丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
复方甘草酸苷联合丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗妊娠期肝内胆汁淤积症的效果分析
作者简介：谢佳（1982—），女，汉族，四川攀枝花人，硕士研究生，副主任医师，主要研究方向：妇产科临床研究复方甘草酸苷联合丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗妊娠期肝内胆汁淤积症的效果分析谢 佳1，刘秀丽1，张 伟2，杨 雯1 （1.四川省攀枝花市中心医院妇产科，四川 攀枝花 617067；2.四川省攀枝花市第四人民医院，四川 攀枝花 617061）[摘要]目的：分析对妊娠期肝内胆汁淤积症患者采用复方甘草酸苷联合丁二磺酸腺苷蛋氨酸进行治疗的效果。
方法：将四川省攀枝花市中心医院2017年3月至2019年6月收治的102例妊娠期肝内胆汁淤积症患者随机分为比较组和分析组。
为两组患者均采用复方甘草酸苷进行治疗。
在此基础上，为分析组患者加用丁二磺酸腺苷蛋氨酸。
然后对比两组患者的临床疗效。
结果：1）治疗后，分析组患者血清VEGF 的水平高于比较组患者，其血清IFN-γ的水平低于比较组患者，P ＜0.05。
2）治疗后，分析组患者早产、胎儿宫内窘迫、新生儿窒息的发生率均低于比较组患者，P ＜0.05。
结论：对妊娠期肝内胆汁淤积症患者采用复方甘草酸苷联合丁二磺酸腺苷蛋氨酸进行治疗的效果较好，可显著改善其妊娠结局。
[关键词]妊娠期；肝内胆汁淤积症；复方甘草酸苷；丁二磺酸腺苷蛋氨酸[中图分类号]R714 [文献标识码]B [文章编号]2095-7629-（2021）06-0090-02妊娠期肝内胆汁淤积症是一种比较严重的妊娠期并发症[1]。
此病可引发早产和围生儿死亡。
目前临床上对此病的发病原因尚未阐明。
此病患者的主要临床表现为黄疸、皮肤瘙痒等。
进行药物治疗是临床上治疗此病的主要方法。
本文对四川省攀枝花市中心医院收治的102例妊娠期肝内胆汁淤积症患者进行研究，旨在分析对妊娠期肝内胆汁淤积症患者采用复方甘草酸苷联合丁二磺酸腺苷蛋氨酸进行治疗的效果。
1 资料与方法1.1 一般资料将四川省攀枝花市中心医院2017年3月至2019年6月收治的102例妊娠期肝内胆汁淤积症患者纳入本研究。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗乙型肝炎病毒性肝硬化合并胆汁淤积的预后效果分析
DOI：10.16662/ki.1674-0742.2024.05.020丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗乙型肝炎病毒性肝硬化合并胆汁淤积的预后效果分析李征江苏新沂市人民医院肝病科，江苏新沂221400［摘要］目的探讨乙型肝炎病毒性（Hepatitis B Virus, HBV）肝硬化合并胆汁淤积患者采用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（Adenylmethionine Succinate, SAMe）开展治疗的预后效果。
方法单纯随机选取2022年2月—2023年2月新沂人民医院消化内科收治的80例HBV肝硬化合并胆汁淤积确诊患者作为研究对象，采用奇偶数字法分为对照组和研究组，每组40例。
对照组以常规方案开展用药，研究组以对照组用药为基础增加使用SAMe。
对两组肝功能、胆汁代谢指标、预后疗效以及不良反应进行对比观察。
结果治疗后，研究组谷草转氨酶、总胆红素以及谷丙转氨酶水平均低于对照组，差异有统计学意义（P均<0.05）。
研究组血清甘胆酸、总胆汁酸水平低于对照组，差异有统计学意义（P均<0.05）。
研究组治疗总有效率为97.50%，高于对照组的80.00%，差异有统计学意义（χ2=6.135，P<0.05）。
但两组药物不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05)。
结论针对HBV肝硬化同时合并有胆汁淤积的患者，于常规保肝用药为基础上增加使用SAMe可有效提升预后疗效，促进患者肝功能与肝汁代谢功能改善，且不会导致不良反应增加，安全有效。
