新药研究开发—新药研究过程
新药研发的过程和挑战
新药研发的过程和挑战新药研发是医药领域中最重要的环节之一，也是世界各国科技创新的重点。
一种新药从研发到上市需要经过多个环节，涉及到多个学科的合作与协调。
本文将从新药研发的过程和挑战这两个方面着手，对新药研发的现状及其展望进行探讨。
一、新药研发的过程新药研发的过程可分为三个阶段：研究前期，临床研究和上市后研究。
其中，研究前期是新药研发的关键，也是最耗时耗资的环节。
研究前期包括药物发现、先导化合物筛选、临床前研究等几个阶段。
药物发现阶段是新药研发的起点，主要包括药理学、毒理学、药代动力学等多学科的基础研究。
通过对有效靶点及其结构进行研究，筛选出具有治疗意义的是化合物。
接下来是临床前研究，主要是进行药物代谢动力学、生物利用度、毒性及安全性等方面的体外、体内研究，进行毒性评价，得出初步的临床试验数据。
进入临床研究阶段，开展I、II、III期临床试验，主要是测试药物的安全性、有效性和最佳用法等。
I期临床试验是药物初步安全性、耐受性和药代动力学研究，主要针对健康志愿者；II期临床试验是药物初步疗效研究，评价药效和安全性，主要针对患者；III期临床试验是最终的药物疗效、安全性与药权益比(风险利益比)的评估。
如果III期临床试验结果满意，可以进入上市后研究阶段，主要是对药物的较长效果、长期安全性进行监测和评价。
二、新药研发的挑战新药研发过程中，存在着诸多的挑战：1. 研发周期长，成本高。
现代新药研究与开发每天的成本大约在100万美元，而平均研发周期长达10年以上，因此新药研究开发的投入回报周期长。
2. 研究深度和广度要求高。
药物研究要求跨越化学、生物学、生物化学、药理学、毒理学、临床医学、统计学等学科领域，涉及了自然科学和人文社会科学各个方面。
在研发过程中，每一个环节都需要掌握深度的专业知识，并要求系统性的思考。
3. 技术难度大。
研究中需要使用到大量的现代技术手段，如高通量化学、蛋白质晶体学、生物信息学、分子生物学等高新技术。
新药开发流程与评价标准
新药开发流程与评价标准随着医疗技术的不断进步和人民对健康的需求日益增长，新药的开发已经成为了当今医药行业的热门话题。
但是，为了确保新药的安全有效性，严格的新药开发流程和评价标准已经成为了必要的步骤。
本文将从多个角度探讨新药开发流程和评价标准的重要性，并提出一些有益的建议。
一、新药开发流程一个合格的新药需要经过多个阶段的研发和试验。
一般而言，新药开发的流程可以划分为以下几个阶段：1.药物发现：在这个阶段，研究人员主要通过化学合成或天然提取的方式筛选出可能具有药效的化合物，这些化合物需要进一步的测试和评估。
2.临床前研究：在这个阶段，新药需要进行一系列的试验，以评估其毒性、药代动力学、有效性和剂量，从而确定最佳的药物组合。
3.临床试验：在这个阶段，新药需要经过一系列的试验，包括I 期（安全性）、II期（有效性）、III期（大规模安全性和有效性）和IV期（市场监测）。
4.新药注册：在完成三期临床试验并获得良好的结果后，研究人员需要提交新药注册申请并通过审查批准。
5.上市销售：在通过审查批准后，新药需要在市场上销售，并继续进行监测和评估。
二、新药评价标准为了确保新药的安全有效性，药物监管机构需要清晰明确的新药评价标准。
目前，常见的新药评价标准包括以下几方面：1.药理学评价：通过评估药物的药理学特性，可以确定其尊重和组织特异性，以及是否具有期望的效能和毒性。
2.药效学评价：药效学研究是为了确认药物是否能够产生特定效果，并确定剂量反应曲线的形状、峰值和平台。
药效学评价还将确定药物在不同患者个体之间的变异性。
3.安全性评价：需要特别关注药物的不良反应，以及剂量依赖性和累积性。
此外，还需要考虑药物和其他药物、饮食和生理/病理状态的相互作用。
