注塑质量管理奖惩条例

注塑部署质量管理奖惩条例

1. 目的

为促进各项质量管理制度的执行，提高全体员工的质量意识，保证质量体系的有效运行。对给部署产品质量提高有突出贡献的人员、圆满完成生产任务及质量要求的人员给予奖励；对达不到质量目标的、违反部署质量相关规定及质量事故的相关责任人员给予必要的处罚。

2. 适用范围

部署所有对产品或服务质量有直接影响的活动参与人员。

3. 职责

3.1对生产员工的质量奖惩，由质量组或生产主管提出，形成制度，经部署经理签核，批准后实施；

4. 主要内容：质量奖惩

4.1部署质量奖考核方法

4.1员工的考核

注塑部署生产工人应严格按照操作规程操作，确保生产过程的质量。对违规操作的人员给予10二_5!^的处罚，如因此造成产品不合格，追加不合格品处罚，并视情节给予严重经济处罚。

4.2对生产过程中故意以次充好，弄虚做假者，不按权限规定私下处理，或故意隐瞒质量问题等情况，并视具体情况给予严重经济处罚。

4.3试模过程不列入考核范围，但操作人员有责任及时将发现的质量问题向上级反映，以避免造

成不必要的损失。

4.4自检，操作工按照操作规程作业，操作前检查模具，设备运转情况、操作完检查产品是否合格。不合格品自检发现并即刻自行纠正，未发现，流到出荷检查时发现，贝U按照质量奖系数并视情节给予经济处罚。(见批量处罚分级参考)出现批次不良者将进行全额处罚。

4.5因模具、设备、工装非计划性故障造成产品不合格，在自检时发现，不记入对应操作工的不合格数；但是操作工必须停机，通知人员进行调试、维修，以免继续生产不合格产品。调试、维修完成并确认后方可投入生产，否则继续生产造成的不合格，记操作人员的不合格数。

4.6顾客处发现的不合格品，上述条款同样适用，处罚不低于质量奖系数的2倍。

4.7.1操作工必须做到填写并保护好产品标识的完整性和追溯性，如丢失标识或标识没有明确的操作者和数量的，其生产数量不计入生产者计件工资中，事后发现并造成不合格产品不能追溯到责任人时，扣罚按照2元/个。

4.7.2检验员必须在标识上做好姓名，是否合格的记录，保护好标识的完整性，以便追溯.

4.8批次不合格的处罚规定

(1) 检验员对检出的不良整LOT隔离第一次隔离后通知班组，班组分组追溯到作业者，由作业者利用非工作时间自行筛选，筛选后班组通报检验员再次检查.

第二次检验员再检查时发现还有不合格，将再次退给作业者筛选，并给与一定的经济处罚10元。

第三次检查员检查时如还有不合格，进一步的经济处罚，那整LOT制品生产数量将被扣除，以

提咼作业者的责任心。

(2) 对于多次教育屡教不改的作业者，将予以加大力度的处罚.

重不良：一个以上(含一个)的给与50元的处罚；三个以上(含三个)的给与100元的处罚。

重不良包括：未成形，方孔有皮子，分型面有皮子

一般不良：五个以上(含五个)的给予20元的处罚，十个以上(含十个)的给与50元处罚。

一般不良：异物,窄口,糊点,数量不足,银丝等

(2)制品整班不良，视情节情况给与作业者100-500的处罚，并追究代班长的责任。

注：新作业者制品第一周，第二周学习期不予考核，检验员对此制品全数检查，并对新作业者进行教育，辅导，使其快速掌握操作技术。

4.9员工质量意识淡薄，要求整改纠正时质量态度恶劣，视情节严重，扣除10?200元，并视情况可以给予处罚。如造成了产品的不合格，则追加不合格品处罚。

4.10月度生产班组员工通过自检完成车间生产定额，检验员一次检验合格，全月(出勤良好)

生产任务完成定额要求，并达到顾客要求，没有反馈不良的员工质量奖励，纳入当月工资.

一.质量奖励：

(1)26克奖励在分值基础上增加15%

(2)33克奖励在分值基础上增加10%

(3)13寸奖励在分值基础上增加10%

(4)得大奖励在分值基础上增加10%

二.生产数量超额奖励，对于超出生产定额的(保证质量的前提下),同样采纳，保证员工们爱护设备,爱护模具，以激励大家多出活，出好活.

