胶体金HCG划线胶板的验证报告讲解
目录
一、引言
二、验证项目
三、验证指标
四、验证方法
五、结果分析及评价
六、验证小组签字
七、最终批准
一、引言
公司厂房、设施和公用系统已经进行了全面的验证，验证报告也已完成。此次验证有助于寻找某验证产品划线胶板烘干工艺中的烘干时间与最终结果的关系，以保证该工艺在某个时间段内进行烘干能生产出完全符合质量标准的划线胶板。
二、验证目的：
检查并确认该烘干工艺下，烘干时间控制在什么范围内能稳定生产出完全符合质量标准的划线胶板。
三、验证指标：
对划线胶板生产过程中的不同烘干时间的划线胶板进行验证，验证的项目主要有：灵敏度、均匀性、批内差、批间差、稳定性。
四、验证方法
1.划线胶板生产前准备过程的确认
目的：通过此项检查，确认划线胶板按工艺规程生产所使用的厂房、设施等其他公用服务系统、物料等是否符合要求。
1.1公用服务系统
验证产品：
检查项目检查方法标准要求检查结果
洁净室（区）的洁净度洁净室（区）洁净度监控
管理规程
应符合10万级洁净级别
洁净区与室外大气的
静压差
检查压力表显示和记录应≥10Pa
洁净室内温湿度检查温湿度计显示和记
录温度：应18~26℃
相对湿度：应45~65%
检查结果：
检查人：检查日期：复核人：复核日期：
1.2原辅材料
验证产品：
检查项目检查方法标准要求检查结果
抗体检查抗体保存条件及是否在
使用期限内
抗体按照说明书要求的
条件进行保存，且在使用
期限内。
缓冲液检查外观、pH值及配制记录溶液澄清透明、无异物，配制记录完整，pH值与记录相符。
检查结果：
检查人：检查日期：
复核人：复核日期：
1.3 操作间及设备（附录1：相关仪器验证报告）
验证产品：
检查项目检查方法标准要求检查结果
操作间清场按相关标准检查应无任何与本次生产无关的物料，门上应有“清场合格证”
三维平面点膜喷金
仪按相关标准检查符合相关文件说明
数显鼓风干燥箱按相关标准检查符合相关文件说明
除湿机按相关标准检查符合相关文件说明
检查结果：
检查人：检查日期：
复核人：复核日期：
1.4 划线胶板（附录2：贴板记录；附录3：相关生产记录）
验证产品：
名称型号批号领用量实用量损耗量划线胶板
NC膜
C线包被溶液
妊娠相关蛋白A测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求普迈德
妊娠相关蛋白A测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：本测定试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中妊娠相关蛋白A的含量。 1.1 包装规格 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成组分 每盒含10/20/50人份试纸条、样品缓冲液（0.1mol/L的Tris-HCl缓冲液，pH 值7.0）和标曲信息卡（二维码）。每人份试纸条配套1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人妊娠相关蛋白A单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人妊娠相关蛋白A单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 2.1 物理性状 2.1.1 外观 测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2 膜条宽度 测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 空白限 空白限应不高于25mIU/L。 2.3 精密度
2.3.1 批内精密度 批内精密度CV(%）应不高于12.0%。 2.3.2 批间精密度 批间精密度R(%）应不高于15.0%。 2.4 线性 在[25，5000]mIU/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.5 准确度 回收率应在85%～115%之间。 2.6 分析特异性 含浓度不低于500mIU/mL HCG的零浓度妊娠相关蛋白A样本，检测结果不高于25mIU/L。 2.7 稳定性 将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。 2.8 校准品溯源性 按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
胶体金免疫层析试纸条在临床诊断中的 研究进展
Hans Journal of Nanotechnology纳米技术, 2019, 9(2), 55-59 Published Online May 2019 in Hans. https://www.360docs.net/doc/931764893.html,/journal/nat https://https://www.360docs.net/doc/931764893.html,/10.12677/nat.2019.92006 Colloidal Gold Immunochromatography Strip Technique and Its Application in Clinical Diagnosis Ping Meng Laboratory of Nephrology, Huadu District People’s Hospital of Guangzhou, Huadu Hospital of Southern Medical University, Guangzhou Guangdong Received: Apr. 9th, 2019; accepted: Apr. 23rd, 2019; published: May 6th, 2019 Abstract Colloidal gold immunochromatography strip (CGIS) is a new immunoassay technique in clinic. It