4.药代动力学评价：药代动力学的评价包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。
了解药物代谢和结构与吸收、分布和排泄有关的因素是安全和有效性评估的关键。
5.质量评价：质量评价是确保生产合格药物的重要步骤。
新药立项及新药研究开发整体思路
新药立项及新药研究开发整体思路一、引言新药研发是一项复杂而艰巨的任务，需要经过一系列科学、合规和商业考虑的过程。
本文将对新药立项及新药研发的整体思路进行详细探讨。
二、新药立项流程新药立项是新药研发工作的起始点，其目的是评估新药研发的可行性和潜在商业价值。
新药立项流程可分为以下几个步骤：1.发现新药的科学依据：基于对疾病机制的深入了解，寻找新的药物治疗靶点，并进行相关的药效及安全性评估。
2.市场分析：评估潜在的市场需求，包括目标患者人群、市场规模及增长率等。
3.商业评估：考虑新药研发的商业模式、竞争环境、预期市场份额，从商业角度评估新药研发的可行性。
4.制定研发计划：制定明确的研发目标、时间表、预期阶段性里程碑，并确定相应的资源需求。
5.决策评审：组织相关专家对立项方案进行评审，决策是否继续进行新药研发工作。
1.预研阶段预研阶段是新药研发的起点，需要开展大量的前期研究工作，主要包括以下内容：-疾病调研：对目标疾病进行深入了解，包括发病机制、流行病学数据等。
-靶点发现：通过分子生物学和生物信息学等手段，在疾病机制中发现新的治疗靶点。
-药物分子设计：基于对靶标结构的了解，设计出具有良好生物活性和药代动力学特性的药物分子。
-药物药效评估：通过体外和体内实验验证药物分子的药效，评估其抑制疾病相关靶点的能力。
2.临床前阶段临床前阶段是新药研发的重要环节，主要包括以下内容：-药代动力学评估：通过体内实验评估药物的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学特性。
-安全性评估：进行体内和体外实验，评估药物的毒性和副作用，确定安全用药范围。
-编制临床试验方案：制定明确的临床试验设计，包括试验目的、入选标准、剂量及观察指标等。
-临床试验申报：与监管部门沟通，并提交临床试验的申报材料，获得批准才能进行后续研究。
3.临床研究阶段临床研究阶段是新药研发的核心环节，主要分为以下几个阶段：-临床试验阶段I：评估药物在人体内的安全性、耐受性和药代动力学特性。
临床新药上市全过程
临床新药上市全过程新药的研究开发是一件投资大、周期长、风险高的事情。
国外数据显示，研发一款新药平均研发成本是5-20亿美元，最高甚至可达50亿美元，平均周期超过10年。
在国内，一款创新药，平均研发时间是12年-15年，平均资金投入是15亿-20亿元人民币。
一般来说，新药研发到上市会需要经过以下几个阶段。
一、临床前研究1.药物的研究开发（2-10年不等）这一步是寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。
以小分子化合物药为例，包括药物靶点的确认、化合物的合成、活性化合物的筛选、主要药效研究、体内、体外试验等步骤。
2.临床前实验这一步是持续的动物实验（3-6年不等）包括药理学研究（药效学、药动学）、毒理学研究（急毒、长毒、致癌、致突变、生殖毒性）二、临床试验审批Investigational New Drug（IND）一般流程包括：准备IND材料、递交IND、药品评价和研究中心(CDER)初步审查、安全性审查、作出答复。
三、临床试验然后到了十分重要的阶段：人体试验。
一般分为三期：Ⅰ期临床 20-100例，正常人，安全性评价Ⅱ期临床 100-300例，病人，有效性评价Ⅲ期临床 1000-5000例，病人，进一步评价四、新药上市审批New Drug Application一般流程包括：准备NDA材料、提出NDA、初步审查、正式接受、实质审评，再到材料评审和现场检查，最后得到审评结果。