注:参考考勤,根据车间生产进度具体情况，服从车间管理，对于个人原因不服从车间管理的不予考虑?

（1）26克定额每台每天2400个,超额部分奖励在分值基础上增加15%

（2）33克定额每台每天1900个，超额部分奖励在分值基础上增加10%

（3）13寸定额每台每天1200个，超额部分奖励在分值基础上增加10%

（4）得大定额每台每天2400个,超额部分奖励在分值基础上增加10%

4.12各班组长对本班的质量情况负全责，如出现批量事故和员工质量意识产生的处罚，当班直接领导-班长或间接领导承担监督管理失职责任，处罚按照直接责任人处罚数额的1/3?1倍。

5. 奖惩程序

5.1生产线发现的不合格奖惩，车间检验员负责每日统计各工序的不合格品数量并确定责任人

（同时让本人或班长及以上所属领导）。每月将上月的不合格数据汇总报车间，由车间有关人员负责统计，并将结果交生产主管一份，纳入当月工资计算，现场公布

5.2批量事故或其他原因的质量奖惩及非生产员工的质量奖惩，按照职责权限，由提出部门根据相关的检验结果、质量记录、统计报告或质量问题处理报告等依据，填写事件报告，报有关部门批准，并通告。交本人、本部门、留底各一份。

5.3对于批量事故或顾客反馈，由质量主管组织编制质量问题的分析处理报告，并跟踪落实情况。在当月发往顾客处产品无质量不良反馈的当月给予品质部200元奖励

5.4质量主管在公布月度质量报告时，将上月的质量奖惩情况一并公布。

注塑加工部

2013 年9月19日

新版质量管理体系样本

西咸新区沣河综合治理高压迁改工程质量管理体系编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日目录一、工程概况 (1)

二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)

工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。二、质量目标单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。三、质量管理组织机构、指挥系统严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、

注塑车间管理方法

注塑车间管理方法 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

注塑车间管理方法： 1.科学合理的确定注塑部人员编制，确保注塑车间的运作顺畅； 2．明确各岗位人员的工作职责，使每个人知道自己的职责，并对自已所做的事情负责，达到“事事有人管，人人都管事” 的状态； 3．理顺注塑部的运做流程，完善相关管理制度，形成规范化管理； 4．坚持“预防为主”的思路，从一开始就做对，预防问题的发生，避免仅凭经验做事，跟着问题后面跑（解决问题最好的方法是不出问题）； 5．从源头上抓起，优化产品结构和模具结构的设计，从一开始就做对。并制订注塑模具验收标准，把好试模关，确保注塑生产顺利和品质稳定； 6．增强模具保养意识，做好注塑模具使用/维护/保养工作，减少注塑生产过程中的模具故障； 7．做好注塑机及周边设备的使用/维护/保养工作，减少机器/设备故障，确保注塑工艺稳定，延期机器/设备的使用寿命；

8．严格控制机位水口料和生产过程中的不良率，以减少回料量，降低原料损耗； 9．建立一套全面系统、科学规范的注塑生产管理体系，实行绩效考核机制，增强各岗位人员的工作责任心和工作积极性； 10．加强各岗位人员的职业技能培训，根据不同岗位人员的实际工作需要，制订注塑部各级员工的培训计划并加以实施，以提高各岗位人员的专业技能和工作质量； 11．更新观念，积极引进新设备、新工艺、新工具、新技术，与时俱进，不断改进工作方法，以提高生产效率和技术水平； 12．善于发问题并及时分析问题，提出有效的改善方案，不自以为是，不满足于现状，力求持续改善（最大的问题就是看不出问题）； 13．积极参观学习注塑行业先进的注塑生产管理模式，吸收别人的优点和长处（他山之石，可以攻玉），建立“优质、高效、低耗”的运作管理体系； 14．加大各项管理制度、运作流程和规范的执行力度，加强注塑过程控制，适时的走动式管理；

