中药注射剂药品不良反应(ADR)及注意事项

发表时间：2018-03-20T14:38:00.903Z 来源：《医药前沿》2018年3月第9期作者：胡志强

[导读] 本文归纳总结中药注射剂的不良反应的原因，同时提出了中药注射剂临床使用注意事项。（武汉市第一医院湖北武汉 430022）

【摘要】中药注射剂广泛应用于心脑血管疾病、抗肿瘤、抗细菌和病毒感染等领域，既具有中医药的特色又有注射剂优点的剂型。为减少ADR事件发生，合理化使用中药注射剂，本文归纳总结中药注射剂的不良反应的原因，同时提出了中药注射剂临床使用注意事项。【关键词】中药；注射剂；ADR；注意事项

【中图分类号】R288 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2018）09-0366-02 中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂[1]。中药注射剂广泛应用于心脑血管疾病、抗肿瘤、抗细菌和病毒感染等领域，既具有中医药的特色又有注射剂优点的剂型。中药注射剂具有多成分、多靶点治疗疾病的特点。但鱼腥草注射液和双黄连注射剂安全性事件，使人们对中药注射剂临床应用产生质疑，严重影响到中药注射剂的生存和发展。为减少ADR事件发生，合理化使用中药注射剂，本文归纳总结中药注射剂的不良反应的原因，同时提出了中药注射剂临床使用注意事项。

急性过敏包括I型过敏和类过敏，其中后者占77% 以上为中药注射剂的主要不良反应，目前已发现多种中药注射剂包括鱼腥草注射液和生脉注射液等导致严重的类过敏反应的发生。但是国内外对类过敏反应产生的机制尚不完全清楚，均未建立评价中药致敏原的类过敏标准动物模型，有关中药注射剂类过敏反应的技术指导原则尚未制定，相关机制及类过敏成分尚不明确，相关研究方法也比较单一[2]。中药注射剂发生ADR的原因较复杂，但大体可以分为两大类，即中药本身的性质引起及临床应用时导致的原因。

首先，中药注射剂多为复方，即使是单味药制剂，其成分也较为复杂，其中多为蛋白质、多肽、多糖等大分子物质，他们通常既具免疫原性，又具免疫反应性，增加了ADR发生的概率。同时，现阶段较普遍存在中药材原料质量不稳定、成分复杂、生产制剂工艺不规范、储存质量不稳定等问题，致使成品质量控制难、杂质含量高，杂质会通过机体免疫系统产生抗体和致敏淋巴细胞，当该患者再次接触这类中成药就发生变态反应，导致 ADR 发生[3]。

其次，中药注射剂发生ADR与临床中一些不合理使用情况存在一定的关系。（1）超剂量、超疗程用药：超剂量或高浓度使用中药注射剂，使进入体内的药液浓度过高，超过人体的普遍耐受能力而容易诱发ADR。（2）溶媒使用及溶媒的用量不当：未按药品说明书中溶媒的规定配药，在临床实际治疗中特殊病患则需要变换溶媒易引发ADR，如舒血宁注射液说明书中明确要求只能用葡萄糖作为溶媒等，如果换用生理盐水则容易造成ADR的发生，此外痰热清注射液除了对溶媒有要求同时对溶媒的使用量也有规定。（3）合并用药不合理：由于中药注射剂成分复杂，在与其他药物配伍应用的情况下，且目前临床尚无中药注射剂配伍禁忌表，易产生ADR。其次，同一输液患者因静脉滴注不同液体时，两种不同液体在输液管相混合而造成配伍上发生变化，也是引起不良反应的原因之一。（4）适应症不适宜：中医对疾病的分型与西医不同，有时西医诊断为同一种疾病，在中医却又分热、寒、虚、实等证状，所以医生要根据病人的具体情况进行辨证施治。大部分医生在未掌握其适应证的情况下将中药的功能主治生搬硬套在西医诊断上使用中药注射剂，严重违背了中医辨证用药的原则，也是造成ADR发生的原因之一[4]。（5）个体差异：患者机体方面同时统计显示50 岁以上患者 ADR 发生比例明显偏高。这可能与老年患者基础疾病多身体功能下降，常伴有多种疾病，长期合并用药，因肝肾功能的减退影响了药物代谢，从而增加了ADR 的发生率[5]。（6）重复用药情况：一些中药注射剂在临床使用过程中存在重复用药情况。重复用药不仅无法增强疗效，还增加了患者的经济负担以及ADR事件的发生率。

在临床中任何 ADR都不可以轻视，虽以各种过敏反应居多，达50%～60% ，最严重者为过敏性休克也占5%～20%，抢救不及时或不得力可迅速死亡[6]。针对中药注射剂发生ADR的各种原因，除了要求控制原料药材质量、优化生产工艺流程、稳定成品输液的质量，同时临床中我们还应该注意到：（1）医师使用中药注射剂应依据患者病症严格掌握中药注射剂剂量和疗程。（2）临床应用时中药注射剂的溶媒及溶媒的使用量要严格按照该药品的说明书配制，控制给药速度。（3）严禁混合配伍，谨慎联合用药。（4）在临床使用中药注射剂前应详细询问患者有无过敏史，慎用于过敏体质者；对儿童、老人及肝肾功能不全的等特殊人群和初次静脉滴注使用的患者应慎重使用，加强监测。（5）用药过程中，医护人员应密切观察用药反应，特别是初次静脉滴注的 30 min。若发现异常，立即停药，并进行相应治疗，以降低 ADR发生率。

此外，医院和各科室还应加强中药注射剂 ADR监测和分析、反馈工作，使大家能够及时、准确地获取研究思路，建立可靠的中药注射剂不良反应评价体系，保证患者用药安全，推动中药注射剂的健康发展。

【参考文献】

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(整理)中药注射剂的质量问题及解决途径.

