制药企业生产及管理相关标准和制度-检验复核管理制度
医药公司待验复核库管理制度
医药公司待验复核库管理制度
一、所有来货商品必须存放在待验区，按不同品种、剂型堆放整齐；车站提货人员提来的商品必须逐一登记清楚，交由相关人员记清品名、数量、所属作业组，然后通知保管员；
二、保管员在接到通知后，对经质量部门确认合格的药品应及时进库，存放时间不得超过六小时，同时每工作日晚下班前经检验合格的商品必须全部移入相应的库区，不得存放在待验区，不合格的商品应存放于不合格品区，及时处理；
三、凡属退回供应商的商品，相关责任人必须认真进行清理，不得随意堆放；
四、保管员在发现商品有短少、破损等情况时，应将货物存放在待验区并及时向验收员反映，联系处理；
五、各作业组发在备货区的商品，必须合理放置，零散商品不得随地乱放；
六、经复核好的商品，复核人员必须堆码整齐，做好明显标志，以备送货人员清点；
七、销后退回商品由退货管理员监督有关人员放置在待验区，经质量检验合格后由保管员分别移入相应的库区，不得长时间堆放。
05医药公司质量检验管理制度
05医药公司质量检验管理制度一、背景和目的为了确保医药公司产品的质量和安全，提高客户满意度，保护公众健康，制定一套完善的质量检验管理制度是非常必要的。
本质量检验管理制度的目的是确保医药产品的质量符合相关的法规和标准，确保生产环节的安全、有效、可靠和稳定，以及确保产品在生产过程中不受到任何污染。
二、质量管理体系的建立和认证为了确保质量管理体系的有效运行，医药公司将建立并运行符合国际标准的质量管理体系，并获得有关的认证。
1.质量方针：医药公司将制定明确的质量方针，包括但不限于质量目标、质量责任等。
2.质量管理手册：医药公司将编写质量管理手册，明确质量管理的组织结构、职责和工作程序。
3.组织结构：明确质量管理人员的职责和权限，并建立相应的质量管理部门。
4.质量管理培训：医药公司将为员工提供相关的质量管理培训，确保他们具备相应的知识和技能。
6.管理评审：医药公司将定期进行管理评审，对质量管理体系进行评估和改进。
7.过程与资料控制：医药公司将建立相应的过程和资料控制，确保所有质量问题的记录和追溯。
医药公司的质量检验管理制度涵盖了以下内容：1.检验对象：明确检验的对象，包括原辅材料、半成品和成品。
2.检验标准：确定相应的检验标准，包括但不限于国家、行业和公司的标准。
3.检验方法：确定相应的检验方法，确保检验的准确性和可靠性。
4.检验设备：配置相应的检验设备，确保设备的准确性和可靠性，以及设备的定期校准。
5.检验记录：建立相应的检验记录，确保检验过程的记录和追溯。
6.不合格品处理：对于不合格的产品，医药公司将建立相应的处理流程，包括退货、修复、报废等。
7.检验结果反馈：医药公司将确保检验结果的及时反馈，包括但不限于供应商、生产部门等。
8.改进措施：对于发现的质量问题，医药公司将采取相应的改进措施，包括但不限于纠正和预防措施。
四、质量检验监督与评估1.外部监督：医药公司将接受相关部门的质量检验监督，确保产品质量的合规性。
药品出库复核管理制度
药品出库复核管理制度
第一条为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。
第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。
如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
第三条库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。
复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。
复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。
第四条出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：
(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;
(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
(三)包装标识模糊不清或脱落;
(四)药品已超出有效期。
第五条下列药品不得出库：
(一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;
(二)内包装破损的药品;
(三)瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;
(四)怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种;
(五)有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。
药品出库复核管理制度
药品出库复核管理制度第一章总则第一条为规范药品出库复核工作，确保药品出库的准确性和安全性，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有涉及药品出库的人员。
第三条凡涉及药品出库复核工作的人员都应当严格遵守本制度的规定。
