封口机验证方案

类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900

部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共 10 页，第1页900型多功能自动薄膜封口机

验证方案

版次：□新订□替代: 日年月制定人:

审批会签)

验证委员会(批准人：年月日月日生效日期：年

目录3 ┈┈

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈一、验证项目3 二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈

3 、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈13 、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈23 3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈

4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈三、概述4 四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈五、适用范围

4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈六、验证目得4 七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈

5 2┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈、运行确认6

、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3．

八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6

九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7

十、验证结果评价与建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7

十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7

一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。

二、验证组织

1．验证小组：

1．1验证小组职责

（1）负责验证方案得批准；

（2）负责验证报告得批准。

核； 2（）负责验证得协调工作，以保证本验证方案规定项目得顺利实施； 3（）负责验证得数据及结果得审核；）负责验证方案得审核；4（）验证日期

（2）负责提供本设备得详细资料及相关标准操作规程；

3．2生产部：

（1）负责提供与设备有关得主要工艺参数；

（2）负责拟订与生产有关得安排要求，报验证委员会审核；

（3）负责指定设备管理员操作人员；

（4）负责按照相关得标准操作程序操作，清洁与维护保养设备；

（5）负责验证中各种试验材料得准备工作。

3．3 技质部：

（1）负责验证得方案相关得检验及结果分析方案；

（2）负责数据得选择与评价。

三、概述

本设备采用电子自选精密温度控制器、封口、打印一次性自动完成，可封合任何一种可热得薄膜，操作简便，使用精制聚四氟乙烯涂复得封口带，最高封口速度12米/分，且连续可调。它适用于聚乙烯或聚丙烯单层薄膜、聚乙烯或聚丙烯为内层得聚烃复合薄膜塑料袋、以及铝塑纸等复合软包装袋得封口制袋。

验证目得符合生产得相FRM-980检查并确认型墨轮印字连续封口机运行及性能得可靠性，证实该设备能达到设计要求及规定得技术指标。,关规定

七、验证内容

1 预确认

目得：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程得

4 运行确认结论：2、评价人：日期：

3 性能确认

3、1目得：检查并确认该设备在负载运行时，能否达到生产标准要求。

3、2方法：根据设计要求，FRM-980型墨轮印字连续封口机得封口速度为0～12米／分，温度最高可达300℃。检查并确认该设备分别在指定温度、指定封口速度下得封口得密封性。设定速度分别就是8米／分、9 米／分、10米／分，在每个速度下分别取温度：200℃、220℃、240℃，在各个条件下运行十分钟，然后分别抽样检查各自得密封性，即在所密封得袋内放入干燥剂，然后将其放入水中检查气密性，等间隔10分钟取出再查瞧干燥剂得得吸湿性。

按以上方法测试三次并作好记录。

3、3合格标准

要求外观平整、压纹清晰、密封性良好

3、4 测试结果（见附件）

3、5 性能确认小结：

评价人：日期：

1、设备大修后；

2、由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备得安装状况、主要技术参数与功能有影响时；

3、由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备得某些性能随时间而变化时，进行设备得再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面得验证。

十、验证结果评价与建议

验证执行小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出就是否批准得决定及负责发放验证证书，确认验证周期。对验证结果评审应包括：

1、验证试验就是否有遗漏

2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及就是否经过批准？

3、验证记录就是否完整？

4、验证试验结果就是否符合标准要求？偏差及对偏差得说明就是否合理？就是否需要进一步补充试验

十一、附件

附件1

验证方案修改申请及批准书

附件性能检测报告

备注：合格打“√”，不合格打“×”。

操作人：复核人：日期：

附件3

**********************************************

设备编号:

: 设备名称:

型号上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证方案名称：

验证方案编号：验证完成日期：

有效期：验证委员会：月日年备注：．设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会1 与厂长室审核，必要时重新验证。2．设备应按批准得标准操作、维护保养程序进行操作、维护与保养。

FL2000电磁感应封口机验证方案

药业有限公司再验证文件题目FL2000电磁感应封口机再验证方案文件编号版本号起草人起草日期 2013年 3月 5 日再验证方案审核有关部门人员已同意本再验证方案审核部门职务签名日期设备动力部部长生产技术部部长生产车间主任质量部主任再验证委员会批准批准意见：批准人：年月日

目录 l.前言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 再验证计划 1.3 设备概述 1.4 再验证目的 2 再验证依据及采用文件 3. 空载运行确认 3.1 空载运行确认目的 3.2 空载运行确认所需标准 3.3 空载运行确认内容 4.负载性能确认 4.1 负载性能确认目的 4.2 负载性能确认所需标准 3.3 负载性能确认内容 5.再验证报告、评价及建议 5.1 再验证记录样张 5.2 再验证报告样张 6. 再验证周期 1 引言

