灭菌确认控制程序
7.6灭菌过程确认控制程序
1. 目的
为满足产品交付前的无菌要求，公司需通过对外包方灭菌过程进行确认控制，以确保外包方能够持续稳定的提供灭菌服务，特制定本制度。
2. 范围
适用于外包灭菌过程的确认控制。
3. 职责和权限
3.1. 外包方
3.1.1. 负责制定环氧乙烷灭菌过程的工艺文件和灭菌参数；
3.1.2. 负责证实灭菌过程人员的能力符合性；
3.1.3. 负责证实灭菌设备符合要求；
3.1.
4. 负责提供稳定的灭菌过程；
3.1.5. 协助我方进行产品适用性调查；
3.2. 质管部
3.2.1. 负责验证灭菌工艺的可行性；
3.2.2. 负责每批产品灭菌结果的确认；
3.3. 综合部负责外包方资格的审核和确认；
4. 实施细则
4.1. 外包方的选择
4.1.1. 人员确认
质管部负责核实外包方灭菌人员知识及能力是否满足要求，可以通过现场问答或查阅培训记录的形式进行。
4.1.2. 设备的确认
质管部负责核实外包方设备的试运行和管理情况是否满足灭菌过程的要求，可以通过现场问答或查阅记录的形式进行。
4.1.3. 综合部依据《采购控制程序》要求外包方提供相应的资格证明。
4.1.4. 验证过程
4.1.4.1. 外包方提供灭菌设备运行参数，公司技术部编制验证方案，验证方案的内容包括：项目名称、
验证方法、技术和质量要求、验证地点、验证人员等内容，质管部依据验证方案做灭菌过程的物理性能验证。
4.2. 试运行
4.2.1. 灭菌过程设定和产品适用性的验证
4.2.1.1. 在产品设计阶段进行产品灭菌适用性验证，质管部依据外包方提供灭菌参数及相关文件，对
产品灭菌过程参数和适用性进行验证，确定其可排除空气并让蒸汽和EO透过及各型号产品的最难灭菌部位，以保证产品的有效性和安全性不受预期灭菌条件的影响。
4.2.1.2. 在产品的初包装设计时进行初包装灭菌适用性验证，验证产品的初包装设计是否可以排除空
气并让EO、蒸汽透过，以保证产品的初包装的有效性和安全性不受预期灭菌条件的影响。
4.3. 灭菌过程的确定
4.3.1. 灭菌过程设定应考虑影响灭菌过程的因素，包括灭菌设备适用性、使用灭菌设备可实现的条件
范围、已在其他产品上使用的灭菌过程、产品对EO和其反应产物的残留水平的要求、设定灭菌过程的试验结果。
4.3.2. 灭菌过程设定应对以下条件进行试验确定
4.3.2.1. 确定预处理过程中取得规定温度和湿度所需的时间
4.3.2.2. 确定灭菌过程中灭菌温度、EO剂量、EO作用时间、通风时间的范围
4.3.2.3. 确定对产品初始微生物负责的测定，用以直接建立起灭菌条件的程度与微生物估测值之间的
关系，并以此生物负载为灭菌周期的检测指标，进一步确定性能鉴定和常规检测所有生物指示物的适宜性。
4.3.2.4. 确定在规定条件下进行充分排气的最短通风时间，以保证EO和其反应产物处于低于
ISO10993-7规定的水平。
4.4. 用于存放EO 气体的气瓶区域应安全可靠，通风良好。当环境条件的温度变化大于供应者推荐
的范围时，EO容器的贮存应有温度调节措施
4.5. 灭菌设备应能监测灭菌周期的处理阶段的湿温度。
4.6. 灭菌设备应配有蒸发器，防止液体EO进入灭菌器柜室内，应使灭菌器柜室内的条件实现统一。
4.7. 设备校准与维护
4.7.1. 应在环氧乙烷灭菌作业指导书及EO灭菌设备使用维护保养制度中规定灭菌器柜室的空气过
滤器更换频次、蒸发器内表面的清洗和更换频次。
4.7.2. EO灭菌过程所选湿度传感器应不受吸附EO对其性能造成的影响
4.8. 灭菌过程适宜性首次确认
4.8.1. 对设备及其安装合格系数参照EO灭菌器标准进行确认
4.8.2. 预处理试运行在预处理区进行，在空载条件下进行预处理，在一段充分的时间内监测整个预处
理区的温度和湿度，使其具有代表性。应按ISO11135:1994附录B.2.1的规定确定整个处理
区内温湿度监测的布点数。
4.9. 试运行确认
4.9.1. 处理和灭菌试运行在空载灭菌器柜室内同时进行，应使用贴触式温度探头直接贴触柜壁来测得
空柜室内表面的稳定分布。另外，还应测定空柜室空间的稳定分布，温度传感器的数量应能提供空柜室内表面和空间的整个温度分布探头数量及其布点形式要符合ISO11135:1994附录
B.2.3的规定。
4.9.2. 应确定空柜室灭菌过程物理性能参数，且应进行多次循环，已验证控制的重现性。物理性能参
数包括：
4.9.2.1. 达到真空的程度和速度；
4.9.2.2. 柜室的泄露率（在负压抽真空或抽真空），在超过大气压力下进行；
4.9.2.3. 处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度；
4.9.2.4. 加入EO时压力升高的程度和达到的速度，与用于监测灭菌剂浓度的因素相互关系；
4.9.2.
