益生菌的营养保健功能及其在食品中的应用
益生菌的营养保健功能及其在食品中的应用
摘要：益生菌是一类人体的微生态调节剂，具有广泛的生理作用，有重要的理论意义和应用价值。在食品中添加益生菌是一种重要的应用形式,能对人体营养和健康提供良好的保障。本文综述了益生菌的概念、保护机理、功能性质及其在食品中的应用概况,为新型保健食品的开发提供一些依据。
关键词：益生菌保健功能食品应用
Abstract:Probiotics is very useful microecologics for human nutrition and health, which has comp rehensive physiology function. Adding p robiotics to food is good for food nutrition and health. This article reviewed the development of its concep t, p rotection mechanism, function and the app lication in food industry. These will p rovide basic material for new type food production.
Key words: Probiotics; Health Function; Food; Application
益生菌(Probiotics)是一类通过改善宿主肠道微生物菌群的平衡而发挥作用的活性微生物, 是人体肠道重要的生理菌,能够促进肠内微生物菌群的生态平衡，具有改善肠道菌群结构、促进肠道中有益菌的增殖、抑制有害菌的生长、消除致癌因子、提高机体免疫力、降低胆固醇等重要生理功效，对于高血压、高血脂、心脏病、糖尿病和癌症的防治有着重要意义。随着人们保健意识的增强及微生态学相关科学技术的发展，消费者也越来越意识到益生菌在促进人体健康和预防疾病中的重要性。尤其近年来，益生菌在功能食品中的开发应用成为功能食品的一个研究热点，并将成为功能食品发展的重要领域[1]。
1 益生菌的来源及种类
1.1益生菌的来源
益生菌主要是来源于动物肠道内正常生理性菌和非肠道菌。1989年美国食品和药品管理局（FDA）以及美国饲料监察协会（AAFCO）公布了41种可用于饲料的安全菌株。我国于1996年公布了6种菌［2］：乳酸杆菌、粪链球菌、双歧杆菌、酵母菌、DM423腊状芽孢杆菌和SA38腊状芽孢杆菌可用作动物微生态调节剂。它们的来源非常广泛，新鲜的蔬菜、水果自身就带有少量的益生菌，乳酸发酵制品也是益生菌良好的来源。
1.2益生菌的种类
目前，常用的益生菌菌种有双歧杆菌、乳酸杆菌和某些链球菌。其中，双歧杆菌有青春双歧杆菌、短双歧杆菌、两岐双岐杆菌、婴儿双岐杆菌等；酸杆菌有嗜酸乳杆菌、保加利亚乳杆菌、干酪乳杆菌、发酵乳杆菌、胚芽乳杆菌、短乳杆菌、纤维二糖乳杆菌和乳酸乳杆菌；链球菌有粪链球菌、乳链球菌、嗜热唾液链球菌和乙酸乳酸双链球菌。此外，明串球菌属、足球菌属、丙酸杆和芽孢杆菌属的菌种也可用作益生菌［3］。
1.2.1乳酸菌
乳酸菌(Lactobacillus)是指通过发酵糖类获得能量，产生大量乳酸的一类细菌的总称，是革兰氏阳性菌，形呈球状或杆状，包括10 多个属，200 多个种。随着生物技术的发展，乳酸菌的研究越来越引起了微生物学家、营养学家、病理学家、免疫学家、微生态学家的关注和重视。目前已开发出来的品种数以百计，产了巨大的经济效益和社会效益[4]。
1.2.2双歧杆菌
双歧杆菌(Bifidobacterium) 是由法国Tissier学者于1899 年首次从健康母乳婴幼儿的粪便中分离出来的一种专性厌氧菌，它是人体中很重要的益生菌，是健康人肠道内定殖且数量占优势的一种细菌，与人类的许多病理、生理现象密切相关，现已确认双歧杆菌是人体健康的重要标志之一[5]。双歧杆菌属共分为24个种，而来源于人类的只有12种，其中能在人体肠道内定殖并能用于制备功能食品的双歧杆菌主要有两歧双歧杆菌(B.bifidum)、青春双歧杆菌(B.adolescentis)、婴儿双歧杆菌(B.infantis)、短双歧杆菌(B.breve)和长双歧杆菌(B.longum) 5 种。通常，在婴儿肠道内以婴儿双歧杆菌和短双歧杆菌为优势菌群，而在成人肠道内则缺少这2 种双歧杆菌，仅有少量两歧双歧杆菌、青春双歧杆菌和长双歧杆菌存在，老年人肠道内无任何双歧杆菌存在。
1.2.3 LGG 益生菌[6]
1983年美国教授Sherwood Gorbach 和BarryGoldin 从健康人体中分离出了一种新的乳酸菌—鼠李糖乳杆菌(L.rhamnosus)，命名为LGG，并于1985 年申请了专利。LGG益生菌是益生菌中研究最多的一种益生菌。目前，关于其安全性、功能性等方面的研究报道有140多篇。
2. 益生菌的生理功能
2.1改善肠道功能
初生动物是无菌的，可作为研究益生菌调节肠道功能的模型。研究表明，将比例为1:1:1的植物乳杆菌、乳酸片球菌和粪链球菌冻干粉，饲喂给初生犊牛，扫描电镜和透射电镜结果显示，益生菌可促使犊牛肠绒毛表面形成发达的环形或纵形的皱褶，有助于小肠绒毛的发育，而且可以维持和加强犊牛十二指肠、空肠、回肠上皮细胞细胞质中线粒体(嵴多且密集) ，滑面内质网和粗面内质网等细胞器的数量和结构[7] 。所以，益生菌可通过对肠道结构的直接调节作用改善肠道功能。肠道紊乱会导致腹痛、腹泻，严重的甚至危及生命。根据Merger和Croitoru的研究，与肠道固有微生物耐性降低有关的免疫系统功能的失调会导致慢性肠炎疾病，而这可以通过益生菌得到改善。Nanji等的研究表明，潜在的病变(如慢性肾脏疾病)和胃酸缺乏将导致小肠细菌过度繁殖，从而造成有害微生物大量滋生。摄入不可消化的食物(如具有乳糖不耐症者摄入乳糖)会给肠内微生物生长提供发酵底物，有时会带来有害影响。实验表明，益生菌摄入量达109～111个/天的水平，可起到降低某些肠道疾病的发病率、持续时间和病情严重性的效果。
