计算机化系统验证-路璐
计算机化系统及CSV,DI培训课件
确认与验证的区别
PIC/S系列定义
PIC/S Guidance to GMP for Medical Products Annexes 2015-10-01 Process Validation The documented evidence that the process, operated within established parameters, can perform effectively and reproducibly to produce a medicinal product meeting its predetermined specifications and quality attributes. Cleaning Validation The gathering of evidence through chemical analysis after each batch/campaign to show that the residues of the previous product or cleaning agents have been reduced below the scientifically set maximum allowable carryover level.
中国 GMP计算机化系统附录-2015-12-01 计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
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计算机系统和计算机化系统的区别
计算机化系统
实验室自动化
工艺自动化
控制仪器 纯信息系统 控制设备 数据汇总
IT基础架构
IT系统 业务流相关
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计算机系统和计算机化系统的区别
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审计追踪和系统日志的区别
临床试验中计算机化系统的验证
中图分类号： Ｒ ９ ６ ９
文献标 识码： Ａ
文章编号 ： ０ ５ １ ３ － ４ ８ ７ ０（ ２ ０ １ ５ ） １ １ － １ ３ ８ ０ — ０ ８
Ｃｏ ｍｐ ｕｔ ｅ ｒ ｉ ｚ ｅ ｄ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｖ ａ ｌ ｉ ｄａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈｅ ｓ
和维护，直至最终退 役和 电子记 录的保存 。这样做 的 目的是确 保每个信 息技术应 用程序 都能达到其 预期 的功 能
目的 。 临 床 研 究 中 的 计 算 机 系统 的 验 证 是 ＧＣ Ｐ的 要 求 ，以满 足 相 关 产 品 预 设 的 质 量 、安 全 以及 可 追 溯 性 的 要 求 。 本文描述 企业如何按照验证标 准操作规程 （ Ｓ Ｏ Ｐ ） ，确 定 相 关 责 任 人 ，执 行 验 证 的 工 作 。 验 证 过 程 中 的特 定 工 作 可
Ａｂｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ：Ｖａ ｌ ｉ ｄ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ Ｓ ａ ｄ ｏ ｃ ｕ ｍｅ ｎ ｔ ｅ ｄ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｔ ｈ ａ ｔ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ｓ ａ ｈｉ ｇ ｈ ｄ ｅ ｇ ｒ ｅ ｅ ｏ ｆ ａ ｓ ｓ ｕ ｒ ａ ｎ ｃ ｅ ． Ｔｈ ｅ ｃ ｏ ｍｐ ｕ ｔ ｅ ｒ
以外包，但是 系统验证 的最终 责任人始终是业 务过程的所有者，即 申办者 。 为 了提供证 据证 明系统 已经并继续处
于 已验 证 状 态 ，必 须 建 立 详 细 的 验 证 程 序 ，并 提 供 适 当 的 培 训 以及 足 够 的 文 件 。 验 证 过 程 的 质 量 也 需 要 经 质 量 控 制 （ Ｑ Ｃ ）与 质 量 保 证 （ Ｑ Ａ ）加 以 维 护 。 关键 词 ：计 算 机 化 系 统 ；验 证 ；临 床 研 究
一个专业IT审计师解读GMP附录
一个专业IT审计师解读GMP附录: 计算机化系统NNIT 生命科学行业总监路璐（NNIT版权所有，如有转载请注明出处）2015年五月，CFDA发布了GMP附录一：计算机化系统，从2015年12月1日开始执行。
从食品药品审核查验中心（CFDI）的资料显示，该附录起草背景如下：1．科技发展，自动化越来越高2．专业属性强，风险识别困难3．数据完整性越来越被重视4．多个国家/组织已将其作为单独附录发布该附录共分为六章，分别从范围、原则、人员、验证、系统、术语几个角度，对GMP范围内的计算机化系统提出了合规的要求。
笔者在医药行业有六年的经验，在与医药行业相关的IT公司从事IT审计工作八年的时间，取得了IT审计师资格证书。
下面，就从IT审计的角度来解读一下这个附录的内容，希望对于大家做自查或审计供应商有所帮助。
第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第一章是最简单的一个章节，但是信息量非常大。
如何界定范围一向是审计的关键。
我们一定要把和GMP相关的系统界定出来，也就是要在GMP生产的整个环节去梳理，形成计算机化系统的清单。
这个清单可以统一管理，也可以在部门或车间为单位管理，甚至这些信息可以存在于系统中，随时可以导出。
很多系统其实在资产管理的台帐里都有体现，只是没有区分哪些是GMP相关的，哪些是GMP不相关的，那就需要在这些现有的台帐里加上一列，去识别GMP相关性。
