崇菲医药质量风险管理及GSP内外审核
药材质量管理体系内部审核记录
昌黎县康健医药药材有限公司质量管理体系内部审核记录（2014年）大型企业经典管理资料模板，WORD文档，欢迎下载交流内容1.质量管理体系内部审核计划表2.质量管理体系内部审核计划方案3.质量管理体系检查记录4.质量管理体系内部审核报告5.质量管理体系内部审核结果昌黎康健医药药材有限公司2014年质量管理体系内部审核计划表分享一个苹果，各得一个苹果，分享一种思想，各得两种思想。
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大型企业经典管理资料模板，WORD文档，欢迎下载交流根据新版GSP要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察本公司质量管理体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。
公司质量管理部根据公司质量管理制度要求，经与各部门经理协商，决定于2014年03月15日列出本公司《质量管理体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 2014年03月20---23日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、内审范围：1.质量管理体系文件及组织机构与管理职责。
2.人员与培训。
3.设施与设备。
4.经营活动的过程（采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节）等GSP规范的内容。
三、内审依据：1.新版《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2. 公司现行质量管理体系文件。
四：内审小组：组长：谷志军分享一个苹果，各得一个苹果，分享一种思想，各得两种思想。
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成员：杨利民刘朋双王娜杨国喜李志斌五、首次会议：1.会议时间：2014年03月20日上午8：00-8：30。
2.参加人员：各部门负责人和内审领导小组成员。
3.会议主要内容3.1本次内审的目的、范围、依据等。
3.2本次内审的具体时间安排。
3.3对内审小组工作提出的要求。
六、末次会议1.会议时间：2014年03月24日上午9：30-11：00。
2.参加人员：各部门负责人和内审小组成员。
新版GSP内部评审
业务部、质
9
*0606
质量查询、质量事故 或质量投诉
位或个人、日期、方式；3、类别；4、用户意见；5、调查结果； 管部
6、购销部、质管部意见；7、处理结果
质量事故调查处理报告：1、第一发现者、部门意见；2、质管部 质管部
检查结论
备注
有情况随时 报，无情况 时每月 26 号 报质管部 有事故随时
确认；3、原因调查；4、建议采取措施；5、批准
质管部 质管部 质管部
缺项
7 3510
首营品种
检验报告书应加盖供货单位的质量管理专用章原印章。
质管部
8 *3512
特殊药品
严格按照国家规定完成。
质管部
9 3513
验收时限
应规定时限内完成。
质管部
10 3601 11 3701 12
验收入库 验收仪器 监管上传
凭验收员签名入库，对破损，不符质量异常有权拒收并报告。
实施监督
传递、汇总、分析、整理，每季度汇总一次。内容：1、国家和
行业有关质量政策、法令、法规等；2、供货单位质量保证能力
质管部收集和分析药
13 0610
情况；3、竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；4、与 质管部
品质量信息
质量有关的数据、资料、记录、报表等；5、上级质量监督检查
发现的相关质量信息；6、消费者的质量查询和质量投诉等
购进的药品有法定的批准文号和生产批号
业务部
加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品 检验报告书》复印件； 1、包装、标识符合规定和储运要求；2、中药材应标明产地 1、填报“首营企业审批表”质管部审核，副总经理批准，审查内容同 0604 项；2 填报“首营品种审批表”质管部，副总批准，审查内容同 0604 项 1、签订合同明确质量条款（同 2705）；2、进口药品由供货方提供证明 文件同 2802 项 1、有合法票据；2、建立完整购进记录（注明通用名称、剂型、规格、 生产厂家、供货单位、数量、价格、购货日期等）；3、票据保存 6 年 按国家有关规定执行，禁止使用现金交易。
药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度
江西良芝药业连锁有限公司文件第1页共2页目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
种类：质量管理体系。
范围：适用于药品经营质量风险的管理。
责任：总经理、质量管理部、采购部、仓储部、销售部、财务部对风险管理的实施负责。
内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
药品经营企业首营审核制度与质量风险管理
药品经营企业首营审核制度与质量风险管理一、背景介绍随着健康意识的提升和医疗需求的增加，药品经营企业的作用变得愈发重要。
然而，药品的质量安全问题成为社会关注焦点。
为了提高药品质量管理水平，保障患者用药安全，药品经营企业实施首营审核制度和质量风险管理变得尤为重要。
二、首营审核制度的重要性药品经营企业的首次经营审核制度是指企业首次经营某一类药品之前，必须向监管部门提交相关资料进行审核的制度。
该制度对于确保药品质量、提升企业管理水平、防范风险具有重要意义。
首营审核制度可帮助企业建立完善的管理制度，规范经营行为，提升产品质量，提高企业诚信度，从而为患者提供更加安全有效的药品。
三、质量风险管理的重要性药品质量风险管理是指药品经营企业在药品生产、仓储、运输等环节中，采取预防和应急措施，降低质量风险，确保药品质量安全的管理活动。
