CNAS体系程序文件17期间核查程序
测量设备标准物质期间核查程序(含表格)
文件制修订记录1目的通过参考标准的使用，实现测量设备（标准物质）的控制，保持其技术指标符合要求，达到检定/检测结果的准确、可靠。
2适用范围本所在用的计量标准装置（器组）、检测仪器设备、标准物质等测量设备在相邻的两次周期检定或校准的时间间隔内进行的运行核查，或期间核查。
3职责3.1 业务办公室负责《期间核查计划》的编制、组织实施和记录的存档。
3.2 检测室负责编制《期间核查方案》，并承担运行检查工作。
3.3 所技术负责人负责审批期间核查的计划、方法和报告，并组织实施。
3.4 所质量负责人负责期间核查工作的质量监督。
4 工作程序4.1 期间核查的条件：a)关键性的测量设备；b)频繁使用的测量设备；c)使用条件恶劣的测量设备；4.2 每年年底业务办公室根据本程序4.1条确定需进行期间核查的测量设备（标准物质），编制《期间核查计划》，计划内容应包括：仪器设备的名称、编号、型号规格，进行期间核查的时间、地点、检查项目、检查方法、结果的判定原则、执行人等经所技术负责人审批后实施。
4.3 检测室主任根据《期间核查计划》组织有关人员编制《期间核查方案》，报所技术负责人审批后实施。
《期间核查方案》中应明确检查方法、检查间隔及测量结果的评价方法。
4.4 期间核查方法可采用下列中的一种:4.4.1 重复性实验法（检查参数可用标准差、极差或平均值）根据测量设备对不确定度的贡献或其计量性能要求，确定规定条件下重复性实验结果的控制限σˆ（将标准差的±2倍设为控制线），用一稳定被测对象（或样品）在规定条件下作重，若满足复性试验，由贝塞尔公式可得到单次实验标准差sis≤σˆi即说明被检查设备受控。
可将该设备的每次检查结果描绘于控制图，以便观察其变化情况。
控制图如下所示：s iσˆ重复性试验法也可采用极差控制限R 或者算数平均值控制限X max 、X min 进行检查，即用一稳定被测对象（样品）在规定条件下作重复性实验得到观测列x i （i ＝1，2，…，n ），若满足x max －x min <R 或者 X min ≤-x ≤X max即说明被检查测量设备受控，也可将每次检查结果描绘于相应的控制图，以便观察其变化情况。
期间核查管理程序(程序文件)
目录1、目的································32-32、范围································32-33、职责································32-3 3.1 最高管理者····························32-3 3.2 主任·······························32-3 3.3 项目部试验室主任·························32-3 3.4 部门负责人····························32-33.5 质量监督员····························32-34、工作程序······························32-3 4.1 项目（指挥）部试验室的机构设立··················32-3 4.2 项目(指挥)部试验室的机构监督···················32-34.3 项目（指挥）部试验室撤离工作···················32-45、相关文件······························32-46、质量记录······························32-432-21 目的为防止在两次正式检定/校准间隔期间使用不符合技术规范要求的设备和标准物质,特制定本程序。
检测中心期间核查程序
期间核查程序1 目的为控制本公司在用测量设备、试验设备在两次检定/校准周期之间，保持着良好置信度的检定/校准状态，标准物质符合国家相关标准和实验要求，制定本程序。
2 适用范围适用于本公司在用测量仪器设备、试验设备及标准物质的期间核查(又称运行检查)。
3 职责3.1 技术负责人组织有关人员商榷确定需要进行期间核查的设备和标准物质。
3.2 设备管理员负责起草期间核查规程，实施期间核查并将核查记录交档案室存档。
3.3 技术负责人负责审批期间核查规程，并对期间核查进行监控。
4 程序4.1 技术负责人组织有关部室的负责人、设备管理员和维修人员根据设备的性能及其使用情况，研究确定需要进行期间核查的设备和标准物质名单。
4.2 设备管理员负责起草期间核查规程，交技术负责人审批。
4.3 审批后的期间核查规程由质量管理部统一编号，作为受控文件发布实施。
4.4 期间核查工作由设备管理员和相关部室共同进行，并填写《设备期间核查记录表》、《标准物质期间核查记录表》。
4.5实验室应按检测方法要求建立校准曲线。
最低浓度的标样应在接近检测方法报告检出限的水平，并建立和执行线性校准曲线相关系数的准则。
对非线性校准函数需要更多的标准标样。
如适用应使用插入法技术。
4.6应定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果的可接受判定标准，且该标准与不确定度相当。