中药注射剂的质量问题及解决途径沉淀、疼痛、溶血、过敏反应、附加剂、酸碱度等是当前影响中药注射剂质量的几个实际问题。本章就上述几个问题产生的原因及解决方法和注意事项等进行讨论。 (一)疼痛问题中药注射剂皮下、肌肉注射或静脉注射时，常常发生局部疼痛、红肿、硬结等。 1.致痛因素除注射部位、注射方法或注射针头引起的疼痛(属机械剌激)外，化学剌激即中药注射剂药液本身所造成的疼痛，是致痛的主要因素。中药注射剂致痛因素可能有以下几个方面。 (1)杂质的存在杂质包括鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等。鞣质的存在是引起疼痛的主要原因。当含有鞣质的药液被注入肌肉后，鞣质与组织中的蛋白质结合成不溶性的鞣酸蛋白。鞣酸蛋白难于被吸收，因此，造成注射部位疼痛、红肿及硬结等现象发生。含鞣质量越多，疼痛越厉害。只有将鞣质除净，疼痛才能减轻或消失。此外，药液中含有蛋白质，也会对肌体有刺激性，而引起疼痛。这是由于机体组织对蛋白质等杂质吸收困难的缘故。在检查澄明度时，往往因为这部分杂质以肉眼所不能观察到的细小微粒长时间混悬于药掖中，造成澄明度虽然合格，但仍能引起疼痛的出现。（2）有效成分产生的刺激性一部分中药注射剂含有皂苷、蒽醌、蒽酚、酚类、有机酸等成分，对机体组织有一定的刺激性。皂苷是由于能降低表面张力而引起刺激性的。且这些化学成分注入机体后，由于对组织有较强的剌激作用，而引起局部疼痛、红肿及硬结现象。有资料报道，黄芩苷注射给药时，也有较大的剌激性，这些成分浓度越高，剌激性越大。（3）注射药液不等渗高渗溶液(高于等渗浓度3倍以上)或低渗溶液注入机体后，均能产生局部组织的剌激而引起疼痛。水蒸气蒸馏法配制的注射剂，一般是低渗液，注入肌肉后有疼痛感觉，用氧化钠调成等渗溶液后(在100mL药液中加入0.9g的氯化纳)则疼痛大大减少。如麝香注射剂在未调渗透压前其溶液为低渗透液，注射时疼痛，调成等渗溶液时，疼痛则大大减轻。如水提醇沉法配制的多成分中药注射剂，在高浓度情况下(一般是每mL相当2克以上生药)则可引起疼痛，当浓度降低后，疼痛则减轻。（4）pH值不适宜中药注射剂pH值大于8.0小于5.0，均可产生不同程度的疼痛。因为，药液偏酸或偏碱，都对局部组织产生剌激。大多数中药提取液都偏酸性(pH值在1~5之间)，在配制中若不调节pH值，经过灭菌后，pH值又下降，从而酸性更强，刺激性就更大了。 2.测定疼痛程度的方法测定中药注射剂引起疼痛的程度，对于预知人体注射药物能否引起疼痛、红肿等具有一定作用。实际工作中，可采用小鼠后跖皮内注射法。其操作方法如下：取18~20g健康小白鼠(雌雄均可)，每10只为1组，分药物组与对照组两姐。每鼠自一侧后跖皮内注射0.03mL药液，注射后立即放入鼠笼中，并立即观察2 min内的舐足、提足和踢足反应，并作统计。统计时，舐足以每一次计2分，提足或踢足一次相当舐足50次。每鼠各反应计分之和即为该鼠的反应得分，将组内各鼠反应得分相加，再除以小鼠数，即得小鼠对该药致痛反应的平均得分。对照组注射等渗氯化钠溶液，给药方法、统计方法与给药组一样。

