药品不良反应报告与监测管理规定
药品不良反应报告与监
测管理规定
标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
药品不良反应报告与监测管理制度
一、 本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工
作。
二、 药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。
三、 药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配
合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，
一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药
品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、 医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，卫生部门报
告。
五、 发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品
监督管理部门报告。
六、 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立
即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、 对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品
监督管理部门规定方法处理。
八、 医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效
措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度
一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品
质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进
出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。
二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严
禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营（生产）
企业许可证》、GSP或GMP证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的
能力。认真审查首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价
或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质
检报告。
三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求
药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的
中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。
四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符
合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观
等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒
收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。
五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、
帐、货相符，按规定保持备查。
六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存
取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在
后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。
七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，
易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。
八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，
双人双锁保管，专帐记录。
九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标志。
十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员，提出处理
意见。中药饮片必须定期采用养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘
烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。
十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，库存药品
做到账物相符。
近效期、不及格药品管理制度
一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝
收货。
二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距有效期不
到三个月的药品，每月应填报《近效期药催售表》。
三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有效期不足六个月的药品应加强
养护管理、陈列检查及使用控制。
四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。
五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效的药品，
以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。
六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售，应予以绝收并做记录：在经营
过程中发现或怀疑不及格的药品，应撤离货架，停止销售，保质量负责人确认并做记录。
凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将其转入不及格品区。
七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。
八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁；销毁
工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。
九、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有关部门或负责人报告，及时追
