食用香料安全性评估
世界各国香料香精立法和管理概况
世界各国香料香精立法和管理概况在我们的日常生活中，香料香精无处不在，从食品、饮料到化妆品、洗涤剂，它们以独特的气味和味道丰富着我们的生活体验。
然而，这些看似微不足道的物质，其背后却有着严格的立法和管理体系，以确保其安全性、质量和合规性。
本文将带您了解世界各国在香料香精领域的立法和管理概况。
首先，让我们来看看欧盟。
欧盟对于香料香精的管理堪称严格和全面。
他们制定了一系列的法规和指令，其中最为重要的是《欧盟食品香料法规》。
该法规明确规定了允许使用的香料物质名单，以及其使用条件和限量。
对于新的香料物质，必须经过严格的安全评估和审批程序，才能被纳入允许使用的名单。
此外，欧盟还要求香料香精企业建立完善的质量控制体系，确保产品符合法规要求。
同时，欧盟对于香料香精的标签标注也有详细的规定，要求清晰准确地标明成分和使用范围等信息。
美国在香料香精立法和管理方面也有自己的一套体系。
美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管食品、药品和化妆品中的香料香精。
FDA 制定了《联邦食品、药品和化妆品法案》，其中对香料香精的使用进行了规范。
与欧盟不同的是，美国采用的是“一般认为安全”（GRAS）的原则。
即，如果一种香料物质被普遍认为在特定条件下使用是安全的，那么就可以使用。
但是，如果有新的证据表明某种香料物质存在安全风险，FDA 有权对其进行重新评估和监管。
此外，美国对于香料香精的标签标注也有一定的要求，必须如实告知消费者产品中所含的香料成分。
在亚洲，日本对于香料香精的管理也较为严格。
日本厚生劳动省负责制定相关法规和标准。
他们对于允许使用的香料物质进行了分类管理，并规定了其使用范围和限量。
日本还注重对香料香精的进口监管，要求进口产品必须符合国内的法规要求。
同时，日本对于香料香精的标签标注也有明确规定，必须清晰地标明成分和使用方法等信息。
除了上述国家和地区，其他国家也都根据自身的国情和需求，制定了相应的香料香精立法和管理措施。
例如，澳大利亚、加拿大等国家都有自己的法规和监管机构，以确保香料香精的安全和质量。
近年来国内外食用香料香精标准法规的进展
3. 烟熏香味料的评价和批准CASE BY CASE，批准和产品标准同时发布。
4. 热加工香味料生产指南（规范）正在制 定中，内容基本同欧、美和IOFI要求。
5.食用香精标签行业标准（QB/T4003-2010） 已公布，解决了当务之急。
6.正制定食用香料通用标准，以解决香料 国行标少的问题。
7.媒体炒作对行业的教训。加强行业自律， 正确宣传香料香精的作用，严格区分香 精和调味品。
FEMA GRAS与时俱进
1. 除不断评价新物质外，对已批准物质进 行再评价
第一次系统review于1985年完成(GRAS Affirmation)，再评价约1200个，撤去 GRAS称号的9个(紫草根提取物、溴代 植物油、菖蒲、菖蒲油、葵子麝香、3壬酮-1-醇、2-甲基-5-乙烯基吡嗪、邻乙 烯基茴香醚、邻氨基苯甲酸肉桂酯)
➢ 反式茴脑(“Food Technology” 52(9),21; “Food and Chemical Toxicology”)
➢ 肉桂醛(“Food Technology” 57(6),46) ➢ 柠檬醛(“Food Technology” 55(12),1) ➢ 亚洲薄荷油(“Food Technology” 59(8),24) ➢ 草蒿脑和甲基丁香酚(“Food Technology”
2. 暴露量数据的较大变化会引起对安全性 的重新评价，目前使用的MSDI法仍然 是一种最适合食用香料一般使用状况下 摄入量估计法
3. FEMA GRAS是指在当前的使用水平下 是安全的。FEMA GRAS与其说是指物 质，不如说是指使用。
4. 公布FEMA GRAS时，食品类别和香料 平均使用水平/最高使用量不是一种刚 性的限制，也不是最高可接受的暴露量， 仅仅用来作出GRAS决定的参考，用作 GMP使用的指南。(见“Food
化学标准对食品添加剂的安全性评估
化学标准对食品添加剂的安全性评估食品添加剂是指用于改善食品品质、延长食品保鲜期、增加食品的营养价值和改善加工性质的化学物质。
它们在食品生产中起到了非常重要的作用，但是由于广泛使用和消费者对食品安全问题的关注，食品添加剂的安全性一直备受关注。