在我们做审计的时候，一个GMP相关系统的完整清单通常是审计师最先要求的一个文档，因为这样便于我们规划审计。
这个清单通常在审计之前就会要求提供。
有些药厂会故意隐瞒一些系统，这种做法是非常错误的。
因为在审计的过程中，我们通常会关注数据的出处，这样就很容易发现一些不在清单上的系统，这样就会导致一个发现项：清单没有及时更新，严重的时候，审计师会质疑被审方的诚信，会扩大审计范围或导致数据完整性的发现项。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。
计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。
计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。
因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。
通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。
验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。
在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。
在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。
在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。
在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。
在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。
在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。
对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。
因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
浅谈数据库的理论教学与工程实践相结合
二 、数 据 库 理 论 教 学 与 工 程 实 践 的 教 学 结 合
点分 析
笔者认为任课教师在把选题划分 成多个子任务 时 ， 根 可 据“ 数据库原理 ” 章节的 内容分解成下述的几部分 ， 各 然后结 合“ 数据库课程设计 ” 中的相关 实践 内容进行教 学。而这几 部分就是数据库理论教学与工程实践教学 的较好 的结合点 。 第一 ， 设计概念模 型。在选题 开始 ， 要进行需求 分析 。 需 Ｅ Ｒ模型是需求分析 的重要工具 ， 是概 念模 型 的设计 工具 ， 也 是程 序员与软件用户交互的重要工具 。 第二， 数据库逻辑模 型设计 。概 念模型 的设 计工作完成 后， 需要进行数 据库 的逻辑 结构 的设计 。设 计 方法 ： 根据前
阶段 的 Ｅ Ｒ图转化 为数据库逻辑结 构。在教材 中这部分 内
数很高 ， 但是在课程设计 或毕业设 计 中却体 现不 出相对应 的
能 力 来 。归 根 索 源 ， 个 重 要 的 原 因 是 把 知 识 学 “ ” ， 一 死 了 而
容靠后 ， 因此讲授这 部分 内容 时需要 授课 教师做 调整 ， 提前
经验 ， 而仅凭理解 加记忆 的方法来 应付 考试 ， 多知识 点理 许
解 就 不 会 透 彻 ， 且 学 完 以后 印 象 不 深 、 快 就 会 遗 忘 。 并 很
第二 ， 分析 问题 、 解决 问题 的能力差 。学 以致用 ， 用是学
习 的最 终 目标 。在 教 学 过 程 中 ， 常 会 发 现 一 些 学 生 考 试 分 时
保证 。
第三， 规范化理论 。设计 完数 据库 的逻辑 结构 后 ， 需要 对设计结果做 验证 ， 也就是分析设计 的数据库逻 辑结构是否 合理 、 是否存 在各 种 数据 异 常 ， 如不 合 理就 必须 加 以调 整。 这部分工作恰是 规范 化理论 所 要解决 的 问题 。使用规 范化 理论设计表结 构的指导思想是概念的单一化 ， 一事一地” 即“ 的设计原则 ， 就是让 一个关 系模 式来 描述一 个单一 的概 念 、
7、计算机化系统验证流程
完整的计算机系统生命周期的验证流程1、验证主计划（用户提供）计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。
当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统作为设备的不可分割的一部分，或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。
2、用户需求说明（URS）（用户提供）需要计算机帮我们做什么？（功能清单）每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）系统的安全性要求？（权限设置）安装空间、位置、所处的环境？硬件、软件的基本配置要求？测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求3、功能说明（供应商提供，用户审核）硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。
硬件配置方框图与功能说明。
软件流程方框图与功能说明。
4、设计说明（供应商提供，用户审核）供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图IO清单与详细的配置说明、功能说明5、系统工程设计（供应商的工作）包含硬件设计、软件设计用户可以不参与6、设计审核（供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。
