关键元器件和材料的检验或验证程序
关键元器件和材料的检
验或验证程序
Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
1 目的
为明确验证的条件、方法和要求，确保未经检验的采购物资能满足使用要求，特制定本制度。
2 范围
适用于采购物资如原材料、关键元器件、零部件、外协件等的验证。
3 职责
3．1 质检部、生产经营部、物保部负责各自职责范围内采购物资的验证。
4 程序
4．1 采用验证方式的条件：
a）公司设有相应的检验手段或方法。
b）公司设有相应的检验设备或采用检验的方法不经济。
c）没有检验的必要(如零星采购的辅助物资)。
4．2 验证的方法
4．2．1 公司允许采用的验证方法有：
a）试装或试用。
b）验证供方出厂检验记录。
c）验证供方的合格证、质保书或质保协议。
d）验证产品的外观、包装。
罗氏性能验证报告模板
电化学发光免疫检验项目性能验证报告 一、检测系统 我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。 表1 生化检验项目检测系统配对情况
二、范围： 2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。 2.2 准确度 2.3线性范围验证： 2.4 稀释度（可报告范围） 2.5 生物参考区间的验证 三方法 1、精密度评估 1.1 批内精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。
评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论： 1. 2 批间精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。 评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论 2、正确度评估 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物(批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。 评估步骤：根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。 评价方法：将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶
微生物组性能验证报告
微生物检测系统/方法的分析性能验证 一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证 （一）材料 1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。 2、评价材料 （1）细菌鉴定符合率评价材料： 1）菌株： 大肠埃希菌A TCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853 金黄色葡萄球菌A TCC29213、粪肠球菌ATCC29212 2）肠杆菌科生化试验： LDC、 PD、 MAU、 GLU、 INO、 RHA、 ODC、 IND、 HYS、 ADO、 MEL、 SOR、 URE、VP、 BGA、 MAN、 CEL、 SUC 3）非发酵菌科生化试验： ADH、 NIT、 GEL、 DXY、 MAL、 LDC、 CIT、 BGA、 LAC、 MAN、 URE、 ESC、 GLU、SUC、 FRU。 4）微球菌科生化试验： VP 、 ADH、 LAA、 BGA、 TRE、 HIP、 ESC、 AGA、 RIB、 LAC、 AMD、ALP、 BGU、MAN、 RAF。 5）链球菌科生化试验： URE、 NIT、 BGU、 SUC、 MAL、 ADH、 VP 、 BGA、 MNE、 TRE、 NOVO、ALP、 GLU、MAN、 LAC、 6）酵母样真菌生化试验： GLU、 GAL、 NAG、 MAL、 RAF、 DXY、 INO、 CEL、 SUC、 MEL、 ADO、AMG、 LAC、TRE、 DUL。 7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验 NIT、 GLU、 SUC、 ALP、 LAC、 FRU、 BGA、 MAL、 STA。 （2）药敏试验评价材料： 1）菌株 肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、 微球菌科：金黄色葡萄球菌A TCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212 酵母样真菌：近平滑念珠菌A TCC22019 奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC49247
分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序
1目的 确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以 所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测 值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度
分子生物组性能验证报告
