板辊式泡罩包装机验证方案

引言

1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 ------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 4 安装确认

1．验证目的 -------------------------------------------------- 4 2．文件资料 -------------------------------------------------- 5 3．设备安装确认 ---------------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认

1．验证目的 -------------------------------------------------- 7 2．验证程序 -------------------------------------------------- 7 性能验证

1．验证目的 -------------------------------------------------- 8 2．性能确认内容要求 ------------------------------------------ 9 3．验证程序 -------------------------------------------------- 9 验证结论--------------------------------------------------------- 10再验证周期的确认------------------------------------------------- 11验证领导小组意见------------------------------------------------- 11验证方案证书----------------------------------------------------- 12

引言

1.概述

DPH-250型板辊式泡罩包装机可以包装各种规格的素片、糖衣片、胶囊等剂型。工作原理是把药用PVC硬片加热后，放在成形模板上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后再上面覆盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，在包装材料批号位置打上批号，最后冲裁成规定的板块。

2.主要技术参数

包材规格：PVC 副宽 250mm

厚度 0、2—0、25 mm

铝箔副宽 250mm

厚度 0、02 mm

冲裁板块尺寸：78 ×56、5 mm

每次冲裁板块数：4板/次

冲裁频率： 30次/分

电源： 380V 50HZ

耗能： 8、5KW

外型尺寸： 2096 × 1000 × 1450

重量： 1000Kg

最大功率： 8、5KW；

3.验证目的

本方案验证目的就是检查该机用于贝诺酯胶囊泡罩包装生产中，技术性能的适用性及是否满足GMP要求，考查该机的运行质量、操作质量及维修保养情况。

双鸭山哈慈制药有限公司

4.验证小组组成及职责：

4.1验证小组组长：杨生

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证方案的审核。

4.1.5 负责再验证周期的确认。

4.2 工程设备部：祖延军

4．2．1负责拟定验证方案。

4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。

4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。

4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。

4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证方案

报验证小组。

4.3 质量保证部：周晓丽

4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。

4.3.2 负责取样及对样品的检验。

4．3．3作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。

4.4 制剂车间；贾春梅

4.4.1 负责按板辊式泡罩包装机标准操作规程操作、清洁。

4.4.2 负责根据验证结果，修改铝塑包装岗位标准操作规程。

4.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。

安装确认

1．验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范要求。

双鸭山哈慈制药有限公司

2．文件资料：

结果：

执行人：日期：

审核人：日期：

3．主机安装确认

3.1 检查并确认设备外观无缺陷和损坏。

结果：

3.2 检查并确认设备的安装情况

结果：

3.3 检查并确认环境状况

结果：

3.4 检查并确认主电源与控制柜的正确连接。

结果：

3.5检查并确认可拆卸部件的安装情况

结果：

执行人：日期：

审核人：日期：

3．公用工程安装确认

3.1 确认主电源与设备连接正确，功率符合设计要求。检查项目及标准：

双鸭山哈慈制药有限公司

YK-160摇摆颗粒机验证方案

YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00 广西天天乐药业股份有限公司

确认立项申请表

确认方案审批表

目录 1 概述 (1) 1.1 基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5 确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (2) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.4.2 ................................................................................................................ 判断标准4 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (4) 10 附件 (5)

1 概述 1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。 YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用. 颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒. 本设备生产能力为200-300kg /h。 1.2 确认目的通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围本确认方案适用于本公司YK-160B摇摆式颗粒机的再确认。 1.5 确认时间安排

包装机岗位操作规程示范文本

包装机岗位操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

包装机岗位操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1.目的通过对包装机的正确操作，确保设备安全运行，不因操作失误或维护保养不当而给设备造成危害，保护设备及人身安全；确保周围环境符合国家有关的环保要求。 2.适用范围本文件适用于水泥包装机岗位对包装机的操作与控制。 3.职责本岗位负责包装机的日常巡检工作，负责设备的安全运行与操作，负责本岗位设备的润滑与点检，及时处理生产中存在的问题。 4. 程序内容