查不符原因，防止不合格药品流向社会。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度背景药品是改善人类健康的重要途径，但是药品的应用过程中可能会出现不良反应。
不良反应是指药物治疗时出现的不良或不期望的反应。
对于患者的健康有着重要的影响，因此在药品研发和应用中，药品不良反应的监测和报告显得十分重要。
监测与报告制度我国对药品不良反应的监测与报告制度有着明确的规定。
药品不良反应的监测和报告是指通过对药品使用者进行监测和统计，收集和处理药品不良反应信息，以便及时评估药品的疗效、安全性和质量问题，并采取相应措施。
药品不良反应报告则是指各种药品不良反应的收集，分析和报告。
我国药品不良反应的监测与报告制度主要包括以下方面：药品生产单位药品生产单位需要建立药品不良反应监测制度，确保药品监测到位，对于药品不良反应的监测和报告要进行相应配合以及协助工作。
药品使用单位药品使用单位包括各级医疗机构和其他社会医疗服务机构等，需要建立科学的药品使用与管理制度，在使用药品的过程中加强对药品不良反应的监测和报告工作。
同时，要加强对药品监管和评价，严格遵守法律法规，保证患者的用药安全。
药品不良反应监测机构药品不良反应监测机构包括各级药品监管和药品检验机构等。
这些机构需要加强药品不良反应的监测和分析工作，提高药品质量，保障患者用药安全。
药品不良反应报告中心药品不良反应报告中心是我国药品不良反应的数据汇总中心。
药品不良反应报告中心有权利收集并保护相关信息，及时推送药品不良反应信息，对药品不良反应事件进行调查、评价和风险预警，建立、调整和完善不良反应的监测与评价标准，定期公布药品不良反应信息，促进全民医疗安全。
医疗机构质量监测部门医疗机构质量监测部门可以通过对医院内药品不良反应的日常监测和报告、与药品不良反应报告中心等单位信息的核实，有效监控和分析历史和现有问题，并及时提出改进意见，以保障患者的用药安全。
最后药品不良反应监测与报告制度的建立和规范有利于保障患者的用药安全，同时也对药品的研发和应用起到了重要作用。
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度范例(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范例1. 目的该制度的目的是建立和规范药品不良反应报告和监测管理制度，确保及时、准确、全面地收集、分析和报告药品不良反应信息，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
2. 适用范围本制度适用于我单位相关医疗机构、药店等所有涉及药品使用和管理的部门和岗位。
3. 定义3.1 药品不良反应：患者在使用药品过程中出现的与该药品使用相关的不良事件，包括严重和非严重的不良反应。
3.2 药品不良反应报告：医疗机构或药店等相关部门将药品不良反应信息进行记录和上报的行为。
3.3 药品不良反应监测管理：对药品使用过程中产生的不良反应进行监测、收集、分析和管理的过程。
4. 药品不良反应报告和监测管理制度的要求4.1 药品不良反应的收集4.1.1 医疗机构在患者接受治疗过程中，应及时询问患者是否出现不良反应，并记录相关信息。
4.1.2 药店在售药过程中，应向顾客提供药品使用的注意事项和可能的不良反应，并留存相关信息。
4.2 药品不良反应报告的上报4.2.1 医疗机构和药店等相关部门应对收集到的药品不良反应信息进行及时、准确、全面的记录，并上报至监管部门或上级医疗机构。
4.2.2 上报的药品不良反应报告应包括不良反应的具体描述、严重程度、发生时间、使用药品的具体信息等。
4.3 药品不良反应的分析和评价4.3.1 监管部门或上级医疗机构应对收到的药品不良反应报告进行分析和评价，并对涉及的药品进行评估和处理。
4.3.2 药品不良反应的分析和评价应包括对药物成分、用量、途径、使用者群体等方面的考虑。
4.4 药品不良反应的管理4.4.1 医疗机构和药店等相关部门应建立药品不良反应的监测和管理数据库，存储和管理相关信息。
4.4.2 医疗机构和药店等相关部门应定期进行药品不良反应的分析和总结，并制定相应的改进措施。
4.4.3 监管部门或上级医疗机构应对药品不良反应的管理进行指导和监督，定期进行检查和评估。
药品不良反应报告与监测管理制度范文（五篇）
药品不良反应报告与监测管理制度范文药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
药品不良反应报告和监测管理办法(81号令)
药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应报告与监测管理制度（2篇）
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
2023年药品不良反应报告与监测管理制度
2023年药品不良反应报告与监测管理制度一、背景介绍药品不良反应是指使用药品后出现的不良的身体反应或事件。
不良反应的报告与监测是保障药品安全的重要环节，能够及时发现和评估药品的安全问题，保护患者的用药安全。
为了进一步加强药品不良反应的报告与监测管理，确保药品的安全性和有效性，本文将介绍2023年药品不良反应报告与监测管理制度的相关内容。
二、药品不良反应报告制度1.报告范围2023年的药品不良反应报告制度将覆盖所有在国内使用的药品，包括进口药品和国产药品。
不良反应的报告将包括严重的不良反应、未知的不良反应和新发现的不良反应等。
2.报告程序（1）医疗机构的报告：医疗机构应当建立健全药品不良反应报告制度，将发现的不良反应及时报告给相关监管部门。
报告内容应包括药品的名称、批号、不良反应的类型和严重程度等。
（2）患者报告：患者可以主动向医疗机构或相关监管部门报告药品的不良反应情况。
相关部门将建立便捷的报告渠道，以保护患者的隐私和权益。
（3）药品生产企业报告：药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，及时报告发现的不良反应情况。
报告内容应包括药品的批号、生产情况、产地和销售情况等。
（4）监管部门的监测：相关监管部门将建立药品不良反应的监测系统，对上报的不良反应进行分析和评估，及时采取相应的措施保障患者的用药安全。
三、药品不良反应监测管理制度1.监测机构建设（1）各级医疗机构应当建立健全药品不良反应监测机构，配备专业的监测人员和设备。
监测人员应具备医学、药学等相关专业背景，能够熟练运用相关的监测设备和技术。
（2）相关监管部门将加强对监测机构的培训和评估，确保监测结果的准确性和可靠性。
监测机构应当按时向监管部门提交监测报告，对发现的不良反应进行及时的分析和评估。
2.监测内容（1）药品不良反应的监测内容将包括不良反应的类型、严重程度、发生时间、治疗情况等。
监测机构将收集和统计药品不良反应的相关信息，形成独立的监测报告。
卫生部令第药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部令（2011）第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药物警戒--药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。
四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。
1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。