EYH-1500型二维运动混合机方案
EYH10000二维运动混合机操作规程
EYH-10000二维运动混合机操作规程（ISO9001-2015/GMP）1、仪器用途建立EYH-10000二维运动混合机标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
本机在药品生产中适用于将干燥颗粒或细粉与原辅料混合均匀。
2、主要技术参数型号料桶容积（L）装料容积（L）最大装量重量（kg）EYH-10000 10000 5000电机总功率（kw）重量（kg）外形尺寸料桶重量（kg）30 2900*4460*43703、结构与性能3.1本机主要由料筒、上机架（摇床）下机架、转动机构、摇动机构和电气装置组成。
3.2转动机构选用摆线针减速机，位于上机架内，工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。
3.3摆动机构位于下机架内，选用蜗轮蜗杆或者摆线针减速机。
工作时，电动机通过皮带轮或链轮伟动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动。
3.4电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，转动与摆动分别有开停及点动控制，操作时按控制面板文字说明即可。
4、工作原理通过料桶的摇摆和滚动作用,将颗粒等混合均匀。
5、操作前准备：5.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
料筒内部是否洁净、干燥，驱动轮部位是否有夹带杂物。
5.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
5.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。
5.4检查各转动部位是否灵活，电机旋转方向要正确，保证主轴顺时针方向运转。
其它连接部分是否牢固。
5.5检查润滑情况，润滑油不足的应补足。
5.6检查确认盖子密封应完好，出料阀是否关闭。
挡轮座螺栓与筒盖螺栓是否紧固。
6、操作步骤6.1空载试运行。
6.1.1检查料筒旋转方向。
6.1.2检查摆动和出料的电动控制是否有效。
6.1.3检查2个挡轮着力均衡。
6.1.4检查整机运行状况，如有不平衡或异常响声等不正常情况，应立即向车间汇报，排除故障后方可投入生产。
1.EYH1500型二维运动混合机验证方案
洛阳天生药业有限责任公司标准编号TSHB2.8.5.×EYH1500二维运动混合机验证方案设备编号：单位：洛阳天生药业有限责任公司设备编号：单位：方案制定签名：日期：方案会签签名：日期：生产部门签名：日期：验证小组签名：日期：方案批准：质量保证部门：日期：目录1概述EYH1500二维运动混合机简介2EYH1500二维运动混合机验证目的3文件4验证方案4.1EYH1500二维运动混合机预确认4.2EYH1500二维运动混合机安装确认4.3EYH1500二维运动混合机运行确认4.4EYH1500二维运动混合机性能确认5.验证结果分析及评价6.验证报告的批准1.概述EYH1500二维运动混合机由常州市一步干燥厂生产，出厂日期2003年8月，安装位置：一车间混合岗位。
该机主要有料筒、上机架、下机架、转动装置、摆动装置及电器装置组成。
料筒可同时进行二个运动，一个为料筒转动，另一个为料筒随同上机架的摆动。
被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时，又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分混合。
2EYH1500二维运动混合机的验证目的该机使物料在短时间内混合均匀，能达到设计生产能力，并且设备运行正常。
3文件检查所需要的文件文件名称存放地点EYH1500二维运动混合机使用说明书本岗位EYH1500二维运动混合机SOP本岗位EYH1500二维运动混合机维护、保养SOP本岗位EYH1500二维运动混合机清洁SOP本岗位检查人：日期：4EYH1500二维运动混合机验证方案4.2EYH1500二维运动混合机的安装确认4.2.1机器安装情况要求：机器安装要水平，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实，离墙、离其它设备保持1米以上的距离。
便于使用、维护、保养。
检查方法：现场检查结果检查人：日期：4.2.2公用介质电源设计要求安装情况结果电压220V电压220V功率11KW×m2铜线频率50Hz频率50Hz接地保护安装地线检查人：日期：4.3EYH1500二维运动混合机运行确认4.3.2在空载情况下肯定各部分功能正常，符合设计要求.要求：安装完毕后，根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试：①检查各联结件是否紧固。
EYH型二维运动混合机,二维摇摆混合设备
EYH 型二维运动混合机，二维摇摆混合设备概述：固体粉粒物料的混合是中常见的单元操作。
医药工业对物料的混合则有更高的要求：混合均匀度高、密封生产、不得交叉污染、批号管理严格、设备符合洁净区要求等。
常见的回转式混合设备存在着混合效果不理想、装料量低、进出料困难、不易清洗等缺点。
EYH 系列二维运动混合机则解决了上述问题。
该机装料量大、混合均匀度高、易出料、易清洗、符合 GMP 要求。
一、EYH 型二维运动混合机，二维摇摆混合设备该机结构特点：EYH 系列二维运动混合机由机座、传动系统、摆动系统、混合筒及电器控制系统组成。