第四条药品出库复核工作主要包括进货药品、退货药品、自家药品、完好药品的复核工作。
第二章职责分工第五条药品出库复核工作由具备相应药品专业知识和复核经验的人员负责执行。
第六条药品出库复核人员应当熟悉药品复核工作的相关法律法规和操作规程，严格按照要求进行复核工作。
第七条药品出库复核人员应当对每个批次的药品进行复核，并记录相关信息。
第八条药品出库复核人员应当确保出库的药品与出库清单一致，且包装完好。
第九条药品出库复核人员应当尽快将复核完成的药品交由相关部门进行配送或出库。
第十条药品出库复核人员应当确保药品出库过程中不损坏药品包装和标签，不将药品混淆或遗漏。
第三章复核流程第十一条 1.药品出库复核人员应当在库房内对待出库的药品进行复核。
2.复核人员应当根据出库清单逐一对待出库的药品进行复核，并将复核的结果填写在相关表格中。
3.复核人员对待药品进行外观和包装的检查，确保药品完好无损。
4.如发现药品有瑕疵或缺少，复核人员应当立即与相关部门联系。
第四章复核记录第十二条药品出库复核人员应当将每次复核的结果记录在相关表格中，包括复核日期、药品名称、批号、数量等信息。
第十三条复核记录应当保存两年以上，并按要求归档。
第十四条复核记录应当进行定期检查和复核，确保完整性和准确性。
第五章管理要求第十五条药品出库复核人员应当遵守职业道德和规范，保证复核工作的真实性和可靠性。
第十六条药品出库复核人员应当保证复核操作的准确性和标准化，积极参加培训和学习，提高复核能力和水平。
第十七条药品出库复核人员应当严格按照相关规定进行操作，如有违反将承担相应的责任。
第十八条药品出库复核人员应当保护好工作秘密，不得私自泄露和散布复核信息。
药品出库复核管理制度范文
药品出库复核管理制度范文一、概述药品出库复核是指通过检查和核对药品出库单与实际出库药品是否一致来确保药品的准确出库，是药品管理的重要环节。
为了规范药品出库复核管理工作，提高药品管理的科学性和精细化水平，制定本药品出库复核管理制度。
二、任务与职责1. 药品出库复核人员的任务是根据药品出库单和实际库存进行药品出库复核，确保药品出库准确可靠。
2. 药品库管人员的任务是协助药品出库复核人员进行药品出库复核工作，提供必要的协助并协助解决出现的问题。
三、药品出库复核流程1. 药品出库复核人员准备工作：- 药品出库复核人员按照出库单的要求准备相应的工具和材料，包括药品出库复核记录表、药品清单等。
- 药品出库复核人员检查药品出库单与实际库存是否一致，确保出库单的准确性。
2. 药品出库复核操作流程：- 药品出库复核人员对出库单中的药品进行逐一核对，确保药品的名称、批号、数量等与实际库存一致。
- 药品出库复核人员将核对结果填写在药品出库复核记录表中，并在药品出库单上签字确认。
- 药品库管人员在确认药品出库无误后，将药品出库单上的药品标记为已出库，并记录在药品出库明细表中。
3. 药品出库复核后续工作：- 药品出库复核人员将药品出库复核记录表与药品出库单、药品清单等相关文档一并归档保存，以备日后查询和审计使用。
- 药品库管人员根据药品出库明细表中的记录，及时更新库存信息，并报告给上级主管部门。
四、药品出库复核注意事项1. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须认真仔细、严格按照要求进行操作，确保药品出库的准确性。
2. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须保持独立性和公正性，不得有私自调整药品出库记录或隐瞒实际情况的行为。
3. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须按照现行药品管理法规和制度的要求进行操作，不得违反相关法规和制度。
4. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须注意药品的保管和使用，确保药品的质量和安全。
制药企业药品生产质量管理制度
制药企业药品生产质量管理制度随着医疗水平的不断提高和人们对健康的关注日益增加，药品的质量和安全问题成为了人们关注的焦点。
制药企业作为药品的生产者和供应商，承担着重要的社会责任，必须建立健全的药品生产质量管理制度。
首先，制药企业应该确立高标准的质量管理体系。
质量管理体系是制药企业保证产品质量的基础，主要包括质量目标、质量政策、质量手册和操作规程等文件。
质量目标应该明确，以提供优质药品为中心，同时兼顾药品的安全和合规性。
质量政策应该明确企业的质量理念和价值观，并将其贯彻到各个层级和操作流程中。
质量手册是对质量系统的全面描述，规定了各个环节的职责和要求。
操作规程是根据质量手册编制的具体操作指导，确保每个环节的执行符合质量管理要求。
其次，制药企业应该加强原材料和辅料的质量控制。
原材料和辅料是药品生产中至关重要的组成部分，它们的质量直接影响着最终产品的质量和安全性。
制药企业应该与可靠的供应商建立长期合作关系，并要求供应商提供符合质量要求的原材料和辅料。
同时，制药企业自身也要加强对原材料和辅料的验收和检验，确保其质量符合药典标准和公司要求。
对于不合格的原材料和辅料，要及时采取相应的措施，包括退货、追责等。
第三，制药企业应该建立完善的生产环节质量控制体系。
生产环节是药品质量的关键环节，制药企业应该严格执行国家和行业的规定，确保各个生产环节的质量要求得到落实。