常见中药注射剂的作用与不良反应

中药注射剂是在传统的中药汤剂的基础上利用现代科学方法加工而成的无菌制剂［1］，实践表明，中药注射剂具有作用迅速、疗效确切、不良反应小等优点，但由于中草药成分和组分比较复杂。近年来，随着临床药学和不良反应监测工作的深入开展，已不断有中药注射剂致不良反应的报道。根据有关资料，现总结以下几种常见中药注射剂的作用与不良反应，供参考。 1 鱼腥草注射液鱼腥草注射液为纯中药制剂，是以鲜鱼腥草为原料提取，主要含癸酰乙醛、月桂醛等挥发油［2］。药理实验证实，鱼腥草具有较强的抗菌、抗病毒作用，具有免疫增强作用和利尿作用。其注射液作为广谱抗生素已广泛用于上呼吸道感染、支气管炎、肺炎、扁桃体炎、带状疱疹、尿路感染及淋菌性尿道炎症。不良反应：腹痛、血尿、过敏性休克、药疹、胃肠道痉挛、口唇麻木、发热、寒战、胸闷、恶心、呕吐、头晕、气促、寒战、大汗、血压下降、胸闷、胸痛、面部潮红。 2 葛根素注射液本品主要成分为葛根素，葛根素为豆科葛属植物葛根异黄酮的主要有效成分之一。葛根素具有扩张冠状动脉、抗心肌缺血、防止血栓形成等作用［4］。尤其有较缓和的降低血糖作用，对2型糖尿病有较好的疗效［5］。临床常用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动脉及静脉阻塞、突发性耳聋。不良反应：发热头痛、恶心呕吐、腹胀痛、药疹、溶血性贫血、寒战发热，还可引起肝损害、肾损害，患者出现四肢乏力、黄疸以及转氨酶和血钾尿素氮明显升高等［3］。 3 黄芪注射液黄芪注射液主要成分为黄芪，黄芪中含有黄芪皂苷、黄芪异烷苷40多种三萜皂苷化合物和100余种黄酮化合物等［6］。黄芪的药理作用是多种有效成分协同作用的结果。研究表明，使用黄芪注射液后对心脏有正性肌力作用，增强心肌收缩力、增加冠状血管血流量、保护心肌细胞、改善心血管功能，随着药理学和分子生物学的发展，研究发现黄芪注射液能显著降低脑血流阻力指数，提高脑血流速度，改善脑血流自动调节机制，减少局部血管痉挛及血管炎症所致继发性脑缺血。临床常用于心气虚损、血脉淤阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎。不良反应：头痛剧烈、心慌、寒战、高热、喉头水肿、药疹、过敏性休克［3］。 4 参脉注射液参脉注射液系由红参、麦冬制备而成的中药复方注射剂。经药理实验研究，可兴奋肾上腺皮质系统及增加网状内皮系统对休克时各种病理性物质的清除作用，可改善心、肝、脑等重要脏器的供血、改善微循环及抗凝作用。能强心升压，改善冠状动脉流量，增加机体耐缺氧能力，减少心肌耗氧量，并有保护、修复心肌细胞及一定的抗心律失常作用。改善肿瘤患者细胞免疫功能，提高肿瘤消失、缩小率，临床常用于治疗气阳两虚型之休克、冠心病、病

中药药剂学

中药药剂学实验目录实验一散剂的制备实验二益母草煎膏的制备实验三黄芩软膏剂的制备实验四黄芩苷提取工艺优化及其注射剂的制备实验五复方丹参片的制备实验六复方丹参片溶出度的测定实验七八珍丸的制备实验八三黄栓的处方设计与制备实验九鱼肝油微型胶囊的制备实验十薄荷油包合物的制备

实验一散剂的制备一、实验要求（1）掌握一般散剂、含毒剧药散剂及含共熔成分散剂的制备方法（2）熟悉“等量递增混合法”及“打底套色法” （3）熟悉散剂的质量检查和包装方法二、实验原理散剂是指一种或数种药物经粉碎、混合均匀而制成的粉末状制剂。散剂属于古老的剂型之一，散剂的特点为“散者散也，去急病用之”，意即其发挥药效较快，宜于治疗急证。这是因为散剂比表面积较大，从而具有易分散，奏效快的特点；散剂也能产生一定的机械保护作用；此外散剂在制备方面又具有制备设施简单，剂量可随病症轻重而增减，若当患者不便服用丸剂、片剂、胶囊剂等剂型时，均可采用散剂给药。散剂亦存在着许多不足之处，由于药物粉碎后，比表面积较大，故嗅味，刺激性，吸湿性的化学活动性等也相应地增加，致使某些易挥发，化学性质不稳定的药物极易损失。因此，腐蚀性强，挥发性强及吸潮性强且易于变质的药物，不宜采用散剂剂型。散剂根据医疗用途的不同可分为内服散剂和外用散剂。散剂的制备过程一般包括：药材的前处理(净选、洗涤、干燥、炮制)，投入净料、粉碎、过筛、混合，分剂量，质量检查及包装等过程。其制备要点主要在混合环节上，散剂混合均匀与否，不仅影响产品的外观形态(一般指散剂的细度，颜色等是否一致)，而且直接影响产品的疗效。常用的混合方法有二种： (1)打底套色法：此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法．所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中(混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵)，即为“打底”，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，即是“套色，此法的缺点是侧重色泽，而忽略了粉体粒子等比容积易混合均匀的机理。 (2)等量递增法：根据粉体粒子等比容积易混合均匀的机理，将比例相差悬殊的药物采用“等量递增法”混合，习惯上称之为“配研法”。散剂中的药物均应粉碎，除另有规定外，应通过六号筛，儿科和外科用应通

中药注射剂基本知识

中药注射剂基本知识一、概述 (一)概念注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等)； 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)； 3、无菌混悬液； 4、无菌粉末（如穿琥宁）。 (三)组成药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内； 2、皮下； 3、肌肉； 4、穴位； 5、静脉； 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。 (六)缺点

1、部分药物注射时疼痛； 2、给药不方便； 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高； 4、制造工艺复杂，造价高。 (七)中药注射剂的发展概况中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分： (1)液体注射液（包括水针和油溶液） (2)注射用粉针（灭菌粉末) 2、按给药部位分：