分子生物组检测系统/方法分析性能验证评估报告检验科分子生物组检测依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对2台ABI 7300 Real Time PCR System 荧光定量仪进行性能评价，主要从以下几个方面进行：正确度、精密度、临床可报告范围、线性范围等。具体实施方案如下： 1 目的： 对2台ABI 7300 Real Time PCR System 荧光定量仪的性能进行评价，结果与生产厂家给出的性能指标进行比较，来验证生产厂家给出的性能指标是否能满足检验科的要求。若无厂家性能指标则与卫生部室间质评计划表提供的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。 2 原理： 2.1 正确度评价 评价仪器测量结果与真值的一致程度。本组参加室间质评的项目一律用卫生部临检中心的室间质评回报结果作为评价标准。 2.2 精密度评价 采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测每个项目低浓度混合血清和高浓度混合血清，计算项目的批内精密度和批间（日间）精密度。并与厂家声明的批内精密度及批间（日间）精密度进行比较，核实是否与厂家声明的一致。 2.3 临床可报告范围评价 临床可报告范围上限为分析测量范围上限乘以最大稀释度。结合最大稀释度以及分析测量范围确定临床可报告范围。 2.4 线性范围评价 因为每次实验都做标准曲线，并要求其R值在0.98以上。因此，本项目不需要进行线性验证。
3 检测方法： 检测方法为实时荧光定量PCR法。 4 方案： 4.1正确度评价方案（卫生部室间质评样品） 采用卫生部临检中心2011年第二次室间质评和2012年第一次室间质评回报结果作为评价标准。 判定标准：绝对偏倚≤±0.4 4.2精密度评价方案 根据NCCLS EP15-A文件，每个项目使用2个浓度（高值和低值）的病人混合血清进行测定。 采用2个浓度的样本（已分析过的病人混合血清标本），每天分析4批，每批间隔两个小时，连续测定5天。所检测所有数据超出3SD的数据不能超过2个，否则应分析失控原因纠正后重新进行试验，统计数据，计算批内精密度和批间（日间）精密度，进一步计算批内CV(%)、批间（日间）CV(%)，与允许范围或厂家声明的批内精密度及批间（日间）精密度比较，判断验证是否通过。 判定标准： ●批内精密度：厂家声明值低值CV≤10.0%，高值CV≤10.0%； ●批间（日间）精密度：厂家声明值低值CV≤10.0%，高值CV≤10.0%； ●将批内CV(%)、批间（日间）CV(%)与厂商声称精密度值比较，若试验的精密度小于等于厂 商声称精密度值，则验证通过。 ●如果试验的精密度大于厂商声称精密度值，需要进一步计算该项的验证值，如果批内、批 间（日间）小于验证值，说明差异无统计学意义，同样核实了与允许范围的一致性，验证通过。如二者数值很接近，为可靠起见，可以添加2个批次测量，将所得数据与以前数据合并再计算，可能得到更可靠的结果。
检验科性能验证程序文件
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
DXI800化学发光分析仪性能验证报告
性能验证报告 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：临床化学与免疫学（生化组）实验室仪器名称：全自动微粒子化学发光免疫分析仪型号规格：DXI800 仪器编号：SH006/SH028 验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年6月1日—2012年8月31日
目录 游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证 (1) 铁蛋白（Fer）定量方法学验证 (6) 叶酸定量方法学验证 (11) 游离三碘甲状原氨酸（FT3）定量方法学验证 (16) 肌钙蛋白I（TnI）定量方法学验证 (21) 促甲状腺激素（TSH）定量方法学验证 (26) 维生素B12定量方法学验证 (31)
游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证 一．检测系统信息： 项目：游离甲状腺素（FT4） 仪器名称：贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪 仪器型号：DXI800 试剂及厂商：贝克曼公司标准试剂 检测方法：化学发光法 二. 相关参数： ＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。 三.验证过程： 1.精密度（Precision）： 1.1批内精密度： 目的：考察方法的随机误差
●标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号： 12072210044；12072110068；12072310075；12072310067；12072218003；12072210356； 12072310372；12072310353；12072310344。病理水平标本来源条码号：12071810387；12072310332； 12072310225；12072210030；12072110272；12072110191；12072019005；12072410365。 ●检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果 并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。 ●测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.24，测定编号1-20；病理水平：2012.07.24，测定编 号101-120。 ●试剂批号：122363 ●测定结果： ●CV%值分别为3.17 和3.47，小于1/4最大允许误差6.25%，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。 1.2批间精密度： ●目的：考察方法的随机误差
