按键，温湿度调整方便，③安全可靠：电源过压、欠压保护，双重限温(超高温、超低温报警值0～69.9℃可设及上限70℃)保护。
④环保节能：保温层采用硬质聚氨酯整体灌注，牢固耐用，高效节能。
⑤自诊断功能：故障自动诊断，电源电压自动检测报警，故障直观指示。
⑥自动打印或记录（可选配置，定货时请注明）：数据打印机或曲线记录仪自动打印或记录温度历史数据或曲线，方便查阅、存档。
⑦RS485计算机通信接口（可选配置，定货时请注明）。
2、适用范围及主要用途药物稳定性试验箱 (简称试验箱、下同)是具有恒温、恒湿功能的高精度实验室设备，是生物工程、卫生防疫、制药、化工、食品、饮料、农业、畜牧，水产等科研部门、大专院校的理想之选。
广泛应用于各种药物、化工原料、木材、建材的有效性及老化试验，以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生物的培养及其它用途的药物稳定性试验。
3、品种、规格：试验箱有大小多个规格,容积分别为150L、250L、300L、400L、550L、800L。
4、型号的组成及其意义设计序号(SD代表药物试验箱))(以升为单位)(代表冷热恒温)5、使用环境条件试验箱应在下述条件下使用①环境温度：5～40℃②环境湿度：≤80%RH；③大气压力范围：86kPa～106kPa。
5、工作条件①药物稳定性试验箱应在AC(220±22)V (50±1)Hz电源上工作。
②工作制方式：连续。
二、结构特征1、箱体：外箱采用优质冷轧薄钢板，内箱用不锈钢制成，保温层采用硬质聚胺脂整体发泡。
2、门体：150L、250L门壳由冷轧钢板冲压制成，中部镶有中空玻璃以利观察。
300L、400L、550L、800L由中空玻璃构成，方便观察试验效果。
药品稳定性试验箱验证方案说明
. WORD格式整理. .编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。
2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
4 验证时间：本次验证计划于年___月___日开始实施。
5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员：5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。
5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。
5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。
5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.5 确定再验证周期。
5.1.6 负责验证数据及结果的审核。
5.1.7 负责验证报告的审批。
5.1.8 负责验证证书的发放。
5.2 质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。
药品稳定性试验箱质量风险评估报告
药品稳定性试验箱质量风险评估报告
1.概述
SHH-400SD型药品稳定性试验箱（编码：0690、0691）于2012年1月购入,该设备采用立式结构，上部为控制系统及操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。
箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构；内胆采用不锈钢钢板；保温材料为超细玻璃棉;具较大玻璃观察窗;系统配电热蒸汽加湿器及其相关的水路控制系统；两套全封闭耐热压缩机组低功耗运行以保证长年连续制冷除湿；且配备可移动脚轮,其中前面两只带刹闸。
能够以图像和打印方式定期（可依据需要进行设定）连续记录温湿度值,当温湿度超过设定范围时，能通过蜂鸣提醒相关人员进行处理。
该设备现计划用于原料药和制剂的稳定性考察，根据《中国药典》2010年版附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性指导原则要求，因此设定性能确认最高温度40±2℃、相对湿度75±5﹪；最低温度 18±2℃、相对湿度60±10﹪，考察该设备在此条件下的温湿度变化情况。
2.评估范围
包括温度偏差、温度波动度、温度均匀度.
质量评估小组成员:QC经理、留样观察员、验证管理员、设备动力部经理、QA经理等。
3.评估标准
3.1.我们从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估结果决定是否采取预防措施，
备注：顾客指下工序或消费者.
4.风险评估
4.1.表一、药品稳定性试验箱质量风险评估报告
4.2.表二、药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表
表一、药品稳定性试验箱质量风险评估报告
质量评估小组：评估日期：年月日质量受权人批准：批准日期：年月日
表二、药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表。
稳定性试验箱验证方案附录.
