化学发光免疫分析法检测丙型肝炎抗体的临床评价
免疫发光常见检测项目
免疫发光常见检测项目免疫发光是一种用于检测生物体中特定分子的方法，利用特定的抗体结合目标分子后，再结合荧光素酶等酶促发光物质产生荧光或发光信号，通过测量光信号的强度来判断目标分子的存在与浓度。
免疫发光技术已经广泛应用于医学诊断、生物学研究和药物筛选中，以下是免疫发光常见的检测项目：1. 甲型肝炎病毒(HAV)抗体检测：使用免疫发光法检测患者体内是否存在甲型肝炎病毒抗体，用于诊断甲型肝炎和评估疫苗免疫效果。
2. 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测：通过检测丙型肝炎病毒抗体来判断患者是否感染了丙型肝炎病毒，用于早期诊断和治疗监测。
3. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测：利用免疫发光技术检测患者体内是否存在HIV抗体，用于早期发现HIV感染并进行防治工作。
4. 乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原检测：用于检测患者体内是否存在乙型肝炎病毒表面抗原，用于早期诊断和治疗监测。
5. 梅毒螺旋体特异抗体检测：通过检测患者体内梅毒螺旋体特异抗体来判断是否感染了梅毒，用于早期发现和诊断。
6. 甲亢相关抗体检测：用于检测患者体内是否存在与甲状腺功能亢进相关的抗体，帮助诊断和评估甲亢的程度。
7. 进展性多灶性白质脑病相关抗体检测：通过检测患者体内特定的抗体，帮助早期诊断进展性多灶性白质脑病。
8. 自身免疫性肝炎相关抗体检测：利用免疫发光技术检测患者体内是否存在与自身免疫性肝炎相关的抗体，帮助早期诊断和治疗选择。
9. 甲状腺自身抗体检测：通过检测患者体内存在的甲状腺自身抗体，帮助诊断自身免疫性甲状腺疾病。
10. 类风湿因子检测：通过检测抗体类风湿因子的存在来诊断类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。
11. 癌胚抗原(CEA)检测：用于检测患者体内是否存在癌胚抗原，用于早期诊断以及治疗效果的监测。
12. 前列腺特异抗原(PSA)检测：通过检测前列腺特异抗原的存在来筛查和诊断前列腺癌。
以上是免疫发光常见的检测项目，通过检测特定分子的存在和浓度，免疫发光技术为临床医生提供了快速、准确、灵敏的检测手段，对于疾病的早期诊断、治疗效果的监测以及临床研究具有重要意义。
化学发光免疫分析与其他方法对比
化学发光免疫分析与其他方法对比化学发光免疫分析（Chemiluminescent Immunoassay, CLIA）是一种高灵敏度和高特异性的分析方法，常用于检测血液中的生物标志物以及其他生物样品中的分析物。
与其他常用的分析方法相比，化学发光免疫分析具有以下特点：1. 高灵敏度：化学发光免疫分析使用化学荧光产生光信号，荧光强度较高，大大提高了检测灵敏度。
正常情况下，化学发光免疫分析的灵敏度可达到ng/mL或pg/mL级别。
2.高特异性：化学发光免疫分析使用特异性的抗体或配体与待测物结合，能够准确地检测目标物质，避免了其他背景物质的干扰，保证了结果的准确性和可靠性。
3. 宽线性范围：化学发光免疫分析可在一个较宽的浓度范围内进行定量分析，通常可以在pg/mL到μg/mL范围内准确测量待测物质的浓度。
4.快速：化学发光免疫分析的反应速度较快，通常只需要几分钟到几十分钟就可获得结果。
这使得化学发光免疫分析在临床医学等领域中得到广泛应用。
5.自动化程度高：化学发光免疫分析通常使用酶标仪或化学发光仪进行测量，并且具备连续连续、多重测量和自动分析等功能，可适应高通量、多样品同时处理的需求。