1、机座该机座由型钢制作，外封不锈钢板。
机座结构合理，能有效的稳定整机。
2、传动系统该机的传动系统由电机、减速机、链轮、链条组成。
结构简单、运动平稳、噪音低。
3、摆动系统该机摆动系统由摆动轴、电机、减速机、链轮、链条组成。
结构合理、运转平稳、噪音低。
4、混合筒本机混合筒置于二维空间，由滚轮与挡轮置于二维空间运动。
混合筒由筒身、正锥台进料端、正锥台出料端、进料口及出料装置组成。
混合筒采用不锈钢制作，其内外壁均经过精密抛光处理。
筒体气密性好，平滑光洁无死角、无残留、易清洗。
进料口采用法兰密封，操作方便，气密性好。
出料端采用正锥台带螺旋导料板，放料时出料口位于混合筒的最低位置，保证能将物料放尽。
出料阀采用蝶阀，密封性能好，出料方便，操作简单、无残留。
二、EYH 型二维运动混合机，二维摇摆混合设备工作原理：EYH 系列二维运动混合机具有以上独特的结构，其工作原理也与传统的回转式混合机不同。
它在二维空间内运动，使物料在筒体内做旋转、颠倒等一系列复杂的运动。
三、EYH 型二维运动混合机，二维摇摆混合设备机与传统的回转式混合机性能比较：1、装料量大，特别适用于吨位大的物料。
2、无死角，无残留，进出料方便，易清洗。
3、振动小、噪音低，安装维修方便，使用寿命长。
总之， EYH 系列二维运动混合机是理想的混合设备。
EYH-1500型二维运动混合机清洁验证方案307-02
烟台天正药业有限公司GMP文件验证小组职责分工第 1 页共7页目的建立EYH-1500型二维运动混合机清洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。
范围适用EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批清洁和换品种清洗以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。
责任验证小组对本标准的实施负责。
内容1 概述EYH-1500型二维运动混合机用于我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取样进行分析，对最后结果进行评价。
2 验证目的确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
3 验证原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。
我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。
将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。
将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
4 执行的清洁程序《EYH-1500型二维运动混合机清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》5 清洁关键部位及参照品种5.1 关键部位：混合桶内壁、出料口5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液5.3 参照品种选择：防风通圣颗粒6 验证方法6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。
6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。
EYH-1500型二维运动混合机标准操作规程
编号:S0P-SB1-022-00 题目：EYH-1500型二维运动混合机标准操作规程共 2 页第 1 页制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期:批准人: 批准日期: 颁发部门: 生效日期:分发部门: 生产部、各生产车间目的：通过EYH-1500型二维运动混合机标准操作规程引导和规范操作人员正确操作。
范围：适用于生产操作、执行的全过程。
责任人：生产部部长、车间管理人员、各班组长。
执行：生产部所有人员。
监督管理：生产部部长、车间管理人员。
工作原理：由两台传动电机带动混合料筒进行定向运转的混合设备，混合机在转动的同时又作定向摆动，混合筒内带有螺旋叶片，正传混合，反转出料操作程序：1开机前准备1.1 岗位操作人员开机前首先必须熟悉本机的结构性能、工作原理、调整方法、操作方法及保养知识。
1.2 检查设备的状态标志及卫生清洁状况。
1.3 检查电器系统是否完好，电动机是有无受潮漏电。
1.4 电源接通后，开空车检查各运动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。
2操作程序：2.1 打开进料口，关闭出料口蝶阀，装上物料，关紧进料口；2.2 打开“电源开关”旋钮，设定好摇摆定时时间（分为三个时段：H为小时，M为分钟，S为秒）；此时，电气控制系统处于待机状态。
2.3 分别按“滚动开”、“摆动开”按钮，混合，摆动开始工作，同时“滚动开指示”“摆动开指示”灯亮；2.4 待混合时间达到设定时间值时，混合自动停止工作，同时“传动关指示”灯亮；2.5 如出料位置不对，可按”摆动关/点动”按钮，将出料口调整至适合最低点，然后按“出料开”按钮，“出料开指示”灯亮，出料开始；2.6 出料结束后，按“出料关”按钮，工作程序结束。
3 注意事项：3.1 三角带松弛时，应及时调节避免皮带打滑磨损。
编号：S0P-SB1-022-00题目：EYH-1500型二维运动混合机标准操作规程共 2 页第 2 页3.2 切勿将易燃易爆物放入其内混合。