五、上市后研究这一阶段为临床监测期：IV期临床，受试者要大于2000例，同时要进行社会性考察。
六、上市后再审批（一般上市后4-10年）这一阶段目的是重新审核NDA中的有效性和安全性。
中药新药开发流程和周期
中药新药开发流程和周期中药新药开发是一个复杂而漫长的过程，涉及到多个环节和参与者。
本文将介绍中药新药开发的流程和周期，以及其中的挑战和机遇。
1. 背景介绍中药作为中国传统医学的重要组成部分，在世界范围内具有广泛的应用和认可。
然而，中药的疗效和安全性往往缺乏严格的科学证据支持，这限制了其在现代医学领域的应用。
因此，开发符合现代药物开发标准的中药新药成为了一个迫切的需求。
2. 临床前研究中药新药开发的第一步是进行临床前研究。
这包括对中药药材进行鉴定、分离纯化有效成分、进行药理学和毒理学研究等。
同时，在这个阶段还会制定合适的质量标准，确保产品的安全性和有效性。
3. 临床研究当临床前研究完成后，就进入了临床研究阶段。
这包括三个不同的阶段：Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验。
Ⅰ期试验是为了评估中药新药的耐受性和剂量范围，通常在健康志愿者上进行。
Ⅱ期试验则在患者中进行，用于评估中药新药的疗效和安全性。
Ⅲ期试验是最后一个阶段，通常在更大的患者群体中进行，以评估中药新药的疗效和安全性是否确切。
4. 上市许可当临床试验完成后，开发者需要向监管机构提交申请，以获取中药新药上市许可。
监管机构将对临床试验数据进行审查，并考虑中药新药的疗效、安全性和质量标准，最终决定是否批准上市。
5. 市场监测中药新药上市后，监管机构还会继续对其进行市场监测。
这是为了确保中药新药的长期疗效和安全性，并及时采取措施应对任何潜在的风险。
中药新药开发的周期往往比化学药物要长。
这是因为中药复杂的组分和作用机制，以及对中药的长期疗效和安全性的要求。
其中，一个重要的挑战是如何合理利用中药的传统知识，并将其与现代药物开发的标准相结合。
此外，中药新药开发还面临着技术、资金和市场等方面的挑战。
这也给中药新药开发带来了机遇。
随着科技的进步，研究人员可以更好地理解中药的药理学和作用机制，从而提高中药新药的开发效率和质量。
同时，市场对中药新药的需求也在不断增加，这为中药新药开发者提供了商机。
新药研发流程范文
新药研发流程范文新药研发是一个复杂的流程，通常包括药物发现、药物开发和药物上市等多个阶段。
下面将详细描述这个过程。
1.药物发现阶段：药物发现是一个找到新药物候选物的过程。
研究人员通过多种方法进行大规模筛选和评估，以寻找具有治疗潜力的化合物。
其中包括药物库筛选、计算机辅助药物设计、高通量筛选和先导化合物优化等方法。
这些方法通常依赖于先进的实验设备和技术，以及专业的科研人员团队。
2.药物开发阶段：药物开发是将发现的化合物进一步开发成为具有药用价值的药物的过程。
这个阶段通常包括药物化学、药物分析、药物安全性评估和药物有效性评估等环节。
2.1药物化学：药物化学是通过对候选化合物进行一系列的结构修饰和优化，以提高其药物效果和减少毒副作用。
这个过程通常需要大量的合成化学和有机合成技术。
2.2药物分析：药物分析是用于对药物的结构和化学性质进行分析和鉴定的一系列方法。
这些方法包括分子结构分析、化学纯度分析、稳定性分析和杂质分析等。
药物分析的结果将被用于指导后续的批次制备和药物安全性评估。
2.3药物安全性评估：药物安全性评估是用于评估候选药物的安全性和可接受性的过程。
这包括了体外实验、动物试验和人体临床试验等多个阶段。
通过这些评估，研究人员能够确定药物是否具有潜在的毒副作用，并确定药物的最佳剂量和使用方法。