［关键词］乙型病毒性肝炎；肝硬化；胆汁淤积；丁二磺酸腺苷蛋氨酸；预后［中图分类号］R4 ［文献标识码］A ［文章编号］1674-0742（2024）02(b)-0020-05Prognostic Effect of Adenosylmethionine Butadisulfonate in the Treatment of Hepatitis B Viral Cirrhosis Complicated with CholestasisLI ZhengDepartment of Hepatology, Xinyi People's Hospital, Xinyi, Jiangsu Province, 221400 China[Abstract] Objective To explore the prognostic effect of treating patients with hepatitis B virus (HBV) cirrhosis com⁃plicated by cholestasis with adenylmethionine succinate (SAMe). Methods A total of 80 patients diagnosed with HBV cirrhosis combined with cholestasis admitted to the Gastroenterology Department of Xinyi People's Hospital from Feb⁃ruary 2022 to February 2023 were simply and randomly selected as the study objects. They were divided into control group and study group by odd-even number method, with 40 cases in each group. The control group was treated with the usual regimen, and the study group was treated with SAMe based on the control group. Liver function, bile metabo⁃lism indexes, prognostic efficacy and adverse reactions were compared between the two groups. Results After treat⁃ment, the levels of aspartate transaminase, total bilirubin and alanine transaminase in the study group were lower than those in the control group, and the differences were statistically significant (all P<0.05). The levels of glycholic acid and total bile acid in the study group were lower than those in the control group, and the differences were statistically significant (both P<0.05). The total effective rate of the study group was 97.50%, which was higher than that of the control group (80.00%), and the difference was statistically significant (χ2=6.135, P<0.05). There was no statistically significant difference in the incidence of adverse drug reactions between the two groups (P>0.05). Conclusion For pa⁃tients with HBV cirrhosis combined with cholestasis, the addition of SAMe on the basis of conventional liver protec⁃tion drugs can effectively improve the prognosis, improve the liver function and liver juice metabolism of patients, and will not lead to increased adverse reactions, and is safe and effective.[作者简介] 李征（1971-），男，本科，副主任医师，研究方向为肝硬化。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片对妊娠期肝内胆汁淤积症重症患者瘙痒程