combines the visualization of colloidal gold technique and the specificity of immunochromatography. It has been extensively applied in clinic, laboratory and family with its excellent features at present. It has good prospects for development especially in infectious diseases and autoimmune diseases. This paper will introduce and summarize the development of CGIS technique in the disease diagno-sis. Research and development of CGIS will be in the direction of more sensitive specificity and mul-tiplexed detection in the future. Keywords Colloidal, Colloidal Gold Immunochromatography Strip, Disease Diagnosis 胶体金免疫层析试纸条在临床诊断中的 研究进展 孟萍 南方医科大学附属花都医院，广州市花都区人民医院肾病实验室，广东广州 收稿日期：2019年4月9日；录用日期：2019年4月23日；发布日期：2019年5月6日 摘要 胶体金免疫层析试纸条技术(colloidal gold immunochromatography strip, CGIS)作为近年来临床上兴
胶体金的制备方法之令狐文艳创作
一、制备胶体金的准备 令狐文艳 （一）玻璃器皿的清洁 制备胶体金的成功与失败除试剂因素以外玻璃器皿清洁是非常关键的一步。如果玻璃器皿内不干净或者有灰尘落入就会干扰胶体金颗粒的生成，形成的颗粒大小不一，颜色微红、无色或混浊不透明。我们的经验是制备胶体金的所有玻璃器皿先用自来水把玻璃器皿上的灰尘流水冲洗干净，加入清洁液（重铬酸钾1000g,加入浓硫酸2500ml，加蒸馏水至10000ml）浸泡 24h，自来水洗净清洁液，然后每个玻璃器皿用洗洁剂洗3～4次，自来水冲洗掉洗洁剂，用蒸馏水洗3～4次，再用双蒸水把每个器皿洗3～4次，烤箱干燥后备用。通过此方法的处理玻璃器皿不需要硅化处理，而直接制备胶体金。也可用已经制备的胶体金溶液，用同等大不颗粒的金溶液去包被所用的玻璃器皿的表面，然后弃去，再用双蒸水洗净，即可使用，这样效果更好，因为减少了金颗粒的吸附作用。 （二）试剂的配制要求 按照Frens法还可以制备出其它不同颗粒大小的胶体金出来。许多研究证明用该法制备胶体金时金颗粒的大小是柠檬酸三钠
用量的函数，基本的规律是柠檬酸三钠用量多，胶体金颗粒直径小，柠檬酸三钠用量越少，腔体金颗粒直径越大。 （1）所有配制试剂的容器均按以上要求酸处理洗净，配制试剂用双蒸馏水或三蒸馏水。 （2）氯化金（HauCl4水溶液的配制：将lg的氯化金一次溶解于双蒸水中配成1%的水溶液。放在4”c冰箱内保存长达几个月至1年左右，仍保持稳定。 （3）白磷或黄磷乙醚溶液的配制：白磷在空气中易燃烧，要格外小心操作。把白磷在双蒸水中切成小块，放在滤纸上吸于水份后，迅速放入已准备好的乙醚中去，轻轻摇动，等完全溶解后即得饱和溶液。储藏于棕色密闭瓶内，放在阴凉处保存。柠檬酸三钠还原法（Frens 1973）此方法是由Frens在1973年创立的，制备程序很简单，胶体金的颗粒大小较一致，广为采用。该法一般先将0.01%的HAuCl4溶液加热至沸腾，迅速加入一定量1%柠檬酸三钠水溶液，开始有些蓝色，然后浅蓝、蓝色，再加热出现红色，煮沸7～10min出现透明的橙红色。各种颗粒的胶体金制备详见表5-2。表5-2 柠檬酸三钠用量与胶体金颗粒直径的关系
血HCG检测的临床意义
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测临床意义 血HCG不仅灵敏度髙，而且还因为是“量化”的数据，故而可以结合临床来准确的判断。 妊娠期间血HCG水平 HCG是由两个非共价键相连的肽链组成的糖蛋白激素。其单个亚基不具有生物活性，当连接成完整化合物时始具活性，分子量约为 4.7万。HCGα亚单位的氨基酸排列与黄体生成素（LH）α亚单位相似，故用完整的抗HCG分子的抗体测定HCG时与LH间有免疫交叉反应。但它们的β亚单位各不相同。因此为避免交叉反应，目前均采用抗β-HCG单克隆抗体进持特异的HCG检查，近年来还有报道采用抗β- HCG羧基末端肽单克隆抗体以进一步提高检测的敏感性和特异性。HCG的临床意义 HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有一定价值。 1．诊断早期妊娠： 孕后35-50天HCG可升至大于2500IU/L。60-70天可达8万IU/L，多胎妊娠者尿HCG常高于一胎妊娠。 在妊娠最初3个月，HCG水平每（2.2±0.5）天约升高一倍， 2．异常妊娠与胎盘功能的判断： ①异位妊娠：如宫外孕时，本试验只有60%的阳性率，在子宫出血3天后，HCG 仍可为阳性，。312-625IU/L常为HCG检查可作为与其它腹症的鉴别。HCG故．如果用HCG难以确认，还可用血孕酮来做辅助性诊断。宫外孕患者的血孕酮水平低，这是公认的。故可作为早期诊断方法之一。临界值为63nmol/L. 异位妊娠引起腹腔内出血时，腹腔血β-HCG均大于正常值，且明显高于静脉血β-HCG。 妇女受孕后，从第９－11天起即可测出血中β－HCG升高，以后每两天β－HCG 的量可升高２倍（就算有先兆流产，HCG的增加比率不会变）。比如今天是234，如果后天测出来是450左右就就可认为是正常宫内早孕。 异位妊娠时, 由于输卵管肌层菲薄、滋养细胞发育不良, 血供差, 合体滋养细胞合成hCG量显着减少, 每天升高幅度也减少 如果连续两次增加速度缓慢，表明宫外孕或者胚胎不正常发育迟缓。比如今天是10，后天是15，再2天才17，这样的HCG值肯定不正常，保胎的成功率极低。如果HCG值持续而明显的下降，就算B超测到胎心也最好做清宫手术，表明胎儿其实已经脑死亡。 CA - 125是一种来源于体腔上皮、生殖道粘膜和卵巢上皮细胞表面的衍生肿瘤相关抗原 ,胎儿绒毛膜羊水和母体脱膜中均有大量的CA -125 。? 有资料表明异位妊娠流产患者血清CA - 125水平显着高于异位妊娠成活组; 相