质量风险管理的重要性在于可以帮助企业及时发现潜在的质量风险点，有效预防和控制风险，保障患者用药安全，维护企业声誉。
四、首营审核制度与质量风险管理的关联首营审核制度和质量风险管理密切相关。
首营审核制度旨在规范企业经营行为，提高管理水平，进而提升药品质量；而质量风险管理则是为了降低药品生产、流通等环节的风险，确保药品质量安全。
两者相辅相成，共同构建起企业健康发展的保障体系。
五、结语药品经营企业的首营审核制度与质量风险管理是企业管理的基础和保障。
企业应认真执行首营审核制度，建立健全的质量风险管理体系，不断提升质量管理水平，为患者提供更加安全、有效的药品，促进企业的健康发展。
在这个背景下，药品经营企业需要加大对首营审核制度和质量风险管理的重视，不断优化管理制度，提高药品质量，确保患者用药安全。
随着医药行业的快速发展，只有不断提升管理水平，才能立于不败之地，实现企业可持续发展。
希望这篇文章对您有所帮助，谢谢阅读。
药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审
质量体系文件变更专项审*******审目录**********药业***［201*］01号关于成立公司审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规GSP实施情况，公司决定成立专项审小组，小组成员有以下人员组成：组长：***成员：** ** ***特此通知*******药业201*年**月**日**********药业公司专项审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行部审核。
二审核围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长***组员*** ** ***五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于201*年**月**日进行********药业201*年**月** 日******审方案一、目的确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民国药品管理法2、中华人民国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201*年** 月**日四、检查地点***质量部五、审核围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：***组员：*** ** ******：主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等七、附件：审记录《药品经营质量管理规》部评审记录. 资料. ... 资料. ..公司部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年月日成立审小组对公司质量管理体系进行部评审，容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
崇菲医药质量风险管理及内外审核
崇菲医药质量风险管理及内外审核引言医药行业是一个高度关乎人类健康和生命的行业，因此医药产品的质量问题至关重要。
崇菲医药公司作为一家知名的医药生产企业，一直致力于提供高质量的医药产品。
为了确保产品质量和安全，崇菲医药公司将质量风险管理作为重要环节，并开展内外审核来保证质量管理系统的有效运行。
质量风险管理质量风险管理是崇菲医药公司质量管理体系的重要组成部分，旨在识别、评估和控制潜在的质量风险，从而有效避免产品质量问题的发生。
质量风险管理包括以下几个步骤：1. 风险识别风险识别是质量风险管理的第一步。
崇菲医药公司通过对生产过程、原材料、设备和人员等方面进行全面的风险评估，识别可能存在的潜在风险因素。
例如，可能存在的原材料变异、生产设备故障等风险。
2. 风险评估在风险识别的基础上，崇菲医药公司进行风险评估，对风险的严重程度和概率进行评估。
通过评估，可以确定哪些风险对产品质量和安全具有较大影响，从而有针对性地制定风险控制措施。
3. 风险控制在风险评估的基础上，崇菲医药公司制定相应的风险控制措施。
这些措施包括但不限于：严格控制原材料的采购和使用、制定详细的生产工艺和质量标准、加强设备维护和保养、培训员工等。
通过有效的控制措施，可以降低质量风险的发生概率和严重程度。
4. 风险监控风险监控是质量风险管理的关键环节。
崇菲医药公司建立了完善的风险监控机制，通过定期对关键环节进行追踪和监测，及时收集和分析质量数据，发现和纠正质量问题，确保产品质量和安全。
内外审核内外审核是崇菲医药公司质量管理体系的重要组成部分，旨在验证和评估质量管理体系的运行情况，发现问题并提出改进措施。
内部审核内部审核是崇菲医药公司自我评估的重要手段。
公司内部的审核小组定期对质量管理体系进行审核，包括对文件、记录、程序和实施情况等进行检查和评估。
通过内部审核，可以发现潜在的问题和不足，并及时采取措施进行改进。
外部审核外部审核是由独立的第三方机构进行的。
检查清单
江西臣菲医药有限公司GSP认证检查现场检查清单根据省局认证中心的安排，我在江西臣菲医药有限公司药品GSP 认证现场检查过程中负责以下工作：一、质量管理体系文件；二、组织机构与质量管理职责；三、人员与培训；四、设施与设备；五、售后管理。
现将本次药品GSP认证现场检查有关情况记录并汇报如下：一、企业基本情况和认证范围：江西臣菲医药有限公司成立于2012年11月，2013年2月取得《药品经营许可证》，同年4月22日取得了GSP认证证书，是一家合法医药批发企业，公司注册地址与仓库地址均为江西省新余市高新区新城大道916号，注册资金1000万元，拥有固定资产5000万元。
公司现有员工105人，其中药学技术人员13人（含执业药师3人），占7．6%。
企业总面积4000平方米，其中营业面积216平方米，办公用房924平方米，仓库2042平方米，其中常温库295平方米、阴凉库1747平方米，冷库100立方米。
该公司仓库安装了调温调湿等设备和温湿度监测系统。