4.1 开机前准备工作 4.1.1 开机前必须对所属设备全面检查，一切正常方可开机。 4.1.2 检查各地脚螺栓、连接螺栓、各紧固件是否牢固可靠。 4.1.3 检查各润滑点润滑是否良好。 4.1.4 做好包装袋整理和清点工作。 4.1.5 检查称量装置的准确性和灵活性。 4.1.6 检查进出料口是否顺畅，卸料位置是否牢固。 4.1.7 全面检查皮带机松紧是否适宜，连接是否牢固，有无刮裂处，检查托辊、挡辊是否完好，检查传动部位是否有障碍物。 4.1.7 全面检查各电器元件是否完好，采光照明是否齐全完好。 4.1.8 按规定穿戴好劳保用品。

设备标准操作规程

设备标准操作规程目录 SC-SOP-A-001-01 空调系统标准操作规程 SC-SOP-A-002-01 水冷螺杆型冷水机组标准操作规程 SC-SOP-A-003-01 30B高效粉碎机标准操作规程 SC-SOP-A-004-01 BGB-80E型高效包衣机标准操作规程 SC-SOP-A-005-01 BYF型十头灌封机标准操作规程 SC-SOP-A-006-01 CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作 SC-SOP-A-007-01 CTCG—SM醇沉罐标准操作规程 SC-SOP-A-008-01 自控温电炒药机标准操作规程 SC-SOP-A-009-01 DJ型口服液灯检机标准操作规程 SC-SOP-A-010-01 DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程 SC-SOP-A-011-01 DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程 SC-SOP-A-012-01 二维混合机标准操作规程 SC-SOP-A-013-01 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程 SC-SOP-A-014-01 干燥箱标准操作规程 SC-SOP-A-015-01 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规 SC-SOP-A-016-01 提取罐标准操作规程 SC-SOP-A-017-01 KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程 SC-SOP-A-018-01 LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程 SC-SOP-A-019-01 MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程SC-SOP-A-020-01 NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程 SC-SOP-A-021-01 抛光机标准操作规程 SC-SOP-A-022-01 QY120-4往复式切药机标准操作规程 SC-SOP-A-023-01 S49-1000型振荡筛标准操作规程 SC-SOP-A-024-01 TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程

07颗粒包装机验证方案

LOGO XXXX制药有限公司自动颗粒包装机验证方案编号：修订历史

文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)

1.目的证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人负责验证文件的批准；

YK160摇摆式颗粒机验证方案设计

编号: YK-160型摇摆式颗粒机设备验证方案济宁华能制药厂有限公司

验证项目计划书

YK-160型摇摆式颗粒机验证方案

一、概述 1设备概述： YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。 2主要技术参数： 3. 评估意见和结论通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。二、验证目的确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YK-160型摇摆式颗粒机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。三、验证依据及适用范围《药品生产质量管理规范》2010年版《药品GMP实施指南》2010年版《YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书》本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。四、职责质监部：负责出具验证报告。工程部：协助验证的实施。车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。 QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。

包装机岗位操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD547 包装机岗位操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

包装机岗位操作规程通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.目的通过对包装机的正确操作，确保设备安全运行，不因操作失误或维护保养不当而给设备造成危害，保护设备及人身安全；确保周围环境符合国家有关的环保要求。 2.适用范围本文件适用于水泥包装机岗位对包装机的操作与控制。 3.职责本岗位负责包装机的日常巡检工作，负责设备的安全运行与操作，负责本岗位设备的润滑与点检，及时处理生产中存在的问题。 4. 程序内容 4.1 开机前准备工作 4.1.1 开机前必须对所属设备全面检查，一切正常方可开机。 4.1.2 检查各地脚螺栓、连接螺栓、各紧固件是否牢固可靠。