2.2免疫功能
人体免疫功能会随着年龄的增长而降低，免疫系统的功能失调将带来健康问题，如过敏和炎症反应。对益生菌的免疫效果研究表明，益生菌能通过激活巨噬细胞、增强NK细胞活性和增加免疫球蛋白(特别是IgA)的水平等来增强非特异性免疫和特异性免疫应答。益生菌的活菌细胞、死细胞或是发酵产物都具有免疫调节功能。研究表明，一些乳杆菌发酵制品可使肠中与结肠癌有关的β-葡萄苷酸酶、β-葡糖苷酶、甘氨胆酸还原酶和硝基还原酶活性下降，可使γ-干扰素和白细胞介素等非特异性免疫系统激活物增加，可使β淋巴细胞和NK细胞数量增加，对包括轮状病毒疫苗在内的各种激发物的特异性免疫应答增强[8]。
某些过敏反应的发生是由于肠粘膜屏障功能的崩溃，致使大量抗原侵袭所造成的。已有研究报道，益生菌具有调节某些过敏反应的功效，它是通过改善肠粘膜屏障功能的作用来实现的。有关特异治疗和食品过敏反应的研究表明:通过恢复肠粘膜的透过性，调节区域免疫反应及应用能改变食品抗原的微生物，免疫反应能被引导恢复至正常。
2.3抗癌功能
Moore等人报导了对肠道菌群与癌症间的关系所作调查结果，对不同地区，不同饮食习惯、结肠息肉患者和肿瘤低发区，挑选出的87名对象进行研究，从这些人的粪便中分离出55～60个菌株作统计学处，结果显示，与结肠癌有正相关的菌种是:长双岐杆菌，角双岐杆菌(B1angulatum)，和普通拟理杆菌(B1stercoris)，与结肠癌有负相关的菌株是:乳杆菌，好气真杆菌。但也有不同结果。流行病学调查显示癌症发病率的高低和膳食组分密切相关，而含益生菌的膳食己被证明具有明显降低癌症发病率的功效。对益生菌的抗癌研究显示，嗜酸乳杆菌，干酪乳杆菌、德氏乳杆菌、保加利亚乳杆菌的菌体或用其做成的酸奶食用后可活化单球巨噬细胞的活性，增强全身性免疫应答。干酪乳杆菌、乳酸乳杆菌、奶油链球菌及各种双岐杆菌的菌体或酸奶上清液均具有相当强的抗肿瘤活性[9]。根据Akazan等人的研究，每日三次使用1010cfu/g的L.casei干粉制品并持续一年，可以达到抑制表面膀胱癌的再发生。另外，有研究表明益生菌具有阻碍结肠和其他器官中发生的非基因型和基因突变型的功能。
2.4降胆固醇功能
许多研究证明益生菌可以降低胆固醇，每天吃酸奶可使血清胆固醇降低。最近有人用老鼠作实验，先给试验鼠吃罗氏乳杆菌每天104个细胞，连续7天，再给予高胆固醇饲料，与对照组相比，其总胆固醇下降20%，三甘油脂下降33%，LDL/HDL降低17%。乳酸菌为何能降低胆固
醇，其机制尚无定论，有人认为乳酸菌可产生3-羟基-3甲基戊二酸(HMG)而抑制了胆固醇合成时所必须的羟基戊二酰辅酶A还原酶活性之故。也有人认为发酵乳中由乳清酸衍生的代谢产物可降低胆固醇浓度，或由于乳酸菌可将胆固醇有效地同化或将其捕住使之不能进人血液[10]。2.5抗高血压功能
近来，有关采用膳食疗法来治疗高血压的研究很多。根据Takano初步研究表明，益生菌食品能在一定程度上控制血压。其抗高血压效果在先天性高血压老鼠实验中得到证实。Kanagawa 从啤酒酵母和瑞士乳杆菌发酵乳中分离的三肽物质(Val-Pro-Pro和I1e-Pro-Pro)具有抑制血管紧张素转移酶I活性的作用。与其它机制不同的是这里起作用的是益生菌的发酵产物，而不是活的益生菌。
2.6其他功能
益生菌对人体的健康促进作用还包括促进泌尿系统健康、减弱放射性同位素的作用、降低与酒精中毒性肝病相关的内毒素的作用等。
3.益生菌在食品工业中的应用
近年来，发酵乳制品及其他益生菌产品在欧洲、北美及发达国家销售额呈直线上升趋势。由于这些产品常采用单一菌种或几种菌混合生产，对人体有治疗、减少肠道不适（腹泻）、增强结肠功能与稳定性、降低血液胆固醇及过敏反应、抗癌、防突变等功效。
3.1益生菌在酸奶中的应用
许多研究者将注意力集中到肠道来源的乳酸菌，Henneberg[11]首先建议使用肠道来源Lactobacyllus acidophilus生产一种被称为Acidophilus-Milch的改性酸奶。这种以yogurt mild（温和酸奶）名称上市的发酵乳产品，在德国及西欧市场得到广大消费者的认同。
目前应用于酸奶中的菌种有保加利亚乳杆菌、发酵乳杆菌、嗜热乳杆菌、双歧杆菌等。酸奶通过微生物或酶作用使牛奶发生生化改变，易产生对人体有益的成分，易于保存。
3.1.1 双歧杆菌在酸奶中的应用
Malyoth等（1969）将Bifidobacterium应用于发酵乳制品。双歧发酵乳的感官特征是较轻的酸味，和其他发酵乳制品比较少发生苦味，形成具有生理活性的L（+）乳酸双歧杆菌特别适宜加工发酵乳饮料，可生产兼具营养和生理功能的发酵乳制品。德国早在20世纪40年代将双歧杆菌制剂用于婴儿消化道疾病的防治，日本第一个双歧制品是由森永乳业公司于1971开发，现今已成为世界上最大的双歧杆菌制品生产国，约70个品种，其中50多种是乳制品，包括酸奶、乳饮料、干酪、奶粉、酪乳、酸性稀奶油等，在法国、美国、印度、英国等国家双歧杆菌制品生产的增长都很快。
3.1.2 双歧杆菌在豆乳产品中的应用
Kamaly（1998）进行了Bifidobacterium的豆乳产品研究，在豆乳中能强化碳水化合物，蛋白水解物和氨基酸能促进Bifidobacterium的生长酸化，并能够生产出以Bifidobacterium为唯一发酵菌种的质地优良的酸奶产品。众多研究工作者认为，酸奶是益生菌的最佳食物载体。其主要原因是发酵食品特别是发酵乳制品本身就有很好的健康功效；消费者已熟知发酵食品中含有活性微生物并已受到青睐；作为发酵菌种的益生菌可将发酵性能与健康功效结合；酸奶产品是一类健康食品的印象有助于益生菌日推荐摄入量的推广。此外，从工艺技术上，发酵乳制品能保持最大发酵菌活菌数，为益生菌的存活创造有利条件的技术已成熟[11-12]。