质量管理手册范本

重庆公司质量手册200 年月日

目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图

2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图

3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》

注塑车间质量控制流程图

上海金秋塑料制品有限公司注塑车间质量控制流程 1、目的为了确保对注塑产品质量有影响的各工序按规范作业，以保证这些检验处于受控状态。保证产品的制造过程满足入库要求。 2、范围适用于注塑车间产品生产过程中的质量控制。 3、职责 3.1.巡检员负责按订单要求或相应的工艺文件进行注塑过程的产品质量控制. 3.2抽检负责对当班的注塑产品入库前全面检查 3.3检验中如有疑问及争执，须由上级协调处理。 4.1 首检、记录和标识： 4.1.1注塑生产过程中，操作工必须做好自检记录，检验产品的外观，巡检员做好开机前产品的首件签字封样，并填写《首件检验报告》，生产过程中要按巡检员要求进行产品抽检工作，每次检验项目要完整，并同时对打包产品、作业台产品和机台随机产品三个环节进行验证，发现问题，及时纠正和协调处理。 4.1.2抽检员有权要求操作工对自检不合格的产品进行返工，并对返工产品进行记录、标识和复查，直至达到产品质量要求，否则不允许入库，对不合格的产品在交接班时要确保信息完全传达给下班次人员，以防不良品继续产生； 4.1.3检验主管每天要将巡检报表收回并检查巡检记录的情况，对记录有不实或存在疑问则找相关质检员了解确认，如属工作粗心、失误、责任心不足则要求进行通报批评并，对多次未按检验工作指导执行人员将考虑换岗或其它处分； 4.1.4各注塑工段完成品合格后，操作工应在产品外包上作好表示，才能转入下一道工序，注塑的成品、半成品、合格和不合格品等，应按规定的区域整齐放置，并按标识和可追溯性管理原则进行标识，检验员有权对过程进行控制和协调，对标识不规范有权要求员工整改或停机整顿。 4.2 过程再确认： 4.2.1 换料和换模后产品的检验和确认

2017年质量管理体系数据分析报告

2017年质量管理体系数据分析报告一、综合概述 2017年集团发展稳中求胜，在建项目管理体系均正常运行，过程均在受控状态。项目的管理、收益、声誉得到改善，提高了公司的市场竞争力。通过对施工过程控制，体现了质量、环境、职业健康安全管理的有效性，使一些管理瑕疵和产品瑕疵得到改进和改正。对体系运行的适宜性和有效性提供了支撑，使企业赢得了良好地信誉和效益。二、数据分析范围本年度数据分析范围包括所有在建项目和集团体系覆盖范围的管理控制、运行过程有关的信息范围，对数据的收取采取了调查、交谈、现场采集记录等方式。对体系覆盖的绩效、监视结果、资源配置情况等相关数据进行了评价。三、数据分析过程数据采集监控点放在施工组织设计、工期进度、施工过程、产品质量抽样等关键点上。得出了施工组织的策划率、进度偏差、工序检查合格率、分部分项合格率、强度合格率、不合格纠正预防控制率等数据。分析得出了企业项目管理的实用信息，产品的符合性及其趋势。 1、施工组织设计施工的组织设计采取项目经理组织项目编制，分公司技术负责人审核批准后报集团总工程师审批的控制流程。检查项目的施工组织设计编制率100%，审批率100%。建筑产品从管理源头上得到了有效

控制，重难点专项施工方案项目组织专家进行评审。施工组织设计得到业主、监理审批并备案。 2、施工进度项目的施工进度与合同工期比较都有拖延，拖延率达100%。其中原因各不相同。有业主征地滞后拖延工期、有气候（雨、雪）原因拖延工期、有业主设计优化更改设计造成工期拖延、有工程款支付不到位停工（待工）造成工期拖延、有甲供材料不及时停工待料造成工期滞后。这些原因都普遍存在各个项目上，工期的拖延采取的措施包括：协商业主让步延后工期、按照合同条款索赔工期、缩短关键线路工序的施工持续时间满足工期要求。针对工期滞后的普遍性，检查组对工期的处置进行了审查跟踪，发现一些不利项目的趋势：（1）、提出的索赔事实与索赔证据衔接不紧，有代沟，容易遭到业主的反索赔。（2）、协商的手段和方式粗暴，一度追求目标得到赔偿，忽略协商的知识、技巧、逻辑思维、时机动机，索赔的赔偿率不高。（3）、管理上存在超前意识不强，对一些可以预测估计的气象、地质、技术的应急、物质、机械、资金储备不足。 3、施工过程针对公司的经营范围，公司的技术性密集、劳动力密集的特点。一些特殊的施工过程控制存在瑕疵，对管理提出了较大要求。我们跟踪检查发现回访工程中对于填充墙体裂缝、卫生间，

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：编制：XX 审核：XX 批准：XX

2016年6月1日发布2016年6月1日实施发布令为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。董事长: XX 2016年6月1日任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。董事长：XX