4.7标准物质按计划进行期间核查。
主要是根据实际的检测工作从性状是否异常，储存环境是否符合要求等方面着手。
4.8 如期间核查时发现设备、标准物质失准，应立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，按《不符合工作处理程序进行处理》，并由技术负责人组织有关人员分析对先前检测工作的影响程度。
4.9实验室应定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录，指示物应放在灭菌锅中心部位。
5 支持性文件5.1 质量管理文件第4.4节5.2 《检验检测设备和设施管理程序》××/××-06-20××6 相关记录6.1 《仪器设备期间核查记录表》××/××-049-20××6.2 《仪器设备期间核查计划》××/××-050-20××6.3 《检定/校准证书有效性确认记录》××/××-051-20××6.4 《标准物质期间核查记录表》××/××-029-20××。
CNAS检测实验室程序文件-管理体系内部审核管理程序
1 目的通过内部审核(简称内审)对体系运作是否符合《检测和校准实验室能力认可准则》、《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》和《检验检测机构资质认定评审准则》进行核查, 验证所开展的质量活动和技术运作是否符合计划安排，确定管理体系的符合性和有效性，以达到持续改进和完善管理体系的目的。
2 适用范围本程序适用于管理体系的内部审核。
3 引用文件检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求检验检测机构资质认定评审准则文件控制管理程序记录和档案管理程序记录目录清单4 职责4.1 公司总经理批准年度内审计划。
4.2 质量负责审核年度内审计划，批准内审实施计划，指定内审组长及内审员。
4.3 办公室负责协助质量负责开展内审工作，编制年度内审计划，并负责保存内审中形成的质量记录及内审报告。
4.4 内审组长负责编制内审实施计划并在报批后组织实施。
4.5 内审员负责内部审核计划的实施, 负责纠正措施实施情况和有效性的跟踪验证。
4.6 被审核部门(或人员)配合内审工作，制定、实施纠正措施。
5 措施/方法5.1 内审的频次和范围5.1.1 管理体系内审应定期举行（一般每年至少进行1次），一般采取集中审核方式。
公司根据需要可适当增加审核频次。
这些需要包括：a) 检测质量或管理体系不符合造成严重影响；b) 某项检测客户连续投诉；c) 领导层、隶属关系、内部机构、检测环境等有较大改变；d) 即将进行第二方或第三方审核。
5.1.2内审范围可包括公司管理体系的部分要素、部分部门或全要素、全部门。
每年至少要进行一次全要素、全部门的审核。
5.2 年度内审计划的编制和审核组的成立实施5.2.1 每年1月份由办公室按照质量负责安排编制《年度内审计划》，并报质量负责审核，公司总经理批准。
期间核查
三、 有关的设备技术特性
3.3 设备的不确定度
设备的不确定度是“由使用中的设备引起的测量不确定度 分量”。设备不确定度用于测量不确定度B类评定。与设备不确 定度有关的信息可能会在仪器技术规范中给出或在校准证书/检 定证书中给出。 注意，不能直接将设备校准证书给出的不确定度作为设备 的不确ห้องสมุดไป่ตู้度。设备不确定度一般而言具有3个不确定度来源：① 高一级计量标准校准证书给出的校准值的扩展不确定度；②校 准证书给出的扩展不确定度是在高一级计量标准的环境条件下 给出的，在实验室评定设备的不确定度时，必须考实验室环境 条件的不同所引入的附加不确定度分量；③设备稳定性引入的 不确定度分量，为了准确给出该分量，必须积累历年期间核查 考核数据。所以，如果没有期间核查考核数据的积累就不能准 确给出设备的不确定度。 10
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三、 有关的设备技术特性
3.1 设备的最大允许误差
设备的最大允许误差又称误差限(limit of error)， 或简称最大允差，是“由给定设备的规范或规程所允 许的，相对于已知参考量值的测量误差的极限值”。
最大允许误差是一个区间，常用符号“MPE”表示， 其数值带有“”号。对于界限对称的区间，其中心值为 参考量值ys，参考量值ys可以是被测量的真值或具有可 忽略测量不确定度的测量标准赋予的量值。如果用表 示最大允差的绝对值，最大允差的区间可以表述为 ys，ys (1)
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四、 期间核查的策划
4.1 设备和核查标准的选择(续)
(1) 参考标准、基准、传递标准或工作标准的期间核查 a) 被校准的对象是实物量具 在这种情况下可以选择一个性能比较稳定的实物 量具作为核查标准。 b) 设备仅由实物量具组成，而被校准的对象为非实 物量具的测量仪器 实物量具通常可以直接用来校准非实物量具的测 量仪器，并且实物量具的稳定性通常远优于非实物量 具的测量仪器，因此在这种情况下可以不必进行期间 核查。但需利用设备历年的校准证书画出设备标称值 19 随时间变化的曲线。