3.2 益生菌在干酪中的应用
干酪也可作为益生菌的载体，因其既有发酵剂作用又兼具对人体独特的生理功能。蛋白、脂肪水解是干酪成熟过程中最重要的变化之一，发酵剂和非发酵剂乳酸菌构成了干酪主要菌。嗜热菌L.bulgaricus和S.thermophilus是硬质意大利和瑞士干酪的常用菌；嗜温菌L.casei和L.plantarum是多种干酪成熟的主要非发酵剂。
3.3 益生菌在功能性食品中的应用
在高度工业化国家，消费者对“功能食品”和“营养保健品”的需求已呈增长态势，正缓慢、坚实地渗透到许多发展中国家的高收入消费阶层。含益生菌的功能性食品也被视为重要的一类
产品。功能性食品中常见益生菌主要指2大类乳酸菌群：一类为双歧杆菌，常见的有两歧双歧杆菌，婴儿双歧杆菌，长双歧杆菌，短双歧杆菌，青春双歧杆菌，动物双歧杆菌等；另一类为乳杆菌，如嗜酸乳杆菌（Lactobacillus acidophilus）、干酪乳杆菌（Lactobacillus casei ）、鼠李糖乳杆菌（Lactobacillus rhamnosus）、植物乳杆菌（Lactobacillus plantarum）、（该菌种暂未被中卫生部批准列入可用于保健食品的益生菌种名单）和罗伊氏乳杆菌（Lactobacillus reuteri）等。其中较新型的2 个菌种为植物乳杆菌（Lactobacillusplantarum）和罗伊氏乳杆菌（Lactobacillus reuteri）[13]。
现在成功上市的功能性食品有很多，如婴儿食品及欧美国家将益生菌添加到强化食品中制成饮料粉末、果汁；有的制成片剂、胶囊等易携带、食用。膳食补充剂作为益生菌的另一类产品，与酸奶、冰淇淋等被广大消费者接受。
3.4益生菌在其他食品中的应用
Johnson等（1998）应用L.plantarum发酵的含燕麦蔷薇果饮料，其摄入能够降低人粪便中短链脂肪酸（SCF）的含量，同时对粪便和微生物产生影响。Errkkila等（2001年）应用新型发酵剂发酵干肠，得到了新风味的干肠制品，发酵剂由L.rhamnosusGG、LC-705、E-97800、P.penostaceus、E90390和L.plantarumE98098组成。Quintana等（1999年）应用L.plantarum作发酵菌种，低温条件下对绿橄榄进行发酵，确立了发酵的各种参数，为绿橄榄产品的生产提供了一种方便有效的方法。Kalac和Kalae等（2000年）以L.plantarum等为发酵菌种生产泡菜，有效地降低了产品中胺的含量。
4 展望
随着社会的不断发展，人们对生活和健康的日益重视，对自然的、提高健康的制品越来越认知。这势必给微生态制品的开发与应用带来锲机，尤其是可作为食品的益生剂越来越受到人们的青睐。在国内，益生菌产品的口味、品牌、价格、营养成份、生产日期和购买的方便程度是消费者购买益生菌产品时主要考虑的六大因素。在比较成熟的市场(奶与奶制品渗透率90%，一般为大城市)消费者视奶制品为日常食品; 在消费成熟度低的市场(奶与奶制品渗透率25%～50%，一般为中、小城市)消费者视奶制品为特殊营养。消费者特征主要人群为学生、儿童、老人和病患者。随着居民营养保健意识的增强，以及各级地方政府部门对奶业发展的高度重视，我国奶业生产进入了一个新的发展高峰期。国务院于2001年底公布的《中国食物与营养发展纲要(2001～2002年)》、农业部公布的《畜牧业“十五”规划及2015 年未来远景目标》等，都把奶业作为未来发展的重点产业;国家“学生饮用奶计划”、“居民营养改善行动”等，把奶类消费作为改善与提高居民营养水平的主要手段。这一切都为奶业的快速发展提供了良好的外部条件和机遇。通过购买频率调查显示:在北京、上海、广州、成都、沈阳、济南6城市的被访者中经常购买奶制品的平均比例为9%，在北京、上海、广州三地的平均比例达15.5%[14]，这说明随着人们收入水平的提高和对健康的不断追求，人们的奶制品的消费观念由保健品转向生活必需品，同时也表明我国益生菌产品尚有着巨大的市场发展空间。
在美国，各大公司也在扩大产品开发队伍以推出除酸奶和乳制品之外更加多样的食品种类，如能量阻碍剂(energybars)，果汁、谷类，含有益生菌的奶酪产品以及其他一些含有健康促进成份的产品。谷物总体上是一个非常适合源于人体的益生菌生长的基质。尽管不同的谷物基质的效率存在较大差别与复杂性，但为了研究提高益生菌生长与其在体外与体内的存活的原理与工艺影响因素，我们有必要建立一个系统的方法。同时还要研究如何采用其它的菌种对益生菌的协同作用以改善其感官特性。此外，利用特定的可以作为益生原的非消化性谷物基质来改善大肠菌群的功能。通过传统的加工技术如去壳与筛分或酶法改性从不同的谷物或谷物副产物的非消化性的可溶性纤维中分离特定的馏分具有很好的前景。这种开发的功能性配料有一个最大的优势就是产品制造商可以将它们添加到那些消费者已经熟知的产品中从而提高其附加值。当然这种新产品对消费者来说需要一个认知适应过程，对厂商来说也需要更多的产品宣传努力。通过开发全新的产品或对现有产品的更新改良，这种营养型配料可以让厂商充分满足广大消费者现代健康消费理念的需求。总之，谷物食品既可以促进益生菌乳酸菌的生长，也可以作为它们的产品载体，同时本身就含有益生原化合物[15]。
越来越多的研究使对益生菌的健康功效得到更广泛的认可，但对于益生菌的其它功能还需进行更深入的研究，特别是其对健康人群的作用。因此，在生产益生菌产品时应选择那些功能性已被证实，而且已通过生物标记对其作用进行充分评价的菌种。此外，还应考虑益生菌对不同人群的作用，这些都是未来益生菌研究的方向[16]。
参考文献：
[1] 胡慧萍.益生菌及其在功能食品中的应用.食品研究与开发2007(2)：173～175.