5. 排除EO所需达到的真空程度和速度；
4.9.2.6. 通入空气（或其他气体）时，压力升高的程度和达到压力的速度；
4.9.2.7. 以上后两个阶段重复的次数以及连续重复中的各种变化应要求外包商记录以便于追溯。
4.9.3. 确定辅助系统的性能包括蒸汽的质量、灭菌剂汽化器达到最低气体输入温度的能力、供给灭菌
器经过滤的气和水的可靠性、在有最大量杯灭菌物品的情况下蒸汽发生器持续保质供气的能力等。
4.9.4. 在一段充分的时间内监测整个通风区的气流速度和气流分布图并形成记录，使其具有代表性和
可追溯性。
4.9.
5. 初始微生物监测与物理试验同时在空柜室内进行，且让生物指示物经受推荐的灭菌过程的预处
理和处理，用于提供灭菌器性能的有关信息
4.10. 重新试运行
在下列情况下灭菌设备应重新试运行：
a) 设施改造或搬迁可能影响灭菌设备时；
b) 灭菌设备有一段时间不用、可能影响关键部件的性能时；
4.11. 外包方应进行例行评审，并以文字记录是否需重新进行性能鉴定并形成记录。在重新试运行中，
如果发现灭菌器的性能超出了目前灭菌过程规范所要求的工程范围调查原因。质管部确认记录的真实性。
4.12. 物理性能鉴定
4.12.1. 产品、包装或工艺显著改变时如包装、产品设计、被灭菌物品摆放方式或密度、灭菌设备、
过程循环应进行鉴定。应测定这些改变对灭菌过程的所有阶段，包括预处理及通风的影响。4.12.2. 预处理的物理性能鉴定在预处理区进行，应按ISO11135:1994附录B3.1.2的规定确定整个
预处理区内湿温度监测的布点数。在规定的最大载荷状态和常规部分载荷状态下进行预处理，在一段时间充分的时间内监测整个预处理区的温度和湿度，使其具有代表性，确定被灭菌物品达到预计最低温度和湿度所需的时间。温度和湿度传感器应装入单个包装箱内和其他拟放人灭菌器中任何形式的包装内处理的物理性能鉴定在灭菌柜内进行，应按ISO11135:1994附录B3.2的规定确定整个处理区内温湿度监测的布点数。
4.12.3. 灭菌的物理性能鉴定在灭菌柜内进行，且有文字规定的装载模式，对装载模式中允许的产品
组合应由文字说明。采用与试运行中空柜室温度分布同样的数量的温度的探头，被灭菌物品中探头的位置，应选择在能确定最大温度变化的地方和进行多次循环，以验证控制的重现性。物理性能参数包括：
a) 达到真空的程度和速度；
b) 柜室的泄露率（在负压抽真空或抽真空），在超过大气压力下进行；
c) 处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度；
d) 加入EO时压力升高的程度和达到的速度，与用于监测灭菌剂浓度的因素相互关系；
e) 排除EO所需达到的真空程度和速度；
f) 通入空气（或其他气体）时，压力升高的程度和达到压力的速度；
g) 以上后两个阶段重复的次数以及连续重复中的各种变化应形成记录。
h) 确定辅助系统的性能包括蒸汽的质量、灭菌剂汽化器达到最低气体输入温度的能力、供给灭菌器
经过滤的气和水的可靠性、在有最大量杯灭菌物品的情况下蒸汽发生器持续保质供气的能力等。
4.12.4. 通风的物理性能鉴定在通风区内进行，应测量通风过程中被灭菌物品内的稳定。
4.13. 微生物学性能鉴定
4.13.1. 试运行确认合格后进行微生物学性能鉴定，当产品、包装或工艺显著改变如包装、产品设计、
被灭菌物品摆放方式或密度、灭菌设备、过程循环时，应重新进行鉴定。
4.13.2. 按ISO11135:1994附录B4的规定的放置方法和放置数量进行生物负载的布点。
4.13.3. 按ISO11135:1994附录B4的规定选择半周期法确定无存活菌的EO最短作用时间，应再重
复两次实验来证实该最短灭菌时间，两次重复试验均应表明生物指示物上无菌生长，规定的作用时间应至少为最短时间的2倍，还应进行能让存活菌复苏的短周期运转吗，以证明复苏技术的可靠性。应确定在确认研究中用于复苏指示物的条件，并形成文件，在确定培养时间时，应考虑到EO灭菌后芽胞有可能延迟生长。
4.14. 确认
经按上述程序对某一特定灭菌器的灭菌产品/包装/载荷方式进行综合确认后，出具确认报告，报告应包括或涉及以下内容：
a) 灭菌产品的详细说明（包括包装灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；
b) 灭菌器的技术规格；
c) 试运行数据；
d) 物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；
e) 进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明；
f) 复审和重新确认的规定；
g) 确认方案；
h) 所用的程序文件的资料；
i) 所有人员的培训手册与记录；
j) 文件化操作规程，包括过程控制范围；
k) 维护与校准程序；
l) 确认报告须经质管部主管确认，总经理批准后方可实施。
4.1
5. 重新确认
4.1
5.1. 重新确认包括重新试运行和重新鉴定，目的用于证实灭菌过程没有因疏忽而发生改变，并证
明原先的确认报告仍然继续有效。若重新试运行或重新鉴定检查出灭菌过程发生了变化，则需再次进行试运行和性能鉴定，并做好试运行和鉴定过程的相关记录。
4.1
5.2. 要求每年应至少一次对灭菌设备的物理性能和灭菌效果进行重新确认，并保留其记录。
4.1
5.3. 重新试运行和重新鉴定单独进行。并将重新确认的数据与原先确认（以及其后进行过的重新
确认）的记录相比较，看是否还保持着原有性能。对确认报告和重新确认报告以通用格式列表进行比较。
4.1
5.4. 重新试运行的内容：
a) 验证所有仪器的校准情况；
b) 灭菌器柜室泄露率试验；
c) 相关辅助系统，如蒸汽发生器和灭菌剂蒸发器的性能测定；
d) 空柜室温度分布图；
e) 确定空柜室的下列物理性能参数；
f) 达到真空的程度和速度；
g) 加入灭菌剂时压力升高的程度和速度；
h) 压力升高与用于监测EO的浓度的其他方法的相互关系；
i) 排除EO所需达到的真空程度和速度；
j) 通入空气（或其他气体）时压力升高的程度和其他方法的相互关系；
k) 排除EO所需达到的真空程度和速度；
l) 通入空气（或其他气体）时压力升高的程度与达到压力的速度；
m) 重复试运行的次数和连续重复中的任何变化；
n) 审核维护和校准记录；
o) 重新鉴定内容；
p) 确定预处理过程中被灭菌物品温度和湿度分布图；
q) 确定处理过程中被灭菌物品温度和湿度分布图；
r) 确定被灭菌剂作用过程中被灭菌物品温度分布图；
s) 确定柜室装入物品后的以下物理性能参数；
t) 达到真空的程度和速度；
u) 处理过程中加入蒸汽压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系；
v) 加入灭菌剂时压力升高的程度和速度；
w) 压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系；
x) 排除EO时所需达到真空的程度和速度；
y) 通入空气时压力升高的程度与达到压力的速度；
z) 重复试运行的次数和联系重复中的任何变化；
aa) 确定通风过程中被灭菌物品温度分布和空气流速。
4.16. 微生物学性能鉴定
a) 应制定灭菌过程常规操作规范及维护保养规范；
b) 应按ISO11135:1994附录C的规定的数量级放置方法进行灭菌过程的生物指示物监测，生物指
