医学人体实验的法律规制
医疗临床试验与人体实验管理制度
医疗临床试验与人体试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院内的医疗临床试验与人体试验活动，保障试验参加者的权益和安全，提高试验质量，订立本管理制度。
本管理制度依据国家相关法律法规和政策，遵守伦理原则，合理、科学、公正地进行医疗临床试验与人体试验。
第二条适用范围本管理制度适用于医院内的全部医疗临床试验与人体试验活动，并适用于全部参加者，包含研究人员、试验参加者等。
第三条定义和解释1.医疗临床试验：指在医疗机构进行的、应用于人体的新疗法、新药物、新技术等试验活动，目的是评价其疗效、安全性和可行性的活动。
2.人体试验：指在医疗机构进行的、涉及对人体进行的试验活动，包含但不限于药物试验、手术试验、诊断试验等。
第二章试验前准备第四条试验计划的编制1.研究人员应在进行临床试验之前编制试验计划，并报经医院伦理委员会审批。
2.试验计划应包含试验目的、方法、试验设计、分组方案、样本量计算、试验指标和察看方法等内容。
第五条试验组织架构1.医院应设立医疗临床试验与人体试验管理办公室，负责组织、协调和监督医疗临床试验与人体试验活动。
2.试验组织架构应包含试验组长、试验助理、数据分析员、药物药检员等职位，并明确各职位的职责和权限。
第六条试验设备与设施1.医院应配备符合临床试验要求的设备与设施，并进行定期维护和检查，确保设备正常运行。
2.试验设备应有专人负责管理，并记录设备的使用情况。
第七条试验用药物管理1.试验用药物应由特地的药物管理部门负责管理，确保药物的购进、储存、分发和销毁符合规定。
2.试验用药物的使用应遵从药物管理规定，包含清楚的记录使用情况、药物剂量等信息。
第三章参加者保护第八条试验参加者的知情同意1.试验参加者应在知情的基础上，自己乐意决议参加临床试验，并签署知情同意书。
2.试验参加者的知情同意书应明确包含试验目的、方法、风险、利益、保密、退出权等内容。
3.试验参加者应在签署知情同意书前咨询专业人员，了解试验相关信息，并有充分时间考虑是否参加试验。
涉及人体的医学科学技术研究管理办法
涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范涉及人体的医学科学技术研究活动，促进医学科学技术研究健康发展，根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条涉及人体的医学科学技术研究是指采用现代物理学、化学和生物学等方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动，包括临床新技术、预防医学、公共卫生和食品营养等研究活动。
药品、生物制品、医疗器械及诊断试剂等的临床试验应当按照《药品管理法》、《药品注册管理条例》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行管理，不在本办法适用范围内。
第三条本办法旨在引导涉及人体的医学科学技术研究符合科学标准和伦理原则，通过建立有效的科研立项、学术和伦理审查、登记备案和技术评估制度等，使风险最小化，保障受试者权益，促进涉及人体的医学科学技术研究健康、有序地开展。
第四条本办法适用于中国境内所有开展涉及人体的医学科学研究、技术开发与科学技术应用活动的独立法人单位，包括医疗卫生机构、医学院校、科研院所、食品安全风险评估机构、计划生育机构等企事业单位和非政府组织（以下简称“机构（或组织）”）。
第五条机构（或组织）为项目实施主体和第一责任主体。
机构（或组织）的设施与条件应当满足安全、有效地进行科学研究的需要。
机构（或组织）负责对本机构（或组织）开展的所有涉及人体的医学科学技术研究项目进行立项审批、登记备案、过程管理、验收和评估管理等。
机构（或组织）内部立项审批是政府、企事业单位以及其他社会组织资金设立科研项目的基础。
第六条涉及人体的医学科学技术研究应当坚持透明化原则，履行网络登记备案，接受各级卫生计生行政部门监管和社会监督。
第七条国务院卫生计生行政部门负责全国涉及人体的医学科学技术研究的宏观管理和政策指导。
