麻醉深度多参数监护仪技术参数要求
麻醉深度监护仪介绍
对设备和技术的要求较高
高技术要求
麻醉深度监护仪是一种高技术设备，需要专业技术人员进行 操作和维护。
高成本投入
由于麻醉深度监护仪是一种高技术设备，其成本也相对较高 。
04
麻醉深度监护仪的应用场景
手术室
手术室是麻醉深度监护仪的主要应用场景之一。在手术 过程中，麻醉深度监护仪能够实时监测患者的麻醉状态， 确保手术安全顺利进行。
预防并发症
通过实时监测，可以及时发现和处理各种并发症， 如呼吸抑制、低血压等，从而降低手术风险。
3
减少手术时间
由于能够及时调整麻醉深度，避免因麻醉过深或 不足而导致的手术暂停或延迟，从而缩短手术时 间。
减少麻醉过深或不足的风险
避免麻醉过深
通过实时监测麻醉深度，可以及 时发现麻醉过深的情况，避免因 麻醉过深而导致的呼吸抑制、低 血压等并发症。
03
未来趋势
未来，随着人工智能和机器学习技术的发展，麻醉深度监护仪将进一步
智能化，能够更准确地判断病人的麻醉状态，为手术提供更加精准的监
测和保障。
02
麻醉深度监护仪的主要功能
监测麻醉深度
01 监测麻醉药物的浓度
通过分析麻醉气体在呼吸中的浓度，可以判断麻 醉药物的吸入量，从而监测麻醉深度。
02 监测脑电活动
03 显示结果
根据分析结果，仪器以数值或图形的方式将病人 的麻醉深度显示在屏幕上，供医生参考。
历史与发展
01
早期阶段
早期的麻醉深度监护仪主要基于脑电图（EEG）技术，通过分析脑电波
的频谱特征来评估麻醉深度。
02
技术进步
随着技术的发展，麻醉深度监护仪逐渐引入了更多的生理参数和高级算
法，如熵、双频谱指数等，提高了监测的准确性和可靠性。
16麻醉科设备参数汇总
呼吸机技术参数一、基本要求：1、国际知名品牌;2、整机原装进口，外置空压机或内置涡轮机供气；3、能很好满足成人、小儿的机械通气治疗；4、备用电源可以在意外断电时保持呼吸机正常工作≥1小时。
二、设备技术参数要求：1、屏幕及显示1.1内置式高亮液晶屏幕显示，中文操作界面，报警信息以中文显示，有中文操作提示1.2操作简单，方便，操作界面可以个性化配置2、呼吸模式：IPPV (CMV)间歇正压通气/IPPV Assist (Assist Control)同步间歇正压通气/SIMV 同步间歇指令通气/SIMV ASB (SIMV/PS)同步间歇指令通气+压力支持/CPAP持续气道正压/CPAP ASB (CPAP/PS)持续气道正压+压力支持/叹息功能/窒息通气配无创通气模式：无创通气可在任何通气模式（容控、压控）下选择使用。
3、呼吸机参数：1.1潮气量输送精确：容控模式下最小潮气量范围≤50 ml非压差式流量传感器，监测精准，测量误差率≤10％；1.2传感器方便日常拆卸清洁和消毒，防止交叉感染。
1.3氧浓度精确可调：21-100％1.4具有叹息功能，间断性复张肺1.5 敏感的流速触发方式：1－15升/分, 流速触发值必须能直接设定并显示数值.4、监测参数要求：1.1监测参数：压力（峰压、平台压、平均压、PEEP）,容量（吸入和呼出潮气量；自主呼吸分钟通气量和总分钟通气量；）,通气频率（可以区别监测自主呼吸频率和总频率）；氧浓度；波形显示（压力和流速波形）；1.2 肺力学监测：实时动态监测气道阻力R和肺顺应性C三、设备配置要求无特殊麻醉深度或BIS检测仪技术参数一、基本要求：1、国际知名品牌；2、适用于包括婴幼儿和老年人在内的各个年龄组全麻手术病人。
二、设备技术参数要求：1.一体机或模块插件式，显示器≥12英寸；2.意识以数字显示，麻醉深度意识指数0—100；3.监测SQI功能；4.监测EMG功能；5.监测ESR功能；6.趋势图：实时观察脑镇定程度的量化指数，显示整个麻醉过程中患者镇静、催眠程度的动态变化。
麻醉机相关技术参数
麻醉机相关技术参数
1麻醉系统可控性强，适用人群广。
婴幼儿及成人通用（两台），经久耐用。
2供气系统要求氧气、空气双气源。
支持供氧压力低时自动报警，具有后备氧气接口，中心供氧故障后能转换氧气瓶供氧。
3具有大容量挥发罐,输出浓度准确，范围广，出厂一次性定标完成。
4呼吸回路要求死腔量小，密闭性好，输送准确新鲜潮气量，不受新鲜气流影响，泄露量少。