企业销售范围已覆盖赣西大部分地区。
公司目前经营品种3000多个，品规4000多种，2013年实现销售收入3366万元。
2014年5月与江西玖玖同欣大药房有限公司建立了同一法人委托配送关系。
公司根据实际情况设立了质量部、财务部、采购部、销售部、物流中心、办公室、客服中心和信息部等机构。
公司建立了独立的计算机管理信息系统，安装了“易为药品经营管理系统”。
有2台服务器，使用28 台PC终端。
经现场核对该公司本次认证范围，该公司本次申请认证范围是：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、体外诊断试剂、二、本次检查的主要方面和拟采用的检查方法。
（一）、质量管理体系文件（03101 -04203）条款要点；1、文件管理操作规程。
2、质量管理制度。
3、部门及岗位职责。
4、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统操作远程。
药品GSP申报材料审查注意事项(单体、门店)
药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、《药品经营质量管理规范认证申请书》；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。
比如：经营范围、企业负责人等。
资料二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件；审查重点：企业证照复印件是否齐全。
药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书（如有），证照一致。
连锁门店应提供总部GSP 证书复印件。
资料三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：审查重点：企业实施情况综述禁止用打印社模板。
发现雷同的，一律停止审查并退回。
（一）企业的基本情况；审查重点：企业基本情况应包括企业设立情况，公司资产总额，职工总数，常年经营药品品种数量，相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称，近3年药品销售额等。
药品质量管理体系的总体描述可省略。
上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。
（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；审查重点：简单介绍人员及岗位设置、职责分配情况，与药品经营许可证验收情况一致，如有调整应作特别说明，人员配备与后面的花名册相符。
（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；审查重点：简要介绍企业培训制度，说明最近一次集中培训情况（包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内容、培训方式、培训效果评价等）；简要介绍企业健康查体制度，说明最近一次体检安排组织情况（包括完成体检时间、应体验人员岗位数量，实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等）。
（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；审查重点：简要介绍企业文件管理制度，还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。
（五）设施与设备配备状况；审查重点：应详细描述现有设施设备，如：营业场所货架、柜台配备情况，温度调控设备，温度监测设备，中药饮片调配设备、工具，药品拆零调配工具、包装用品，冷藏设备，满足药品阴凉存储要求的相应措施，避免药品受室外环境影响且保持营业场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。
药品经营质量风险评估控制管理制度
1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。
3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。
各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。
4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。
4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。
4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。
4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。
4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。
4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。
4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。
体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度
体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。
1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。
2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。
1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。
6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。
