DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案
.
1.目的Ⅱ型颗粒包装机其性能符合规范要求；检查检查并确认公司固体车间的DXDK40 并确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。范围
2.颗粒包装机的验证范围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。
3.责任
3.1 验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告；设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告，审核分析验证过程中的数3.2
据并进行确认；设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行，负责3.3
收集设备验证过程中的相关数据；设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件；3.4
3.5 质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。资料Word
.
4.验证计划
4.1 验证小组成员
4.2安装确认：设备安装符合说明书要求。
4.3 运行确认：执行设备标准操作规程确认设备运行正常。
4.4 性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。
5验证：
5.1 安装确认
5.1.1 设备概述
资料Word
.
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间，设备主要用于颗粒分装。
5.1.2 设备相关资料确认
DXD.WB-30型颗粒包装机相关资料确认表
资料Word
.
设备安装调试记录齐全、详实
检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否5.1.3
设备配件、备件确认5.1.4
资料Word
.
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4003-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1 基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5 确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (2) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.4.2 ................................................................................................................ 判断标准4 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (4) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。 YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用. 颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。 工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒. 本设备生产能力为200-300kg /h。 1.2 确认目的 通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司YK-160B摇摆式颗粒机的再确认。 1.5 确认时间安排
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP含风险评估)
颗 粒 分 装 机 验 证 方 案申请部门： 审核人日期：审核人日期：批准人日期：
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部
1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认； 1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作； 1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单； 1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档； 1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 1.5 生产部 1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数； 1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员； 1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作； 1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。 1.6 仓储部：负责提供物料支持。 1.7人事部 1.7.1负责组织验证人员的相关培训。 1.7.2负责培训的考试及档案归档。 2人员培训确认 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。 姓名检查项目培训课时检查结果 颗粒自动包装机验证方案 及各环节确认、与GMP相关 理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。一天 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 结论： 检查人：复核人：日期：
包装机岗位操作规程示范文本
包装机岗位操作规程示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
包装机岗位操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1.目的 通过对包装机的正确操作，确保设备安全运行，不因 操作失误或维护保养不当而给设备造成危害，保护设备及 人身安全；确保周围环境符合国家有关的环保要求。 2.适用范围 本文件适用于水泥包装机岗位对包装机的操作与控 制。 3.职责 本岗位负责包装机的日常巡检工作，负责设备的安全 运行与操作，负责本岗位设备的润滑与点检，及时处理生 产中存在的问题。 4. 程序内容