用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、IO清单，但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序，当然你愿意做、有能力做，也可以去做审核。
定制系统除外，定制系统是首次为您量身定做的还没有别的用户使用的系统，那你就要仔细吃螃蟹了，一般不需要做DQ。
电子公文流转过程中的安全性分析
电子公文流转过程中的安全性分析孙萧寒;盛仲飙【摘要】公文流转作为办公自动化中重要环节,其安全性问题非常重要.公文流转的安全性主要有保密性、完整性、不可否认性和可审查性等.通过对公文处理人员赋予一定的角色以及该角色所拥有的权限来实现公文流转过程中的不可非法操作性；通过系统自动发送回执的功能保证公文的不可否认性；通过对公文设置多个域和保存多个副本的方式保留公文的修改痕迹,通过加盖电子签章保证公文的不可事后修改.%Document transmission is an important part in Office Automation, whose security is very important. The docu-ment transmission covers confidentiality, integrity, non-repudiation, supervision and so on. The roles and their authorities are entitled to the clerks who operate the documents, which guarantee no one can operate the documents beyond his authority; the function of sending a receipt to the role automatically which guarantee the non-repudiation; setting several domains and saving several duplicates can keep the trace of documents' modifications for supervision; the electronic signature and seal can guaran-tee the documents can not be modified afterwards.【期刊名称】《现代电子技术》【年(卷),期】2011(034)018【总页数】3页(P21-23)【关键词】办公自动化;公文流转;安全性;电子签章【作者】孙萧寒;盛仲飙【作者单位】渭南师范学院,陕西渭南714000;渭南师范学院,陕西渭南714000【正文语种】中文【中图分类】TN919-34;TP311工作流是指一类能够完全或者部分自动执行的过程,根据一系列过程规则，文档、信息或任务能够在不同的执行者之间传递与执行。
完整的计算机化系统验证
完整的计算机化系统验证计算机化系统验证是指对计算机化系统进行测试和验证，以确保其功能和性能符合预期，并能够满足用户的需求。
在验证过程中，需要进行多种测试，包括功能测试、性能测试、安全性测试等。
本文将针对完成完整的计算机化系统验证进行详细探讨，包括验证方法、测试策略、测试环境和测试工具等。
一、验证方法计算机化系统验证可以采用不同的方法，常用的有黑盒测试和白盒测试。
1.黑盒测试：黑盒测试是基于系统功能和用户需求进行的测试，从用户角度出发，对系统进行测试。
测试人员无需关注系统的内部实现细节，只关注系统输入和输出之间的关系。
常用的黑盒测试方法有等价类划分法、边界值分析法等。
2.白盒测试：白盒测试是基于系统内部结构和代码进行的测试，测试人员需要了解系统的内部实现细节，以此设计测试用例并进行测试。
常用的白盒测试方法有语句覆盖、决策覆盖、条件覆盖等。
二、测试策略测试策略是指根据系统特点和需求，制定测试过程中的一系列方针和准则。
测试策略需要考虑测试的范围、测试的优先级、测试的资源分配等问题。
1.测试范围：测试范围决定了测试的深度和广度。
需要明确测试的功能需求、性能需求、安全需求等，并根据需求制定相应的测试计划。
2.测试优先级：根据系统的重要性和紧急程度，给测试任务设定优先级。
通常可以将测试任务分成高、中、低三个级别，优先处理高优先级的测试任务。
3.测试资源分配：根据测试范围和测试优先级，合理分配测试资源。
测试资源包括人力资源、硬件资源、软件资源等，需要考虑各个资源的可用性和成本。
三、测试环境测试环境是指进行测试的硬件和软件环境。
为了模拟真实环境，测试环境应与实际运行环境尽量保持一致。
测试环境需要满足以下条件：1.硬件环境：包括计算机设备、网络设备等。
硬件设备需要满足系统的最低配置要求，并能够支持系统的并发访问和负载。
2.软件环境：包括操作系统、数据库、开发工具等。
软件环境需要与实际运行环境一致，并能够支持系统的正常运行和测试。
计算机化系统验证方案【范本模板】
紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的 (3)2 验证范围 (3)3 职责确认 (3)4 指导文件确认 (3)5 术语缩写 (3)6 验证实施前提条件 (4)7 人员确认 (4)8 风险评估 (4)9 验证时间安排 (5)10 验证内容 (5)11 偏差处理 (12)12 风险的接收与评审 (12)13 确认计划 (12)14 验证谱图编制 (12)15 审核、结论 (13)1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准,满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证.2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表3 职责确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV—Vis Specifications》5 术语缩写6。