8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。
？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。
？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。
？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。
？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。
？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。
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重庆崇菲质管部
• 质量风险管理
• 质量管理体系内部审核（以下称内审） • 质管管理外部审核（以下称外审）
质量风险管理
引入“风险管理”
• 中国2010版GMP中将质量风险
管理正式引入。
• 2013年1月质量风险管理首次
引入新版的《药品经营质量管
理规范》
什么是质量风险
• 什么可能出错？
• 会出错的可能性（概率）有多大？
• 结果（严重性）是什么？
识别质量风险
（就是什么可能出错）
前瞻方式
通过对预先设定的质量 风险因素进行分析评估 ，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量 的风险评价。
回顾方式
就是以已将或可能 出现的质量风险为 结果，通过回溯过 去的研究方式。
前瞻方式
很可能
4
事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故
几乎可能
5
事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位
风险的严重性量化标准 药品质量类（示例）
类别 无关紧要 微小 严重性系数 1 2 标 准 对药品有微小影响，可能会引起某批的一部分的损失。 对药品有较小的影响，可能会引起目前批次的损失 对药品有影响，不仅引起当前批次的损失，还会影响该批 次的后续批次 对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品 供应 对药品有严重影响，可能会持续几周或几个月，会影响到 整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除 该影响
药品经营企业的主要风险
• 药品经营环节的风险
• 药品流通环节的风险
药品经营环节中的风险评价
药品经营环境中的风险评价
药品 流通 环节 风险
• • • • •
采购渠道 运输条件 贮存条件 销售过程 信息化管理等
目前药品批发企业经营最大的风险
• • • • • 票据风险 资金流风险 药品流向风险 特殊药品经营管理风险 含特殊药品复方制剂的经营 管理风险（特别是含麻黄碱 的品种）
新版GSP对风险管理的要求
1、企业应有成立质量风险管理领导小组的
正式文件； 2、企业应有单独的质量风险管理制度和规
程，明确规定了风险管理程序和职责，
有识别质量风险的途径和方法，有质量
风险评估标准、风险接受标准；对前瞻
或者回顾的进行风险管理的情形应作出 明确规定。
新版GSP对风险管理的要求
3、应当根据经营规模、经营范围、经营方式
风 险 控 制
风险降低 风险接受
风 险 管 理 工 具
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审 事件评审
质量风险管理的流程
• 风险启动（风险管理计划）
• 风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）
• 风险控制（风险降低、风险接受）
• 风险沟通
• 风险回顾和评审
风 险 评 估
风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危 害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、 风险分析和风险评价三部分 以列三个基本问题有助于清楚地确定风险：
断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有
效运行。
质量管理体系内审的目的
依据内审的结果制定相应的纠 正措施和（或）预防措施以持续改 进提高质量控制水平，增强企业实 现质量方针、目标的能力，保证质 量管理体系持续有效运行。
• 第八条 企业应当定期以 及在质量管理体系关键 要素发生重大变化时， 组织开展内审。
内部审核的内容及标准
至少应包括本规范的全部内容及附 录相关规定（包括刚才上课的质量 风险的控制措施）
内部审核操作方法
1、企业应制定内审的制度及程序；
2、成立内审领导小组（有成立内审小组
的文件）：
质量管理部门人员组织实施，企业
法定代表人（或企业负责人）和其他管
理部门及业务部门 共同参加。
内部审核操作方法
风险分析
风险评价
不 接 受
风 险 控 制
风险降低 风险接受
风 险 管 理 工 具
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审 事件评审
风 险 控 制
风险控制：将风险降低到可接受的水平，包括 风险降低、风险接受 重点归纳为： 1、风险是否在可以接受的水平上 2、可以采取什么样的措施来降低、控制或消 除风险 3、在控制已经识别的风险时是否产生新的风 险，新的风险是否处于受控状态？
• 相关法律政策的要求；
• 风险管理的流程及文件化要求； • 明确产品在生命周期中可能遇到的所有质量风险； • 企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、
目标及应对原则；
• 把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。
