澳大利亚药品津贴计划及其对完善我国基本药物监管方式的启示
基本药物供给保障制度的国际经验和启示
市 场 集 中度 的 提 高 ） 因 此 关 于基 ，
本 药 物 供 应 体 系 实 行 统 购 统 销 的
建 议 实 际 上 遭 到 了 医 药 生 产 和 流 通 企 业 的广 泛 反 对 。 同时，人 们还
上均 高度 重视 发挥 市场机 制的作 用， 尤其是 重视多元化的公私合作 伙伴关
的可 获 得性 ，其质 量 是有 保 障 ，其
应体系 ， 即 “ 点 生 产、集 中采购 、 定
其 人 人 均 可 获 得 是 文 明 社 会 制 度 建 设 的 一 个 起 码 要 求 。 但 是 ，历
口 文／ 国 经 济 体 制 改 革 研 究 会 中
新 医改 项 目组
编者按； “ 国际 ’的国家基本药物政 策， 以让 患者得 到有效又价廉的药物 为宗
系。 这一 思路 同我 国在 改革 开 放 之
多人怀 疑 ，实 行基 本药 物 的 统 购统 销 ，最 终极 有 可能 导 致 中 国普 药生 产 和流 通 的地 方 保 护 主 义 （ 至诸 乃 侯经济） ，将 会 极 大 地 阻碍 医药 生
产 和 流 通 产业 的健 康 发 展 （ 别 是 特
赋予 政 府 主 管 部 门更 多 的权 力，给
垄断，对于这种名 同实异的 区别，我
们不 可不察
ＣＨＮ ＯＳ ＩＡ Ｅ 中国医院院长 ５３ ＩＡ Ｈ ＰＴ Ｌ Ｃ Ｏ
主 管 干 部 带 来 更 多 的 诱 惑 ，实 际 上极 大 地 有 害于 “ 务 型政 府 ” 的 服
建设。
众 和 医 疗 机 构 合 理 地 使 用 这 些 药
建 立 国家 基 本 药 物 制 度 ，是 世 界卫 生组 织 大 力 推动 的 。在 中国 的卫 生 政 策 研 究 界 ，存 在 着 一 种 相 当模 糊 的 认识 ，即世 界卫 生 组织 建 议 其 会员 国 实 施 基 本药 物 制度 ， 就 意 味 着 该 组 织 赞 同基 本 药 物 的 计 划 体 制。 或者 说 ，很 多人 并不 清
澳大利亚药学教育与服务模式简介与启示
U b :该药应 在空腹 , 饭前 半小时 或 食物影响生物利用度的药 饭后两小时服用 拼 :每次服用该 药两小 时内不能 服 用牛奶 ! 抗酸药物 ! 铁剂或钙剂 5 :服用该 药时 , 若 同服其他药物 , 1 请 咨询药 师或医师
场 :冷藏 , 切忌冷 冻
业 (包括 医院 )执业 " 除 了拿到经澳 大利亚药 师协会 (P h a rm aey Boa: d of Aust l i a r a)认证的学位外 , 还需 完成 2 50 ) 个小 ( 时的实习 , 并通过 3 h 的闭卷笔试和 4 5 mi n 的口试 " 笔试的 内容包括药事 法律 法规 !计算 ! 药物 的使 用 ! 处 方调 配 !日常
统 , 治学严谨 , 着重培 养学生从生活实践 中学到知识的意识 "
澳 大利亚政府 非常注重教育 和医疗 , 对两者 的投人较 高 , 在
0 1 年分别 占 G D 2 P 水平的 4 % 与 9% 左右 [.l , 其医疗和教育 水平也居世界前 茅 " 澳大利 亚药剂协会 (P h ~ a c e u t ic a ls o -
准人条件 , 根据申请 人员的语言种类 ! 学习的课程和工作经验
规定是否需要参加语言考试和实习 ,但笔试和 口试是必须的 3 澳大利亚 的药学 服务
1 2: . 服用该药期间可能对精神方 面 导致中枢神经兴奋过度 ! 晕眩 ! 产生影响 , 若有反应 , 不要开车或操 疲倦 的药物 , 如可乐定 ! 第一代 作重 型机器 抗组胺类 1 3 :勿将 内容物转移至其他容器内 防止儿童打开容器 , 误服 L 1 4 :使用后请漱 口 L 1 5: L 该药 由_ 取代 搪皮质激素吸人剂 不同商品名的同一药物替换 可导致体位低血压的药物 西抽汁 可影 响 某些 药 物 的代 谢 , 如他汀类