4.1.3 检查各润滑点润滑是否良好。 4.1.4 做好包装袋整理和清点工作。 4.1.5 检查称量装置的准确性和灵活性。 4.1.6 检查进出料口是否顺畅，卸料位置是否牢固。 4.1.7 全面检查皮带机松紧是否适宜，连接是否牢固，有无刮裂处，检查托辊、挡辊是否完好，检查传动部位是否有障碍物。 4.1.7 全面检查各电器元件是否完好，采光照明是否齐全完好。 4.1.8 按规定穿戴好劳保用品。 4.1.9 信号准确，与下道工序联系好。 4.1.10 检查安全防护设施是否齐全、良好。 4.1.11 运转中的设备严禁攀登和跨越。 4.1.12 开机前确认机身部分、输出部分、传动部分、定重部分、包装架部分齐全完好，工作现场、设备及附近无人或其他障碍物，确认安全后方可开机。 4.2 开车顺序接到开机信号后，先开皮带机，最后开包装机。 4.3 正常操作 4.3.1 开机后逐袋检查袋重，如袋重不合格应及时处理。 4.3.2 定期抽查袋重，统计袋重合格率，并及时调整

037T360-A全自动三维透明包装机标准操作与维护规程

天天乐药业GMP文件目的：建立T360-A型全自动三维透明膜包装机标准操作与维护规程，确保符合GMP要求。范围：本规程适用于T360-A型全自动三维透明膜包装机操作岗位。职责：操作人员和维修人员。内容： 1 主要用途及特点 T360-A型全自动三维透明膜包装机能够将一定尺寸范围内具有稳定的或有规则的外形物品可靠地附上透明膜，经推盒、附膜、切割、热缩，并将整条一定数量纸盒封好送出，适用于各种药品、食品、化妆品及其他相关行业的产品纸盒过膜包装。 2.1包装材料：透明膜为BOPP双面热收缩膜，具有防潮性能好，可热粘，厚薄均匀，质地优良的塑料薄膜，薄膜为卷膜形式，其主要技术参数：厚度0.018-0.030mm宽度：根据包装物尺寸选择，热粘温度120-180℃，卷膜内径?76mm，卷膜外径小于?320mm。 3.工作原理安放在滚膜筒上的BOPP膜依靠拉膜滚筒带动，依次送膜，当透明膜被送到切刀处时，依靠机器上的一组切刀将透明膜切断。在固定切刀上两顶针与摆动切刀的作用下使透明膜停留在切刀上，当推板推动包装物前行时，碰触透明膜时依靠惯性力将透明膜拉下并附

在包装物上，推板继续推动包装物与透明膜前行，当推过下折射板，推板回撤，此时有如下动作：下折封板向上移动，使包装物下边部分透明膜向上折，下折封板将透明膜完全折好以后，长侧封烫板开始向下动作，首先将上边部份膜下折。当长侧封烫板下降动作到位后依靠顶杆将烫板摆动约15度角。将下折膜与上折膜的重叠部份进行烫封，长侧封动作完成。 2.2重复以上步骤，当第二只包装特碰触第一只包装物时，依靠推板的推力使第一只包装物前行。第一只包装特开始折角，第一个折角依靠折膜板产生折痕。第二个折角则依靠折角器动作产生折痕。紧接着均是依靠推板的推力使包装特自然产生折角以及左右封烫、上整形、下整形烫封，完成整个包装动作。 2.3整机的自动运行依靠触碰前挡板上的微动开关使机器完成一个工作循环。 3 安装与启动 3.1安装 3.1.1机器放置好以后，调整机器下的四个地脚螺钉，使机器有横向纵向都处于水平，并且要求四个脚轮浮于地板之上。接通380V电源，打开气源，依次打开钥匙开关，温控表开关，检查各温控、计数仪表是否正常、气压表压力是否正常足够。 3.1.2打开温度控制器，设定各加热部位的温度，热封温度的高低，取决于包装速度，透明膜的材质及膜的厚度，一般情况下各温度的设定如下：长侧封150-190度，左右侧封130-140度、上烫板110-120度、下烫板100-110度。 3.1.3将计数器复位，这样才能准确地知道每天的产量。 3.1.4气压调整：本机器上装有两个气压表，一只气压表控制下膜吹气，气压调整到0.3-0.5Mpa，另一只气压表控制左右烫，上下烫封气缸、过渡板气缸，气压控制在0.5Mpa,否则气缸就不能正常的工作。 3.2机器的启动在机器启动前，例行检查各活动部位是否有异物，用手轮转动一至两圈，当发现异常