医学伦理和人体测试伦理管理制度
医学伦理和人体测试伦理管理制度第一章总则第一条目的与依据本制度旨在规范医院医学伦理与人体测试伦理管理工作，确保医学研究、临床实践和人体测试过程的合法性、安全性、伦理性和人体权益的保护。
本制度的订立依据包含国家法律法规、行业规范、伦理准则以及医院相关规章制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部医学研究、临床实践和人体测试活动的伦理管理工作，包含但不限于研究人员、医护人员、管理人员及相关人员。
第三条基本原则医学伦理与人体测试伦理管理工作应遵从以下原则：1.敬重个体自主权和人体权益，保护研究对象和参加者的安全和隐私；2.保障研究活动的科学性、可行性和可靠性；3.严格遵守法律法规和伦理准则，敬重学术规范。
第四条术语定义本制度中涉及的术语定义如下：1.医学伦理：指伦理学在医学领域的应用，涉及医疗、研究、教育等各个方面，关注医学活动中的伦理原则、价值观和道德规范等问题；2.人体测试：指在合乎伦理和法律的前提下，对人体进行医学研究和临床测试的活动，包含但不限于临床试验、人体试验室测试等；3.伦理评审委员会：指由医院设立的专业委员会，负责对医学伦理和人体测试活动进行伦理评审、监督和引导的机构。
第二章医学伦理管理第五条伦理审查1.全部医学研究项目和人体测试活动，必需在伦理审查委员会的审查和批准后方可进行。
2.研究人员或临床医生在启动新的研究项目或人体测试活动前，应向伦理审查委员会提交研究计划书，并供应相关料子和信息。
3.伦理审查委员会应依据国家法律法规、伦理准则和相关规定，对研究计划书进行评审，并在规定时间内作出审查结论和批准看法。
第六条研究人员义务1.研究人员应遵守医学伦理的各项规范和原则，确保研究活动的合法性、合规性和伦理性。
2.研究人员应确保研究对象的知情同意，敬重其自主权和隐私权。
3.研究人员应保护研究数据的真实性和安全性，遵守科学研究诚信规范。
4.研究人员应定期向医院医学伦理委员会报告研究进展和结果，并接受相关监督和评估。
非法人体试验行为的刑法规制及立法对策
医学与法医学与哲学2019年8月第40卷第15期总第626期非法人体试验行为的刑法规制及立法对策李芬静①摘要：人体试验本身具有科学性和结果不可预测性，如何规范人体试验、惩治非法人体试验是一个难题。
合理规制非法人体试验需明确非法人体试验与人体试验的不同，并需具备借助刑法惩治的必要性。
现行刑法因试验主体不同把一般非法人体试验行为分别归入医疗事故罪和非法行医罪，又借过失致人死亡罪和过失致人重伤罪处罚严重的非法人体试验行为，这种未厘清不同罪名差异、使同一行为受到不同刑罚处罚的做法严重违反了刑法基本原则和刑法实质正义。
现行刑法的缺失表明，增设非法人体试验罪是遵守刑法基本原则、维护刑法权威最有效的方法。
关键词：人体试验，非法人体试验罪，犯罪构成中图分类号:R-O5文献标识码：A文章编号：1002-0772(2019)15-0062-05DOI：10.12014/j.issn.1002-0772.2019.15.14Regulation of Criminal Law and Legislative Countermeasures on Illegal Human Experiments LI Fen-jin g・College of Criminal Justice ,Shanghai University of Political Science and Law,Shanghai201701,ChinaAbstract:The human experiment is scientific and unpredictable・How to standardize human experiment and punish illegal human experiment is a difficult problem to be solved.In order to rationally dispose illegal human experiments,it is necessary to identify the