重症患者，服 用 丁 二 磺 酸 腺 苷 蛋 氨 酸 肠 溶 片 进 行 治 标 ；④评价两组治疗前、后的瘙痒程度；⑤观察两组的
疗 ，现将结果报道如下。
产后出血、新生儿体重、妊 娠周期等指标；⑥记录治疗
资料和方法
过程中出现的不良反应及其应对措施。 四、 统计学处理
一 、一般资料
采 用 SPSS 19.0统计软件。采 用 z 检验计算正态
等4 ;④患者及家属在自愿、知情、同意情况下参与。
二 、肝功能比较
(二） 排 除 标 准 ① 年 龄 不 满 1 8 周 岁 ；②未得到 两组患者在治疗前、后 肝 功 能 变 化 详 见 表 2 。可
患者及家属同意；③ 出 现 严 重 其 他 症 状 ；④近期施行 见两组在治疗后肝功能均有所好转(T <〇. 001)，且实
① 所 有 患 者 均 予 以 吸 氧 等 常 规 治 疗 ；② 实 验 组 予
科研究热点[2]。本 研 究 选 取 我 院 在 2 0 1 3 年 1 2 月至 以常规治疗的同时服用丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片；
2015年 1 2 月期 间 收 治 、符 合 纳 人 标 准 的 1 8 5 例 ICP ③患者在治疗前、后 均 抽 血 4 m L 用于检测肝功能指
肝 脏 2017年 3 月 第 22卷第3 期
• 229 •
•临床与基础研究•
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片对妊娠期肝内胆汁淤积症 重症患者瘙痒程度、妊娠结局及肝功能的影响
庄小平
【摘 要 】 目 的 丁 二 磺 酸 腺 苷 蛋 氨 酸 肠 溶 片 对 妊 娠 期 肝 内 胆 汁 淤 积 症 （I n t r a h e p a t ic c h o le s t a s is o f p r e g n a n c y J C P ) 重 症 患 者 瘙 痒 程 度 、妊 娠 结 局 及 肝 功 能 的 影 响 。方 法 选 取 我 院 在 2 0 1 3 年 1 2 月 至 2 0 1 5 年 1 2 月 期 间 收 治 、符 合 纳 人 标 准 的 I C P 重 症 患 者 1 8 5 例 ，根 据 是 否 服 用 丁 二 磺 酸 腺 苷 蛋 氨 酸 肠 溶 片 ，将 患 者 随 机 分 为 对 照 组 （n = 9 2 例 ）和 实 验 组 （w = 9 3 例 ）； 两 组 均 给 予 吸 氧 等 常 规 治 疗 。患 者 在 治 疗 前 、后 均 抽 血 4 m L 用 于 检 测 肝 功 能 指 标 ；对 比 并 评 价 两 组 治 疗 前 、后 的 瘙 痒 程 度 ；观 察 两 组 的 产 后 出 血 、新 生 儿 体 重 、分 娩 周 期 等 妊 娠 结 局 指 标 ;并 记 录 治 疗 过 程 中 出 现 的 不 良 反 应 及 其 应 对 措 施 。结果 与 对 照 组 相 比 ，实 验 组 具 有 较 好 的 临 床 有 效 率 (f = 10. 2 9 5 ，P = 0. 0 0 6 ) 治 疗 后 ，实 验 组 与 对 照 组 的 肝 功 能 指 标 都 有 所 下 降 ，但 实 验 组 下 降 更 多 （ P < 0. 0 0 1 ) ; 实 验 组 使 用 丁 二 磺 酸 腺 苷 蛋 氨 酸 肠 溶 片 后 ，瘙 痒 程 度 降 低 （ X2 = 2 0 .0 6 8 ，P < 0. 0 0 1 ) ; 妊 娠 周 期 延 长 （ f = 5 .3 2 5 ， P < 0. 0 0 1 ) ; 新 生 儿 体 重 增 加 U = 1 0 .8 2 2 ,P < 0. 0 0 1 ) ; 产 后 出 血 量 减 少 (（ = 1 1 . 1 0 6 ,P < 0. 0 0 1 ) 。结 论丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片能有效改善IC P重症患者预后。
关于丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药研发工作的几点建议(精)
关于丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药研发工作的几点建议审评五部康建磊李志万王鹏卓宏腺苷蛋氨酸（S-adenosyl-L-methionine，SAM）是蛋氨酸与ATP形成的一种中间物质，为存在于人体内的一种生理活性分子，也称活性甲硫氨酸。