质量管理体系总结模板

质量管理体系总结模板任何单位和个人在开展工作时都有自己一套不同于别人的方法，写总结时要认真分析、比较，写出自己的特色。有些单位或个人的总结“几年一贯制”，内容差不多，只是换了某些数字，这样的总结就缺乏价值。篇一：质量管理体系总结模板1、什么是ISO9000? ISO是国际标准化组织的简称．是国际标准化领域中一个十分重要的组织．ISO9000标准是一个系统性的标准，涉及的范围、内容广泛．可以针对不同的组织，实施质量管理。在组织系统内部．明确各部门的职责权限．强调计划和协调．使企业能行之有效地、有秩序地开展各项活动．保证生产经营活动的顺利进行。ISO9001质量管理体系标准．是对从设计开发到生产、安装及服务等全过程提出的要求，适用于出版社的管理、经营活动。对稳定和提高产品及服务质量、改善内部管理、降低管理成本、增强市场竞争力具有重要作用。我们应将ISO9001质量管理体系引入出版流程．制定出符合出版社特点的流程管理体系．以及保证企业持续改进、不断满足顾客需求的纲领。出版社生产经营的终极目标．就是要通过不断满足读者的需求．得到企业效益的最大化。ISO9000族正是基于企业行为管理的理念．满足企业需要． 2、质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为

了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 3、国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。 4、四个核心标准： ISO9000《质量管理体系基础和术语》； ISO9001《质量管理体系要求》； ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》； ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。通过对质量管理体系的的学习，我认识到质量是成功的伙伴，贯标是质量的保障。如今，贯彻标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种护照。有专家认为，贯标为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南，同时为企业走向市场找到了共同语言。随着市场化进程的不断深入，各行各业将加快推进国际标准化进程，贯标变得更加迫切。毋庸置疑，贯标不是万金油，不能包治百病，但通过贯标，增强了企业全体员工的质量意识与管理意识，明确了各项管理的职责和工作的程序，促使企业的管理工作由人治转向法治，真正做到了凡事有人负责、

质量管理体系范本(DOC 53页)

浙江省台州市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01 版本：A/0 编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：

0 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。公司简介公司位于中国塑料模具之乡——台州市黄岩，公司所在地北依宁波，南靠温州，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空

注塑车间品质管理制度

注塑车间质量控制流程 1、目的为了确保对注塑产品质量有影响的各工序按规范作业，以保证这些检验处于受控状态。保证产品的制造过程满足入库要求。 2、范围适用于注塑车间产品生产过程中的质量控制。 3、职责 3.1.巡检员负责按订单要求或相应的工艺文件进行注塑过程的产品质量控制.+ O8 I" T% r8 o# T: _! U, {+ r 3.2抽检负责对当班的注塑产品入库前全面检查 3.3检验中如有疑问及争执，须由上级协调处理。 4.1 首检、记录和标识： 4.1.1注塑生产过程中，操作工必须做好自检记录，检验产品的外观，巡检员做好开机前产品的首件签字封样，并填写《首件检验报告》，生产过程中要按巡检员要求进行产品抽检工作，每次检验项目要完整，并同时对打包产品、作业台产品和机台随机产品三个环节进行验证，发现问题，及时纠正和协调处理。 4.1.2抽检员有权要求操作工对自检不合格的产品进行返工，并对返工产品进行记录、标识和复查，直至达到产品质量要求，否则不允许入库，对不合格的产品在交接班时要确保信息完全传达给下班次人员，以防不良品继续产生； 4.1.3检验主管每天要将巡检报表收回并检查巡检记录的情况，对记录有不实或存在疑问则找相关质检员了解确认，如属工作粗心、失误、责任心不足则要求进行通报批评并，对多次未按检验工作指导执行人员将考虑换岗或其它处分； 4.1.4各注塑工段完成品合格后，操作工应在产品外包上作好表示，才能转入下一道工序，注塑的成品、半成品、合格和不合格品等，应按规定的区域整齐放置，并按标识和可追溯性管理原则进行标识，检验员有权对过程进行控制和协调，对标识不规范有权要求员工整改或停机整顿。 4.2 过程再确认： 4.2.1 换料和换模后产品的检验和确认巡检过程中机台有换料、换模时，质检要按首件检验标准，逐项确认产品的外观、工程尺寸、性能强度和组件装配度等各项品质参数，调查和了解所用物料的批次是否发生变化，便于记录和预防不良的发生； 4.2.2 修模后产品的检验和确认当模具发生异常维修结束上机试样时，质检要按首件检验标准，逐项确认产品的外观、工程尺寸、性能强度和组件装配度等各项品质参数，并对照前期样品，确认无误后方可投入批量生产，若模具属重大维修事项则由工艺组依照以上项目检查合格后方可批量生产，必要的时候还需进行长时间的验证跟踪； 4.2.3 新人作业后产品的检验和确认当机台发生换人，新人作业等，领班、巡检必须加强巡检次数，明确告之产品的注意事项并确保员工全部理解，过程中反复检查新手作业熟练程度，发生异常要及时纠正，必要时候换熟练员工作业，保证品质的稳定性； 4.2.4 停机后产品的检验和确认生产过程中，由于特殊原因等造成机台异常作业而重新开机生产，此时，机台的工作处于不稳定状态，巡检员要按首件检验标准，逐项确认产品的外观、工程尺寸、性能强度和组件装配度等各项品质参数，并对照前期样品，确定产品合格后方可批量生产，并持续跟进直到机台运行、产