合理使用中药注射剂的原则

1、合理使用中药注射剂的原则有（） A 辨证用药 B 因人制宜 C 认真阅读药品说明书 D 以上都是 2、以下中药注射剂说明书中一般不登载安全性内容的项是（） A 【不良反应】 B 【禁忌】 C 【功能主治】 D 【注意事项】 3、临床上为了维持药物在体内的有效浓度，达到治疗目的，需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为（） A 疗程 B 用药 C 辨证 D 辨病 4、以下对特殊人群使用中药注射剂说法正确的有（） A 儿童使用中药注射剂应十分慎重，能口服给药的，不选用注射给药；能肌肉注射的，不选用静脉注射；必须静脉注射的要加强监测 B 老年、肝肾功能不全的患者，一般不建议使用中药注射剂，尤其静脉注射给药的风险远大于口服或肌注 C 婴幼儿、孕妇为中药注射剂不适宜人群，应避免使用 D 以上都是 5、输液速度常根据病人的年龄、病情、药物性质来调节，一般成人滴速为（） A 15～20滴／分钟 B 20～40滴／分钟

C 30～80滴／分钟 D 50～100滴／分钟 6、关于合理使用中药注射剂以下说法错误的是（） A 中药注射剂不良反应发生的时间多在用药过程中，尤以用药后期发生率较高 B 溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要 C 微粒是引起输液反应的重要因素，目前发现的不溶性微粒有活性炭、橡胶屑和药物残渣等，输入人体会引起肉芽肿、局部组织的血栓和坏死等不良后果 D 输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化配制操作环境，加强无菌操作，可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入 7、以下关于安瓿锯割与抽吸操作说法错误的是（） A 安瓿锯割的周径越大，带入药液中的玻璃微粒越多 B 抽吸药液时应将针头置于安瓿的中下部，可减少微粒污染，也可用注射器头直接从安瓿内吸取药液 C 安瓿锯割时如用酒精棉球擦拭后再开瓶，微粒污染会减少 D 应尽量减少对输液瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，插入瓶塞固定使用1 枚针头，以减少胶塞微粒的脱落 8、以下对药物过敏反应的描述错误的是（） A 中药注射剂所致不良反应中，由过敏反应引起的约占70％ B 皮试阴性仍有可能发生过敏反应，发生机率很小，但反应程度比较大 C 过敏反应与药物中的成分及机体特异性有关 D 清开灵、双黄连注射液主要的不良反应为变态反应

中药药剂学A卷(带答案)

《中药药剂学》模拟卷（A）一、名词解释： 1.中药药剂学：是以中医药理论为指导，，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2.缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的剂。 3.浸出制剂：用适当的浸出溶剂和方法，从动植物药材中浸出有效成分，经适当精制与浓缩得到的供内服或外用的一类制剂。 4.热原：是微生物的代谢产物或尸体，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。 5.胶剂：是指用动物皮、骨、甲、角等为原料，用水煎取胶质，浓缩成干胶状的内服制剂。二、单项选择题： 1. 制备含有毒性药材的散剂，剂量为0.05g，一般应配成多少比例的散剂？A A、1：10 B、1：100 C、1：5 D、1：1000 2. 二相气雾剂为：A A、溶液型气雾剂 B、O/W乳剂型气雾剂 C、W/O乳剂型气雾剂 D、混悬型气雾剂 E、吸入粉雾剂 3. 不宜制成软胶囊的药物是B A、维生素E油液 B、维生素AD乳状液 C、牡荆油 D、复合维生素油混悬液 E、维生素A油液 4. 制备胶剂时，加入明矾的目的是：B A、沉淀胶液中的胶原蛋白 B、沉淀胶液中的泥沙等杂质 C、便于凝结 D、增加黏度E、调节口味 5.红丹的主要成分为( A )。 A.Pb3O4 B. PbO C.KNO3 D.HgSO4 E. HgO 6. 单冲压片机增加片重的方法为：A A、调节下冲下降的位置 B、调节下冲上升的高度 C、调节上冲下降的位置 D、调节上冲上升的高度 E、调节饲粉器的位置 7. 下列关于栓剂的叙述错误的是A A、栓剂是由药物与基质混合制成的供腔道给药的半固体制剂 B、栓剂在常温下为固体，纳入人体腔道后，在体温条件下能迅速软化、熔融或溶解于分泌液中 C、栓剂既可用于局部治疗，也可以发挥全身治疗作用 D、栓剂基质有油脂性和水溶性基质两种 E、肛门栓一般为圆锥形、圆柱形、鱼雷型，阴道栓一般为球形、卵形、鸭嘴形。

中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)

中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下：通用名用法用量适应症注意事项 1、丹红注射液【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml，加入5%葡萄糖注射液 100～500ml稀释后缓慢滴注，一日1～2次。活血化淤，通脉舒络。用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。 1 出血倾向患者禁用，孕妇忌用。 2 不宜与其他药物同瓶滴注。 3 出现浑浊后禁止使用。 2、香丹注射液（丹参、降香）。静脉滴注：一次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释后使用，一日1-2次。活血化淤，通脉舒络。用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。 1 浑浊后不宜使用。 2 出血倾向患者禁用。 3 不宜与其他药物同瓶滴注。 3、疏血通注射液（水蛭、地龙）。静脉滴注：每日6ml或遵医嘱，加于5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化钠注射液） 250-500ml中，缓慢滴入。活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的中风络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩。急性期脑梗塞。 1 孕妇忌用。 2 无瘀血症者禁用。 3 出血倾向患者禁用。 4、注射用血栓通【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg，用10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释。一日1次。肌肉注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml。一日1-2次，或遵医嘱。活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，及视网膜中央静脉阻塞症。 1 孕妇慎用。 2 连续使用不超过15天。 3 对酒精过敏的患者禁用。 4 人参、三七过敏患者禁用。 4 禁用于急性脑溢血期。 5、参麦注射液（红参、麦冬）静脉滴注：一次20-100ml(用 5%葡萄糖注射液250-500ml 稀释后应用）益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。（能提高肿瘤病人的免疫机能，并能减少化疗药物所引起的毒副反应--网上查）。 1 本品含有皂苷，不要与其他药物同时滴注。 2 该药用量过大，可引起心动过速，晕厥等症。 3 本品含人参，不宜与含藜芦、五灵脂的药物同时使用。 4 用药期间不宜喝茶和吃萝卜，以防影响药效。 5 用药期间，忌烟酒，忌食辛辣油腻之物。 6、生脉注射液静脉滴注：一次20-60ml，用5%葡萄糖注射液益气养阴，复脉固脱作用，用于气阴两亏，脉虚欲脱的 1 寒凝血瘀胸痹心痛者不宜应用。