SAM在体内参与很多代谢途径，通过转甲基化、转硫化和多胺合成等发挥作用，表现出广泛和多样的治疗作用，对肝功能紊乱、抑郁症、关节炎等均有一定的疗效。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸是腺苷蛋氨酸的一种稳定性复盐，目前国内尚无药用的丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药上市，其肠溶片和粉针已有进口，规格均为500mg，商品名为思美泰，适应症为肝炎、肝硬化所致的胆汁郁积等疾病。
现有多家研制单位申报丁二磺酸腺苷蛋氨酸的原料药和制剂，我们在审评过程中发现部分问题具有普遍性，以下就丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药研发及资料申报中需关注的药学问题提几点建议，供大家参考。
一、制备工艺文献报道的腺苷蛋氨酸制备工艺大致分为以下三种：1）化学合成法：以S-腺苷同型半胱氨酸和甲基供体（CH3I）合成腺苷蛋氨酸。
由于产率较低，且产物的立体构型无选择性，很少使用。
2）酶促转化法：利用腺苷蛋氨酸合成酶（腺苷转移酶）催化底物L-蛋氨酸和ATP生成腺苷蛋氨酸。
3）微生物发酵法：利用某些微生物（尤其是酵母菌的一些菌株）在含有一定量L-蛋氨酸的培养基中生长时，在细胞内能够积累较高浓度的腺苷蛋氨酸的特点，通过发酵制备腺苷蛋氨酸。
目前申报资料中较常见的问题是仅对工艺过程简单地描述、罗列，未进行相应的质控，药品质量的控制不仅仅是终产品的质量标准控制，制备工艺的起始物控制以及工艺过程的控制也是药品质量控制的重要组成部分。
例如，在微生物发酵法中，应对发酵菌株进行鉴定（可请有关权威部门进行），并进行生物学和遗传稳定性研究；发酵过程中会产生大量副产物和代谢产物，应分析可能产生的杂质的种类和性状，制定针对性的纯化工艺和质控指标，纯化工艺的可行性可根据每步纯化操作前后相应杂质的变化情况来评价。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸在治疗妊娠肝内胆汁淤积症中的应用
丁二磺酸腺苷蛋氨酸在治疗妊娠肝内胆汁淤积症中的应用魏京霞
【期刊名称】《现代医药卫生》
【年(卷),期】2010(026)007
【摘要】目的:观察丁二磺酸腺苷蛋氨酸对妊娠肝内胆汁淤积症(ICP)患者的治疗作用.方法:治疗组15例采用丁二磺酸腺苷蛋氨酸静脉滴注,对照组使用熊去氧胆酸口服.对比观察治疗前后血清、胆红素、胆汁酸及肝功能的变化.结果:丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗后,多数患者的症状及肝功能均可以明显好转.两者比较后者复发率较高,且有一定的不良反应.结论:丁二磺酸腺苷蛋氨酸作为对lCP的主要用药,效果明显,具有重要的临床实用价值.
【总页数】2页(P1035-1036)
【作者】魏京霞
【作者单位】成都市第六人民医院药剂科,四川,成都,610051
【正文语种】中文
【中图分类】R171
【相关文献】
1.复方阿托莫兰合剂在治疗妊娠肝内胆汁淤积症中的应用 [J], 张科荣;陶建华;范波;蒋静;夏智勇;王文平;黄锦
2.注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸结合丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片治疗肝内胆汁淤积的疗效观察 [J], 杨茵梅;陈钦寿;李雄
3.苦黄在治疗妊娠肝内胆汁淤积症中的应用 [J], 阎莉
4.胆汁淤积型肝炎治疗中丁二磺酸腺苷蛋氨酸的应用价值分析 [J], 姜娜; 常青燕; 李学海
5.苦黄在治疗妊娠肝内胆汁淤积症中的应用 [J], 阎莉
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丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗淤胆型病毒性肝炎的临床研究
丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗淤胆型病毒性肝炎的临床研究【摘要】目的：探究丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗淤胆型病毒性肝炎的临床疗效。
方法：将80例淤胆型病毒性肝炎患者随机分为两组，即对照组经常规治疗，观察组在以上基础上经丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗。
结果：治疗后观察组总有效率为92.9%显著高于对照组；观察组ALT、AST、TBil、DBil、TBA分别为（35.5±14.3）U/L、（33.4±13.2）U/L、（27.5±9.3）μmol/L、（11.7±5.3）μmol/L、（13.6±7.1）μmol/L，均显著低于对照组；且两组治疗后ALT、AST、TBil、DBil、TBA指标均低于治疗前，具有统计学差异，P<0.05。