除了化学发光免疫分析，目前常用的其他方法包括酶联免疫吸附试验（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA）、放射免疫分析（Radioimmunoassay, RIA）和免疫荧光分析（Immunofluorescence Assay, IFA）等。
与这些方法相比，化学发光免疫分析具有以下优势：1.安全性高：化学发光免疫分析不需要使用放射性物质，相比放射免疫分析更为安全，没有放射性污染的风险。
2.操作简便：化学发光免疫分析的操作相对简单，只需将样本和试剂添加到试验板中，并通过酶标仪或化学发光仪进行测量，不需要繁琐的实验步骤和长时间的操作。
3.灵敏度更高：相对于常规的ELISA方法，化学发光免疫分析的灵敏度更高。
化学发光免疫分析技术
化学发光免疫分析技术
第31页
化学发光免疫分析技术
第4页
是当前世界公认先进标识免疫测定技术，化学发光免
疫分析技术含有高度准确性和特异性，成为检验方法中最 为主要技术之一。化学发光免疫分析技术作为疾病诊疗主 要伎俩已被广泛用于机体免疫功效、传染性疾病、内分泌 功效、肿瘤标志物、性激素、甲状腺功效等方面体外诊疗 分析技术
第7页
• 分析方法简便快速
• 结果稳定、误差小
• 样品系直接自己发光，不需要任何光源照射，免去了各种可能原因（光源稳定性、光 散射、光波选择器等）给分析带来影响，使分析结果灵敏稳定可靠。
• 安全性好及使用期长
• 免去了使用放射性物质。到当前为止，还未发觉其危害性；试剂稳定，保留期可达一 年。
T3降低： ⑴仅于较重甲状腺功效减退病人，T3和T4均下降，轻型甲减T3 不一定下降； ⑵重症全身性疾病状态或慢性病变可造成T3下降，多见 于慢性肾功效不全、慢性心功效不全、糖尿病、心梗等疾病患者。
化学发光免疫分析技术
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游离甲状腺素（FT4）游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）
• FT3和FT4分别为T3和T4在血清中未与蛋白结合部分，其不 受血清中TBG影响，直接反应甲状腺功效状态，其敏感性 和特异性均高于T3和T4
化学发光免疫分析技术
第15页
㈠ 辣根过氧化物酶标识化学发光免疫分析
该分析系统采取辣根过氧化物酶（HRP）标 识抗体(或抗原)，在与反应体系中待测标本 和固相载体发生免疫反应后，形成固相包被 抗体-待测抗原-酶（HRP）标识抗体复合物， 这时加入鲁米诺发光剂、H2O2和化学发光增 强剂使产生化学发光。
化学发光免疫分析
3
在血循环中，约99.5%的T3与TBG结合，但T3与TBG的亲和力明显低于T4；T3不与TBPA结合
参考范围：0.58—1.62 ug/dL 临床意义： T3升高：⑴见于甲状腺功能亢进的病人，轻型甲亢、早期甲亢、亚临床甲亢的变化较T4明显，适合轻型甲亢、早期甲亢和亚临床甲亢以及甲亢治疗后复发的诊断；T3型甲亢仅有T3和FT3升高； ⑵与T4一样，T3亦受TBG变化影响，但受影响程度不及T4。 T3降低： ⑴仅于较重甲状腺功能减退的病人，T3和T4均下降，轻型甲减T3不一定下降； ⑵重症全身性疾病状态或慢性病变可导致T3下降，多见于慢性肾功能不全、慢性心功能不全、糖尿病、心梗等疾病的患者。
参考范围：5.0—14.5ug/dl（CENTAUR） 临床意义： T4升高：⑴见于甲状腺功能亢进的病人，但轻型甲亢、早期甲亢、亚临床甲亢的变化未如T3明显； ⑵凡引起TBG升高的因素均可使T4升高，如妊娠、应用雌激素、葡萄胎、淋巴瘤、血卟啉病等；⑶药物如胺碘酮、含碘造影剂、β受体阻断剂、奋乃近、海洛因等 T4降低： ⑴见于甲状腺功能减退的病人，轻型甲减、亚临床甲减的变化较T3明显； ⑵缺碘性甲状腺肿可见T4降低或在正常低限，而T3正常； ⑶肾病综合征、肝功能衰竭、遗传性TBG缺陷症、肢端肥大症、重症全身性疾病状态等；⑷以及应用糖皮质激素、雄激素、生长激素、苯妥英钠等药物