[2] 刁其玉，屠焰等.益生菌（素）的研究及其在饲料中的应用.饲料工业，2002（10）：1～4.
[3] Shih F.Probiotics and prebiotics as functional foodingredients. Nahrung/Food，2003（5）：285～
287.
[4] 王娇. 乳酸菌生理功能的研究进展[J].四川食品与发酵，2005（2）：43～44.
[5] 金京顺.双歧杆菌的特殊生理保健功能[J].上海医学,2005（3）：245～246.
[6] 王世宾等.益生菌LGG研究进展[J].乳业科学与技术,2002（2）：20～22.
[7] 郝生宏,佟建明等益生菌对宿主免疫功能的调节作用[ J ].饲料研究, 2004（2）14～15.
[8] Oberreuther Moschner DL, Jahreis G, Rechkemmer G, etal1 Invited commentary Probiotics and
colorectal cancer risk1 NutrCancer, 2004（35）, 153～159.
[9] 张扬,袁杰利等. 肠道益生菌对机体免疫功能的影响[ J ].中国微生态学杂志, 2003,（4）246～
248.
[10] 胡学智.益生菌、益生原及其保健功能和安全性[ J ] .上海医药, 2001（8）：356～358.
[11] 郭本恒.益生菌[M]. 北京：化学工业出版社，2004（4）134～135，255～261.
[12] 金苏. 酸奶.益生菌的最佳食物载体[J].食品工业，2003（1）：32～34.
[13] 白天红，孟祥晨.益生菌制剂及其发酵性乳制品[J]. 中国乳品工业，2004，（8）：32～34.
[14] 彭晓明.我国奶业负重前行[N].中国食品报,2002 ,04.26.
[15]谭斌.功能性谷物基质非乳性益生菌的研究展望[J] .中国食品添加剂，2006（1）：80～86.
[16]马微,张兰威等.益生菌的研究现状及发展趋势[J] .现代食品科技，2006（3）：286～288.
益生菌双歧杆菌BB-12功能介绍
益生菌双歧杆菌BB-12功能介绍 双歧杆菌是于1899年从母乳喂养的婴儿粪便中发现并分离出来的。它们是人体肠道固有菌群的常见组成部分（Reuter 2001）。 双歧杆菌BB-12源自科汉森收集的乳品发酵剂，被鉴定为动物双歧杆菌乳双歧亚种，是唯一获得全基因序列的双歧杆菌菌株。在食品中具有很高的稳定性，作为冻干粉稳定性也很高。BB-12?对口味、外观或食物的口感没有副作用，在益生菌食品中能够存活到被食用为止。从1985年开始在世界范围内用于食品和食品补充剂，没有发现任何副作用。 被美国FDA认为“GRAS”，此外，BB-12@还获得了丹麦医疗局的批准，作为自然疗法/草药产品，并被丹麦兽医和食品局接受用于食物产品。BB-12@也被瑞典、波兰和奥地利当局批准，作为医药产品中的一种益生菌。国家发改委公众营养与发展中心组织专家对进行论证认为：“BB12可有效促进肠道菌群平衡，并提高人体免疫力”，并于2005年获得中国卫生部新资源证书。全世界多个国家都已批准BB-12用于食品当中。2011年11月中国卫生部正式批准用于婴幼儿食品。 2007年11月19日，国家发改委宏观院公众营养与发展中心组织专家论证会，对丹麦科汉森公司生产并引入中国的动物双歧杆菌BB12功能性试验研究报告进行了充分论证。通过对北京联合大学保健食品功能学检测中心和北京医院联合进行的人体试验结果，以及国外对双歧杆菌BB12及其含乳制品的大量科学文献的审查，以金宗濂教授为组长的专家论证组一致认为，BB12 产品具有调节人体肠道菌群和提高人体免疫力的功能。此次论证会，对BB12在我国各种食品中的应用及广大公众健康水平的提高具有重大意义。（资料来源：《食品工业科技2007年第12期》） BB-12具有出色的耐酸和耐胆汁功能，优良的肠道黏附能力。抑制病原菌、增强屏障功能以及免疫相互作用都是BB-12?的作用机理，并且已经得到验证的。在糖代谢中产生L(+)乳酸，在婴儿中耐受性好。是最早允许在配方奶粉中使用的益生菌，也是目前临床研究最多的益生菌，在300多种科学出版物中有所描述，其中130多种出版物涉及人体临床研究，研究涵盖早产儿到老年人的所有人群，而且服用剂量最高达到1000亿CFU/天。BB-12?的保健作用已经在胃肠健康和免疫功能的许多临床研究中得到了验证。临床研究证明BB-12?通过胃肠道可以存活，并能维持健康的胃肠道菌群。而且，研究已经表明BB-12?能够改善肠道功能，防止腹泻，并能减少抗生素治疗的副作用，例如抗生素相关性腹泻。在免疫功能方面，临床研究表明BB-12?会提高机体对常见呼吸道感染的抵抗力，同时降低急性呼吸道感染的发病率。 2013年，丹麦科汉森公司在中国市场推出原装进口的Puractive益生菌。Puractive益生菌BB-12具有高纯度、高活性、高安全性及临床研究充分的特点，同时能够活菌直达肠道作用部位并发挥“肠道健康保护神”的作用，帮助优化肠道菌群及功能，激活人体抵抗力，是真正意义上的益生菌。
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知 （卫法监发［2001］84号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院： 为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。请遵照执行。 附件：1．真菌类保健食品评审规定 2．可用于保健食品的真菌菌种名单 3．真菌菌种检定单位名单 4．益生菌类保健食品评审规定 5．可用于保健食品的益生菌菌种名单 6．益生菌菌种检定单位名单 卫生部 二○○一年三月二十三日附件1 真菌类保健食品评审规定 第一章总则 第一条为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。 第二条真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。 第三条除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。 第四条卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。 真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。 第二章评审规定 第五条申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料： 1．产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。 2．菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。 3．菌种来源及国内外安全食用资料。 4．经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。 5．菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。 6．菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。 7．对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 8．生产企业的技术规范和技术保证。 9．省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。 第六条真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。 第七条真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)2019年版