中药注射剂常见的质量问题及解决办法

一、中药注射剂常见的质量问题及解决办法。中药注射剂常用的质量问题为澄明度问题、刺激性问题及疗效不稳定问题。解决问题：1、解决澄明度问题的措施，尽可能的去除杂质、调节药液ph值、采用热处理冷藏法净化药液、合理选择附加剂、应用超滤技术等。2、解决刺激性问题的措施，消除有效成分本身的刺激性、尽可能的去除杂质、调节药液ph值、调节药液渗透压等。3、解决疗效不稳定问题的措施，控制原料质量、调整剂量、优化制备工艺、提高有效成分含量等。二、产生“松片”的主要原因有哪些？ 1、中药细粉过多，或其中含纤维过多，或含动物角质类、动物皮质类较大，缺乏黏性，又有弹性，致使颗粒松散不易压片成型（空气多，弹性大，硬度小）。 2、原料药中含矿物类药量较多，黏性查。 3、黏合剂选择不当或黏性不足，润滑剂不合适。 4、含挥发油脂肪油类成分多。 5、含水量太低。 6、颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。 7、冲头长短不一，片剂所受压力不同，受压过小者产生松片。 8、压力不够或车速过快受压时间太短等。三、裂片的原因及解决发法。 1、制粒时黏合剂或润滑剂选择不当，或用量不足，或细粉过多，或

颗粒过粗过细，此时在不影响含量的情下可筛去部分细粉，或加入干燥黏合剂如CMC等混匀后再压片。 2、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的黏合力；或纤维性成分较多，富有弹性而引起裂片，此时可加入吸收剂或糖粉克服之。 3、颗粒过分干燥引起裂片，可喷入适量的乙醇，亦可加入含水量较多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分。 4、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的，可调整压力减慢车速克服之。 5、冲模不合要求，由于冲模使用日久，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合；冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂；模圈使用日久时模孔中间因摩擦而变大，致使中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片，可调换冲模解决。

中药药剂学试题及答案(1)

中药药剂学试题及答案第九章注射剂（附滴眼剂）一、选择题【A型题】 1．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是 A．肌肉注射 B．皮内注射 C．皮下注射 D．穴位注射 E．静脉注射2．供脊椎腔注射的注射剂pH值应为 A．酸性 B．偏酸性C．中性 D．偏碱性 E．碱性 3．在下列有关热原检查法的叙述中，错误的为 A．法定检查方法为家兔致热试验和鲎试验法 B．鲎试验法比家兔试验法更灵敏 C．鲎试验法操作简单，结果迅速可靠 D．鲎试验法特别适用于生产过程中的热原控制 E．鲎试验法对一切内毒素均敏感，可代替家兔试验法 4．注射用油的精制方法应为 A．除臭→脱水→中和→脱色→灭菌 B．脱水→除臭→中和→脱色→灭菌 C．中和→除臭→脱水→脱色→灭菌 D．中和→脱色→脱水→除臭→灭菌 E．脱色→脱水→除臭→中和→灭菌 5．下列表面活性剂中，可用作注射剂增溶剂的是 A．吐温－80 B．月桂醇硫酸钠 C．硬脂酸钾 D．鲸蜡醇硫酸钠 E．硬脂醇硫酸钠 6．适用于注射剂偏碱性药液的抗氧剂应为 A．焦亚硫酸钠 B．亚硫酸氢钠 C．硫脲D．硫代硫酸钠 E．抗坏血酸7．为防止注射剂中药物氧化，除加入抗氧剂、金属络合剂外，可在灌封时向安瓿内通入 A．O2B．N2 C．Cl2 D．H2 E． O 2 CH2 8．在下列注射剂常用的抑菌剂中，既有抑菌作用又有止痛作用的应为

E．硝酸苯汞 9．用水醇法制备中药注射剂时，为除去中药注射用原液中的蛋白质和多糖，应将含有醇量调整为 A．45％ B．55％ C．65％D．75％ E．85％ 10．当归注射剂的制备宜选用 A．渗漉法 B．蒸馏法C．双提法 D．水醇法 E．醇水法 11．注射剂最显著的优点为 A．药效迅速、作用可靠 B．适用于不能口服给药的病人 C．适用于不宜口服的药物 D．可发挥局部定位作用 E．比较经济 12．注射用水从制备到使用不得超过 A．5h B．10h C．12h D．10h E．20h 13．在水中溶解度低或为了延长作用时间的药物可制成 A．粉针剂 B．注射用片剂 C．水溶性注射剂 D．乳浊型注射剂E．混悬型注射剂 14．溶液不稳定的药物可制成 A．粉针剂 B．注射用片剂 C．水溶性注射剂 D．乳浊型注射剂 E．混悬型注射剂 15．热原的主要成分是 A．胆固醇 B．生物激素 C．磷脂 D．脂多糖 E．蛋白质 16．药典规定制备注射用水的 A．澄清滤过法 B．电渗析法 C．反渗透法D．蒸馏法 E．离子交换法 17．下列能彻底破坏热原的的是 A．60℃加热120min B．100℃加热60min C．150℃加热30min D．180℃ 加热30min E．250℃加热30min