国外基本药物政策解析及借鉴
实施基本药物制度 、 控制药费可能会与新药研发产生矛盾。 因
为 新 药 研 发 投 入 费用 高 、 期 长 ， 周 如果 不 能 及 时 被 纳 入 目录 ， 对 会 新 药研 发 企 业 产 生 消极 影 响 。 外 ， 府 对 基 本 药 物 价 格 的控 制 ， 另 政 缩 小 了 企 业 的利 润空 间 ， 励 使 用 通 用 名 也 在 某 种 程 度 上 打 击 了 鼓 制 药业 的 创 新 积 极 性 。 此 ， 者 建 议 国 家 应 完 善 新 药 定 价 机 制 ， 为 笔 对 新 药 采 取 专 门 的 保 护 措 施 ， 协 调 二 者 关 系 ， 障 人 民 获 得 安 在 保
２ ４ 加 强 对 政 策 实施 监 督 与 效 果评 估 ． 印 度 德 里 在 效 果 评 估 方 面 ， 极 开 展 调 研 及 使 用 药 物 经 济 学 积
部门高昂 的药费 问题 。 公立 药房 和私立卫生机构 的药品供应 问题 通过多种措 施来解 决 ， 把工作 重点放 在处方 和替代药 品上 ； 医 对 师、 药剂 师及 其他卫生专业人员 和大众进行仿制 药品经济有效 的 教育 ； 扩大国家 医疗保险基金（ ＨＦ 及其他保 险的覆盖面 ， Ｎ Ｉ） 使保 险 包 括尽 可能 多 的 药 品 ， 而 减 轻 个 人 的负 担 ； 期 公 布 药 品 的批 发 从 定 价， 并建立与其他国家交流价格信息的机制 。 在促进合理用药方面 ， 定期 向医院 、 农村卫 生所推广更新 的诊 疗标准指南 ； 统一授权处方 的水平 ； 将基本 药物概念渗 透到所有 与
些 原 则 性 规 定 ， 是 我 国《 这 基本 药物 目录》 行 效 果 差 的原 因之 一 。 执 因此 笔 者 建 议 ， 尽 快 完 善 相 关 的 配 套 其 他 政 策 。 在 价 格 政 策 应 如
澳大利亚药品广告监管模式简介及对我国的启示_田圆圆
以及监管模式的系统性和科学性缺陷使然。笔者意 在通过对澳大利亚药品广告监管模式的介绍和分 析，以期引起更深刻的讨论。 1 澳大利亚药品广告监管模式
TIAN Yuan-yuan （ School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）
［Abstract］ The Australian drug advertising regulation mode and the experience were introduced and the strengths of the mode were analyzed. Learnt from the Australia and based on the condition of China，references will be provided to improve China's drug advertising regulation. From the experience，detailed regulation on drug advertisement can be designed，regulatory system can be reformed，the self-regulation can be developed，and the complaint system to improve the situation can be established.