检验科安全管理程序(通用版)
检验科安全管理程序(通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0666
检验科安全管理程序(通用版) 一、目的 医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。 二、范围 适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的 处理等活动。
三、职责 （1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理； （2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理； （3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训； （4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理； （5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员负责监督生物安全操作是否符合要求； （6）质量与安全小组成员负责检验科实验室日常安全的监督以及消防器材的管理； （7）值班人员负责值班期间安全用电、防火、防盗等管理；
性能验证 文档
试剂方法学验证及性能验证 一、验证目的： 验证检测试剂在全自动生化分析仪上的性能表现。 1.1评价内容 准确度（回收试验） 精密度 检测限（灵敏度） 参考范围 线性范围 可报告范围 稳定性 干扰试验 二、评价方法 2.1准确度 准确度是指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响。准确度一般以不准确度来进行评价，通常以定值血清的靶值范围、回收率等来进行判断。 2.2 精密度 精密度，指在常规检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。 精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间变异的重要指标，通常包括批内和批间不精密度。2.3检测限（灵敏度） 检测限是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限或最小检出浓度，有时也称为灵敏度。 采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。 2.5参考范围 采集体检正常人样本50份，和常规方法一样进行测定，检测结果应符合说明书的规定。 2.4 线性范围 线性范围，是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。
验证说明书标称线性参数需测定4-6个浓度水平，推荐使用5个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次。根据测定结果与理论值的对比判断线性是否达到要求。 2.6可报告范围 指定量检测项目向临床能报告的检测范围，可报告范围包括可报告低限与可报告高限。患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理。 2.7稳定性 试剂（盒）在生产企业规定界限内保持其特性的能力。打开包装稳定性试验：将试剂在生化分析仪试剂仓中或2-8℃条件下开口放置一段时间后的稳定性试验。 2.8干扰实验 干扰物质是体外诊断试剂使用过程中造成测量误差的一个主要原因，针对体外诊断试剂进行的干扰实验是指通过实验查找出对体外诊断试剂测量结果产生影响的物质的过程。 验证具体要求： 2.1准确度 2.1.1 质控结果 定值血清质控试验，质控品连续监测三次，结果满足质控要求。 2.1.2 回收实验 用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定。 样本制备： （1）基础血清：血清1ml+蒸馏水0.1ml; （2）回收样本1：血清1ml+0.1ml校准品; （3）回收样本2：血清1ml+0.1ml校准品； 回收样本测定浓度-加入浓度 计算回收率：回收率= ---------------------------- 加入浓度 可接受判断：比例系统误差不大于CLIA 88允许总误差的1/2。 2.2 精密度 批内精密度：使用两个不同浓度水平的质控品，采用同一试剂连续测定20次，计算测定结果变异系数CV（%），结果应符合试剂说明书的规定。 批间精密度：取至少两个水平的质控品，每天测定四次，每次检测之间间隔2小时，连续检测5天，一共收集20个数据进行计算，计算CV，SD。 结论：结果符合产品标准批内精密度CV<5%的要求。 2.3检测限（灵敏度） 采用蒸馏水（5%牛血清白蛋白溶液）作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加
ISO 15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用
分子生物组pcr)检测程序性能验证标准操作程序
1目的确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品， 以所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检 测值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度 指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近 程度。一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
定性试验性能验证报告