2.4药物有效性评估：药物有效性评估是用于评估候选药物的疗效和治疗效果的过程。
这包括了体外细胞实验、动物模型实验和人体临床试验等多个层次。
通过这些评估，研究人员能够确定药物的治疗潜力和合适的适应症。
3.药物上市阶段：药物上市是指获得监管机构批准并投入市场销售的过程。
这个过程包括提交药物注册申请，进行临床试验、药物生产、上市审批和市场推广等环节。
3.1提交药物注册申请：提交药物注册申请是要求监管机构批准药物上市销售的过程。
申请材料需要包括药物的化学结构、药物临床试验的结果和安全性数据等。
3.2进行临床试验：临床试验是用于评估药物疗效和安全性的最后一步。
新药的研究开发及临床试验
新药的研究开发及临床试验一、新药的研究开发新药的研究开发是指针对某一疾病或症状，通过严格的科学研究，开发出一种可以治疗或缓解该疾病或症状的药物。
新药的研究开发是一项极其繁琐且复杂的工作。
下面将详细介绍新药研究开发的各个环节。
1. 总体规划在新药的研究开发之前，需要确定总体规划。
这意味着需要确定哪些疾病或症状需要开发新药，需要针对这些疾病或症状做哪些研究等。
总体规划的制定需要考虑到社会的需求、市场的需求以及科学的发展趋势。
2. 药物筛选药物筛选是指对大量化合物进行筛选，筛选出具有一定药理活性的化合物，这些化合物有望成为新药物。
药物筛选一般需要进行大量实验，包括体外实验和动物实验等。
3. 药物设计与合成药物设计与合成通常是在药物筛选的基础上进行的，目的是针对筛选出来的药物分子进行改进，增强其药理活性，改变其代谢途径等。
药物设计与合成需要具备一定的化学知识和技术。
4. 药物评价药物评价是指对新药的各种效应、毒性、代谢等进行评价，以确定新药的安全性和有效性。
药物评价是新药研究开发的最重要环节之一。
二、临床试验1. 临床试验的定义临床试验是指将新药物应用于人体，用于评价新药物的安全性和有效性的实验，是新药研究开发的必要阶段之一。
2. 临床试验的分阶段临床试验分为三个阶段。
第一阶段试验主要是评估药物安全性。
第二阶段试验主要是评估药物的疗效以及安全性。
第三阶段试验则是评价药物临床应用价值的最终阶段。
3. 临床试验的组织和管理临床试验需要严格的组织和管理。
先需要经过审批才可以进行试验，并在试验过程中不断进行监督、管理和数据收集等。
4. 伦理问题在临床试验中，需要注意伦理问题。
对试验参与者的知情同意是临床试验伦理问题中非常重要的一点。
同时，对试验结果的解释和分析也需要遵循伦理原则。
5. 数据分析和结论临床试验的结果需要经过数据分析和结论提炼后进行解读。
同时需要对结果进行审查，以确定新药物的安全性和有效性。
新药研发过程
新药研发投资大，周期长，风险高。
制药行业的普遍经验是一个新化学实体药物的开发周期在10年以上成本在10亿美元以上。
从候选药物到最终产品上市其成功率只有一成。
新药研发是一项系统工程，涉及药学、药理、临床医学、伦理等各个相关学科的相互配合与协作。
其过程受国家相关政策、人类社会健康卫生的需要等因素的影响。
由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。
由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。
统计数据显示，过去整个制药行业从临床Ⅱ期进入Ⅲ期的成功率平均达到25%。
即使被批准上市的药物中也只有三分之一能被市场所接受。
因此只有克服及把握好新药研发中的难点与关键点，新药研发才有可能取得包括市场销售等方面的成功。
而目前认为，新药研发过程不仅仅是指按照相关技术指导原则进行的生产前研究，也包括药品在上市后的Ⅳ期临床研究及临床再评价研究，现就其进行扼要的论述。
剂量探索试验是新药临床试验的重要环节,应贯穿于新药研发的各个阶段,其中又以I期和II期临床试验为重。