differences between illegal one and legal one,and experiment have the necessity to punish it by means o£the criminal law・Because of the different subjects o£the test,the current criminal law categorizes the general illegal human experiment into the crime of medical malpractice and illegal medical practice・And the illegal human experiment have been severely punished by the crime of causing death and the serious inj ury caused by negligence.This practice that is not clarifying the differences in different crimes and subjecting the same act to different penalties is a serious violation of the basic principles of criminal law and the substantive justice of criminal law.The lack of the current criminal law indicates that the addition of the crime of illegal human,experiment is the most effective way to abide by the basic principles of criminal law and to safeguard the authority of criminal law.Key Words:human experiment,illegal human experiment9constitution of crime从古到今，人类都祈求获得长生不老的秘方，而疾病却是人类健康长寿的最大敌人,从先前无知的试探到今天新技术的研发,卫生和生物科技的发展使现代医学技术一次次突破新的难关、占领新的高地。
论人体实验的刑法规制
基金 项 目 ： 国家 社科 基金 项 目“ 命 科 技 犯 罪及 现 代 刑 事 责 任 理 论 与 制 度 研 究” ０ Ｃ Ｘ ２ ） 生 （ ６ Ｆ ０ ４
作 者 简 介 ： 长 秋 （ ９ ６ ） 男 ． 海社 会 科 学 院 法 学研 究所 生命 法研 究 中心 研 究人 员 ， 海 交通 大 学 凯 原 法 学 院 在 刘 １７ 一 ， 上 上
学 的发 展 会停 滞 不 前 ， 至 少 可 以说 其 发 展 的 但
步 伐 会 相 比于 现 在 而 缓 慢 得 多 。就 此 而 言 ， 人
ｍｏ ｉｅ ） 告 诫 其 同 行 永 远 将 病 人 视 为 其 目 ｎｄ ｓ 则 的本 身 ， 不 是 获 得 新 知 识 的 手 段 。 Ｉ 但 而 ［４ ２¨
行也 引发 了 大 量 的法 律 问题 。例 如 ， 代 刑 事 现
立法 有 否 必 要 介 入 对 人 体 实 验 的 规 范 ？ 如 果 有必 要 ， 其 应 怎 样 介 入 对 人 体 实 验 的 规 范 ？ 则
这 些 问题 显 然 已经 成 为 法 学 界 必 须 予 以正 视
收稿 日期 ： ０ ９—０ ２０ ８一Ｏ ４
通 常认 为 ， 真正 对 医 学 实 践 产 生 重 要 影 响 的人 体 实 验 开 始 于 英 格 兰 医 生 爱 德 华 ・琴 纳 （ ｄ ｒ ｅ ｎ ｒ ， 通 过 将 牛 痘 接 种 到 一 个 健 Ｅ ｗａ ｄＪ ｎ ｅ ） 他 康 男 孩 身 上 而 找 到 了预 防 天 花 的 办 法 。 这 项 试 验 的 成 功 ， 志 着 困 扰 了人 类 上 千 年 、 夺 标 曾 走 了上 亿 人 生 命 的 被 称 为 “ 神 帮 凶 ” 天 花 死 的 从 此 再 也 难 以 猖 獗 ， 人 们 获 得 了 对 天 花 的 终 使