示物应放于性能鉴定时发现的最难灭菌的地方，并均匀分布于被灭菌物品或被灭菌物品的试件内；
c) 产品是否经过灭菌处理，应明确标识。
4.17. 产品灭菌后的管理
a) 产品经灭菌后化学指示卡应发生变色反应，达到预期效果后，则可作为产品经灭；
b) 菌的标识/合格证实的一部分；
c) 经检验合格后的产品在外包装箱上应贴有“灭菌合格”标签；
d) 应对每个灭菌批作产品留样观察留样期限至少为产品有效期的后一年；
e) 应保存每个灭菌批的过程记录和“灭菌确认报告”，至少保存到产品有效期的后二年；
f) 环氧乙烷残留量的处理；
g) 灭菌柜的环氧乙烷残气可利用易溶于水的特性，用水清洗直接排放；
4.18. 产品放行
采用传统的产品放行方式，通过审核灭菌过程物理性能参数和生物指示剂培养结果，来评价灭菌过程的适宜性。
4.18.1. 若不符合物理规范或生物指示剂培养后有菌生长，应将被灭菌物品进行隔离并调查失败原因，
调查结果应形成文件。若产品不得放行，产品应重新灭菌或报废。
4.18.2. 产品应重新灭菌应确认产品及包装重新灭菌的适宜性：确认产品功能及EO和（或）其反应
产物残留量的影响，重新灭菌的记录应可追溯到原先的灭菌记录。
4.19. 公司质管部可对外包方以上记录或类似记录进行查阅、核实，并汇总记录于“灭菌过程确认报告”
中，以备我方追溯。
5. 相关文件
无
6. 相关记录
6.1. 灭菌过程确认报告
水针灭菌标准操作程序
水针灭菌标准操作程序 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
1目的 建立水针灭菌标准操作程序。 2范围 注射剂水针车间水针灭菌岗位操作。 3责任 灭菌操作工、车间工艺员、质监员。 4参考文件 《SOP文件之水针剂岗位操作规程》 5内容 准备 做好室内卫生，保持机器设备的清洁卫生。 检查仪表和管道阀门工作情况，发现异常及时修理。 检查检漏机真空泵油面是否符合要求，正常应为视孔的1/2处。 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘的卡钩是否牢固。 高压灭菌 灭菌柜在使用前须将内部清洗一次，尤其是底部，全部清洗完毕后，再将柜室底部排气口上的钢丝网滤子取出，清洗后放回。
将放有安瓿托盘的灭菌架，由推车放入柜室中，然后将门闩锁紧。关紧柜门时，顺时针转动手柄数圈，使门闩进入柜身孔内，均匀压紧，将捏手插入，旋紧时不要用冲力去板动。 转动减压阀手柄，使蒸汽进入夹层，进气10分钟即可达到所需的压力值。。转动控制总阀手柄至消毒位置，使蒸汽进入消毒室，压力式温度计和压力真空表指针上升，同时阻气器自动将柜内冷气及冷凝水排出，当压力式温度计和压力真空表计到所需压力位置时定为消毒开始时间。 消毒压力与时间根据产品而确定。 如压力温度上升超过工艺额定值时，应调整进汽减压阀。 消毒到达预定时间后，关闭减压阀并将控制总阀手柄拨出排气位置，即可将室内的气体排出，压力真空表逐渐回至“0”位。即可缓缓开启柜门，取出灭菌安瓿。 柜内开启时，将；转盘是之捏造手拉出，反时针方向旋转柜门手柄数圈，再将捏手插入转动使门闩从柜力方孔中脱出后，拉开柜门，将搬运车推至柜身前，使车前锁上钩钩柜身之方孔，同时调整运车左右轨道，使之与消毒室内之轨道平行，将消毒安瓿拉出柜外。 安瓿检漏： 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘上卡钩是否牢固。 每一托盘上方衬垫一块方形泡沫塑料，逐一加盖置真空检漏箱中，上部盖一块铝板，再压一重物，关好箱门，拧紧螺丝，开启真空泵，减压至真空达维持30分钟，后吸入靛兰溶液至箱满，关闭真空泵。稍停片刻后排尽靛兰溶液，及时取出，作常水冲洗干净，挑出漏气（安瓿内充满兰色液体）、空的安瓿并记数。置于通风处使安瓿表面干燥。 每一托盘内插一枚填好的检漏卡片。 将灭菌检漏过的安瓿，连同流程卡送往中间站贮存（或直接移交灯检工序）。流程卡上应标明品名、规格、批号、灭菌、检漏前数量与检漏后数量，操作人员等项目。 操作结束手检查各阀门是否有漏气，并按清洁规程对设备作业场地等进行清洗处理，经检查合格后，挂上状态标志。
外包过程控制程序
外包过程控制程序(总1页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1 目的：为确保外协加工厂商供应的产品质量符合本公司的需要，保证外协加工产品的加工进度、按时交货，特制定本制度。 2 适用范围： a)用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。 b)特殊产品无法购得现货，也无法自制时。 C)协作厂商有专门性的技术，利用外协质量较佳且价格较低。 3 职责：a)质保部负责外协加工业务的技术、质量控制。b）采购部为外协加工业务的归口管理部门，负责本程序的正确执行，保证加工进度，按时交货。 4 内容和方法：4.1 审查方式：书面审查及实地调查。4.1.1 根据外协加工量的大小及外协加工单位的生产能力，选择三家以上厂商的资料，填具厂商资料调查表。4.1.2 实地调查时，由质保、生产、技术等部门派员组成调查小组，但每一次不一定所有人员都要参加，要视加工或产品制造的重要性而定，将调查结果填入厂商资料调查表中。4.2 审查标准及流程按《采购程序》“方法和步骤”执行。4.3 外协4.3.1 负责单位：由采购部依据合同评审情况负责外协加工或外协制造的对外联络事务。4.3.2 外协资料：外协加工或外协制造时要为协作厂商提供以下资料：—技术图纸或样品—检查标准—检验标准4.3.4 外协核价a)签订外协加工合同前须由采购部与财务部进行详细预算价格，报总经理批准后方可签订合同，并报财务存档。b)原辅材料耗用量必须要经技术核算，负责的生产管理人员签证。4.3. 5 外协指导管理由采购部组织相关部门对外包过程进行检查、指导和督促，以： a)使外协厂商确实按照我们的规定来加工或制造。 b)协助外协厂商提高质量。 c)经常联系协调，了解外协的进度、质量，确保如期交货。 d)对外协厂商实施指导与考核。4.4 质量管理4.4.1 入厂检验：根据双方协定的验收标准及抽样计划，按《采购程序》和《产品的监视和测量程序》检查验收。4.4.2 外协厂商的质量管理为确保试用厂商或协作厂商供应的产品符合要求，市场部/国际贸易部必须组织对各协作厂商进行巡回检查，对每个协作厂商，每月至少要做二次以上的检查。4.4.2 不合格处理 a)验收人员将检验报告通知外协管理人员，并将资料存档，作为下次验收的依据。 b)采购部将验收情况通知协作厂商，使其针对缺陷进行改进，资料存档，作为考核依据。 a)生产中发现不合格的主要原因是由于外协而发生时，有关部门要及时通知质保部。 b)由质保部组织重检外协厂商交来的半成品或成品，并通知外协管理人员，资料存档，作为验收依据。 c)采购部通知协作厂商，资料存档，并作为考核的依据。4.4.3 责任分担不合格发生时，除要通知协作厂商针对不合格及其原因进行改进外，还要依照合同规定罚款或退换货。6.相关文件QP管理评审控制程序QP采购控制程序7.质量记录7.1外包厂商质量管理检查表 7.2 外包厂商调查表 2