4.1 开机前准备工作 4.1.1 开机前必须对所属设备全面检查，一切正常方可开机。 4.1.2 检查各地脚螺栓、连接螺栓、各紧固件是否牢固可靠。 4.1.3 检查各润滑点润滑是否良好。 4.1.4 做好包装袋整理和清点工作。 4.1.5 检查称量装置的准确性和灵活性。 4.1.6 检查进出料口是否顺畅，卸料位置是否牢固。 4.1.7 全面检查皮带机松紧是否适宜，连接是否牢固，有无刮裂处，检查托辊、挡辊是否完好，检查传动部位是否有障碍物。 4.1.7 全面检查各电器元件是否完好，采光照明是否齐全完好。 4.1.8 按规定穿戴好劳保用品。
07颗粒包装机验证方案
LOGO XXXX制药有限公司 自动颗粒包装机验证方案 编号： 修订历史
文件会签 本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)
1.目的 证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围 适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人 负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人 负责验证文件的批准；
YK160摇摆式颗粒机验证方案设计
编号: YK-160型摇摆式颗粒机 设备验证方案 济宁华能制药厂有限公司
验证项目计划书
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案
一、概述 1设备概述： YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。 2主要技术参数： 3. 评估意见和结论 通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。 二、验证目的 确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YK-160型摇摆式颗粒机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。 三、验证依据及适用范围 《药品生产质量管理规范》2010年版 《药品GMP实施指南》2010年版 《YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书》 本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。 四、职责 质监部：负责出具验证报告。 工程部：协助验证的实施。 车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。 QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。
包装机岗位操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD547 包装机岗位操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
包装机岗位操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.目的 通过对包装机的正确操作，确保设备安全运行，不因操作失误或维护保养不当而给设备造成危害，保护设备及人身安全；确保周围环境符合国家有关的环保要求。 2.适用范围 本文件适用于水泥包装机岗位对包装机的操作与控制。 3.职责 本岗位负责包装机的日常巡检工作，负责设备的安全运行与操作，负责本岗位设备的润滑与点检，及时处理生产中存在的问题。 4. 程序内容 4.1 开机前准备工作 4.1.1 开机前必须对所属设备全面检查，一切正常方可开机。 4.1.2 检查各地脚螺栓、连接螺栓、各紧固件是否牢固可靠。
4.1.3 检查各润滑点润滑是否良好。 4.1.4 做好包装袋整理和清点工作。 4.1.5 检查称量装置的准确性和灵活性。 4.1.6 检查进出料口是否顺畅，卸料位置是否牢固。 4.1.7 全面检查皮带机松紧是否适宜，连接是否牢固，有无刮裂处，检查托辊、挡辊是否完好，检查传动部位是否有障碍物。 4.1.7 全面检查各电器元件是否完好，采光照明是否齐全完好。 4.1.8 按规定穿戴好劳保用品。 4.1.9 信号准确，与下道工序联系好。 4.1.10 检查安全防护设施是否齐全、良好。 4.1.11 运转中的设备严禁攀登和跨越。 4.1.12 开机前确认机身部分、输出部分、传动部分、定重部分、包装架部分齐全完好，工作现场、设备及附近无人或其他障碍物，确认安全后方可开机。 4.2 开车顺序 接到开机信号后，先开皮带机，最后开包装机。 4.3 正常操作 4.3.1 开机后逐袋检查袋重，如袋重不合格应及时处理。 4.3.2 定期抽查袋重，统计袋重合格率，并及时调整
枕式包装机机验证方案
DZB-250D枕式包装机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包 装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封 合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责
铝塑包装机验证方案
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容 本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围 本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形 片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数 最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时 最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm） 噪音：小于75分贝 气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
摇摆式颗粒机确认方案
方案编号：TS-71183-00 设备编码：1A003 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
1.主题内容 本方案规定了固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1 YK-160摇摆颗粒机是我公司固体制剂车间用于制粒。该机与物料接触动部分均采用不锈钢，该机是一种用旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备，也可用于松散干燥状物料的粉碎，使它成为不规则的颗粒；它广泛用于制药、食品、化工等行业。为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。 4.2设备基本情况