益生菌类保健食品申报与审评规定 （征求意见稿） 第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。 第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。 第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。 第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。 （二）菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 （三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。 （四）菌株来源及国内外安全食用资料。 （五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。 （六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。 （七）菌种的保藏方法。 （八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。 （九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。 上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。 第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。 第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以
食用菌种植项目可研
食用菌种植项目可研 第一章总论 一、项目概况 1、项目名称：食用菌工厂化栽培示项目 2、建设单位： 3、项目建设性质：新建 4、项目建设规模及容：建培养房900平方米，培养架3000平方米。购制冷机25台，锅炉1台，灭菌锅4个，接种箱20台，以及装袋机、搅拌机、粉碎机等生产设备。 年产杏鲍茹24万公斤，草茹9万公斤。 5、建设总投资：项目建设总投资205.5万元，其中固定资产投资192.2万元，流动资金投资13.3万元。资金来源渠道为：拟申请财政拔款150万元，建设单位自筹55.50万元。 6、经济效益：投产后年销售收入255万元，年利润78.68万元，缴纳所得税后年净利润52.72万元。项目财务部收益率33.37%，财务净现值218.91%(IC=10%),投资回收期3.89年，投资净利润率38.29%。项目经济效益好，抗风险能力强。 二、项目建设背景和必要性 近年来，全球食用菌产业的发展速度很快，每年以7-10%的速度增长，而我国年增长速度更是高达20%左右，并保持良好的增长态势。由于食用菌尤其是食药兼用的菌类具有高蛋白、低脂肪、高维生素、低热量的特点，含有丰富的无机盐类和可食性纤维素，富含氨基酸、真菌多糖、微量元素等营养成分，对提高人体免疫力、防癌抗癌、抗衰老等具有明显的食疗价值。食用菌不但营养丰富，而且味道鲜美。它符合联合国粮农组织倡导的二十一世纪天然、营养、健康的保健食品要求，因而倍受人们的青睐。 食用菌作为国际公认的健康食品，在国外市场极为畅销，每吨售价达4000—10000元人民币，价格看好，效益可观。有人预测21世纪的食品重点是保健食品和功能食品，而食用菌正是保健食品的佼佼者，它无疑具有广阔的发展前途。 目前发达国家年人均占有蘑菇量已达20公斤，而我国仅5公斤。随着人们生活水平和科学膳食意识的不断提高，食用菌市场发展潜力很大。因此，开发食用菌产业具有广阔的市场前景和良好的经济效益。 市发展食用菌生产具有得天独厚的优势：一是市适合种植食用菌的栽培材料十分丰富。目前大量栽培食用菌的基质主要以富含木质素和纤维素的农作物副产品为主，如稻草、木屑、玉米秆、玉米芯、甘蔗叶、甘蔗渣等，作为糖业大省的每年生产的甘蔗渣多达60万吨，而且还有大量的其他经济植物副产品（茎、叶、荚、壳）和加工下脚料（渣、饼）没有得到有效的利用；二是气候条件好，地处亚热带湿润气候区域，年平均气温16℃-23℃，高、中、低温型食用菌品种都能种植。目前，我区栽培食用菌品种比较单一，主要是常见的香菇、木耳、双孢蘑菇、平菇等，数量不到10种，栽培季节也主要集中在秋、冬季，高温季节栽培的品种更加少，难以做到常年均衡供应。 工厂化周年栽培食用菌是近年来迅速发展起来的现代化食用菌生产技术，其特点为工厂化周年生产，实行环境控制智能化，生产操作自动化，产品质量标准化。周年生产使周年供应成为可能，尤其是反季节生产，使人们在一年四季都可吃到新鲜菇类食品，从而提高经济效益。 杏鲍菇不但营养丰富，味如杏仁及鲍鱼，而且产量较高。一般纯棉籽皮或棉籽皮与木屑混合料，生物效率可达80%左右。杏鲍菇属低温性品种，出菇温度为13—18℃。该品种在国外市场极为畅销，目前盐渍菇8000元/吨。如进行工厂化生产，周年供货，鲜菇价格在10000元/吨左右。 草菇肉质肥嫩，味道鲜美，风味独特，深受消费者喜爱，但因受常规栽培方法和技术
保健食品与功能性食品申报区别
功能性食品与保健食品的区别 一、定义区别： 功能食品不等于保健食品。保健食品是经过SFDA（国家食品药品监督管理总局）注册的，而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品，连特殊膳食用食品都不是！虽然在国外可能是功能食品，因为象美国，功能食品是不需要特别注册的，管理是相对宽松的。 功能食品如果没有经过SFDA注册，只能是食品，功能食品只是他的一种叫法。 二、制度管理区别： 在中国，只有保健食品才是功能食品，其他的只是特殊膳食用食品，或者压根就只是食品。要宣传功能，就必须符合规定的27种功能的要求，申请保健食品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求，只能宣传原料的功能。一旦宣传保健功能的就必须是保健食品。 另外还要看原料，如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的，也必须申请保健食品的批准文号才行。 从最严格的管理角度来说，普通食品是不能宣称自己的功能的．特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能．保健食品可以宣传整个产品的功能。 三、要求区别： 功能性食品或特殊膳食用的食品：是以食品为主，保健功能为辅。其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。在广东省，特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的．而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已。
保健（功能性）食品审批程序 一、行政管理部门的职责 国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。 省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。 二、保健食品的注册申请与审批程序 （一）国产保健食品的注册申请与审批程序 1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。 （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。 （二）进口保健食品注册申请与审批程序 1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育） （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查，必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。
保健食品分类
世界卫生组织将保健食品分成四大类： 1.营养型，如蜂王浆，能增加营养，改善体质，应长期服用，但没有明显的疗效； 2.强化型，如钙、铁、碘、锌补剂，身体缺什么补什么，但不能防止流失，要长期服用； 3.机能型，如鱼油、甲壳素，对身体的某个器官有调节作用； 4.机能因子型，一般为复方搭配，对人体各器官有保健作用。十二五中前期，受企业认识的局限性、研发能力不足等因素制约，大部分新进入保健食品行业的企业仍将以生产销售第2、3类保健食品为主，而后期第1类保健食品比例份额将翻番下降，第3类和第4类保健食品将完全占据市场主导地位。届时，我国保健食品类别将重新梳理整合，注入新功能、新类别；部分企业开始较大规模投入研发、生产领域，研发、生产总投资过亿元的企业将达20个以上，植物成分类保健食品、中草药成分类保健食品、新资源类保健食品、新技术(如基因工程技术)保健食品、专利型保健食品将显著增加。 异同点：虽然这四类对身体都具有一个调节的功效，但是其针对性是机能因子型＞机能型＞强化营养型＞营养型。 1.营养型产品，到底能让我们的身体达到一个什么样的状态，没有一个确切的功效。 2.强化营养型的缺点是：按中医理念来讲，它是治标的。缺钙时因为肾功能下降，肾虚导致的。肾虚的人骨骼里的钙不能有效地留在骨骼里，所以会经常导致钙从骨骼流失到血液中，并从尿排出，导致缺钙，骨质疏松。这种治标的保健品虽然补，而且补了以后明显见效，症状改善。但如果我们不吃它了，过一段时间以后我们会发现，我们又回到了原来的状态，不能根本地解决问题。 3.机能型产品，它开始具有针对性了，它针对我们身体内脏的某个器官进行调节，服后可以调节，改善我们身体的功能，使我们健康起来。但是它也有一个缺陷，单一的保健品不能够完整地发挥它的作用，力量比较单薄。 4.机能因子型：食用菌、药用菌、海洋生物，它就越来越高级了。它有一个特点：复方搭配，对中医有所了解的朋友一定明白，君，臣，佐，使，中药都有几种成分，甚至十机种成分， 然后复方搭配。这样的话，各自发挥不同的作用，达成一种协同作战。 保健品产品剂型以药品剂型为主。主要采取胶囊、片剂、口服液、颗粒剂（冲剂）等剂型，
