药物分析课件专业ppt课件
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药物分析PPT课件PPT课件
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
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3
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
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药物分析学PPT课件
局颁标准（国家药品监督管理局标准）：
主要收载新药标准（包括暂行、试行和正式标 准）、新版药典未收载但尚未淘汰的药品标准 和原地方标准规范整理后适用于全国范围的药 品标准。
我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准 立足于特色，西药标准立足于赶超。
省（自治区、直辖市）药品标准
自2001年12月1日起施行的《药品管理法》规定 “药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地 方药品标准。 从2001年12月1日起至2002年11月30日， SFDA对 《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品 标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，对符 合规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产； 对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销 其批准文号。
2.性状 外观（晶形、色、味）、溶解度、熔点等。
3.鉴别
依据药物的化学结构和理化性质进行化学反应或测 定某些光谱或色谱特征，来判断药品的真伪。每一 项检验都是否定性试验。 官能团、离子反应、母体结构、IR、UV。
4.检查
包括有效性、均一性、纯度要求及安全性 四个方面 纯度要求即药物的杂质检查，亦称纯度检 查（Detection of Impurities） 纯度检查：一般杂质和特殊杂质 铁盐、硫酸盐、重金属、水分 合成中间体、副产物、异构体
2.GMP（Good Manufacturing Practices） 适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和 质量管理的基本准则。
3.GSP（Good Supply Practices ） 包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬 件设施、人员资格、职责等
4.GCP（Good Clinical Practices ） 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安 全。 凡是进行各期临床实验均须按此规定进行。
药物分析药品质量PPT课件
04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素， 如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估， 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果，制定相应的 控制措施，降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ，确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理，以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准，采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果，判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项， 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应，保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节，通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析， 确保药物的有效性和安全性。
《药物分析绪论》课件
个性化药物分析
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
药物分析1PPT课件
控制，从而更好地保证药物的质量。
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药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药 物 生产过程的质量控制，从而发现问题、促进生产、 提高质量；与供应管理部门密切协作，注意药物贮存过 程的质量监控，从而研究改进药物的稳定性，采取科学 合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量；配 合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体 内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用 特性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效。
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第15页/共78页
现行版《中国药典》（2005年版）于2005 年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方 及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料 等；第三部收载生物药品。本版药典首次将《中 国生物制品规程》并入药典。与前7版药典相比， 2005年版药典在凡例、品种的标准要求、附录 的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和 进步。现重点介绍《中国药典》（2005年版） 二部的更新情况。 第16页/共78页
（1）收载品种。本版药典收载的品种有较大幅 度的增加，共收载3214个品种，药典一部收载品种 1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收 载品种1967种，其中新增327种、修订522种；药典 三部收载品种101种，其中新增44种、修订57种。 比2000年版药典新增加了523个品种。《中国药典》 （2005年版）二部收载的原料药和制剂品种情况与 前几版对比情况见表2-1。
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•
兽药分析与检验的主要任务是全面控制兽药的质量，保证
用药的安全有效。因此，在兽药的生产、保管、供应、调配以
及兽医临床使用过程中都应该经过严格的分析检测。如在兽药
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药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药 物 生产过程的质量控制，从而发现问题、促进生产、 提高质量；与供应管理部门密切协作，注意药物贮存过 程的质量监控，从而研究改进药物的稳定性，采取科学 合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量；配 合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体 内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用 特性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效。
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现行版《中国药典》（2005年版）于2005 年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方 及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料 等；第三部收载生物药品。本版药典首次将《中 国生物制品规程》并入药典。与前7版药典相比， 2005年版药典在凡例、品种的标准要求、附录 的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和 进步。现重点介绍《中国药典》（2005年版） 二部的更新情况。 第16页/共78页
（1）收载品种。本版药典收载的品种有较大幅 度的增加，共收载3214个品种，药典一部收载品种 1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收 载品种1967种，其中新增327种、修订522种；药典 三部收载品种101种，其中新增44种、修订57种。 比2000年版药典新增加了523个品种。《中国药典》 （2005年版）二部收载的原料药和制剂品种情况与 前几版对比情况见表2-1。
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•
兽药分析与检验的主要任务是全面控制兽药的质量，保证
用药的安全有效。因此，在兽药的生产、保管、供应、调配以
及兽医临床使用过程中都应该经过严格的分析检测。如在兽药
药物分析Ⅱ(药物分析专论)PPT课件
总结词
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
谢谢观看
药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
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药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析说课课件PPT课件
总结词：药物分析的方法包括化学分析法、光谱法、色谱法等，这些方法各有优缺点，应根据具体情况选择合适的方法。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
体内药物分析ppt课件
How for LC?
