药品冷链设备操作规程课件

5.4 运输员返回单位后，将路格自动温度记 录仪交回给仓库保管员，保管员启动路格 自动温度记录仪，将运输途中温度数据导 出保存在计算机中备档保存。 5.5 关闭路格自动温度记录仪，用抹布搽干 路格自动温度记录仪表面的水珠，放置在 通风干燥处。 5.6每年对路格自动温度记录仪进行校准一 次。
5.3 交运输员装车运输。 5.4运输途中定时查看保温箱箱体外的自动温 湿度显示仪是否正常运行，若在正常运行情 况下，及时关箱后不得再次开箱，避免保温 箱内冷量损失和水汽入侵，影响药品质量。 5.5 运输途中保温箱不得撞击，保证在最短 时间内安全运抵指定地点。 5.6 在现用的装箱条件下，1号保温箱保温时 间35小时18分钟、2号保温箱保温时间41小 时9分钟、3号保温箱保温时间37小时52分 钟、4号保温箱保温时间38小时22分钟、5 号保温箱保温时间28小时52分钟，均能保证 箱内温度保持在2-8℃范围内超过5小时，符 合运输要求。 根据1~5号保温箱的验证结果，拟定运输路 线。 5.7开箱作业时间控制在3分钟内。
5、操作规程： 5.1 药品在入冷库前，首先要将冷库开启制冷电源开关 进行预冷2小时以上，观察冷库自动温湿度记录仪显示 窗口的温度是否达到2～8℃范围内。 5.2 当温度达到规定范围内，开始将需冷藏保存的药品 放入冷库内。 5.3 冷链贮存的药品，在库期间应按照产品说明书或标 签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链 管理药品的包装、标签、外观及温度状况等进行检查 并记录。 5.4冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验 证报告确定合理的贮存区域。 5.4.1贮存药品的冷库应配备温度自动监测系统（以下 简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能： 5.4.1.1温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参 数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、 数据存储、显示及报警功能。 5.4.1.2冷库设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测 点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次 实时温度数据。
药品冷链设备操作规 程
目录
1、冷库使用操作规程 2、冷库温度控制应急预案操 作规程 1、冷藏车使用操作规程 2、冷藏车温度控制应急预案 管理操作规程 保温箱使用操作规程
路格自动温度记录仪使用操作 规程
一、
1、冷库使用操作规程
2、冷库温度控制应急预案操 作规程
1、冷库使用操作规程
1、目的：为确保使用冷库储存药品过程中温 度始终保持在2-8℃，使药品在储存过程中质 量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量 管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28号）、《药品经营质量管理规范现场检查 指导原则》（2016）160号 3、适用范围：本操作规程适用于公司冷库的 使用和维护。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部 对本操作规程的实施负责。
5.4.1.3当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时， 温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至 少3名指定人员即时发出报警信息。 5.5冷库温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超 过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用 于冷链管理药品的贮存。 5.6用于贮存药品的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的 制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电， 冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 5.7冷库内应划分待验区、合格区、退货区、包装材料预冷区 （货位）、不合格品区、发货区等，并设有明显标示。 5.8冷库开门作业时间，依据验证报告结果，开门作业时间控 制在3分钟内。 