为了保障食品添加剂的安全性，各国纷纷制定了相应的食品法规和标准。
在中国，食品添加剂的使用和安全性评估主要由国家食品药品监督管理局负责。
标准对食品添加剂的安全性评估主要包括三个方面的内容：毒理学评估、急性毒性评估和慢性毒性评估。
首先是毒理学评估，这是对食品添加剂进行初步安全性评估的重要环节。
毒理学评估主要通过动物试验来进行，以确定食品添加剂的急性毒性和慢性毒性。
通过对动物的体内毒性反应观察和数据分析，可以初步判断食品添加剂的安全性情况，并判定其急性和慢性毒性的临界浓度。
急性毒性评估是对食品添加剂的急性毒性进行评估和判定。
急性毒性是指在短时间内暴露于高浓度的食品添加剂后所导致的毒性反应。
评估的时候需要将食品添加剂暴露给小鼠或大鼠，并观察其在一定时间内是否发生死亡、变异、中毒等情况。
如果在实验中未发现可导致显著死亡率和毒性反应的浓度范围，可以初步认定该食品添加剂的急性毒性较低。
慢性毒性评估是评估长期暴露于低浓度食品添加剂时可能引起的慢性毒性效应。
这种评估一般需要动物终身饲喂试验来进行。
通过将食品添加剂加入动物饲料中，并连续观察动物的一生，包括生长、生育和寿命等方面的变化，来评估食品添加剂对动物的长期影响。
如果在试验中未发现明显的不良影响，可以初步认定该食品添加剂的慢性毒性较低。
除了毒理学评估外，食品添加剂的安全性评估还需要考虑其他一些重要因素，如对人体的代谢和排泄、食品添加剂的用量和暴露水平等。
这些因素需要通过人群调查和流行病学研究来获得，以便更准确地评估食品添加剂的安全性。
总之，食品添加剂的安全性评估是一个复杂而细致的过程，需要考虑多个因素和进行多个评估方法。
只有通过科学的评估和检测，才能保障食品添加剂的安全性，并为消费者提供安全可靠的食品。
食品行业食品添加剂安全风险评估方案
食品行业食品添加剂安全风险评估方案第一章绪论 (2)1.1 研究背景 (2)1.2 研究目的和意义 (3)第二章食品添加剂概述 (3)2.1 食品添加剂的定义和分类 (3)2.2 食品添加剂的作用和用途 (4)2.3 食品添加剂的使用原则 (4)第三章食品添加剂安全性评估方法 (5)3.1 毒理学评估方法 (5)3.2 风险评估方法 (5)3.3 暴露评估方法 (5)第四章食品添加剂风险评估案例 (6)4.1 案例一：某食品添加剂的毒理学评估 (6)4.2 案例二：某食品添加剂的风险评估 (6)第五章食品添加剂安全性管理 (7)5.1 法律法规概述 (7)5.1.1 法律法规体系 (7)5.1.2 法律法规内容 (7)5.2 监督管理机制 (7)5.2.1 监督管理部门 (7)5.2.2 监督管理措施 (7)5.3 食品添加剂安全性监测 (8)5.3.1 监测内容 (8)5.3.2 监测方法 (8)5.3.3 监测结果处理 (8)第六章食品添加剂安全性风险防范措施 (8)6.1 预防措施的制定 (8)6.1.1 建立完善的法律法规体系 (8)6.1.2 制定严格的食品添加剂标准 (9)6.1.3 加强食品添加剂生产企业的监管 (9)6.1.4 实施食品添加剂风险评估和监测 (9)6.1.5 加强食品添加剂使用者的管理 (9)6.2 应急处理措施 (9)6.2.1 建立食品安全应急预案 (9)6.2.2 加强食品安全应急演练 (9)6.2.3 完善食品安全信息发布机制 (9)6.2.4 加强食品安全调查和处理 (9)6.3 宣传教育和培训 (9)6.3.1 加强食品安全法律法规宣传 (10)6.3.2 开展食品添加剂安全知识培训 (10)6.3.3 强化食品安全宣传教育 (10)6.3.4 建立食品安全信息发布平台 (10)第七章食品添加剂安全性监测与预警 (10)7.1 监测体系的建立 (10)7.1.1 监测目标与原则 (10)7.1.2 监测体系构成 (10)7.2 预警机制的构建 (11)7.2.1 预警目标与原则 (11)7.2.2 预警机制构成 (11)7.3 监测与预警信息的发布 (11)7.3.1 发布渠道 (11)7.3.2 发布内容 (11)7.3.3 发布频率 (12)第八章食品添加剂安全性评估的国际合作与交流 (12)8.1 国际合作概述 (12)8.2 国际标准与规范 (12)8.2.1 国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，简称CAC） (12)8.2.2 