胶体金检测试剂盒产品风险管理报告模板
XXX产品风险管理评估报告 文件编号:__________________ 文件版本：__________________ 编制人员：__________________ 编制时间：__________________ 审核人员：__________________ 审核时间：__________________ 批准人员：__________________ 批准时间：__________________
第一章概述 1.1产品简介 血清淀粉样蛋白A（胶体金法），采用了胶体金免疫层析技术双抗法。在本产品试剂盒的硝酸纤维素膜上有一条检测线（T线），一条质控线（C线），试纸条一端，即硝酸纤维素膜的底端的结合垫包被有单克隆抗体-胶体金复合物。检测时，如果受检血液中含有血清淀粉样蛋白A，则血清淀粉样蛋白A与结合垫中的单克隆抗体-胶体金复合物结合，形成“SAA -抗SAA单克隆抗体-胶体金复合物”，向上层析到T线时，会与预先包被在T线的抗原结合，在T线处形成一条紫红色线条。 1.2 产品组成 由PVC胶板、吸水垫、硝酸纤维素膜、样品垫和结合垫组成。 1.3风险管理计划及实施情况简述 血清淀粉样蛋白A（胶体金法）于2019年2月开始策划立项。立项同时，公司就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划，确定了试剂盒的风险可接受的准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。 风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对试剂盒设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关的风险管理文档。 1.4风险管理评审目的 风险管理评审的目的是通过对血清淀粉样蛋白A（胶体金法）在上市前各个阶段风险管理活动进行的总体评价，确保风险管理计划已经完满地完成。并通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受性范围内。 1.5风险管理评审小组成员及其职责
HCG的解读及各期胚胎B超下情况
时间：2016年5月19日 地点：生殖免疫妇科治疗室 内容：HCG的解读及各期胚胎的B超下情况 资料查找： 关于HCG的解读 Q:什么是HCG？ A:HCG(human chorionic gonadotropin)，人绒毛膜促性腺激素，是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白激素，其主要功能是刺激黄体，有利于雌激素和孕酮的持续分泌，以促进子宫蜕膜的形成，促进胎盘生长成熟。正常受精卵着床时，即排卵后的第6天，受精卵滋养层形成时开始分泌HCG。临床上，血β-HCG<5.0u/l时为妊娠阴性，>25u/l时为妊娠阳性。Q:HCG的种类有哪些？ A:1、血HCG：血HCG检查是目前最早最准确测试是否怀孕的检查方式.血HCG检查一般是在性生活后8-10天可以通过抽血检查HCG来明确是否有怀孕。人绒毛膜促性腺激素(HCG)是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，由a-和b-两个亚单位构成。HCG在受精后就进入母血并快速增殖一直到孕期的第8周，然后缓慢降低浓度直到第18～20周，然后保持稳定。进行血HCG检查是由血液中检查HCG定量测验，了解是否受孕的情况。 2、尿HCG：HCG分泌后，首先进入人体的血液循环，再进入人体的尿液循环，因此，通过尿液中的HCG含量也是可以检测出女性是否怀孕的方法，但是，相对而言，抽血化验HCG要更准确一些。 Q:HCG有哪些功能？ A:1、具有FSH和LH的功能，维持月经黄体的寿命，使月经黄体增大成为妊娠黄体； 2、促进雄激素芳香化转化为雌激素，同时刺激孕酮形成； 3、抑制植物凝集素对淋巴细胞的刺激作用，人绒毛膜促性腺激素可吸附于滋养细胞表面，以免胚胎滋养层细胞被母体淋巴细胞攻击； 4、类LH功能，在胎儿垂体分泌LH以前，刺激胎儿睾丸分泌睾酮促进男性性分化；还可促进性腺发育，对男性能刺激睾丸中间质细胞的活力，增加雄性激素（睾酮）的分泌。对垂体联合缺陷的男性患者的治疗有重要意义，不仅能促进性腺发育及雄性激素的分泌，还能促进第二性征发育。 5、能与母体甲状腺细胞TSH受体结合，刺激甲状腺活性。 Q:孕早期HCG正常值范围? A:妊娠不同时期以及各孕妇之间血清HCG绝对值变化大，一般非孕妇女血HCG<100IU/L，妊娠期间血清HCG水平见下表。在妊娠最初3个月，HCG水平每(2.2±0.5)天约升高一倍，尿HCG(HCG半定量法)非孕妇女，孕40天>5000 IU/L,孕60～70天>(8～32)×104 IU/L(清晨