枕式包装机机验证方案

DZB-250D枕式包装机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司

确认立项申请表

确认方案审批表

目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)

1 概述 1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责

泡罩包装机确认方案范文

****** 药业有限公司质量体系文件V***-2011 泡罩包装机确认方案1/8 1 概述 DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备，用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装的专用设备。设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。其设备基本情况见表1. 表1 设备基本情况表

2确认目的（见表2）表2 确认目的表 3确认方式泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。 4 验证小组成员及其分工说明表4 验证小组成员表 5 设计确认由生产部提出泡罩包装机的需求标准，设备采购人员对市场上生产泡罩包装机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产的DPH-260型全自动高速泡罩包装机。表5 设计确认表

泡罩包装机确认方案 V048-2011 3/8 6 安装确认 6.1 安装确认项目 (1) 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面： ① 检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； ② 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； (2) 随机文件与附件齐全确认： ① 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； ② 图纸索引（安装图、电气原理图等）； ③ 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）； 6.2随机文件以及附件确认内容表6 设备基本资料确认表表7 随机文件确认表

表8 附属设备、备件及工具确认表 6.3 安装确认表9 安装确认检查表

铝塑包装机验证方案

XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］

XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］

1 主题内容本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm）噪音：小于75分贝气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。

摇摆式颗粒机确认方案

方案编号：TS-71183-00 设备编码：1A003 项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：

1.主题内容本方案规定了固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。 2.适用范围本方案适用于固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1 YK-160摇摆颗粒机是我公司固体制剂车间用于制粒。该机与物料接触动部分均采用不锈钢，该机是一种用旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备，也可用于松散干燥状物料的粉碎，使它成为不规则的颗粒；它广泛用于制药、食品、化工等行业。为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。 4.2设备基本情况

5．验证范围本次验证为xx制药有限公司YK-160摇摆颗粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。 6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YK-160摇摆颗粒机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中

水泥包装机安全操作规程

水泥包装机安全操作规程 1 目的为避免包装机生产、停用及检修期间人为因素造成的设备、人身事故及财产损失，规范包装机操作、巡检作业，制定本制度。 2 适用范围本制度适用于水泥分厂所有的水泥包装机操作、巡检作业。 3 职责 3.1机修工段负责对包装机的定期检修、维修、检查、检验工作. 3.2设备管理负责对包装机的运行管理、维修保养、定期检修、检验工作进行检查。 3.3使用单位负责对包装机的使用管理及日常巡检维护工作。 4 管理要求 4.1包装机安全操作规程 4.1.1 操作时必须正确穿戴劳保用品， 4.1.2 查所有机械是否正常运转，各润滑部位是否缺油，另外还要检查机械内是否有水泥结块现象，必须确认完好后方可进行操作。 4.1.3 检查收尘管道和水泥输送管道是否被水泥灰堵塞，发生堵塞，应及时清除干净，方可开机。 4.1.4 严格按照操作顺序进行，不可乱开、逆开。 4.1.5 运行中，输送系统被卡，应将余灰全部清除，不可盲目开机，避免机械事故发生。 4.1.6 开机前注意现场环境，清除影响作业的障碍物，除插袋工以外禁止其他人员靠近旋转包装机。 4.1.7 插袋时身体与机器要保持适当的距离，防止碰伤。 4.1.8 灌袋时不准手按，脚踢水泥袋，以免影响计量精度，当运转中出现故障紧急停车检修时，须切断电源，挂牌警示并专人监护。 4.1.9 包装机接地保护要安全可靠，并定期测接地电阻；当皮带机突然停机时，应立即切断包装旋转电源，以防刮包。 4.2 开车前的检查项目 4.2.1 开机前认真检查电器部分。 4.2.2确认待起动设备上没有人或障碍物。 4.2.3检查设备各连接部位是否紧固，防护罩是否完好。 4.2.4检查设备安全防护设施是否齐全完好，各联锁装置是否灵敏、可靠。 4.2.5确认润滑油路、气路正常，禁止出现润滑油、压缩气泄露现象。 4.3运行中的注意事项 4.3.1检查电机、减速机和称重设备、提升机、篦式机是否正常，如发现异常及