I期临床试验主要用于探索新药的毒性,即确定最大耐受剂量;II期临床试验主要用于探索新药的有效性,即确定剂量效应关系和最小有效剂量。
但目前国内对剂量探索试验重视程度不够,申报的临床试验剂量往往在试验前已经由申办方或者相关研究人员确定,“剂量探索”流于形式。
究其原因,一是由于剂量探索试验属于新药剂量的初步探索,药物有效性及安全性往往未知,而该试验又需要设置多个剂量组,因此面临了更多的伦理学考验;二是剂量探索试验往往需要较大样本量,国内的申办单位难以承受所带来的巨大风险。
因此,国内很少有相关研究文献,对于剂量探索试验设计及分析方法研究基本属于空白。
除了上述实际应用中存在的困难外,剂量探索试验对统计学家也提出了相应的挑战:剂量探索试验属于多臂试验,应用多重比较的方法进行最小有效剂量估计不可避免。
应用多重比较时,即要防止I类错误的膨胀又要保证足够的检验效能;在自适应设计,除了多臂问题以外,进行期中分析时也要考虑I类错误膨胀的问题,因此选择合适的多重比较方法是剂量探索试验中的关键问题。
新药研究与开发技术pdf
新药研究与开发技术新药研究与开发技术是当前医药领域研究的热点和重点，也是一项具有挑战性的任务。
新药研发是一个复杂的过程，需要多学科的知识和技能，包括生物学、化学、药理学、药剂学、毒理学等。
新药的研发过程可以分为两个阶段：临床前研究和临床试验研究。
临床前研究是新药研发的第一步，其主要目的是确定新药的安全性和有效性。
临床前研究包括药物化学研究、药理学研究、药剂学研究、毒理学研究等。
药物化学研究主要是对新药的化学结构、理化性质、制备方法等进行研究；药理学研究主要是研究新药的药效学、药物代谢动力学、药物作用机制等；药剂学研究主要是研究新药的制剂处方、制备工艺、质量控制等；毒理学研究主要是研究新药的毒性、毒代动力学、毒作用机制等。
临床试验研究是新药研发的第二步，其主要目的是确定新药的安全性和有效性。
临床试验研究包括两个阶段：早期临床试验和晚期临床试验。
早期临床试验主要是研究新药的药效学、药物代谢动力学、药物安全性等；晚期临床试验主要是研究新药的疗效、安全性、耐受性、药物依从性等。
新药研究与开发技术在不断发展，其中一些新兴技术在新药研发中发挥着越来越重要的作用。
新兴技术包括：系统生物学、药物组学、转化医学、计算机辅助药物设计、生物模拟技术等。
系统生物学通过研究生物系统内部的相互作用和调控机制，揭示疾病的发生、发展和治疗机制；药物组学通过研究药物在体内的代谢、分布和作用机制，为药物研发提供重要的信息支持；转化医学通过将实验室研究成果转化为临床实践，为药物研发提供重要的临床依据；计算机辅助药物设计通过计算机技术和人工智能算法，预测新药的药效学、药物代谢动力学和药物安全性；生物模拟技术通过模拟生物体内的生化反应和药物作用机制，预测新药的药效学、药物代谢动力学和药物安全性。
新药研究与开发技术在医药领域中扮演着重要的角色，为人类的健康和生命提供了重要的保障。
随着科学技术的不断发展，新药研究与开发技术将不断发展和完善，为人类的健康和生命提供更好的服务。
新药研究开发的认识
新药研究开发的认识《新药研究开发的认识》在现代医药领域中，新药的研究开发是一项极为重要的活动。
新药能够为人类带来新的治疗方法和药物选择，有望解决现有疾病治疗的难题并改善患者的生活质量。
然而，新药的研究开发过程，牵涉到许多繁琐而复杂的步骤，需要耗费大量的时间、资源和人力。
新药的研发过程通常分为发现阶段、临床试验阶段和注册审批阶段。
在发现阶段，科研人员通过对疾病机制的研究，寻找潜在的治疗靶点，并设计相应的药物分子。
这需要大量的实验室工作和计算模拟方法，以确定药物的有效性、安全性和可行性。
一旦发现了潜在药物分子，就会进入临床试验阶段。
这个阶段分为三个不同的阶段：临床实验室试验、临床病例研究和临床随机对照试验。