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序 1 目的 对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2 范围 ) 适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3 职责 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。 部负责灭菌后产品的全性能检验。 负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。 < 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。 4 工作程序 设备的安装与验收 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。 ' 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。验证可以与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。 验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。 仪表的校准和维护 质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
· 环境条件的确认 灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇。灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区。环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。 环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。 灭菌工艺过程的确认 灭菌工艺验证应在设备和工装已验证合格的前提下进行。 @ 环氧乙烷灭菌验证频率： a）每年至少应进行一次确认； b）当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证； c）验证方法和依据按照GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行。 技术开发部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》，部门负责人批准后实施。验证方案内容应包括，~ a）人员组成：从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物检验人员均应具有相应的资质，设备的操作人员应有设备操作上岗证。 b）产品灭菌的适用性：灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性。 c）产品包装：应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。 d）生物指示物：生物指示物的选用应能满足GB 《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》标准要求。 e）环氧乙烷灭菌剂：灭菌用环氧乙烷气体应符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求，供方应提供符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求的相关资料。 - f）产品初始污染菌：产品在灭菌前必须进行产品的初始污染菌检测，并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。 灭菌过程的工艺确认 工艺参数的设定，根据相关资料和分析预设定各工艺参数，并进行试运行。 确定负载的装载模式图，以及生物指示剂的布点图。对产品进行灭菌，利用半周期法进行验证。 微生物性能检测，对生物指示剂的培养和灭菌后的产品进行测试，以确认灭菌的有效性。 》
消毒灭菌标准操作程序课稿
消毒灭菌标准操作程序 一、消毒、灭菌基本原则 1、基本要求 （1）重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应先清洁，再进行消毒或灭菌。 （2）被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行本规范第11 章的规定。 （3）耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。 （4）环境与物体表面，一般情况下先清洁，再消毒；当受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。 （5）医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范，并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。 二、消毒、灭菌方法的选择原则 1、根据物品污染后导致感染风险高低选择相应的消毒或灭菌方法： （1）高度危险性物品，应采用灭菌方法处理； （2）中度危险性物品，应采用达到中水平消毒以上效 果的消毒方法； （3）低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；
遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。 2、根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法： （1）对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，应采用高水平消毒或灭菌； （2）对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品，应采用中水平以上的消毒方法； （3）对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品，应采用达到中水平或低水平的消毒方法； （4）杀灭被有机物保护的微生物时，应加大消毒剂的使用剂量和（或）延长消毒时间。 3、根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法： （1）耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品，应道选压力蒸汽灭菌；耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌； （2）不耐热、不耐湿的物品，宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等； （3）物体表面消毒，宜考虑表面性质，光滑表面宜选择合适的消毒剂擦试或紫外线消毒器近距离照射；多孔材料表面宜采用浸泡或喷雾消毒法 4、职业防护 （1）应根据不同的消毒与灭菌方法，采取适宜的职业防护措施。
施工过程管理控制程序(新编版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 施工过程管理控制程序(新编 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