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意功????能：质量评价和监督（二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）

质量管理制度体系文件范本精编版

质量管理制度体系文件范本精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】

目录质量管理体系制度文件第一章概述我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务等，给客户提供全方位优良的全过程服务。根据工程的实际情况，依照《质量手册》，和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。工程项目的质量大纲是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。编制依据《中华人民共和国建筑法》；《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001；《建设工程质量管理办法》；建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求； IS09001质量管理文件；文件和资料控制程序等第二章质量管理的标准

按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。质量方针：精心负责认真，保证方案质量；引进先进系统，保证产品质量；科学安全严谨，保证施工质量；积极快速完善，保证服务质量。质量目标：方案一次通过率100%；验货一次合格率100%；工程一次验收率100%；售后服务满意率100%。第三章质量管理的环节严格执行ISO9001系统工程质量体系，并在整个施工过程中，切实抓好以下环节： 1、施工图的规范化和制图的质量标准 2、管线施工的质量检查和监督 3、配线规格的审查和质量要求 4、配线施工的质量检查和监督 5、现场设备或前端设备的质量检查和监督 6、主控设备的质量检查和监督 7、调试大纲的审核和实施及质量监督 8、系统运行时的参数统计和质量分析 9、系统验收的步骤和方法 10、系统验收的质量标准 11、系统操作于运行管理的规范要求 12、系统的保养和维修的规范与要求 13、年检的记录和系统运行总结等第四章组织结构/质量安全岗位责任制组织结构第一把手负责，项目经理主管，质量安全员执行，各专业配合，各班组自检、自查，供应部密切配合，做到全员行动，全面管理。实行每周质量安全例会，天天小检查，周周大检查，奖罚分明，责任到人。项目管理部质量岗位职责负责现场的协调管理工作，还包括与单位内部各专业间、部门间的协作，保证施工用物料的及时供应、技术支持、质量安全监督等的顺利开展，保证对工程质量、安全进度的有效控制。项目经理质量岗位职责负责现场具体事务，包括与现场项目各方的协调，作为工程质量的直接负责人，合理安排调配人力、物力，组织各项工作的计划与实施，对进度、工艺、安全等全面控制，定期向总经理汇报，解决施工过程中的各种问题，保证工程按计划进行。项目副经理质量岗位职责协助项目经理开展各项安全质量工作。质量安全检查员岗位职责在项目经理领导下，负责检查监督施工组织设计的质量保证措施的实施，组织建立各级质量监督体系。严格按图施工、以标准规定检验工程质量，判断工程产品的正确性，做出合格的结论，对因错、漏检造成的质量问题负责。对不合格品按类别和程度进行分类，做出标识，及时填写不合格品通知单、返工通知单、废品通知单，做好废品隔离工作。监督施工过程中的质量控制情况，严格执行“三检制”，并做好被检查品和部位的检验标识，发现质量问题及时反映：正确填写工序质量表，做好各种原始记录和数据处理工作，对所填写的各种数据、文字问题负责。