手动模式设置压力限制，防止气压伤，钠石灰更换方便。
呼吸机要求不产生内源性PEEPo
5经久耐用，应具有SIMV>IPPV及P1V、PCV模式，潮气量范围20-1400m1,以便于使用小儿及肺部复张需求，I:E可选1:4-4:1°
6支持机控、手控、自主呼吸时显示屏显示：潮气量，氧浓度，呼吸频率，PEEP,平均气道压等。
7警示系统，灵敏可靠，超出设定报警界限（压力、吸气氧、分钟通气量），及时警示，延时小。
8电源故障时后备电池储备90分钟以上。
9自检系统简单快捷以利于急诊抢救使用。
10原机屏幕》12英寸彩色外置可触摸显示屏幕，手动可调。
高端麻醉机技术参数
高端麻醉机技术参数1、基本要求：具有新鲜气体及麻药混合控制系统、呼吸系统和呼吸力学监测系统。
对新生儿，小儿和成人实施安全有效的麻醉，可升级增加新的功能2、数量：1台3、技术规格：3.1工作条件3.1.1操作环境，温度：10°至40°C,湿度：15至95%,大气压：500至800mmHg4.1.2电源：220V(±10%),50Hz(±2%)5.1.3后备电池使用时间：＞90分钟6.1.4*机架：带推车，三个大抽屉，前轮脚刹7.1.5工作台双层灯光亮度可调8.1.6选配侧工作台板9.1.7*标配气体模块侧插槽3.1.8标配RS232接口，以太网络接口，投影仪分屏接口。
3.2气源3.2.1氧气：具备安全保护装置，在供氧压低于252KPa时报警3.2.2具有空气气源及接口3.2.3快速充氧范围225-751∕min3.3流量计3.3.1电子流量计,氧气、空气,流量通过呼吸机屏幕电子显示;流量范围0.1-151/min3.3.2具备备用机械流量管，流量范围1-101/min,保证在停电时能正常工作3.4挥发罐3.4.1两个挥发罐的位置，标配一个七氟酸挥发罐，可选配原厂同品牌地氟酸挥发罐。
3.4.2快速加药器式挥发罐，既保证快速加药，又保证无药物泄漏造成的浪费和环境污染3.5呼吸回路1. 5.1模块化呼吸回路，所有传感器及连接电缆内置在回路内；所有回路模块不用任何工具可以拆卸、安装3.5.2所有模块可耐受134C高温高压消毒避免院内交叉感染4.5.3标配内置二氧化碳旁路功能，支持术中更换钠石灰5.5.4内置冷凝功能，采用物理方式解决回路积水问题6.5.5智能回路系统，能识别和显示：正在使用呼吸模式以及C02吸收罐状态7.5.6*吸收罐采用双层设计，水气自动分离，避免吸收剂进水，延长吸收剂使用时间3.6呼吸机3.6.1*气动电控呼吸机，支持中英文界面，外置彩色触摸屏4.6.2应用范围：新生儿、儿童及成人等所有病人通气5.6.3*原机屏幕215英寸彩色可触摸显示屏幕，具备双分屏显示功能.当触屏失灵,手动可调..6.6.4用户可选择的全自检或部分自检功能，既能保证安全的使用，又能保证紧急抢救时的快速启动，可无限次跳过自检7.6.5自动检测挥发罐状态，提示低压漏气情况8.6.6提供辅助/控制/支持通气模式，标配：VCV,手动通气、电子PEEP9.6.7*标配PCV>压力控制容量保证(PCV-VG)>SIMVPCV.SIMVVCV>PSVPro10.6.8潮气量范围：5-150On1111.6.9呼吸频率：4-100次/分钟12..10*吸呼比：2:1到1:813..11最大吸气流速：21201/min14.6.12压力范围(压力模式)：5到60cmH2015..13压力限制范围:12到100cmH2016..14*标配具备窒息保护的PSVPro模式：流速触发；终末吸气流速调节吸、呼转换：0%-60%峰值流速；压力范围：0,2-40cmH20;窒息发生后10—30秒范围内可调启动SIMV-PCV安全模式，在病人复苏阶段无需医护值守，减少医护劳动强度17. 6.15PEEP范围：关，4到30cmH2018. 6.16具备流量静态以及动态实时自动补偿功能，补偿新鲜气体变化、气体压缩、回路顺应性变化以及小的回路泄漏造成的吸入潮气量和设置潮气量的误差；19..17智能化呼吸机，有防止错误设置功能，保证麻醉安全20.6.18标配三种工作模式：通气模式、待机模式和心脏手术模式21.6.1930分钟迷你趋势，可手术中与其他呼吸机参数同屏分屏显示22.6.20标配被动排污系统,可选配主动排污3.7数字和波形监测3.7.1监测参数：吸入氧、笑气或空气流量、呼吸频率、潮气量、分钟通气量、气道压（峰压、平台压、平均压、PEEP）；实时压力时间、流速时间呼吸波形描记并同屏显示3.7.2标配回路呼吸环监测功能，独立窗口监测描记：压力容量环、流量容量环和压力流量环，回路顺应性，分钟吸入呼出潮气量、气道压力、气体流速等3.7.3*可选配气体监测模块，可热插拔，无需关机重启，开机状态下即可插拔。