益生菌的保健作用以及在食品中的应用
益生菌的保健作用以及在食品中的应用 摘要：益生菌能够促进人体健康，它们对机体有多种其他正常生理菌群无法比拟的功能。本文综述了益生菌的研究历史、研究现状；益生菌的保健功能；益生菌在食品中的应用以及发展趋势。 关键词：益生菌；保健功能；应用；前景 Study on the functions of probiotics and its applications in food Ling xi College of Food Science, Southwest University, Chongqing 400715, China Abstract: Probiotics can promote health.They have many kinds of other normal gut flora of incomparable physiological function to organism. This paper summarized the history of probiotics and its current investigative actuality. Meanwhile, its beneficial functions, its applications and development, the problems exist in research and the trends of its development were also discussed briefly. Key word: Probiotics; Beneficial Function; Application; Developing Trends 前言 益生菌( probiotics)是一类通过改善宿主肠道微生物菌群的平衡而发挥作用的活性微生物，是人体肠道重要的生理菌，能够促进肠内微生物菌群的生态平衡，具有改善肠道菌群结构、促进肠道中有益菌的增殖、抑制有害菌的生长、消除致癌因子、提高机体免疫力、降低胆固醇等重要生理功效，对于高血压、高血脂、心脏病、糖尿病和癌症的防治有着重要意义。随着人们保健意识的增强及微生态学相关科学技术的发展，消费者也越来越意识到益生菌在促进人体健康和预防疾病中的重要性。尤其近年来，益生菌在功能食品中的开发应用成为功能食品的一个研究热点，并将成为功能食品发展的重要领域。 1.益生菌概述 1.1 益生菌的研究历史 1899 年法国著名的Tissier 博士发现了被称为益生菌鼻祖的第一株菌种双歧杆菌。1900 年奥地利医生莫落验证了人的生老病死和肠道内的益生菌关系密切。
国家部委有关保健食品相关法规汇总
国家部委有关保健食品相关法规汇总 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。为保障保健食品的安全，加强相关的监督管理，国家部委出台了相关法规，食品伙伴网特汇总于此，仅供参考。 保健食品化妆品安全风险监测工作规范(国食药监许[2011]129号) 卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函(卫监督函〔2011〕110号) 关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知(国食药监许[2011]123号) 关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知(国食药监稽[2011]223号) 保健食品技术审评要点(国食药监许[2011]210号) 关于暂停生产销售有关保健食品的紧急通知(食药监办许[2011]82号) 关于规范保健食品有关行政许可事项的通知(国食药监保化[2011]321号) 关于征求《保健食品技术审评要点（征求意见稿）》意见的函(食药监许函[2011]145号) 关于保健食品产品申报有关事项的通知（食药监办许[2011]17号） 保健食品注册申报资料项目要求补充规定（国食药监许[2011]24号） 保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见（国食药监许[2010]410号） 关于加强含蜂胶原料保健食品监管工作的紧急通知(食药监办许[2010]131号) 保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发[2003]77号） 关于征求保健食品化妆品监督管理工作意见和建议的函（食药监许函[2010]356号） 关于再次征求《保健食品注册检验机构资格认定管理办法（征求意见稿）》等意见的函(食药监许函[2010]369号) 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许[2010]363号）
益生菌在食品中的利用现状
益生菌在食品中的利用现状 摘要:含有益生菌的微生态制剂正作为一个新的领域被研究和开发,益生菌在肠道内的大量繁衍可促进并提高人体的全身免疫能力,与机体健康息息相关。益生菌在国内已应用到许多行业上,在食品上已开发出许多新产品，在养殖业也得到了很广的应用。 关键词:益生菌;食品；养殖；利用 1.绪论 益生菌是一种对人体有益的细菌,它们可直接作为食品添加剂服用,以维持肠道菌丛的平衡。随着研究的不断深入,益生菌独特的营养与保健作用越来越受到人们广泛关注。益生菌主要包括:乳酸杆菌、酵母菌、保加利亚乳杆菌等,在食品、养殖等方面中具有广阔的应用 2. 益生菌应用于发酵乳制品 根据国际乳业联合会（IDF）在1988年的定义：“发酵乳制品指由脱脂或未脱脂奶接种菌种培养而制得，在销售时其中的微生物菌群仍然保持存活但不含任何病原菌的乳制品。”乳制品是益生菌最大的应用领域，而酸奶又是益生菌的最大应用领域。同样，我们所说的益生菌基本是由乳酸菌和双歧杆菌等不同菌株组成。在国际社会，乳制品领域应用益生菌的产品比例占到了74.5%，而酸奶又占益生菌乳制品的74%。，除酸奶之外，其应用遍布发酵奶、纯牛奶(后添加益生菌但不经过发酵)、奶粉、干酪、乳饮品、婴儿食品等几乎所有奶产品中，目前全球益生菌奶品的消费者约有4至5亿人之多。 2.1 酸乳和发酵乳饮料 酸乳既是古老传统的发酵制品，又极具现代化和工业化。采用的微生物多为保加利亚杆菌和嗜热链球菌等发酵菌，某些产品还在其中添加了益生菌。乳酸菌发酵使牛乳中的乳糖被分解产生葡萄糖和半乳糖，并进一步转化为乳酸和其它有机酸，半乳糖参与幼儿脑苷脂和神经物质的合成；乳酸菌产生的蛋白质水解酶，
日常益生菌的四种补充方法
“益生菌”一词已经被很多人熟知，它可以增强免疫力，减少食物过敏发生率，改善或预防腹泻及便秘。在我们平时的饮食中有很多食物含有益生菌，比如酸奶、奶酪及泡菜等一些发酵食品中。市面上专业的益生菌产品更是让人眼花缭乱，那么究竟哪种方法补充益生菌才是最佳途径呢？一起来看看吧！ 一、泡菜、豆豉等发酵制品 制作和食用发酵制品是我国由来已久的传统，几乎全国各地都有发酵制品的特产，如北京的豆汁和腐乳、蒙古的奶酪、四川的豆瓣酱、东北的酸菜、山西的陈醋等。 这类制品是我们常常能接触到的，它们中含有益生菌以及一些有益代谢产物，平时可以适当吃这类发酵食品。但是这类食物有个致命的缺点，它们往往含有大量的钠盐。大家都知道，钠盐摄入过量会导致人体患高血压、骨质疏松等疾病，所以不建议将发酵制品作为补充益生菌的主要途径。 二、酸奶、奶酪等奶制品 酸奶是一种半流体的发酵乳制品，一般用保加利亚乳杆菌和嗜热链球菌对牛奶进行发酵而成，是日常中补充益生菌最便捷的途径。但酸奶中的益生菌种类及数量本身有限，再经过胃的强酸环境后，到达肠胃中的益生菌恐怕已所剩无几，所以就补充益生菌而言，喝酸奶并不是最佳的补充方式。 奶酪源自于西亚，是一种自古流传下来的美食，然而，奶酪的风味却是在欧洲真正发展流传开来，现如今我们在超市中买到的大多都是外国进口的奶酪。 诚然，奶酪的营养价值很高，甚至被誉为乳品中的“黄金”，它常含有植物乳杆菌、双歧杆菌等有益菌。但由于中西方饮食文化的差异，这种外来“美食”我们不见得喜欢吃，并且奶酪吃多了不容易消化，不适合肠胃不好的人。