施工过程管理控制程序(新编版) 1.目的 对直接影响工程施工质量、环境、职业健康安全的施工管理全过程进行有效的控制，确保满足合同要求。 2.范围 本程序适用于公司所承建的工程项目施工过程的质量、环境、职业健康安全控制。 3.职责 3.1投标管理部负责工程合同交底； 3.2项目中心负责施工准备、施工过程、项目组建与收尾的检查、监督、组织、协调工作。 3.3项目监察部负责工程质量、环境安全、文明施工现场管理的检查与监督； 3.4劳务管理部负责劳务分包方的考评；
3.5采购管理部负责供应商、专业分包的考评； 3.6项目经理负责施工准备和施工过程的组织实施工作以及对分包方的管理。 4.工作程序 工作流程图：详见流程图一 4.1范围管理 4.1.1项目中标后按照公司招标文件、投标报价、投标承诺的内容进行项目交底，明确施工范围。 4.1.2项目部依据交底范围进行核对，识别投标范围与施工现场状况的不同，并及时进行沟通，采取相应措施予以补充或明确。 4.1.3项目部就施工范围进行分解，并制定范围控制措施，责任到人。 4.1.4项目部要进行范围变更管理。 4.2项目规划管理 4.2.1项目规划大纲由项目中心总经理组织相关部门进行编写。祥见项目管理手册《项目规划管理程序》
最新灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1、目的 通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。 2、范围 适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。 3、职责 3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认； 3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制； 3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。 4、工作程序 4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别 4.1.1 灭菌过程 产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。 4.1.2 无菌屏障系统 本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。 4.2 确认的过程 4.2.1 灭菌过程的确认 灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》， 4.2.2 无菌屏障系统的确认 确认项目主要包括以下方面： （1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性； （2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期； （3）密封完整性验证； （4）稳定性试验。 具体见《无菌屏障系统的确认规程》。 4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制 4.3.1 灭菌过程的控制 4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。 4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌 a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线 蒸汽灭菌处理。 b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。 c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。 d.按照《配液及输送系统清洗消毒灭菌操作规程》进行护理用液输送系统在线蒸汽灭菌的操作。
ISO13485：2016过程确认控制程序
1、目的 为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力，能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。 3、职责 3.1 工程部：过程确认的归口管理部门。负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。 3.2 生产部 a) 负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告； b) 组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助工程部过程确认的实施。 3.3 品管部：负责参与过程的确认，负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。 3.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。 4、定义 4.1 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。 4.2 验证（Verify）：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。 4.3过程确认(Process Validation)：制定能高度保证某—特定的生产过程可始终如一地生 产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。 4.4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么 构成可接受测试结果的判断要点。 4.5 IQ(Installation Qualification)：安装鉴定，有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商 规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。 4.6 OQ(Operational Qualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。 4.7 PQ(Performance Qualification)：性能鉴定，有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。 4.8 最差状况(Worst Case)：包括生产过程的上限和下限以及生产环境(包括标准操作程序的上下限值范围)的组合条件。这些条件与理想条件比，生产过程发生故障或产品不合格的机会最大，但最差状况的条件并不一定会引起产品不合格或生产过程发生故障。
消毒灭菌标准操作程序[1].1.doc