麻醉机技术要求
安全性能
供氧不足保护装置
在供氧降低到规定的最低值且氧气连续从共同气体出口流出时，在共同气体出口处输送的氧气浓度不应低于19%
溢气阀装置
开启压力：0.2KPa〜0.3KPa
安全阀
开启压力：5.IkPa〜6.OkPa
笑气截断
氧气压力在0.12MPa左右时，笑气截断阀打开
麻药蒸发器部分
*麻药蒸发器
标配与麻醉机同品牌的通过13485、9001及CE认证的麻药蒸发罐一只
（氨氨酸、异氟酸、七叙酸任选一只）
温度、流量自动补偿
关键部件采用进口材料
蒸发器内置互锁装置确保使用安全
选用优质的密封及耐腐蚀材料
安氟健
浓度可调范围0.2%〜5.0%
容量
300ml
*备注：产品需获得13485、9001及CE质量认证，原厂质保二年。
笑气（双管）
0.05〜I1./min；1.0~101.∕Inin（同步带技术）
流量联动装置
氧气和笑气按比例调节，可以确保氧浓度不小于21机
快速供氧
251./min〜751./min
气源要求
氧气:0.28MPa〜0.6MPa
笑气：0.28MPa〜0.6MPa
*标配氧气吸入器
可接湿化瓶，方便患者术后快速精确吸氧（提供彩页或产品使用说明书
麻醉机技术要求
指标
具体参数
麻醉呼吸机部分
主要参数
适用范围
成人、小儿两用
控制模式
气动电控、时间切换、容量控制
*呼吸模式
TPPV.STGIk手动（提供注册证或检验报告或彩页证明）
呼吸频率
1bpm~IOObpm
潮气量
0,20ml~1500ml
麻醉机技术参数
麻醉机技术参数麻醉、监护一体机技术参数使用地点：冉家坝院区门诊中心手术室麻醉机技术参数数量：1台（附带麻醉监护仪及七氟醚麻药挥发罐）一、主机部分1、模式：紧闭、半紧闭、半开放2、气源：氧气、笑气（压力0.3-0.5Mpa）3、流量计：采用氧气、笑气每种气体均采用电子流量计设计4、快速供氧：35L/min～75L/min；具有笑氧比例控制阀，保证新鲜气体中的最小氧浓度不低于25%5、低气源报警：氧气气源压力过低时大于7秒的气动声音报警6、采用潮气量补偿技术，确保潮气量不受新鲜气体的影响7、内置锂电池：保证断电情况下≥2小时。
二、麻醉呼吸机部分1、驱动：气动电控或电动电控2、适用范围：成人、儿童、新生儿（小儿、新生儿手术无需更换风箱）3、通气模式：可具有手动模式、容量控制通气模式（VCV），并可支持压力控制通气模式（PCV）以及同步间歇指令模式(SIMV);4、潮气量调节：容量控制通气模式（VCV）下20-1500ml; 吸呼比调节范围：4:1～1:45、呼吸频率：4bpm～100bpm6、吸气暂停时间调节范围：OFF，吸气时间的5%-60%7、压力控制调节范围：（5 cmH2O～60 cmH2O）8、电子PEEP调节范围：OFF，4 cmH2O～30cmH2O三、呼吸回路及麻药蒸发器1、集成回路设计，系统容积量≦3L（包含钠石灰罐容量），可134度以上高温、高压消毒；2、配置可变孔径流量传感器3、具备快速更换钠石灰装置，更换钠石灰时不会有任何泄露四、麻药挥发罐部分：原装进口七氟醚麻药挥发罐；具有温度、流量、压力补偿功能，温度：15°C～35°C；流量：200ml/min～1500ml/min，保证输出浓度精确稳定。
五、麻醉监测功能1、显示方式：同机同屏彩色TFT液晶显示，具有压力－时间、流速－时间、容量－时间波形显示并且能够显示氧气和笑气电子流量计2、监测参数：分钟通气量、潮气量、气道压力（峰压、平台压、呼气末正压）、呼吸频率3、报警参数：低压驱动报警、气道高低压报警、潮气量报警、呼吸频率、吸呼比设置报警、电池不足报警、机器自身故障报警、断电报警；4、具有气道阻力和顺应性监测5、★能够支持插件式模块化的呼末二氧化碳监测以及麻醉气体监测模块的升级功能，并具备同屏CO2波形显示。