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法） 【临床意义】 定性测定人血清（浆）中的HCV抗体，用于无偿献血及临床术前的初筛查检测。 【实验原理】 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人lgG抗体（anti-lgG Ab），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5）和人lgG抗体。检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab 与胶体金标记鼠抗人lgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-lgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夹心物而凝聚显色，游离金标鼠抗人lgG抗体则在对照线处与人lgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。 【主要组成成分】 1、HCV胶体金试纸条/试卡 2、说明书 3、样本稀释液 4、塑料滴管 【样本要求】 1、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。 2、如果血清和血浆样品收集后7天内检测,样品须放在0-4℃保存；大于7天必须-20℃一下 冷冻保存。 3、常规抗凝剂不影响实验结果。 4、溶血、粘稠及高指标本不适于本试剂。含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定， 在检测前须清除。 5、在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。 【试验方法】 测试条： 1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴（10μl）样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。 4、随即滴加2滴样本稀释液（约100μl）。 5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。测试卡： 1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴样本血清或血浆，加到测试卡上的S孔。 4、随即滴加2滴（约100μl）样本稀释液到测试卡上的D孔。 5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。【结果判断】 阳性：试纸条/试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。 阴性：试纸条/试卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。 失效：对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
胶体金的制备方法
一、制备胶体金的准备 （一）玻璃器皿的清洁 制备胶体金的成功与失败除试剂因素以外玻璃器皿清洁是非常关键的一步。如果玻璃器皿内不干净或者有灰尘落入就会干扰胶体金颗粒的生成，形成的颗粒大小不一，颜色微红、无色或混浊不透明。我们的经验是制备胶体金的所有玻璃器皿先用自来水把玻璃器皿上的灰尘流水冲洗干净，加入清洁液（重铬酸钾1000g,加入浓硫酸2500ml，加蒸馏水至10000ml）浸泡24h，自来水洗净清洁液，然后每个玻璃器皿用洗洁剂洗3～4次，自来水冲洗掉洗洁剂，用蒸馏水洗3～4次，再用双蒸水把每个器皿洗3～4次，烤箱干燥后备用。通过此方法的处理玻璃器皿不需要硅化处理，而直接制备胶体金。也可用已经制备的胶体金溶液，用同等大不颗粒的金溶液去包被所用的玻璃器皿的表面，然后弃去，再用双蒸水洗净，即可使用，这样效果更好，因为减少了金颗粒的吸附作用。 （二）试剂的配制要求 按照Frens法还可以制备出其它不同颗粒大小的胶体金出来。许多研究证明用该法制备胶体金时金颗粒的大小是柠檬酸三钠用量的函数，基本的规律是柠檬酸三钠用量多，胶体金颗粒直径小，柠檬酸三钠用量越少，腔体金颗粒直径越大。 （1）所有配制试剂的容器均按以上要求酸处理洗净，配制试剂用双蒸馏水或三蒸馏水。（2）氯化金（HauCl4水溶液的配制：将lg的氯化金一次溶解于双蒸水中配成1%的水溶液。放在4”c冰箱内保存长达几个月至1年左右，仍保持稳定。 （3）白磷或黄磷乙醚溶液的配制：白磷在空气中易燃烧，要格外小心操作。把白磷在双蒸水中切成小块，放在滤纸上吸于水份后，迅速放入已准备好的乙醚中去，轻轻摇动，等完全溶解后即得饱和溶液。储藏于棕色密闭瓶内，放在阴凉处保存。
制作胶体金试纸的硝酸纤维素膜选择及应用技巧完
制作胶体金试纸的硝酸纤维素膜选择及应用技巧(完)? 硝酸纤维素膜又称为NC膜, 在胶体金试纸中用做C/T线的承载体,同时也是免疫反应的发生处.所以NC膜成为该试验中最重要的耗材,而由于其属于非标准器件,基本上每个项目开始阶段都会遇到如何选择合适的NC膜的问题.同时也存在是否要对NC膜进行后期处理及如何处理的讨论. 一. NC膜的生产原理 这个虽然看上去属于生产厂商的事情,但是GMP有个观点是强调对过程的控制才会有好的结果.那么只有了解NC膜的大致生产过程和基本原理才能更好的掌握这种材料的特性,最终制作出满意的试纸.你了解吗 首先,匀浆配比 购买回的原料硝酸纤维素粒子是一种非常普遍的有机化学物,溶解形成混浆,在该浆体内,会加入一定比例的试剂来调整最后形成的膜的性质,一般是一个试剂配方,主要包含表面活性剂/高分子聚合物/盐离子/成型剂等溶解在一个缓冲体系内. 不同的厂家加入的溶液配方不一样,直接导致了在产品的差异. 其次,滚筒铺膜 配好的匀浆通过滚筒,形成了一张薄膜,平摊在十分光滑的平面载体上.这个和造纸的过程是非常相似的. 最后,成型 在匀浆内的成型剂开始挥发,膜逐步干燥成型.同时在这个过程中由于温度比较高,有些厂家在这个过程采取了在密闭腔体内成型,同时补充配方溶液的形式,来避免一些有效成分的蒸发. 切割出产品 通过以上步骤生产出来的膜是呈一个宽度极大的产品,宽度的大小直接和滚筒的大小相关,滚筒越大生产越方便,但设备的成本也越高.宽膜要经过切割才能成为我们购买到的25mm或18mm(或20mm)宽,而长度上,成品卷膜和宽膜的长度是相同的.理论上可以让厂家切成你需要的任意宽度,但这样会造成原料的浪费和人力成本的增加,后来厂商在和试纸生产厂家的协调过程中,综合用料成本和生产便利性基本确定了上面说的宽度,以次为标准.关于不同宽度的用途差异,稍后详述. 从生产的过程,我们可以得知, NC膜本身是已经添加了表面活性剂来改善亲水能力,而且已经存在有一定的缓冲系统(虽然对纸条测试影响不会很大).对后面谈到的一些问题就比较容易理解. 二.NC膜的供应商及现状 现在有销售的NC膜品牌型号如下: MILLIPORE(美国), M135(有背衬/无背衬两种) M180(有背衬/无背衬两种) WHATMAN and S&S, Immunopore RP, 100 sec/4cm, 带被衬, CT线不会扩散, 很集中, 背景干净. 适用于各种test. (只有25mm x 50M); PuraBind R, 140sec/4cm, 不带被衬, 适用于小分子竞争test等. (20/25mm x 50M) SARTORIUS(德国), CN140 伊能(国产), 8um 6um MDI(印度), 8um 6um