二维运动混合机验证方案
第 1 页共15 页二维运动混合机验证方案目录1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------32.人员职责-------------------------------------------------------------------33.概述-----------------------------------------------------------------------44.验证目的-------------------------------------------------------------------45.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------75.3性能确认----------------------------------------------------------------106. 验证总结-----------------------------------------------------------------117. 再验证------------------------------------------------------------------ 121.验证方案的起草与审批验证小组组长：负责宏观协调及验证文件的批准。
常务副组长：负责具体协调及验证文件的审核、批准。
二维运动混合机验证方案
⼆维运动混合机验证⽅案第 1 页共15 页⼆维运动混合机验证⽅案⽬录1.验证⽅案的起草与审批-------------------------------------------------------32.⼈员职责-------------------------------------------------------------------33.概述-----------------------------------------------------------------------44.验证⽬的-------------------------------------------------------------------45.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运⾏确认-----------------------------------------------------------------75.3性能确认----------------------------------------------------------------106. 验证总结-----------------------------------------------------------------117. 再验证------------------------------------------------------------------ 121.验证⽅案的起草与审批验证⼩组组长：负责宏观协调及验证⽂件的批准。
常务副组长：负责具体协调及验证⽂件的审核、批准。
02.EYH-800型二维运动混合机清洁验证方案与报告(杀虫剂)ok
EYH-800二维运动混合机（杀虫剂）清洁验证方案与报告编号：B-JB-Yz-02.(03-04)-01北京今越生物药业有限公司二○一○年目录方案：一、概述二、验证目的三、验证人员组成及职责四、验证内容五、再验证周期报告：一、概述二、验证目的三、验证人员组成及职责四、验证内容五、结果评价技术标准文件一、概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触产品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等，为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
二、验证目的：确认《EYH-800二维运动混合机清洁规程》的有效性。
检查并验证设备的清洁效果，确认设备经清洁后的存贮时间。
确认设备混合药料后清洗SOP的适用性，清洗质量符合设备清洁SOP的要求，避免产品生产中交叉污染的产生。
三、验证人员组成及职责四、验证内容：1.验证前的基本条件：1.1各单元设备均已进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
1.2验证使用的管理文件和操作文件齐全。
本方案参考《兽药生产质量管理规范》、《验证管理规程》、《EYH-800二维运动混合机清洁规程》。
1.3验证使用的器材应确认：EYH-800二维运动混合机及75%乙醇、纯化水、白绸布均应确认。
2.清洗验证及可接受标准限度：2.1取样计划：2.1.1取样部位：EYH-800二维运动混合机料桶内周边处极易沾污物料的死角、出料口，故定为取样位置，取样面积为每点200cm2。
2.1.2取样方法：白绸布擦拭法：用洁净白绸布擦拭取样部位，每块白绸布擦拭面积为200cm2，共取三块白绸布。
2.2可接受标准限度：绸布上目视无可见污渍，可视污点不能超过2个。
2.3验证程序：工作结束后，按EYH-800二维运动混合机清洁规程清洁。
2.4产品残留量测试：EYH-800二维运动混合机主要用于复方甲苯咪唑粉的混合，故在复方甲苯咪唑粉混合完成，按《EYH-800二维运动混合机清洁规程》进行清洁后，进行产品残留量测试。
EYH二维运动混合机验证文件