稳定性试验箱验证方案验证组织：目录1．设备基本情况1.1概述2．验证目的3.职责3.1 验证领导小组3.2 设备科1.验证内容4.1 安装确认(IQ）4.1.1 安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正4.3 运行确认（OQ）4.3.2 温湿度测定4.2.3启闭确认4.2.4开关门确认4.2.5准确性测试4.2.6可接受标准：4.2.7停电保温性能确认4.4性能确认（PQ)5验证结论6. 再验证周期7. 人员培训8. 偏差处理9. 评价与建议10．签发验证证书11．附件（1—7）1．设备基本情况1.1概述药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。
1．2基本情况设备编号：HY-JL-059设备名称：稳定性试验箱型号：SYW-250B生产厂家：宁波东南仪器有限公司安装日期：2014年6月使用部门：化验室工作间：2014年7月容积：250L外部尺寸：640乘580乘1630M内部尺寸：510乘470乘1020M压缩机功率：190W加热管功率：500W光照度：6000LX2．验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.职责3.1 验证领导小组2.负责验证方案的批准。
3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.负责验证数据及结果的审核。
稳定性试验箱验证报告
有限公司验证实施报告设备名称：药品稳定性试验箱设备编号：方案编号：1设备概述 2验证目的4 3验证过程4培训4 小组会签4 设计确认5供应商的资格和服务确认：见附件5 设备设计要求的确认：见附件5 设备设计确认小结：见附件5安装确认5设备基本情况的确认：见附件5 文件确认：见附件5 配件确认：见附件5设备总体情况确认：见附件5 设备系统及操作确认：见附件5 设备安装条件及情况确认：见附件5 产品结构确认：见附件5 安装确认小结：见附件5运行确认5开机前确认：见附件5开机后操作界面、操作区按键及功能确认：见附件5状态图标运行确认：见附件5性能确认小结：见附件64验证结果的评审与验证结论6 5再验证周期6 6附件6C 负载试验确认表:见附件 6 C负载试验确认表 :见附件 6 C负载试验确认表 :见附件 6 C 负载试验确认表 :见附件6菜单界面设置确认：见附件 —附件5 °C空载试验确认表 :见附件 5°C 空载试验确认表 :见附件 5 C 空载试验确认表 :见附件 6 C空载试验确认表:见附件6温度、湿度、运行时间、光照度设置确认：见附件一附件 5运行确认小结：见附件6性能确认6开机前确认：见附件6性能确认小结：见附件61设备概述型药品稳定性试验箱用于制药企业、药检部门对成品药、原料药稳定性评价所进行的试验。
产品控制器采用微电脑控制技术和大屏幕多彩液晶显示屏为操作界面，实时动态显示各试验参数的功能，操作直观简便，为实验操作带来了方便,可满足不同试验组合的要求。
产品由位于箱内的温度传感器和湿度传感器所感受到的实际温度和湿度转换成电信号，经微电脑控制器计算放大来控制加热器、制冷压缩机和加湿器工作，从而达到所需要的温度和湿度，同时，通过微电脑系统中可编程序来控制光照的强度和切换，以满足实验目的。
产品在无加湿的情况下，能提供0°C〜70°C的温度控制范围；产品在加湿的情况下,能提供10°C〜60°C的温度控制范围；均匀度范围为±0.5°C,波动度范围为±0.5°C。
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药品稳定性试验箱用户需求、供应方符合性确认表、采购方评估表1. 概述
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在规定范围内的温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
而稳定性试验箱可方便的满足温度、湿度的控制条件，是原料或药物制剂的稳定性试验理想设备。
2．目的
采购的稳定性试验箱是用于生产产品的长期稳定性试验。
现根据《中华人民共和国药典》2015版四部通则《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中有关规定、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中有关要求，并结合实际用途制定了拟采购的药品稳定性试验箱的用户需求。
保证充分满足对设备IQ、OQ、PQ性能的要求。
3.法规和指南
《中华人民共和国药典》2015版四部。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
4.用户需求标准
设备应满足但并不限于以下要求。
4.1.设备要求
供应商应能提供但不限于以下文件：
5.变更
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，对本文件中任何内容进行修改都必需通过已制定的变更程序，经审核和取得批准后才能执行。
附件1：
URS符合性确认表
采购编号*******
附件2。