治疗产品标准委员会（ Therapeutic Goods Advertising Code Council，简称 TGACC） 和投诉解决小组 （ Complaints Resolution Panel，简称 CRP） 均是由政府 代表与各利益相关者代表组成的综合性部门，分别 负责关于药品广告的审批与投诉处理。
国内外医保药品目录管理模式比较
国内外医保药品目录管理模式比较黄玉琼;郭莺【摘要】澳大利亚、法国、英国等国家在制定医保药品目录过程中,引入药物经济学评价,关注价格与疗效的联系,同时鼓励使用普通药,并使之与支付政策相配套.我国医保药品目录制定由专家遴选、专家投票决定,缺少药物经济学评价.因此,我国应引入药物经济学评价、第三方监管及合理制定支付政策,减少片面追求进口药品、贵重药品的不合理需求.【期刊名称】《中国医疗保险》【年(卷),期】2013(000)012【总页数】3页(P68-70)【关键词】医保药品目录;现状比较;管理【作者】黄玉琼;郭莺【作者单位】复旦大学附属中山医院上海200032;复旦大学附属中山医院上海200032【正文语种】中文【中图分类】F840.684;C913.7提升全民医保质量，必然要求加强管理。
其中，加强医保药品目录管理又是重中之重。
因为医保药品目录是基本医保三个目录中使用最广泛、最频繁的一个目录，是规范就医和医疗行为的管理范式之一。
所以，加强医保药品目录管理应当成为医保管理的着力点。
制定一个科学严谨、安全有效、价格合理、实用方便的基本医疗保险药品目录,对于基本医疗保险的供方、需方、经办机构以及保证制度的可持续都是非常必要的。
研究国内外的医疗保险药品目录管理实践，有助于启发思考，提升我国基本医保药品目录管理的水准。
1.1 澳大利亚管理模式澳大利亚医保报销药品为列入药物津贴计划(Pharmaceutical Benefits Schedule，PBS)内的药品。
对于未上市药品，申请进入药物津贴计划主要有两个步骤。
首先，向澳大利亚卫生部的医疗用品管理局 (Therapeutics Goods Administration,TGA)提出注册申请。
当药物评价委员会(Australian Drug Evaluation Committee ，ADEC)对药物的安全、有效性认同后，TGA将该药物进行注册登记。
经过在TGA的注册登记，该药品就具备了上市销售的资格，但若要进入药物津贴计划，则需向药物报销指导委员会(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee，PBAC)提出申请。
澳大利亚医疗卫生体系对启示论文
澳大利亚的医疗卫生体系对我国的启示摘要：澳大利亚近几年的医疗卫生改革取得了巨大的成就。
通过简要地概述澳大利亚医疗卫生体系，分析了澳大利亚医疗服务流程和保障措施，旨在提出该体系对我国医疗卫生体系的借鉴，提出实施双向转诊制度是目前解决我国“看病难、看病贵”问题的有效途径。
关键词：医疗卫生体系双向转诊保障措施澳大利亚在世界卫生组织2000年对191个国家调查中其卫生总体水平排在第2位（中国第144位），其中卫生系统资金提供公平指数排第26位（中国第188位）。
笔者主要就澳大利亚医疗卫生体系情况加以介绍，希望对我国医疗卫生服务体系的推广和运用起到借鉴作用。
1.澳大利亚的医疗卫生体系简介1.1医疗机构澳大利亚医疗服务主要由全科医生诊所、医院、社区卫生服务中心三部分组成相互补充的医疗服务机构。
1.1.1全科医生诊所：全科医生诊所由私人开业，其医生称为全科医生（简称gp）。
大约90％的初级卫生保健问题由全科医生解决。
全科医生日常的诊疗工作中，还承担社区健康教育、健康促进与健康管理工作，开展预防保健服务。
1.1.2医院：主要有公立和私立医院两种，它们分工协作。
公立医院由政府建立，所有权归政府，主要接受急诊、gp或专科医生介绍的病人。
绝大多数高年资医生、专科医生和一部分护士是自由职业者，流动性较大，常常是兼职的。
私立医院有赢利和非赢利性两类，通常由私人建立，非赢利性私立医院通常由公益团体（如教会）所有。
赢利私立医院以盈利为目的，由于效益最大化的利益驱动，只接受短期治疗有效的、低成本病人，从事非急诊性医疗服务，但服务范围和公立医院的大致相同。
1.1.3社区卫生服务中心：一般根据地域划分，服务区域建立社区卫生服务中心相对固定，主要提供预防保健服务。
工作人员以护士为主，还包括物理治疗师、心理治疗师、社会工作者等其他卫生技术人员。
此外，还有老年保健中心、护理之家、社区精神卫生服务中心等其他社区卫生服务机构。
1.2双向转诊模式1.2.1gp是整个医疗体系的“守门人”，在其职责范围内不能处理或者处理不了的患者，由gp介绍到专科医生诊所、医院或其他专业卫生机构，专科医生会对实施转诊gp回信，告知检查的结果或住院的安排，病情稳定后有需要的病人又转回全科诊所。