AAA医院性能验证报告 性能验证报告 （定性类） 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：临床微生物与病原学实验室 验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年8月10日—2012年9月10日
检测方法分析性能验证报告 1.方法名称：细菌鉴定 1.1.仪器名称：VITEK 2全自动微生物鉴定/药敏分析系统 1.2.试剂名称： GN鉴定卡、GP鉴定卡、YST鉴定卡 1.4.1 在进行实验前，根据作业指导书由仪器责任人和仪器工程师共同对仪器进行全面的保养、维护和核查，以使仪器达到一个良好的工作状态。 1.4.2 试剂耗材准备 无菌比浊管、无菌棉签、比浊仪、定量加样器、载卡架等。 1.4.3标本的准备 菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储备，选用菌株如下：
1.4.4 菌悬液制备 1.4.4.1 比浊仪校准：采用标准比浊管0.5麦氏进行测定，连续测定三次，要求每次结果在控。 1.4.4.2 选取洁净比浊管，加入适量的无菌盐水，挑取新鲜菌落2-3个，充分研磨，混匀。 1.4.4.3 比浊：按照标准操作规程。配制浓度0.5～0.63麦氏的菌悬液。 1.4.4.4上机操作。 1.4.4.5 上机完成时将剩余细菌悬液转种至血平板，过夜培养，检查其纯度。 1.5.结果 1.5.1 正确度验证结果：2010年，参加全国卫生部质控共3次，参加山东省临检中心质控共2次。共鉴定细菌26例，其中革兰阳性细菌占7例，鉴定正确7例，正确度为100%；革兰阴性细菌占15例，鉴定正确15例，正确度为100%；未检出致病菌占1例，正确度为100%。真菌4例，正确度为100%。 1.5.2 符合率验证结果： 对标准菌株上机鉴定，比较细菌鉴定的百分率及其生化反应的符合率，见表1。 1.5.2 重复性验证结果： 留取部分标准菌株及临床分离株，隔日重新上机，比较两次鉴定结果，见表2。 1.6结果判读 符合率试验：最好试验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。 重复性试验：要求两次鉴定完全相同；差异生化反应项数不多于一项。
微生物实验方法学性能验程序
微生物实验方法学性能验程序 1、目的 规范微生物实验室方法学性能验证程序，确保检测系统性能满足临床需求。 2、适用范围 微生物实验室开展的细菌培养、鉴定和药敏试验。 3、职责 微生物检验人员均需熟知并遵守本程序。 4.程序 4.1 对于自建或非配套系统，检验程序验证内容宜包括精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、生物参考区间。通常，培养方法的性能特征不包括精密度、线性和生物参考区间。4.2 未经修改的配套商业鉴定系统 4.2.1 新的鉴定系统使用前，反查阅已发表的完整。科学的系统评估文献，作为性能验证的初级证据，再按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其他已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）没种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果的符合性进行验证。 4.2.2微生物鉴定试验：选择至少20个已经临床菌株（可包括合适的质控菌株），尽量覆盖本地区临床上常分离的病原菌，大型医院应结合临床选择更多类型的菌株。按照检测系统标准作程序进行鉴定，正确率或符合率3日内检出。 4.2.4药敏试验:以质控标准菌株连续检测20~30日，每一组药物/细菌超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的频率应不超过（≤）1/20或3/30;也可采用替代质控方案，即连续5日，每日对每一组药物/细菌重复测定3次，每次单独制备接种物，15个数据超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的结果不超过（≤）1个，若失控结果为2~3个，则如前述，再进行5日，每日3次重复试验，30个数据失控结果应不超过（≤）3个。药敏试验方法的评估还要确保耐药菌株的检出。 4.3 若性能验证后发现部分试验解果不符合实验室预期性能的要求，应首先先对试验条件、质量控制结果和操作过程进行梳理，解决相关存在的问题后重新试验，若重新试验的结果仍然不符合要求，应和试剂厂商沟通，优化试剂的试验条件后验证，若仍然不理想，则应该更换试剂。若发现不合格原因是检测系统中试剂外的其他因素，则需对这些因素重新优化或者组合，必要时另外选择方法。 4.4 记录保存，每个项目的性能验证和（或）确认试验结束后，应将所有原始数据，汇总结29果、总结报告整理后存档保存，验证报告经质量主管审核后签字批准。经授权后可查询数据和报告。 参考文献 （1）中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL42；医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明，2014， （2）中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL02；医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189；2012，IDT）.2012. （3）Sharp SE.Cunitech 31A；Verification of PROCEDURES in the Clinical Microbiology Laboratory，2011. （4）周庭银，倪语星，林临床微生物检验标准化操作，第2版，上海，上海科学技术出版社。2010.