关于“期间核查”的那些事
关于“期间核查”的那些事CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》6.4.10条款中规定：当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。
但是何为期间核查？如何进行期间核查？期间核查需要注意哪些？如何判断期间核查结果？这些疑问，将会一一帮你解答。
期间核查概念影响仪器设备“校准状态”的因素包括示值的系统漂移和短期稳定性。
系统的漂移可能是单方向的，也可能是起伏变化的，或单方向有起伏变化的。
“期间核查”的目的是：测量仪器、测量标准或标准物质的校准状态在有效期内是否得到保持。
也就是在校准有效期内校准值的变化是否超出其允许误差限。
期间核查的要求1、利用期间核查以维持设备校准状态的可信度。
2、对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查，以保持其校准状态的置信度。
什么设备需要进行期间核查并非所有的仪器设备都需要进行期间核查，一般考虑以下条件：1、主要或重要检测设备；不够稳定，易漂移、易老化且使用频繁的检测设备，经常带到现场检测的仪器设备；2、对于新购设备，选择使用频次高和使用环境恶劣；3、选择对关键参量的检测质量影响较大的；4、分析历年校准证书/检定证书，选择示值的校准状态变动较大的；5、曾经过载或怀疑有质量问题的；选择什么参数和量程进行期间核查1、选择使用最频繁的参数和量程；2、选择示值变动大的参数和量程；3、对于新购设备，选择设备的基本参数和基本量程；测量方法的考虑核查标准的选择“核查标准”的量值不一定准确但性能要稳定，如果采用二次仪表还必须具有足够的分辨力。
也可选择“有证标准物质”或已知校准值的标准做“核查标准”。
诸如砝码、压力传感器、量块、线绕电阻器、标准电池，或稳定性良好的留存被测物品。
测量注意事项期间核查的对象是：测量仪器、测量标准或标准物质。
因此，进行期间核查时，应排除其他因素的影响。
例如排除人员、环境等的影响。
此外期间核查主要是核查系统漂移。
最新CMA+CNAS二合一程序文件-仪器设备期间核查程序
1. 目的
为维护仪器设备及标准物质在使用期间内处于可靠的状态，确保检测结果的质量，对仪器设备及标准物质实施期间核查，特制定本程序。
2. 范围
适用于本中心检测仪器设备及标准物质的期间核查活动。
3. 职责
3.1 技术负责人负责期间核查计划、作业指导书的审批。
3.2 仪器设备管理员编制期间核查计划，负责收集并保存期间核查的相关文件和记录。
3.3 检测室负责审核期间核查计划的实施及作业指导书的编制，组织核查不合格设备的整改活动；
4. 程序
4.1期间核查方法
a.采用高一精度等级的计量器具、仪器设备或有证标准物质进行核查。
b.采用同等精度的计量器具、仪器设备进行比对；
c.选用稳定性好，灵敏度高的样品在不同时期不同地点进行多次重复测量，并采用统计技术对每次测量结果进行评估；
d.定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录，指示物应放在不易达到灭菌的部位。
日常监控可以采用物理或化学方式进行。
4.2期间核查计划
为有针对性的开展期间核查活动，每年应制定期间核查计划，其计划的内容可包括：计划期间核查的时间，针对不同的设备、标准物质确定核查频次、需进行核查的仪器设备、标准物质，期间核查方法等。
4.3核查仪器设备的选择依据
a.设备校准周期；
b.历次校准结果；
c.质量控制结果；
d.设备使用频率和性能稳定性；
e.设备维护情况；、
f.设备操作人员及环境的变化；
g.设备使用范围的变化等
4.4期间核查作业指导书
必要时，实施期间核查前，应针对不同的仪器设备、标准物质，选用的核查方法，。
检测实验室的核查、功能核查与期间核查的探讨
ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》和CNAS-CL01-2018《检测和校准实验室能力认可准则》标准中首次将“测量和检测设备的功能核查”作为确保结果有效性的监控方式之一加以明确，但该标准中没有给出功能核查的具体概念。
而按JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》，期间核查是有明确的定义的。
因此，如何认识功能核查与期间核查的区别与联系，是一个需要深入探讨的问题。
1 标准中对核查、功能核查与期间核查的要求1.1 质量控制中的要求ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》和CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》标准7.7.1规定：实验室应有监控结果有效性的程序。
记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。
实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：c ） 测量和检测设备的功能核查。
