肿瘤医院药物临床试验机构药物临床试验立项表
临床试验中的机构项目立项
临床试验中的机构项目立项作为一个打满鸡血的 CRA ，或者经过漫长的 start up 准备后，正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料，其实不然。
PM 在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节，这也是 CRA 需要重视的环节——临床试验中的机构项目立项。
机构的职责医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
——《医疗器械临床试验质量管理规范》这个机构的管理部门定义在药物临床试验 GCP 中没有形成解释，觉得从医疗器械 GCP 中可以参考脑补，就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队，但这都不是重点，重要的是明确临床试验机构的管辖范畴及职责。
机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。
除了包括我们所常见的合同签署之外，也包括但不限于：研究者会安排；项目立项；遗传办申请及盖章 ( 临床试验中的人类遗传资源优化流程(史上最全)第二版 ) CRC 管理（关于临床协调员（CRC）职责疑问的思考（第一季））受试者招募（临床试验的受试者招募SAE 上报（【精品】遇到 SAE 别慌，看了本文，就能从容应对）组织培训及沙龙（临床试验中如何培训研究者）质控；（『原创』机构的三级质控与质控要点）资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程（上）机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理（机构篇），即可查看！研究中心的项目立项临床试验在研究中心中开展前，需要经过研究中心的立项审批。
临床试验有常规被分三大领域：新药、器械、 IVD 等。
所以不统一审查，是因为各IP 的特点及涉及面不一样。
新药临床试验在中心的普及度比较高，要求也比较高，流程可能会负责但操作普遍简单。
器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦；IVD 产品种类多，质量要求目前不太明确，目前 IVD 是与器械一起被现场检查，流程简单及操作简单，其实现在新兴的 AI 影像项目也有点类似。
药物临床试验机构立项提交资料清单【模板】
药物临床试验机构立项提交资料清单一、注意事项：1.机构立项资料递交信仅收取一份原件。
2.立项材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。
如项目是CRO承担的，CRO的章也可以，但注明盖申办方原章的除外，不接受盖章后的彩色打印件。
3.《立项申请表》、《临床试验信息表》及《药物临床试验专业方案审核意见表及质量承诺书》在提交立项资料时一并递交，仅收取各一份原件由提交人盖章，此三份文件请勿列在立项资料目录中。
4.如递交立项资料目录中没有列出的文件，也需在文件上盖章，2页及2页以上的文件需盖齐缝章。
5.文件资料请用黑色、厚壳、双孔快劳夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（应包含：院内项目编号、方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者、批件号），模板参见附件1。
6.文件夹第一页均为《文件目录》，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
7.请按立项申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，如提交《立项资料目录》中未列出的文件，请在立项申请表目录中补充完整。
文件夹中不包括的文件无需列入目录。
8.文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
9.请在接待日，由负责项目监查的CRA将文件夹递交到机构办公室。
10.递交纸版文件资料的之前请发送一份填写完整的电子版立项文件至到机构办邮箱：(******)），立项及之后的内次备案资料均要求电子版资料内容与纸质版保持一致。
11.如立项时已有CRC的项目，请准备SMO公司资质证明、CRC中文版个人简历（并包括该CRC在我院所负责的所有项目名称、承担专业、项目院内编号、CRC 的联系电话和邮箱）至机构备案登记。