人体实验受试者保护措施
关于人体试验受试者保护的措施提高法律效力受试者保护法律文件：国家食品药品监督管理局(sFDA)颁布的门规章《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《医疗器械临床试验规定》卫生部颁布的规章以下的规范性文件《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》其性质是行政法规以下的规范性文件，法律效力等级较低。
《立法法》规定，国务院各部委只能在本部门的权限范围内制定规章，因此，卫生部和SFDA 制定的受试者保护的规章所能涉及的事项仅局限于医药卫生领域，难以对人体试验涉及到其它行政部门权限的事项做出全面的规定，将会形成一定程度的立法空白，如受试者为囚犯、学生的人体试验必然涉及到司法行政部门和教育行政部门的权限，航天飞行的人体试验必然涉及到航天管理部门的权限。
措施：由国务院制定一部生物医学领域人体试验受试者保护的行政法规。
规范立法款项制定细致全面的法规，对知情同意书的内容要求，对伦理审查的流程、成员组成等进行严格的规定。
【儿童受试者】对儿童受试者的附加保护条款更加细致。
我国的条款显得过于笼统，仅要求获得儿童法定监护人的知情同意并签署知情同意书，征得能做出同意参加研究决定的儿童本人同意。
这就给儿童的法定代理人违背儿童本人利益，诱使或强迫儿童参与风险较高的人体试验留下了一定的空间。
措施：伦理委员会应该分不同风险程度对同意的要求进行规定，写明评估儿童受试者可能遭遇风险的具体程序、审批标准、通过要求等进行详细规定。
【其他弱势受试者】对孕妇、囚犯等虽具有行为能力但容易被诱使或强迫参加试验的弱势受试者提供可操作的附加保护措施。
伦理审查人员为了防止伦理审查人员徇私舞弊，建议采用志愿者的办法，不用单独设立专业伦理审查人员。
志愿者可以是有一定社会威望的公众人物，可以是大学教授、院士、社会组织的领导、企业家等，他们是在媒体眼皮底下的人物，一般而言会做出正确的判断。
可以按照地区来划分。
伦理审查人员中至少有一名科研人员、一名非科研人员，要求来自社会各行各业。
人体试验法律问题研究
人体试验法律问题研究1、某医院未经患者同意进行人体试验案：该案中，某医院在未取得患者同意的情况下，擅自将一种新药用于多名患者身上，并声称该药能够治愈某种疾病。
然而，经调查发现，这种药物并未经过科学验证和伦理审查，属于非法使用。
最终，法院判决该医院赔偿患者经济损失和精神损害抚慰金共计人民币50万元，并承担相应的刑事责任。
2、某公司未经批准进行人体试验案：该案中，某公司在没有获得相关行政许可的情况下，擅自开展一项关于艾滋病病毒（HIV）疫苗的人体试验项目。
这一行为违反了国家法律法规，严重侵犯了公民的健康权和隐私权等权益。
最终，法院判决该公司赔偿受害人经济损失和精神损害抚慰金共计人民币300万元，并承担相应的刑事责任。
三、应对措施为了解决人体试验中的法律问题和纠纷，我们应该从以下几个方面入手：首先，加强立法工作，完善相关法律法规体系；其次，建立人体试。
引言人体生物摩擦学是研究人体运动和静止状态下摩擦、磨损和润滑现象的一门科学。
它对于理解人体生理机能、优化医疗器械设计、提高生活质量等方面具有重要意义。
本文将探讨人体生物摩擦学中的一些基础科学问题，旨在为相关领域的研究提供参考和启示。
正文部分1、人体生物摩擦学的原理人体生物摩擦学的研究对象包括皮肤、肌肉、骨骼等人体组织，以及与这些组织相关的摩擦、磨损和润滑现象。
人体生物摩擦学的原理涉及表面物理、生物化学、生物力学等多个学科领域。
研究发现，人体组织的表面结构和润滑物质对于摩擦学性能具有重要影响。
2、人体生物摩擦学的应用人体生物摩擦学在多个领域具有广泛的应用，如运动医学、假肢设计、康复工程等。
例如，在运动医学中，研究人员通过分析运动员肌肉摩擦损耗的原因，提出针对性的训练方法和保健措施。
在假肢设计中，人体生物摩擦学的研究有助于提高假肢的适配性和使用效果。