1.1 再验证项目小组成员及责任职务姓名所在部门职责组长设备动力部1.负责组织再验证方案起草； 2.负责再验证方案全过程的组织实施并出具再验证报告。组员质量部1.负责再验证的协调工作，以保证按本再验证方案规定项目顺利进行； 2.负责审核再验证报告，报再验证委员会批准；组员生产技术部1.负责再验证的协调工作，并作好相应的生产工艺完成再验证工作； 2.负责审核会签再验证方案、再验证报告。组员设备动力部1.负责设备运行资料收集、并作好相应的记录； 2.负责建立设备档案。组员化验室1.负责FL200电磁感应封口机进行检测并出据检验数据；组员操作人员机修人员固体制剂车间 1.负责确认FL200电磁感应封口机的标准操作规程； 2.负责确认FL200电磁感应封口机清洗、维护保养的标准操作程序； 3.负责FL200电磁感应封口机的日常操作和主要项目的监测； 4.负责FL200电磁感应封口机的清洗和维护保养。 1.2 再验证计划 1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。 1.2.2 2013年月03月25日～26日完成再验证工作。 1.3 设备概述 FL2000电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品,采用复合铝箔封口,其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温

YK-160摇摆颗粒机验证方案

YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00 广西天天乐药业股份有限公司

确认立项申请表

确认方案审批表

目录 1 概述 (1) 1.1 基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5 确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (2) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.4.2 ................................................................................................................ 判断标准4 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (4) 10 附件 (5)

1 概述 1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。 YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用. 颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒. 本设备生产能力为200-300kg /h。 1.2 确认目的通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围本确认方案适用于本公司YK-160B摇摆式颗粒机的再确认。 1.5 确认时间安排

验证报告(包装)

包装验证版本/修改状态：A/0生效日期：文件编号：发放号：控制状态: 拟制：审核：批准：

目录第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)

第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3?试验和验证方法及预计完成时间: a) 封口验证；2008年3月完成。 b) 包装完好性试验；2008年3月完成。 c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。 d) 毒性试验(生物兼容性测试)；2008年3月完成 e) 化学特性测试；2008年3月完成。 f) 灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g) 贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限

07颗粒包装机验证方案

LOGO XXXX制药有限公司自动颗粒包装机验证方案编号：修订历史

文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)

1.目的证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人负责验证文件的批准；

400D枕式包装机说明书最新(触摸屏)

前言在初次使用本公司机械之前，请务必仔细阅读本《操作手册》之各项内容，它将帮您正确使用和维护机器。确保人机安全，并充分发挥其性能，-减少故障，延长寿命。 1.安全注意事项 1）未清楚了解机器正确的操作方法和安全规定之前，禁止启动机器。 2）未经训练和授权的人员，不得使用本机。 3）使用本机前，必须先详读本手册，并了解全部内容与提示。 4）机器须确认完成安装及必要的调整动作后，才能操作。 5）启动前须确认在机器所有台面没有放置任何工具或器物。 6）电源未关闭，不得触摸机器内部或电气设施。 7）机器在运转中操作者不得离开机器工作范围。 8）机器在运转中严禁触摸发热的封轮,封模及运转中各部件。 9)检查、维修电气控制电路时须由电气专业人员完成。 10)非经本公司许可，不得任意改装机器，或在机器上接装任何非本公司认可的装置、刀具或周边设备，以免发生危险。 11）本手册内容有任何不明了之处，或遇到依本手册之说明无法解决的问题，请咨询本公司或授权经销商，切勿擅自处理。 12）不要在指定环境之外的条件下使用机器。警告：为了您和他人及机器设备的安全，务必遵守以上安全事项，对由于不按上述要求而产生的意外及事故，本公司概不负责。 2.机器说明 2.1设备用途 DZP系列多功能全自动高速枕式包装机主要适用于医药、食品、日化、化妆品、电子等行业的药版、饼干、槟榔、雪饼、方便面、糖果、西点、面包、托盘式容器、透明皂等块状物的包装，起到了防潮、避光的作用，并提高了产品的档次。使用该机比手工制袋包装可节约成本20%左右，而且可与铝塑包装机等机械联动生产。 2.2主要特点 1）结构紧凑合理，性能稳定先进，操作简便易懂。 2）双变频控制，无级变速，袋长即设即切，无需调节空走，一步到位，省时省膜。 3）采用国际知名电器元件，PLC控制，触摸式人机界面，参数设定方便快捷。 4）故障诊断提示一目了然，使用更具人性化。 5）高感度电眼色标跟踪，使封印位置更加准确。 6）P ID温度可调，适合各种材质色膜，提高了封口质量。 7）设有定位停机功能，不粘刀不费膜。 8）传动系统简洁明了，工作更可靠，维护更方便。 9）所有控制由软件实现，方便了功能调整和技术升级，能适应不同时期的生产需要 10) 药版自动加料，能适合多种规格铝塑药版自动加料。