启动风险管理流程 风险识别 风 险 评 估 风 险 沟 通
风险分析
风险评价
不 接 受
明确了内审的条件和时间
第八条内审的涵盖内容
• 定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少 进行一次； • 专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变 化时，企业应及时进 行专项GSP内
审。内审制度中必须写清楚在哪些要
素发生变化企业要开展内审，制度还
应规定内审在重大变化发生后多长时
间内完成。
质量体系要素发生重大变化时
中等 严重
3 4
毁灭性
5
风 险 要 素
风险二维矩图（严重性×可能性）
风险存在于任何时间、任何地方， 贯穿药品的整个生命周期，涉及 与药品相关的各个环节。
药品的生命周期
研制
生产
经营销售
退出
企业风险管理
△ 我们企业首先需要做什么 确立风险管理制度 确立风险管理框架 制定风险管理流程 制定风险管理职责
什么是内部审核
药品经营企业按规定的时间、程序 和标准，依照《药品经营质量管理规范》 组织对企业质量管理体系运行情况进行 全面检查和评审的过程就是内部审核。
新修订GSP内审条款（并符合新出台附录）
• 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键 要素发生重大变化时，组织开展内审。 • 第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据 分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不
• 前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、 可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性） 的挖状况 进行预先分析，结合季节温湿度的变化， 对所经营药品质量状况可能产生的影响 进行判断，从而确在不同的季节合理调 节仓库温湿度； △ 选择药品运输过程中适宜的包装材料 等，保证经营药品的质量稳定可靠； △ 药品运输时的风险；
内部审核操作方法
4、评审小组现场评审结束后要形成缺陷项目及改 进建议文件，通知相关责任部门（单位）落实 整改要求，并对整改过程进行跟踪。 5、在内审过程中要有内审记录：包括内审现场评 审记录、问题汇总记录、纠正意见和措施、问
题整改记录、整改跟踪检查记录等等，要求记
录内容、签名等完整真实、相关措施可行并已 整改到位。
△风险可以避免或降低，由质管部制定整改、预防措
施，并由机关责任部门的负责实施、改进、质管 部跟踪、监督其落实情况
风 险 接 受 参考标 准
• 正确的描述了风险； • 识别了根本原因； • 有具体的消减风险解决方案； • 已确定补救、纠正和预防行动计划；
• 行动计划有效；
• 行动有负责人和目标完成日期； • 随时监控行动计划的进展状态； • 按计划进行/完成预定行动。
风 险 沟 通
△风险沟通：部门之间分享有关风险和风险 管理的信息，各方之间可以在 任何风险管理过程阶段进行沟 通，质量风险管理过程的输出/ 结果应当进行适当的沟通和存 档 △ 风险沟通贯穿风险管理的始终。
启动风险管理流程 风险识别 风 险 评 估 风 险 沟 通
风险分析
风险评价
不 接 受
风 险 控 制
对经营活动中的风险点开展动态排查，并
开展风险动态评估。
4、有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分
析记录、评价记录（是否可接受）、评价 结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、 消除或降低风险的处理措施实施记录、控制 报告等。
风险管理与内外部审核
企业应将质量风险的控制措施的纳入
质量体系内审范围。
质量管理体系内部审核
风险就是危害发生可能性以及严重程 度的集合体。
风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生 的不确定性而导致行为主体遭受 的大小以及这种损失发生
可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种 不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先 预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标 实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影
药品经营企业管理者有责任确保采取
措施识别和减轻对经营的药品和药品使用
者存在的潜在风险。企业应将质量风险管
理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，
通过对质量风险的评估（包括风险的识别、 分析和评价）、控制、沟通、风险降低及 审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外 包活动)的风险进行控制性管理。
质量风险管理制度制定的要求
风 险 评 估
• 风险分析：对已确认危害的相关风险估计，初步分析危 害发生的可能性和严重性以及能够识别风险 的能力。解决两个问题：会出风险的可能性
（概率）有多大？结果（严重性）是什么？
• 风险评价：指根据预先确定的风险等级标准对已经确认 并分析的风险进行评价，确定风险的高低。
启动风险管理流程 风险识别 风 险 评 估 风 险 沟 通
响企业目标实现的各种不确定性事件就是
。
什么是企业风险管理
• 企业风险管理是对企业内可能产生的各种 风险进行识别、衡量、分析、评价，并适 时采取及时有效的方法进行防范和控制， 用最经济合理的方法来综合处理风险，以 实现最大安全保障的一种科学管理方法。 企业风险是指由于企业内外环境的不确定 性、生产经营活动的复杂性和企业能力的 有限性而导致企业的实际收益达不到预期 收益，甚至导致企业生产经营活动失败的 可能性。