澳大利亚医药卫生体制的启示
通过 对 收取 洁 净 手术 室使 用 费 问题 的分 析 ，项 目组
认为 ： 洁净手术室实现了医患之间的“ 三降三升” 降低 了 ： 患者的手术感染风险 ， 降低 了患者平均住院 日， 降低了患
者 住 院 费用 ； 高 了外科 专 业技 术 水平 ， 高 了患 者 手术 提 提
室 的损失 。带来 的问题 ： 了有更多的手术台次 ， 为 手术部 有可能较多地安排中小手术 、延迟或较少安排大手术 。
预 算 支 出位 居第 ２ 仅 次 于社 会 保 障 和福利 支 出 ， ， 排在 交
通和通信 （ ３ 、 第 ） 国防（ ４和教育 （ ５之前。 第 ） 第 ）
在 澳大 利 亚卫 生 总费 用 构成 中 ，政府 占 ６ ％ （ 邦 ８ 联
理， 对澳大利亚的医药卫生体制有 了比较全面的了解 ， 也
三 、 论 结
紧密时 ，工作效率将替代 收入 作为绩效考 核的主要指
标 。可 以假设 有 两 种绩 效 考 核方 式 。一是 对 手术 台 次 的 考核 ， 引导 洁 净手 术 部 以结 果 为导 向 ， 提高 手 术 台次 。 医 院希 望通 过 以增 加 其他 科 室 收入 的方 式 ，减 少洁 净 手术
由此 得 到一 些 启示 。
一
好 的国家之一 ，社会福利涵盖了每个澳大利亚公 民的一 生， 被认为是 “ 从摇篮到坟墓” 的福利保障制度 。同时也 是世界上为数不多的全民医疗保 险国家之一 ，规定人人 都须参加 医疗保险 ，所有居 民都可免费在公立医院得到 同等质量 的基本 医疗服务 ，其医疗服务和 国民健康水平
现代医 院的绩 效考核制度 以科室全成本 核算为基
础， 当成 本大 于 收入 ， 至变 动成 本 也 大于 收入 时 ， 术 甚 手 部 需要 制 定 特殊 的绩效 分 配 办法 ， ： 即 收入 与成 本 关 系不
澳大利亚药品特别准入计划对完善我国同情用药制度的启示
澳大利亚药品特别准入计划对完善我国同情用药制度的启示作者：任磊张丽杨韩丹柴逸峰张黎舒丽芯来源：《中国药房》2020年第12期中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）12-1409-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.12.01摘要目的：为完善我国同情用药制度体系提供国外经验借鉴。
方法：对澳大利亚药品特别准入计划（SAS）的申请人、药品范围、申请途径、处理流程、主体职责、费用支付等具体内容进行介绍和分析，并对我国同情用药相关制度的完善提出建议。
结果与结论：澳大利亚医疗用品管理局（TGA）根据病情的严重程度以及药品安全性将SAS分为3类通道，对于病情十分紧急的患者可通过SAS-A类通道，对于安全性相对较高的药品可通过SAS-C类通道，通知TGA后即可直接使用未批准药品;其他情况需通过SAS-B类通道以“申请-审评”的形式向TGA提出申请，经审评通过后方可实现同情用药。
澳大利亚SAS制度体系对医师、政府监管机构、赞助商的相关职责均作了详细规定，形成了相对完善的制度体系。
建议我国建立多种同情用药申请通道，构建多层次同情用药评估体系，并与现有制度有机衔接，以构建完善的同情用药体系，提高药品的可及性，使药物研发成果能够更加及时地惠及临床。
关键词澳大利亚;特别准入计划;同情用药制度Enlightenment of Australia’s Drug Special Access Scheme to the Improvement of China’s Sympathetic Drug Use SystemREN Lei1，ZHANG Liyang2，HAN Dan1，CHAI Yifeng3，ZHANG Li4，SHU Lixin5（1. Demonstration Center of Military Medical Supply， School of Pharmacy， Naval Medical University， Shanghai 200433， China; 2. Chinese Pharmaceutical Association，Beijing 100050，China; 3. Dept. of Pharmaceutical Analysis， School of Pharmacy， Naval Medical University，Shanghai 200433， China; 4. Dept. of Pharmacy， Changhai Hospital， Navy Medical University，Shanghai 200433， China;5. Dept. of Military Medical Supply Administration， School