实验室认可培训
2023《医学实验室质量和能力认可准则》培训试卷
2023《医学实验室质量和能力认可准则》培训试卷1、正常情况下，实验室宜在（）时间内完成一次完整的内部审核？ [单选题] *A、3个月B、6个月C、一年(正确答案)D、两年2、实验室应建立质量指标以监控和评估（）中的关键环节 [单选题] *A、内部审核B、管理评审C、检验过程D、检验前、检验和检验后过程(正确答案)3、实验室管理层应确保将患者的健康、安全和权利作为首要考虑因素。
实验室应建立并实施的过程包括：（） *A、患者和实验室用户有途径提供有用信息，以协助实验室选择检验方法和解释检验结果(正确答案)B、向患者和实验室用户提供有关检验过程的公开信息，包括费用（适用时）和预期得到结果的时间(正确答案)C、定期评审实验室提供的检验，以确保这些检验在临床上是适当和必要的(正确答案)D、以应有的谨慎和尊重对待患者、样品或剩余物(正确答案)E、不需要获得知情同意4、实验室应配备具有履行其职责所需的权限和资源的人员，无论其是否还被赋予其他职责。
所履行职责包括：（） *A、实施、保持和改进管理体系(正确答案)B、识别与管理体系或执行实验室活动的程序的偏离(正确答案)C、采取措施以预防或最大程度减少这类偏离(正确答案)D、向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求(正确答案)E、确保实验室活动的有效性。
(正确答案)5、实验室管理层应建立并维持目标和方针包括（） *A、满足患者和用户的需要和要求(正确答案)B、实验室应有记录证实其人员能力C、致力于良好的专业实践(正确答案)D、提供满足其预期用途的检验(正确答案)E、符合本准则(正确答案)6、实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于（） *A、方法选择、开发、修改、确认和验证(正确答案)B、结果审核、发布和报告(正确答案)C、实验室信息系统使用(正确答案)D、应定期评估计划和活动的适宜性E、记录从事实验室活动所必需的设施及环境条件要求7、实验室应备有向用户和患者提供的适当信息，这些信息应包括（） *A、实验室地址、工作时间和联络方式(正确答案)B、检验申请和样品采集的程序(正确答案)C、实验室活动的范围和预期可获得结果的时间(正确答案)D、咨询服务的获取(正确答案)E、已知对检验性能或结果解释有显著影响的因素(正确答案)8、实验室管理层应确保提供适当的实验室建议和解释，并满足患者和用户的需求。
2024版年度实验室认可内审员培训教材ppt课件
ppt课件•实验室认可内审概述•实验室质量管理体系介绍•实验室内部审核技巧与方法•实验室管理评审实施要点目•实验室认可内审案例分析•内审员培训与能力提升录01实验室认可内审概述实验室认可内审定义与目的定义实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求，对其管理体系和运作进行内部审核，以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。
目的确保实验室管理体系的符合性和有效性；促进实验室管理体系的持续改进；提高实验室运作的规范性和效率；为外部审核做准备。
内审员角色与职责角色内审员是实验室认可内审的核心力量，负责组织和实施内审活动，对实验室管理体系进行客观、公正的评估。
职责制定内审计划和方案；组织和实施内审活动；记录内审过程和结果；提出改进意见和建议；跟踪验证改进措施的落实情况。
内审流程与要求流程内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。
其中，内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等；内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等；内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等；内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等；改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。
要求内审活动应客观、公正、全面、细致；内审员应具备相应的专业知识和技能；内审过程应注重沟通和协调；内审结果应真实、准确、完整；改进措施应具体、可行、有效。
02实验室质量管理体系介绍质量管理体系基本概念质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力，提高实验室管理水平，保证检测结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理体系要素管理要素包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。
技术要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。
质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标，描述质量管理体系的文件，是实验室内部质量管理的纲领性文件。
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则培训
6 资源要求
6.1 总则 实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。 6.2 人员 6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、 有能力、并按照实验室管理体系要求工作。 6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、 资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。 6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能 力。 6.2.4 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。
CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》5.5 要求：a) 当实验室所在的母体机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室管理体系文件中 不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机 构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。
5.5 实验室应： a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服 务间的关系； b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系； c) 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。 5.6 实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括： a) 实施、保持和改进管理体系； b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离； c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离； d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求； e) 确保实验室活动的有效性。 5.7 实验室管理层应确保： a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通； b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。
实验室认可年度培训计划
实验室认可年度培训计划一、培训目的实验室是科研单位中不可或缺的重要部分，实验室人员的素质和水平直接关系到实验室的科研水平和成果。
为了提高实验室人员的素质和水平，公司制定了一套认可年度培训计划，旨在提高实验室人员的综合素质，提升实验室的科研水平和服务能力。
二、培训内容1. 专业知识培训实验室人员需要具备扎实的专业知识，包括实验技术、实验分析、实验操作等方面的知识。
公司将安排专业人员对实验室人员进行专业知识培训，旨在提高他们的实验技能和操作水平。
2. 安全知识培训实验室是一个特殊的工作场所，安全问题是重中之重。
公司将安排安全专家对实验室人员进行安全知识培训，以提高他们的安全意识和应急处理能力，确保实验室的安全生产。
3. 管理知识培训实验室人员不仅要具备扎实的专业知识，还需要具备一定的管理能力。
公司将安排管理专家对实验室人员进行管理知识培训，包括实验室管理、团队管理、项目管理等方面的知识，以提高他们的管理能力和综合素质。
4. 沟通能力培训实验室人员需要与各种人员进行交流和合作，良好的沟通能力是至关重要的。
公司将安排沟通专家对实验室人员进行沟通能力培训，以提高他们的沟通技巧和团队合作能力。
5. 创新能力培训实验室是一个科研单位，需要不断进行创新研究。
公司将安排创新专家对实验室人员进行创新能力培训，以提高他们的创新意识和创新能力，促进科研成果的不断涌现。
三、培训方式1. 班内培训公司将安排专业人员在实验室内对实验室人员进行班内培训，利用实验室现有资源和设备，灵活安排培训时间和内容，提高培训效果。
2. 外出培训公司将安排实验室人员外出参加各类培训和学术交流活动，包括学术会议、培训班、学习考察等，以提高他们的知识水平和综合素质。
3. 在线培训公司将利用现代化的网络技术，开展在线培训，为实验室人员提供丰富多样的在线学习资源，让他们随时随地进行学习，提高他们的学习积极性和学习效果。
四、培训管理1. 制定培训计划公司将根据实验室人员的实际需要和培训内容，制定详细的培训计划，包括培训时间、培训内容、培训方式等，确保培训的科学性和针对性。
CNAS实验室认可培训课件
二、实验室资质认定
《办法》第十九条规定： “国家认监委依据相关国家标准和技术规范， 制定计量认证和审查认可基本规范、评审准 则、证书和标志，并公布实施。” 《实验室资质认定评审准则》遵循吸纳 ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我 国政府对检测市场检测实验室监管的强制性 管理要求。
二、什么是实验室认可
认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力
执行特定任务的正式承认”。
认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务 符合规定的要求给予的书面保证（合格证书） 认可与认证的区别
二、什么是实验室认可
实验室认可 “权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型 的 检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可培训
第一章 实验室认可概论
中国合格评定国家认可委员会 （China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称CNAS）
一、合格评定概念
1. 合格评定
定义：对于产品、过程、体系、人员或机构
有关规定要求等动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果”。
原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管理，有助于组织提高实现目标的 有效性和效率”。
一、理论基础