尿HCG
妊娠试验又名尿绒毛膜促性腺激素试验（urine hCG test）。人绒毛膜促性腺激素（hCG）是由胎盘绒毛膜滋养层细胞所合成，具有促进性腺发育的糖蛋白激素，分子量约在37000D左右，由237个氨基酸残基和糖组成，有两个非共价键结合糖蛋白亚单位，称之为α和β亚单位。α亚单位的氨基酸排列顺序和黄体生成素（LH）、促卵泡成熟激素（FSH）、促甲状腺激素（TSH）的α亚单位大体相同，故相互之间可发生交叉反应。而β亚单位则不同，结构特意，不存在于其他糖蛋白激素中。根据这一特点可制取β-hCG单克隆抗体，从而将上述激素之间的交叉反应降低到最低值，提高了试验的特异性及灵敏度，能更精确的反应hCG 在尿液中的浓度。 金标抗体测定与酶标抗体测定在原理上基本相似，只是金标抗体反应后直接呈现（金的）红色，适用于床旁或即时检验。 【原理】金标抗体检测法：两个抗人β-hCG单克隆抗体，一个抗体吸附于硝酸纤维素薄膜（NC）膜上，另一个抗体结合于金溶胶颗粒表面（即金标抗体）。尿液中hCG先与NC膜上的抗体结合，然后再与金标单抗溶液反应，最终形成“抗体-hCG-金标抗体”夹心式复合物，显红色金斑点。 【操作】 1.见试剂盒说明书。 2.结果判断 （1）阳性反应：质控点（线）和测定点（线）均呈红色。 （2）阴性反应：仅质控点（线）呈红色。 （3）无效反应：质控点（线）和测定点（线）均不显色。 【注意事项】 1.质控点（线）和测定点（线）均不呈红色，表示试剂失效。 2.金标早早孕检测试剂盒有薄膜渗滤法（呈现两个红色斑点）和试带法（呈现两条红杠）。因操作简便，可作家庭监测受孕应用。 3.本法灵敏度0.8～2.0ng/L。 4.在滴加金标抗体溶液前，应上下颠倒试剂瓶混匀溶液。 【临床意义】 1.早起妊娠诊断：受孕2～6天即呈现阳性。 2.妊娠与相关疾病和肿瘤：诊断及鉴别诊断。 3.过期流产或不完全流产：本试验呈阳性，提示子宫内仍有活胎盘组织。 4.人工流产后：本试验仍呈阳性，提示宫内尚有残存胚胎组织。 5.宫外孕：hCG低于正常妊娠，仅有60%阳性。
胶体金法各种方法法原理
双抗体夹心法原理 以FABP 为例（检测抗原） 阳性反应 Y1=F14A （标记了胶体金） Y2=F104B （固定在NC 膜上即T 线） Y3=羊抗鼠IgG （固定在NC 膜上即C 线） 此方法较常用，主要用于较大分子量的蛋白（抗原）的检测。要求两株抗体针对一个抗原的不同位点才可以。也有个别的检测项目是双抗原夹心检测抗体的，原理类似。 样品（血清）含FABP 蛋白 金标记F14A 抗体 金-F14A-FABP 金-F14A-FABP-F14A 金-F14A-羊抗鼠IgG 金-F14A-FABP 羊抗鼠IgG 显示红色 显示红色 金标记F14A 抗体 不显色 显示红色 金-F14A-羊抗鼠IgG 阴性反应 阳性反应
竞争法原理 以吗啡为例（检测抗原） 阳性反应 Y1=胶体金标记的吗啡单抗 Y2=吗啡-BSA 偶联物 Y3=羊抗鼠 此方法主要用于小分子抗原（毒品、农药、肽链等）的检测。由于抗原分子量小不能直接固定于NC 膜上，常常用化学方法把小分子偶联到BSA 等大分子物质上再固定于NC 膜上。此结果与双抗原夹心法相反，阴性CT 两条都是红线，阳性只有C 线一条红线。 金-吗啡抗体-吗啡 吗啡-BSA 金标记吗啡抗体 显示红色 不显色 金-吗啡抗体-吗啡 羊抗鼠 样品（尿液）含吗啡 显示红色 显示红色 金标记吗啡抗体 金-吗啡抗体-羊抗鼠 阴性尿液抗体-吗 阴性反应 阳性反应
间接法原理 以HIV 为例（检测抗体） 显示红色显示红色 显示红色 不显色 此方法主要用于血清中抗体检测，纯化或者重组的抗原固定于NC膜上，标记多为蛋 白A(ProteinA或叫SPA，抗体Fc端结合而与其它蛋白质不结合)。此方法要求胶体金 过量，一般来说样品再加入前需要稀释或者加极少量后再加缓冲液。 斑点免疫渗滤法使用就是间接法。
心脏型脂肪酸结合蛋白h-FABP胶体金快速检测试剂盒使用说明书
心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)胶体金快速检测试剂盒 使用说明书 (仅供专业人员体外诊断使用) 用途 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是应用免疫胶体金层析技术建立的快速、特异、操作简便的一步法定性检测方法，用于定性检测人血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）。可用于急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。 简介 用于早期诊断急性心肌梗塞（AMI, Acute Myocardial infarction）的指标主要有肌酸激酶异构酶(CK-MB)、肌钙蛋白I（Troponin I）、肌钙蛋白T（Troponin T）和肌红蛋白（Myoglobin）等，但它们对于早期诊断AMI却很不理想，主要原因是：CK-MB、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T缺乏敏感性，它们在胸痛后6-8小时才浓度上升；而肌红蛋白则缺乏特异性，它虽然在胸痛后2-3小时浓度上升，但不能区分骨骼肌和心肌损伤。 而心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）则克服了以上两缺点，对于早期诊断AMI具有特异性和敏感性，它是15KD的小分子，动力学特征类似于肌红蛋白，即在胸痛后2-3小时后浓度开始上升，在12-24小时内恢复到正常水平，在4-8小时内达到最高值；而且h-FABP的免疫性不同于其它类型的FABP（如小肠型FABP 和肝脏型FABP），具有特异性，不会发生交叉反应。基于h-FABP以上特点使得其成为理想的AMI早期诊断生化指标。
