实体肿瘤疗效评价 RECIST 1.1
最新Recist标准1.1.pdf
实体肿瘤的疗效评价标准RECIST1.1 版1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下： CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）临床常规检查仪器10 mm （肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）胸部X-射线20 mm恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过 5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI 进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
1.2 测量方法说明1.2.1 病灶测量临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。
实体瘤疗效评价标准recist
简单易行
RECIST标准操作简单，易于掌握 ，能够快速准确地评价肿瘤治疗效 果。
客观性强
RECIST标准以肿瘤大小的变化为评 价指标，避免了主观因素对评价结 果的影响，具有较高的客观性。
局限性
对新药研发的限制
RECIST标准以肿瘤大小的变化为评价指标，对于一些具有 新型作用机制的药物，其疗效可能无法准确评价。
跨学科合作前景广阔
随着跨学科合作的不断加强，RECIST疗效评价标准将在更多领域 得到应用，为患者提供更加全面、有效的治疗。
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部分缓解(PR)
总结词
肿瘤缩小，但未完全消失。
详细描述
经过治疗后，肿瘤病灶的体积缩小，但未完全消失。这种状态被称为部分缓解。 虽然肿瘤没有完全消失，但病情已经得到了控制，且肿瘤的体积缩小，病情得到 了改善。
疾病进展(PD)
总结词
肿瘤增大或出现新的病灶。
详细描述
经过治疗后，如果肿瘤病灶的体积增大，或者在原发部位或其它部位出现了新的肿瘤病灶，这种状态被称为疾病 进展。这表示治疗效果不佳，病情恶化。
在临床实践中的应用
指导临床决策
RECIST疗效评价标准为医生提供 了明确的肿瘤疗效评估标准，有 助于医生根据患者病情调整治疗
方案，提高治疗效果。
临床研究中的应用
RECIST疗效评价标准在临床研究 中广泛应用，为研究者提供了统 一的评价标准，有助于比较不同 研究结果，推动肿瘤治疗领域的
发展。
跨学科合作
对患者预后的评估不足
RECIST标准只关注肿瘤大小的变化，而忽视了患者生存质 量、无进展生存期等其他重要指标，对患者预后的评估存 在不足。
对部分肿瘤不适用
recist1.1评估标准中,靶病灶pd的标准
recist1.1评估标准中，靶病灶pd的标准RECIST 1.1评估标准是用于评估肿瘤治疗效果的一种标准。
其中，靶病灶PD的标准是指在治疗过程中，通过影像学检查(如CT、MRI等)观察到的靶病灶(即肿瘤)的直径变化情况。
根据RECIST 1.1评估标准，靶病灶PD的标准如下：PD0:靶病灶直径缩小或消失。
PD1:靶病灶直径增加≥20%且绝对值增加≥5mm。
PD2:靶病灶直径增加≥20%且绝对值增加≥10mm。
PD3:靶病灶直径增加≥20%且绝对值增加≥20mm。
需要注意的是，只有当至少有一个可测量的靶病灶符合PD 标准时，才能被诊断为PD。
此外，在评估靶病灶PD时，还应考虑其他因素，如淋巴结转移等。
对于PD0,即靶病灶直径缩小或消失的情况，通常被认为是治疗效果良好的表现。
这可能是由于肿瘤细胞死亡或凋亡导致的。
然而，即使靶病灶已经消失，也不能排除肿瘤复发的可能性。
因此，在治疗后需要进行长期的随访和监测。
对于PD1,即靶病灶直径增加≥20%且绝对值增加≥5mm的情况，通常被认为是治疗效果不佳的表现。
这可能是由于肿瘤细胞增殖导致的。
在这种情况下，可能需要调整治疗方案或采取其他措施来控制肿瘤的生长。
对于PD2和PD3,即靶病灶直径增加≥20%且绝对值分别增加≥10mm和≥20mm的情况，通常被认为是治疗效果非常差的表现。
这可能是由于肿瘤细胞快速增殖导致的。
在这种情况下，需要尽快采取措施来控制肿瘤的生长并防止其扩散到其他部位。
总之，靶病灶PD的标准是评估肿瘤治疗效果的重要指标之一。
通过对靶病灶PD的准确评估，可以更好地了解肿瘤的生长情况并制定相应的治疗方案。
同时，在治疗后需要进行长期的随访和监测，以及及时调整治疗方案或采取其他措施来控制肿瘤的生长和扩散。
实体瘤疗效评价的新标准
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大小vs.重复性
Baseline
Follow-up
12
Version 1.1
RECIST 实体瘤的疗效评价
实体瘤的疗效评价 RECIST 1.1
• 基线肿瘤评价 判断可测量病灶和不可测量病灶 确定靶病灶和非靶病灶 测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
• 治疗后肿瘤测量 靶病灶：测量和计算肿瘤最长径和淋巴结最短径之和 非靶病灶：记录变化情况
• 出芽状骨病灶不可作为可测量病灶。
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测量注意事项
采用直尺或游标卡尺，以国际度量衡单位记录。 基线测量尽可能在最接近治疗开始的时间段进行，不能早于治疗开 始前4周。 基线测量及随访的肿瘤病灶测量必须采用同样的检查技术和方法。 临床检查不能替代影像学检查，除非是随访中病灶无法使用影像学 检查测量但可通过临床检查测量。
RECIST 1.1 - 实体瘤疗效评价的新标准
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
内容概要
背景介绍 测量方法