血清FT3和FT4降低： ⑴甲减病人两者皆下降，但轻型甲减、甲减初期多以FT4下降为主；⑵低T3综合征仅有FT3下降； ⑶某些药物，如苯妥英钠、多巴胺、糖皮质激素也可使FT3和FT4降低。
临床意义：
T3、T4均升高：高TBG血症、甲亢、甲状腺激素不敏感综合征。 T4升高，T3正常或下降：家族性白蛋白异常性高T4血症；胰高血糖素瘤；药物普萘洛尔、胺碘酮、胆囊造影剂；全身性疾病、精神性疾病；苯丙胺成瘾；T4型甲亢、甲亢伴T4转换T3障碍。 T4正常，T3升高：T3型甲亢；甲减用T3或者其他甲状腺激素制剂替代治疗后 T4正常，T3下降：患有全身性疾病时；5’单脱碘酶活性下降；血皮质醇升高的各种情况；营养不良综合征。 T4下降、T3升高：医源性甲亢；甲状腺功能正常病人服用甲状腺激素制剂。 T4下降，T3正常：轻至中度甲减；碘缺乏；苯妥英钠、卡马西平。 T3和T4均下降：中至重度甲减；重症全身性疾病；低TBG血症；大剂量使用水杨酸制剂
肝功能检查及临床评价
确认实验（ RIBA）
RIBA 3.0 – 抗体的确认 • 是一种较为简单的确认实验技术，如 c22 + c33
条带通常和感染有关而 NS5 +c100 条带则与病毒 血症无关 • 结果十分可靠。 • 与肝损伤有相关性。 • 可用于监测不同时间的抗体反应性。 • 绝大多数RIBA阴性的献血员其PCR也是阴性。
40
一. 急性肝炎肝功能损害特征
四种代谢指标正常 1.凝血指标:凝血酶原时间(PT)、凝血酶原活
动度（PTA）、纤维蛋白原（Fg）均正常。 2.蛋白质指标:前白蛋白(PA)、白蛋白（Alb）、
白球比值正常。 3.脂肪代谢指标：胆固醇（包括胆固醇脂）、
甘油三脂（TG）和磷脂（PL）正常。 4.糖代谢指标正常
型 观察疗效： HBV-DNA；HCVRNA
29
三、肝炎检测项目管理
肝炎检测项目的选择 • 根据项目功能 • 根据肝病类型
肝炎检测项目的应用 • 检测结果的临床意义
30
肝功能评价 肝功能评价， 判断良中差。 凝酶度不低, 放心不可怕。 严重肝坏死, 十大项低下。 凝酶白低下； 肝功极端差。 白球比低下, 蛋白合成差。 胆碱酯酶低, 胆固醇低下。
(2)在肝脏组织坏死或严重损害时，ALT即 从细胞内溢出而进入血液，使血清ALT增 高。
36
一. 急性肝炎肝功能损害特征
(3)研究表明，1500个肝细胞中只有2个遭到破 坏，ALT就能反映出增高数值，故它是肝细胞膜 通透性增强和线粒体损伤的极敏感指标。 (4) ALT增高的绝对值与预后无关
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一. 急性肝炎肝功能损害特征
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三、肝炎检测项目管理
肝炎检测项目的选择 • 根据项目功能 • 根据肝病类型
直接化学发光免疫分析法作为传染四项快速检测方法的应用探讨
直接化学发光免疫分析法作为传染四项快速检测方法的应用探讨周俊;袁帆;潘涛;安垣奇【摘要】目的评价直接化学发光免疫分析法(chemiluminescence immunoassay,CLIA)作为消化性内镜前传染性指标:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(抗-HCV)、梅毒螺旋体抗体(抗-TP)和人类免疫缺陷病毒抗体(抗HIV-1/2)四个项目快速检测方法的价值.方法对本院2015年4月13日～4月20日共561例急诊筛查传染性指标四项的住院门诊患者,同时用免疫层析法和直接化学发光免疫分析法平行检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(抗-HCV)、梅毒螺旋体抗体(抗-TP)和人类免疫缺陷病毒抗体(抗HIV-1/2),对上述两种方法检测出的阳性结果用ELISA方法复检,比较两种方法的检测结果.