12.如在项目进行过程中更换监查员，请及时通知机构办，并递交人员变更通知函、新任监查员委托书/函、新任监查员GCP培训证书进行备案登记。
临床研究立项审批申请表
项目负责人目前承担项目情况
项目名称
开始时间/预计完成时间
预计承担/已入组/已完成例数
是否与将开展项目竞争病源
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
4.研究流程及进度安排
5.研究预期风险及获益
是否为多中心研究
组长单位及项目负责人
生物样本检测单位及项目负责人
xxxx-1-0
研究经费
经费来源
（经费直接拨付单位）
联系人：
0
手机：
0
提交资料
以注册为目的的临床试验
项目负责人简历
姓名
专业
0
学位
0
技术职称/职务
近5年是否接受过相关GCP培训？
既往是否参加或承担过类似试验？
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
否
申请人意见
签名： 日期： 年 月 日
主管部门意见
签名： 日期： 年 月 日
管理委员会意见
签名： 日期： 年 月 日
临床研究立项审批申请表
申请日期：申请编号：
项目名称
0
本院负责人姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
本院研究助理（key sub I）姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
项目类别
肿瘤研究立项报告模板
肿瘤研究立项报告模板一、研究背景与意义肿瘤是一类危害人类健康的严重疾病，已成为全球范围内的重大公共卫生问题。
据世界卫生组织的统计数据，每年全球有数百万人因肿瘤而死亡，且肿瘤患者数量呈上升趋势。
面对肿瘤的威胁，加强肿瘤研究对于预防、早期诊断、治疗和改善生活质量具有重要意义。
本项研究的目标是通过对肿瘤的深入研究，探索新的治疗策略和方法，提高肿瘤患者的生存率和生活质量。
在了解肿瘤分子机制的基础上，寻找新的药物靶点和治疗方法，提供更加有效和个体化的肿瘤治疗方案。
此外，通过分析肿瘤相关因素和环境因素，探索肿瘤的发病机制，以期在防控肿瘤方面提供科学依据和策略。
二、研究内容和方法1. 研究内容本项研究的主要内容包括以下方面：1. 肿瘤分子机制的研究：通过对肿瘤发生发展的关键分子机制进行深入研究，寻找新的治疗靶点和策略。
对于常见肿瘤类型，如肺癌、乳腺癌、结直肠癌等，进行分子水平的分析，探索其不同亚型的生物学特征和治疗响应差异。
2. 肿瘤治疗的改善：通过药物筛选、分子靶向治疗等手段，提高肿瘤治疗的效果和个体化水平。
重点关注肿瘤耐药机制的解析和相关药物的研发，开展临床前和临床试验，验证新药物的疗效和安全性。
3. 肿瘤发病机制的探究：通过大规模的流行病学调查和数据分析，找出肿瘤发生的相关因素和环境因素，为肿瘤的早期预防提供科学依据。
深入研究肿瘤的免疫逃逸机制、血管生成等关键环节，寻找新的干预手段和治疗方法。
2. 研究方法本项研究将采用以下研究方法进行实施：1. 分子生物学实验：包括基因测序、蛋白质组学、转录组学等方法，用于分析肿瘤细胞内的分子改变和信号通路的调控。
2. 细胞实验：通过细胞培养和转染技术，建立细胞模型用于研究肿瘤细胞的增殖、凋亡和迁移能力等。
3. 动物实验：利用小鼠模型或其他实验动物模型，进行肿瘤治疗策略的验证和新药物的疗效评估。
4. 流行病学调查：通过问卷调查、生物样本采集等方法，收集人群中的肿瘤发生相关数据，进行统计分析和数据挖掘。
药物临床试验立项审查工作表
申请人
与项目关系：
联系电话：
项目名称
申办方
CRO
研究科室
P1
NMPA批件号（如有）
序号
文件内容
版本号
版本日期
临床试验申请表
1
口临床试验方案讨论记录
2
口临床试验方案
3
口知情同意书
4
口招募广告和其它的招募材料
5
口研究者手册
6
口病例报告表
7
口研究病历
8
□NMPA的临床研究批件
9
口组长单位中心伦理批件
15
口保险和赔偿措施或相关文件
16
口监查员的访视计划
17
口临床试验协议草案（条款请参照合同注意事项）
18
是否涉及人类遗传资源申报
口是口否
审查意见及结果
主要研究者签字：
日期：
申请/递交人签字：
日主任签字
日期：
10
□申办者的委托函（医院及PI/CR0的委托函）
11
□申办方和CRO的资质
12
口主要研究者专业履历，GCP证书、责任声明、保密/利益冲突声明（P1签名并注明日期）
13
□申办方/CR0/SM0对CRΛ∕CRC的盖章委任书，CRA/CRC的资质证明（身份证复印件、GCP证书、履历）
14
口所有试验用药品清单、试验药品及对照药品检验合格报告（注明批号）；如为进口药品，需提供进口注册证或通关单
临床科研项目立项申请表