检测原理 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是采用固相免疫胶体金层析技术，利用双抗体夹心法定性检测人血清或血浆中的h-FABP。 人血清或血浆扩散通过附着红色颗粒包被的抗体的滤膜，与滤膜中的包被抗体结合，在检测线（T）区域内，h-FABP－抗体复合物开始与包被在检测线区内的抗体接触，如果血清h-FABP浓度大于10ng/ml，在检测线区h-FABP－抗体复合物被抗-h-FABP的抗体捕获，并出现一条可见的红色条带。h-FABP浓度越高，检测线区出现色带的速度越快，色带越深。彩色颗粒包被的抗体扩散到质控线（C）区域被第二抗体捕获形成质控区红色带。 保存条件和有效期 铝箔袋包装, 4－25℃储存，切勿冷冻, 有效期1年。 试剂盒组成 每盒包装中含：单人份检测卡25包，使用说明书1份。 注意事项
尿hcg多长时间能测出来【健康小知识】
尿hcg多长时间能测出来 文章导读 很多女性对怀孕这个事情是非常的关注，尤其是在备孕阶段的女性，更是时 刻注意自己是不是已经怀孕了，现在可以检测出女性是不是已经怀孕的方法有很多种，在 这些方法中，目前公认的最准确的方法就是hcg值检测，测hcg值有人分为血hcg和尿hcg两种方法。因为当女性怀孕之后体内的hcg值就会有变化，当然很多人都比较喜欢使 用尿hcg检测的方法，这个方法在家里就可以进行，该方法可以很有效的判断出女性是不 是已经怀孕，，现在就说说尿hcg多长时间能测出来这个问题。 1.情况一虽然许多种早孕试纸上都表明女性在错过正常经期 1天之后便可做怀孕自测，但实际上不是所有怀孕女性排放HCG激素的速度时间都是一样的。一般受孕6天后 才有合体滋养细胞分泌致尿中HCG激素升高。因此如果平素月经规律，要确定怀孕建议 在明显停经7天以上检测。 2.情况二尿hcg就是人体尿液 中的人绒毛膜促性腺激素，女人怀孕后，血液和尿液中的人绒毛膜促性腺激素会大量增加。检测尿hcg，如果结果是阳性，则应该怀孕了，结果呈阴性则没有怀孕。有些检验结果会 有数值参考。一般非孕妇女的尿hcg<25IU/L，孕40天>5000IU/L，孕60-70天 >(8- 32)×104IU/L。 3.情况三女性在家里做怀孕自我测试多会使用早孕试纸，早孕试纸主要检测的是尿中的HCG激素。早孕试纸的检测正确率还是会存 在不少误差的。在没有专业指导的情况下进行的，一般检测结果只能达到75%的精确率。如果在医生的指导下进行检测，能够确保早孕试纸正确的使用，检测准确率最会更高。 4.情况四如果您在家用试纸检测怀孕的话，建议最好使用晨尿，因为早起的尿液 一般有最高的HCG值，这个是早早孕试纸一天中进行测试的最佳时间，一般来说，用早 起第一次排出的尿液会测出最准确的结果。如果您还是不放心的话，也可以来医院进行检查。
胶体金免疫层析法检测试剂盒标准编制说明-中国食品药品检定研究院
《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。 2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。 2018年4月10日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组。本标准的起草单位有北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。 2018年5月29日在北京了召开了行业标准第一次讨论会。国家医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所等多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关键内容及技术指标进行了研讨。会议后对讨论及建议内容进行汇总并对草案内容进行了修改和完善。 2018年7月初完成行业标准的验证工作，有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科
技（北京）有限公司、德康润生物科技（北京）有限公司等多家单位参与验证。 2018年7月初，根据验证情况及建议对标准草案进行了进一步的修订，形成了《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿，并上网进行广泛的征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。传统胶体金试剂条/卡定性或半定量检测被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提高，胶体金免疫层析定量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅读仪配套使用，对胶体金定量试剂卡检测结果进行判读。结合标准曲线，仪器可实现将判读结果转换为半定量，甚至定量的检测结果。 此类产品目前很多供非专业人士使用，所以其检测结果可靠性显得尤为重要。 如此多种的产品，不可能短时间内逐一制定行业标准。因此，制定胶体金检测试剂（盒）通用技术要求显得尤为重要，它的制定有助于为今后制定具体的产品标准打下基础。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。
胶体金制备原理