UV
FL
非对映衍生化
生物样品含有大量可影响测定的内源性杂质，加上服用的药物、代谢物、同时服用的其他药物，组成一个极其复杂的混合物。
如何将微量的药物从如此复杂的混合物中分离出来？
有差别才有可能分离！
（五）分离、纯化与浓集
01
02
原理：多数药物是亲脂性的，在适当的有机溶剂中的溶解度大于在水相中的溶解度，而生物样品中的大多数内源性杂质是强极性的水溶性物质（差别）。因而用有机溶剂萃取一次即可除去大部分杂质，从大量的样品中提取药物经浓集后测定。
加入酸性沉淀剂
三氯醋酸 高氯酸 苦味酸等 使蛋白质分子的阳离子形成不溶性盐而↓，pH低于等电点
02
组织酶消化法 加入酶使蛋白质水解 优点：①平衡条件下进行，可避免反应和降解 可改善对蛋白结合率强的药物的回收率 不产生乳化
其他 加热 超滤
1
2
01
02
03
酸水解 ： 0.1mol/L HCl，100℃，30min， 条件较剧烈，易致药物分解，空白值也高。
对有些患者（昏迷）不能采集唾液样品。
缺点：
（二）样品的贮藏
1．血样（血浆、血清）及时分离→冷藏， -70℃加入稳定 剂NaF 2．尿样 ①尿中水、无机盐、尿素等细菌的生长， 4℃保存 ②加入防腐剂 a．1%甲苯 b．饱和氯仿 c．pH改变 3．唾液：同血样
第二节 生物样品的预处理与制备
03
缺点： 与血药浓度不相关，难以反映药物作用过程；受肾功能、pH影响；难以定时定量取样，易污染；所含成分复杂，已知其中有紫外吸收的化合物就达数十种。
04
2．尿样
01
02
唾液是无损伤性采样，易采集。 一些药物的唾液药浓（S）与血浆游离药浓(P)密切相关，因此，在TDM中可利用测定S代替P监测；唾液样品也可用于药代动力学研究。
UV
FL
非对映衍生化
生物样品含有大量可影响测定的内源性杂质，加上服用的药物、代谢物、同时服用的其他药物，组成一个极其复杂的混合物。
如何将微量的药物从如此复杂的混合物中分离出来？
有差别才有可能分离！
（五）分离、纯化与浓集
01
02
原理：多数药物是亲脂性的，在适当的有机溶剂中的溶解度大于在水相中的溶解度，而生物样品中的大多数内源性杂质是强极性的水溶性物质（差别）。因而用有机溶剂萃取一次即可除去大部分杂质，从大量的样品中提取药物经浓集后测定。
加入酸性沉淀剂
三氯醋酸 高氯酸 苦味酸等 使蛋白质分子的阳离子形成不溶性盐而↓，pH低于等电点
02
组织酶消化法 加入酶使蛋白质水解 优点：①平衡条件下进行，可避免反应和降解 可改善对蛋白结合率强的药物的回收率 不产生乳化
其他 加热 超滤
1
2
01
02
03
酸水解 ： 0.1mol/L HCl，100℃，30min， 条件较剧烈，易致药物分解，空白值也高。
对有些患者（昏迷）不能采集唾液样品。
缺点：
（二）样品的贮藏
1．血样（血浆、血清）及时分离→冷藏， -70℃加入稳定 剂NaF 2．尿样 ①尿中水、无机盐、尿素等细菌的生长， 4℃保存 ②加入防腐剂 a．1%甲苯 b．饱和氯仿 c．pH改变 3．唾液：同血样
第二节 生物样品的预处理与制备
03
缺点： 与血药浓度不相关，难以反映药物作用过程；受肾功能、pH影响；难以定时定量取样，易污染；所含成分复杂，已知其中有紫外吸收的化合物就达数十种。
04
2．尿样
01
02
唾液是无损伤性采样，易采集。 一些药物的唾液药浓（S）与血浆游离药浓(P)密切相关，因此，在TDM中可利用测定S代替P监测；唾液样品也可用于药代动力学研究。
药学导论药物分析PPT课件
加强药物分析领域的基础和应用 研究，探索新的分析方法和技术，
提高药物分析的水平和能力。
加强国际间的合作与交流，引进 国外先进的药物分析技术和经验，
促进国际合作项目的开展。
促进产学研合作，推动药物分析 领域的科技创新和成果转化，为 医药产业的可持续发展提供技术
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生化与微生物分析
