ZP35B旋转式压片机再验证方案
ZP35B旋转式压片机再验证方案
ZP35D/35B旋转式压片机再验证文件设备名称旋转式压片机型号ZP-31/35D制造厂商出厂编号.....使用部门口服固体制剂车间设备编号......厦门鹰君药业有限公司目录验证方案一、验证目的二、验证小组组成三、验证程序四、验证进度五、验证内容与方法验证报告验证实施验证结果结果分析评价建议验证记录运行确认记录性能确认记录ZP-31旋转式压片机再验证方案部门：口服固体制剂车间编号：SOP—**—**—** 共页起草人日期审核人日期批准人日期工程部制造部质管部***药业有限公司ZP-31型旋转式压片机再验证方案一、验证目的：通过对本设备的再验证，以确认其运行的可*性、稳定性，性能的稳定性和完好性，及操作SOP的可行性。
二、验证小组的成员：组长：全面负责本设备的验证工作。
工程部：负责设备的运行确认。
制造部：负责设备的运行确认、性能确认。
质管部：负责验证全过程的监控。
三、验证程序：本设备的再验证按文件SMP—.....规定的程序进行验证。
本次再验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。
四、验证进度：本设备验证进度计划为：年月日年月日完成设备运行确认。
年月日年月日完成设备性能确认。
五、验证内容与方法：1运行确认1.1主电源：插上总电源插销，合上电源总开关，电源指示灯应亮。
1.2 压力调节器：合上油泵电源开关，按动增压点动按钮，使压力低于最高工作压力，记录压力数值，按增压开关时，压力应增加；按减压开关时，压力应减小。
1.3启动按钮及起动速度：按动启动按钮，机器应运转。
记录转盘转速。
1.4 最大运转速度：按动速度增加键，使之最大记录转速。
1.5 正常运转速度及运转情况；按25～30转/分，开机运行30分钟，观察机器的运转情况，做好记录。
2 性能确认2.1 试生产条件2.1.1 室温18～26℃，相对湿度45～65%。
2.1.2 试验物料：维生素E加维生素C颗粒2.1.3 物料用量：1kg左右2.1.4 冲头冲模规格：Фmm*冲2.2 标准：2.2.1 外观：片面平整，无花斑、裂片、松片、掉粉等。
ZP-35B型旋转式压片机(2)
ZP-35B型旋转式压片机再验证文件验证编号：VM-128-02验证申请及方案的审批表目录1验证的组织和职责2验证方案2.1概述2.2背景资料2.3运行确认2.4性能确认3验证实施记录、结果3.1背景资料、运行确认记录及结论3.2性能确认记录与结论4验证报告5验证合格证书1组织验证1.1组织机构验证负责人↓验证领导小组↓验证工作小组1.2职责1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织和实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告，批准验证合格证书。
1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格书。
1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。
负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证管理部门及验证负责人批准。
验证工作小组成员及职责2.验证方案2.1概述：ZP-35B型旋转式压片机再验证目的在于检验该设备在生产使用一段时间后，在未来使用当中可能出现的各种情况下，有能力稳定性进行片剂生产过程的压片工序的生产操作。
2.2背景资料2.2.1设备有关的工用工程，质量、计量部门以及该设备的仪器仪表都完成校验工作，有关具体的验证项目及合格证书如下：2.2.2实施本验证方案的相干文件和技术资料一览表：2.3运行确认目的：确认ZP-35B型旋转式压片机在空转时，符合设计要求。
范围：ZP-35B型旋转式压片机的空载运行。
2.3.1确认冲模能够正常装卸方法：将中模，上下冲模按标准操作程序进行安装或拆卸。
可接受标准：冲模应能正常安装拆卸，且上下冲模在安装好后能正常转动灵活。
2.3.2确认润滑系统是否正常方法：在各注油孔注入相应的润滑油，再用手转动回转盘。
可接受标准：在上下压轮、上下轨道和冲模上均有油渍，但不滴油。
2.3.3确认转盘转速可在1—38转/分钟内调节方法：启动设备后，调节转速调节按钮，顺时针速度加快，反之则减慢。
35D-压片机的验证方案3精要.