5．验证范围 本次验证为xx制药有限公司YK-160摇摆颗粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。 6.确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YK-160摇摆颗粒机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 7.培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中
DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案
第1 页共10 页
目录 1．验证目的： (3) 2．验证依据： (3) 3．验证小组： (3) 4．验证指令： (4) 6．验证支持条件： (4) 7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： (4) 8．设备最难清洁部位： (4) 9．验证方法 (4) 10．合格标准： (4) 11．验证项目： (5) 12．再验证： (6)
1．验证目的： 1．1 证实DXDK-900A颗粒包装机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。 1．2 确认设备清洁后对产品生产无污染。 2．验证依据： 2．1 《GMP指南2010》。 2．2 《中国药典》2010年第1版。 2. 3 《药品生产验证指南2003》。 3．验证小组： 3．1 验证小组组成： 组长：总工程师 成员：相关部门负责人 项目负责部门：生产部口服制剂车间 3．2 职责： 3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。 3.2.2 验证小组： 3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。 3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。 3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。 3.2.3 生产部制剂车间： 3.2.3.1 负责编写DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案。 3.2.3.2 组织实施验证方案。 3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.4 负责DXDK-900A颗粒包装机的清洁。 3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。 3.2.4 QA： 3.2. 4.1 负责验证过程的监控。 3.2. 4.2负责对QC取样进行现场监控。 3.2. 4.3 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。 3.2.5 QC：
水泥包装机安全操作规程
水泥包装机安全操作规程 1 目的 为避免包装机生产、停用及检修期间人为因素造成的设备、人身事故及财产损失，规范包装机操作、巡检作业，制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于水泥分厂所有的水泥包装机操作、巡检作业。 3 职责 3.1机修工段负责对包装机的定期检修、维修、检查、检验工作. 3.2设备管理负责对包装机的运行管理、维修保养、定期检修、检验工作进行检查。 3.3使用单位负责对包装机的使用管理及日常巡检维护工作。 4 管理要求 4.1包装机安全操作规程 4.1.1 操作时必须正确穿戴劳保用品， 4.1.2 查所有机械是否正常运转，各润滑部位是否缺油，另外还要检查机械内是否有水泥结块现象，必须确认完好后方可进行操作。 4.1.3 检查收尘管道和水泥输送管道是否被水泥灰堵塞，发生堵塞，应及时清除干净，方可开机。 4.1.4 严格按照操作顺序进行，不可乱开、逆开。 4.1.5 运行中，输送系统被卡，应将余灰全部清除，不可盲目开机，避免机械事故发生。 4.1.6 开机前注意现场环境，清除影响作业的障碍物，除插袋工以外禁止其他人员靠近旋转包装机。 4.1.7 插袋时身体与机器要保持适当的距离，防止碰伤。 4.1.8 灌袋时不准手按，脚踢水泥袋，以免影响计量精度，当运转中出现故障紧急停车检修时，须切断电源，挂牌警示并专人监护。 4.1.9 包装机接地保护要安全可靠，并定期测接地电阻；当皮带机突然停机时，应立即切断包装旋转电源，以防刮包。 4.2 开车前的检查项目 4.2.1 开机前认真检查电器部分。 4.2.2确认待起动设备上没有人或障碍物。 4.2.3检查设备各连接部位是否紧固，防护罩是否完好。 4.2.4检查设备安全防护设施是否齐全完好，各联锁装置是否灵敏、可靠。 4.2.5确认润滑油路、气路正常，禁止出现润滑油、压缩气泄露现象。 4.3运行中的注意事项 4.3.1检查电机、减速机和称重设备、提升机、篦式机是否正常，如发现异常及
2010新版GMP颗粒自动包装机
文件名称颗粒自动包装机验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部 验证方案会签 项目负责人： 2013年月日 QA 主管： 2013年月日 QC 主管： 2013年月日 生产部经理： 2013年月日 质量部经理： 2013年月日 工程部经理： 2013年月日 仓储部经理： 2013年月日 总工程师（批准人）： 2013年月日 生效日期： 2013年月日
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 王立新生产部固体车间组长 王元元生产部操作工组员 赵丛丛质量部QA监控员组员 冯月质量部QC检验员组员 屠丽丽工程部工程部经理组员 张华工程部维修工组员 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部 1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；
007颗粒自动包装机验证方案
文件编号:DS-D02-007 版号:A/0 BDZF-30型颗粒自动包装机 验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 通化东圣药业股份有限公司
验证方案审批表 编号：
目录1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 依据及相关文件 2 设计确认（预确认） 3 安装确认 3.1 设备开箱验收确认 3.2 安装环境、位置及部件安装 3.3 仪器仪表校验 4 运行确认 4.1 开停机检查 4.2 空载运行确认 4.3 操作文件确认 5 性能确认 5.1 设备运行稳定性确认 5.2 产品性能确认 5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 结果评价及建议 8 附件（附件1～附件8） 9 验证报告（空白）附件9
1．引言 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；
包装机安全操作规程