结论：淤胆型病毒性肝炎患者在常规治疗下经丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗，可有效缓解患者病情，效果确切。
【关键词】丁二磺酸酰胺蛋氨酸；淤胆型病毒性肝炎；疗效淤胆型病毒性肝炎为临床常见干细胞、毛细胆管结构或功能异常，使胆汁生成与流动发生障碍[1]。
现在该病为临床肝病治疗难点，且由于肝内胆汁淤积不易消退，延长患者病情，可引发肝硬化、肝纤维化等并发症。
本研究中观察组在常规治疗下经二磺酸腺苷蛋氨酸治疗，疗效确切。
现报告如下：1、资料与方法1.1一般资料 2012年7月~2015年7月于我院治疗的80例淤胆型病毒性肝炎患者中，男57例，女23例，年龄为25~68岁，平均年龄为（37.4±9.3）岁，其中20例甲型肝炎，32例乙型肝炎，18例丙型肝炎，10例戊型肝炎，43例急性，37例慢性。
随机将患者分为观察组与对照组，各40例，且在一般资料上无统计学差异，P>0.05。
1.2方法对照组：常规给予甘草酸制剂、还原性谷胱甘肽等保肝药物，此外进行降酶等对症治疗。
观察组：在以上基础上经丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗。
1000mg丁二磺酸腺苷蛋氨酸注射液与5%250ml葡萄糖，静脉滴注，每天1次，连续2周。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗妊娠期肝内胆汁淤积症疗效评价
丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗妊娠期肝内胆汁淤积症疗效评价董晶晶【摘要】目的探讨丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗妊娠期肝内胆汁淤积症(ICP)的有效性及安全性.方法将2015年1月至2017年10月收治的妊娠期ICP患者90例按随机数字表法分为A,B,C 3组,每组30例.A组口服丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片0.5 g,每日2次;B组给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸注射剂1.0 g,静脉滴注;C组口服熊去氧胆酸胶囊0.5 g.3组均以7 d为1个疗程,持续治疗3个疗程.结果 A组、B组黄疸消退时间均短于C组,但皮肤瘙痒评分高于C组(P<0.05),B组黄疸消退时间短于A组(P<0.05);C组丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬酸氨基转移酶(AST)、总胆汁酸(TBA)均低于A组和B组,总胆红素(TBIL)高于A组和B组(P<0.05).A组和B组胎儿早产率低于C组(P<0.05);3组用药期间不良反应发生率、停药后反跳发生率比较差异均无统计学意义(P>0.05).结论丁二磺酸腺苷蛋氨酸注射剂与肠溶片治疗妊娠期ICP的疗效及安全性无差异,对患者瘙痒症状与ALT,AST,TBA等指标改善不如熊去氧胆酸,但注射剂对TBIL的抑制起效更快,可缩短黄疸消退时间,降低早产率,对母婴具有较高的安全性.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2018(027)009【总页数】3页(P41-43)【关键词】肝内胆汁淤积症;妊娠期;丁二磺酸腺苷蛋氨酸;熊去氧胆酸;疗效;安全性【作者】董晶晶【作者单位】安徽省安庆市第一人民医院妇产科,安徽安庆 246000【正文语种】中文【中图分类】R969.4;R975+.5妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）是妊娠中晚期特发疾病，对孕产妇影响较小，但对胎儿危害较大，可导致胎儿早产、宫内窘迫、窒息等[1]。
目前，临床治疗妊娠期ICP的药物较单一，以熊去氧胆酸治疗为主。
但多项研究显示，熊去氧胆酸停药后有较大的反跳现象[2]。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸联合复方甘草酸苷治疗酒精性肝硬化患者疗效及其对血清BGP水平的影响
·肝硬化·*基金项目：陕西省创新能力支撑计划基金资助项目（编号：2018KRM092）作者单位：710061西安市西安交通大学医学院附属第一医院感染病科第一作者：朱娅鸽，女，42岁，大学本科。
主要从事肝硬化防治研究。