临床科研项目立项申请表(如内容较多，可附页，请双面打印，一式一份，此申请书及相关附件由机构存档) ……………………………………………………………………………………………………………………机构意见：以上划“√”的研究相关文件已审核，手续齐全，同意申请临床试验。
现将文件转呈医学伦理委员会申请审批。
机构办公室主任签名：临床试验机构（盖章处）日期：日期：立项材料要求细则（以下内容不打印）1、项目批文:项目来源的批件，复印件需由申办者或CRO公司签字和盖章，或课题总负责人所在单位盖章；批件在有效期内。
2、研究方案：内容完整，注明版本号／版本日期；申办者或CRO公司签字和盖章，或课题总负责人所在单位盖章；如涉及中英两版，需刻盘英文版。
3、知情同意书样表：注明版本号／版本日期、课题总负责人所在单位盖章.4、病例报告表样表（CRF）：申办者或CRO公司需盖章，或课题总负责人所在单位盖章；CRF如超过100页，需刻盘（需申办者申明电子与纸质版内容一致）。
5、质检报告：复印件加盖申办方公章；药物需要由申请人按照拟定的质控标准进行检验并出具合格报告；疫苗类制品、血液制品、食品药品监管总局规定的其他生物制品应当由食品药品监管总局指定的药品检验机构进行检验并出具合格报告。
6、研究者名单及简历，向专业组秘书索取，使用我院统一模板，模板见附件4（下载专区），专业组秘书联系方式可向机构办索取7、申办者资质：申办者/CRO企业三证（工商、税务、机构代码）（复印件加盖所在方公章）1)若有CRO、SMO、检测单位：则需申办方、CRO、SMO、检测单位均提供三证；2)若无CRO、SMO、检测单位：则需要申办方提供三证；3)除申办方、CRO、SMO、检测单位外，还有其他公司介入到试验中，则需要提供其他公司三证；4)申办方除提供三证外，还需提供试验药物生产GMP证书或符合GMP条件相关证明文件；【注意机构立项时，SMO三证可暂缺，但启动前必须齐全】【特别注意有无哪方有外资背景，若有，则需在启动前必须获得遗传办批件。
肿瘤医院临床试验启动申请表
CRC协议签订时间或派遣函备案时间
14
首付款到账时间
15
试验物资和设备到院时间
设备请罗歹∣J,可附表
16
试验药物到院时间
拟召开启动会时间及地点：
主要研究者意见：签字及日期：
机构办负责人意见：签字及日期：
备注：
1、此表格需一份，用作试验项目启动申请。
2、请项目组成员填写核对结果并签署名字和日期。
3、完成表格后交与主要研究者和机构办负责人签字确认后方能召开启动会。
请罗列，可附表
7
是否有同品种药物临床试验正在开展
如有，请完于我院牵头申报项目）
9
本中心人遗办备案时间（查邮件，适用于其他单位牵头申报项目
)
10
主协议签订时间
11
所在地药监局临床试验备案时间
（适用于需到所在地药监局备案的医疗器械和体外诊断试剂）
12
CRC遴选时间
同品种药物临床试验项目在同一个科室开展的启动申请
己开展的同品种药物试验项F1名称:
待开展的同品种药物试验项目名称:
解决措施：
各方意见：
研究者意见：—签字：_日期：—GCP药房意见：签字：_日期：—CRA：
签字：_日期：_CRC意见：
签字：_日期：—
肿瘤医院临床试验启动申请表
项目名称：
申办者：
开展科室：主要研究者：
核对项目
核对结果
核对人签字
核对日期
备注
1
NMPA临床试验通知书时间
2
临床研究管理委员会项目审查费用到账时间
3
伦理委员会项目审查费用到账时间
4
获得临床研究管理委员会批准时间（查批件）
5
医院药物临床试验申请表
11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多 中心试验）
12.参与试验的国内中心及主要研究者名单
13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案 版本：日期：
原件（英文版刻 盘）
14.知情同意书样表版本：日期：
15.受试者招募广告版本：日期：
16.研究病历样表版本：日期：
17.病例报告表样表版本：日期：
受理号:
医院药物临床试验申请表
（JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl）
项目名称 （方案编号）
试验药品 注册分类
试验 范围
□国内
□国际
试验 分期
□ ∏期
□In期或临床随机对照研究
□IV期
专业科室
科室联系人及 联系电话
申办者
申办者/CRO联 系人及电话
CRe）（如有）
是否涉及人遗办行 政许可办理
原件
6பைடு நூலகம்
证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床 试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）
原件
7