封口验证报告

XXXXXX公司封口机验证报告

一、设备简介兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。二、验证目的对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。五、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证六、验证小组的人员及职责 5.1 5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。

验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。七、验证内容 6.1、预确认查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。 6.2、安装确认查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。 6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。八、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。九、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。十、附件附件一验证方案会签单表附件二验证报告证书附件三安装环境、位置检查纪录附件四安装确认检查纪录附件五公用介质连接检查纪录附件六设备主要技术参数检查纪录附件七开机、停机平稳性检查纪录附件八空运转检查纪录附件九仪表工作情况检查纪录

YK160摇摆式颗粒机验证方案设计

编号: YK-160型摇摆式颗粒机设备验证方案济宁华能制药厂有限公司

验证项目计划书

YK-160型摇摆式颗粒机验证方案

一、概述 1设备概述： YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。 2主要技术参数： 3. 评估意见和结论通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。二、验证目的确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YK-160型摇摆式颗粒机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。三、验证依据及适用范围《药品生产质量管理规范》2010年版《药品GMP实施指南》2010年版《YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书》本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。四、职责质监部：负责出具验证报告。工程部：协助验证的实施。车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。 QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。

验证报告(包装)

包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：

a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限

枕式包装机机验证方案

DZB-250D枕式包装机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司

确认立项申请表

确认方案审批表

目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)

1 概述 1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责

封口机验证方案

封口机验证方案目录 1. 概述 2. 目的 3. 验证小组名单及职责 4. 适用范围 5. 验证计划实施日期 6. 预确认 7. 安装确认 8. 运行确认 9. 性能确认 10. 验证结果及分析 11. 验证周期

1. 概述公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用KD-1000多功能薄膜封口机对检测试剂卡进行包装生产。封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。 2. 目的确认封口机能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。 3.适用范围封口机（型号：KD-1000）的初次验证。 4.验证小组名单及职责 5.验证计划实施日期

6. 安装确认 6.1安装确认目的安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 6.2安装确认内容 6.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存 6.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。 6.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。 6.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。 6.3起草标准操作规程 6.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程 6.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程 7 运行确认证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。 7.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。 7.2电源、电机开关指示正常、平稳。 7.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。 7.4设备正常运行时，设备本身机械传动，加热部分不会对人体造成伤害。 8. 性能确认 8.1验证包装材料：采用有代表性的铝箔袋包装作为本次验证的包装材料。尺寸为130*80mm，单面厚度0.08mm±0.002mm，材质为PET／AL／PE薄膜 8.2 验证方法 8.2.1验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为0、1……4，共4个档位，分别在不同的档位使用不同的温度进行封口试验。为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试验（厂家推荐180℃-200℃），

铝塑包装机验证方案

XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］

XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］

1 主题内容本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm）噪音：小于75分贝气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。

封口机验证

文件编号：版本号：无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证编制：审核：批准：日期：

一、设备简介 SH-BT1封口机是Sealed Air Nelipak Products公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司PET吸塑盒+特卫强1059B的包装工艺。二、验证目的对SH-BT1封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司SH-BT1封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范及附录 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证五、验证小组的人员及职责 5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。六、验证内容 6.1、预确认查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。 6.2、安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用

说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。 6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。七、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。八、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。九、附件

摇摆式颗粒机确认方案

方案编号：TS-71183-00 设备编码：1A003 项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：

1.主题内容本方案规定了固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。 2.适用范围本方案适用于固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1 YK-160摇摆颗粒机是我公司固体制剂车间用于制粒。该机与物料接触动部分均采用不锈钢，该机是一种用旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备，也可用于松散干燥状物料的粉碎，使它成为不规则的颗粒；它广泛用于制药、食品、化工等行业。为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。 4.2设备基本情况

5．验证范围本次验证为xx制药有限公司YK-160摇摆颗粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。 6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YK-160摇摆颗粒机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中

2010新版GMP颗粒自动包装机

文件名称颗粒自动包装机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人： 2013年月日 QA 主管： 2013年月日 QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日

目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段

1 引言 1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工王立新生产部固体车间组长王元元生产部操作工组员赵丛丛质量部QA监控员组员冯月质量部QC检验员组员屠丽丽工程部工程部经理组员张华工程部维修工组员 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部 1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；