颗粒包装机使用标准操作规程

ABC制药有限公司操作SOP １.目的：明确颗粒包装机使用的标准操作规程。２.范围：颗粒包装工序。３.责任：分装岗位操作人员。４.内容： 4.1颗粒自动包装机是分装颗粒剂的机械。 4.2 使用前检查各部位安装是否牢固，清洁，并有”已清洁”牌，用75%乙醇清洁各部件及机体。 4.3 开动前在以下各部位注油：经常需注油部位：横封辊的四个支承部分。每日加油一次部位：转盘离合器及裁刀离合器滑动部分，铜及铜合金的转动部位及具有相对运动的各部分。 4.4 加油型号20＃─40＃机油。 4.5 接通电源开关，电源指示灯亮，使纵封与横封辊加热器通电，调整纵封、横封温度控制器旋钮，调至所需要的温度(按所使用包装材料而定，一般在100℃─110 ℃之间。另外纵封和横封的温度也不相同，使用时根据封合情况自行调整)。 4.6 用75%乙醇擦试储料斗、料盘内部，铜套及制袋导槽后，安装

固定下料斗及料盘。 4.7 将复合袋装上复合袋支架，沿导槽送至纵、横封辊附近，并将复合袋两端对齐。 4.8 选择安装与产品袋长尺寸相适应齿轮组，调节对好横封编心链轮的刻度。 4.9 检查转盘离合器和裁刀离合器是否脱开，然后接通电机开关，电机开关指示灯亮。 4.10将复合袋送进纵封辊，进行一段空程行进，观其是否粘接完善，待定温度是否合适。 4.11将已封合好的包装袋再测试一次，检查间隔齿轮安装是否合适。 4.12接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关进行调节。 4.13接通转盘离合器，调整供料时间，使横封、封合完毕时才被包装物填入袋中。 4.14以上各项调试完毕后，将被包装药品加入料斗，方可进入正常生产包装阶段。 4.15在生产过程中，随时检查包装袋的外观质量、封口质量及刀口质量，用天平随时检查装量情况并进行相应调整。若中途停机，应将机械工作部分停于切断位置。 4.16需要在开机过程中注油的部位要及时加油，保证润滑。 4.17生产结束后，切断转盘离合器，切断裁刀离合器，关闭电机开关，关闭电源开关。 4.18将半成品送至暂存间待验，执行暂存间交接标准操作规程。 4.19按生产指令填写批生产记录。 4.20操作完毕后，按颗粒包装机清洁标准操作规程进行清洁。 4.21清洁后，填写清洁记录，上报QA 检查员检查合格后，挂“已清洁”牌。 5.培训： 5.1 培训对象：分装岗位操作人员。

泡罩包装机操作清洁维护规程

泡罩包装机操作清洁维护规程目的：建立一个泡罩包装机标准操作清洁维护规程。范围：适用于泡罩包装机的操作、清洁、维护。责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。内容： 1开机前准备 1.1用75%酉精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。 1.2检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。 1.3接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。 1.4将PVC和XX分别安装在各自承料轴上。 1.5确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。1.6接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向旋转，否则应调换主电机相序。 1.7来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单确定投料，不合格产品不得投料。 1.8检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。 2操作程序 2.1开启电源，打开供气阀、供水阀。 2.2将所需的模板、台面、刀片等安装到位。 2.3串好PVC和XX在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。2.4将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹边沿与泡罩有1-2m m的间隙，并能使泡罩顺利通过。 2.5观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。 3成型模具调整 3.1首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。松开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。

