不良事件监测和再评价管理制度思维导图

建立不良事件监测和再评价体系
省、市监测机构
国家药监局及卫生部确定重点监测 品种、方案
配备机构和人员 主动上报不良事件 不良事件调查、评价 定期风险评价报告
医疗器械再评价 配合药监部门调查不良事件 境外：建立信息传递机制
建立工作制度
配备机构和人员 向持有人、监测机构报告不良事件
配合持有人调查、评价、再评价 配合监管部门调查不良事件
使用单位不良事件监测监督管理 建立、管理系统
严重不良事件调查和评价
省、市药监局
卫生部门 国家监测机构
定义 职责与义务
法律地位
法律责任：8条 生产规范一票否决
飞检依据
停产停业 吊销相关证明文件
可疑即报
严重伤害或死亡应当报
创新器械首个注册周期报 告所有不良事件
原则
监管机构内容（略） 报告和评价
相关技术工作 群体不良事件调查、评价
无效期：5年 植入：永久
个例不良事件 群体不良事件
监测机构审核（略） 严重、可能导致严 重或死亡
死亡
审核存在异议的，持有人重新开展评价
45日内完成并上报评价结果（省级） 20日内上报（市级）
30日内完成并上报评价结果（省级） 7日内上报（市级）
报告
12h内告知发生地省药监部门和卫生部门 12h内上报群体不良事件基本信息
风险评价报告企业留存备查
法律责任共8条 （略）
监督管理
不良事件监测工作的监督检查 飞行检查
不符合法规要求的停产停业
正常使用
医疗器械不良事件
导致或可能导致伤害 有害事件 同一医疗器械
相对集中的时间、区域 一定数量人群
医疗器械再评价 严重伤害
医疗器械重点监测 群体不良事件
医疗器械不良事件监测
不良事件监测和再评价监督管理 严重和群体不良事件调查处理
国家药监局
不良事件监测和再评价监督管理 群体不良事件调查处理 市区负责不良事件监测
持有人
经营、使用单位 三类提交国家监测机构 其他提交省监测机构
省药监局开展重点监测工作 企业按监测方案开展工作 省级药监局指定监测哨点
企业按要求进行风险控制（详见 第48条）
监管机构对风险措施进行评 价和监督检查
监测机构可主动提出风险管理意 见，企业需配合
条件
持有人评价
重点监测
风险控制
科学发展 监测-缺陷 其他条件
后续处理 监管机构工作（略）
24h内按个例时间逐一上报 停产、停售、停用
开展体系自查 7日内向所在地和发生地省药监部门
和监测机构报告自查结果 所在地省可开展现场检查
定期风险评价
注册
首次注册周期每年上报
风险评价报告提交国家、省监测机构 延续注册：完成本注册周期的风险
评价报告，企业留存备查
备案
首次备案5年内每年上报 5年后每5年评价一次
再评价
评价前：评价方案 评价后：30日内提交报告 周期超过1年的每年报告进展
省监管部门责令再评价 注销注册证或取消备案
淘汰产品（行业内）
无法控制风险
持有人
公开联系方式、指定联系人
上报
不良事件报告与评价 群体不良事件调查报告
定期风险评价报告
不良事件监测信息分析、评价、研究 效Hale Waihona Puke Baidu后2年
不良事件监测记录保存