车间设备验证文件山东鲁西药业有限公司2013年08月目录验证立项申请表………………………………………………………………………验证方案审批表………………………………………………………………………验证方案1. 验证项目……………………………………………………………………………2. 概述…………………………………………………………………………………3. 验证目的……………………………………………………………………………4. 验证依据……………………………………………………………………………5. 用户需求……………………………………………………………………………6. 验证范围……………………………………………………………………………7. 验证时间安排………………………………………………………………………8. 验证小组成员及职责分工…………………………………………………………9. 验证内容……………………………………………………………………………9.1资料确认…………………………………………………………9.2设备设计情况确认…………………………………………………………………9.3安装确认……………………………………………………………………………9.4运行确认……………………………………………………………………………9.5性能确认……………………………………………………………………………10. 验证实施要求………………………………………………………………………11. 验证过程中偏差及变更处理………………………………………………………12. 验证的评价与结论…………………………………………………………………13. 拟定再验证周期……………………………………………………………………14. 培训……………………………………………………………………………15. 相关文件及附件……………………………………………………………………16.验证报告……………………………………………………………………………1. 验证目的…………………………………………………………………………2. 验证人员………………………………………………………………………3. 方案实施情况……………………………………………………………………4. 验证内容………………………………………………………………………5. 验证评定结果及结论…………………………………………………………6.再验证周期的确定…………………………………………………………山东鲁西药业有限公司验证立项申请表验证方案审批表项目名称：ZP-35D旋转式压片机的验证方案文件编号：TS-VD-6011-00ZP-35D旋转式压片机的验证方案1.验证项目：ZP-35D旋转式压片机的验证方案2.概述：该设备为上海天天和制药机械有限公司生产的ZP-35D型旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。
旋转式压片机确认方案
方案编号：TS-71173-00 设备编码：1A019项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了ZP-35D旋转式压片机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于ZP-35D旋转式压片机的确认。
3.实施确认人员及职责4. 概术4.1简介ZP-35D旋转式压片机是我公司用于固体口服制剂车间用于片剂成型之用。
该设备工作时，转盘带动35付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压力轮来完成压片动作；压片工艺流程为加料、充填、压片、出片四道程序连续进行。
该机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免了油污的交叉污染，所配置的专用吸尘器使压制室始终处于负压状态。
为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。
4.3参考文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》《药品生产验证指南2003》5. 验证范围本方案适用于xx制药有限公司ZP旋转式压片机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
ZP35B 旋转式压片机验证
ZP35B旋转式压片机验证ZP35B 旋转式压片机的验证ZP35B旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。
再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末档位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将中模及转台工作面的颗粒刮平。
然后，上下冲借助上下凸轮，使上下冲头进入模孔。
经上下压轮压片成形。
最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。
1.0压片机装置（ZP35B压片机验证报告按GMP规范执行）2.0 安装确认：安装完全按照生产厂商的使用说明书进行正确安装。
安装确认的值是可信的。
2.1压片机确认单元：2.2 安装确认IQ的值评估是可信的，如果安装是适当的话。
安装必须按照制造商的规定进行。
安装确认单元接受者：日期：接受者：日期：2.2.3 所需文件：记录：装备生产的操作和维修手册，图纸记录，安装操作和压片机的清洁。
接受者：日期：检验者：日期：2.2.6 主要部件检验者：日期：检验者：日期：检验者：日期：文件中是否有保养程序Y/N2.2.10 装备安全特性：目的：通过装备安全特性试验，证实压片机的安全特性符合生产厂商的规定。
这一试验与空载同时进行，以证实防护设备存在是确有其功能。
3.0 运行确认通过运行确认的测试值证实生产厂商规定的条件下，压片机能按规定的操作方法进行操作，压片机的各个控制功能均能正常运转。
运行单元3.2 装备控制功能：证实在生产厂商规定的操作条件下，所有控制功能、性能良好。
4.0 性能确定：在装备正确安装，运行确认后，显示其可靠的操作性，低、高试验显示其符合要求。
片重差异< 0.3g ±7.5% ≥0.3g ±5%硬度±10%结论：符合要求附录配套筛片机电动机配套真空上料器电动机配套吸粉箱电动机10。
(20140717)ZP-35旋转式压片机清洁验证清洁验证
ZP-35D旋转式压片机清洁验证方案（采用棉签擦拭法模板）1概述ZP-35D旋转式压片机是制剂车间新购压片用设备，需要使用该设备的产品目前仅有清淋片一个品种。
本设备在设备验证过程中已建立了设备清洁程序草案。
为防止出现污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残留物不超过预先确定的残留物限量（以全部流入下一批产品不超过10mg/kg计算，同时测定直观吸收度限度），故需进行清洁验证。
由于中成药成分复杂，故采用紫外可见分光光度法测定残留成分群，回收率以50%计。
1.1设备特性描述：本设备接触药品部位均为304不锈钢材质，主要由上下压轮、导轨、转盘装置、充填调节装置、传动装置、料斗、吸粉器等构成。
1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。