E-mail:zhuyage19@丁二磺酸腺苷蛋氨酸联合复方甘草酸苷治疗酒精性肝硬化患者疗效及其对血清BGP 水平的影响*朱娅鸽，刘锦峰【摘要】目的探讨应用丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片联合复方甘草酸苷治疗酒精性肝硬化患者的疗效及其对血清骨钙素（BGP ）水平的影响。
方法2016年3月～2018年2月我院诊治的酒精性肝硬化患者276例，采用随机数字表法分为观察组（n=138）和对照组（n=138）。
给予对照组患者丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片口服，观察组患者在对照组治疗的基础上给予复方甘草酸苷注射液静脉滴注，治疗3w 。
采用放射免疫法检测血清BGP 水平，采用ELISA 法检测血清胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平，采用化学发光免疫法检测血清透明质酸（HA ）、黏连蛋白（LN ）、IV 型胶原（IV-C ）和III 型前胶原（PC-III ）水平。
结果在治疗结束时，观察组血清ALB 为（36.8±10.3）g/L ，显著高于对照组[（29.4±9.2）g/L ，P ＜0.05]，血清TBIL 为（26.4±5.1）μmol/L ，显著低于对照组[（47.3±9.4）μmol/L ，P ＜0.05]，血清GGT 水平为（158.6±72.8）U/L ，显著低于对照组[（254.6±100.4）U/L ，P ＜0.05]；观察组血清HA 为（72.6±18.4）μg/L ，显著低于对照组[（158.4±30.5）μg/L ，P ＜0.05]，LN 为（87.4±8.3）μg/L ，显著低于对照组[（165.3±19.8）μg/L ，P ＜0.05]，PC-III 为（94.5±31.3）μg/L ，显著低于对照组[（147.4±42.5）μg/L ，P ＜0.05]，IV-C 为（64.3±9.5）μg/L ，显著低于对照组[（98.4±26.4）μg/L ，P ＜0.05]；观察组血清IGF-1水平为（198.2±34.6）ng/ml ，显著高于对照组[（162.5±30.5）ng/ml ，P ＜0.05]，BGP 为（8.8±3.9）ng/ml ，显著高于对照组[（6.7±3.0）ng/ml ，P ＜0.05]。
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丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
【药品名称】
通用名称：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
英文名称：Ademetionine 1,4-Butanedisulfonate Enteric Coated Tablets
【成份】
腺苷蛋氨酸。
【适应症】
适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积。适用于妊娠期肝内胆汁郁积。
【用法用量】
初始治疗：采用粉针剂，最初2周每天肌肉或静脉注射500-1000 mg。 维持治疗：采用
肠溶片，每天口服1000-2000 mg。
【不良反应】
即使长期大量应用尚未见严重副作用。
【禁忌】
对本药过敏者。
【注意事项】
因为丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片只有在酸性片剂中才能保持活性，故有些患者服本药后感烧
心和上腹痛。在对本药特别敏感的个体，偶可引起昼夜节律紊乱，睡前服用催眠药可减轻此
症状。以上作用均表现轻微，不需中断治疗。对有血氨增高的肝硬化前及肝硬化病人应注意
监测血氨水平。
【药物相互作用】
目前尚不了解有何药物相互作用。
【药理作用】
腺苷蛋氨酸是存在于人体所有组织和体液中的一种生理活性分子。它作为甲基供体(转甲基
作用)和生理性硫基化合物(如半胱氨酸，牛磺酸，谷胱甘肽和辅酶A 等)的前体(转硫基作用)
参与体内重要的生化反应。在肝内，通过使质膜磷脂甲基化而调节肝脏细胞膜的流动性，而
且通过转硫基反应可以促进解毒过程中硫化产物的合成。只要肝内腺苷蛋氨酸的生物利用度
在正常范围内，这些反应就有助于防止肝内胆汁郁积。 现已发现，肝硬化时肝内腺苷蛋氨
酸的合成明显下降，这是因为腺苷蛋氨酸合成酶(催化必需氨基酸蛋氨酸向腺苷蛋氨酸转化)
的活性显著下降(-
【贮藏】
贮存在室温(低于25°C)。
【有效期】
未拆封的肠溶片可保存36个月。
【批准文号】
H20070016
【生产企业】
企业名称：Abbott S.p.A.