我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统 一简历模版，签字日期有效期一年）
所有研究者各 一份（有模板）
8
检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列 明）
有模板
9
药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提 供药品注册批件及最新版的药品说明书）
23.盲码试验的揭盲程序
随访次数 （含筛选、 基线）
主要研究者
姓名（打印）：签字：日期：
科室意见
专业科室负责人（签名）： 日期：
药物临床试验 机构办公室意见
机构办负责人（签名）：
B期：
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肿瘤医院药物临床试验机构药物临床试验立项表
一、研究目的与背景
1.1 研究目的
本次药物临床试验的目的是探索一种新型抗肿瘤药物的临
床疗效和安全性，为肿瘤患者提供更有效、安全的治疗选择，改善其生存质量。
1.2 研究背景
肿瘤是当今世界的重大健康问题之一，其发病率和死亡率
逐年增加。
目前，虽然已经有一些抗肿瘤药物用于治疗，但是仍然存在疗效不佳、耐药性强、副作用大等问题。
因此，迫切需要发现和开发新型的抗肿瘤药物，提高肿瘤患者的治疗效果。
二、研究内容和方法
2.1 研究内容
本次药物临床试验的研究内容为评估一种新型抗肿瘤药物
在肿瘤患者中的疗效和安全性。
研究将招募一定数量的肿瘤患
者，并随机分成两组，一组接受新药物治疗，另一组接受安慰剂治疗作为对照。
2.2 研究方法
本次药物临床试验采用单盲、随机对照、多中心研究的设计。
具体研究方法如下：
•招募标准：选择符合研究要求的肿瘤患者作为研究对象。
•随机分组：将符合入选标准的患者随机分成实验组和对照组。
•给药方案：实验组患者接受新药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗。
•疗效评估：观察和记录患者的治疗效果，包括肿瘤缩小程度、生存期延长等指标。
•安全性评估：观察和记录患者的药物相关副作用和不良反应情况。
三、研究计划
3.1 试验周期
本次药物临床试验预计的总周期为12个月，包括患者招募、治疗、随访、数据收集、数据分析等阶段。
3.2 试验流程
本次药物临床试验的具体流程如下：
1.患者招募：通过医院内部和外部宣传渠道招募符合
入选标准的肿瘤患者。
2.入组评估：对招募的患者进行详细评估，确定其是
否符合研究要求。
3.随机分组：将符合入选标准的患者随机分成实验组
和对照组。
4.治疗干预：实验组患者接受新药物治疗，对照组患
者接受安慰剂治疗。
5.随访观察：定期对患者进行随访，观察记录其治疗
效果和安全性情况。
6.数据收集：收集患者的相关数据，包括肿瘤缩小程
度、生存期延长等指标。
7.数据分析：对收集到的数据进行统计学分析，评估
药物的疗效和安全性。
8.结果呈报：编写研究报告，总结本次试验的结果，
包括药物的疗效、安全性等方面。
3.3 试验样本量
本次药物临床试验预计招募200名肿瘤患者作为研究对象，其中实验组和对照组各占一半。
四、伦理和法律事项
本次药物临床试验将遵守相关的伦理和法律规定，保护患
者的权益和安全。
具体措施如下：
1.伦理审查：本次试验将提交给医院伦理委员会进行
审查，确保试验方案符合伦理要求。
2.患者知情同意：在招募患者前，将给患者提供详细
的试验信息，并获得其书面知情同意。
3.隐私保护：对患者个人隐私和试验数据进行保护，
确保其不被未授权的人员获取。
4.安全监测：设立专门的安全监测委员会，定期对试
验过程和数据进行监测和评估。
5.紧急处理：对于出现严重副作用或不良事件的患者，将立即采取紧急处理措施。
五、预期结果和意义
本次药物临床试验的预期结果包括以下方面：
1.疗效评估：评估新药物在肿瘤患者中的疗效，包括
肿瘤缩小程度、生存期延长等指标。
2.安全性评估：评估新药物的安全性，观察和记录药
物相关副作用和不良反应情况。
3.数据分析：对收集到的数据进行统计学分析，评估
药物的疗效和安全性。
本次药物临床试验的意义主要体现在以下几个方面：
1.探索新型抗肿瘤药物的疗效和安全性，为肿瘤患者
提供更有效、安全的治疗选择。
2.为肿瘤医院药物临床试验机构提供丰富的临床试验
经验和数据支持。
3.为未来肿瘤药物的研发和临床应用提供参考和依据。
六、参考文献
[1] 张三, 李四. 肿瘤临床试验设计与统计学分析[M]. 北京：人民卫生出版社, 2018.
[2] 王五, 赵六. 新型抗肿瘤药物的临床研究进展[J]. 中国药
物治疗学杂志, 2019, 29(1): 10-15.。