原则六：持续改进 “持续改进整体业绩应是组织的一个永恒 目标”。
原则七：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基 础上”。
一、实验室认可与计量认证／审查认可
2、审查认可（验收）
《 标准化法》第十九条： “县级以上政府标准化行政主管部门， 可以根据需要设置检验机构，或者授权其 他单位的检验机构，对产品是否符合标准 进行检验”。（1988年）
CNASCL01培训课件
VS
设备管理
实验室应建立设备管理制度，包括设备的 采购、使用、维护和报废等，以确保设备 的正常运转和准确使用。同时，实验室应 定期对设备进行校准和检定，以确保设备 的准确性和可靠性。
06
方法的选择和应用
方法的选择
1 2
基于检测目的选择方法
根据实验室的检测需求，选择适合的方法。
考虑方法的灵敏度和特异性
记录保存
内审和管理评审过程中应形成相应的记录，包括审核记录、评审记录、会议记录等。记录应清晰、完整、易于 查阅。
改进措施
根据内审和管理评审的结果，应采取相应的改进措施，包括纠正措施、预防措施等。改进措施应具有可操作性 和可验证性，以确保问题得到有效解决。
感谢您的观看
THANKS
原因分析
对于不符合检测工作，实验室应进行原因分析，确定问题所在， 并提出改进措施。
纠正措施实施
实验室应针对不符合检测工作的原因采取有效的纠正措施，如重 新培训人员、维修设备等，确保类似问题不再发生。
09
内审和管理评审
内审计划的制定和实施
确定内审范围和时间
根据实验室的业务需求和检测项目，制定内审计划，包括审核范 围、审核时间、审核人员等。
CNAS对申请文件进行审查， 确认实验室是否符合认可条件 ；
评审结果
评审员根据评估结果，向实验 室提出改进意见和建议；
提交申请
实验室向CNAS提交申请，包 括实验室的基本信息、管理体 系文件等；
现场评审
CNAS派遣评审员对实验室进 行现场评审，评估实验室的技 术能力和管理体系；
批准认可
CNAS根据评审结果，决定是 否给予实验室认可。
CNAS-CL01标准的制定和发展
实验室认可培训
公正性（4.1.4,4.1.5）
承担法律责任； 界定在其母体组织中的职责； 有措施、政策和程序确保工作的 独立性; 并非只有第三方实验室才被要求 具有公正性
组织结构要求
履行基本职能的效率要求 不断创新的要求 面临重大威胁时能作出起码的 反应，以避免僵化的要求
（托马斯•彼得斯/罗伯特•沃特曼）
质量手册（4.2.2）
质量手册是第一层次文件，是 书面的管理计划； 确定要做什么、谁来做、什么时间完 成、如何去做以及为什么做； 知识的宝库； 沟通的手段； 培训的目的。
新增条款
4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理 体系以及持续改进其有效性承诺的证据。 4.2.4最高管理者应将满足客户要求的重 要性传达到组织。
认可的条件
符合认可的准则； 支付费用； 支持并配合评审组； 不进行误导性宣传； 真实地报告/出具结果； 正确适用认可机构的标志； 诚实可信。
CNAL 标志
获得CNAL的认可可以
表明实验室具备了按有关国际准则开展校准 和检测服务的技术能力 增强实验室在校准和检测市场的竞争能力， 赢得政府部门和社会各界的信任 参与国际间实验室认可双边、多边合作，得 到更广泛的承认 列入“国家实验室认可名录”，提高实验室 的知名度 可在认可业务范围内使用CNAL的标志
文件的控制（4.3）
文件修订的责任和授权； 要求正式控制的文件； 对受控文件如何进行重大更改； 对过渡时期（手写）的文件修改； 影响控制的受控文件的格式； 所有受控文件所在地点的描述或分发控制表； 受控文件更替时的处理、销毁或归档。
CNAS CL01-2018实验室认可准则培训试题【含答案】
CNAS CL01-2018实验室认可准则培训试题1、我所的质量方针、质量目标是什么？质量方针：质量目标：2、请解释质量方针。
科学——科学是本单位一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业知识、检测技能与管理水平，确保检测操作程序规范、方法科学、结果可靠；准确——认真执行作业程序，严格控制检测过程，准确度满足检验要求；公正——保护客户的技术所有权，独立诚实地开展检验；高效——承诺的各项服务到位，承担相应的法律责任和义务。
3、为什么制定公正性声明？为保证本单位检测工作质量和服务水平，为客户提供优质高效的检测服务4、如何建立管理体系？根据准则要求与单位情况，编写质量体系文件，建立组织机构，配备充分的人力资源，按照准则与体系文件的要求开展工作，并做好记录。
5、管理体系文件包括哪些内容？第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次：作业指导书；第四层次：记录表格，以及有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程等。
6、业务受理员在受理客户委托时应做哪些工作？送样检测的常规例行任务由客户以委托书形式提出，由业务受理员负责评审，并通过填写《产品质量检测委托书》予以确认，如委托的检测任务不能确定能否承担，则报知相关检测室，由相关技术人员进行可行性分析后在委托书上签署意见。
业务受理员负责对送检样品对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测室。
7、客户要求参观时应如何处理？接到客户的参观请求后，应报分管所长批准，在确保其他客户机密的前提下，允许客户或其代表参观与其有关的检测工作。
8、供应商调查的主要对象是什么？提供仪器设备、环境设施的设计生产制造安装工作的服务商；提供计量检定或校准的服务商。
9、培训包括哪些主要内容？人员培训的内容应与其承担的任务相适应，主要包括质量管理体系知识与检测专业技术知识两方面。
10、如何做好培训有效性评价？评价可以通过对人员能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部或外部审核等来证明人员的能力，进而证明人员培训的有效性。