结果 561例标本免疫层析法检测阳性标本数HBsAg11例(1.96％),抗-HCV11例(1.96％),抗-TP19例(3.39％),抗-HIV-1/2 5例(0.89％),直接化学发光免疫分析法检测阳性标本数HBsAg11例(1.96％),抗-HCV4例(0.71％),抗-TP8例(1.43％),抗-HIV-1/23(0.53％)例.两种方法阳性标本经ELISA方法复检后阳性标本例数分别为:免疫层析法HBsAg11例(100％),抗-HCV2例(18.18％),抗-TP8例(42.11％),抗-HIV-1/2 0例(0),直接化学发光免疫分析法HBsAg11例(100％),抗-HCV2例(50％),抗-TP6例(100％),抗-HIV-1/2 0例(0).结论在临床快速筛查HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV-1/2时,直接化学发光免疫分法较免疫层析法复检率低,复检后阳性率高,相对更为经济、高效、准确.【期刊名称】《临床输血与检验》【年(卷),期】2016(018)004【总页数】4页(P378-381)【关键词】乙型肝炎表面抗原;丙型肝炎抗体;梅毒螺旋体抗体;抗HIV-1/2;免疫层析法;直接化学发光免疫分析法【作者】周俊;袁帆;潘涛;安垣奇【作者单位】100000北京,陆军总医院输血科,陆军血液中心;100000北京,陆军总医院输血科,陆军血液中心;100000北京,陆军总医院输血科,陆军血液中心;100000北京,陆军总医院输血科,陆军血液中心【正文语种】中文【中图分类】R446.6血源感染性疾病日益受到广泛重视，掌握并保留患者术前实验室检测资料对查询信息、控制院内感染、减少或杜绝医疗纠纷有着重要和深远的意义［1］。
化学发光微粒子免疫检测法
化学发光微粒子免疫检测法
化学发光微粒子免疫检测法（Chemiluminescent Micro-
Particle Immunoassay，CMIA）是一种常用的免疫分析技术。
它结合
了生物技术和化学技术，可快速、敏感、特异地检测多种分子，包括
蛋白质、抗体、激素、细胞因子等。
CMIA的原理是将待检测物（如血清中的某种蛋白质）与特异性结合该蛋白的抗体标记的化学发光微粒子结合，形成固相免疫复合物。
然后加入激发化学发光作用的底物，使该微粒子发出光信号。
根据光
信号的强度来定量检测待检测物的浓度。
CMIA具有以下优点：1）灵敏度高，检测下限可达到pg/ml级别；2）特异性好，可以将同类标记物分别检测；3）操作简便，无需专业
培训即可进行；4）试剂稳定性好，不受温度、湿度等环境因素的影响。
CMIA目前已广泛应用于临床检测中，例如检测乙肝表面抗原、
HIV抗体、丙型肝炎病毒抗体等。
抗-HCV抗体检测与HCV-RNA检测在诊断丙型病毒性肝炎中的应用价值对比
抗-HCV 抗体检测与HCV-RNA 检测在诊断丙型病毒性肝炎中的应用价值对比李春燕(云南省楚雄彝族自治州人民医院医学检验科，云南 楚雄 675000)[摘要]目的：比较抗-丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus，HCV）抗体检测与HCV-RNA 检测在诊断丙型病毒性肝炎中的应用价值。
方法：选取2019年10月至2020年10月期间云南省楚雄彝族自治州人民医院收治的82例丙型病毒性肝炎患者作为研究对象。
这些患者入院后，均对其进行抗-HCV 抗体检测、HCV-RNA 检测。
然后比较对这些患者进行抗-HCV 抗体检测、HCV-RNA 检测的阳性检出率。
结果：对这些患者进行抗-HCV 抗体检测的阳性检出率为79.27%（65/82），对其进行HCV-RNA 检测的阳性检出率为91.46%（75/82）。
对这些患者进行抗-HCV 抗体检测的阳性检出率低于对其进行HCV-RNA 检测的阳性检出率，P ＜0.05。