首先，企业应该建立健全的生产计划和生产管理制度，确保药品生产按照程序进行，不得有任何偏离或疏漏。
其次，制药企业应该加强对生产设备的管理和维护，保证设备的正常运转和稳定性。
同时，要加强对生产人员的培训和管理，提高其操作技能和质量意识。
最后，制药企业应该加强药品的质量监督和评价。
质量监督和评价是制药企业对产品质量进行全面监控和评估的重要环节。
首先，企业应该建立健全的制度和机制，包括内部质量审核、外部质量评估等，确保质量监督和评价的全面性和客观性。
其次，制药企业应该主动与监管部门进行沟通和合作，接受监管部门的监督和指导。
药品出库复核管理制度
药品出库复核管理制度一、概述药品出库是药房的重要环节之一，为了确保出库的药品品质安全和数量准确性，减少药品误出、漏出等事件的发生，保护医患双方的利益，本药房制定了药品出库复核管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于本药房的所有药品出库操作。
三、复核管理人员的要求1.复核管理人员必须是经过专业培训、熟悉药品出库操作流程和严格遵守药品出库标准的专业人员。
2.复核管理人员必须具有严谨的操作和责任意识，每次出库操作都必须进行复核，保证药品的品质和数量的准确性。
四、药品出库复核流程1.出库药品经过售药员点选并称重后，交由复核管理人员。
2.复核管理员按照医生开具的处方进行核对，检查药品的数量是否与处方明细一致，药品名称、规格、生产日期、有效期等是否与处方明细一致。
3.复核管理人员检查出库药品包装是否完好，药品外观是否正常。
4.复核管理人员将经过检查核对的药品交回售药员进行出库，记录此次出库的流水账号等信息。
五、药品出库复核管理制度的记录1.进行药品出库复核时，必须记录复核人员姓名、时间、药品名称、生产日期、有效期、数量等详细信息。
2.出现药品差错或不合格品时，必须记录药品名称、批号、产地、数量、不合格原因、处理措施等详细信息。
3.保留相关记录不少于两年。
六、药品出库复核管理制度的检查与评估1.定期对本管理制度进行检查和评估，及时总结和改进。
2.检查对象包括但不限于药品出库人员、药品出库复核人员、药库管理员等。
3.对于问题和隐患，及时发现并采取措施加以改进。
七、药品出库复核管理制度的执行和监督1.药品出库复核管理制度的执行必须得到药店负责人的支持和监督。
2.药店负责人必须加强对药品出库复核管理制度的监督和检查，及时发现问题，及时解决。
八、药品出库复核管理制度的修订1.对于药品出库复核管理制度的修订必须经过药店负责人审批、药房管理主管审查、药品管理专职人员审核，并进行相应的公示，药品出库复核管理制度经修订后执行。
制药公司检品复检制度
XX制药GMP管理文件
一、目的：建立检品复检制度，确保检验结论的准确性。
二、适用范围：适用于原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等检品
复检。
三、责任者：检验员、取样员、质量管理部负责人。
四、正文：
1 本人复检
1.1 样品在检验过程中发生含量不平行、不合格，须复检。
1.2 复检过程中要注意核对试剂、试液是否有异常,是否在规定的有效期
之内，仪器、量器校正，是否操作正确，时间（加热、恒温、灭菌）
限制是否正确。
确认无误则复检有效。
1.3 复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，应再作两次，如
均合格，才可判定为合格；若出现不合格，应报告质管部负责人，指
定第二人复检。
2 第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判
定不合格；若复检合格，又找到满意的原因，可判定合格；
若未找出二人差距原因，须报告质管部负责人，作出重新
取样复检，批准后由检验员填写重新取样单，批准签名，
并交取样员。
3 重新取样复检：取样员将重新取的样品交检验员，检验员与复检员一起
复检，若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。
4 会检：物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量管理部门负责
人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果做为最终判定。
双方检验结果不一致，可送当地药检所裁定。
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检验复核管理制度
目的：建立一个检验复核制度。
范围：检验测试结果。
责任人：复核人、检验员。
内容：
1 .检验记录完成以后应由复核员复核，未经过复核的记录不能提交或汇总，更不
能进入批记录。
未复核的记录检验员对此应负责。
2 .复核该品种或该项目检验规程，复核内容的完整性，不缺页，不缺项,书写工
整，正确，改错正确，检验依据与检验指令单一致，计算公式,计算数值均正
确。
3 .符合要求的原始记录，复核人应签名，不符合要求的应要求该检验员改正后再
复核签名，或报主管负责人令其改正。
4 .复核内容范畴的项目发生错误由复核员负责，操作差错等其他问题由检验员负
责。
5 .复核工作应在规定的时限内完成，确保检验工作的顺利进行。