多参数监护仪产品技术要求参考模板
医疗器械产品技术要求编号：多参数监护仪1.产品型号/规格及划分说明1.1型号1.2基本参数表1产品基本参数表1.3产品功能表2产品功能注：“*”为本机型含此功能。
1.4配件信息表3配件信息该产品适用于医院ICU、CCU、康复病房、一般病房对成人患者无创血压、血氧饱和度、心电（心率）、脉搏、体温的连续监测。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
2.性能指标2.1工作条件a)环境温度：10℃～40℃b)相对湿度：≤80%c)大气压力：860hPa～1060hPad)电源: a.c220V50Hz，d.c12V可充电镍-氢电池2.2性能指标2.2.1血压测量2.2.1.1寿命应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求2.2.1.2最大袖带压当袖带内压力值超过40kPa(300mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min，另外设备应保证袖带压处在0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。
2.2.1.3泄气应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求2.2.1.4量程应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。
应为0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)2.2.1.5分辨率应为：0.1kPa或者1mmHg2.2.1.6可重复性应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求2.2.1.7压力传感器准确性应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求2.2.1.8充气源应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。
2.2.1.9自动气阀a)漏气：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求b)气阀/袖带放气率：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求c)泄气：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求2.2.1.10带气囊的袖带a)尺寸：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求b)耐压力：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求c)袖带接口/结构：应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。
多参数生命体征监测仪产品技术要求广州希科医疗器械
2.性能指标2.1电气安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》、YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》标准的要求。
2.2电磁兼容2.2.1应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。
2.3外观与结构2.3.1多参数生命体征监测仪的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形；2.3.2多参数生命体征监测仪的控制和调节机构动作应可靠、灵活,紧固件无松动现象；2.3.3多参数生命体征监测仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。