5.9冷库制冷机组温控参数设置，设定主机温控参数：停机温 度4.8℃；启动温度6.0℃，备用机停机温度4.5℃；启动温度 6.5℃，冷库制冷设备正常运行，能保证库内各点温度较稳定 均匀，且能完全控制在规定（2-8℃）范围内，符合规定要求。 5.10冷库保温验证 满载保温验证时从现场观察，冷库在室温22℃下，断电时， 冷库空载时最长保温时间74分钟，库房温度由7℃升到8.1℃ 需42分钟，冷库满载时最长保温时间87分钟，库房温度由 7℃升到8.1℃需40分钟。此时个别点的温度超过8℃，经分 析，库房门口、库顶近隔热板的位置升温最快，中间位置升 温最慢，且上部比下部升温快，整个冷库的温度分布较为平 均，所以在设备不能制冷且温控系统出现报警的情况下，需 在40分钟内找到合适的保温设施，以确保商品质量。
四、
路格自动温度记录仪使用操作 规程
路格自动温度记录仪使用操作规程
1、目的：为确保使用保温箱运输药品过 程中温度始终保持在2-8℃，使药品在运 输过程中质量风险减少到最低程度，特制 定本操作规程。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营 质量管理规范》（国家食品药品监督管理 总局令第 28号）、《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》（2016）160号。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司 保温箱运输药品的温度智能数据记录仪使 用管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储 运部、采购部、销售部对本操作规程的实 施负责。
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5、操作规程： 5.1 药品在装车前，首先将冷藏车发动，制冷机停 机参数为：3.5℃，启动参数为：5.5℃，开启冷藏 车制冷系统进行预冷，在外环境温度31℃情况下， 预冷时间为47分钟，观察冷藏车内温控显示窗上的 温度是否达到2～8℃范围内，当冷藏车内温控显示 窗上的温度达到2～8℃范围时，开始装车。 5.2 药品在装车时，应关闭冷藏车的制冷机组，冷 藏车车门开启尽量缩短开门时间，依据冷藏车验证 的结果，运输员应在3分钟之内快速完成药品装车 过程。 5.3药品装车完毕，及时关闭车厢车门，检查厢门 密闭情况并上锁。避免车厢内的温度超标。影响药 品的质量。 5.4 运输员在冷藏车开始启程前，重新启动并检查 制冷机组，以及温度监测系统运行状况，设备运行 正常方可启动。运输员应及时记录启程的时间、温 度、湿度、制冷效果是否正常，发现异常情况应不 能运输。 5.5 运输途中定时查看冷藏车上的自动温湿度显示 仪是否正常运行，若发现异常运行情况下，及时检 查冷藏车的故障原因，24分钟内要采取措施，以免 影响冷藏车内的药品质量。 5.6 运输途中冷藏车不得随便改变运输路线，保证 在最短时间内安全运抵指定地点。
5、操作规程： 5.1 药品在装箱前，首先将路格自动温度 记录仪放入冷库进行预冷18分钟以上，观 察温度智能数据记录仪显示的温度达到 2～8℃范围内，备用。 5.2 待将药品盒装入箱时，将已经预冷路 格自动温度记录仪温度达到2～8℃范围内 打开启动开关，放置在产品的中间位置， 在产品的上方放置填充物，最后放入上方 的一块冰排，关闭保温箱盖。 5.3 当运输员运输到购货单位时，双方核 实保温箱箱体外的温度，然后将保温箱移 入到购货单位冷库，打开保温箱，取出温 度智能数据记录仪，在购货单位仓库电脑 上导出运输途中的温度数据，供购货单位 存档，并关闭路格自动温度记录仪。
三、
保温箱使用操作规程
保温箱使用操作规程
1、目的：为确保使用保温箱运输药品过程 中温度始终保持在2-8℃，使药品在运输过 程中质量风险减少到最低程度，特制定本 操作规程。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质 量管理规范》（国家食品药品监督管理总 局令第 28号）、《药品经营质量管理规范 现场检查指导原则》（2016）160号。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司保 温箱运输药品的管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运 部、采购部、销售部对本操作规程的实施 负责。