□□□□干燥公司编号：设备验证文件设备名称：二维运动混合机设备型号：EYH系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (7)1、概述EYH二维运动混合机主要由料筒、上机架、下机架、传动装置、摆动装置及电器装置组成。
料筒可同时进行二个运动，一个为料筒的转动，另一个为料筒随同上机架的摆动。
被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时，又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分混合。
1.1验证依据按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)产品合格证e)电器检验合格证f)设备材质报告g)电气原理图2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>1000mm，其余空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。
d)机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实。
2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。
a)电气安全检查，调速系统是否正常。
b)检查各联结件是否紧固。
c)转动是否灵活。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)运行标准操作程序；b)清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认a)取实际生产物料，按工艺要求混合。
b)混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。
设备验证报告年月日表1设备验证记录安装确认表2运行确认（一）（电气安全）表3运行确认(二)(运行测试)表4性能确认表5取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________混合时间____________表6标准操作程序1、目的：严格按规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。
最新二维运动混合机说明书10000
二维运动混合机说明书10000EYH-10000系列二维运动混合机使用说明书南京华星制药设备有限公司NAN JLNG HUA XING ZHI YAO SHE BEI YOU XIAN GONG SI华星制药设备六大系列、四十多个品种供您选用欢迎您使用“华星药机”本公司产品多为机电一体化请用户详阅本手册精心维护在对产品有疑问或有关建议请与本公司联系以便及时答复并修正谢谢您使用本公司产品，多提宝贵意见华星产品一年保修终身维护。
■说明书的用户对象本说明书为二维运动混合机﹙以下简称为本设备﹚的使用说明书以及在关参数的设定、操作方法、注意事项、一般的维修方法等，是为以下人员编写：具有一般电气、控制、机械、知识的操作人同和维修人员●负责本设备选型的人员●操作本设备的操作人员●负责本设备维修的维修人员注意●在本设备说明书的要求的工作条件下使用●本设备请务必在说明书中一般规格及性能的范围内使用●本设备未经授权，严禁用户对设备部份或全部进行改造。
如有问题，请与本公司联系。
●请妥善保管本设备的有关资料，以便于随时查阅。
声明●本说明书未经许可，不得进行部份或全部复印、复制或提供给他人。
●设备因技术或其它原因发生改动，恕不另行通知。
●本说明书只对说明书配备的产品，如用作指导、操作其它产品引起的后果，本公司无法保证。
●本说明书的所有权属于南京华星制药设备有限公司在说明书中，为了更好地使用本设备，注意事项用以下的有关标记和符号表示以下为有关的标记和符号所表示的意义和重要程度，请务必遵守。
■警告和注意的表示表示如果操作错误，可能导致设备的损伤和人员的伤亡。
表示应该着重注意的地方。
■通电时不要擅自拆卸电气元件及接触内部电路。
有可能会触电。
■通电时，请不要接触端子部份。
■维修时，必须切断设备的外部及面板电源。
■请在本设备指定的电源下使用本设备。
目录主要用途﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍１结构特点﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍2工作原理﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍ 3技术参数﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍4技术要求及说明﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍5安装要求﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍ 6操作程序﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍ 7注意事项﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍ 8、一、主要用途：1、本机广泛用于医药、化工、食品、染料、饲料、化肥、农药等行业。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXXXXX有限公司再确认方案项目名称 EYH-1500型二维运动混合机编码 TSYZFA07130-2016 再确认日期 2016年03月EYH-1500型二维运动混合机运行再确认（OQ）再确认方案审批表再确认进度计划表二维运动混合机再确认目录1．目的2. 范围3. 职责4. 设备描述5. 法规和国家标准6．内容7. 偏差清单8. 偏差报告9. 变更清单10. 变更报告11.再确认结果汇总12.再确认总结13.SOP修改清单14.运行再确认报告1.再确认目的本方案的目的是通过对二维运动混合机运行确认，考察证明该设备是否满足生产使用要求。