3.2调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。3.3调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。 4. 热封模具调整 4.1 调整热封下箱体，松开底座的锁紧螺母，旋转手轮使箱体水平移动，根据标尺指示，调整热封位置，调好后旋紧锁紧螺母。 4.2 松开热封下模的压板螺钉，对热封下模进行调整，保证已成型的泡罩在下模的位置均匀，调好后锁紧压板螺钉。 4.3 松开下模球头螺母，将热封下模升至上止点，均匀调节四个立柱上圆螺母的上下位置，使上模固定板上下移动，调好后锁紧立柱球头螺母和圆螺母。 4.4点动使上下分离，将铝箔牵引过热封区，与PVC塑片保持平行，启动合模, 观察热封情况，重复调整，直至达到较好的热封效果。 5 压痕模具的调整 5.1 停止机器,将打批号的印齿装入压痕模具,并设定好打批号的温度,然后开动机器,进行压痕模具的调整。 5.2 松开压痕模具箱体底座的锁紧螺母,旋转手轮,依据标尺刻度进行水平调整,使泡罩大致与模具泡孔位置对齐。 5.3 若泡罩的位置和压痕的位置还有偏差则调整下模与泡罩对齐。松开下模的压板螺钉,前后左右调整,调好后再锁紧压板螺钉。 5.4 依据压板的情况来调整上模以控制压模的压力,将下模升至上止点,调整圆螺母的上下位置, 使四个螺母上表面处于同一平面, 并保证螺母上表面与上模固定板下表面预留间隙大约0.5-1.5mm。锁紧球头螺母，观察压痕效果，反复调节预留间隙,至压痕刀纹清晰,调好后锁紧圆螺母。 6 调整冲裁模具 6.1 先调节冲裁箱体，使冲裁位置大致准确。

2010新版GMP颗粒自动包装机

文件名称颗粒自动包装机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人： 2013年月日 QA 主管： 2013年月日 QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日

目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段

1 引言 1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工王立新生产部固体车间组长王元元生产部操作工组员赵丛丛质量部QA监控员组员冯月质量部QC检验员组员屠丽丽工程部工程部经理组员张华工程部维修工组员 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部 1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；

包装机安全操作规程

1、上岗前应正确穿戴好劳保用品。 2、开机前应检查包装机的灌装工作机构，观察活动零部件的活动情况，检查各机构之间的动作配合是否协调。 3、开机前要先了解中间仓料量，待进料至规定的料位高度时方可开机。 4、开机前检查气路管道无漏气、漏料现象，观察气路中的压力表，待气压到达设定压力才可开机。 5、开机前要先观察周围的环境，排除一切障碍物。 6、包装机刚开动时应空转数周，观察一下运转情况，然后再开始装包。 7、插袋时精神要集中，迅速准确地向转过来的出料嘴插上纸袋，不要漏插。 8、为保证出厂的袋装水泥重量合乎规定，应按规定的时间对水泥包进行抽检及校秤检验工作。

9.上班必须正确穿戴劳保用品，上班前四小时不得饮酒。 10.岗位人员必须熟悉启动警报、生产报警、火警、呼叫信号等声光信号。 11.不允许在设备上行走或跨越正在运转中的设备。 12.严禁在运转的设备附近休息。 13.安全标志清晰、完备。 14.生产过程中现场照明必须正常。 15.车间保持清洁，对机械设备、电气设备应进行保护。 16.保证轴有套，轮有罩，沟有盖板，平台、楼梯有栏杆。 17.在工作场所中，人员有可能掉进去或被绊倒的孔洞口和障碍物，必须妥善处理好或挂标志牌。 18.严格按《工艺操作规程》和《安全操作规程》进行操作。