消毒灭菌标准操作程序[1].1 消毒灭菌标准操作程序 一、消毒、灭菌基本原则 1、基本要求 (1重复使用的诊疗器械、器具和物品,使用后应先清洁,再进行消毒或灭菌。 (2被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品,应执行本规范第11章的规定。 (3耐热、耐湿的手术器械,应首选压力蒸汽灭菌, 不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。 (4环境与物体表面,一般情况下先清洁,再消毒; 当受到患者的血液、体液等污染时,先去除污染物,再清洁与消毒。 (5医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范,并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。 二、消毒、灭菌方法的选择原则 1、根据物品污染后导致感染风险高低选择相应的消毒或灭菌方法: (1高度危险性物品,应采用灭菌方法处理;
(2中度危险性物品,应采用达到中水平消毒以上效 果的消毒方法; (3低度危险性物品,宜采用低水平消毒方法,或做清洁处理;遇有病原微生物污染时,针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。 2、根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法: (1对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等污染的物品,应采用高水平消毒或灭菌; (2对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品,应采用中水平以上的消毒方法; (3对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品,应采用达到中水平或低水平的消毒方法; (4杀灭被有机物保护的微生物时,应加大消毒剂的使用剂量和(或延长消毒时间。 3、根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法: (1耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品,应道选压力蒸汽灭菌;耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌; (2不耐热、不耐湿的物品,宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等;
特殊过程确认控制程序
特殊过程确认控制程序 1 范围 本程序规定了特殊过程的确认与控制要求及其工作程序。 本程序适用于公司航空产品生产中，特殊过程的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 GJB9001A-2001 质量管理体系要求 Q/ 记录控制程序 Q/ 人力资源管理程序 Q/ 基础设施管理程序 Q/ 采购控制程序 Q/ 关键过程控制程序 Q/ 监视和测量装置的控制程序 Q/ 产品的监视和测量程序 Q/ 不合格品控制程序 3 术语和定义 本程序采用GJB9001A给出的术语和定义。 4 管理职责 冶金管理部门负责特殊过程的确认及其控制。 检验部门参与特殊过程的确认及其控制工作，并对加工产品或零件(毛坯)检查验收的质量负责。 设备部门负责对特殊过程所用的设备进行最初鉴定和定期检定。 计量部门负责对特殊过程所用的仪器、仪表、量具等进行定期校验。 各生产单位负责做好特殊过程的确认及其控制的具体工作并按要求填写操作记录。 5 工作程序 特殊过程确认控制流程图 为特殊过程。 特殊过程确认的程序 特殊过程经确认后，采用该过程加工的产品方可投入生产，需确认的具体项目、内容和要求按以下程序进行： 按特殊过程的工艺类别，生产单位选取有代表性的典型零件或试样（涉及特殊过程关、重特性的关键件、重要件均应选取），申请对工艺过程进行特殊过程确认，经冶金管理部门认可后，工艺员填写“特殊过程确认表”（冶表122，见附录A）。需要时，冶金管理部门可下达特殊过程确认项目的技术通知。生产单位技术负责人组织工艺室、检验室及其
空气消毒机使用标准操作规程范本
医院空气消毒机使用标准操作规程 一、使用 1、使用前应关闭门窗，以免将室外空气吸入，从而加大室内的尘埃浓度。 2、房间需要开窗通风换气时，则应先关闭空气消毒机。 3、使用空气消毒机的房间应保持室内清洁干燥，日常卫生应采取湿式卫生。 机器内严禁进水，用湿布清洁机器时，须先切断电源。 4、老肯牌KDSJ-Y120型空气消毒机最佳位置为房间内一面墙壁的中央处， 或于墙壁转角处成45°角放置使用，保证消毒机进出风口不被遮挡，且有利于室内空气的循环。 5、消毒机的进出风口严禁有物品覆盖或遮挡。 6、试用中应注意电源电压及灯管表面，反光板表面尘埃对紫外线辐射强度 的影响。 7、当机内紫外线辐射强度低于10000uW/cm2，室温低于20℃，相对湿度 大于60%时应适当延长消毒时间。 8、手术间空气消毒也可与紫外线灯联合使用，即先采用紫外线灯（无人时） 照射30min，当相关人员入内实施手术时，可开启空气消毒机进行动态消毒30min。 9、内科、儿科、妇科普通病房每周消毒1——2次，每次50分钟。产房、 母婴同室、急救室有患者时每天消毒一次，每次50分钟。气管插管患者和特殊患者病房每天消毒两次，每次50分钟。 10、治疗室每天紫外线灯管消毒两次，每次30分钟。 二、维护 1、保持消毒机外表清洁无尘。 2、做好消毒累计时间、过滤网清洗及更换等维护记录，过滤器、静电吸附 装置、负离子发生器每3个月检查清洗一次。 3、紫外线灯管使用寿命为5000h，当机内紫外线辐射强度低于8000UW/c ㎡或累计使用时间超过5000h时，应更换紫外线灯管。
4、定期用酒精棉球或纱布擦拭紫外线灯管和反光板（95%酒精，一周擦拭 一次）。每季度检测一次紫外线辐射强度。 三、清洗与消毒 1、小心拆卸滤网（膜），就地采用塑料袋打包，严禁在清洁区或在洗手水池 内进行清洁，应到指定的卫生处置间进行清洁。 2、采用清水冲洗，自然干燥后，方可安装启用。 3、通常不需要对滤网（膜）进行消毒，如发生经空气传播疾病暴发时，在 清洁的基础上，可采用消毒剂溶液浸泡消毒。 4、在清洁过程中，相关人员应做好个人防护，预防滤网（膜）上尘埃的吸 入以及清洗污水溅到清洗者的身上。
施工过程管理控制程序(标准版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 施工过程管理控制程序(标准版)
施工过程管理控制程序(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.目的 对直接影响工程施工质量、环境、职业健康安全的施工管理全过程进行有效的控制，确保满足合同要求。 2.范围 本程序适用于公司所承建的工程项目施工过程的质量、环境、职业健康安全控制。 3.职责 3.1投标管理部负责工程合同交底； 3.2项目中心负责施工准备、施工过程、项目组建与收尾的检查、监督、组织、协调工作。 3.3项目监察部负责工程质量、环境安全、文明施工现场管理的检查与监督； 3.4劳务管理部负责劳务分包方的考评； 3.5采购管理部负责供应商、专业分包的考评；