可测量病灶 不可测量病灶 检查方法
疗效评价
靶病灶 非靶病灶 评价标准
总结与展望
2
实体瘤疗效评价的RECIST标准
• 文献：
Version 1.0 (Therasse P et al, J Natl Cancer Inst, 2000; 92: 205-16) Version 1.1 (Eisenhauer EA et al, Eur J Cancer, 2009; 45 : 228–47)
实体肿瘤的疗效评价标准-RECIST
疗效的确认
与生存相关的疗效指标
总生存期（Overall survival,OS） 指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。该指标常常被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点。如果在生存期上有小幅度的提高，可以认为是有意义的临床受益证据。 无病生存期（Disease-free survival,DFS） 指从随机化开始至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡的时间。该指标也常作为抗肿瘤药物III期临床试验的主要终点。某些情况下，DFS与OS相比，作为终点比较难以记录。 无进展生存期（PFS，Progress Free Survival）： 指从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间，该指标的优点是比OS观察所需时间短且样本量少，既反映肿瘤的生长，又可以在证实生存受益以前进行评价，不会使现有治疗受到潜在的其他治疗的混淆， 目前认为可以接受作为可能预测OS临床获益的替代指标。
肿瘤在基线水平的可测量性-----不可测量病灶
除可测量病灶外的所有病灶，包括： 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小 病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm 脑脊膜病灶 腹水、胸水、心包积液、盆腔积液 炎性乳腺癌 皮肤/肺的癌性淋巴管炎 影像学不能确诊和随诊的腹部包块 囊性病变 临床试验中，以上不可测量的病灶应在方案中详细规定
部分缓解（PR）：靶病灶直径之和比基线水平减少至少30%。
疾病稳定（SD）：靶病灶减小的程度没达到PR，增加的程度也没达到PD水平，介于两者之间，研究时可以直径之和的最小值作为参考
目标病灶肿瘤疗效评价
03
02
01
完全缓解（CR）：所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢复至正常水平。所有淋巴结为非病理尺寸（短径＜10 mm）。
目标病灶和非目标病灶
肿瘤疗效评价流程
2020实体瘤疗效评价标准介绍 RECIST 1.1(最新)
2020年9月29日星期二
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2020年9月29日星期二
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测量方法说明
1.>=10mm的表 浅病灶,建议使 用彩色照片记 录,附比例尺；
2.当既可临床检 查也可影像.肺实质中边界 清楚的病灶也 可使用胸片检 测
➢临床检查病灶
➢胸部X片
1.最有效和重 复 性最好
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靶病灶和非靶病灶基线记录
✓ 所有靶病灶的直径求和（包括病灶的长径和淋巴结的短径）作为基线直 径总和。
✓ 其余所有的病灶包括病理淋巴结可视为非靶病灶，无需进行测量，但应 在基线评估时进行记录。如记录为“存在”，“缺失”或极少数情况下 “明确进展”。
✓ 广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在一起(如大量扩增骨盆淋巴结或大 规模肝转移)。
2.建议层厚 <5mm
3.当CT层厚 >5mm，可测量 病灶最小应是 层厚的两倍
1.区分PR和CR 2.证实渗出液
的 肿瘤性质
➢CT，MRI ➢细胞学、组织学
➢ 治疗前评估与治疗开始的间隔越短越好，最多不能超过4周；
➢ 对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。除了不能用 影像学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外，所有病灶必须使 用影 像学检查进行评价。
实体瘤疗效评价标准介绍 RECIST 1.1
2020年9月29日（最新）
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定 义 ：RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), 描述了一个实体瘤测量和成人、小儿癌症的临床 试验中肿瘤大小变化客观评估的规定的标准做法。 由世界 卫生组织（WHO）2000年首次出版1.0版，2009年1.1版。
适用于：各类实体瘤中所有以客观反应为主要的研究终点 的试验，以及承担疾病稳定评估、肿瘤进展或进展时间分 析的试验。
RECIST 1.1
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肿瘤病灶的测量方法
不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条最长径
画线时不应穿出病灶外
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特殊的可测量病灶
• Bone lesions（骨病灶）