国际食品添加剂专家委员会（Joint FAO/WHO Expert Committee on FoodAdditives，简称JECFA） (12)8.2.3 国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO） (12)8.3 交流与培训 (12)8.3.1 国际研讨会与论坛 (12)8.3.2 国际培训项目 (13)8.3.3 双边或多边合作 (13)第九章食品添加剂安全性评估技术的发展趋势 (13)9.1 毒理学评估技术 (13)9.2 风险评估技术 (13)9.3 暴露评估技术 (14)第十章结论与展望 (14)10.1 研究结论 (14)10.2 研究展望 (14)第一章绪论1.1 研究背景我国经济的快速发展，人民生活水平的提高，食品行业得到了空前的繁荣。
《食品安全国家标准食品用香料通则》通过审评（5篇）
《食品安全国家标准食品用香料通则》通过审评（5篇）第一篇：《食品安全国家标准食品用香料通则》通过审评《食品安全国家标准食品用香料通则》通过审评5月6~7日，“第一届食品安全国家标准审评委员会食品添加剂分委员会第七次会议”在江苏镇江召开。
会议对包括《食品安全国家标准食品用香料通则》（以下简称《通则》）在内的多项食品安全国家标准进行审评。
协会香料香精部代主任穆旻参加此次会议，向与会领导和专家介绍《通则》的起草背景、主要起草过程以及标准的主要内容和指标依据等，并对专家提出的相关问题做了回答和解释。
审评会原则通过《通则》等标准，并要求起草单位根据会议提出的意见对标准进行修改和完善，再上报食品安全国家标准审评委员会秘书处。
《通则》由协会组织起草，行业专家和骨干企业代表积极参与了起草工作，该标准对完善食品用香料质量规格要求和产品安全以及解决行业面临的实际问题具有重要意义。
第二篇：教案(3-1 食品用香料)复习：1、食品护色剂的定义与分类2、食品护色剂的作用原理3、漂白剂的作用机理4、常见的漂白剂及其使用讲授：第三章调味增香类食品添加剂【学习目标】1、了解调味增香类食品添加剂的定义、分类和作用原理。
2、理解常见调味增香类食品添加剂的性质。
3、掌握常见调味增香类食品添加剂在食品中的应用。
第一节食品用香料香，是食品的几大感官指标之一，它能增加人的心理愉悦感，激发人的食欲。
作为加工食品的各种原料，其原有的香气会在加工过程中挥发过半，更何况大部分原料本身就无味，要想靠这些物质产生令人愉快的香气是很难办到的。
因此，人们就用添加香精或香料的方法来弥补这一缺陷。
一、香料的来源和分类1、相关概念香料：能够用于调配香精，使食品增香的物质称之为食用香料，也有赋香剂或加香剂、增香剂、得味原料之称，是生产香精的主要原料。
除少数香料外，大多数的香料不能直接（少数直接）、单独作为香精使用。
香精：亦称调合香料。
是由香料、溶剂或载体以及某些食品添加剂组成的具有一定香型和浓度的混合体。
毒理学,论食用香精香料的安全性
《食品毒理学》课程考核论文姓名：叶麒学号：11114050231 班级：食品11-2学院：环境与生物工程学院专业：食品科学与工程成绩：论食用香精香料的安全性Discusses the safety concern of flavorings and flavoring materials摘要食用香精由食用香味物质、天然香味复合物(如精油)和非香味的食品成分(食材和食品添加剂)组成，用于食品加香。
食用香精配方按使用情况而变，食用香精的安全性取决于其全部组分的安全性。
如果食用香精的全部组分均符合法规要求，则其安全性是有保证的。
关键词：食用香料；食用香精；安全性；AbstractFlavoring(or flavor compound)is composed by flavoring subst- ances，natural flavoring complexes(such as essential oil)，and non- flavoring food ingTedients(food stuffs and food additives)．It is used in or on food．The formula of flavoring is changed very often according to the used—situations．The safety of flavoring is determined by all its ingredients，so if they all meet the regulation requirements，the safety of this flavoring is guaranteed.Key words：flavoring materials；flavorings；safety concern；近些年，食品安全问题已引起世界各国政府、新闻媒体、食品生产厂商及普通消费者强烈关注，而食用香精香料安全性更成为关注重点。