3、人体生物摩擦学的研究挑战尽管人体生物摩擦学已经取得了许多重要的成果，但仍存在一些挑战和问题需要进一步解决。
涉及人体的医学科学技术研究管理办法
涉及人体的医学科学技术研究管理办法人体的医学科学技术研究是指对人体健康和疾病机制的研究，通过相关实验和技术手段，获取人体生理、病理、药物、基因等方面的信息，以推动医学科学的发展和提高人类健康水平。
针对这方面的研究工作，需要制定一些管理办法，以保障研究的科学性、伦理性和安全性。
下面是一份涉及人体的医学科学技术研究管理办法的范文。
一、总则1.本办法为规范涉及人体的医学科学技术研究，保障研究的科学性、伦理性和安全性。
2.本办法适用于我国境内从事涉及人体的医学科学技术研究的科研机构、医疗机构和科研人员。
3.涉及人体的医学科学技术研究应当符合国家相关法律法规的规定，并遵循科学伦理原则。
二、科学研究1.科研机构应当建立科研项目评审制度，科研人员在进行涉及人体的医学科学技术研究前，必须经过科研项目评审通过。
2.科研人员应当对整个研究课题进行深入的文献调研和综述，确保研究的创新性和科学性。
3.科研人员应当严格遵守研究方法学和实验操作规范，确保研究结果的准确性和可靠性。
三、伦理审查1.涉及人体的医学科学技术研究应当提前申请伦理审查，并获得审查机构的批准。
2.伦理审查机构应当由相关领域的专家组成，独立、中立地开展伦理审查工作。
3.伦理审查应当综合考虑研究的科学性、伦理性和风险性，确保研究过程中人体受试者的权益不受侵犯。
四、知情同意1.科研人员进行涉及人体的医学科学技术研究前，应当取得人体受试者的知情同意。
2.知情同意应当以书面形式记录，并由人体受试者签字确认，未成年人和无民事行为能力人的知情同意还应当取得监护人的授权。
3.知情同意过程中，应当向人体受试者提供足够的信息，包括研究目的、方法、风险和效益等，并回答人体受试者的相关问题。
五、安全管理1.涉及人体的医学科学技术研究应当设立相应的安全防护设备和操作规程，防止研究过程中的意外事故。
2.科研人员应当接受相关安全培训，熟悉安全操作规程，并严格执行。
3.研究涉及特殊危险因素或可能对人体健康造成重大危害的项目，应当在研究计划中明确安全风险评估和应急预案，并获得相关部门批准后方可进行。
人体实验的法律问题
基础上 ， 才能将从实验中得来的知识完全适用于人体 。没有经过充分论证 ， 轻易在一个人体上做危险的
实验是不允许 的， 尽管实验结果可能对别的病人有用（ 对动物进行药物实验也是一个有争论 的问题。 但是如果连动物实验也要禁止 ， 任何医学实验都难以进行 ， 这确实是一个 困难 的问题 。随着科学技术的 发展 ， 可首先考虑计算机模拟实验） 。
以及 道德 问题 逐一 进行梳 理 ， 有助 于对 人体 实验进 行 法律规 制做 理论 上的铺 垫 。
关键 词 ： 人体 实验 ； 刑法； 知 情 同意 ； 受试者 中图分 类号 ： Ｄ ９ ２ ４ ． １ 文献 标识 码 ： Ａ 文章 编号 ： ２ ０ ９ ５—３ ２ ７ ５ （ ２ ０ １ ４） Ｏ ｌ 一 ０ ０ ３ ２— ０ ８
一
、
治 疗性 研究
所谓治疗性研究 ， 是指 目的在于改善某一特定病人状况的研究 。实践表明 ， 在同意合作的病人身上
进 行 治疗性 研究 ， 往 往可 以起 到改善 病人 病情 的作 用 ， 因而 受 到病 人 的欢 迎 ， 一 般也 不 会 涉及 伦 理 道德 和法律 问题 。举 例来 说 ， 一位病 人 患有 癌 症 ， 已经 到 了晚 期 。医 院 为挽 救 病 人 的生命 而 进 行 的各 种努 力， 包 括 常规 的药物 治疗 、 化学 疗法 都没 有达 到预 期 的效果 。这 时 ， 病 人 的 主治 医 生 了解 到 一 种新 的药
如果研 究 和实验 结果 表 明 ， 对病人 的疗 效显 著并 且危 险性极 小 ， 可 以 由医生提供 一份 实验 报告 或一
份研究计划 ， 递交有关的委员会进行审查。这个委员会应当包括伦理学家、 生物学家 、 法学家 以及对实
医学研究与人体试验监管制度
医学研究与人体试验监管制度第一章总则第一条为了规范医学研究与人体试验活动，保障研究对象的权益和生命安全，提高医学科学的有效性和可靠性，订立本制度。