of Pharmacy， Naval Medical University， Shanghai 200433， China）ABSTRACT OBJECTIVE： To provide foreign experience for the improvement of sympathetic drug use system in China. METHODS：Australia’s Special Access Scheme （SAS） was introduced and analyzed in respects of applicant， drug scope， application method， processing flow， main responsibilities， drug payment and other specific content. The suggestion were put forward for the improvement of sympathetic drug use system in China. RESULTS & CONCLUSIONS： Therapeutic Goods Administration （TGA） divided SAS into 3 channels according to disease severity and drug safety， the patients with very urgent medical conditions could use drugs directly through SAS-A channel， and unapproved drugs with relatively high safety can also be used directly through SAS-C channel after informing TGA; in other conditions， drugs can be used through SAS-B channel by the form of “application-evaluation” after approved by TGA. At the same time， Australia has made detailed regulations on the responsibilities of doctors， government regulators and sponsor in the system， forming a relatively perfect system. In order to improve compassionate use system， improve the feasibility of drugs， make drug research and development results more timely benefit clinical，it’s suggested that we should establish multiple application channels， construct the multi-level drug evaluation system and connect with the existing system well.KEYWORDS Australia; Special Access Scheme; Sympathetic drug use system同情用药制度是指参照特殊的制度安排，允许已穷尽现有医疗救治手段的危重患者使用尚未批准上市的药物，该制度对于挽救特定患者的生命具有重要意义[1]。
药品临床试验监管的国际经验与启示
药品临床试验监管的国际经验与启示在药品研发过程中，临床试验是非常重要的环节。
作为验证药品安全性和有效性的关键步骤，临床试验的监管非常重要。
国际上有许多国家和组织都有自己的临床试验监管制度，这些经验对其他国家和地区的监管实践具有一定的启示意义。
一、建立独立监管机构在国际上，许多国家都成立了独立的监管机构来负责药品临床试验的监管工作。
这些机构通常由专业的监管人员组成，独立于药品生产企业和研究机构。
这样可以确保监管工作的公正性和专业性，有效减少潜在的利益冲突。
同时，独立监管机构也能更好地保护受试者的权益，确保试验过程的安全性和有效性。
二、建立严格的伦理审查制度伦理审查是临床试验中不可或缺的一环。
国际上的许多国家都制定了严格的伦理审查制度，要求所有的临床试验都必须经过伦理委员会的审查和批准。
伦理审查的主要目的是保护试验受试者的权益和福祉，确保试验设计合理，风险可控，符合伦理原则。
同时，伦理审查还要求研究人员提供明确的知情同意书，详细说明试验的目的、方法、风险和受试者权益保护措施等方面的信息，确保受试者能够充分知情并自愿参与试验。