《中药注射剂临床合理使用技术规范》要点

《中药注射剂临床合理使用技术规范》要点中药注射剂的合理使用不仅关系到疗效的发挥，更关系到患者的用药安全。为了更好的发挥中药注射剂的作用，中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理总局以及国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》的基础上，结合临床实际情况制定本技术规范，突出实用性，为临床医师及护士合理使用中药注射剂提供参考。 1 范围本规范规定了中药注射剂合理应用的技术规范，用于临床医生合理使用中药注射剂。 2 规范性引用文件 3 术语和定义合理用药是指以当代药物和疾病系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。用药包括诊断、处方、标示、包装、分发以及患者遵医嘱治疗的整个过程。 4 基本原则

选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。临床用药应遵循能口服给药的，不选用注射给药;能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。辨证施药，严格掌握功能主治。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。严格掌握用法用量及疗程：按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。用药前应详细了解患者有无过敏史，对过敏体质者应慎用。对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

山东中医药大学中药药剂学第十章注射剂

一、填空题: 1. 注射剂俗称。系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的。 2.注射剂中热原的检查方法包括和。 3.注射剂由、、和特制的容器组成。 4. 是热原致热活性中心。 5. 2000版《中国药典》规定注射用水的制备方法为。 6.等张溶液是指与张力相等的溶液。 7.通常采用和来调整注射液的渗透压。 8.中药注射剂配料原料的形式有单体有效成分、、总提取物。 9.注射剂的生产包括原辅料的准备与处理、、灌封、、质量检查和包装等步骤。 10.一般注射剂的配制到灭菌，应在内完成。 11.一般1～5ml的注射剂可用流通蒸气100℃灭菌分钟，10～20ml 的注射剂可用流通蒸气100℃灭菌分钟，凡对热稳定的产品，也可采用值应大于。灭菌方法。灭菌效果的F 12.眼部手术或眼外伤的滴眼剂宜制成剂型，保证完全无菌且不允许采用附加剂。 13.粉针剂的制备方法有无菌粉末直接分装法和。 14.一般注射剂，混悬颗粒应小于，15～20μm的颗粒应不超过10％。供静脉注射用的注射剂，其混悬颗粒应更小，以下的颗粒应占99％。 15.供静脉注射用的乳剂的微粒大小一般应小于。二、判断题： 1.注射剂首选的除热原方法为热压法。（） 2.正常人血浆有一定渗透压，过高过低都会出现生理不适应，但调节等渗就可以避免。（） 3.肌内注射需调整pH在 4.0～9.0之间。（） 4.静脉注射或脊椎腔注射均不得加入抑菌剂。（）

5.三氯叔丁醇既可以用作止痛剂，又可以用作抑菌剂。（） 6.离子交换树脂法处理原水应采用阴床、阳床、混合床的顺序串联树脂。（） 7.滴眼剂多在无菌条件下操作所以一般无需加入抑菌剂。（） 8.血浆代用液可以维持血压或增加血容量故可以代替全血使用。（） 9.乳浊液型注射剂用于调整渗透压的附加剂除了氯化钠与葡萄糖外，还可以选用甘油，山梨醇。（）三、单项选择题： 1.热原是指（） A LPS B蛋白质复合物 C磷脂多糖 D LPS与蛋白质复合物 2.下列（）需要加入抑菌剂 A药物的灭菌溶液 B药物的灭菌粉末 C无菌操作眼用溶液 D脊椎腔注射液 3.Vc注射液中可应用的抗氧剂是（） A焦亚硫酸钠或亚硫酸钠 B焦亚硫酸钠或硫酸钠 C亚硫酸钠或硫代硫酸钠 D硫代硫酸钠或焦亚硫酸钠 4.下列（）论述是正确的 A5%与10%葡萄糖输液均为等渗溶液 B5%与10%葡萄糖输液均为等张溶液 C5%葡萄糖输液为等渗溶液，10%葡萄糖输液为等张溶液 D5%葡萄糖输液为等张溶液，10%葡萄糖输液为等渗溶液 5. 制备碳酸氢钠输液，需通入（）惰性气体 A不充气 B CO 2 C CO 2 或N 2 D N 2 6.脂肪乳剂输液中含有甘油2. 5％（g/ml），它的作用是（） A保湿剂 B增粘剂 C溶媒 D等渗液 7.眼药水与溶液型注射剂在质量要求方面相同点为（） A pH值 B渗透压 C无菌性 D澄明度 8.关于输液剂的质量要求错误的是（）

中药注射剂制备要点总结

中药注射剂制备要点总结注射剂容器的种类与规格（1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。（2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。（3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。安瓿的处理方法处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。安瓿的质量检查安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。注射剂的配制与滤过（1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂（2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。注射剂概念及其分类现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结：注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括：（1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。（2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。（3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。（4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。（5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。