19.定期按要求进行设备故障检修。 20.对设备进行检修时应防止设备的突然启动，必须理解紧停开关仅是切断电源或马达启动器。为确保起见，应当切断设备配电盘上的电源开关，并且挂上检修标志牌。 21.启动设备之间，应进行检查和确认，并与有关人员联系后，在条件允许的情况下，方可启动设备。 22.在磨内、仓内、收尘器内检查和维修时，人孔门处必须派人看护。 23.进入磨、仓、管道等内部作业时，必须使用36V以下低压照明电源。 24.电气设备要防止漏电，检查是否接地或接零。 25.车间要保持整洁，杜绝粉尘、润滑油脂堆积或泄漏现象。 26.易燃易爆设备必须接地，以防静电导致着火和爆炸。 27.车间内严禁明火作业，确需电焊部位要根据现场情况隔绝电

SOJDPPC平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程

目的：建立一个DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程。范围：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机。责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。内容： 1 开机前准备用75%酒精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。将PVC和铝箔分别安装在各自承料轴上。确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向旋转，否则应调换主电机相序。来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单确定投料，不合格产品不得投料。检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。

2 操作程序开启电源，打开供气阀、供水阀。将所需的模板、台面、刀片等安装到位。串好PVC和铝箔，在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹边沿与泡罩有1-2mm的间隙，并能使泡罩顺利通过。观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。 3 成型模具调整首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。松开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。 4.热封模具调整调整热封下箱体，松开底座的锁紧螺母，旋转手轮使箱体水平移动，根据标尺指示，调

泡罩包装机安全操作程序通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD645 泡罩包装机安全操作程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

泡罩包装机安全操作程序通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。一、目的：建立一个×××型泡罩包装机安全操作程序，使该机能正常运行。二、适用范围：适用于×××型泡罩包装机的操作岗位。三、责任者：生产部管理人员、内包装班长、内包装操作者。四、程序： 1按包装产品的要求换模具、批号码。 2检查机器各部件是否正常，并将接触药品的部位按《泡罩包装机消毒规程》消毒。 3旋动电源总开关，接通电源（指示灯亮）；按动“总启”按钮，然后依次接通下列系统：A：冷却水B：空压机C：吸塑加热D：热封温度E：批号加热 4将包装材料送入工作位置，使PVC膜包过吸塑辊；接通真空开关、吸塑离合开关，按下“启动”按钮，使PVC成型长约4M，按“准停”按钮，暂时停机。 5把成型的PVC按规定路线套到正确的位置上，最后

包装机验证方案及报告

******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司

目录 1、验证方案 1、概述概述设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容安装确认运行确认性能确认封口参数确认产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录安装确认运行确认性能确认

一、验证方案 1、概述概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。设备信息： 2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责

4、验证内容安装确认

运行确认性能确认封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统

计。合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题二、验证结果评价

红外线包装机安全操作规程表(2020新版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改红外线包装机安全操作规程表 (2020新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

红外线包装机安全操作规程表(2020新版) 1.操作前准备： 1.1.检查远红外热收缩包装机的清洁情况。 1.2.检查机器所在区域内有无前批生产遗留物。 1.3.准备包装用热收缩包装膜。 2.操作过程： 2.1.调整链条松紧度调节旋钮，以使烘道链条适度绷紧。 2.2.打开电源开关是否指示灯亮。 2.3.根据需要顺时针旋转“上加热”、“下加热”、“两侧加热”调旋钮于适宜刻度，来调节收缩室的温度。 2.4.根据操作需要调整“主机调速”旋钮，调节烘道运行速度。 2.5.待升温结束后，将规定数量的产品套上收缩包装膜。从机器入口端放入烘道上，机器自动收缩包装。

2.6.收缩包装结束后，将“上加热”、“下加热”、“两侧加热”调零位5-10分钟后，关闭电源开关。 3.工作完毕后，清扫现场擦拭机器，检查轨道内是否有残留产品。云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.