1、上岗前应正确穿戴好劳保用品。 2、开机前应检查包装机的灌装工作机构，观察活动零部件的活动情况，检查各机构之间的动作配合是否协调。 3、开机前要先了解中间仓料量，待进料至规定的料位高度时方可开机。 4、开机前检查气路管道无漏气、漏料现象，观察气路中的压力表，待气压到达设定压力才可开机。 5、开机前要先观察周围的环境，排除一切障碍物。 6、包装机刚开动时应空转数周，观察一下运转情况，然后再开始装包。 7、插袋时精神要集中，迅速准确地向转过来的出料嘴插上纸袋，不要漏插。 8、为保证出厂的袋装水泥重量合乎规定，应按规定的时间对水泥包进行抽检及校秤检验工作。
9.上班必须正确穿戴劳保用品，上班前四小时不得饮酒。 10.岗位人员必须熟悉启动警报、生产报警、火警、呼叫信号等声光信号。 11.不允许在设备上行走或跨越正在运转中的设备。 12.严禁在运转的设备附近休息。 13.安全标志清晰、完备。 14.生产过程中现场照明必须正常。 15.车间保持清洁，对机械设备、电气设备应进行保护。 16.保证轴有套，轮有罩，沟有盖板，平台、楼梯有栏杆。 17.在工作场所中，人员有可能掉进去或被绊倒的孔洞口和障碍物，必须妥善处理好或挂标志牌。 18.严格按《工艺操作规程》和《安全操作规程》进行操作。
19.定期按要求进行设备故障检修。 20.对设备进行检修时应防止设备的突然启动，必须理解紧停开关仅是切断电源或马达启动器。为确保起见，应当切断设备配电盘上的电源开关，并且挂上检修标志牌。 21.启动设备之间，应进行检查和确认，并与有关人员联系后，在条件允许的情况下，方可启动设备。 22.在磨内、仓内、收尘器内检查和维修时，人孔门处必须派人看护。 23.进入磨、仓、管道等内部作业时，必须使用36V以下低压照明电源。 24.电气设备要防止漏电，检查是否接地或接零。 25.车间要保持整洁，杜绝粉尘、润滑油脂堆积或泄漏现象。 26.易燃易爆设备必须接地，以防静电导致着火和爆炸。 27.车间内严禁明火作业，确需电焊部位要根据现场情况隔绝电
包装机验证方案及报告
******包装机 验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录 1、验证方案 1、概述 概述 设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 封口参数确认 产品在参数内的封口效果确认 二、验证结果评价 三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录 安装确认 运行确认 性能确认
一、验证方案 1、概述 概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。 设备信息： 2、验证目的 （1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。 （2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。 （3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责
4、验证内容 安装确认
运行确认 性能确认 封口参数确认 根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统
计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱 产品在参数内的封口效果确认 取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题 二、验证结果评价
01-颗粒剂工艺验证
颗粒剂产品生产工艺及其变更 验证文件
目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、颗粒剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3收集验证资料 4.4.1.4小结 4.4.2混合制粒 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3收集验证资料 4.4.2.4小结 4.4.3颗粒包装
4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3收集验证资料 4.4.3.4小结 4.4.4成品质量稳定性验证 4.4.4.1目的 4.4.4.2成品质量标准 4.4.4.3收集验证资料 4.4.4.4小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1处方 5.1.1.2工艺 5.1.2工艺流程 5.2批生产记录与标准操作规程 5.2.1批生产记录 5.2.2标准操作规程 5.3与工艺相关的验证文件 5.4工艺验证 5.4.1原辅料处理 5.4.1.1验证资料 5.4.1.2数据分析 5.4.1.3小结 5.4.2配料、制粒 5.4.2.1验证资料 5.4.2.2数据分析 5.4.2.3小结 5.4.3颗粒包装 5.4.3.1验证资料
红外线包装机安全操作规程表(2020新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 红外线包装机安全操作规程表 (2020新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
红外线包装机安全操作规程表(2020新版) 1.操作前准备： 1.1.检查远红外热收缩包装机的清洁情况。 1.2.检查机器所在区域内有无前批生产遗留物。 1.3.准备包装用热收缩包装膜。 2.操作过程： 2.1.调整链条松紧度调节旋钮，以使烘道链条适度绷紧。 2.2.打开电源开关是否指示灯亮。 2.3.根据需要顺时针旋转“上加热”、“下加热”、“两侧加热”调旋钮于适宜刻度，来调节收缩室的温度。 2.4.根据操作需要调整“主机调速”旋钮，调节烘道运行速度。 2.5.待升温结束后，将规定数量的产品套上收缩包装膜。从机器入口端放入烘道上，机器自动收缩包装。
2.6.收缩包装结束后，将“上加热”、“下加热”、“两侧加热”调零位5-10分钟后，关闭电源开关。 3.工作完毕后，清扫现场擦拭机器，检查轨道内是否有残留产品。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
YK-160B摇摆式颗粒机操作规程
YK-160B摇摆式颗粒机操作规程 （ISO9001-2015/GMP） 1、仪器用途 建立YK-160B摇摆式颗粒机的标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。 本机适用于将潮湿的粉末原料研成颗粒，在药品方面用作将湿润的粉末制成颗粒，烘干后，制成固体药品。也可在食品、陶瓷、塑料等行业制成颗粒。 2、主要技术参数 生产能力电机功率滚筒转速摇摆角度 200-300kg/h 3kw 65r.p.m 360 滚筒直径重量外形尺寸 160mm 约450kg 1000*800*1300 3、工作原理 通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒。 4、结构与性能 4.1主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用. 4.2颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。 4.3减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，偏心轴，带动齿条作往复运动。