利用生化技术和微生物学方法，对药物的生物活性、药效和微生物污染 等进行检测和分析。
药物分析的流程与规范
取样
根据药物的特性和分析目的，选取具有代表性的样品进行取样，确保 样品的真实性和可靠性。
样品处理
对样品进行必要的预处理，如溶解、萃取、净化等，以便进行后续的 分析。
分析方法选择与验证
发提供科学依据。
药物作用机制研究需要采用多 种技术手段，包括分子生物学 技术、细胞生物学技术、生物 信息学技术等。
通过药物作用机制研究，可以 深入了解药物的疗效和安全性 ，为临床用药提供科学依据， 提高药物治疗的有效性和安全 性。
04
药物分析的挑战与未来发 展
药物分析的挑战
样品复杂性 痕量分析 代谢物鉴定
药物代谢研究还需要建立动物和人体 的药代动力学模型，以了解药物在体 内的药效学和毒理学特性，为临床用 药提供科学依据。
药物作用机制研究
药物作用机制研究是药物分析 的重要应用之一，通过对药物 与靶点之间的相互作用进行研 究，了解药物的疗效和作用机
制。
药物作用机制研究有助于发现 新的药物治疗靶点，为新药研
代谢产物的作用
研究代谢产物在抗癌药物疗效和副 作用中的作用，为抗癌药物的研发 和优化提供依据。
案例三：新型药物的机制研究
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熟练掌握各种分析方法的特点，掌握药物的结构、 性质、质量特征与分析方法选择之间的关系。
具备依据不同的药物分析目的，有针对性地进行分 析方法的优化设计与实施的能力。
13
本课程内容
第1章 绪论 第2章 常用分析化学方法 第3章 在线分析方法 第4章 药物多晶型及其分析方法 第5章 药品分析方法 第6章 药物制剂分析 第7章 八大类典型药物的分析
糖脂宁胶囊
问题
辅料问题
擅改灭菌工艺 共用生产线，清场 不彻底 雨水浸泡，细菌污 染 假冒产品，非法添 加
不准出厂、不准销售、不准使用！
06齐二药 中山三院64不良反应 13死亡 丙二醇 二甘醇
安徽华源生物药业有限公司 16省区 不良反应93例，死亡11
5
07上海华联制药厂，全国上百位白血病患者下肢伤残，硫酸长春新碱尾液
什么是药物？ 它有哪些特
性？
药、化学原料药及其制剂，抗生素、
生化药品、放射性药品、血清制品
和诊断药品等。
根据来源，分为： 化学药、中药与天然药、生物药三大类
3
药物的特性
医用的专属性 质量的重要性 使用的两重性和限时性 效益的无价性 管理的规范性和法制性
药品是 一种特殊的商品
处方药与非处方药
通过“离线→现场→在 线 →原位/非接触分析”
实行制药过程分析
9
药品临床应用中的合理性评估
药品质量的好坏最终应以临床征象和实际疗效来决 定
用药是否安全、有效，还与服药是否合理有关 开展治疗药物检测（TDM）——测定血药浓度，评
估用药的合理性，指导临床用药，以减少药物的毒 副作用和不良反应发生
15
1.3 药典
1.3.1 概述
药典(Pharmacopeia) ——国家药品质量标准，是 国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
药品质量 内在质量：疗效和毒副作用等生物学特性 外在质量：药物的纯度和含量（效价）
生产工艺、技术水平、设备条件、贮存运输状态
16
药品质量标准
《药品法》第三十二条规定：“药品必须符合国家 药品标准”。
11
药物分析学发展趋势
药品质量管理观念、分析对象与分析技术的变化
药品质量 管理理念
检 验控 制质量
生产
控制质量
设计控制质量
分析对象
静态分析→动态分析 体外分析→体内分析
小样本→高通量 品质分析→生物活性 简单成分→复杂体系
分 析 技
单一技术→联用技术、自动化技术 人工分析→计算机辅助分析
术 常量分析→超微量分析
药物分析 Pharmaceutical Analysis
化学化工学院制药工程系 王艳副教授
.