三、益生菌饮料 现在益生菌饮料大多加入的是乳酸菌，所以又叫“乳酸菌饮料”，它们分为未杀菌乳酸菌饮料和杀菌乳酸菌饮料两个阵营。 就前者而言，由于益生菌不耐高温、厌氧，极易失活，因此液态形式的益生菌制品在运输、销售、储藏过程中是很难保证益生菌的存活率的。并且国家卫生部在2001年《益生菌类保健会品评审规定》中提到：不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 后者的原理：科学家发现，即使是死的菌体及其代谢产物，对人体也有一定的作用功效。并且相较活菌类乳酸菌饮料，它没有运输、贮藏的限制，成本相对较低。但灭菌类乳酸菌饮料能起到的作用有限，也并不是补充益生菌的最佳途径。况且市面上此类产品每瓶价格大多在6—8元，就性价比而言，不如一些专业益生菌产品。
《保健食品用菌种致病性评价程序(征求意见稿)》2019.4.8
附件2 保健食品用菌种致病性评价程序 （征求意见稿） 1范围 本程序规定了保健食品生产用菌种（包括细菌、丝状真菌和酵母）的致病性评价程序。 本程序规定了作为保健食品的活性成分（活菌）和作为保健食品生产发酵用菌株两类微生物的致病性评价。 本程序适应于保健食品申请审批时对生产用菌种的致病性评价，对用拟评价菌种生产的产品中其他成分的评价，应参照国家相关规定进行。 本程序不适应于基因修饰微生物的致病性评价。 2术语和定义 2.1致病性，Pathogenicity 微生物感染宿主造成健康损害引起疾病的能力。 2.2 产毒能力，Toxigenicity 微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。 2.3毒性， Toxicity 微生物有毒代谢产物引起的宿主健康损伤。 3拟评价微生物菌种的基本要求 3.1基本信息
菌种名称(包括学名、俗名、拉丁名等)、来源及用途。 3.2菌种分类学资料 提供由有菌种鉴定资质的检验机构出具的对拟评价菌种规范、科学的分类学（属、种、株名称或株号）资料。细菌的分类和命名应遵循原核生物系统学国际委员会（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的规定，并符合原核生物国际命名法规（International Code of Nomenclature of Prokaryotes）要求。真菌的分类和命名应遵循国际藻类、真菌和植物命名法规（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）进行。 3.3菌种鉴定资料 根据目前已有的知识，提供基于表型或最新基因测序技术确切鉴定到种水平的资料。 3.4菌种生长环境条件资料 提供菌种生长最适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等。 3.5诱变菌种 经诱变的菌种还需提供详细的诱变方法（包括使用的诱变剂、诱变条件及诱变实验流程等）。 3.6生产相关信息 包括但不限于安全用于保健食品工业生产的记录、工艺流程、企业标准等资料。 3.7 其他国家审批资料 提供其他国家批准拟评价菌种作为保健食品或普通食品生
益生菌类保健食品厂良好生产规范-2005范文
益生菌类保健食品厂良好生产规范 1 范围 本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。 本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。 2 规范性引用文件 GB191 包装储运图示标志 GB7718 食品标签通用标准 GB14881 食品企业通用卫生规范 GB17405 保健食品良好生产规范 3 定义 本规范采用下列定义。 3.1 益生菌 指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。 3.2 益生菌类保健食品 指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。 3.2 主种子批 指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。 3.3工作种子批 指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。 3.4 洁净室（区） 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内
污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.5 批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 4 人员 4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。 4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。 4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。 4.5 从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。 4.6 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。 4.7 目检人员视力应每半年检查一次，视力应在0.9以上，要有足够的工间休息。 5 设计与设施 5.1 设计 益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。
保健品的分类
精心整理一、保健品的定义 保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，统称为保健品。保健食品 保健食品是保健品当中重要的组成部分，很多人认为保健品就是保健食品，或者是把保健食品认为是保健品。《保健食品注册管理办法(试行)》于2005年7月1日正式实施，办法对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 蓝帽子” 等。二者不 （1 （2 （3 （4 （5 （6 （7 （8 （9 二、保健食品的分类 保健食品方面，大多从它的性质、功能和适用特定人群来进行分类。如欧共体国家把保健食品分为婴儿配方食品、低能量或减能量食品、低钠食品(包括无钠食品)、无谷脘食品、糖尿病人食品、断奶食品、婴儿食品、运动员食品和用于特殊临床目的规定食品等9类。南斯拉夫除上述前5类外，还包括低蛋白或高蛋白食品，老年人食品，有矿物质或维生素的强化食品，低糖食品，低盐食品和人工甜味剂等11类。日本将保健食品分特殊营养食品，特殊饮食用食品、病人用食品和指定保健用食品。德国以保健食品的性质分类，包括绿色食品、特点食品(食疗食品)及改良食品(纯净食品)。
1、不同国家保健食品分类 1、保健食品类别品种分析 我国《保健食品注册管理办法》中列明了27种有效保健功能
种，其中国产保健食品数量共14180种，进口保健食品数量共727种。 按产品功能来划分，大致可分为增强免疫类、缓解体力疲劳类、辅助降血脂类、营养毒补充剂类、辅助降血糖类等。其中以增强免疫类产品为主，大约占据37%左右。此外，补钙类、蛋白粉、补血类也占据着很大一部分份额。 根据2014年的一份随机抽样调查数据显示，购买保健品的用户群体主要选择品类集中于增强身体免疫力、补钙类保健产品，比例分别为88%和36%，另外美容选择比例也达到27%，改善压 力和睡眠分别为25%和19%，其它选择也主要集中在调节身体机能上。
保健食品中可以添加的益生菌
根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织对已批准的可用于食品的菌种进行安全性评估，制定了《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，现予以公布。 特此公告。 