《中药注射剂专项点评细则》

中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。

中药注射剂临床使用基本原则及注意事项

中药注射剂临床使用基本原则及注意事项随着我国药品不良反应监测报告制度的不断完善，从2005年起，我国中药注射剂的不良反应报告较多，分析其原因有制剂本身的原因，更有临床使用各环节的问题。为了加强临床的合理使用，卫生部于2008年对中药注射剂临床使用进行规范发布了“卫医政发〔2008〕71号文件”，“中药注射剂临床使用基本原则”为其中一部分，目的是通过规范合理使用，减少用药风险。本期介绍了SFDA发布的生脉注射液及香丹注射液的严重不良反应通报，为了帮助临床正确、合理、规范使用中药注射剂，现将“中药注射剂临床使用基本原则及注意事项”介绍给大家，同时对我院常用的中药注射剂对临床有参考价值的信息进行汇总，供临床参考。一、中药注射剂临床使用基本原则——摘自卫医政发〔2008〕71号关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 1．选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。二、中药注射剂临床注意事项 1. 含皂苷成分的药物如：注射用血栓通、注射用血塞通、生脉注射液、参麦注射液等，在摇动时产生泡沫属于正常现象，不影响疗效。 2. 严格按照药品说明书、正确选择溶媒和剂量、控制滴注速度，严格执行操作规范。 3. 使用前应对药品进行检查，如发现药液出现混浊、有异物、沉淀、变色、漏气等现象时则不能使用。 4. 建议在静脉滴注时，应按照要求选择适合的溶媒，同时在与某些抗菌药物或其他药物联合应用时，两瓶输液间的接滴最好间隔一瓶0.9%氯化钠或葡萄糖注射液。 5. 中药注射液因其成分复杂，为减少不良反应的发生，宜单独使用，不应与其他药物混合配伍

中药药剂学试题及答案A

中药药剂学试卷及答案（中国中医药出版社本科教材）（A卷）一、选择题（每题1分，共60分） 1、A1、A2 型题 1 ?研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科，称为（第一章绪论第一节概述核心、记忆） A. 制剂学 B.调剂学 C.药剂学 D.方剂学 E.临床药学 2?口服药品的卫生标准之一是大肠杆菌在每克（每毫升）制剂中（第三章制药卫生第一节概述核心、记忆） A. 不得检出 B. 不得超过50个 C. 不得超过100个 D.不得超过500个 E.不得超过200个 3?制药厂的生产车间根据洁净度的不同，可分为控制区和洁净区。控制区一般要求达到的洁净标准是（第三章制药卫生第二节制药环境的卫生管理核心、记忆）级级级级级 4. 中药浓缩液直接制粒的方法是（第四章粉碎、筛析、混合与制粒第四节制粒一般、记忆） A.挤出制粒 B. 高速搅拌制粒 C.喷雾干燥制粒 D.滚转法制粒 E.滚压法制粒 5. 通常所说的百倍散是指1份毒性药物中，添加稀释剂的量为（第五章散剂第二节散剂的制备核心、记忆）份份份份份 6. 影响浸出效果的最关键因素是（第六章中药的浸提、分离与精制第二节中药的浸提核心、理解） A.药材粒度 B.浸提温度 C.浸提时间 D.浓度梯度 E. pH值 7. 乙醇含量在50%—70%时，适于浸提（第六章中药的浸提、分离与精制第二节中药的浸提核心、记忆） A.挥发油 B.叶绿素 C.生物碱 D.树脂 E. 有机酸 8. 用碱作为浸提辅助剂时，应用最多的是（第六章中药的浸提、分离与精制第二节中药

的浸提核心、记忆） A.氢氧化钠 B.氢氧化铵 C.碳酸钠 D.碳酸钙 E.生物碱 9. 用下列方法提取时，能保持最大浓度梯度的是（第六章中药的浸提、分离与精制第二节中药的浸提核心、理解） A. 浸渍法 B. 渗漉法 C. 煎煮法 D. 回流热浸法 E. 水蒸气蒸馏法 10. 下列干燥设备中利用热气流达到干燥目的的是（第七章提取液的浓缩与干燥第二节干燥核心、记忆） A. 鼓式薄膜干燥器 B. 微波干燥器 C. 远红外干燥器 D. 喷雾干燥器 E. 烘箱 11．按浸提过程和成品情况分类流浸膏属于（第八章浸出药剂第一节概述一般、记忆） A. 水浸出剂型 B. 含醇浸出剂型 C. 含糖浸出剂型 D. 无菌浸出剂型 E. 酒浸出制剂 12．含人参等贵重药材的汤剂，该药材的处理方法是（第八章浸出药剂第二节汤剂核心、记忆） A. 先煎 B. 后下 C. 包煎 D. 另煎 E. 冲服13．下列液体药剂中，分散相质点最大的是（第九章液体药剂第一节概述重点、记忆） A. 真溶液型液体药剂 B. 高分子溶液 C. 混悬型液体药剂D. 乳浊液型液体药剂E. 溶胶型液体药剂14．可形成昙点的表面活性剂是（第九章液体药剂第二节表面活性剂核心、记忆） A.十二烷基硫酸钠 B. 溴苄烷铵（新洁尔灭） C. 卵磷脂 D.聚山梨酯类（吐温类） E.碱金属类 15．下面哪一种表面活性剂属于阳离子型表面活性剂（第九章液体药剂第二节表面活性剂核心、记忆） A.肥皂类 B.硫酸化物 C.氯苄烷铵（洁尔灭） D.磺酸化物 E.吐温-80 16. 下列注射剂中不能添加抑菌剂的是（第十章注射剂第四节注射剂的附加剂重点、记忆） A. 肌内注射剂 B. 皮下注射剂 C. 皮内注射剂 D. 脊椎腔注射 E. 静脉注射剂 17?脊椎腔注射剂应使用不含有任何微粒的纯净水溶液，pH值控制的范围是（第十章注射剂第一节概述重点、记忆） ?6 ?7 ?8 ?9 ?10 18．根据热原的基本性质，下述方法中能除去或破坏热原的是（第十章注射剂第二节热原核心、记忆） A.用强酸强碱溶液浸泡容器C高温湿热灭菌30分钟C干热灭菌4小时 D.溶液用垂熔玻璃滤器滤过 E.溶液用微孔滤膜滤过 19.下述表面活性剂中，可用作注射剂增溶剂的是（第十章注射剂第四节注射剂的附加剂重点、记忆）