凝血分析仪性能验证程序
ACLTOP-700凝血分析仪性能验证程序 1 目的 为验证仪器性能是否达到说明书的性能要求，保证检验结果的准确性。 1.1新仪器安装后需进行如下性能验证，包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、携带污染、正确度、准确度以及生物参考区间验证。 1.2移机安装后，进行性能验证的内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。 1.3 仪器发生故障修复后，应首先分析故障原因选择性能验证的指标。如果不影响方法学性能，则不需要进行相关验证；如果设备故障影响了方法学性能（如故障发生在加样系统、检测系统及温控系统），需进行性能验证的内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。 1.4 如无上述情况，每12个月进行一次凝血分析仪性能验证，内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。 2 原理 本实验室按照国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐的方法对全自动血液凝固仪的性能进行评价和验证。 3 试剂 ACL系列仪器配套试剂、定标物及质控血浆。 4 实验步骤 4.1保养：进行验证评价之前，对仪器进行大保养。
4.2性能评价内容 4.2.1 精密度：也称重复性测定。分为批内和日间精密度。 4.2.1.1批内精密度 4.2.1.1.1方法：采用高值、中值、低值三个水平的样本在8小时内进行测定，每支样本按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差。 4.2.1.1.2 结果评价：批内精密度应符合表1的要求。 表1 凝血试验批内精密度检测要求 *异常样本的浓度水平要求大于检测结果参考区间中位值的2倍。 **FIB异常样本的浓度要求大于6g/L或小于1.5g/L。 4.2.1.2日间精密度 4.2.1.2.1方法：采用本室的质控数据，至少为2个水平，剔除失控数据后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。 4.2.1.2.2结果评价：日间精密度应符合表2的要求。 表2 凝血试验日间精密度检测要求 4.2.2可报告范围 线性： 4.2.2.1方法：选择一份高值血浆和一份低值血浆。按表3所示比例配制各个浓度的标本，每个稀释度测定3次测定顺序为高→低，低→高，高→低，求出均值。 表3线性稀释度 标本高值标本低值标本理论浓度
分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序
1目得 确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程,使检测程序性能验证操作规范化、 2适用范围 采用基因扩增检验方法检测得所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施,并审核报告; 3.2本组工作人员负责对适用范围内得检测程序进行验证操作,并撰写报告; 3.3技术主管负责监督本规程得实施; 3.4质量主管参与对检验程序有效性得评价及指导; 3.5检验科主任负责批准检测程序得实施。 4内容 定量检测方法与程序得分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量与/或可报告范围、抗干扰能力等、定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度(方法学比较或与金标准比较)、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定得结果与真实值或参考值接近得程度。 4.1.1验证方法:本组采用对照试验,将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中心 得能力验证／室间质评得质控品、或已获认可得实验室得标本作为样品,以所 用得检测程序对进行定量分析,分析结果与质控品靶值或比对实验室检测值 进行比较,误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量:至少5份,包括正常与异常水平或不同常见基因突变型; 4.1.3频率:至少每年2次; 4.1.4判定标准:对于定性试验,阴阳性应该一致;对于定量试验,应有≥80%得结果 符合要求,卫计委临床检验中心能力与湖北省临床检验中心验证评价界限靶 值分别为0。4与０.5,实验室间结果比对合格标准就是偏倚〈±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分(如其她病原体、内源物质等)存在得条件下,采用得方法能正确 测定待测物得特性、对于核酸检测得特异性,主要就是指核酸扩增过程中得特异 性。 4.2.1验证方法:取一份阴性标本,加入其她常见病原体高浓度核酸样本,进行10次 独立得检测、 4.2.2判断标准:观察并记录检测结果为阴阳性得差异。 4.3精密度 指在规定得测试条件下,同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间得接近程 度。一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
新版分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序-新版.pdf
编制人：×××审核人：××× 批准人：×××页码：第1页/共4页 1目的 确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。 2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特 异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以 所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测 值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度
定性项目性能验证报告
性能验证报告 （定性类） 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：临床化学与免疫学（免疫组）实验室验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年7月18日—2012年12月4日