1
第1章 绪论
1.1 药物分析的性质与任务 1.2 药物分析课程的学习要求 1.3 药典 1.4 全面控制药品质量的科学管理
2
1.1 药物分析的性质与任务
《中华人民共和国药品管理法》
药品，指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应证、用法和用量的 物质，包括药材、中药饮片、中成
12
1.2 药物分析课程的学习要求
学习基础：药物分析课程是在化学、生物学、药学 基础上开设的一门综合性应用课程。
教学目标：旨在培养学生具备强烈的全面控制药品 质量的观念，使学生掌握药物分析研究的方法与技 能，从而能够胜任药品研究、生产、供应、临床使 用及监督管理工作中的分析检验工作，并具备创新 研究和解决药品质量问题的思维和能力。
一般由医院临床药理室负责TDM等工作
10
新药质量研究
新药研制单 位负责
新药研究过程中的质量跟踪
为相关学科提供必要的分析方法与技术服务，如 化学药物的合成工艺优化、中药或天然药物的提 取分离方法的选择、生物药物的分离纯化、制剂 的处方筛选等
新药质量研究与药品质量标准制订
新药体内过程研究
包括临床前药动学、临床药动学、生物利用度、 生物等效性、药物代谢、药物相互作用等
08黑龙江完达山制药厂两批，云南红河州 6不良反应，3死亡，
09广西平南制药厂 新疆2死亡 格列苯脲 6倍
药物分析学科的性质
药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的 “方法学科”、“眼睛学科”，是药学科学领域 中一个重要的组成部分
采用的手段
运用化学、物理学、物理化学、 生物学以及信息学等方法和技术
药品质量标准
是药三分毒 治病与致病的关系
合理用药问题
社会价值和经济价值 黄金有价药无价
4
药品质量的重要性
必须对药品质量实 事件
行全面控制，确保 人们用药的安全、 合理和有效
对于质量不符合要
亮菌甲素注射液 欣弗注射液 甲氨蝶呤、盐酸 阿糖胞苷注射液
求的药品，即假药、 刺五加注射液
劣药，坚决实行 “不”政策
研究的对象
化学药、中药与天然药、生物药 三大类
解决的问题
对药品研发、制造、营销和临床 使用各个环节实行全面质量控制
6
药物分析学科的性质
运用各种化学、物理化学、生物学的方法和技术， 研究化学结构明确的合成药物、中药及天然药物、 生物药物及其制剂的质量控制方法。
7
药物分析学的任务
常规检验 治疗药物检测（TDM, therapeutic drug
14
主要参考书籍与专业杂志
中国药典（2010年版） 姚彤炜主编，药物分析（高等院校药学与制药工程
专业规划教材），浙江大学出版社，2011 刘文英主编，药物分析（第6版），人民卫生出版
社， 2007 药物分析杂志、中国药品标准、药学学报、中国药
学杂志、中国中药杂志 SFDA网址：
monitoring） 新药质量研究（包括配合其他学科的质量跟踪）
哪里有药物哪里就有药物分析
8
常规检验
药物成品的质量检验
药品生产过程的质量控 制
药品储藏过程中的稳定 性考察
以改进药物的稳定性 或储藏条件，采取科
学合理的管理方法
法定标准 药厂质检科检查 各级药检所抽查
控制原辅料、关键中间 体、半成品等质量
明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至 2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品 管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准 生产的药品品种，逐个进行审查，对符合《中华人 民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品 标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止 该品种的生产并撤销其批准文号。
具备依据不同的药物分析目的，有针对性地进行分 析方法的优化设计与实施的能力。
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本课程内容
第1章 绪论 第2章 常用分析化学方法 第3章 在线分析方法 第4章 药物多晶型及其分析方法 第5章 药品分析方法 第6章 药物制剂分析 第7章 八大类典型药物的分析
糖脂宁胶囊
问题
辅料问题
擅改灭菌工艺 共用生产线，清场 不彻底 雨水浸泡，细菌污 染 假冒产品，非法添 加
不准出厂、不准销售、不准使用！
06齐二药 中山三院64不良反应 13死亡 丙二醇 二甘醇
安徽华源生物药业有限公司 16省区 不良反应93例，死亡11
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07上海华联制药厂，全国上百位白血病患者下肢伤残，硫酸长春新碱尾液
什么是药物？ 它有哪些特
性？
药、化学原料药及其制剂，抗生素、
生化药品、放射性药品、血清制品
和诊断药品等。
根据来源，分为： 化学药、中药与天然药、生物药三大类
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药物的特性
医用的专属性 质量的重要性 使用的两重性和限时性 效益的无价性 管理的规范性和法制性
药品是 一种特殊的商品
处方药与非处方药
通过“离线→现场→在 线 →原位/非接触分析”
实行制药过程分析
9
药品临床应用中的合理性评估
药品质量的好坏最终应以临床征象和实际疗效来决 定
用药是否安全、有效，还与服药是否合理有关 开展治疗药物检测（TDM）——测定血药浓度，评
估用药的合理性，指导临床用药，以减少药物的毒 副作用和不良反应发生
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1.3 药典