结论：与抗-HCV 抗体检测相比，HCV-RNA 检测在诊断丙型病毒性肝炎中的应用价值更高。
[关键词]抗-HCV 抗体检测；HCV-RNA 检测；丙型病毒性肝炎[中图分类号]R512 [文献标识码]B [文章编号]2095-7629-（2021）12-0126-02在治疗前，观察组患者血清Hcy、CRP 及血浆D-D 的水平均高于治疗3 d 后、治疗1周后上述指标的水平，P ＜0.05。
治疗3 d 后，观察组患者血清Hcy、CRP 及血浆D-D 的水平均高于治疗1周后上述指标的水平，P ＜0.05。
详见表3。
表3 在治疗前及治疗后的不同时间观察组患者血清Hcy、CRP 及血浆D-D 水平的比较（s ±）组别例数血清CRP （mg/L）血浆D-D （mg/L）血清Hcy （μmol/L）治疗前8515.32±1.78 6.25±1.6533.25±10.52治疗3 d 后8512.56±1.34a 4.56±1.25a 25.68±8.15a 治疗1周后85 6.02±0.85ab 3.12±1.08ab 10.02±3.95ab t 值1023.013114.811185.746P 值0.0010.0010.001注：a 表示与治疗前相比，P ＜0.05；b 表示与治疗3 d 后相比，P ＜0.05。
高浓度人类免疫缺陷病毒抗体阳性及丙型肝炎病毒抗体阳性致全自动化学发光免疫分析仪探针携带污染1例
节 疼 痛 为 主 要 表 现 的 风 湿 免 疫 系 统 疾 病 的鉴 别 ， 减 少 误诊 。 参 考 文 献
活 动受 限 、 病理性骨折 、 胸 廓两侧内陷 、 胸腔缩小 、 骨盆畸形 、 身
醇 及 中性 磷 酸盐 制 剂 治 疗 ， 疼痛 有改善 后 出院， 半 年 后 电话 随
访患者骨关节疼痛症状 明显好转 ， 生 活 能 自理 。
３ 讨 论
性 骨 关 节 疼 痛 为 首发 症 状 ， 多 数 起 病 初 期 都 被 误 诊 为 风 湿 免 疫
疾病 ， 如强 直性 脊柱 炎 、 类 风 湿 关 节炎 等 ， 单 纯 的 消 炎 止 痛 治 疗 无效 ， 后期 可发展为全身骨痛甚 至 卧床不起 ， 严 重 影 响 患 者 生 活质量 ， 早 期 诊 断早 期 治 疗 能 明 显 提 高 患 者 生 活 质 量 、 减 少 患
（ １ ２）： ８７ — ８８ ．
切除 、 停药为主 ， 遗 传 性 及 散 发 性 的 患 者 则 需 要 长 期 口服 活
性 维 生 素 Ｄ 及 中性 磷 酸 盐 治 疗 。
［ ４ ］ Ｇｉ ｒ ｇ ｉ ｓ Ｃ Ｍ， Ｗｏ ｎ ｇ Ｔ， Ｎｇ ｕ ＭＣ， ｅ ｔ ａ １ ． Ｈｙ ｐ ｏ ｐ ｈ ｏ ｓ ｐ ｈ ａ ｔ ａ ｅ ｍｉ ｃ
高 缩 短 等 为 主要 表 现 ｌ 。 可分 为 遗 传 性 和 肿 瘤 性 ， 目前 还有 关 于 药 物 所 致 的低 血 磷 性 骨 软 化 症 的 报 道 ＿ ３ ］ 。遗 传 性 患 者 包 括
Ｘ染 色 体 显性 低 磷 血 症 性
低 血 磷 性 骨 软化 症 是 由 于 低 血 磷 和 活 性 维 生 素 Ｄ 不 足 造 成 的骨 矿 化 不 良 、 骨 软 化 为 特 点 的… 组 代 谢 性 骨病 ］ ， 以骨 痛 、
化学发光免疫分析
化学发光免疫分析（Chemiluminescent Immunoassay，CLIA）介绍化学发光免疫分析（CLIA）是一种测定抗原和抗体的实验方法，它是一种特殊的免疫分析，可以用来测定血清中的抗原和抗体的含量。
CLIA的原理是利用抗原和抗体之间的特异性结合，将抗原和抗体结合在一起，然后将特异性结合物添加到一种特殊的化学发光物质中，当发生反应时，特异性结合物会产生发光，并且发光的强度与抗原和抗体的含量成正比。
因此，可以根据发光的强度来测定血清中的抗原和抗体的含量。
优势CLIA的优势在于它有很高的灵敏度和特异性，可以测定血清中抗原和抗体的含量，而且结果准确可靠，可以用于诊断疾病，比如癌症、HIV感染、肝炎等疾病。