试论食用香精香料的安全性
试论食用香精香料的安全性摘要：食用香精香料作为食物工业一种重要原料，与食物安全息息相关。
本文论述食用香精香料功能、香精香料安全性问题及其影响因素，并分析展望如何严控食用香精香料安全性及此后进展趋势。
关键词：食用香精香料；食物安全；香料安全性近些年，食物安全问题已引发世界各国政府、新闻媒体、食物生产厂商及普通消费者强烈关注，而食用香精香料安全性更成为关注重点。
作为食物添加剂的食用香精香料功能主要表此刻两个方面：一是为食物提供香味；二是补充和改善食物香味。
一些加工食物由于加工工艺加工时刻等限制，香味往往不足、或香味不正、香味特征性不强，加入食用香精香料后能使食物香味得以补充、增强和改善。
但是，此刻我国市场上食用香精香料良莠不齐；违规利用常有发生。
如“塑化剂”事件、染色馒头、苏丹红等有关食物安全问题发生，这就给我国食物香精香料行业敲响警钟。
1 食用香精香料安全性问题原材料安全性问题食用香精香料原材料是影响其安全性最主要因素之一。
香料生产绝不能采用未经许可品种，更不能利用化工原料香料单体替代食物级香料，以降低本钱或提高产品留香效果。
但是，一些非法厂商为了牟取暴利，采用伪劣原料或非食物级原料进行生产、致使食用香精香料安全性问题日趋凸显，成为制约食用香精香料进展和推行首要问题。
我国允许利用食用香料达1 853 种，由于其化合物复杂性，致使在利用进程中可能会滥用、错用等安全与应用风险。
加工工艺安全性问题加工工艺是影响食用香精香料安全性又一可能因素。
目前，对食物中丙烯酰胺形成机制研究并没确切结论，但是由氨基酸和还原糖在高温加热条件下通过美拉德反映生成丙烯酰胺这一反映机理已取得确认。
对于肉味香精来讲，热反映是制备香精重要加工工艺，但对于绝大部份热反映型香精安全性评价及各类成份毒性分析数据却很少，因此热反映类香精在生产进程中是不是有可能生成丙烯酰胺及其中丙烯酰胺含量等问题还需学者进一步研究。
储藏进程中安全性问题食用香料在储藏进程中会碰到不同安全性问题，例如受微生物污染而引发变质等。
食用香料香精安全性与国内外法规标准
食用香料香精安全性与国内外法规标准徐易, 曹怡, 金其璋(上海香料研究所, 上海200232 )摘要: 食用香味物质是化学结构明确的物质, 来自化学合成或得自动植物。
通常它们不直接用于消费。
食用香精由食用香味物质、天然香味复合物(如精油)和非香味的食品成分(食材和食品添加剂)组成, 用于食品加香。
食用香精配方按使用情况而变, 食用香精的安全性取决于其全部组分的安全性。
如果食用香精的全部组分均符合法规要求, 则其安全性是有保证的。
本文对食用香料香精的安全性和国内外相关法规标准进行了回顾和论述, 并提出了如何完善我国食用香料香精法规标准体系。
关键词: 食用香料; 食用香精; 安全性; 法规; 标准中图分类号: TS20213 文献标识码: A 文章编号: 1006 - 2513 ( 2009 ) 02 - 0049 - 06The sa f e ty co n ce rn a n d re g u l a ti o n s& s t a n da rd s f o r fl a v o ri ng sXU Yi, C AO Yi, J IN Q i2z hang( Shangha i R e s ea r ch I n s titu t e of F r agrance & F l avo r I ndu s try, Shangha i 200232 )A b s tra c t: F l avo r ing sub s tance is chem ica l ly - defined sub s tance, e i the r fo r m e d by chem ica l syn t