二〇一一年十月二十四日 可用于婴幼儿食品的菌种名单 菌种名称拉丁学名菌株号 嗜酸乳杆菌* Lactobacillus acidophilus NCFM 动物双歧杆菌Bifidobacterium animalis Bb-12 乳双歧杆菌Bifidobacterium lactis HN019 Bi-07 鼠李糖乳杆菌Lactobacillus rhamnosus LGG HN001 *仅限用于1岁以上幼儿的食品 一双歧杆菌属Bifidobacterium 1 青春双歧杆菌Bifidobacterium adolescentis 2 动物双歧杆菌（乳双歧杆菌）Bifidobacterium animalis（Bifidobacterium lactis） 3 两歧双歧杆菌Bifidobacterium bifidum 4 短双歧杆菌Bifidobacterium breve 5 婴儿双歧杆菌Bifidobacterium infantis 6 长双歧杆菌Bifidobacterium longum 二乳杆菌属Lactobacillus 1 嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus 2 干酪乳杆菌Lactobacillus casei 3 卷曲乳杆菌Lactobacillus crispatus 4 德氏乳杆菌保加利亚亚种Lactobacillus （保加利亚乳杆菌）delbrueckiisubsp. Bulgaricus （Lactobacillus bulgaricus） 5 德氏乳杆菌乳亚种Lactobacillus delbrueckiisubsp. Lactis 6 发酵乳杆菌Lactobacillus fermentium 7 格氏乳杆菌Lactobacillus gasseri 8 瑞士乳杆菌Lactobacillus helveticus 9 约氏乳杆菌Lactobacillus johnsonii 10 副干酪乳杆菌Lactobacillus paracasei 11 植物乳杆菌Lactobacillus plantarum 12 罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri 13 鼠李糖乳杆菌Lactobacillus rhamnosus 14 唾液乳杆菌Lactobacillus salivarius 三链球菌属Streptococcus 1 嗜热链球菌Streptococcus thermophilus
益生菌产品法规分析
法规分析 条件1 通则： （一）申请食品生产许可，应当符合下列条件： 1.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。 2.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。 3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。 4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。 5.法律、法规规定的其他条件。 （二）申请食品添加剂生产许可，应当符合下列条件： 申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。 饮料生产许可细则： 生产场所 应符合卫生规范的要求。并经验收合格。 具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
1．必须设置水处理车间、灌装车间、回收容器清洗消毒间、包装车间、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库等生产场所。回收桶不得露天存放，以免受到污染。设备的布局与工艺流程衔接要合理，减少迁回和往返，避免人流物流混杂交叉。 2．水处理车间和灌装车间的进口处须安装手的清洗消毒设施及鞋靴消毒设施；清洗及灌装车间应设置空气净化和消毒设施，（入口处应有风淋设施规范未提）；其空气清洁度应达到10000级，灌装局部空气清洁度应达到100级，或者灌装车间的空气清洁度整体应达到1000级。 三、生产设备、设施 具有与生产的产品品种、数量相适应的生产设备或者设施，水处理设备、灌装线、输水用管材、管件和储水容器必须是经卫生许可的产品。灌装线必须采用自动化设备(禁止手工灌装)，灌装线设备与水接触的材质必须无毒无害，不得影响处理后的水质。用于水处理、灌装和其他设施消毒的设备、消毒剂必须是经卫生许可的产品。添加强化剂必须采用自动化控制设备，禁止采用人工方法添加。 必备的生产设备包括：1. 粗滤设备；2. 精滤设备；3. 杀菌设备；4. 瓶（桶）及其盖的清洗消毒设施；5. 生产设备清洗消毒设施；6. 空气净化设备及风淋门；7. 自动灌装封盖设备； 8. 灯检设施；9. 生产日期和批号标注设施；10. 去离子净化设备（适用饮用纯净水及饮用矿物质水），11. 矿物质水相应调配设备。 乳制品生产许可细则 按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。 1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB12693 《乳制品良好生产规范》的相关规定。 2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。 生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺生产调制乳粉的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。 贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。 3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。 4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。 清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、牛初乳粉生产、包装车间等。 准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。 5. 清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。 清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测。 6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。 7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清
益生菌类保健食品申报与审评指南(2019)
益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年） 益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。 2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。 一、哪些菌种可以用于保健食品？ 下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌： 可用于食品的菌种名单 可用于婴幼儿食品的菌种名单 可用于保健食品的益生菌菌种名单 已批准的新食品原料中的益生菌菌种 二、益生菌菌种应进行菌种鉴定 三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料： 1、确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 3、菌种来源及国内外安全食用资料。 4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 5、菌种的保藏方法。 6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 8、生产的技术规范和技术保证。
9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。 10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。 四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件： 1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。 2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。 3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。 五、不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 六、活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。 七、所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。 八、经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。 以上是目前实施的申报与审评要点。新发布的征求意见稿对原有的申报审评规定进行了一些调整，比如：利用死菌及代谢产物生产的保健食品将不得以益生菌命名。当然，因为还在征求意见，所以目前还要以原文件为准。