此外，CLIA的操作简单，可以在实验室中快速完成，而且它还可以用于大量样本的检测，从而节省时间和成本。
应用CLIA可以用于多种疾病的诊断，比如甲状腺机能减退症（Hypothyroidism）、甲状腺功能亢进症（Hyperthyroidism）、慢性肝病（Chronic Liver Disease）、肝炎病毒感染（Hepatitis Virus Infection）、癌症（Cancer）、HIV感染（HIV Infection）等。
此外，CLIA还可以用于检测抗生素，如青霉素、氨苄西林、头孢菌素等，以及肝素、血清素等药物的含量。
结论CLIA是一种灵敏度和特异性很高的免疫分析方法，可以用来测定血清中抗原和抗体的含量，而且可以用于多种疾病的诊断，比如癌症、HIV感染、肝炎等疾病。
此外，CLIA的操作简单，可以在实验室中快速完成，可以用于大量样本的检测，从而节省时间和成本。
因此，CLIA可以作为一种有效的免疫分析方法，为疾病的诊断提供重要的帮助。
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化学发光免疫分析法检测丙型肝炎抗体的临
床评价
作者：万大朋 刘胜武
来源：《中外医疗》2014年第20期
[摘要] 目的 分析化学发光法和酶联免疫法在丙肝病毒抗体检测中的应用价值。方法 同时
应用化学发光法和酶联免疫吸附法检测60例丙肝确诊感染者和100例健康体检者的抗丙型肝
炎病毒抗体，计算其阴性符合率、阳性符合率以及总符合率，用Kappa检验计算待评价诊断一
致性。选取化学发光法初检验结果为阳性的标本100例，按照S/CO.值分为低值组（1
[关键词] 丙型肝炎；抗体；化学发光；ELISA
[中图分类号] R446.6 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2014）07（b）-0193-02
丙型肝炎（简称丙肝）是严重威胁人类健康的传染病之一，主要通过血液传染，我国平均
感染率为3.2%，由此估算感染人数约3 700万。输血是丙型肝炎病毒（HCV）的主要传播途
径，目前研究发现，除丙型肝炎病毒（HCV）急、慢性期患者外，输血后许多无症状的受血者
中也可发现HCV抗体[1]。当前抗-HCV抗体检测多采用酶联免疫吸附法（ELISA），结果受
抗原、抗体的变异影响较大，且国内各类抗-HCV检测试剂的检测性能存在较大差异。近期采
用化学发光免疫分析（CLIA）检测抗-HCV抗体的试剂已进入我国市场，为分析化学发光法和
酶联免疫法在丙肝病毒抗体检测中的应用价值。现分析2012年1月—2013年12月间该院收治
的同时应用化学发光法和酶联免疫吸附法检测60例丙肝确诊感染者的临床资料，报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
60例HCV确诊感染者血清标本来自该院的门诊和住院患者，其诊断符合2004年中华医
学会传染病与寄生虫病学分会、中华医学会肝病学分会联合修订的《丙型肝炎防治指南》的有
关标准[1]，其中男性33例，女性27例，年龄18～82岁，平均年龄（39.8±4.3）岁，病程3个
月～21年，平均病程（6.5±2.1）年。所有患者均知情同意，签署知情同意书。100例正常血清
标本来自该院自愿参与研究的健康体检者，其中男性36例，女性24例，年龄18～81岁，平
均年龄（39.4±3.9）岁。
1.2 仪器与试剂
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ELISA法仪器为瑞士FAME全自动酶标分析系统，采用厦门新创科技有限公司生产的抗-
HCV试剂盒；CLIA法仪器为美国强生Vitros 3600化学发光免疫分析仪，试剂盒为相配套试
剂。确认试剂（重组免疫印迹法）使用Chiton RIBA-3.0 SIA，Cop Emeryville，CA。