he s is, o r ob t a i ned fr om m a te r ia ls of p lan t o r an i m a l o rigin. I t is g ene ra lly no t con su m ed a s such. F lavo ring ( o r flavo r compound) is c o m 2 po sed by flavo ring sub stance s, na tu ra l flavo ring comp lexe s ( such a s e ssen tia l o il) , and non - flavo ring food i n g r ed i2 en ts ( food stuffs and food add itive s) . It is u sed in o r on food. The fo r m u la of flavo ring is chan g ed ve ry often acco r d i n g to the u sed - situa tion s. The safe ty of flavo ring is de te r m ined by a ll its in gred ien ts, so if they a ll m ee t the regu l a t i o n r e2 qu irem en ts, the safe ty of th is flavo r ing is gua ran teed. Th is p ap e r m ade a review of the safe ty conce rn and reg u l a t i o n s fo r flav o r ings, and p r opo s ed how to p e r fec t the system of reg u l a t i o n s and standa r d s fo r flav o r ings in Ch i na.Key word s: flavo r ing m a t e r ia l s; flavo r ings; safe t y conce r n; reg u l a t ion s; standa r d s香料是具有香气和/或风味的物质。
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FEMA GRAS名单的历史
• 1959年，Bernard L．Oser 博士和Richard Hall 博士共同倡议下，FEMA作为行业组织 成立了专家小组对香料物质的安全性进行评 估。 • F D A在美国《 联邦食品、 药品和化妆品法》 第 2 0 1 ( S ) 部分， 授权 F E MA专家小组对 香料物质做 G R AS 评估 。
二、定期、 全面地重新审查评估结果
• 香料物质的 GR AS评估是一个动态的过程， 当新的毒理数据出现时，就必须重新审查 之前的评估结果，这是得到公众普遍认同 的一个关键因素。 • 目前已经完成了两次全面的重新审查。
三、关注特殊香料物质
• 专家小组会不定时地对一些关注度较高的
香料物质进行重新审查。
FEMA评估的香料物质主要分为两大类 第一类 • 化学成分清楚的香料物质 (Chemically Identified ) ，如丁酸乙酯和香芹酮等； 第二类 • 天然香料混合物( Natural Favor Complexes ， NFC) ， 如一些精油和醇提 物。
第一类 化学成分清楚的香料物质
普遍使用原则进行；
评估在预期的使用条件下进行；
评估结果须得到普遍认同。
安全评估专家
• FEMA专家小组一般由八个专家组成， 这些专家都 必须经过科学的训练并具有评估香料物质的经验和 资质。
• 该专家小组 的成员包括了从事生物化学、 药物化 学、有机化学、病理和毒理学、营养学及其他一些 相关学科的权威科学家。 • 由于专家小组的评估结果对香料市场的影响很大， 因此专家小组在进行安全性评估时不能与商业利益 挂钩，以保证评估结果的客观性。
毒理学经典试验类型