3.6项目经理负责施工准备和施工过程的组织实施工作以及对分包方的管理。 4.工作程序 工作流程图：详见流程图一 4.1范围管理 4.1.1项目中标后按照公司招标文件、投标报价、投标承诺的内容进行项目交底，明确施工范围。 4.1.2项目部依据交底范围进行核对，识别投标范围与施工现场状况的不同，并及时进行沟通，采取相应措施予以补充或明确。 4.1.3项目部就施工范围进行分解，并制定范围控制措施，责任到人。 4.1.4项目部要进行范围变更管理。 4.2项目规划管理 4.2.1项目规划大纲由项目中心总经理组织相关部门进行编写。祥见项目管理手册《项目规划管理程序》 4.2.2项目实施规划是依据项目规划大纲要求进行编写，主要内容有：工程概况、项目组织、施工目标、经营管理规划、文明施工及临设布置、进度管理策划、技术质量策划、物质管理策划、安全管理策
特殊过程确认控制程序【最新版】
特殊过程确认控制程序 1范围 本程序规定了特殊过程的确认与控制要求及其工作程序。 本程序适用于公司航空产品生产中，特殊过程的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本程序。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 GJB9001A-2001 质量管理体系要求 Q/1DZG2.3 记录控制程序 Q/1DZG2.7 人力资源管理程序 Q/1DZG2.8 基础设施管理程序
Q/1DZG2.13 采购控制程序 Q/1DZG2.16 关键过程控制程序 Q/1DZG2.18 监视和测量装置的控制程序 Q/1DZG2.22 产品的监视和测量程序 Q/1DZG2.23 不合格品控制程序 3术语和定义 本程序采用GJB9001A给出的术语和定义。 4管理职责 4.1 冶金管理部门负责特殊过程的确认及其控制。 4.2 检验部门参与特殊过程的确认及其控制工作，并对加工产品或零件(毛坯)检查验收的质量负责。
4.3 设备部门负责对特殊过程所用的设备进行最初鉴定和定期检定。 4.4 计量部门负责对特殊过程所用的仪器、仪表、量具等进行定期校验。 4.5 各生产单位负责做好特殊过程的确认及其控制的具体工作并按要求填写操作记录。5工作程序 特殊过程确认控制流程图 5.1 特殊过程的识别 锻造、铸造、焊接、热处理、表面处理、橡胶、塑料、涂覆、粘接等专业的工艺过程，均为特殊过程。 5.2 特殊过程确认的程序 特殊过程经确认后，采用该过程加工的产品方可投入生产，需确认的具体项目、内容和要求按以下程序进行:
医院消毒灭菌效果监测标准操作规程
医院消毒灭菌效果监测标准操作规程 医院消毒就是预防医院内感染的重要措施之一,消毒效果的监测就是评价其消毒设备运转就是否正常、消毒药剂就是否有效、消毒方法就是否合理、消毒效果就是否达标的唯一手段。为规范消毒效果监测,特制定医院消毒灭菌效果监测的标准操作规程。 一、空气消毒效果的监测 1、监测频次:每季进行。 2、采样 ⑴采样时间:空气消毒后4小时内、手术操作前。 ⑵平板暴露法:暴露前先检查平板就是否污染,就是否有气泡及霉点。将普通营养琼脂平板(直径为 9cm)放在室内各采样点处,采样高度为距地面 1、5m,采样时将平板盖打开,斜扣放于平板旁,暴露5min,在放置、收取平皿时,手不能在暴露平皿的正上方移动。 ⑶布点方法:室内面积≤30m2,设内、中、外对角线上的3点,内、外点布点部位距墙1M处;室内面积＞30m2,设 4 角及中央共 5 点,4 角的布点部位距墙壁 1m 处。 图1 室内面积≤30m2布点图图2 室内面积＞30m2的布点图 3、注意事项 ⑴采样前,关好门、窗,在无人走动的情况下,静止10min 进行采样。 ⑵平板摆放如取一条对角线,避免离门近的一条。 ⑶工作人员不要靠近自动门,以免影响监测结果。 4、结果判定 ⑴非洁净手术部(室)、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤４cfu／15min·直径9cm平皿。 ⑵儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心(室)、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4cfu/5min·直径9cm平皿。
生产工艺管理控制程序
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序 文件编号 版号：A 更改状态： 1 目的 对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2 范围 适用XXXXXXX生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3 职责 3.1 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。 3.2 质量保证部负责灭菌后产品的全性能检验。 3.3 综合办公室负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。 3.4 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。 3.5 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。 4 工作程序 4.1 设备的安装与验收 4.1.1 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。 4.1.2 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。验证可以与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。 4.1.3 验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。 4.1.4 仪表的校准和维护 质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。 4.1.5 在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。 4.2 环境条件的确认 4.2.1 灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇。灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区。环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。 4.2.2 环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。 4.3 灭菌工艺过程的确认
过程确认控制程序