注塑车间质量控制技术--课程

注塑质量控制技术一、2006年注塑品质状况简介 2、后工序投诉： 3、分析总结：整个车间的质量状况不是很好，全年投诉批退次数较2006年20次有所上升达到了30次，从产生的原因不难看出，绝大部分与调机技术有关，与调机员工作心态有关，因此车间质量的好坏，关键在调机员的工作质量。二、注塑检测常识的介绍 1、明确一个检查项目是否合格的原则： 1.1是否影响产品的最终用户的使用 1.2是否影响后工序或客户装配加工 1.3是否影响美观 1.4是否可靠 2、首检、巡检、成品检介绍： 1.1首检：首检目的是使生产出来的零件符合设计和客户要求，防止批量的返工报废；首检时机是每批生产前，物料更换后，异常处理后（修模、换芯子、顶针、）；送首检注意事项：送首检前车间调机员必须做好自检A、检查产品与名称（车间施工单）与实物（图纸）是否相符，尤其注意需要换芯子的产品，如2053T/R&2286T/R面底盖；2087上下盖&9914H上下盖； 8227B普通型外壳&客户专用型外壳；需要堵孔的产品如TRX2806&TRX2807上下盖；这类同一个模具做不同的产品一定要核对图纸。B、带颜色的配套产品，首先核对标准样品，再进行配套检验（不同机台、不同时段）。C、外观无明显注塑缺陷。D、实装实配（尤其是新产品、另外修模、换芯子、顶针产品）； 1.2巡检：巡检目的及时发现生产过程中异常，防止批量的返工报废；巡检时机是每隔2小时，对各机台抽检3模；巡检注意事项从机器、材料、操作员、方法、管理因素入手，找出异常、分析异常、解决异常； 1.3成品检：检验时机车间已生产好、放在待检区域成品，操作员通知质检进行检验；抽样标准MIL-STD-105E 当数量≤5000PCS 水平II 当数量＞5000 水平I AQL：M aj.: 1.0 Min.:2.5；检查内容包括标签、材质、外观、装配性、包装；三、注塑件检验标准 1、检验环境将待物放在40W日光灯或60W普通灯泡下0.8m至1m左右，在45o至135o方向，两眼距待测物30cm至45cm，正面可见部分停留3至5秒，其它面2至3秒；

公司质量管理体系运行情况总结分析

一、质量管理体系 1、公司于2010年5月份通过了质量体系认证中心的质量体系认证，质量体系符合标准，并于今年5月份通过本年度例行内部质量管理体系审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持； 2、公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件、资料控制程序》、《记录控制程序》总体运行情况良好。以后还应注意：确保记录的及时、真实、完整，并注意汇总与保管，以便易于查阅。二、管理职责一年来，公司领导通过宣传公司质量方针、目标与检查程序文件执行情况，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以业主为中心，坚决贯彻“改进再改进，顾客更满意”的质量方针，并将质量目标层层分解，落实到各部门。能明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产的连续，质量满足规定要求。三、资源管理 1、一年来，公司为满足顾客需求，合理组织生产，拓宽市场，不断引进人才、购买设备，以后应进一步加强对其管理，确保各种资源满足生产需要； 2、有关部门应进一步加强员工培训，以便其能力能胜任所承担的工作。 3、设备、设施管理：公司的设备、设施管理基本能按《设备、设施管理程序》及《设备管理办法》执行，存在的主要问题是：

1）相当部分设备维修、保养不够及时、到位； 2）个别项目部对设备维修保养不够重视，修理不彻底，造成重复维修，反而增加维修费用。 4、安全管理：公司的安全管理执行《安全管理办法》，建立健全了安全工作管理体系与网络，落实了安全生产责任制，规定了安全生产教育、检查、处罚、调查等内容，下一步应进一步落实“安全第一，预防为主”的方针，对检查出的安全隐患一定要及时整改并进行验收，杜绝一切漏洞。四、产品实现 1、公司制定了《与产品有关的要求识别和评审程序》，以确保公司有能力满足合同规定的要求。以后应加强对合同评审重要性的认识，确保在投标前对工程项目的工期、价格、施工要求等进行评审，以便决定公司是否有能力满足规定的要求，工程项目一旦承接，就应认真履行合同； 4、公司制定了《工程过程控制程序》，以加强对于施工过程中的工艺参数、人员、设备、加工、监视和测试方法、环境等影响工程质量的所有因素加以控制。包括图纸会审、作业指导书，监视和测量装置、竣工验收等内容，项目质量计划对关键、特殊过程进行了确认，再按作业指导书要求加以控制，各项目部在施工中利用施工日记等方式对各工序进行标识，并加强了对有追溯性材料的管理力度。安装工程能对业主的工艺设备进行妥善处理。（相应资料、数据支持） 5、公司制定了《测量、检测装置控制程序》，以加强对测量监控装