1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批,见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:当RPN=24～32,风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高,关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低,可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排2018.01.20~2017。
软件工程毕业论文参考文献精选
随着计算机软件的不断开发与应用，软件工程越来越受到大家的关注，因此需要写作软件工程论文的人也越来越多，本文分享了220个软件工程毕业论文参考文献，希望能给大家的写作带来帮助。
软件工程毕业论文参考文献一：[1]王祥顺。
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软件工程化的基本形式和关键技术[J].电子技术与软件工程，2017,（19）：37.[3]谢宇飞，彭霖。
TDD测试驱动开发模式在软件工程开发实践中的辩证思考[J].电子技术与软件工程，2017,（19）：34-35.[4]杨秀菊，胡家正。
应用型本科软件工程专业CDIO课程改革研究与实践[J].赤峰学院学报（自然科学版），2017,33（17）：135-137.[5].电子技术与软件工程[J].电子技术与软件工程，2017,（18）：266.[6]薄学。
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计算机软件工程管理与应用[J].电子技术与软件工程，2017,（18）：151.[8]张恩泽。
软件工程技术在网络时代的发展[J].电子技术与软件工程，2017,（18）：11.[9]叶伟。
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浅析软件工程数据挖掘研究进展[J].电脑知识与技术，2017,13（26）：20-21.[14]牛群。
软件工程开发训练系统设计研究（英文）[J].机床与液压，2017,45（18）：160-169.[15]郑宇。
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• 需求 • 其它规范
识别问题
采取措施
设计审查
27
配置或开发系统
Vendorsupplied system • 供应商管理 • 质量体系和文 档
Custom- • 代码标准/代码 developed 审核 system • 单元测试
28
IQ/OQ/PQ之前的准备
在开始确认工作之前
• 需求和设计等文档应完成，受变更控制 • 执行I/O/PQ的人员应接受培训
• 验证中应涉及确保数据可靠性的必要控制，包括原始电子数据和系统的 打印输出或pdf报告 • 在验证活动中，用户应该充分参与 • 验证GDP的合规配置
• • • • 配置说明 管理员权限：独立人员 审计追踪 时间戳/日期戳
• 验证应考虑数据的整个生命周期 • 系统上线使用之前，培训和流程已经就绪
• • • 计算机化系统的管理 计算机化系统的使用 审核电子数据和有意义的元数据如审计追踪
• • • • • • • •
20
创建 处理 转移 审核 报告 保留 检索 销毁
一致 可靠
设计审查
21
功能设计的考虑
• • • • 通常由供应商制定并文档化 由客户审查并批准 系统应该做什么 通常涵盖内容(不仅限于)
性能 安全性 报错信息 数据访问 数值范围 数据存档 界面 职责分离
13
CSVMP与Protocol, Report的关系
Validation Master Plan
Protocol, Report Protocol, Report
15
计算机化系统的供应商的管理
系统
基于风险 的评估
质量 体系
17
验证过程中的关键节点
设计审查
19
与DI相关的考虑
• 使用目的 • 定义关键数据 • 数据生命周期内的控制
44
是否每个工作流都要被验证
3. 我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？ 是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是计算机系统的预期用途， 需要通过验证检查（见§§ 211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。如果你验证了计 算机系统，但是没有验证其预期用途，你无法得知你的工作流是否正确运行。6 例如，确 认制造执行系统（MES）平台（一种计算机系统），以确保其符合规格；然而没有证明 由MES产生的给定的MPCR包含正确的计算。在这个例子中，验证工作流确保在MPCR中 的预期步骤、规格和计算时准确的。这与MPCR在生产中实施之前审查纸质MPCR并确保 所有支持性规程就位是相似的。（见§§ 211.100，211.186，212.50(b)，和《PET 药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南）。 FDA建议采取适当的控制以管理与系统每个元素相关的风险。适当的设计以验证系统符 合其预期用途的控制涉及软件、硬件、人员和文档。 6 在计算机科学中，验证是指确保软件满足其技术规格。然而，这可能不符合工艺验证的 定义，在《工艺验证：一般原则和实践行业指南》中对工艺验证的定义是：“收集和评 估数据……建立科学证据证明该工艺能够有能力持续稳定地生产出优质产品。”另参见 ICH行业指南O7A原料药生产质量管理规范，其定义验证为，对具体工艺、方法或系统 将始终如一地产生符合预定的可接受标准提供保证。就本指南而言，验证与上述指南文 件中的使用方式一致。
计算机化系统验证
--关于数据可靠性的考虑
路璐
INTERNAL USE
WHO指南草案版
2
日程
• 为什么要做验证 • 验证的深度如何确定 • 验证中如何考虑数据可靠性的内容
3
验证的目的是什么?