1.3 检测结果判断
ELISA法：以（0.1×阳性对照平均A 值+阴性对照平均A值）确定Cut-off值，以检测值
≥Cut-off值为阳性。CLIA法： S/CO.值≥1为阳性。确认试验：出现2条以上HCV蛋白条带为
阳性。
1.4 方法
同时用ELISA法和CLIA法对160份样本进行抗HCV抗体检测，按说明书进行操作。另
选取100份化学发光法初检结果阳性的标本，分为两组：低值组（1
1.5 统计方法
用四格表统计临床数据，并计算阴性、阳性以及总符合率，所得数据采用统计学软件
SPSS17.0处理，样本率以χ2检验。用Kappa检验计算发光法试剂与ELISA试剂的诊断一致
性，按照Kappa系数大小以极差、微弱、弱、中度、高度和极强对诊断一致性强度进行判断，
极差：Kappa系数
2 结果
2.1 ELISA和CLIA方法检测丙型肝炎病毒抗体结果的符合性
结果显示使用传统ELISA试剂与化学发光方法试剂检测抗HCV抗体的诊断一致性较高，
临床检测中差异有统计学意义（P
表1 两种方法检测抗HCV抗体结果的符合性
注： 阳性符合率：87.7%，阴性符合率：91.3%，总符合率：90.0%，χ2检验：
χ2=280.000，P=0.000。
2.2 化学发光法抗-HCV初检阳性标本的RIBA确认试验结果
见表2。
表2 化学发光法抗-HCV初检阳性标本的RIBA确认试验结果
3 讨论
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目前广泛使用的第三代HCV抗体ELISA试剂增加了HCV Ns5区表达的蛋白作为抗原，
大增加了灵敏度和特异性。但临床使用该类试剂筛检HCV感染者，仍存在一定数量的假阳性
和假阴性结果[3]，特别是在HCV低流行率人群中，如无偿献血者，假阳性问题一直比较突
出。此外，国内常用的HCV抗体酶免试剂皆没有灰区的设定，试剂盒cutoff值计算方法各厂
家也都不一致，导致国产试剂盒之间的检测性能存在较大的异质性，亦是假阳性比较多的原因
[4-5]。
在临床实验室中检验中，需先对使用的方法和程程序进行评估，确定其符合要求后才可正
式使用。Kappa检验是用于分析计数资料和等级分组资料一致性检验中的一种方法，在肝炎病
毒血清标志物等二分变量（阴性、阳性）检测中，一般选择使用使用检验法，以判断不同方法
学是否存在一致性及相关程度。该文结果显示化学发光法与酶联免疫法在丙型肝炎病毒抗体检
测中的Kappa系数达到0.76，具有高度一致性，与同类研究报道结果基本一致[4]，结果表明
两种试剂均可用于血源筛查、临床术前初筛。ELISA试剂的特异性较好，发光试剂的灵敏度较
高，两种试剂均存在漏检现象，实际工作中如能联合应用可提高检出率[6]。
另外该研究参照美国CDC丙型肝炎实验导则[7]，使用S/CO.≥8可判断为阳性作为分组依
据，对发光法初筛阳性的标本再进行RIBA确认试验，发现低值组的阳性率为24%，而高值组
的阳性率为88%，提示中国人群的抗HCV阳性预测值与美国有一定的差异，目前的抗-HCV
诊断试剂盒均采用基因工程或合成多肽抗原，而由于HCV基因易发生变异，其基因呈现高度
异质性，编码氨基酸序列明显改变，可引起抗原性的改变，现阶段试剂的检测抗原多为2型抗
原，而以往的研究发现，我国HCV患者多为1型，因此当前的试剂并不适用于中国所有地区
[4]。提示实验室应对抗HCV试剂的S/CO.比值设定进行评估，使用在所有人群中经过验证的
能够预测确认试验≥95%阳性率的S/CO.比值作为是否进行确认试验的依据，并设立一定范围内
的灰区，以达到灵敏度和特异性的最佳平衡[8]，该研究还提示对初检呈弱反应者有必要进行
确认试验，跟踪观察。
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（收稿日期：2014-04-05）