1.3.1 概述
药典(Pharmacopeia) ——国家药品质量标准，是 国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
药品质量 内在质量：疗效和毒副作用等生物学特性 外在质量：药物的纯度和含量（效价）
生产工艺、技术水平、设备条件、贮存运输状态
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药品质量标准
《药品法》第三十二条规定：“药品必须符合国家 药品标准”。
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药物分析学发展趋势
药品质量管理观念、分析对象与分析技术的变化
药品质量 管理理念
检 验控 制质量
生产
控制质量
设计控制质量
分析对象
静态分析→动态分析 体外分析→体内分析
小样本→高通量 品质分析→生物活性 简单成分→复杂体系
分 析 技
单一技术→联用技术、自动化技术 人工分析→计算机辅助分析
术 常量分析→超微量分析
药物分析 Pharmaceutical Analysis
化学化工学院制药工程系 王艳副教授
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第1章 绪论
1.1 药物分析的性质与任务 1.2 药物分析课程的学习要求 1.3 药典 1.4 全面控制药品质量的科学管理
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1.1 药物分析的性质与任务
《中华人民共和国药品管理法》
药品，指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应证、用法和用量的 物质，包括药材、中药饮片、中成
12
1.2 药物分析课程的学习要求
学习基础：药物分析课程是在化学、生物学、药学 基础上开设的一门综合性应用课程。
教学目标：旨在培养学生具备强烈的全面控制药品 质量的观念，使学生掌握药物分析研究的方法与技 能，从而能够胜任药品研究、生产、供应、临床使 用及监督管理工作中的分析检验工作，并具备创新 研究和解决药品质量问题的思维和能力。
一般由医院临床药理室负责TDM等工作
10
新药质量研究
新药研制单 位负责
新药研究过程中的质量跟踪
为相关学科提供必要的分析方法与技术服务，如 化学药物的合成工艺优化、中药或天然药物的提 取分离方法的选择、生物药物的分离纯化、制剂 的处方筛选等
新药质量研究与药品质量标准制订
新药体内过程研究
包括临床前药动学、临床药动学、生物利用度、 生物等效性、药物代谢、药物相互作用等
08黑龙江完达山制药厂两批，云南红河州 6不良反应，3死亡，
09广西平南制药厂 新疆2死亡 格列苯脲 6倍
药物分析学科的性质
药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的 “方法学科”、“眼睛学科”，是药学科学领域 中一个重要的组成部分
采用的手段
运用化学、物理学、物理化学、 生物学以及信息学等方法和技术
药品质量标准
是药三分毒 治病与致病的关系
合理用药问题
社会价值和经济价值 黄金有价药无价
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药品质量的重要性
必须对药品质量实 事件
行全面控制，确保 人们用药的安全、 合理和有效
对于质量不符合要
亮菌甲素注射液 欣弗注射液 甲氨蝶呤、盐酸 阿糖胞苷注射液
求的药品，即假药、 刺五加注射液
劣药，坚决实行 “不”政策
研究的对象
化学药、中药与天然药、生物药 三大类
解决的问题
对药品研发、制造、营销和临床 使用各个环节实行全面质量控制
6
药物分析学科的性质
运用各种化学、物理化学、生物学的方法和技术， 研究化学结构明确的合成药物、中药及天然药物、 生物药物及其制剂的质量控制方法。
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药物分析学的任务
常规检验 治疗药物检测（TDM, therapeutic drug
14
主要参考书籍与专业杂志
中国药典（2010年版） 姚彤炜主编，药物分析（高等院校药学与制药工程
专业规划教材），浙江大学出版社，2011 刘文英主编，药物分析（第6版），人民卫生出版
社， 2007 药物分析杂志、中国药品标准、药学学报、中国药
学杂志、中国中药杂志 SFDA网址：
monitoring） 新药质量研究（包括配合其他学科的质量跟踪）
哪里有药物哪里就有药物分析
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常规检验
药物成品的质量检验
药品生产过程的质量控 制
药品储藏过程中的稳定 性考察
以改进药物的稳定性 或储藏条件，采取科
学合理的管理方法
法定标准 药厂质检科检查 各级药检所抽查
控制原辅料、关键中间 体、半成品等质量
明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至 2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品 管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准 生产的药品品种，逐个进行审查，对符合《中华人 民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品 标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止 该品种的生产并撤销其批准文号。