第二条本制度适用于我院内全部医学研究与人体试验活动的规范与管理，包含临床研究、试验室研究和临床试验等。
第二章医学研究与人体试验批准第三条任何医学研究与人体试验活动必需事先经过医院伦理委员会的审查和批准，并依照相关法律法规的要求申请获得主管部门的批准。
第四条医学研究与人体试验申请者应依照伦理委员会的相关要求，编制详实的研究方案，包含研究目的、方法、样本量、研究程序、预期结果及伦理问题等内容，并提交伦理委员会审查。
第五条伦理委员会对医学研究与人体试验申请进行全面评估，重要考虑研究的科学价值、研究对象的权益和安全、研究过程中可能显现的风险、研究者的专业背景和研究经验等因素，作出审查看法。
第六条伦理委员会审查看法包含同意、同意但需修改、不同意等，申请人应及时依据审查看法进行修改并重新提交申请。
第七条医院领导依据伦理委员会的审查看法，决议是否批准医学研究与人体试验活动，申请人应在获得批准后才略开始研究与试验工作。
第三章伦理委员会的职责和权益第八条医院设立伦理委员会，负责医学研究与人体试验活动的伦理审查和监督工作。
第九条伦理委员会由医院领导、医学专家、法律专家、病患代表等多个部门和群体的代表构成，成员应具备相关专业知识和经验。
第十条伦理委员会应依法承当保密责任，对申请料子和审查过程中的信息保密，不得泄露研究者和研究对象的个人隐私。
第十一条伦理委员会应及时处理和审查医学研究与人体试验的申请，对超期未审批的申请进行追责并采取相应措施。
第十二条伦理委员会应建立健全的工作制度和组织机构，确保审查流程的透亮、公正和高效，严禁成员利用职权谋取私利。
第四章医学研究与人体试验的实施与监管第十三条医学研究与人体试验实施过程中，研究者应依照批准的研究方案进行操作，确保试验过程的科学性、合法性和安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医学人体实验的法律规制作者：陈建涛来源：《法制与社会》2015年第09期摘要生命科学的进步离不开医学人体试验。
由于医学人体试验会给受试者造成伤害，在鼓励医学人体试验发展的同时，必须对其进行严格的限制，尽最大的努力减少其给受试者带来的危害。
对此本文提出相关建议：（一）健全我国医学人体试验的立法体系；（二）完善医学人体试验的管理运行机制；（三）建立医学人体试验严重不良事件补偿赔偿制度。
关键词医学人体试验临床试验不良事件伦理委员会知情告知作者简介：陈建涛，哈尔滨师范大学法学院本科在读。
中图分类号：D920.5 文献标识码：A 文章编号：1009-0592（2015）03-073-02一、医学人体试验的两面性医学人体试验是继医学基础理论研究、动物试验应用后一道不可或缺的环节。
只有通过医学人体试验，方能得到最直接的科学数据，药品或其他医学科研手段在大规模应用于市场前，仅依靠动物试验不足以确定最终结论，必须经过人体试验，才能真正判断一类新药或新技术对于待诊病情是否能够达到预期治疗效果，从而应用于临床。
人体试验并非现代医学的产物，早在古罗马时期既已出现在医学著作。
我国古代也有神农尝百草的动人传说，更有李时珍为写《本草纲目》遍尝百草的感人故事。
近代以来，医学人体试验在西方国家蓬勃发展，但我国受传统思想的影响，一直停滞不前。
直到90年代以后，我国现代意义上的医学人体试验才开始发展起来。
人类历史上第一次医学人体试验发生在英国，1796年英国医生爱德华·琴纳大胆地将牛痘接种到了一个健康男孩身上，并尝试让这个男孩感染天花，这次试验的成功让人类找到了对付号称“死亡天使”天花的方法。
现代医学大量使用人体试验，这些试验极大的推动了生命科学的发展。
世界医学大会在《赫尔辛基宣言》中指出：“医学进步取决于对人体对象进行试验的研究”（第4条）、“即使是最经久的预防、诊断和治疗方法也必须不断地由科学研究来检验他们的有效性、效率、易利用性和质量”（第6条）。
医学人体试验在成功后会给人类带来巨大的益处，一旦失败，将给受试者的生命健康带来巨大的挑战，轻者出现了一系列不良反应，重者留下终生残疾，甚至死亡。
在医学人体试验的发展过程中，关于它的负面消息一直未曾停止，特别是二战期间，纳粹医生对犹太囚犯进行了大量非法残忍的人体试验，如活体解剖。