1、胶体金制备的基本原理 Manufacturing high-quality gold sol Understanding key engineering aspects of the production of colloidal gold can optimize the quality and stability of gold labeling components. Basab Chaudhuri and Syamal Raychaudhuri 1、Producing Gold Colloids 1.1、Before the addition of the reducing agent, 100% gold ions exist in solution. 1.2、Immediately after the reducing agent is added, gold atoms start to form in the solution, and their concentration rises rapidly until the solution reaches supersaturation. 1.3、Aggregation subsequently occurs, in a process called nucleation. Central icosahedral gold cores of 11 atoms are formed at nucleation sites. The formation of nucleation sites, in response to the supersaturation of gold atoms in solution, occurs very quickly. Once it is achieved, the remaining dissolved gold atoms continue to bind to the nucleation sites under an energy-reducing gradient until all atoms are removed from solution. 1.4、The number of nuclei formed initially determines how many particles finally grow in solution. At a fixed concentration of tetrachloroauric acid in solution, as the concentration of the reducing agent is increased the number of nuclei that form grows larger. The more nuclei, the smaller the gold particles produced. Finding the optimal concentration of the citrate in solution is therefore an important, even crucial, task. 1.5、If manufacturing conditions are optimized, all nucleation sites will be formed instantaneously and simultaneously, resulting in formation of final gold particles of exactly the same size (monodisperse gold). This is indeed difficult to achieve. Most manufacturing methods fail to accommodate this ideal and generate irreproducible gold (gold inconsistent from batch to batch) that gives unstable gold conjugates in most situations. 1.6、Gold colloids are composed of an internal core of pure gold that is surrounded by a surface layer of adsorbed AuCl–2 ions. These negatively charged ions confer a negative charge to the colloidal gold and thus, through electrostatic repulsion, prevent particle aggregation. 1.7、All colloidal gold suspensions are sensitive to electrolytes. Electrolytes compress the ionic double layer and thereby reduce electrostatic repulsion. This destabilizing effect results in particle aggregation, which is accompanied by a color change and eventual sedimentation of the gold. The detrimental effect of chloride, bromide, and iodide electrolytes on the stability of the gold colloid is greatest for chlorides and least with iodides. 1.8、All gold colloids display a single absorption peak in the visible range between 510 and 550 nm. With increasing particle size, the absorption maximum shifts to a
××检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求模板定性产品