在这些试验中，药物被测试在不同的患者群体中，以评估药物的疗效和安全性。
这个过程需要经过严格的伦理审查、临床试验计划的设计、数据统计和分析等步骤。
最后，新药需要通过注册审批阶段才能获得上市许可。
这个过程中，药物的疗效、安全性和质量会受到严格监管机构的评估和审查。
这些机构会依据科学证据、药物的生产质量标准等来评估是否批准该药物上市。
这个阶段包括药物产业化、质量控制和生产工艺的验证等步骤。
新药的研究开发需要许多专业的技能和跨学科的合作。
科学家、医生、临床研究人员、药企和监管机构等扮演着不同的角色，共同致力于推动新药的发现和上市。
这个过程不仅需要大量的时间和资金的投入，还需要付出许多不确定性和风险。
虽然新药研发的过程复杂而漫长，但它对人类健康产生了巨大的影响。
新药可以帮助人们战胜传统疾病，也有望为罕见病、难治性疾病提供解决方案，为患者提供更好的治疗效果和恢复机会。
因此，对于新药的研究开发应该得到社会的关注与支持，以促进医疗科技的进步和人类健康的发展。
总之，新药研究开发是一项充满挑战与希望的任务。
共同努力推动新药的发现与研发，可以为人类的健康事业做出巨大的贡献，让更多患者受益。
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发 的影响，并研究机体对受试药物的处置规律。
—
新
新药毒理学研究包括全身性用药的毒性试验、局
药 研
部用药的毒性试验、特殊毒性试验和药物依赖性试验
究 等。
过
程 目的：是保证临床用药的安全有效。
2020/11/14
8
New Drug Research and Development
一般毒性试验
新
(1) 急性毒性试验 ：动物一次经口接受单剂量或24h内接受多次
新药研究开发—新药研究过程
New Drug Research and Development
1、药品(pharmaceutical product):指用于预防、治疗、
诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规
新 药
定有适应症、用法和用量的物质。
研 究
2、新药(New drug):指(我国)未生产过的药品。已生产
检查、含量测定、质量稳定性研究。
2020/11/14
7
New Drug Research and Development
2、临床前药理学与毒理学评价
新
任务：药物的主要药效学、一般药理学、药物代谢
药
研 动力学研究，以阐明药物作用的靶器官、主要药物作
究 开
用特征、对机体重要系统（神经、心血管、呼吸系统）
中药新药的分类
第一类：1、中药材的人工制成品：根据该药材的特性和主要组分
新
用人工方法制成的产品。人工牛黄、麝香
药
研
2、新发现的中药材及其制剂：指无国家药品标准的中药
究
材。含新的菌类药材。
开
发
3、中药材中提取的有效成分及其制剂：指提取的单一化
—
新
学成分（纯度在90%以上） ，须按中医理论知道临床
药
用药。
2、工艺重大改革后的生物制品。
—
新 第四类；1、国外药典或规程已收载的生物制品。
药
2、已在我国批准进口注册的生物制品。
分 类
第五类：增加适应症的生物制品。
2020/11/14
6
New Drug Research and Development
一、临床前研究与IND
任务：系统评价新的侯选药物，确定是否进入临床试
开
的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或
发 的
制成新的复方制剂，亦按新药管理。
基 本
3、新药分类： 中药 chinese herbal medicine orTCM
概 念
化学药品 chemical pharmacon
生物制品 biotech products.