1. 急性试验（一次暴露或剂量） （a）测定半数致死量（LD50） （b）急性生理学变化（血压、瞳孔扩大等） 2. 亚慢性试验（连续暴露或每日剂量） （a）3个月持续时间 （b）2种或以上的试验动物（一种非啮齿动物类） （c）3个剂量水平（至少） （d）按预期或类似途径处理（受试物） （e）健康评价，包括体重、全面检查、血液化学、血液学、尿分析和功能试
食用香料的安全性评估
唐文
上海应用技术学院
GB 2760-2011 《 食品安全国家标准食品添 加剂使用标准》 的附录： B部分 允许使用 的 食品香料名称， 对属于 F EMA GRAS名单上的香料物 质列出了对应 的 F E MA编号
我国食品香料立法工作自1980年以来已有20多年的历史。
食品安全性毒理学评价程序和试验方法
危险信息交流
Risk Communication
• 香料----作为食品添加剂 鉴于食品中使用的香料品种多、化学 结构很不相同，但用量很少，在评价时可 参考国际组织和国外的资料和规定，分别 决定需要进行的试验： • １．凡属世界卫生组织(WHO)已建议批准 使用或已制定日许量者，以及香料生产者 协会（ＦＥＭＡ）、欧洲理事会（ＣＯＥ） 和国际香料工业组织（ＩＯＦＩ）等四个 国际组织中的两个或两个以上允许使用的， 在进行急性毒性试验后，参照国外资料或 规定进行评价。
依据由美国香料制造商提供的年销售量而得出的香 料物质的暴露量 ；
毒理学数据，包括一般毒性 、致癌性、遗传毒性、
发育和生殖毒性、免疫和神经毒性的试验数据；代 谢和药物动力学数据。
专家小组在完成了对以上数据的评估之后 ， 可 以得出三类不同的结论 ：
在预期的使用条件下，该香料物质为GRAS；
该香料物质的安全性处于待定 (HOLD) 状态，
评估科学程序 或1958年之前在食品中普遍使用原则
对于 GRAS物质 的认定有两种途径： 一： 按照科学的程序； 二：该物质在1958年1月1日之前就在食品中 普遍使用。 前者需要大量的毒理学数据， 而后者只需要 能够证明其使用历史的资料。
一 、按照科学的程序
按照毒理学和膳食数据： • FEMA对香料物质消费量的调查数据 、 香料物质 的估计暴露量数据、香料物质的毒理学试验数据以 及香料物质的生产工艺等 。 • 科学数据可以是已经发表的文献数据，也可以是未 发表的研究数据等。 • 专家小组的科学评估程序也需要定期更新 以适应 科学进步。
• ２．凡属资料不全或只有一个国际组织批准 的，先进行急性毒性试验和本程序所规定的 致突变试验中的一项；然后由有关专家进行 评议，以决定是否需进一步试验。 • ３．凡属尚无资料可查或国际组织没有列入 允许使用范围的，先进行第一、二阶段试验， 然后，由有关专家进行评议，以决定是否需 进一步试验。 • ４．从食用动植物可食部分提取的天然香料， 则一般不进行毒理学试验。
• 1965年，第一批FEMA GRAS发表，编 号从2001开始。到2011年，编号已到 4727。 • 每隔若干年，对名单进行重新评估。到 目前完成2次：1965-1985；1994-2005.
FEMA评估的对象
评估对象：仅是预期使用目的为香料的物质！！
FEMA GRAS：
有资质的科学家依据科学程序(或在 1958.1.1之前有普遍使用历史)对预期使用目 的为香料的物质在预期使用条件下进行的一个 安全性评估，评估结果是对该物质安全性的肯 定，并且得到普遍认同。
1，天然存在于食品中或在加热或在混合食品 时产生的物质 2，人工合成
天然香料，天然等同香料，人造香料
第二类 天然香料混合物 从植物中提取的混合香料，如精油，提取物 等 调味食品，如黑胡椒，豆蔻等。
FEMA GRAS评估的要素
进行安全评估的专家必须是具有资格的权威
科学家；
评估应按照科学程序或1958年之前在食品中
三方面资料 ： 1，生产单位提 出的生产工艺、 理化性质、 质量标准， 同时 列出国外同类产品标准以供 比较并列出近期的参考文献。 2，使用部门提出的使用效果报告。 3，毒理学试验报告 ，包括急性毒性试验 ， 致突变试验 ， 致 畸试验 ， 亚慢性试 验 ， 必要 时进行慢性试验( 包括致癌 试验) 。如该产品为 FAO/WHO联合添加剂专家委员会 ( JECFA) 已制定 ADI 值 或 ADI 值不需 制定的品种 ， 质量 又能达到国家标准的，要求做急性试验 即可， 要列出近期 的 ADI 值及参考文献；如 J E C F A未建立 AD I 值， 要根 据毒性试验结果提 出 ADI 值 。 4，对于食品香料，凡属世界卫生组织 已批准使用或制 定 AD I值 以及美 国香料 生产者协会 ( FEMA) 、 欧洲 理事 会 ( COE) 和 国际香料 工业 组织 ( IOFI ) 中的二个 或二个 以 上组织 允许使用 的香料 ，应提出申请 ，一般只要求进行 急性毒性试验 ， 然后参照国外资料或规定进行评价。