日本法西斯也在中国进行了惨无人道的细菌战死亡试验。
1996年，美国瑞辉制药公司在200名感染了脑膜炎的孩子身上试验其新药的成效，造成11名儿童死亡，其余儿童全部落下终生残疾。
2003年，北京某医院对34名艾滋病患者进行“胸腺核蛋白制剂”药物试验，导致4人死亡。
二、国内外医学人体试验的现行法规（一）国际立法医学人体试验对生命科学技术的发展起到巨大的推动作用，但其带来的法律风险也是很明显的，上述各类非法人体试验就是最好的例证，为了规范医学人体试验，国际社会先后颁布了《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》，这些当今医学人体试验规范性文件一致认为：符合医学宗旨且有合理设计的科学的实验程序并在动物实验中获得充分的可信的数据，对潜在风险有了充分的防备措施，这样的人体试验应当被允许。
为了世界自然科学的发展，同时也兼顾人权保护，国际社会对医学人体实验提出了一系列基本原则，并且一直在努力补充和完善。
这些原则已经成为许多国家国内立法的重要渊源，我国也应该通过国内立法将这些原则确定下来，以此作为医学人体试验的具体立法的原则和标准。
（二）域外国家立法西方国家关于医学人体试验的立法规制较为完备，以美国为例。
1945年，美国医学会就针对医学人体试验出台了相关细则；1973年，美国制定的《患者权利典章》对受试者的知情同意权作了明确的规定；1974年，美国卫生教育福利部又专门针对人体试验的受试者的权益保护出台了《有关人体试验受试者保护的行为守则》；2006年，美国食品药物管理局发布了《进行药物早期人体试验的指南》，其规划了人体探索性临床新药研究应考虑的临床前和临床途径，在降低潜在风险的同时，加快了新药的开发进程。
《患者权利典章》规定，如果医院计划从事对人体有影响的医学人体试验，患者有权提前知道其详细情况，并且有权拒绝参加此次研究试验。
病人有权利从其医师获知有关自己的诊断、治疗以及预后情形，并且使用病人可以了解的字句。
如果认为患者不适宜知道自己的情况，应当告知其重要亲属。
《患者权利典章》在确立了患者知情同意权的同时，还明确了医院具有告知的义务。
从美国立法来看，医学人体试验的法律并没有上升至刑法层面，而是确立了医学人体试验的基本原则，不断丰富和完善关于医学人体试验的规制机制，将法律具体化、程序化和严格化。
特别是确立了知情告知原则，它在保护受试者权利方面成效显著。
美国在医学人体试验得到合理规制的同时，又为生命科学技术的进步扫清障碍，这些经验值得我国借鉴和参考。
（三）我国医学人体试验的现行法律法规随着我国现代化建设的推进，医学人体试验的开展和完善是现代化在生命科学和医药科学领域的重要体现。
国内相对低廉的试验成本和低门槛的准入机制，国际制药企业也加快了在中国开展临床试验项目的步伐。
与此同时，国内药物临床试验项目也越来越多。
仅2013年，我国就收到7529个新药审批申请。
由于药物不良反应不确定性、临床试验方案本身存在的缺陷、研究者操作规范性、受试者自身等因素的影响。
临床试验不良事件也在逐年增加，2013年，国家药品不良反应监测网络共收到131.7万余份药品不良反应报告。
伴随着医学人体试验不良事件的增多，我国关于医学人体试验的立法也取得一定的进展。
我国刑法中没有专门针对医学人体试验的罪名，但因非法医学人体试验仍可触犯医疗事故罪和非法行医罪。
在特定情况下可构成故意伤害罪和故意杀人罪。
1998年我国颁布了《执业医师法》，其第26条规定了，医师进行实验性临床治疗应保证患者的知情同意权。
第37条则对违反这一原则应承担的法律责任作了初步规定。
2002年国务院颁布了《医学事故处理条例》明确界定了事故等级处理程序和责任承担，我国法院在处理医学人体试验案件通常依照该条例进行审理，但由于医学人体试验的固有法律风险和特殊价值，适用该条例对研究人员显示公平。
2003年，国家食药监局颂布《药品临床试验质量管理规范》，这是我国第一部规范药物临床试验的法规，其详细规定了临床试验全过程，对医学人体试验的方案设计、组织、实施、监查、记录、分析总结和报告，都进行了规定，但由于其属于部门法，不具有强制力。