（附件1）附件1设备生产产品名单2验证目的：ZP-35D旋转式压片机系公司新购的压片主要设备，根据《ZP-35D旋转式压片机操作规程》中规定可拆卸部件用饮用水清洗干净，其余的用饮用水擦洗干净，用纯化水作最终清洁用水，最后用75%乙醇进行消毒。
根据本批产品全部流入下一批产品不超过10mg/kg计算残留物限度，采用目测、残留物和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
4验证原理：选择最不利清洗的情形为最差条件，设备最难清洗的部位作为取样点，确定最大允许残留物和微生物限度，设备按清洁程序清洗后，目检无可见残留物，对确定的取样点采用棉签擦拭法取样，取样后按照拟定的分析方法检测，将所得结果与最大允许残留物限度比较，若低于残余物可接收限量，则证实该清洁程序的有效性及稳定性。
5验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
旋转式压片机设备验证方案模板
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本机传动链：电动机（由变频仪无级调整）-带轮传动-蜗杆传动-由主轴带动转台旋转。
本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，由四道程序连续进行。
本机工作时，转台带动37付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压轮来完成压片。
上下压轮装置采用切线磨擦，有利于减少磨擦，降低功率损耗。
压力轮安全卸荷装置由弹簧平衡，其作压力弹簧套调整，超压时会自动卸荷。
同时，指示灯显示过载并自动停机。
这样有利于稳定，减少冲击，起到保护冲杆的作用。
充填、片厚和转速等部分结构实行集中控制，易于操作。
本机采用封闭式浸油润滑的蜗轮传动，以减少润滑油损耗，延长蜗杆蜗轮使用寿命。
本机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动结构完全分开，可防止粉尘飞扬且避免了油污的污染。
本机配置单独高效吸尘设备，由于吸尘效率高，确保机器正常运转。
1 验证目的为了保证xx旋转式压片机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围本方案适用于本公司压片岗位的ZP37 D旋转式压片机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表校验已完成。
仪器、仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
全自动旋转式压片机设备GMP验证要求
全自动旋转式压片机设备GMP验证要求压片生产作为固体制剂的一部分，其在整个药品生产过程中占有相当大的份额，而压片机设备则为片剂生产的关键设备。
片剂生产过程中，为了生产优质而稳定的产品，规范操作，防止药品污染，对药品生产操作全过程按GMP要求进行控制，同时液对压片生产装备提出了相应的要求。
国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订），对药品生产设备做了专门的规定，其中第四章第三十一条“设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和杀菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染”。
第三十二条“与药品直接接触的设备表明均应光洁、平整，易清洗、消毒，耐腐蚀，不得与药品发生化学变化或吸附所生产的药品”。
一、GMP对压片机设备设计、制造等各运行程序的要求1、GMP对设计工作程序的要求（1）设计方案中各项技术指标应符合国家、行业等有关法规、标准；（2）机器机构中应具有必要的调节装置，如手枪、充填调节、压力调节、速度调节、片厚调节等；（3）机器结构应包括必要的安全保护装置，如电流过载保护装置、除尘装置等。
某些机电一体化程度较高的机器还应具有批量废片剔除装置；（4）机器压片室设计应满足：密闭（与外界隔离），无污染，无死角，易观察，易清洗，装拆模具方便等要求；（5）机器材料选择与零件表面处理：与物料直接接触的零件应符合GMP要求，采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害材料制造，表明经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象；（6）电气安全系统应符合国家标准，并有良好的接地装置，开关、按钮等应符合安全标准、法规；（7）设计技术文件符合国家标准，能满足机器的制造、安装、运行等需要。
2、GMP对制造程序的要求（1）机器应按技术文件（图样、加工工艺等）采购、制造、装配、调试；（2）采购符合技术要求的合格的原材料、标准件、配套件；（3）对主要关键零件的原材料，应定时进行必要的材料化学分析；（4）对与物料直接接触的零部件表明化学处理工艺进行必要的控制；（5）提供必要的试车用物料，以保证机器出厂前的负荷试验。
旋转式压片机确认方案
方案编号：TS-71173-00 设备编码：1A019项目负责人：确认领导小组审查汇签：1. 主题内容本方案规定了ZP-35D旋转式压片机的确认范围、方法及标准。
2. 适用范围本方案适用于ZP-35D旋转式压片机的确认。
3. 实施确认人员及职责4. 概术4.1简介ZP-35D旋转式压片机是我公司用于固体口服制剂车间用于片剂成型之用。
该设备工作时，转盘带动35付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压力轮来完成压片动作；压片工艺流程为加料、充填、压片、出片四道程序连续进行。
该机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免了油污的交叉污染，所配置的专用吸尘器使压制室始终处于负压状态。
为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。
4.2设备基本情况4.3参考文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》《药品生产验证指南2003》5. 验证范围本方案适用于XX制药有限公司ZP旋转式压片机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
运行确认（0Q :按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP 的要求，同时参考《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。
设备验证(IQ、OQ、PQ)范文
设备验证文件（范例）（安装验证IQ、运行验证OQ、性能验证PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
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ZP35D/35B旋转式压片机再验证文件设备名称旋转式压片机
型号ZP-31/35D
制造厂商
出厂编号.....