资料及文件是否符合ＧＭＰ的管理要求。
通过OQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和稳定性，证明经EYH-1500二维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。
2.再确认范围本方案适用于二维运动混合机的运行再确认。
3.再确认工作组职责4.设备描述4.1. EYH-1500型二维运动混合机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产，本厂用于丸剂、片剂总混生产。
二维运动混合机又称摇滚混合机，EYH-1500二维运动混合机的料桶一方面绕其对称轴作自旋，另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，再加之桶体内壁焊有抄板，可以使物料抄向空间，从面使物料混合更加充分。
EYH-1500二维混合机有料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。
其中，转动机构选用摆线针轮减速器，位于上机架内。
工作时，减速器通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。
摆动机构位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机或摆线针轮减速机。
工作时，电动机通过皮带轮或链轮传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动，电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，转动与摆动分别有停及点动控制。
物料混合均匀度高，混合过程中始终处于密封状态。
4.2.设备基本情况设备名称：二维运动混合机设备型号：EYH-1500设备编号：04-028设备制造厂家：江阴市澄强干燥设备有限公司4.3. 主要技术参数：混料筒容积：1500L最大装料容积：900L最大装料重量：578Kg转动数9rpm摆动数 11.2spm电压 380v/50Hz功率：（转动4KW,摆动3KW，真空上料机5.5KW） 7KW外形尺寸(长×宽×高)： 3400×1650×2550mm设备使用部门：生产部设备安装位置：胶囊、颗粒车间整粒总混间设备编号：04-028设备操作者：5. 法规和国家标准5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)6.再确认内容6.1.人员的再确认：6.1.1．目的：确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ 表1” 人员的再确认将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.2.相关文件的再确认见“OQ表2”6.3.运行确认前检查：OQ表36.4.设备运转确认：依据EYH－1500二维运动混合机使用说明书，对设备运转检查结果记录情况。
OQ表46.5.设备控制程序确认：依据EYH－1500二维运动混合机使用说明书，对设备控制程序检查结果记录下表，并作出评价。
OQ表56.6.设备安全性能确认依据EYH－1500二维运动混合机使用说明书，对设备安全性能检查结果记录下表：OQ表66.5.设备技术指标确认：依据EYH－1500二维运动混合机使用说明书对设备各项技术指标检查结果记录下表：OQ表77.偏差清单：整理所有OQ 过程中发现的偏差，并将清单列在“OQ 表8” 偏差清单中。
8.偏差报告记录：将OQ 过程发现的所有偏差记录在“OQ 表9” 偏差报告记录。
并提出偏差解决及其实施方案，由质量保证部审核和批准。
9.变更清单：列出所有变更, 并将清单列在“OQ 表10” 变更清单中。
10.变更记录：如有变更,应对变更部分进行再再确认，并经审核批准。
并将清单列在“OQ 表11” 变更报告中。
11.将所有再再确认项目的结果汇总于“OQ 表12”中。
12.对本次再确认进行总结于“OQ 表13”中13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充，并将清单列于“OQ 表14”中。
14.运行再确认报告：填写“OQ 表15” 运行再确认报告。
OQ表1人员的确认OQ表2文件的再确认OQ表3 运行前检查确认OQ表4运行检查确认OQ表5二维运动混合机控制程序的再确认OQ表6安全性确认OQ表7空载运转确认OQ表8偏差清单OQ表9OQ表10 变更清单OQ表11变更报告再确认结果汇总表再确认总结OQ表14根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充。