医疗器械产品技术要求编号： XXXX检测试剂盒（xxx法） 1产品型号/规格及其划分说明 1.1产品规格 卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 1.2主要组成成分 1.3划分说明 本产品用于体外定性检测人全血/血清/血浆样本中×××，临床上主要用于××××的辅助诊断。本产品采用单人份铝箔袋密封包装，以不同的单人份装盒量来划分产品规格。2性能指标 2.1物理检查 2.1.1外观检查 外观应平整，标识应清晰，各组份应牢固附着，内容应齐全，液体无渗漏。 2.1.2液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.3膜条宽度 膜条宽度应不小于2.5mm。 2.2阴性参考品符合率 采用国家阴性参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测。阴性参考品符合率应为10/10。 2.3阳性参考品符合率
采用国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测。阳性参考品符合率应为10/10。 2.4最低检测限 采用国家最低检测限参考品或经标化的企业最低检测限参考品进行检测。DL1、DL2应均为阳性，DL3为阴性。 2.5重复性 采用国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，平行检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。 2.6批间差 采用不同生产批号试剂对同一重复性参考品各重复检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。 2.7稳定性 将检测试剂在37℃的条件下放置7天，取出平衡至室温后，分别检测2.2~2.5项，检测结果应符合相应要求。 3检验方法 3.1物理检查 3.1.1外观检查： 取本产品1人份，在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1要求。 3.1.2液体移行速度： 取本产品2人份，按说明书操作，加2滴稀释液至加样孔，以秒表计时，计算液体移行速度，结果应符合2.1.2的要求。 计算公式：v＝l/t 式中： v—液体移行速度； l—加样孔中间位置至观察窗口上沿之间的距离； t—以滴加稀释液于加样孔时开始计时，沿反应膜移行至观察窗口上沿所需的时间。 3.1.3膜条宽度 取本产品3人份，使用游标卡尺检测，取检测结果的平均值，结果应符合2.1.3的要求。 3.2阴性参考品符合率
血HCG检测的临床意义
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测临床意 义 血HCG不仅灵敏度髙，而且还因为是“量化”的数据，故而可以结合临床来准确的判断。 妊娠期间血HCG水平 HCG是由两个非共价键相连的肽链组成的糖蛋白激素。其单个亚基不具有生物活性，当连接成完整化合物时始具活性，分子量约为 4.7万。HCGα亚单位的氨基酸排列与黄体生成素（LH）α亚单位相似，故用完整的抗HCG分子的抗体测定HCG时与LH间有免疫交叉反应。但它们的β亚单位各不相同。因此为避免交叉反应，目前均采用抗β-HCG单克隆抗体进持特异的HCG检查，近年来还有报道采用抗β- HCG羧基末端肽单克隆抗体以进一步提高检测的敏感性和特异性。HCG的临床意义 HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有一定价值。 1．诊断早期妊娠： 孕后35-50天HCG可升至大于2500IU/L。60-70天可达8万IU/L，多胎妊娠者尿HCG常高于一胎妊娠。 在妊娠最初3个月，HCG水平每（2.2±0.5）天约升高一倍， 2．异常妊娠与胎盘功能的判断： ①异位妊娠：如宫外孕时，本试验只有60%的阳性率，在子宫出血3天后，HCG 仍可为阳性，故HCG检查可作为与其它腹症的鉴别。HCG常为312-625IU/L。 如果用HCG难以确认，还可用血孕酮来做辅助性诊断。宫外孕患者的血孕酮水平低，这是公认的。故可作为早期诊断方法之一。临界值为63nmol/L. 异位妊娠引起腹腔内出血时，腹腔血β-HCG均大于正常值，且明显高于静脉血β-HCG。
妇女受孕后，从第９－11天起即可测出血中β－HCG升高，以后每两天β－HCG 的量可升高２倍（就算有先兆流产，HCG的增加比率不会变）。比如今天是234，如果后天测出来是450左右就就可认为是正常宫内早孕。 异位妊娠时, 由于输卵管肌层菲薄、滋养细胞发育不良, 血供差, 合体滋养细胞合成hCG量显著减少, 每天升高幅度也减少 如果连续两次增加速度缓慢，表明宫外孕或者胚胎不正常发育迟缓。比如今天是10，后天是15，再2天才17，这样的HCG值肯定不正常，保胎的成功率极低。如果HCG值持续而明显的下降，就算B超测到胎心也最好做清宫手术，表明胎儿其实已经脑死亡。 CA - 125是一种来源于体腔上皮、生殖道粘膜和卵巢上皮细胞表面的衍生肿瘤相关抗原 ,胎儿绒毛膜羊水和母体脱膜中均有大量的CA -125 。 有资料表明异位妊娠流产患者血清CA - 125水平显著高于异位妊娠成活组; 相反, βhCG水平显著低于异位妊娠成活组; 并且血清CA - 125水平有随着β- hCG水平的降低而增高的趋势, 认为CA - 125水平升高是对β- hCG降低的一种补偿, 并有助于鉴别异位妊娠流产和成活性异位妊娠;但血清CA - 125与β- hCG 之间无统计学相关性。 对于流产型异位妊娠患者可在血清CA125和连续β- hCG监测条件下采用期待疗法或药物治疗。 ②流产诊断与治疗：不完全流产如子宫内尚有胎盘组织残存，HCG检查仍可呈阳性；完全流产或死胎时HCG由阳性转阴性，因此可作为保胎或吸宫治疗的参考依据。 ③先兆流产：如尿中HCG 仍维持高水平多不会发生难免流产。如HCG在2500IU/L 以下，并逐渐下降，则有流产的或死胎的可能，当降至600IU/L 则难免流产。在保胎治疗中，如HCG仍继续下降说明保胎无效，如HCG不断上升，说明保胎成功 ④在产后4天或人工流产术后13天，血清HCG应低于 1000IU/L，产后9天或人工流产术后25天，血清HCG应恢复正常。如不符合这一情况，则应考虑有异常可能。