– 骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失； – 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测 量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以 作为可测量病灶； – 成骨病灶属不可测量病灶。
• 小于可测量标准的病灶； • 腹腔、胸腔、心包积液； • 骨病灶；
• 软脑膜转移灶；
• 炎性乳腺癌，皮肤或肺的癌性淋巴管转移；
• 影像学方法不能重复比较的，仅能通过体检发现的腹部肿
块、腹腔脏器肿大。
疗效评价
• CR: 除所有（非淋巴结的）靶病灶全部消失，强调治疗后所有
原病理性淋巴结（包括靶病灶和非靶病灶）短径均<10mm。 • PR: 所有靶病灶的长径总和缩小30%或以上。 • PD：所有靶病灶的长径总和增加至少20%，并强调长径总和增 加的绝对值在5mm 以上；或是出现新的病灶。 • SD: 变化介于PR 和PD 之间
• Lesions with prior local treatment（既往治疗野内出现的病灶）
– 位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病 灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
可测量的骨转移灶
Non-measurable 非可测病灶
RECIST/mRECIST主要区别
• mRECIST 对肝内病灶强调“存活肿瘤”
• “存活肿瘤” 即动态CT 或MRI 动脉期显示对比剂摄 取的病变范围或区域 • 评价必须采用增强CT/增强MRI
RECIST-1.1-中文版
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
实体瘤疗效评价标准RECIST改良版
实体瘤疗效评价标准RECIST改良版1附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版以下列出了从实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版1中选择的章节，为了提高明晰性，略有修订并增加了解释性文字。
2基线时肿瘤的可测量性定义在基线时，将肿瘤病灶/淋巴结分类为可测量或者不可测量两类，如下所述。
a. 可测量肿瘤病灶肿瘤病灶。
肿瘤病灶必须至少在一个维度上能准确测量（记录测量面的最长直径），且最小尺寸为：●CT或MRI扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚≤ 5 mm）●经过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶）●20 mm，测量方法为胸部X光片。
恶性淋巴结。
当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须≥15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。
在基线2为了使本文件前后一致，删除了原文中的章节编号和交叉引用，并对版式做了细微调整。
1Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumors:Revised RECIST guideline (Version 1.1).Eur J Cancer ; 45:228-47.和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。
有关淋巴结测量的信息，也见以下有关“靶病灶和非靶病灶的基线记录”的注解。
b. 不可测量肿瘤病灶不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径＜10 mm或短径≥10 mm且＜15 mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。
真实的不可测量病变包括：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格检查中发现，无法经过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。
c. 病灶可测量性的特殊考虑需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。
RECIST实体瘤疗效评价标准更新 1.0--1.1
实体瘤疗效评价标准更新 1.0－－1.1发表者：郑伟生 (访问人次：1683)实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 。
细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，疗效判断在各研究组间各不相同。
(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。
(3)PD的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。
(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT 和MRI己被广泛的应用。
因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间的疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。
针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。
在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。
RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。
抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。