ISO 485：质量管理体系认证咨询合同(标准范本)专业版

ISO 485：质量管理体系认证咨询合同专业版 In accordance with the relevant provisions and clear responsibilities and obligations of both parties, the following terms are reached on the principle of voluntariness, equality and mutual benefit. 甲方：__________________ 乙方：__________________ 签订日期：__________________ 本合同书下载后可随意修改

合同编号：YH-FS-652890 ISO 485：质量管理体系认证咨询合同专业版说明：本服务合同书根据有关规定，及明确双方责任与义务，同时对当事人进行法律约束，本着自愿及平等互利的原则达成以下条款。文档格式为docx可任意编辑使用时请仔细阅读。项目名称：iso13485：XX质量管理体系认证咨询委托方（甲方）：_________ 咨询方（乙方）：_________ 签订地点：_________ 签订日期：_________年_________月_________日一、咨询的目的和范围 1．甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。 2．甲方质量管理体系覆盖的产品／服务范围：_________。 3．甲方质量管理体系覆盖的人数：_________人。二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为iso13485：XX标准。

注塑车间管理方案

注塑车间管理方案注塑加工是一门知识面广，技术性和实践性很强的行业。注塑生产过程中需使用塑胶原料、色粉、水口料、模具、注塑机、周边设备、工装夹具、喷剂、各种辅料及包装材料等，这些给注塑车间的管理带来了很大的工作量和一定的难度，与其它行业或部门相比，对注塑车间各级管理人员的要求更高。注塑生产需要24小时连续运作，一般为两班或三班制工作方式，注塑车间的工作岗位多、分工复杂，对不同岗位人员的技能要求亦不同。要想使注塑车间的生产运作顺利，需要对每个环节和各个岗位所涉及的人员、物料、设备、工具等进行管理，主要包括：原料房、碎料房、配料房、生产现场、后加工区、工具房、半成品区、办公室等区域的运作与协调管理工作。对注塑部建立一套“优质、高效、低耗”的运作管理体系，是每一位注塑生产管理工作者努力达到的目标，能实现这一目标是我们注塑管理者最大的安慰。在实际注塑管理工作中，由于工作方法和观念方面的原因，很多注塑管理者每天忙于处理各种问题，“跟着问题后面跑”，干得非常辛苦，而且问题越来越多，工作越来越累，压力越来越大… 本内容主要包括注塑部合理的组织架构、注塑部生产运作流程、原料/色粉的管理、注塑机/周边设备的管理、注塑模具的管理、注塑生产计划的管理、注塑生产现场的管理、碎料房/混料房的管理、工装夹具的管理、看板管理、量化管理、工具/辅料的管理、胶件品质管理、注塑安全生产管理、注塑部主要管理制度及各岗位人员工作职责等实用知识，供大家在实际工作中借鉴和运用，触类旁通。以下概述突出实用性、系统性、专业性和全面性，传授注塑车间管理的经验、方法与技巧，“学以致用、立竿见影”，能快速提升学习者管理注塑车间的能力和水平，少走弯路、减少问题的发生，减轻工作压力，让工作更有成效。注塑车间管理的概述注塑加工是24小时连续性运作，涉及到塑胶原料、注塑模具、注塑机、周边设备、工装夹具、喷剂、色粉、包装材料及辅助物料等，且岗位多、人员分工复杂，怎样让注塑车间的生产运作顺畅，实现“优质、高效、低耗”？是每位注塑管理者所期望达到的目标，注塑车间管理得好坏，直接影响到注塑生产效率、不良率、料耗、机位人手、交期及生产成本的高低。注塑生产主要在于控制和管理，不同的注塑管理者，其思想观念、管理作风和工作方法不同，给企业带来的效益也截然不一样，甚至相差甚… 注塑部是每个企业的“龙头”部门，如果注塑部的管理工作做不好，就会影响到企业各个部门的运作，造成品质/交期达不到客户的要求及企业的竞争力下降。注塑车间的管理主要包括：原料/色粉/水口料的管理、碎料房的管理、配料房的管理、注塑机的使用与管理、注塑模具的使用与管理、工装夹具的使用与管理、员工培训与管理、安全生产的管理、胶件质量的管理、辅助物料的管理、运作流程的建立、规章制度/岗位职责的制定、样板/文件资料的管理等。一、科学合理的人员编制