• • • •
文档化的证据 预先设定好的规范 系统的准确性、可靠性和一致性 验证数据满足ALCOA的要求
草案版里还有一些更高的要求
37
系统管理的SOP
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定期评估看什么
Automatic updates should be subject to review prior to becoming effective.
39
系统退役
当系统不再使用、需要退役时：
• • • • • • 变更 退役计划 软件、硬件、流程 确保电子数据在生命周期内依然得到维护并可读 数据迁移：确认 退役报告
22
设计审查
23
配置设计的考虑
• 能修改系统配置人员的权限应该被限制 • 能覆盖或重新处理数据并且不留下痕迹的设置功能应 该被禁用 • 禁用一些可隐藏某些区域等设置 • 时间/日期的调整应禁用
24
设计审查
25
设计审查
• • • • 是验证流程的重要组成部分 严格程度和文件范围由系统风险、复杂性和新颖性确定 通常只针对四、五类软件 关注使用目的
45
总结
• • • • • 验证基于风险 验证基于使用目的 可靠性不是验证出来的 一个未经验证的系统可能比手工操作的风险高 一个经验证过的有良好设计的系统，比手工操作的风 险低 • 修补系统或维护两套系统的成本,要远远大于验证本身
46
谢谢
UAT：使用目的
要对系统的性能和负 载作确认 确认用户在接受培训 与系统文件齐备的情 况下有能力在系统中 进行操作 IT管理员确认流程足 够进行管理工作 性能确认必须形成文 档
• PQ 方案 • PQ 测试记录 • PQ 报告
信号无效或数据改动 应该有标记
功能确认必须形成文 档
• OQ 方案 • OQ 测试记录 • OQ 报告
• 测试要有证据 • 测试文档要满足良好文档实践 • 偏差的处理
30
设计审查
31
IQ/OQ/PQ
OQ
主要基于功能的测试 重点关注GxP相关功 能 挑战测试（边界、范 围、上下限） 报警 根据软硬件设计规范 确认软硬件的安装 所有环境都要做确认： 生产环境、验证环境、 培训环境 安装确认必须形成文 档
• IQ 方案 • 安装记录 • IQ 报告
信号无效或数据改动 应该有标记
功能确认必须形成文 档
• OQ 方案 • OQ 测试记录 • OQ 报告
PQ
IQ
PQ之前要做什么
流程和培训
• 系统的使用
• • • • • • • • • • • 基于业务流程的日常操作和使用 审核电子数据及相关元数据（如审计追踪） 签署电子数据的机制 系统授权之前的培训要求 授权或禁用帐户及安全控制 备份与恢复 归档与检索 灾难恢复和业务连续性 变更管理 事件和问题管理 系统维护
• 系统的管理
34
IQ/OQ/PQ
OQ
主要基于功能的测试 重点关注GxP相关功 能 挑战测试（边界、范 围、上下限） 报警
PQ
IQ
根据软硬件设计规范 确认软硬件的安装 所有环境都要做确认： 生产环境、验证环境、 培训环境 安装确认必须形成文 档
• IQ 方案 • 安装记录 • IQ 报告
以URS为依据
41
其它指南里提到的数据可靠性在验证中的 考虑
பைடு நூலகம்
针对数据可靠性的验证考虑点
• 计算机化系统的配置应该定义\测试\锁定,这应该 是验证的一部分 • 审计追踪应该被验证 • 备份和恢复的过程应该被验证 • 验证应基于用户的实际情况和使用目的，如果只有 标准的供应商验证文件是不可接受的！
验证中应考虑的GDP的问题
5
举例
• 理解系统功能 • 了解系统使用限制 • 考察供应商的交付质量
6
验证的深度怎么确定
软件复杂度
8
系统的重要性
• 患者安全 • 产品质量 • 数据可靠性
9
验证包括哪些考虑点
• • • • • • • •
硬件 软件 设备 网络 操作系统 流程 系统文件 人
11
12
GAMP 5仍然是很重要的依据