马来酸依那普利内控质量标准

公司名称：××××有限公司
编制日期：2018年9月20日

马来酸依那普利内控质量标准
文件编号： J—QA—032文件类别：技术标准
1．目的：按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的马来酸依那普利内控标
准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：《中国药典》2015年版 二部（P59）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第一
百六十四条与一百六十五条。
3．适用范围：适用于QC人员对本原料的控制检验。
4．责任： QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：按取样管理规程取样；按马来酸依那普利检验操规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）

序号 项目 法定标准 （中国药典2015年版 二部） 企业内控标准

01
性状 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，微有引湿性。 本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，微有引湿性。 本品在甲醇中易溶，在水中略溶，
在乙醇或丙酮中微溶，在三氯
甲烷中几乎不溶。
02
比旋度 应-41.0°至-43.5°。 应-41.0°至-43.5°。
03
鉴别 （1） 应红色即消失。 应红色即消失。
8. 贮藏条件：遮光，密封保存。
9．储存期：12个月 复验周期：6个月
10．类别：血管紧张素转移酶抑制药。
11．用途：用于马来酸依那普利制剂的生产。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司

（2）
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集587图）一致。 本品的红外光吸收图谱应与对照
的图谱（光谱集587图）一致。
04
酸度 应为2.0~2.8。 应为2.0~2.8。

05
有关物质
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积（1.0%）。 供试品溶液色谱图中如有杂质
峰，单个杂质峰面积不得大于对
照溶液中依那普利峰面积的0.3倍
（0.3%），各杂质峰面积的和不得
大于对照溶液中依那普利峰面积
（1.0%）。
06 干燥失重 应不得过0.5%。 应不得过0.5%。
07 炽灼残渣 应不得过0.1%。 应不得过0.1%。
08 重金属 应不得过百万分之十。 应不得过百万分之十。

09
含量测定 按干燥品计算，含C20H28N2O5.C4H4O4不得少于98.5%。 按干燥品计算，含C20H28N2O5.C4H4O不得少于
99.0%。
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