中药注射剂说明书调查与分析

中药注射剂说明书调查与分析发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰 [导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001）【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03 【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。【关键词】中药注射剂说明书分析中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。 1 资料来源收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。 2 方法对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。 3 结果在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。34份中药注射剂说明书的项目标示情况。 4 存在的问题及讨论 4.1 【成分】项 34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。同种药材由于基源、产地、药用部位、炮制加工方法、提取精制工艺的不同，终产品所含的有效成分可能完全不同，其药理作用、临床疗效、毒性也会相差甚远。因此，明确标注有效成分及毒性成分的含量既有助于临床医师了解中药注射剂所含药物成分与其疗效的相关性，也可以在一定程度上起到防范临床用药的安全风险的作用。 34份中药注射剂说明书中，标明所用全部辅料和溶剂的品种仅16个。冠心宁注射液等12个品种无任何有关辅料和溶剂的说明。中药注射剂成分复杂、有效成分含量低且溶解度差，为了达到一定的治疗浓度常需通过增溶、助溶等方法提高相关成分的溶解性。但聚山梨酯-80、丙二醇等附加剂常会引发过敏或溶血等严重不良反应，这种毒性或会随治疗疗程的延长而不断蓄积，对机体造成伤害。 4.2 【用法用量】项本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明用药疗程的品种有10种。中药注射剂本应该辨证施治、中病即止，而无疗程标示常被理解为“安全无副作用、可以长期使用”，老年病、慢性病患者常需要反复长期用药，如果无用药周期和疗程间隔的限制盲目用药会加大不良反应发生的可能。本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明静脉滴注速度者有8种。其中仅有2份标注了小儿用量和滴速，1份标明了高龄患者的用量和滴速。有26份未对滴注速度作出任何说明，或仅标明“滴速不宜过快”，对临床实际操作帮助不大。中药注射剂大剂量快速静脉滴注会使人体血液pH值突变，超过血液缓冲能力则会造成静脉炎甚至发生过敏反应等严重后果。输液速度过快还会使循环血量急剧增加，导致心脏负荷过重而引起肺水肿。临床实践中，抗感染药物中药注射剂用于小儿和活血化瘀类注射剂用于高龄患者的情况非常普遍，依照《指导原则》要求，应该根据临床试验结果调整这些特殊患者的用药剂量和滴注速度。含糊不清的剂量和滴注速度使医护人员在临床实际操作时缺乏可遵循的规则，客观上造成了用药的随意性和盲目性，加大了不良反应发生的可能。本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明每次用药间隔者有28种。34份说明书中有6份未注明每次用药间隔，仅仅注明每日剂量或每次剂量而无用药间隔时间，增加了用药的随意性。本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中均未对配液后的放置时间作以说明。有研究说明，中药注射剂配液后放置时间延长会导致不溶性微粒的增加，这是引发不良反应的重要因素之一。用法用量是药品说明书的核心内容，合理用药的基础在于用法用量的标准化，每次用量、每日用量、每疗程用量、疗程间隔时间以及给药途径的选择、药物浓度、滴注速度等都应根据临床试验结果明确标注，以切实起到指导临床用药的目的。 4.3 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项 34份说明书中有30种标示了不良反应项。某些品种如疏血通注射液、舒血宁注射液已上市多年，不断有多篇文献报道不良反应，但至今其说明书上的不良反应仍标注“尚不明确”；还有品种如丹参注射液、参麦注射液仅标注“偶见过敏反应”，未能说明过敏反应具体症状。个别药品生产企业顾虑详细陈述不良反应会影响药品销售情况，尽可能回避产品的不良反应，使临床部分过敏现象和不良反应被忽视而造成严重后果。刘碧波等报道许多具有临床意义的新的、严重的不良反应发生率偏高与说明书不完善有关。 34份说明书中标注配伍禁忌或禁用人群者共23份，标注率68%。某些品种如清开灵注射液曾因多起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报，但说明书上禁忌项仍表示为“尚不明确”，这使临床本应回避使用该药品的患者得不到应有的用药提示，其用药的危险性远远超出其可能的治疗价值，客观上增加了ADR的发生率。 34份中药注射剂说明书中标明注意事项者33份，占97%。注射用血栓通、华蟾素注射液、黄芪注射液、喜炎平注射液发现过敏或严重不良反应时“应立即停药并进行相应处理”，但没有处理措施和方法的说明。过敏反应在目前中药注射剂临床使用中很常见，严重者可因过敏性休克导致死亡，但过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法在本次调查涉及的说明书中无一提及。