5、操作规程： 5.1 冷藏车辆在高温情况下应急预案 5.1.1根据公司冷藏车辆验证结果，冷藏车辆保持温 度在2～8℃范围内，当运输期间遇天气气温过高情 况时，应及时采取防晒措施，不得直接爆晒冷藏车， 保证冷藏车外的温度不得过高，以免影响冷藏车辆内 的温度，确保冷藏药品安全运抵指定地点。 5.2 冷藏车制冷系统调节温度显示器失灵应急预案 5.2.1 当发现冷藏车制冷调节温度显示器失灵，车箱 体外温度显示器数据不显示，启动应急措施，及时查 看冷藏车车箱体内的移动自动温湿度记录仪是否正常 运行，若在正常运行情况下，不得随便开启车门，避 免冷藏车内冷量损失和水汽入侵，影响药品质量。 5.3启用外部协作资源 5.3.1企业应于有冷链运输车辆的单位签署互助协议， 当某一方的车辆出现问题时，可以相互协助，保证运 输途中的药品的质量。 5.3.2当企业冷藏车在运输途中出现故障，制冷设备 不能制冷时，为确保公司冷藏药品在运输过程中不受 温度的影响，企业应及时告知已经签好外部（具有冷 链车辆）的单位，并将在途中冷藏车内的冷藏药品移 入另一辆冷藏车辆。
2、冷库温度控制应急预案操作规程
1、目的：为确保冷库药品储存过程中温度始 终保持在2-8℃，使药品在储存过程中质量风 险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量 管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指 导原则》（2016）160号。 3、适用范围：本操作规程适用于公司冷库药 品储存过程中温度控制的应急预案管理。 4、职责：质量负责人、采购部、质量管理部、 储运部、销售部对本操作规程的实施负责。
5、操作规程： 5.1 药品在装箱前，首先将保温箱放入冷库 进行预冷18分钟以上，放一个自动温湿度记 录仪在保温箱内，观察保温箱自动温湿度记 录仪显示的温度达到2～8℃范围内。 5.2 当温度达到规定范围内，取出放置在低 温冰箱内冷冻24小时以上的蓄冷板3块冰排， 常温下释冷5分钟，用布擦干蓄冷板上的水 后，3块冰排放入保温箱内前、后各一块， 靠近蓄冷板一面用隔热材料隔离，然后装入 药品，再将1个已经开启的自动温湿度计放 置在药品的中间位置，在药品的上方放置填 充物，最后放入上方的一块冰排，关闭保温 箱盖。
二、
1、冷藏车使用操作规程
2、冷藏车温度控制应急预案 管理操作规程
1、冷藏车使用操作规程
1、目的：为确保使用冷藏车运输药品过程中温度始 终保持在2-8℃，使药品在运输过程中质量风险减少 到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规 范》（国家食品药品监督管理总局令第 28号）、 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （2016）160号。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司冷藏车运输 药品的管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购 部、销售部对本操作规程的实施负责。
5、操作规程： 5.1 冷库断电应急预案 5.1.1根据公司冷库断电温度变化及分析验证结果，冷 库断电温度可以保持在2～8℃范围内，空载保温验证 主制冷机时长保温74分钟，备用制冷机时长74分钟。 满载保温验证主制冷机时长保温87分钟，备用制冷机 时长87分钟。 5.1.2 当市供电局突然停电时，应及时与供电部门联系， 了解供电部门停电时间，当冷库存放有体外诊断试剂得 知供电部门停电超过87分钟，启动备用发电机发电应 急措施。 5.2 冷库制冷机组应急预案 5.2.1当冷库主机制冷机出现故障不制冷时，启动备用 制冷机组应急措施，及时上报有关部门联系制冷设备维 修人员进行维修，挂上暂停使用维修标志牌，并做好相 应的使用维修记录表。 5.3 冷库温度采集器失灵应急预案 5.3.1 当冷库温度采集器失灵，屏幕显示器数据不准， 长期处于报警状态，启动更换温度采集器应急措施，在 更换温度采集器时，放置备用的移动采集器。 5.4冷库开门作业时间控制 5.4.1冷库开门作业时间控制在2分钟内。
2、冷藏车温度控制应急预案管理操作规程
1、目的：为确保冷藏、冷冻药品运输过程 中温度始终保持在2-8℃，使药品在运输途 中质量风险减少到最低程度，特制定本操 作规程。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质 量管理规范》（国家食品药品监督管理总 局令第 28号）、《药品经营质量管理规范 现场检查指导原则》（2016）160号。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司冷 藏药品运输过程中温度控制的应急预案管 理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运 部、采购部、销售部对本操作规程的实施 负责。