目录 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）性能验证报告 (3) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）性能验证报告 (9) 乙型肝炎病毒核心抗体（抗HBc）性能验证报告 (13) 乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）性能验证报告............................................ 错误!未定义书签。乙型肝炎病毒表面抗体（抗HBs）性能验证报告 ....................................... 错误!未定义书签。丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）性能验证报告.............................................. 错误!未定义书签。
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）性能验证报告 1.检测系统基本信息 A 精密度：CV<15% B 最低检出限：无 3.验证内容 3.1定性实验的符合率、特异性和灵敏度的验证： 本实验室计算了2010-2011年间参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。 样本来源：PT材料 求。 附件：室间质评复印件 3.2人员比对 选取20份标本（包括阳性、阴性和弱阳性），先由实验室经验丰富的操作人员进行实验，以其实验结果作为参照，再由从事该项目检测的人员对同标本进行操作，将各自结果与参照结果进行比对。 样本来源：患者标本
检验科性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考) 1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 1.1 精密度 1.1.1 标本准备及要求 质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2 方案 1.1. 2.1 方案1： 对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。 1.1. 2.2 方案2： 批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。 批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断 从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
AU-5831生化分析性能验证报告
性能验证报告 单位名称：AAAAA医院 科室名称：检验科 实验室：生化组 仪器名称：贝克曼库尔特全自动生化分析仪 型号规格：AU-5831 仪器编号：SH027 验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年11月26日—2012年12月12日
AAAAA医院检验科性能验证报告 目录 碱性磷酸酶（ALP）方法学验证 (2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）方法学验证 (9) 载脂蛋白A1(apo AⅠ)方法学验证 (16) 载脂蛋白B（apoB）方法学验证 (24) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）方法学验证 (31) 总胆固醇（TC）方法学验证 (38) 肌酸激酶（CK）方法学验证 (45) γ-谷氨酰基转移酶（GGT）方法学验证 (52) 乳酸脱氢酶（LDH）方法学验证 (59) 总胆红素（T-Bil）方法学验证 (66) 甘油三酯（TG）方法学验证 (73) 尿酸（UA）方法学验证 (80) 白蛋白（Alb）方法学验证 (87) 尿素（Urea）方法学验证 (96) 肌酐（Cr）方法学验证 (105) 葡萄糖（Glu）方法学验证 (114) 总蛋白(TP)方法学验证 (123)
碱性磷酸酶（ALP）方法学验证一．检测系统信息： 项目：碱性磷酸酶(ALP) 仪器名称：贝克曼库尔特全自动生化分析仪 仪器型号: AU5831 试剂及厂商：北京中生北控生物科技股份有限公司 检测方法：速率法 二．验证的相关参数： 需验证参数厂商参数验证结果 分析灵敏度(lower detectionlimit) 浓度为230U/L的ALP 所引起的吸光度变化 率（△A/min）应在 0.020-0.090的范围 内 沿用厂商参数 分析测量范围（AMR）1-1200U/L 已验证 临床报告范围（CRR）1-16800U/L 根据厂家相关参数换算 而来 参考值区间(Expected values) 26-150U/L 已验证 最大允许误差。 三．验证过程： 1．精密度（Precision）： 1．1 批内精密度： ●目的：考察方法的随机误差 ●标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号： 12061910922，12112810099，12112810107，12112810053 。病理水平标本来源条码号：12112310473 。 ●检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果 并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
医院性能验证报告模板
性能验证报告 单位名称：喀什市第二人民医院 仪器名称：I200-干式荧光免疫分析仪 序列号：011800K0600009 生产厂家：深圳微点生物技术股份有限公司实验日期：2019年11月
依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，结合NCCLS发布的EP-5、EP-9的性能评价相关标准、制造商试剂说明书，验证以下内容：精密度、正确度、线性范围。 1 目的 按照《免疫室性能验证程序》的要求，对免疫检测项目进行性能验证。 2 验证内容 2.1 精密度验证 2.2 正确度验证 2.3 线性范围验证 3 操作要求 1）测试环境 温度：20~25℃，湿度：＜80% 2）测量前，应根据厂家说明书规定的方法进行校准。 3）熟悉仪器的原理、操作、设定、保养、定标、故障处理及评价方案。 4）试剂和校准物 整个实验过程中必须使用同一试剂批次及校准物，确认各种试剂批号已知并记录。 5）时间及期限 对于全部标本，均应在两小时内测定完毕。 6）测量的最后进行质量控制一次。 4 性能验证 4.1 精密度验证： 1）实验方案
a)样本选择 采用微点公司标准品（高低水平评价物）进行检测。使用两个浓度（测量区间内的中高值水平），每个浓度水平都是独立进行精密度的评价，选择接近实验室内“医学决定水平”的浓度，选择与性能要求相对应的浓度。 b)样本测定 将高低水平的标准品，在微点I200-干式荧光免疫分析仪上连续运行两个水平评价物各5次，记录原始数据，并计算精密度的SD和CV 值。 如因质控或操作困难而被拒绝，则需在找到并纠正引起问题的原因之后进行更多一个批次。 c)数据处理 离群值判断标准：单次测量数据超出总均值±4SD。 数据剔除量：小于总测量数据量的5%。 d)结果判读 批内精密度CV值低值L1为2.23%，高值L21.68%，均小于10%。该 项目达到检测要求。与厂家说明书标示的一致，详情见表1。 表1：精密度验证结果