过程确认控制程序 编写：文件号： 审核：版本/修改：A/0 批准：页次：1/1 1.0目的： 确保生产和服务提供所有过程能力符合规定的要求 2.0范围 适用于公司生产和服务提供所有过程的确认和控制. 3.0职责 3.1技术部为过程确认和控制的归口部门，负责提供生产和服务的所有过程的确认及组织实施；负责设备的认可； 3.2人事部负责人员资格的鉴定； 4.0程序 4.1技术部编制“产品质量先期策划管理程序”并组织实施； 4.2项目小组依据“产品质量先期策划管理程序”的规定，对提供生产和服务的所有过程进行确认，填写《过程确认表》以证实这些过程实现所策划的结果和能力； 4.3过程确认的内容包括： 1）过程能力合格水平的评价要求得到规定；2）过程设备的认可方法得到体现； 3）人员资格水平考核得到实施；4）采用的方法和步骤； 4）对产品特性和参数的记录要求；5）过程再确认。 4.4 过程确认的安排包括： a）技术部对所使用的设备、设施能力要求（包括精确度、安全性、可用性等方面）及其维护保养要求进行确认，具体执行“设施和工作环境控制程序”的有关规定； b)人事部对相关生产人员要进行岗位培训、考核； c)技术部编制作业指导书，确定最佳的工艺参数（即工艺基准书），经质量部经理批准后实施，以保证产品质量； d)生产部、质量部对生产过程的实现要监控并记录，技术部填写《设备一览表》，生产部填写相应的《生产日报表》，质量部填写相应的检验记录或测试报告； e)生产部、技术部在规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认；涉及生产工艺和作业指导书的更改，技术部应执行“文件控制程序”关于文件更改的有关规定。 4.5对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行“测量和监控装置的控制程序”；生产中要认真做好首检（开机时首件产品检查）、自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、巡检（专职检验员巡逻检查），并作好相应检验记录；经首检合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行“过程和产品的测量和监控程序”的有关规定。 5.0 相关文件： “产品质量先期策划管理程序”
08.清洁工具清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页
灭菌验证控制程序
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1目的 为了满足MDD 93/42/EEC的要求,依据EN550和ISO11135标准的要求,确保环氧乙烷灭菌过程和程序的有效性以及常规监控的标准化。 2适用范围 适用于所有带有CE标志产品的环氧乙烷灭菌确认。 3职责 生技部负责灭菌确认工作及设备性能的确认。 质管部负责组织指标菌数测定与检测EO残留量，并形成灭菌验证报告。 4工作程序 灭菌原理 无菌保证水平（SAL） 无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6，即100万个产品只有一个产品带菌；而通过无菌试验确认产品中微生物存活的概率为10-6的无菌保证水平是不可能做到的，因此需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品是无菌的，我们将这一过程称为灭菌确认。 物理参数 灭菌过程的周期参数根据灭菌装置和产品种类决定。灭菌温度、湿度、EO浓度、作用时间等详细内容包含在灭菌验证报告中。 微生物学参数 作为指标菌的微生物（ATCC9372）的灭菌保证水平为10-6。 负责的设置以及产品的选择 进行物理性能适合性评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。 验证方法 灭菌确认顺序图如下： 试运行 证明设备和规格一致。（试运行需要在空转时确认设备的运行状况） 检测仪器的校准 对象仪器：温度传感器、压力传感器、温度传感器、记录仪。 校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行。 温度传感器（日常管理用） 温度传感器（灭菌管理用） 压力传感器
湿度传感器（日常管理用） 记录仪 运转条件 灭菌柜按设定条件运行，设定条件在确认前确定。 灭菌过程中灭菌柜内部的温度分布 将温度传感器按照ISO11135标准规定的要求进行设置，用记录仪记录EO处理中的温度。柜内各点的温度应在设定温度+30C以内（稳定温度）。 达到的真空度以及到达速度 对灭菌柜减压到真空度的值及到达的时间进行确认。 加压后的气密性检验 在确认灭菌过程中的温度分布的同时测定压力变化。 4 EO导入后的压力，从导入到达设定值所用的时间。 4 排气时的减压速度与减压度 测定排气时的减压度及到达减压度所需的时间。 压力上升以及速度 测定负压时到达所定压力时间。 物理性能适合性评价 4 灭菌过程中的产品温度分布 按照ISO11135标准规定的要求进行布点，将温度传感器设置在单位箱内，在设定的灭菌条件下运行时，测定产品的温度分布，全部作用时间内，灭菌负责载应达到所规定的最低温度。 定期的再确认时在设定的条件范围内进行。 4 测定灭菌过程中的压力。 处理过程以及灭菌过程中的产品湿度分布 确认处理过程以及灭菌过程的湿度。 按照ISO11135标准规定的要求布点，将湿度传感器设置在单位箱内。在设定的灭菌条件下，测定产品的湿度分布。 定期的再确认时在设定的条件范围内进行。 4 灭菌过程中的EO浓度 灭菌过程中的EO浓度用（重量/体积）换算的方法计算。 到达真空度及到达速度 确认灭菌柜到达的真空度及所需的时间。 EO导入后的压力上升以及到达速度 测定EO导入后的压力，从导入到达到设定值所用的时间。 4 排气时的减速压速度与减压度 测定排气时的减压度及到达减压度所城的时间。注：每一次减压时都应该确认。 复压时压力上升及速度 测定复压时到达所定压力的时间。注：每一次复压都应该确认。 导入EO时的温度 导入时EO温度通过温度传感器测定并在记录纸上记录。 微生物性能适合性评价 方法——半周期法
特殊过程及关键工序控制程序
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特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部(项目部)在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。 3 术语解释 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 技术质量部 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。 对直营公司(项目部)针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案(措施)实施情况进行监督、检查。 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。 直营公司、事业部(项目部) 编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案(措施)，实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。 5.工作程序 特殊过程及关键工序的确认原则 关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 特殊过程的确认原则 a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序;