质量管理制度体系文件范本

目录质量管理体系制度文件第一章概述

我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务等，给客户提供全方位优良的全过程服务。根据工程的实际情况，依照《质量手册》，和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。工程项目的质量大纲是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。编制依据《中华人民共和国建筑法》；《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001；《建设工程质量管理办法》；建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求； IS09001质量管理文件；文件和资料控制程序等第二章质量管理的标准按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。质量方针：精心负责认真，保证方案质量；引进先进系统，保证产品质量；科学安全严谨，保证施工质量；积极快速完善，保证服务质量。质量目标：方案一次通过率100%；验货一次合格率100%；工程一次验收率100%；售后服务满意率100%。第三章质量管理的环节严格执行ISO9001系统工程质量体系，并在整个施工过程中，切实抓好以下环节： 1、施工图的规范化和制图的质量标准 2、管线施工的质量检查和监督 3、配线规格的审查和质量要求 4、配线施工的质量检查和监督 5、现场设备或前端设备的质量检查和监督

质量管理体系运行综合分析报告(样板)

2009年度质量管理体系运行综合分析报告编制：校对：审核：批准：综合办公室 2008年3月3日

一、工厂质量管理体系运行情况及内外审情况工厂的质量管理体系自建立以来，厂长一直很重视质量管理体系的建设和保持，多次利用各种会议的机会向中层领导宣贯工厂的质量方针和质量管理体系文件要求。通过质量管理体系的实施，和工厂组织的质量管理体系文件的培训，员工的质量意识得到了提高，从凭经验工作逐渐形成了执行质量管理体系文件要求的习惯，质量管理工作逐步规范化，程序化，产品的实物质量和生产效率均得到了一定程度的提高。 1、内审情况工厂质量管理体系建立以来进行了两次内审，第一次内审按照策划安排如期完成，找出了质量管理体系运行中的薄弱环节，并对发现的不符合项进行了认真的原因分析，制定和实施了纠正措施，且纠正措施的有效性得到了验证。今年2月份综合办编制了内审计划，并按计划开展了内审，内审包含了工厂质量管理体系的所有部门和涉及的所有标准条款，审核发现了两个一般不符合项，没有严重不符合项，责任单位对审核中发现的不符合项进行了原因分析，并针对原因制定了具体的纠正措施，目前这两不符合项纠正措施的有效性均得到了验证。工厂质量管理体系具备了自我完善和自我改进的能力。 2、外审情况 2007年1月13日至14日中国新时代认证中心对工厂的质量管理体系进行了初次现场审核，本次审核共发现了4个一般不符合项。

厂长针对外审发现的不符合项专门召开了专题会议，落实了整改负责人，要求责任单位认真分析原因，针对原因制定纠正措施，并要求各部门举一反三自查本部门的工作，发现问题一并进行整改。在厂长的重视和支持下，工厂按中国新时代认证中心约定的整改时间完成了对不符合项的整改，并通过了新时代认证中心的书面验证。二、主要质量管理工作 1、质量目标的完成情况工厂制定了中长期质量目标和年度质量目标。各部门根据工厂的质量目标，结合其在质量管理体系中承担的职能建立了本部门的质量目标，并按季度对质量目标完成情况进行了测评。综合办对工厂的质量目标完成情况进行了测评。07年度工厂的质量目标得到全面完成。 2、培训工作工厂一直重视对各类人员的培训工作，厂长和管理者代表也经常利用各种会议对员工进行质量意识教育和体系文件的宣贯。07年度综合办编制了培训计划，于07年6月份组织开展了一次质量管理体系文件培训；11月份开展了一次操作人员操作技能培训（3人次）。通过对质量管理体系文件的培训，提高了员工的质量意识，加深了对质量管理体系文件要求的理解；通过对操作技能的培训，提高了操作人员的技能水平，为提高产品质量奠定了基础。 3、关注顾客活动顾客是工厂持续发展的依靠，顾客满意程度是工厂质量管理体系业绩的度量。厂长非常重视与顾客建立良好的合作关系，利用各种机

医疗器械质量管理体系简介

一、医疗器械的概述（一）医疗器械的定义制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。（二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。（三）医疗器械的分类管理我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同

类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。（一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。（二）与ISO9001:2000标准的关系该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的