封口机验证报告

文件类型：验证报告第1页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 文件变更记录修订号生效日期变更理由及内容申请部门 0 2013-10-30 首次发布技术部编制：审核：批准：

文件类型：验证报告第2页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 1.0 目的为确保本公司的产品包装在FR-900多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋。 2.0 验证对象 2.1 基本资料设备名称：多功能自动薄膜封口机型号：FR-900系列控温范围：0~300℃封口速度：1~12m/分生产厂家：上海生康包装设备有限公司 2.2简介 FR-900系列封口机是敷料车间用于敷料产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。 3.0 验证小组成员、职责及所需文件资料 3.1 验证小组成员、职责 3.2 所需文件资料

文件类型：验证报告第3页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 4.0 安装确认 5.0 运行确认

文件类型：验证报告第4页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 封口机使用时应严格按生产作业指导书操作，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口带仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。 6.0 性能确认 6.1 目的为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。分别取3种内袋：纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋，按封口机操作指导书在FR-900型多功能自动薄膜封口机上对3种内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。 6.2 封口试验及取样要求将纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋在3台封口机上进行封口试验，应在不同的温度进行封口，3种内袋在每台机封口上各封50个，质保部随机对3台封口的3种内袋各抽取10个分别进行测试，结果统计见附表。

PE袋初包装封口验证报告2015

PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：

第一章总则 1.1.验证目的根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2 围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品有：（1）、一次性使用无菌吸痰管；（2）、一次性使用无菌导尿管；（3）、一次性使用无菌胃管；（4）、一次性使用无菌喂食管；（5）、一次性使用无菌肛门管；（6）、一次性使用无菌婴儿尿袋；（7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净化车间。 1.2.3初包装材料本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3 验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。 1.3.4依据文件：（a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》；（b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》；（c）、GB/T2828.1-2008； (d)、包装热封操作规程；（e）、医用PE袋质量标准（供方提供）；

包装机验证方案及报告

******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司

目录 1、验证方案 1、概述概述设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容安装确认运行确认性能确认封口参数确认产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录安装确认运行确认性能确认

一、验证方案 1、概述概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。设备信息： 2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责

4、验证内容安装确认

运行确认性能确认封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统

计。合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题二、验证结果评价

塑料封口机验证方案

DBF-900墨轮封口机验证方案 ****物科技有限公司目录方案的起草及审批1 1概述2 2验证目的2 3验证范围2 4主要技术参数2 5 运行确认(OQ)2 5.1文件资料2 5.2运行确认2 6验证内容4 6.1渗漏性试验4 6.2真空泄漏试验4 6.3结果统计5 7验证方案的培训5 8验证的结果与评价5 9验证周期5 方案的起草及审批

1概述公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。 2验证目的确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。 3验证范围适用于本公司DBF-900墨轮封口机。 4 5 确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。 5.1文件资料 DBF-900墨轮封口机使用说明书 5.2运行确认 5.2.1 确认方法 a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况； b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。

YK-160B摇摆式颗粒机操作规程

YK-160B摇摆式颗粒机操作规程（ISO9001-2015/GMP） 1、仪器用途建立YK-160B摇摆式颗粒机的标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。本机适用于将潮湿的粉末原料研成颗粒，在药品方面用作将湿润的粉末制成颗粒，烘干后，制成固体药品。也可在食品、陶瓷、塑料等行业制成颗粒。 2、主要技术参数生产能力电机功率滚筒转速摇摆角度 200-300kg/h 3kw 65r.p.m 360 滚筒直径重量外形尺寸 160mm 约450kg 1000*800*1300 3、工作原理通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒。 4、结构与性能 4.1主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用. 4.2颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。 4.3减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，偏心轴，带动齿条作往复运动。

4.4筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。 5、操作前准备： 5.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 5.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 5.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。 5.4检查各转动部位是否灵活，电机旋转方向要正确，保证主轴正确运转。其它连接部分是否牢固。 5.5检查润滑情况，润滑油不足的应补足。减速箱内的油量和机油牌号是否正确。 5.6检查确认筛网安装牢固正确。将所需要目数的不锈钢网或尼龙网宽度445mm ×长约600 mm插入夹网管左右旋紧。 5.7依次安装好端盖、刮粉器、保护瓦、后轴承座、筛网夹棍、筛网并调松紧至适当。 6、操作步骤 6.1接通电源，按下开关按钮，设备开始运转。 6.2使设备空转试运行约20秒钟，根据听、摸、看判断是否正常，设备空转试运行正常后，则可加物料制粒。 6.3将物料均匀地连续投入。加入不宜加满，以免受压过大，而使筛网易损。 6.4软材制粒结束，关掉电源，将筛网拆下，清理现场，按工艺进行清场。 7、质量控制点