2007年卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》也对生物医学研究的人体试验法律责任进行了规定。
其中，伦理委员会对人体试验的监督至关重要，但在实际执行中，伦理委员会未能发挥应有的作用。
三、我国医学人体试验的存在的问题笔者在北京、哈尔滨暗访过部分受试者，立足于我国立法现状和社会实情，总结了几点我国医学人体试验存在的问题。
一是我国关于医学人体试验的立法不完善，人体试验法没有强制力，一旦发生严重不良事件，只能援引人身侵害方面的法律，由于医学人体试验存在法律空白，受试者常常陷入无法可依的困境。
另一方面，由于医学人体试验法律风险的固有性和偶然性，以及医学人体试验追求的是公共利益，很多时候对研究机构和研究人员的惩罚显失公平。
二是我国医学人体试验的管理运行机制已初步成型，但也存在不少问题，相关管理运行机制还不健全，缺乏严密的组织领导机构，申请报批制度不完备，监督体系混乱。
伦理委员会的构成和权责的规定比较模糊，未能有效运作。
知情告知原则没有明确具体的规定，试验单位的知情同意书晦涩难懂，受试者签署的知情同意书往往流于形式。
三是受试者权利保护缺乏制度性保护补偿方式不明确，维权途径单一，国内相关保险险种少，赔偿额度低，难以保障受试者的合法权益。
一旦发生严重不良事件，受试者维权困难，获得的少量赔偿也是杯水车薪，难以维系受试者的生活需要。
四、对我国医学人体试验发展的几点建议生命科学的进步离不开医学人体试验，但医学人体试验会给受试者造成伤害。
我国鼓励医学人体试验的发展同时，必须对其进行了严格的限制。
在进行医学人体试验改革时，要注意在促进医学人体试验的同时，尽最大的努力减少其给受试者带来的影响。
以下是笔者针对目前我国医学人体试验存在的问题提出几点对策。
（一）健全我国医学人体试验的立法体系我国医学人体试验的行政立法比较完善，《执业医师法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律规章构成了一个完整的行政法体系，但普遍效力比较低，可以考虑将医学人体试验规制纳入《药品管理法》及其相关条例的保护范围。
进一步明确受试者的知情同意权和试验单位的告知义务，在民事方面，医学人体试验对受试者造成的人身伤害的赔偿和补偿一般按照一般侵权处理，鉴于医学人体试验的特殊性，应该有一个专门针对医学人体试验严重不良事件的处理办法，特别是对受试者的赔偿和补偿标准。
在刑事方面，由于刑法也缺乏相关的罪名来限制非法人体试验，对于某些应该预见试验的严重结果，但因研究者疏忽大意，导致受试者生命健康受到严重损害时，可以考虑适用刑法，引入人体试验相关罪名，警示研究者尊重受试者的权益。
（二）进一步完善医学人体试验的管理运行机制药监部门在审批人体试验的过程中，要对保险合同以及保险条款进行实质性审查，确保受试者在受到伤害后得到赔偿，减轻研究者的经费负担；加强伦理委员会的审查机制建设，确保试验方案合乎道德，保护受试者安全，防止审查流于形式；明确知情告知原则，保护受试者的知情同意权，试验单位负有告知义务，两者必须签署知情同意书，知情同意书必须使用受试者能理解的词句。
（三）建立一个完整的医学人体试验严重不良事件补偿赔偿制度保险公司应该增加相应的保险种类，提高保险赔偿额度，承担起属于自己的社会责任，完善医学人体试验保险制度；同时，国家可考虑建立医学人体试验基金，作为保险制度的补充；试验单位也必须积极履行自己的义务，为受试者提供免费的检查和治疗，并履行自己的告知义务，造成严重后果的，应当给予适当补偿。
注释：《赫尔辛基宣言》第4条、第6条.利润和生命的天平.华盛顿邮报.2000年12月18日.徐彬、林谷.艾滋病药物人体试验为何说成治疗——神秘的TNP来源存疑.南方周末.2004年4月22日.《患者权利典章》第9条.《患者权利典章》第2条.国家食品药品监督管理总局药品审评中心.2013年度药品评审报告.http//ww w.s d .国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告（2013年）.http//www .2014-12-14.。