多参数生命体征监测仪的控制按键应灵活可靠，紧固部位无松动。
2.4无创血压功能2.4.1无创血压模块应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》标准的要求。
2.4.2性能要求2.4.2.1量程血压量程为0mmHg（0kPa）～295mmHg（39.3kPa）。
2.4.2.2脉率血压模块应有脉率测试功能，脉率测量范围应不窄于（40～180）次／min，显示分辨率应为 1 次/min，测量误差应为±5%。
2.4.2.3分辨率显示分辨率应为1mmHg（0.1kPa）。
2.4.2.4压力传感器准确性无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是0.4kPa（±3mmHg）。
2.4.3提示功能血压功能界面应有下列提示功能：a）血压模块未能正确的测量时，均有故障提示；b）血压模块的显示屏应能显示收缩压、舒张压和脉率三行数据。
2.5脉搏血氧饱和度2.5.1测量范围、精度和分辨率a）测量范围为0%～100%；在70%～100%范围内，测量精度为±2%；b）在其他范围内，测量精度不予定义；c）分辨率：1% 。
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麻醉深度多参数监护仪技术参数
1.系统组成：由主机.导连线.电源线.电源适配器等组成，无需外挂子机。
2.注册证产品名称：麻醉深度多参数监护仪。
3.供电及散热：220V交流电，内置电源可交替使用（内置电源11.1V 2.6AH）
4.麻醉深度指数CSI（Cerebral State Index）：贯穿整个麻醉手术的全过程，实时监测和反映
临床麻醉中手术病人的意思状态——镇静程度和麻醉深度。
CSI的范围为0-100（从无脑电信号—完全清醒），40-60为最佳外科手术麻醉状态。
5.采样率：2000次/秒。
6.CSI计算时间：传感器连接后，2-6S内，实时计算并显示CSI的值。
7.肌电信号指数EMG：范围0-100，表示肌电活动的总功率，间接反映了患者的肌松程度。
8.爆发抑制比BS：范围0-100%,可以给麻醉师对术中用药过量实时提升，保证手术的安全
性。
9.信号质量指数：SQI：范围0-100，反映EEG脑电信号的质量，包括EEG信号的采集和传
输过程。
10.CSI趋势图：实时意识镇静深度指数展示，同时展示CSI值得变化曲线图。
显示整个麻醉
过程患者诱导.维持.恢复的意识镇静水平。
11.同屏脑电波显示：8寸高亮液晶触摸屏，实时脑电波形及波形趋势显示。
12.抗干扰：有效肌电过滤.抗工频干扰.抗高频电刀干扰，抗肌电干扰。
13.数据存储：数据达2000小时存储空间，可无限扩展。
有网路接口，可连接中央监护系
统，另可通过USB线导出数据。
14.打印功能：可将数据导出打印，打印波段可选，可打印出特定时段的曲线。
15.事件设置：可设置记录当前手术的状态，如诱导.Induction，插管Intubation，手术Surgery
等事件。
并可对各手术状态进行标记。
16.报警功能：设置高.低限报警数值可调，具备声光报警功能。
17.时间/日期：显示时间和日期。
18.配件要求：使用专用一次性传感器，集成采集芯片，高保真采集。
一次性传感器具有独
立的医疗器械注册证。
19.单机软件升级：软件版本升级.具有功能拓展功能。
20.输入阻抗：≥2.5MΩ.
21.CSI与更新：数值范围0-100，6-42Hz每秒更新。
22.EMG与更新：数值范围0-100，75-85Hz，每秒更新。
23.BS与更新：数值范围0-100%，每秒更新。
24.伪差排除：自动。
25.安全等级：内部供电II类，BF型。
26.功率：90VA。
27.显示：8寸高清液晶显示屏，全中文界面显示，全中文触摸屏操作界面。
可中英文切换。
28.导联线：导联线采用十芯导联，屏蔽效果好，传输稳定，前端连接读卡器，保证数据读
取顺畅。
线长≥2.5米。
29.机器配备连续无创血红蛋白实时监测功能：同屏显示PI（血流灌注指数）.PVI（灌注变
异指数）.SpHb（总血红蛋白）.SpO2（血氧饱和度）.PR（脉搏率）五大参数.。