使用部门口服固体制剂车间
设备编号......
厦门鹰君药业有限公司目录
验证方案
一、验证目的
二、验证小组组成
三、验证程序
四、验证进度
五、验证内容与方法验证报告
验证实施
验证结果
结果分析
评价
建议
验证记录
运行确认记录
性能确认记录
ZP-31旋转式压片机再验证方案
部门：口服固体制剂车间编号：SOP—**—**—** 共页
起草人日期审核人日期批准人日期
工程部制造部质管部
***药业有限公司ZP-31型旋转式压片机再验证方案
一、验证目的：
通过对本设备的再验证，以确认其运行的可*性、稳定性，性能的稳定性和完好性，及操作SOP的可行性。
二、验证小组的成员：
组长：全面负责本设备的验证工作。
工程部：负责设备的运行确认。
制造部：负责设备的运行确认、性能确认。
质管部：负责验证全过程的监控。
三、验证程序：本设备的再验证按文件SMP—.....规定的程序进行验证。
本次再验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。
四、验证进度：本设备验证进度计划为：
年月日年月日完成设备运行确认。
年月日年月日完成设备性能确认。
五、验证内容与方法：
1运行确认
1.1主电源：插上总电源插销，合上电源总开关，电源指示灯应亮。
1.2 压力调节器：合上油泵电源开关，按动增压点动按钮，使压力低于最高工作压力，
记录压力数值，按增压开关时，压力应增加；按减压开关时，压力应减小。
1.3启动按钮及起动速度：按动启动按钮，机器应运转。
记录转盘转速。
1.4 最大运转速度：按动速度增加键，使之最大记录转速。
1.5 正常运转速度及运转情况；按25～30转/分，开机运行30分钟，观察机器的运转
情况，做好记录。
2 性能确认
2.1 试生产条件
2.1.1 室温18～26℃，相对湿度45～65%。
2.1.2 试验物料：维生素E加维生素C颗粒
2.1.3 物料用量：1kg左右
2.1.4 冲头冲模规格：Фmm*冲
2.2 标准：
2.2.1 外观：片面平整，无花斑、裂片、松片、掉粉等。
2.2.2 片重差异±7.5%。
2.2.3 片厚为2.5～2.8mm
2.2.4 硬度≥4kg
2.2.5 脆碎度〈1%
2.3 操作方法
2.3.1 按操作规程的要求安装冲模，上冲、下冲。
2.3.2 转动手轮及转台旋转2周，观察上下冲插入冲模孔及在轨道上运行的情况并记录，机器运转应灵活，无碰撞现象。
2.3.3
2.3.4
2.3.5 根据片重的要求，调节充填量，并记录。
2.3.6 根据片剂厚度要求，调节片厚，并记录。
2.3.7 开机运转，调节压片速度，使之为12～14转/分。
2.3.8 根据需要调节压片机压力，使之符合片剂质量要求，并记录。
2.3.9 确认机器运转正常，可加料进行压片。
2.3.10 开机运转2小时，记录压片时间，外观、片重、片厚、硬度、脆碎度等，以确定机器的运转性能，作好操作及检验记录。
验证实施：
本设备再验证实行组长负责制，在QA的全过程监控下，由工程部、制造部及质量管理部按各自所负责的验证项目共同实施完成。
验证程序及实施：本设备再验证按文件SMP—所规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。
验证进度：再验证实施日期为年月日至年月日
本次再验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。
验证结果
运行确认结果：见运行确认记录
性能确认结果：见性能确认记录
三、结果分析
1．从运行确认记录表中可以看出，设备开关指示灯符合规定要求，液压系统正常，变速系统正常，机器运转时能达到最大设计速度，机器正常运转性能稳定。
2．从压片数据可以看出，压片机运转正常，性能稳定，所压异型片外观光洁，片面完整，片重、片重差异、硬度及厚度符合规定要求，机器性能符合规定要求。
四、评价
本设备再验证按已批准的验证方案进行，验证程序符合**的规定，整个验证过程均在QA监控下实施。
本次再验证所使用的仪器、仪表均已校正合格，各项检测数据未作修改。
本次再验证结论：本设备运行稳定可*，性能良好，操作SOP可行，符合GMP及生产要求，可继续投入正式生产。
五、建议
本设备验证周期为**，**后按SMP—规定的程序进行再验证。
当设备大修或进行重大改进时，须按SMP规定的程序进行再验证。
建议发放验证合格证。
1 运行确认记录表
年月日
2 性能确认
操作人：检验人：结论。