4.4筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。 5、操作前准备： 5.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 5.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 5.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。 5.4检查各转动部位是否灵活，电机旋转方向要正确，保证主轴正确运转。其它连接部分是否牢固。 5.5检查润滑情况，润滑油不足的应补足。减速箱内的油量和机油牌号是否正确。 5.6检查确认筛网安装牢固正确。将所需要目数的不锈钢网或尼龙网宽度445mm ×长约600 mm插入夹网管左右旋紧。 5.7依次安装好端盖、刮粉器、保护瓦、后轴承座、筛网夹棍、筛网并调松紧至适当。 6、操作步骤 6.1接通电源，按下开关按钮，设备开始运转。 6.2使设备空转试运行约20秒钟，根据听、摸、看判断是否正常，设备空转试运行正常后，则可加物料制粒。 6.3将物料均匀地连续投入。加入不宜加满，以免受压过大，而使筛网易损。 6.4软材制粒结束，关掉电源，将筛网拆下，清理现场，按工艺进行清场。 7、质量控制点
16DPP-250C平板式铝塑包装机验证方案
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机 验证方案
目录1 概述 1.1 设备简介 1.2 验证目的 1.3 验证小组人员组成和分工 1.4 验证计划 2 预确认 2.1 预确认目的 2.2 选型确认 2.3 资料档案 2.4 设备性能及主要参数 2.5 设备材质检查 2.6 设备结构检查 2.7 预确认结论 3 安装确认 3.1 安装确认目的 3.2 安装确认检查 3.3 安装确认结论 4 运行确认 4.1 运行确认目的 4.2 运行确认方法 4.3 运行确认结论 5 性能确认 5.1 性能确认目的 5.2 性能确认方法 5.3 性能确认结论 6 验证结论 7 再验证规定
1 概述： 1.1 设备简介： DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为204150，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。 1.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的： 1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。 1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。 1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。 1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。 1.3 验证小组人员组成和分工 1.4 验证计划：
1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。 2 预确认： 2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。 2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。在宁波药机会上其现场演示表现出优良的同步性能、热封性能。我公司经过反复调查比较，认为瑞安市三联制药机械有限公司生产的DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机设计先进，制造精良，质量可靠，售后服务好，价格合理，适合我司选型要求，确定购买该机，用于我公司产品铝塑包装。 2.3 资料档案： 检查人：日期： 复核人：日期： 2.4 设备性能及主要参数：
真空包装机确认方案
河南驼人医疗器械集团有限公司 初包装封口（A C E H线） 工 艺 确 认 方 案
发布日期: 年月日实施日期: 年月日 一、概述 包类净化车间的初包装工序主要用真空包装机对产品内包装进行抽真空后封口，该车间现有GB-1000型真空机4台，4台GB-1000型真空机分别用于车间A、C、E、H流水线，正常生产时完全可以满足生产。所有设备及工艺必须经过确认合格后方可使用。 二、目的 目前车间使用的真空包装机均处于正常使用状态，未出现大的异常情况，现对包类净化介入车间真空机封口工艺是否符合产品性能要求根据往年的操作规程数据及常规操作重新做性能鉴定。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。 三、范围：适用于包类净化车间初包装封口用GB-1000型真空机的确认 四、人员职责 姓名职务在此验证过程中的职能验证人参与人员签字 张美姿验证组组长（管理者代表）负责对验证方案的审批 耿立军验证组副组长（包产品线总监）负责对验证工作指导、及验证方案的审核 钟颖组员（包技术部长）负责验证方案的审核，负责对本次验证的执行 王成娟组员（包品质部部长）负责对验证报告的出具 宋丹丹组员（包技术部技术员）负责对验证方案的制定 葛红娜检验员负责检测过程及检测结果的记录 刘淑玲物理性能检验员负责对产品灭菌后的物理性能检测 史喜豪设备保全部（维修工）负责设备的安装维护保养 4.1 管理者代表：负责确认工作的审批工作； 4.2 麻醉包产品线： 技术部负责设备确认方案的制定；负责提供设备的详细资料及确认时设备的正确操作； 生产部负责提供确认产品的原料；负责确认过程中人员的安排； 质量部负责确认过程相关检验及结果分析报告；负责数据的处理与评价。 五、进度安排 2015年2月28日-2015年3月2日开始进行A、C、E、H线GB-1000型真空机的确认。 六、确认内容6.1 确认前的准备: 6.1.1为保证测量数据准确可靠，按计划到确认结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在确认实施前送相应单位进行校验，并记录仪器仪表校验情况。真空机在检定有效期内，真空机目前处于稳定状态。 6.1.2真空机整体检查：包括工作界面、线路是否完好、是否有渗油、漏油现象，真空油面是否在正常 范围，冷却水桶是否有水、螺丝是否松动、脱落等情况检查；如有异常情况请及时报告给现场管理人员处置。 6.2 接收准则：抽真空后包装完好无损，封口平整无褶皱，包内卡槽内配件无损坏或移位现象。 6.3 判定标准：按照以往经验值对规定规格的包装袋分别取15只样品进行测试，共测试不同参数5组，只对其封口效果进行检测，设定其合格范围为80-100分，其中100代表效果为最佳状态，即：真空到位，