遍使用的事实需有资料证明。
• “ 普遍使用” 是多种人群的使用和在多类食 品中的使用。
评估在预期的使用条件下进行
• 由于GRAS物质可能以任何使用量和任何目的出现在 任何食品中，因此香料物质的GRAS状态应该是限定 在特定使用条件下的 GRAS 。 • 自公布 FEMA GRAS名单 以来，FEMA就要求对使 用香料物质的食品类别和香料物质在不同类别食品中 的使用量做一个描述。
FEMA
Flavor and Extract Manufactures Association 行业组织，百年历史 会员超百，遍布世界 已评估4000多种物质 GRAS（generally recongnized as safe）评 估已有50多年 GRAS被多国全盘采用，40国原则采用，我 国是接纳借鉴
需要提供额外数据再做评估 ；
该香料物质不是 GRAS的。
基于化学组的FEMA GRAS评估方法
• 对于化学成分清楚的香料物质，重点放在 化学组的确认，组内成员的特性 、代谢 、 毒理学研究及暴露量估计。
• 对于天然香料混合物， 考虑到其成分的复 杂， 专家组采用了基于化学组的系统评估 方法。
• 1958年1月1日之前在食品中普遍使用的物质 的GRAS地位不需要按照科学 的程序来 确定， 但在1958年1月1日之前就已经在食品中普
件下进行的。
食品毒理学评价程序
包括四个阶段： 第一阶段：急性毒性试验
第二阶段：蓄积毒性和致突变试验
第三阶段：亚慢性毒性（包括繁殖、致畸） 试验和代谢试验 第四阶段：慢性毒性（包括致癌）试验
三个必要部分
危险评价 1．危害确定 2．危害鉴定 3．暴露量评价 4．危险鉴定 危险控制 1．风险评估 2．对策选择评估 3．对策选择实施 4．监督和复检
• FDA对GRAS物质监管的一个重要方面就是有节制 的使用。
评估结果须得到普遍认同
• 必须得到专家小组全体成员的一致认同。 • 该香料物质的安全性评估结果必须得到公众 的普遍认同。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
为达到公众 的普遍认同，FEMA采取了以下三 方面的措施 ：
公开发布评估结果、 支撑数据及评估程序 ； 定期、 全面地重新审查评估结果； 关注特殊香料物质
（共二十一个标准）
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • GB 15193.1-2003 食品安全性毒理学评价程序 GB 15193.2-2003 食品毒理学实验室操作规范 GB 15193.3-2003 急性毒性试验 GB 15193.4-2003 鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验 GB 15193.5-2003 骨髓细胞微核试验 GB 15193.6-2003 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 GB 15193.7-2003 小鼠精子畸形试验 GB 15193.8-2003 小鼠睾丸染色体畸变试验 GB 15193.9-2003 显性致死试验 GB 15193.10-2003 非程序性DNA合成试验 GB 15193.11-2003 果蝇伴性隐性致死试验 GB 15193.12-2003 体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验 GB 15193.13-2003 30天和90天喂养试验 GB 15193.14-2003 致畸试验 GB 15193.15-2003 繁殖试验 GB 15193.16-2003 代谢试验 GB 15193.17-2003 慢性毒性和致癌试验 GB 15193.18-2003 日容许摄入量(ADI)的制定 GB 15193.19-2003 致突变物、致畸物和致癌物的处理方法 GB 15193.20-2003 TK基因突变试验 GB 15193.21-2003 受试物处理方法