e ） 测量设备的期间核查。
在此，功能核查作为一个专门的技术性工作首次出现在标准中。
1.2 设备控制中的要求涉及ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01：2018<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》则》、检测机构通用要求》、JJF 1069—定机构考核规范》核查都有相似的规定。
（1） ISO/IEC 17025：力通用要求》、CNAS-CL01：室能力认可准则》6.4.10中规定：核查以保持对设备性能的信心时，查。
（2） CNAS-CL01-G001：2018<求》6.4.10中规定：应确定期间核查的方法与周期，该标准6.4.3也规定：备的管理，包括校准、护。
其中还加注：a ）设备校准周期；b ）历次校准结果；c ）质量控制结果；d ）设备使用频率和性能稳定性；e ）设备维护情况；检测实验室的核查、与期间核查的探讨刘 婧1，吴占兴2（1.河北省产品质量监督检验研究院，河北石家庄051000；2.河北省乡镇建材产品质量监督检验站，河北唐山063000）摘要：本文解读了ISO/IEC 17025、CNAS-CL01、CNAS-CL01-G001、214、JJF 1069等准则标准中对核查、功能核查和期间核查的要求，分析了核查、探讨了功能核查的概念和定义。
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某某有限公司检测中心
期间核查程序
文件编号：QY/CX-17
版本号：B/0
受控状态：受控
分发号：________________
持有人：________________
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
为确保在用测量设备和标准物质的校准状态，特制定本程序。
2适用范围：
2.1使用频度较高、漂移可能性大、经常移动使用或在恶劣环境下使用的仪器设备；
2. 2存放期间可能发生变化或性能变动的标准物质；
3职责：
3.1中心主任：批准《期间核查计划》和与期间核查有关的作业指导书。
3.2技术负责人：组织编制和审核《期间核查计划》和与期间核查有关的作业指导书。
3.3检测员：负责按照《期间核查计划》和作业指导书进行期间核查。
4工作程序：
4.1核查对象的选择
4.L1设备的期间核查：期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短检定校准周期，其目的是在两次正式校准、检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备。
技术负责人根据以下原则确定需要进行期间核查的设备清单：
4.1.1.1性能不够稳定漂移率大的；
4.LL2使用非常频繁的；
4.L L 3有重要任务的仪器设备。
4.L 2标准物质的期间核查：标准物质在有效期内使用时，随着放置时间的增加或者使用次数的增加，其性能参数也可能发生变化，为防止标准物质变化对检测过程造成影响，必须对存放超过一定时间的标准物质进行期间核查。
4.2期间核查方法的选择
1.2.1利用核查标准：所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体，它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好（如标准物质），核查标准本身也应进行校准或确认；
4. 2. 2利用稳定的被检对象：通过对稳定的被检对象不同时间的检测结果比较来核查设备
校准状态的稳定性和可靠性。
4. 3制定期间核查作业指导书和期间核查计划
4.3.1技术负责人根据本检测中心仪器设备和标准物质实际情况，选择核查方法，确定核查间隔, 根据设备说明书中规定的准确度要求确定核查结果评定要求，按被核查对象归类编制期间核查作业指导书；
4. 3.2每年初，技术负责人组织制定《期间核查计划》，确定核查的范围和核查频率，并负责对期间核查作业指导书的审核；
5.3.3技术负责人对《期间核查计划》和期间核查作业指导书进行审核，由中心主任进行批准。
4.4期间核查的实施
4.4.1各检测员按照期间核查作业指导书和《期间核查计划》要求开展设备期间核查并填写期间核查记录；各检测室按照核查计划对标准物质进行期间核查。
4.4.2技术负责人对期间核查数据进行分析和评价，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，执行《纠正与预防措施控制程序》。
4.4.35技术负责人对期间核查工作的过程和结果进行审批确认。
4.6核查资料管理
核查期间的各类文件、记录应由设备员整理后，列入设备档案统一归档管理。
5相关文件
《纠正与预防措施控制程序》QY/CX-37
《实验室化学检测仪器设备期间核查指南》RB/T 143-2018
《实验室仪器设备期间核查管理规范》SN/T 4095. 1-2015
6记录
《期间核查计划》QY/JLB-CX-064。