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New Drug Research and Development
药 研 究
剂量受试物，动物在短期内出现毒性反应的试验。LD50 (2) 重复给药毒性试验（长期毒性试验）： 血液学、生化学、
开 组织学，解剖、 电子显微镜等。
发 特殊毒性试验
—
新
(1) 遗传毒性试验：机体遗传物质在受到外源性化学物质或其它环境因
药 素作用时，对机体产生的遗传毒性作用。
研
(2) 生殖毒性试验：揭示一种或多种物质对哺乳动物生殖的影响。交配
第五类：增加新主治病症的药品。
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New Drug Research and Development
生 物 制品
新 第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
药 第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未
研
进口的生物制品。
究 开
第三类：1、疗效以生物制品为主的新复方制剂。
发
二、新药药理研究的基本内容与要求
新 1、药效学研究意义
药 研 究
基本要求：安全，有效、可控和稳定，其中有效性或疗效确切 是新药治病救人的首要条件。
开 新药有效性评价方法：实验部分（药效学试验）和临床部分
发 重要性和局限性：
—
新 药 研 究 过 程
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A. 发现研制新药及对药物进行再评价； B. 为新药的临床研究奠定基础； C. 补充临床研究的不足； D. 揭示药效的物质基础，开展作用机制及配伍规
分 类
4、复方中提取的有效成分。
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3
第二类： 1、中药注射剂：其组分可以是有效成分、单 方或复方。
2、中药材新的药用部位及其制剂：药用部位 指历代本草有记载。
3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其 制剂。有效部位指提取的非单一化学成 分。总黄酮、总生物碱。
4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及 其制剂。如培植牛黄，引流熊胆。
新 药
验。这一阶段国外统称为Investigational new
研 究
drug,IND.这一阶段的研究工作按GLP标准主要在实
开 验室内进行。
发
—
1、药学研究：化学原料药要确证药物的化学结构；
研 究
多组分药物，确定其主要药效成分的结构。在此基础
过 上研究：制备工艺、制剂处方、药物理化常数、纯度 程
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New Drug Research and Development
健康、实验设施、年龄、性别
（6）对受试药物的要求
处方固定、制备工艺 、药品质量标准基本稳定、给药途径
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（7）药效学实验的 剂量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ临床等效剂量、剂量的设置 （8）给药途径和方法
给药容量、不同剂量的体现、给药方式
（9）药效学研究的对照
A. 正常（空白）对照、 B. 模型对照、 C. 标准阳性药物对照、 D. 治疗措施对照。
律研究； E. 药效学研究的局限性
10
2、药效学研究的基本内容 （1）试验设计：根据与原则、设计方案 （2）试验方法：体外实验和体内实验 （3）药效学实验的动物模型 （4）药效学实验的指标：特异性、敏感性、重显性、客
观性、指 标的量化（定性，半定量，定量）
（5）药效学研究的动物选择：种类、品系、动物等级和
5、复方中提取的有效位群。
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4
第三类：1、新的中药复方制剂：法定标准未收载的制 剂。其处方中的组分均应符合法定标准。
2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方 制剂。
3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及 其制 剂。
第四类：1、改变剂型或改变给药途径的制剂。 2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
究 前--①--怀孕-②---着床--③--硬腭闭合--4-- 怀孕末期--5--出生----断奶-6--性
过 成熟。
程
(3)致癌毒性试验
药物依赖性试验 addiction:tolerance and dependence
毒物代谢动力学试验
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New Drug Research and Development