三、加强试验数据的可信性和透明度试验数据的可信性和透明度对于评估药品的安全性和有效性至关重要。
国际上的一些国家和组织已经建立了试验数据注册和公开的制度，要求试验研究人员在试验开始前必须将试验计划和设计注册，并在试验结束后提交试验结果，确保试验数据的真实性和完整性。
此外，在试验结果公布时，应尽量避免选择性报道结果，而应将所有数据进行全面和客观地呈现，以避免因数据篡改或选择性报道而导致的信息误导。
四、加强国际合作与信息交流药品临床试验的监管工作需要各国之间进行合作与交流。
国际上一些地区和组织已经建立了药品临床试验监管的合作机制，加强信息共享、经验交流和技术合作，以提高药品临床试验的质量和效率。
通过国际合作，各国可以借鉴他国的监管经验和做法，推动各国的监管制度不断完善和提升，并加强对国际多中心临床试验的监管。
澳大利亚登记(列册)药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示
澳大利亚登记（列册）药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示中药新药研究现代化、国际化是当前中医药发展的主要趋势。
在澳大利亚中药新药多指替代药物，主要以列册药品的形式申请注册上市。
澳大利亚登记（列册）药物申请资料主要涵盖药物成分的详细说明、药理学和毒理学研究、治疗声明、药品剂型和副作用。
针对每部分都有详尽的规范和说明，保证申请人准确理解登记（列册）药品的申请要求，这同时也对国内中药新药的研究和发展有非常重要的借鉴作用。
标签：澳大利亚；登记药物；流程；中药新药近年来由于澳大利亚对中医药理论和疗效的逐渐认可和接受，使中医药作为替代和补充医学治疗蓬勃兴旺发展，成为中药在西方的主要出口国之一[1]。
澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是中药申请注册登记的主管部门，1991年通过的《医药用品法案》（Therapeutic Goods Acts）就医疗用品立法、研究开发、价格控制、临床研究、生产许可证发放等多个方面做出了具体的说明[2]。
TGA对中药的管理分2种[3]，一种为注册药品（registered medicine），另一种为登记（列册）药品（listed medicine）。
申请药品登记，不需提供上市前的药品有效性的证明。
但是在注明其医疗用途方面则有一定的限制，必须遵循《药品广告条例》（Therapeutic Goods Advertising Code）的规定，并不得含有被列入《药物和毒物标准统一目录》的成分。
无论是申请药品注册，还是登记药品的生产厂商，必须符合澳大利亚的《药品生产质量管理规范法》（Code of Good Manufacturing Practice，CGMP），并通过TGA的认证。
近年来近百种中药制品都以登记药品的形式进行药物注册。
澳大利亚登记（列册）药物流程多适合与中药5和6类新药的研发和申请注册。
本文就澳大利亚登记（列册）药物的申请和评估流程做一简单概述，从中借鉴其长处和优点，推动我国中药制品评审标准的进一步发展并得到世界不同国家卫生机构的认同，促进中药的国际化和现代化。
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增强药物可及性等 。虽然没有传统意义上的基本药物制 Ｐ Ｂ Ａ Ｃ 秘书处就会向其提供关于信息 申报以及相关事件要
收稿 日期 ：２ ０ １ ３ － ０ ９ — ２ ２
作者简介 ：刘
７５ ６
扬 （ １ ９ ８ ６ 一 ） ，男 ，山西保德人，法学硕士，助教 ，主要从事卫生法学方面的研究。
医，在取得合格的处方之后持处方去药店取药） ， 其 目的
有效、性价比高；其次应该供应充足、剂型合适、质量 在于使消费者 以最低的价格获得高效的药品。澳大利亚
保证、药品信息丰富、个人和社区都负担得起［ １ ］ 。基本 药品津贴计划提供 的药 品包括临床广泛应用 的主要药
药物制度是世界卫生组织向发展中国家推行的一种医疗 品，这些药 品都属于处方药 ，患者必须持有合格处方者 保健制度 。我 国基本药物制度作为国家药物政策体系的 开具的处方才能获得， 在澳大利亚市场上 的 １ ４ ０ ０ 种药品 重要组成部分， 是新一轮医疗卫生体制改革的重点之一。 中包含 了６ ０ ０ 种， 这些药品以 ２ １ ０ ０ 种商品名销售。由于
Ｓ ｃ ｈ ｅ ｍ ｅ ，Ｐ Ｂ Ｓ ）
澳 大利亚 并没有 实施基 本药物 制度 （ Ｅ ｓ ｓ ｅ ｎ ｔ ｉ ａ ｌ
Ｐ Ｂ Ｓ基本药 品目录 由澳大利亚联邦政府卫生与老年
Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｐ ｏ ｌ ｉ ｃ ｙ ） ，也没有 Ｗ Ｈ Ｏ定 义上 的基本 药物 目录 保健部每年确定 ４次。进入 Ｐ Ｂ Ｓ的药物必须经过严格的
（ Ｅ ｓ ｓ ｅ ｎ ｔ ｉ ａ ｌ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｌ ｉ ｓ ｔ ） 。澳大利亚通过 Ｐ Ｂ Ｓ制度来达 审批程序。首先，向药物福利指导委员会 （ Ｐ Ｂ ￣ Ｃ ） 进行咨
到与基本药物制度相似 的效果 ，即降低患者经济负担 、 询，药品生产商必须书面告知 Ｐ Ｂ Ａ Ｃ 秘书处其申请意图，
求 的信息。同时对药品企业来说，其生产 的药品必须属 产者或者经销商按正常定价进行销售 ；一些被认为是国
于澳大利亚官方注册治疗药物 目录或者得到 Ｐ Ｂ Ａ Ｃ的积 内临床所必需的治疗药品，政府实施价格补贴，以保证
极推荐。其次，递交 申请 。药品生产企业必须填写 申 药品制造商的利益，并保证市场供应［ ３ １ 。
表格同时提交证据证明其药品符合 Ｐ Ｂ Ａ Ｃ 关于 Ｐ Ｂ Ｓ 药物的 １ ． ２ Ｐ Ｂ Ｓ处方要 求 申请指南。再次，沟通交流 。在 申请提交之后，Ｐ Ｂ Ａ Ｃ 秘
基本药物使用量大 、覆盖面广，保障其药品安全是我 国 进入 Ｐ Ｂ Ｓ的药物才能得到全 民健康保险的报销 ，因此尽
药监部门的重要工作。卫生部等部门联合发布的 《 关于 管 Ｐ Ｂ Ｓ对药品价格进行管制 ，但药厂都尽力成为 Ｐ Ｂ Ｓ目 建立国家基本药物制度 的实施意见》 第十七条要求， “ 加 录药品生产企业。Ｐ Ｂ Ｓ制度 的特点是：许多药品都得到
立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管 付水平仅为 ５ ． ９ ０澳元Ｌ ２ 】 。Ｐ Ｂ Ｓ对一般人群和脆弱人群区
理制度，保证用药安全 ” 。所 以对于我 国而言， 吸取世界 别对待，脆弱人群享受更低 的共付 比例 ，其消费占 Ｐ Ｂ Ｓ 其他国家药品安全监管经验并 以此完善我 国的基本药物 的 ８ ０ ％ 。可以说，Ｐ Ｂ Ｓ目录相当于澳大利亚的基本药物 目 监管方式就具有十分重要的意义。
刘 扬
１ ０ ０ ０ ６ ９ ） （ 首都医科大学，北京
摘 要：基本药物制度是一项关乎我 国新 医改成功与否的关键制度。基本药物的监管是 目前我 国基本药 物制度实施过程 中一个重要的方面，需要通过各种措施加 以完善 ，在完善的过程 中海外成功经验 具有很 大的借鉴意义。澳大利亚药品津贴计划 （ Ｐ Ｂ Ｓ ） 的成功推行对 于完善我 国的基本药物监管方式具有很 大的
借鉴价值。
关键词：药品津贴计划；基本 药物；监管方式
中图分类号：Ｒ １ ９ ７ ． １ 文献标志码：Ｂ 文章编号 ：１ ０ ０ ３ － ２ ８ ０ ０（ ２ ０ １ ３ ）１ ２ － ０ ７ ５ ６ － ０ ４
“ 基本药物 ” 的概念是世界卫生组织于 １ ９ ７ ７ 年提出 度，然而澳大利亚的Ｐ Ｂ Ｓ 制度在药物审批、处方要求等各
第２ ７卷第 １ ２ 期 ２ ０ １ ３ 年１ ２ 月
卫生 软科 学
Ｓ ｏ ｆ ｔ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅｏ ｆ Ｈｅ ａ ｌ ｔ ｈ
、 ， ０ １ ． ２ ７ ＮＯ ． １ ２ Ｄｅ ｃ ． ， ２ ０１ ３
澳 大 利 亚 药 品津 贴 计 划 及 其 对 完 善 我 国基 本 药 物 监 管 方 式 的启 示
的，２ ０ ０ ２年经过修订后的定义为：“ 基本药物 ”是满足 方面都对完善我国的基本药物监管方式具有借鉴意义。 人 民群众重点卫生保健需要的药物，并具有与国家公共 较优的特点。具体地说 ，作为基本药物首先必须安全、
澳大利亚于 １ ９ ５ ４年启动药品津贴计划 （Ｐ Ｂ Ｓ ） ，为 卫生状况相关、在有效和安全方面有依据 、成本一效益 国民在药房购买的处方药提供补贴 （ 患者去医疗机构就
强基本药物质量安全监管，完善基本药物生产、配送质 政府的补偿 ；对无法 自我诊断和 自我治疗的疾病用药首
量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时 先考虑补偿；患者 以政府补贴价格购买 Ｐ Ｂ Ｓ药品，２ ０ １ ３
公布抽检结果 。加强和完善基本药物不 良反应监测，建 年规定，一般患者最多给付 ３ ６ ． １ ０澳元，社保患者的共
录 ，政府通过对 Ｐ Ｂ Ｓ药物进行津贴补偿的方式降低 Ｐ Ｂ Ｓ
１ ． １ Ｐ Ｂ Ｓ药物审批程序
１ 澳大利亚药品津贴计划 （ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ Ｇ ａ ｌ Ｂ ｅ ｎ ｅ ｆ ｉ ｔ ｓ 药物价格从而扩大药物的可及性 ，减轻患者负担。