OQ表15再确认报告EYH-1500型二维运动混合机性能再确认（PQ）再确认方案审批表再确认进度计划表二维运动混合机再确认目录1．目的2. 范围3. 职责4. 设备描述5. 法规和国家标准6．内容7. 偏差清单8. 偏差报告9. 变更清单10. 变更报告11.再确认结果汇总12.再确认总结13.SOP修改清单14.性能再确认报告1.再确认目的本方案的目的是通过对二维运动混合机性能确认，考察证明该设备是否满足生产使用要求。
资料及文件是否符合ＧＭＰ的管理要求。
通过PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和稳定性，证明经EYH-1500二维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。
2.再确认范围本方案适用于二维运动混合机的性能再确认。
3.再确认工作组职责4.设备描述4.1. EYH-1500型二维运动混合机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产，本厂用于丸剂、片剂总混生产。
二维运动混合机又称摇滚混合机，EYH-1500二维运动混合机的料桶一方面绕其对称轴作自旋，另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，再加之桶体内壁焊有抄板，可以使物料抄向空间，从面使物料混合更加充分。
EYH-1500二维混合机有料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。
其中，转动机构选用摆线针轮减速器，位于上机架内。
工作时，减速器通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。
摆动机构位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机或摆线针轮减速机。
工作时，电动机通过皮带轮或链轮传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动，电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，转动与摆动分别有停及点动控制。
物料混合均匀度高，混合过程中始终处于密封状态。
4.2.设备基本情况设备名称：二维运动混合机设备型号：EYH-1500设备编号：04-028设备制造厂家：江阴市澄强干燥设备有限公司4.3. 设备主要技术参数:混料筒容积：1500L最大装料容积：900L最大装料重量：578Kg转动数9rpm摆动数11.2spm电压380v/50Hz功率：（转动4KW,摆动3KW，真空上料机5.5KW） 7KW外形尺寸(长×宽×高)：3400×1650×2550mm 设备使用部门：生产部设备安装位置：胶囊、颗粒车间整粒总混间设备编号：04-028设备操作者：5. 法规和国家标准5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)6.再确认内容6.1.人员的再确认：6.1.1．目的：确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“PQ 表1” 人员的再确认将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.2.相关文件的再确认见“PQ表2”6.3.性能确认（PQ）6.3.1性能确认目的：检查和测试设备运行结果，确认EYH-1500二维运动混合机的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。
6.3.2性能确认项目设备在负载运行下的安全性，设备在负载运行下的混合均匀度检测，设备在负载运行下的混合时间。
6.3.2.1.设备在负载运行下的安全：在负载运行情况下，依据设备安全性能确认中项目和EYH-1500二维运动混合机使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查,结果记入下表。
见“PQ表3”6.3.2.2.设备混合均匀度检测及混合时间在负载运行情况下，依据具体工艺要求和EYH-1500型二维运动混合机使用说明书，对设备在负载运行下的混合均匀度检测记入下表。
生产八正颗粒（无糖型）三批，每批取样三个，测栀子苷含量，并按照统计方法计算并做出评价。
见“PQ表4”7.偏差清单：整理所有PQ 过程中发现的偏差，并将清单列在“PQ 表5” 偏差清单中。
8.偏差报告记录：将PQ 过程发现的所有偏差记录在“PQ 表6” 偏差报告记录。
并提出偏差解决及其实施方案，由质量保证部审核和批准。
9.变更清单：列出所有变更, 并将清单列在“PQ 表7” 变更清单中。
10.变更记录：如有变更,应对变更部分进行再再确认，并经审核批准。
并将清单列在“PQ 表8” 变更报告中。
11.将所有再确认项目的结果汇总于“PQ 表9”中。
12.对本次再确认进行总结于“PQ 表10”中13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充，并将清单列于“PQ 表11”中。
14.性能再确认报告：填写“PQ 表12” 性能再确认报告。
PQ表1人员的确认PQ表2文件的再确认PQ表3负载安全性确认PQ表4二维运动混合机性能确认记录偏差清单PQ表7 变更清单变更报告PQ表10再确认总结PQ表11根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充。
PQ表12再确认报告XXXXXXXXXX有限公司再确认合格证书该再确认项目及报告已经审核无误，予以批准，特此证明。
质量总监：年月日。